药学申报材料篇1
农业部
2014年12月10日
1适用范围
本标准规定了农业部负责的农药正式登记的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。
本标准适用于农药正式登记审批项目。
2审批依据
2.1《中华人民共和国行政许可法》。
2.2《农药管理条例》。
2.3《农药管理条例实施办法》。
2.4《农药登记资料规定》。
3审批程序、审查内容和办理时限
3.1省级农药检定（管理）机构初审。
3.1.1审查内容
a）申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;
b）申请人资质及基本信息是否真实可信，申请表填写是否完整、清晰、准确;
c）申请产品为新农药的，其通用名称是否经相关机构确认及依据;
d）产品摘要资料、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签或者所附具的说明书、产品安全数据单、其他资料等是否齐全、有效，装订是否规范;
e）各项登记试验是否由农业部认可的单位完成，申请人是否与试验单位签订委托试验合同，试验单位受理试验的时间是否在有效资质时限内;
f）对产品的有效性和安全性进行初步审查。
3.1.2办理程序
省级农药检定（管理）机构对申请材料进行初审，形成初审意见，连同申请材料一并报送农业部行政审批办公大厅农药窗口。
3.1.3办理时限
20个工作日。
3.2农业部行政审批办公大厅农药窗口接收材料并受理。
3.2.1审查内容
a）申请内容是否属于农药正式登记受理范畴;
b）申请表内容填写是否完整、清晰、准确;
c）省级农药检定（管理）机构各方面初审意见是否完整、清晰和真实。
3.2.2办理程序
3.2.2.1农业部行政审批办公大厅农药窗口对申请材料进行初步审查，向申请人出具材料接收通知书，同时将申请材料和材料接收单送农业部农药检定所进行形式审查。
3.2.2.2农业部农药检定所对申请材料进行形式审查，提出是否受理的建议，反馈农业部行政审批办公大厅。
3.2.2.3农业部行政审批办公大厅农药窗口进行受理审查，审查合格的，向申请人出具受理通知书;审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。
3.2.3办理时限
5个工作日。
3.3农业部农药检定所技术审查。
3.3.1审查内容
a）申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;
b）申请人资质条件是否符合正式登记相关要求;
c）省级农药检定（管理）部门各项初审意见是否完整、清晰、真实;
d）产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料是否齐全、有效，相关指标是否符合规定。
3.3.2办理程序
农业部农药检定所相关处室对产品化学资料、毒理学资料、药效资料、残留资料、环境影响资料和标签等进行技术审查，分别提出审查意见。
3.3.3办理时限
9个月。
3.4农药登记评审委员会综合评审。
3.4.1审查内容
a）农业部农药检定所技术审查意见;
b）申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;
c）产品是否有效、质量是否可控，对人畜、作物、农产品质量、生态环境等是否安全。
3.4.2办理程序
3.4.2.1国务院农业、工业产品许可管理、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见。
3.4.2.2新农药由全国农药登记评审委员会全体委员会议评审，其他农药由全国农药登记评审委员会有关委员会议评审，提出审评意见。
3.4.3办理时限
3个月。
3.5农业部种植业管理司审核报批。
3.5.1审查内容
a）申报事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;
b）技术审查和综合评审程序是否规范、内容是否全面、意见是否真实有效;
c）农业部农药检定所审查意见及全国农药登记评审委员会评审意见。
3.5.2办理程序
3.5.2.1农业部种植业管理司相关业务处室提出审核意见，新农药经司长审签后报主管部长审批，其他农药报司长（根据农业部部长委托）审批。
3.5.2.2将审批决定提交农业部行政审批办公大厅农药窗口予以办结;予以批准的，反馈农业部农药检定所。
3.5.3办理时限
18个工作日。
3.6农业部行政审批办公大厅农药窗口办结。
3.6.1审查内容
a）审批决定与审批意见复核;
b）不予批准理由表述是否准确规范。
3.6.2办理程序
3.6.2.1农业部行政审批办公大厅农药窗口对审批决定进行复核。
3.6.2.2复核通过的，及时予以办结。予以批准的，将办结通知书通过网上审批系统反馈申请人;不予批准的，将书面办结通知书送达申请人;复核未通过的，退回农业部种植业管理司重新办理。
3.6.3办理时限
2个工作日。
3.7农业部农药检定所制作并送达证书。
3.7.1审查内容
a）审批决定与审批意见复核;
b）证书内容与审批信息是否一致。
3.7.2办理程序
农业部农药检定所根据审批决定制作并送达农药登记证。
3.7.3办理时限
10个工作日。
4行政审批结果公开
农业部行政审批办公大厅农药窗口在办结行政许可申请的同时，将审批结果及证书内容在农业部门户网站公开。
5文件归档
农业部农药检定所负责申请登记资料、技术审查意见、评审意见等归档，农业部种植业管理司负责审批意见签发稿等归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅农药窗口负责办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。
新农药、新制剂农药田间试验审批规范
1适用范围
本标准规定了农业部负责的新农药、新制剂农药田间试验的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。
本标准适用于新农药、新制剂农药田间试验审批项目。
2审批依据
2.1《中华人民共和国行政许可法》。
2.2《农药管理条例》。
2.3《农药管理条例实施办法》。
2.4《农药登记资料规定》。
3审批程序、审查内容和办理时限
3.1省级农药检定（管理）机构初审。
3.1.1审查内容
a）申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;
b）申请人资质及基本信息是否真实有效，申请表填写是否完整、清晰、准确;
c）申请产品为新农药的，其通用名称是否经相关机构确认及依据;
d）产品化学摘要资料、毒理学摘要资料、药效资料、其他资料等是否齐全、有效，装订是否规范，是否符合《农药登记资料规定》田间试验有关要求，是否完整、有效;
e）申请试验区域是否科学合理。
3.1.2办理程序
省级农药检定（管理）机构对申请材料进行初审，形成初审意见，连同申请材料一并报送农业部行政审批办公大厅农药窗口。
3.1.3办理时限
20个工作日。
3.2农业部行政审批办公大厅农药窗口受理。
3.2.1审查内容
a）申请内容是否属于本许可受理范畴;
b）申请表内容填写是否完整、清晰、准确;
c）省级农药检定（管理）机构初审意见是否完整、清晰、真实。
3.2.2办理程序
3.2.2.1农业部行政审批办公大厅农药窗口对申请材料进行审查，并做出是否受理决定。
3.2.2.2审查合格的，向申请人出具受理通知书，同时将申请材料和办理通知书送农业部农药检定所;审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。
3.2.2.3办理时限
3个工作日。
3.3农业部农药检定所技术审查。
3.3.1审查内容
a）申请事项是否符合国家相关法律法规、规章和产业政策;
b）申请人资质条件是否符合农药田间试验许可证管理相关要求;
c）省级农药检定（管理）部门的各项初审意见是否完整、清晰、真实;
d）产品化学摘要资料、毒理学摘要资料、药效资料、其他资料等是否齐全、有效，相关指标是否符合规定;
e）是否具有试验风险，是否具备相应的防范措施。
3.3.2办理程序
3.3.2.1农业部农药检定所相关处室对产品化学摘要资料、毒理学摘要资料、药效资料、其他资料等进行技术审查，分别提出审查意见。
3.3.2.2经农业部农药检定所负责人审签后，提交农业部种植业管理司。
3.3.3办理时限
3个月。
3.4农业部种植业管理司审核报批。
3.4.1审查内容
a）申报产品是否符合农药登记相关法律法规要求;
b）技术审查程序是否规范、内容是否全面、意见是否真实有效;
c）农业部农药检定所技术审查意见。
3.4.2办理程序
3.4.2.1农业部种植业管理司相关业务处室提出审核意见，报司长（根据农业部部长委托）审批。
3.4.2.2将审批决定提交农业部行政审批办公大厅农药窗口予以办结;予以批准的，相关信息反馈农业部农药检定所。
3.4.3办理时限
15个工作日。
3.5农业部行政审批办公大厅农药窗口办结。
3.5.1审查内容
a）审批决定与审批意见复核;
b）不予批准理由表述是否准确规范。
3.5.2办理程序
3.5.2.1农业部行政审批办公大厅农药窗口对审批决定进行复核。
3.5.2.2复核通过的，及时予以办结。予以批准的，将办结通知书通过网上审批系统反馈申请人;不予批准的，将书面办结通知书送达申请人;复核未通过的，退回农业部种植业管理司重新办理。
3.5.3办理时限
2个工作日。
3.6农业部农药检定所制作并送达证书。
3.6.1审查内容
a）审批决定与审批意见复核;
b）证书内容与审批信息是否一致。
3.6.2办理程序
农业部农药检定所根据审批决定制作并送达农药田间试验批准证书。
3.6.3办理时限
10个工作日。
4行政审批结果公开
农业部行政审批办公大厅农药窗口在办结行政许可申请的同时，将审批结果及证书内容在农业部门户网站公开。
5文件归档
农业部农药检定所负责申请资料、技术审查意见等归档，农业部种植业管理司负责审批意见签发稿等归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。农业部行政审批办公大厅农药窗口负责全年办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。
农药正式登记审批标准
1项目类型
前审后批。
2审批内容
2.1申请人的资质;
2.2申请事项是否符合国家有关法规和政策的规定;
2.3申请资料是否完整、规范，数据是否真实、有效;
2.4产品是否有效、质量可控，对人畜、作物、农产品质量、生态环境和其他生物是否安全。
3审批依据
3.1《农药管理条例》。
3.2《农药管理条例实施办法》。
3.3《农药登记资料规定》。
4办事条件
4.1境内申请人的资料应当经省级农药检定机构签署初审意见。
4.2需提供以下材料（一式两份，其中1份应为原件）：
4.2.1《农药正式登记申请表》。
4.2.2申请原药正式登记的资料：
a）产品摘要资料;
b）产品化学资料;
c）毒理学资料;
d）环境影响资料;
e）标签或者所附具的说明书;
f）产品安全数据单;
g）其他资料，包括在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
4.2.3申请制剂正式登记的资料：
a）产品摘要资料;
b）产品化学资料;
c）毒理学资料;
d）药效资料;
e）残留资料;
f）环境影响资料;
g）标签或者所附具的说明书;
h）产品安全数据单;
i）其他资料，包括在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
4.3不同类型农药正式登记资料具体要求按《农药登记资料规定》提供。
5办理程序
5.1农业部行政审批办公大厅农药窗口审查申请人或省级农药检定机构递交的《农药正式登记申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
5.2农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
5.3新农药产品，经国务院农业、化工、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见后，提交全国农药登记评审委员会评审。
5.4农业部种植业管理司提出审核意见，报部长审批后办理批件。
6承诺时限
20个工作日（技术审查和专家评审时间不超过12个月）。
7收费标准
2500元/产品（变更使用范围：100元/作物）
――《国家物价局、财政部关于农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字452号）
――《国家计委、财政部关于调整农药登记费标准的通知》（计价费[1996]1718号）
――《国家计委、财政部关于统一涉及境内外双重收费标准的通知》（计价格[2001]523号）
新农药、新制剂农药田间试验审批标准
1项目类型
前审后批。
2审批内容
2.1申请人的资质。
2.2是否符合国家有关法规和政策的规定。
2.3申请资料和数据是否真实可信。
2.4产品是否有效、质量可控，对人畜、环境和其他生物是否安全。
3审批依据
3.1《农药管理条例》。
3.2《农药管理条例实施办法》。
3.3《农药登记资料规定》。
4办事条件
4.1境内申请人应当经省级农药检定机构签署初审意见。
4.2需提供以下材料（一式两份，其中1份应为原件）。
4.2.1《农药田间试验申请表》。
4.2.2产品化学摘要资料。
4.2.3毒理学摘要资料。
4.2.4药效资料：
a）作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;
b）室内活性测定试验报告;
c）对当茬试验作物的室内安全性试验报告;
d）混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）;
e）试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。
4.2.5其他资料，包括在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告。
4.3不同类型农药的田间试验申请应按照《农药登记资料规定》的要求提交。
5办理程序
5.1农业部行政审批办公大厅农药窗口审查申请人或省级农药检定机构递交的《农药田间试验申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
5.2农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
5.3农业部种植业管理司提出审核意见，报部长审批后办理批件。
6承诺时限
20个工作日（技术审查和专家评审时间不超过3个月）。
7收费标准
药学申报材料篇2
第一条为加强农药生产管理，促进农药行业健康发展，根据《农药管理条例》（以下简称《条例》），制订本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产农药，应当遵守本办法。
第三条本办法所称农药，是指用于预防、消灭或者控制危害农业和林业的病、虫、草及其他有害生物，以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成，或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。
第四条国家经济贸易委员会(以下简称国家经贸委)对全国农药生产实施监督管理，负责开办农药生产企业的审核和批准(以下简称农药生产企业核准)和农药产品生产的审批。
第五条省、自治区、直辖市经济贸易管理部门（以下简称省级经贸管理部门）对本行政区域内的农药生产实施监督管理。
第二章农药生产企业核准
第六条开办农药生产企业（包括联营、设立分厂和非农药生产企业设立农药生产车间），应当向国家经贸委申报核准。
第七条申报核准，应当具备以下条件：
（一）有与其生产的农药相适应的技术人员和技术工人；
（二）有与其生产的农药相适应的厂房、生产设施和卫生环境；
（三）有符合国家劳动安全、卫生标准的设施和相应的劳动安全、卫生管理制度；
（四）有产品质量标准和产品质量保证体系；
（五）所生产的农药是依法取得农药登记的农药；
（六）有符合国家环境保护要求的污染防治设施和措施，并且污染物排放不超过国家和地方规定的排放标准；
（七）国家经贸委规定的其他条件。
第八条申报核准，应当提交以下材料：
（一）农药生产企业核准申请表；
（二）营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；
（三）项目可行性研究报告；
（四）企业所在地环境保护部门的审核意见；
（五）国家经贸委规定的其他材料。
第九条申请企业应当按照本办法第八条规定将所需材料报送省级经贸管理部门。
省级经贸管理部门负责对企业申报材料进行初审。对初审合格的企业申报材料，应当于每年2月份或者8月份报送国家经贸委。
第十条国家经贸委分别于每年3月、9月分两次组织专家审核，并于45个工作日内完成审核。
对通过审核的企业，国家经贸委确认其农药生产资格，并公告。
未通过审核的申报材料，不再作为下一次核准申请的依据。
第三章农药产品生产审批
第十一条生产尚未制定国家标准和行业标准的农药产品，应当向国家经贸委申请农药生产批准文件。企业获得生产批准文件后，方可生产所批准的产品。
第十二条申请批准文件，应当具备以下条件：
（一）具有已核准的农药生产企业资格；
（二）产品符合国家有关法律、法规及产业政策；
（三）产品有效成份确切；
（四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检测手段；
（五）具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度；
（六）具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施，污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准；
（七）产品及生产技术符合知识产权保护的有关规定；
（八）国家经贸委规定的其他条件。
第十三条申请批准文件应当提交以下材料：
（一）农药生产批准文件申请表；
（二）营业执照复印件；
（三）产品标准及编制说明；
（四）药效试验报告；
（五）毒性测定报告；
（六）省级质量检测机构出具的产品质量检测报告；
（七）工业产销总值及主要产品产量（国家统计局B201表）；
（八）新增原药生产装置的建设项目可行性研究报告；
（九）生产装置所在地环境保护部门的意见；
（十）加工、复配产品的原药来源证明；
（十一）分装产品的分装授权协议书；
（十二）国家经贸委规定的其他材料。
申请新增原药产品的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（八）、（九）项规定的材料。
申请新增加工、复配产品的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（九）、（十）项规定的材料。
申请新增分装产品的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、（六）、（九）、（十一）项规定的材料。
申请换发农药生产批准文件的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、（六）、（七）项规定的材料。
分装企业申请换发农药生产批准文件的，应当提交（一）、（二）、（三）、（六）、（七）、（十一）项规定的材料。
第十四条企业生产国内首次投产的新原药及其制剂的，应当先办理农药登记。
第十五条申请企业应当按照本办法第十三条规定，将所需材料报送省级经贸管理部门。
对申请材料符合要求的企业，省级经贸管理部门应当在45个有效工作日内组织完成现场审查及产品抽样检测工作。
第十六条现场审查应当由具有生产、质量、安全等方面经验的行业内专家进行。现场审查应当填写《农药生产批准文件生产条件审查表》。
申请本企业已有的相同剂型产品，前次现场审查结果2年内有效。
第十七条省级经贸管理部门应当于每月20日前将初审合格的农药产品生产申请材料以及农药生产批准文件生产条件审查表报送国家经贸委。
第十八条国家经贸委在45个工作日内完成审查。对通过审查的，发给农药生产批准文件，并公告。
第四章监督管理
第十九条农药产品出厂必须标明农药生产批准文件的编号。
第二十条农药生产企业核准的有效期为3年。3年内未能取得农药生产批准文件或农药生产许可证的，其获得的核准资格作废。
农药生产批准文件自发放之日起，原药产品有效期为2年（试产期），换发的原药产品有效期为5年，加工及复配产品有效期为3年，分装产品有效期为2年。批准文件逾期作废。
第二十一条农药生产批准文件有效期满3个月前，企业可申请换发。换发批准文件按本办法第十二、十三、十四条执行。
第二十二条变更农药生产批准文件的企业名称，应当向省级经贸管理部门提出申请。省级经贸管理部门对申报材料进行初审后，报国家经贸委批准。
提出企业名称变更申请应当提交下列材料：
（一）农药生产批准文件更改企业名称申请表；
（二）新、旧营业执照或者工商行政管理机关核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；
（三）原农药生产批准文件。
第二十三条企业农药生产批准文件遗失或者因毁坏等原因造成无法辩认的，应当及时在省级以上主要报刊上刊登声明，并向省级经贸管理部门提出补办申请。
省级经贸管理部门对申报材料进行初审后，上报国家经贸委。国家经贸委审核通过的，补发农药生产批准文件。
申请补办农药生产批准文件应当提交下列材料：
（一）农药生产批准文件遗失补办申请表；
（二）刊登声明的报刊原件；
（三）工商营业执照复印件。
第二十四条企业生产装置省内迁建，应当报省级经贸管理部门批准，并报国家经贸委备案。
第二十五条省级经贸管理部门聘用的现场审查专家应报国家经贸委备案。
第五章罚则
第二十六条企业有下列情况之一的，由国家经贸委撤销其农药生产资格：
（一）己核准企业的实际情况与上报材料严重不符的；
（二）擅自变更核准内容的；
（三）三年内未取得农药生产批准文件（或者生产许可证）的。
第二十七条企业有下列情况之一的，由国家经贸委收缴或者吊销其农药生产批准文件：
（一）经复查不符合发证条件的；
（二）连续两次经省级以上监督管理部门抽查，产品质量不合格的；
（三）将农药生产批准文件转让其他企业使用或者用于其他产品的；
（四）在农药生产批准文件有效期内，国家决定停止生产该产品的；
（五）制售假冒伪劣农药的。
第二十八条承担农药产品质量检测工作的机构违反有关规定弄虚作假的，由省级经贸管理部门或者国家经贸委提请有关部门取消其承担农药产品质量检测工作的资格。
第二十九条从事农药生产审批工作的国家工作人员，、、的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章附则
第三十条本办法所称农药生产企业核准申请表、农药生产批准文件生产条件审查表、项目可行性研究报告、农药生产批准文件遗失补办申请表和农药生产批准文件更改企业名称申请表的格式由国家经贸委统一制定。
药学申报材料篇3
第二条 国家食品药品监督管理局负责全国中药材Gap认证工作；负责中药材Gap认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材Gap认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承担中药材Gap认证的具体工作。
第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内中药材生产企业的Gap认证申报资料初审和通过中药材Gap认证企业的日常监督管理工作。
第四条 申请中药材Gap认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材Gap认证申请表》（一式二份），并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料：
（一）《营业执照》（复印件）；
（二）申报品种的种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；
（三）中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人员培训情况等；
（四）种植（养殖）流程图及关键技术控制点；
（五）种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）；
（六）种植（养殖）地点选择依据及标准；
（七）产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；
（八）中药材生产管理、质量管理文件目录；
（九）企业实施中药材Gap自查情况总结资料。
第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到中药材Gap认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的，将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。
第六条 国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材Gap认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为5个工作日（若需组织专家论证，可延长至30个工作日）。符合要求的予以受理并转局认证中心。
第七条 局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见，制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期，时间一般为3-5天，必要时可适当延长。
第八条 检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则，一般由3-5名检查员组成。根据检查工作需要，可临时聘任有关专家担任检查员。
第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员，联络、协调检查有关事宜。
第十条 现场检查首次会议应确认检查品种，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人，熟悉中药材生产全过程，并能够解答检查组提出的有关问题。
第十一条 检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材Gap的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录，必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料，企业应及时提供。
第十二条 现场检查结束后，由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见，形成书面报告。综合评定期间，被检查企业人员应予回避。
第十三条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第十四条 现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见，可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。
第十五条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第十六条 现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心。
第十七条 局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核，符合规定的，报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的，颁发《中药材Gap证书》并予以公告。
第十八条 对经现场检查不符合中药材Gap认证标准的，不予通过中药材Gap认证，由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。
第十九条 认证不合格企业再次申请中药材Gap认证的，以及取得中药材Gap证书后改变种植（养殖）区域（地点）或扩大规模等，应按本办法第四条规定办理。
第二十条 《中药材Gap证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材Gap证书》有限期满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请中药材Gap认证。
第二十一条 《中药材Gap证书》由国家食品药品监督管理局统一印制，应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植（养殖）区域（地点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第二十二条 中药材Gap认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策；
（三）具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称，并具有5年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验；
（四）能够正确理解中药材Gap的原则，准确掌握中药Gap认证检查标准；
（五）身体状况能胜任现场检查工作，无传染性疾病；
（六）能服从选派，积极参加中药材Gap认证现场检查工作。
第二十三条 中药材Gap认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家中药材Gap认证检查员推荐表》，由省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）签署意见后报国家食品药品监督管理局进行资格认定。
第二十四条 国家食品药品监督管理局负责对中药材Gap认证检查员进行年审，不合格的予以解聘。
第二十五条 中药材Gap认证检查员受国家食品药品监督管理局的委派，承担对生产企业的中药材Gap认证现场检查、跟踪检查等项工作。
第二十六条 中药材Gap认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高中药材Gap认证检查的业务知识和政策水平。
第二十七条 中药材Gap认证检查员必须遵守中药材Gap认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消中药材Gap认证检查员资格。
第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织对取得《中药材Gap证书》的企业，根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。
第二十九条 在《中药材Gap证书》有效期内，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责每年对企业跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。
第三十条 取得《中药材Gap证书》的企业，如发生重大质量问题或者未按照中药材Gap组织生产的，国家食品药品监督管理局将予以警告，并责令改正；情节严重的，将吊销其《中药材Gap证书》。
第三十一条 取得《中药材Gap证书》的中药材生产企业，如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的，或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的，一经核实，国家食品药品监督管理局将吊销其《中药材Gap证书》。
第三十二条 中药材生产企业《中药材Gap证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续，国家食品药品监督管理应在15个工作日内作出相应变更。
第三十三条 中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的，由国家食品药品监督管理局收回《中药材Gap证书》。
第三十四条 申请中药材Gap认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《中药材Gap证书》。
药学申报材料篇4
【关键词】药物；临床试验；准备工作；材料
2010年1月我院获国家食品药品监督管理局认定具有药物临床试验资格（认定公告22号），其9个认定专业为心血管、呼吸、消化、骨科、神经外科、普通外科、烧伤整形科、肿瘤、妇科。现在就结合我院的药物临床试验机构办公室的实际工作情况，就如何做好药物临床试验准备阶段工作的体会。
1保持与申办者沟通临床试验前资料审核
药物临床试验机构办公室作为日常事务工作处理部门，首先要与诸多合同研究组织（CRo）公司、新药研制单位和制药企业保持良好的信息沟通，为申办单位的临床试验研究项目的申请打好基础，申办方或CRo来我院药物临床研究机构进行洽谈新药临床试验时，机构办公室主任、秘书首先进行临床试验前的审查，主要审查该药物SFDa临床研究的批件，临床试验方案、临床研究者手册、伦理审查申请材料等有关资料。接到申办的临床研究意向申请后，机构办公室会尽快把试验方案等有关资料送递给专业组负责人或有专业组负责人指定主要研究者研读［1］。
对于有意向参与的研究项目需根据研究项目的周期、试验过程中所涉及的检查项目、病例报告表内容等情况进行临床试验成本测算，并根据测算结果与申办方协商签订临床研究合同。
2负责伦理审查材料的审核及材料准备的工作
根据临床试验专业组反馈的意见，机构办公室着手准备伦理审查的材料，准备的材料内容包括：该药物SFDa临床研究的批件复印件并加盖申办单位红章，临床试验方案（最新版本），临床研究者手册，病例报告表（CRF）样表，知情同意书样稿和知情同意的程序，本批临床试验药物和对照药品的药检验合格报告复印件并加盖申办者单位红章，申办方的药品Gmp证书复印件并加盖申办者单位红章，药品生产许可书复印件并加盖申办者单位红章，企业法人营业执照复印件并加盖申办者单位红章，委托书（指药品注册申请单位委托CRo进行临床研究的组织和检查工作的文件），新药的安全性资料（如临床前安全性评价资料和已有的临床安全性资料），受试者的赔偿和保险措施，多方协议，中心伦理委员会的批件复印件并加盖申办者单位红章等，公司对项目委托人的委托函并加盖公司红章，证明性文件加盖公司红章，对提供的文件材料真实性、完整性、可靠性承担相应的法律责任，为伦理委员会召开做材料准备［2］。
3确定项目负责人
为保证研究的质量和速度，机构办公室和专业组负责人通常根据研究项目特点和情况确定合适的项目负责人。合格的项目负责人要求能充分领会GCp的深刻内涵，具有科研严谨性，有充足的研究时间，能带领协调好本专业研究人员对试验方案和标准操作规程（Sop）的执行，保证对整个临床实验的质量起到至关重要的作用［3］。
4组织药物临床试验前培训
根据伦理委员会的审查通过意见，在每一项临床试验启动前，都要召开药物临床研究项目启动会，由机构办公室组织对拟参与临床研究的所有人员，包括医护人员、药品管理员、检验人员、影像、医技等进行临床试验项目培训，培训内容包括法规和技术二个方面。
4.1法规及制度培训①《药物临床质量管理规范》，重点是受试者权益保护，研究者职责。②赫尔辛基宣言和国际医学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》。③药物临床试验各项管理制度和标准操作规程。
4.2技术培训重点是临床试验方案的培训，包括：①本项临床试验程序或步骤。②选择受试者标准。③如何取得知情同意书。④观察指标和观察时点。⑤试验用药品管理制度。⑥不良事件的记录、报告、与处理，破盲方法与要求。⑦原始病例和CRF书写培训。⑧多中心实验时对检验人员检验方法和步骤的统一培训以及质控培训。⑨受试者损害处理预案的培训。⑩临床试验的关键点、容易出错的环节等。B11不良事件的记录，严重不良事件的上报流程等。使所有参与临床试验的研究人员了解试验项目情况。
培训后由药物临床试验机构办公室组织考核，考核合格者方可参加试验。以保证临床试验规范、有序、合法地运行。
5临床试验的质量控制与质量保证措施
每一项试验开展前机构和专业组负责人共同指定专业秘书、质量监督员、试验用药品管理员、文件资料管理员。为保证试验安全、有序的进行，病房管理、急救药品管理、急救设备管理都有专人负责。专业秘书主要协调试验项目的相关活动，如监查、访视、与相关科室的协调、沟通。文件资料管理员负责本项目所有资料的及时归档，试验用药品管理员负责试验用药物的领取、保管、储藏、发放、试验进行中试验用药物使用状况的确认、药物的回收。
本机构实施三级质控，质量监督员负责本项目进行各阶段的督察，研究者负责各自承担任务阶段的质控。主要研究者（pi）负责项目的整体情况，检查、督促研究人员执行临床试验方案、Sop的情况［4］。机构办公室质保人员定期或不定期进行现场检查或有因检查，每一个项目开始实施前机构办公室人员都要到专业科室对其人员的配备、设施情况进行检查，特别是急救设备的完好情况，急救措施的落实情况，确保临床试验能安全有效地进行。符合GCp的有关规定后，机构才会批准其开展试验。
药物临床试验是在人体进行的药物系统研究，以评价新药的疗效和安全性，确定最佳使用方法，是药品注册上市的主要依据。药物临床试验的质量直接关系到人民群众的生命健康安全。我院在获得国家药物临床试验机构资格认定后，应不断总结经验，对临床试验管理进行不断的探索完善，逐步形成有自己特色的管理模式。
参考文献
［1］国家食品药品监管局.药物临床试验质量管理规范（2003年9月起实施）.
［2］田少雷.药物临床试验与GCp.北京：北京大学医学出版社，2003，5.
药学申报材料篇5
药品经营许可证管理办法第一章 总则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定，制定本办法。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;
生物制品;
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师执业证书原件、复印件;
3.拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3.拟办企业组织机构情况;
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
2.拟经营药品的范围;
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
(二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条 (食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条 (食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条 企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查，尚未结案的;或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章 监督检查
第二十条 (食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条 监督检查的内容主要包括：
(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
(四)发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责;
(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1.上一年度新开办的企业;
2.上一年度检查中存在问题的企业;
3.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条 《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)备案。
第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章 附则
第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
药学申报材料篇6
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为i、ii、iii、iV期。
i期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
ii期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为iii期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
iii期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
iV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入ii期或者iii期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行i期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成iV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
药学申报材料篇7
“现在新药审批比以前更严格了。”7月17日，甘肃扶正药业的张先生深有感触地说，“我们公司几年前向国家药监局申报了一个新药，截至目前还没有批下来，这中间我们多次补充了材料，但还没有给出明确答复。”
记者采访中了解到，有此遭遇的企业不在少数。不少企业的注册申请材料被国家药监局打回来；有些企业的新药也是等待了很久才批下来，与上述企业的遭遇一样，更多的是等待审批。
审批趋严
“现在新药审批比以前更加严格，对申报的材料要求也比原先更加详细。今年4月底，国家药监局专门召开了该药的临床实验会议，我们公司派人参加了；当时与会专家对该药申报提出了一些意见，要求公司再补充临床方面的材料。为了尽快通过审批，我们现在也在尽力准备。”张先生说。
甘肃扶正药业是甘肃省制药行业的骨干企业之一，各项经济技术指标名列全省医药行业前列。“我们公司不算大也不算小，新药研发都是实实在在地做，不会去跟风仿制抢市场。至于新药上市后销售情况怎样，能做到什么程度，最终看消费者是否对我们的产品认可，但前期研发我们会尽力去做。”
事实上，国家药监局不仅卡紧了新药的审批，而且对于改变剂型药、仿制药注册申请也是大大提高了门槛。一些企业申报了很多改变剂型的品种，但申报材料大都被退回，而且药品申报被拒绝的现象，目前已经相当普遍。
“对新药的审批应该严，作为企业我们支持，但是有时想也感觉挺吃亏，有的企业的产品跟我们的这个新药十分相似，但很短时间内就获得了审批。我们为了这个药多次补充了材料，至今却还没有批下来。”张先生说。
数据显示，2005年国家药监局受理一类新药的申请为386个，2006年减少至282个。近一年来，由于对各类新药申请进行严格核查，药品审批数量明显下降，从去年至今，国家药监局甚至还撤回药品注册申请6441个。
山西宝泰药业营销副总王先民同样表示：“现在新药审批的难度比以前确实增加了，而且限制非常严格。我们公司申请了一个新药，是一个保密品种，目前也是没有审批下来，新药的申报比以前花费的时间更长了。”
“与同行业其他企业相比，我们的处境比较艰难，现在为了这个新药，我们从研发到临床结束已经投入了1000万元左右，这对一个中药企业来说，已经是不小的数额。”张先生表示。
创新犯难
“国家药监局多次要求我们补充材料，这种要求肯定有它的道理，但一直没有给我们准信，天天在过程中，什么时候是个头。我们也想放弃，但是考虑到已经投入大量的人力、财力以及时间成本，又舍不得放弃。”张先生无奈地说。
社科院食品药品监管中心主任张永建表示，事实上，国内企业大都没有能力进行创新，即使有创新也只能在中药领域，而在西药领域几乎没有一个真正打入国际市场的创新药。在目前企业研发创新无法一步到位的情况下，还是需要积极鼓励高水品的仿制。
目前明显的例子就是江中制药。作为国内一大型制药企业，江中制药联手军事医学科学院，投入6500万元做抗痴呆创新中药研发，由于担心巨额投入有可能打水漂，最终放弃新药的研发投资，并收回这笔款项。而江中制药在新药研发上暴露的不足，也正是国内多数企业的软肋。
事实上，国内企业一般靠仿制药积累研发资金，在创新仿制中逐渐向自主创新过渡。就目前而言，不可能要求企业今天投入研发明天就能做出新产品。但是自主创新肯定是今后发展的方向。
然而，即使在仿制药方面，国家药监局也提高了限制，要求仿制药要与原研药成份一致、剂型一致、标准一致和有效性、安全性一致，仿制药绝不是简单的重复。
另外，在国内还存在一个令人费解的现象，那就是原研药比仿制药价格高好几倍。中国化学制药工业协会秘书长周燕表示：“这种情况很不合理，不可否认仿制药与原研药有差距，但是二者技术上的差距不至于反映在定价上就有如此的差距。如果要求仿制药与原研药完全一致，二者之间就应该不再有过大的价差。”
王先民表示，“以往在药品仿制方面标准比较低，大量企业仿制，恶性竞争，药品安全性低，国家在这方面加以限制是正确的。”但是要求仿制药与原研药完全达到一致，这对国内企业来说，要求确实有些高。
尴尬处境
让企业提心吊胆的是，政策还在进一步收紧。国家将把所有处方药纳入到政府定价范围之内，日前广东作为全国医药改革试点省，已经启动了试点。目前市场上流通的16000种药品中，处方药有12000种。如果处方药完全纳入政府定价的范围之内，这对企业来讲不是一个好消息。
王先民表示，如果国家将处方药全部纳入政府定价范围，这对处方药生产企业的影响将会很大。处方药一般都需要做临床，临床实验的一切费用全都由企业来承担，而且花费巨大。如果上市后药价由政府来确定，能否真实反映企业的产品价值都很难说。
然而，除了上述政策，国家药监局正在抓紧修订Gmp标准，并有望在今年下半年出台。始于1998年的国家药监局Gmp认证制度，使得许多企业因短时间内固定投资过大，至今仍陷入资金困顿之中。如果修订后的Gmp年内付诸实施，这给研发能力不强的中小企业带来更大挑战，能否再继续扛过去还是个未知数。
药学申报材料篇8
一、考核认定工作的组织领导
由省中医药局负责组织本次考核认定工作，省卫生厅有关处室给予支持与协助。
二、申报及考核认定
（一）申报范围及条件
*年12月31日前，经我省县级以上（含县级，下同）卫生行政部门批准取得有效行医资格，但未取得医学专业技术职务任职资格的中医、民族医从业人员（不含中西医结合）。
有效行医资格，是指由县级以上卫生行政部门根据当时国家政策颁发的有效行医资格证件。
（一）下列情况为有效行医资格
1、*年12月31日前经批准，已获得有效行医资格，此后换发过新行医证照。由县级以上卫生行政部门出具书面证明，新证照是依照*年12月31日前获得的有效行医资格换发的；
2、*年12月31日前经批准，已获得有效行医资格，《执业医师法》实施后未通过医师资格认定，后根据《乡村医生从业管理条例》改认为乡村医生的；
3、原有效证件遗失或损毁，但能够提交原发证机关根据原始审批资料（如：已归档的认定文件、审批表等）出具的书面证明。
（二）下列情况不属于此次医师资格认定范围
1、*年12月31日前获得的行医资格属于乡村医生（赤脚医生）资格的；
2、有效行医资格，为中医之外其它专业的；
3、不能提供文件规定有效行医资格证据的。
（三）申请中医、民族医医师资格认定需提交的材料
1、中医、民族医医师资格认定申请审核表一式3份；
2、二寸免冠正面半身照片5张；
3、申请人身份证明（审核身份证原件，提交身份证复印件一式3份）；
4、*年12月31日前在我省取得县级以上卫生、中医
药行政部门批准的有效行医资格证件（审核原件，收存复印件）。
（四）申报级别
此次医师资格认定分为执业医师和执业助理医师两个级别，具备条件的申请人可根据自己的志愿和实际能力，选择一个级别申报，并参加相应级别的考核。不能同时申报两个级别。
（五）申报程序
1、报名：符合认定条件的申请人，向签发有效行医资格的所在地县级卫生局提交申请材料，不得跨县(市、区)申报；因区划调整，现不在原签发有效行医资格的所在地县（市、区）的，按区划调整前管辖范围申请；原县（市、区）因区划被撤销的，按区划调整后所在县（市、区）申报。
2、资格审查：申请人所在地县级卫生局负责受理中医医师资格认定的申请和审查，应指定专人办理，明确职责，局长为第一责任人。签署审核意见后，统一报各市卫生局；
3、复核及准考：各市卫生局负责对县审查合格者的材料进行验证复核。签署审核意见后，统一报送省中医药局，省中医药局复核确认后，发放准考证，进入考核程序。
三、考核和认定
（一）考核的内容和办法参照*年中医、民族医医师资格实践技能考试大纲（属于中医内容的部分）和实施方案。
（二）在各地市开设考场，由各地市卫生局组织考核。
（三）考核成绩合格者，由省中医药局、省卫生厅按照国
家规定认定医师资格，并颁发卫生部统一印制的医师资格证书。
四、实施步骤
（一）宣传及部署阶段
*年1月1日-1月31日，转发《国家中医药管理局、卫生部关于妥善解决中医、民族医医师资格认定工作有关问题的通知》（国中医药发〔*〕43号）文件，召开专题会议，传达文件精神，部署相关工作。
*年2月1日－2月29日，市、县区级卫生局负责辖区的宣传和通知，使相关人员知晓此次医师资格认定申报程序和相关政策。
（二）报名审查阶段
1、*年3月1日－3月20日。由县级卫生局组织实施报名工作。要求申请者按文件要求填写表格，并提交相关证明材料。
县级卫生局审查申请者相关材料，对审查合格者签署审核意见，于3月20日前将相关材料报送地市级卫生局。
2、*年3月20日－3月30日，地市级卫生局负责对县审查合格者的材料进行验证复核，对合格者签署审核意见，并整理、汇总报名信息，于3月30日前报送省中医药局。
3、08年4月1日－4月10日，省中医药局组织相关人员对申报材料进行复核。并将复核结果反馈地市卫生局。
（三）公示阶段
*年4月10日－4月25日各地卫生局对资格审核合格人员进行公示，公示时间为一周。4月30日前将公示无异议的申报人员名单报省中医药局。
（四）考官培训
*年4月12日，集中组织考官进行相关知识的培训，规范考试流程，统一考试评分准则。
（五）专家命题、试卷印刷与分发
*年4月20日－5月17日
（六）考核时间
1、*年5月24日－5月25日全省统一考核。
2、*年5月27日全省各考点统一将评分册及汇总表送省中医药局。
（七）医师资格认定
*年6月30日前，根据考核结果做好认定工作，颁发卫生部统一印制的《医师资格证书》。
六、收费办法
收费办法另行通知。
七、处罚及责任追究
药学申报材料篇9
文／陆琨倩
每年有近三成药品申请在审批环节被“枪毙”。以2014年为例，审结的化学药品、中药、生物制剂约1900个受理号，约有560个不被批准，最终等到被“枪毙”的结果要经过几年的时间。
在每年几百个被“枪毙”的申请企业中，越南一家名为VeLLpHaRm的药厂（以下简称越南药厂）自2011年开始与中国食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）展开了长达3年的诉讼拉锯战，从北京中级人民法院到北京高级人民法院，最终走到了最高人民法院（以下简称最高院）。
让人意外的是，最高院推翻了此前的判决，食药监总局败诉。越南药厂董事长贝庆生向记者表示：“只是因为一个不关乎药品安全、质量和有效的原因将我们的申请‘枪毙’，而且没有通知补充材料。我想改变食药监总局这种做事方式。”
中国医药企业管理协会会长于明德也表示，未来只有尽量缩小自由裁量的空间，将规定细化、完善，才能更公平合理。
“告官”的常客
这是一起药企版的“秋菊打官司”案件，一审与二审的结局并不意外，均驳回了贝庆生的诉讼请求。不过，最高院的终审结果却以扭转性的判决令人诧异。
贝庆生激动地表示，几年来，报上去的十多种新药被“枪毙”，越南药厂从2004年成立至今，在中国没有获得一份批文。
事件源于2009年4月，越南药厂向食药监总局申请注册一款化学药品。到2010年11月，食药监总局以原料药生产没有相关批件为由对此药品作出不批准注册的决定。
贝庆生说：“500多天的审批，本来已经超过法定期限，最后‘枪毙’的理由竟然是原料药没有批件，其间也没有通知我们补充材料，重新审批又要等，太浪费时间。”事实上，《行政许可法》《药品注册管理办法》均规定，应在20日内作出审批决定，不能决定的可以延长10日。同时，《药品注册管理办法》还规定，技术审评新药临床试验的时限是90日。以此计算，审批结果最多应该在120日内作出。
“原料药没有批件只是其一。”让贝庆生不能接受的是超时等待后，得来的“枪毙”结果并不合理，“在这种情况下，换一家原料药制造企业就可以，1公斤原料药价格高达100~200元，已经足够生产20万颗成药，并不存在成本问题。而且，这款药物属于仿制药，早在越南上市销售五六年，在中国香港地区也有销售，不存在安全性、有效性、质量可控性的问题。”
其实，这已经不是贝庆生第一次“告官”。其从事药品行业超过20年，跟中国各地的政府主管部门打过大大小小几十场官司。早在2003年，贝庆生曾因对药品定价政策不满，将中国发展与改革委员会的前身即国家计划委员会告上法庭，开启了“中国药价第一案”的马拉松之战。2010年，他又把江苏省卫生厅告上法庭，让医药界的招标过程等问题引起关注。
逆袭的判决
这桩“民告官”案件最值得玩味的是最高院的终审判决。最高院认为，食药监总局没有给予贝庆生补充材料的机会，是“没有充分保护申请人的相关合法权益”，属于“裁量不当”。
在最高院看来，判断是否需要申请人补充材料属于食药监总局的“自由裁量权”。但是，裁量权的行使应该符合立法目的一，并有利于维护相对人的合法权益。在通过解释或者补充材料就可以对有争议性的药品是否满足安全性、有效性和质量可控性做出进一步评价的情况下，食药监总局不应该以申请人提供的资料欠缺、不充分和不符合要求为由驳回申请。
在本案中，最高院认为，食药监总局不应该直接“枪毙”越南药厂的申请，而是应该要求对方补充材料后再作判断。
贝庆生表示，“枪毙”的依据是“自由裁量权”，相当于食药监总局说了算，但裁量的依据是什么？什么时候可以补充材料？什么时候可以直接“枪毙”？其中会不会有寻租空间？他觉得很不清晰。他说：“在我看来，所有申请人都应该有补充材料的机会，不是食药监总局认为‘必要时’才有补充机会。审评考虑安全性、有效性等几个维度之间不是互为前提的，食药监总局不能仅因为没有补充材料就连其余环节的评审都不给机会。”
显然，食药监总局也关注到最高院对“自由裁量权”的解读，并对此提出异议。食药监总局的律师李江表示，药品的审批涉及很强的专业性、技术性，不能靠行政审批判断，《药品注册管理办法》规定了“必要时”才发补（指“要求补充资料”），而不是“必须”发补，是否发补由药品注册机构决定，属于自由裁量权，而不属于行政审判要解决的问题。“法院审理的是行政行为的合法性，而不应该涉及行政机构的自由裁量权。如果以这个理由推翻之前的判决，没有法律依据”。
李江同时强调，有些材料即便发补也补不过来。即便是补了，药品审批的其他问题也足以无法获准注册，因此补是没有必要的。所以，《药品注册管理办法》才规定“必要时”才补，“最高院依据什么认为必要发补？最高院不应该涉及自由裁量权”。
对于败诉的结果，李江表示：“既然最高院作出判决，我们也接受。”
自由裁量权
显然，最高院在评判此案时，看重的是食药监总局“自由裁量权”执行背后的深层次问题。在判决书中，最高院特别提到在行使权力的背后，食药监总局应当“尽到善意的提醒义务”，而不是“只要申请人提供的资料不充分或者真实性存疑，可以对其申请作出不予审批的决定”。
一位不愿透露姓名的业内人士表示：“在这起案例中，的确是可以采取补充资料这样的程序，不过当中遇到的问题非常复杂。如如何证明原来的原料药与之后更换的原料药效果、质量一样？因为提供的所有试验都是由原来的原料药制成，即使补充资料也很难判断安全性、有效性。所以，食药监总局也会基于这点考虑，直接将申请‘枪毙’。在这起案件中，双方都有责任。”
医药魔方相关负责人认为，药审本身通过人审理，肯定会受到人为因素的影响，重要的是控制标准。每年药审中心都会组织审评培训班，明确讲述哪些情况要求补充资料，哪些情况直接枪毙。但因为面对的情况太多，无法一一通过条文列举。他并不认同在新的药审制度下存在明显的寻租空间。“这是大家的特权思维在作怪，好像不送点儿钱就过不去，是社会的一块心病。”他认为。在这种情况下，只有信息越来越公开、透明，才能解决这个问题。
“药审与商标专利申请的审核不一样，有些东西还不那么清晰。”一位不愿意透露姓名的业内人士表示，“如在复审阶段，其他成熟的评审体系应该是不同人去复审。但药审中心的人员不多，很多时候，复审人员与评审人员是一人，这很容易造成人们对评审结果的不认同。当然，如果申请人对评审结果不认同，可以与药审中心进行沟通，必要时提请复审。这个渠道是现成的，每年会有一些药品通过复审最终获得批准。”
药学申报材料篇10
食品生产许可审查通则第一章总则
第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。
第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第二章材料审查
第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的，人应当提交授权委托书以及人的身份证明文件。
第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。
食品添加剂生产许可的申请材料，按照《食品生产许可管理办法》第十六条的规定执行。
第九条申请变更的，应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证(正本、副本)、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。
食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的，申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。
申请人声明其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的，还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件，以及相应的产品注册和备案文件。
第十条申请延续的，应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证(正本、副本)、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告，以及相应的产品注册和备案文件。
第十一条许可机关或者其委托的技术审查机构(以下统称为审查部门)应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。
第十二条审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。
申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明与原件一致，并加盖申请人公章。
第十三条食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。
申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。
申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。
申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。
第十四条申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。
第十五条申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。
第十六条食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰，生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。
食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。
第十七条许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，应当及时依法处理。
第十八条申请材料经审查，按规定不需要现场核查的，应当按规定程序由许可机关作出许可决定。许可机关决定需要现场核查的，应当组织现场核查。
第十九条下列情形，应当组织现场核查：
(一)申请生产许可的，应当组织现场核查。
(二)申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁，或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的，应当对变化情况组织现场核查;其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，也应当就变化情况组织现场核查。
(三)申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当组织对变化情况进行现场核查。
(四)申请变更、延续的，审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，应当组织现场核查。
(五)申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。
(六)申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的。
(七)法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。
第三章现场核查
第二十条审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。
第二十一条核查组由符合要求的核查人员组成，不得少于2人。核查组实行组长负责制，组长由审查部门指定。
第二十二条负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。
观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。
第二十三条核查组应当召开首次会议，由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。
第二十四条核查组实施现场核查时，应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目，采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。
必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。
第二十五条核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究，汇总核查情况，形成初步核查意见，并与申请人进行沟通。
第二十六条核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后，应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定，并汇总评分结果，形成核查结论，填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。
第二十七条核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论，组织核查人员及申请人在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的，核查人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。
第二十八条参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人(负责人)或其人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。