医药生物行业研究报告篇1
【关键词】基层药品不良反应监测报告
药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质[1]。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。
1药品不良反应监测报告的紧迫性
为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义[2]。
2某市药品不良反应监测报告工作的调查研究
2.1调查方法高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关文献资料，到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象，对获取的信息进行综合分析。
2.2调查结果某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民医院及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。
2.2.1市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例[3]分析从上报的633份aDR报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。
2.2.2某市人民医院药物不良反应监测情况市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。
2.2.3其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。
2.3结果分析市人民医院领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构aDR报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的aDR发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产企业、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。
3干预措施
在调研中我们真切地感受到药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性，而且，在调研的基础上也提出了一些干预措施：一是要进一步加强市人民医院的引领作用；二是要大力加强有关药品不良反应的宣传教育；三是基层医疗卫生机构必须加强对药品不良反应进行监测的工作力度。通过这些措施期待基层药品不良反应的监测报告工作有进一步改善。
参考文献
[1]吴春福.药学概论[m].北京：中国医药科技出版社，2002，1.
[2]周文颖等.药物安全不良反应及其监测[J].医学与哲学，2006，27（6）：27-29.
医药生物行业研究报告篇2
一、品牌成为消费者购买药品时重要的考量指标
随着社会医疗保障制度的实施与政府积极倡导自我医疗保健的新观念，“大病上医院，小病进药房”已成为药品消费的普遍消费模式。如右图所示：各个收入阶层的消费者购买感冒药的主要场所为药店。过去5年中我国otC市场增长快速，年增长率超过20％，预计未来10年仍将保持这一增长速度，超过我国药品市场的平均增长率，otC市场前景广阔。一些富于快速消费品营销经验的市场人员开始进入医药企业，非处方药营销的快速消费品营销特征日趋鲜明。
(数据来源：中国传媒大学imi市场信息研究所《2004―2005年消费年鉴》)
二、塑造强势品牌成为药品企业营销传播活动的重要目标
广告主研究所数据显示：2005年被访药品企业希望通过广告活动达成的主要目标为提升或保持品牌的知名度；2005年被访药品企业使用的广告种类中，品牌广告、企业形象广告相比较2004年出现上升趋势，产品广告呈现下降趋势。
(附：多选题，限选两项。2004年有效样本数：32；缺失样本数：0；总计样本数：32；2005年有效样本数：26；缺失样本数：3；总计样本数：29数据来源：中国传媒大学广告主研究所
(附：多选题。2004年有效样本数：32；缺失样本数：0：总计样本数：32；2005年有效样本数：27；缺头样本数：2；总计样本数：29数据来源：中国传媒大学广告主研究所)
案例：2006年央视招标会上，诸多国内药企参与角逐，北京同仁堂、江西仁和、贵州同济堂、西安亨通等第一次参加招标，借助央视宣传平台塑造强势品牌；广药集团旗下“标杆”企业潘高寿药业，成为2006年“医药第一标”，一举竞得4块标的，包括焦点访谈提要后极为抢手黄金时段广告；民生药业争夺“最喜爱的春节晚会节目评选”冠名。
三、广告投入巨大，电视、报纸是药品企业品牌传播的重要广告载体
据国家工商行政管理总局广告监督司的数据统计，药品广告从2000年的16．21亿元，猛增到2003年127．48亿元，2004年上升到204．35亿元。2004-2005年度广告主研究所研究数据表明，药品行业广告主在营销广告费用的分配上，虽然广告费用的比例有下降的趋势，但是仍然位居第一位。电视对于在较大范围内迅速提高产品知名度、塑造品牌形象比较有效，相对于电视媒体的直观、感性，报纸媒体则适合理性诉求，可以更为详尽地介绍药品的特性，符合药品的特殊性。
(附：2004年有效样本数：23；缺失样本数：9；总计样本数：32；2005年有效样本数：19；缺失样本数：10，总计样本数：29；2006年有效样本数：19；缺失样本数：10；总计样本数：29数据来源：中国传媒大学广告主研究所)
四、激活终端的深度营销
终端零售药店是药品销售的重要阵地，加大终端建设的投入对医药企业具有重要战略意义。随着医药行业的终端业态多元化趋势的加强，除了传统的卖场、超市、零售店，还兴起了厂家专卖店、社区生活馆、网络会员终端、健康咨询中心等等多种形式。
2004、2005年广告主研究所研究数据显示，药品行业广告主加大了终端推广费用和其他推广、宣传费用。企业一方面通过pop广告、捆绑销售等促销手段加强促销力度；同时可以在药店设立专柜甚至建立自己的连锁药店，增加企业对终端网络的控制；此外还可以和药店结成营销战略联盟，如促销联盟，凡是购买某处方药的顾客可以优惠价购买该药店的其他商品。
具体来说，医药广告主的终端建设可以落实到以下两个层面。
一是生动化建设，即终端包装展示的形象指标描述。通过充足数量和形式多样的终端宣传展示品：灯箱、条幅、Kt板、立牌、吊旗pop、台卡(历)、招贴画、笔记本、圆珠笔、测量仪等等，充分包装和生动展示零售终端形象。
二是店员培训，很多企业在打通全国市场时都因缺少一支掌握这种服务能力的成熟销售队伍而遭遇瓶颈。对销售人员的培训内容包括：企业概况、产品功效及卖点、服务态度及礼仪规范、产品摆放及终端布置、市场反馈及简单投诉处理等
另外，药品企业在终端的线下活动逐步丰富，惯用的有社区宣传、专业学术推广会、会务营销、沙龙俱乐部等。
1、社区宣传
深入社区宣传是药品企业主要运用的终端宣传手段之一，社区宣传消费者心里防御性低，便于与消费者在放松的状态下沟通，容易得到消费者的好感，许多医药广告主与专门社区活动的广告公司合作，在社区医疗站及社区宣传栏等地粘贴、摆放宣传品，举办义诊、健康知识普及讲座等活动进行社区宣传。
案例：2005年康恩贝启动深入终端的“飓风3000计划”，即投入3500万元，深入3000个社区，召开3000场健康讲座。康恩贝希望通过对这3000个社区的耕作，本年度实现产品销售增长1．2个亿2：
2、专业化学术推广会
医生的推荐对消费者购药具有重大的影响力，医生群体看重药品药理合理性，专业化的学术推广会能向医生群体进行详实的药理分析，给出医生开药方的理由。专业化的学术推广会既考验药品销售推广人员的专业素质，也考验企业药品的含金量。
案例1：辉瑞公司在进入我国市场后主要运用的是人员推销策略，他们没有在大众媒体做过一次广告，而是首先派出400名医药代表分别驻进我国的50个大中城市，直接面向医生推广药品、向缺乏医疗常识的大众开展疾病教育，以此来宣传企业的品牌，推销自己的产品，从目前看其效果已经开始显露。
案例2：国内合资药厂如中关史克、西安杨森、上海强生、北京诺华等的产品销售一般比较平稳，原因就在于他们非常重视直接面对医院的营销。
3、上门拜访、俱乐部
医药行业广告主还通过对医药终端店员、销售经理、医生等群体进行上门拜访、建立俱乐部等方式，加强业内联系与沟通，完善激励机制。
案例：东盛制药。东盛制药在收购启东盖天力制药之后，成立了店经理沙龙和店员俱乐部。经过五个月的发展，有近万家药店加盟，两万多名店员成为俱乐部会员。通过这两个组织，该公司成功地掌控了医药零售终端的现实情况，了解了消费者的需求，使企业的终端消化能力得到加强。
4、会务营销
会务营销提供了更多与目标消费者交流的机会，使顾客产生较高的忠诚度，引发的不只是现场销售，往往还有后续阶段销量的上涨。此外，会务营销中的情景安排，如邀请权威的医学专家，充满创意的会议流程，有利于塑造企业与竞争对手的差异化形象。
挑战篇：新形势下药品营销传播面临的新挑战
一、利润下降、广告费用的缩减
由于药品降价政策、原材料成本持续上涨等因素影响，
2005年药品行业的产品销售收入增速有所减缓，利润增长幅度首度下降；从终端市场看，药品主要销售场所医院用药上半年比去年同期下降12个百分点，2001年到2004年扶摇直上的医院用药增长势头趋缓。同时，在高销量及高利润增长下形成的巨额营销传播成本，使得当前药品企业不堪重负。据统计，2005年上半年与2004年上半年同期比较，在报纸广告投放中药品广告投放首度出现负增长。广告主研究所研究数据显示，2005年药品行业的媒体投放费用出现整体下降，2004年被访药品企业认为有利于企业竞争的媒体投放费用占年度总广告费用的平均比重为50．3％，2005年这一比例下降到44．8％。缩减广告费用、调整营销传播费用的分配，同时保证有效传播成为药品企业不得不面对的一大挑战，业界纷纷探讨新形势下药品营销传播的对策。
(附：2004年有效样本数：23；缺失样本数：9；总计样本数：32；2005年有效样本数：24；缺失样本数：5；总计样本数：29数据来源：中国传媒大学广告主研究所)
二、政策监管和传播环境的日益严峻
政府相关监管政策不断出台，加大了对药品企业在产品生产、广告投放等营销活动各个环节的监管和控制。同时，从信息传播渠道角度看，医药企业同样面临着媒体环境的日益纷繁复杂，传统媒体传播效果日趋下降，新型媒体的高效操作尚待探索，药品企业要面对媒体运作门槛越来越高的困境。从信息传播的接收层面看，消费者碎片化的媒体消费趋势下，消费者了解信息的渠道越来越多，对媒体的忠诚度下降。
因此，如何在现有的法律政策范围以及传播环境中，有效地开展营销推广及信息传播活动成为医药企业面临的一大挑战
三、营销传播呼唤差异化及创新
2006中国医药营销峰会暨第五届中国医药营销峰会，以“引领医药营销，推动营销变革”为宗旨，试图探讨新营销传播模式。药品行业广告主苦于在广告创意、表现，媒体选择，产品促销等方面受到以往固定模式的局限，难以在营销手法上突破和创新。
面对这一困局，如何打破仿制药品同质化竞争的坚冰、建立差异化的消费者市场，并在此基础之上产生差异化新营销传播举措，以突显产品及品牌特色，成为摆在医药企业面前的重要课题。
链接二：2005年我国仿制药报批数量正在以超常规的速度猛增，2005年第一季度报批量再创历史新高，而且仿制之风还刮向了中药产业，中药所占的份额从原来的21％，增长到现在的57％。
四、面对三个终端的营销传播资源的协调分配
当前医院市场仍为药品销售的主要渠道，占据80％的药品销售份额3，专业性、学术性的精耕细作是医院市场的有效传播手段；第二终端“城镇药品零售市场”处于快速成长期，市场竞争激烈，消费者日趋成熟、理性；全国建立起的覆盖93％的县、88％的乡(镇)和62％的行政村的农村药品监督网，成为医药企业竞相争夺的第三终端，农村市场开辟在即，农村市场虽然空间巨大，但是消费能力低，看中低价格。
三大终端市场潜质各不相同，消费者的购买模式差异化很大，探索与企业整体战略导向相一致，符合三大终端发展进程，拉动三大终端销售的营销传播行为及营销传播资源的协调分配对于企业的整体发展具有战略意义。
五、药品广告公信力弱化引发传播资源浪费
由于一些药品企业夸大宣传等不规范行为，药品行业声誉受损。2005年截至11月，移送工商部门查处的药品违法广告2．39万份，信誉危机造成消费者对药品广告公信力的质疑，消费者购买药品行为日趋保守，通常固定的使用熟悉的、惯用的品牌。在此前提下，新品牌进入市场的广告宣传门槛急剧增高，不得不加大宣传费用，继而形成恶性循环竞争，带来药品企业宣传费用极大浪费，严重地干扰和阻碍了医药产业的健康发展。
趋势篇
一、药品行业广告主媒体选择的新趋势
(一)侧重使用终端媒体、区域性媒体的趋势广告主研究所的年度研究发现，2005年药品行业在全国性媒体上广告投放下降幅度更为剧烈，如2005年选择在中央电视台和全国性大众报纸投放广告的被访企业分别下降24．3％和21％。从总体上看，药品企业的媒体投放更为看重区域媒体和终端媒体对销售的直接拉动作用，户外、店头或商场pop、地方电视台、地方性大众报纸、交通工具等是被使用最多的媒体。随着药品企业营销传播费用的吃紧，以及消费者对大众宣传公信力的质疑，企业逐步加大直接面向消费者的终端推广行动，其中人员推销、公关等说服力强的传播方式得到企业的重视。
(附：多选题。2004年有效样本数：32；缺失样本数0；总计样本数：32；2005年有效样本数：28；缺失样本数：1；总计样本数：29数据来源：中国传媒大学广告主研究所)
(附：2004年有效样本数：21；缺失样本数：11；总计样本数：32；2005年有效样本数：19；缺失样本数：10；总计样本数：29；2006年有效样本数：17；缺失样本数：12；总计样本数：29数据来源：中国传媒大学广告主研究所)
(二)新兴媒体走入视野
越来越多的医药广告主开始注重对新兴媒体的开发利用，将一些新兴媒体纳入传播渠道，向目标受众精确传递广告信息。广告主研究所研究数据显示，2004年如移动电视、楼宇电视等新媒体尚无走入药品企业的宣传视野，2005年骤然增至25％的被选择率。
(三)专业行业媒体仍被倚重
国内一些医药专业媒体以其专业化和系统化的服务已经赢得业界的共识，行业报刊、杂志及网站等专业媒体成为医药产品特别是处方药产品的重要传播途径。广告主研究所调查数据显示，2005年被访医药广告主的广告投放对专业杂志、专业／行业报纸的选择率分别为46．4％、42．5％，远超过一般杂志的28．6％比例。
二、药品行业营销传播的策略新动向
(一)拓展市场空间，转型“健康产业”
伴随消费者关注健康的普遍需求以及世界人口老龄化的趋势，制药企业逐步融入到“健康产业”的大潮中来，以关注人类健康为己任，引领营销传播活动，给企业开辟更宽阔的发展空间。从产品技术层面看，药品细分更加明确，如适合不同年龄病人的药品：儿童型药品、老年人药品；适合不同工作类型病人的药品：如司机用药、商业人士用药；如满足人们对纯天然药品的需求，研发植物提取药品等等。
(二)产品差异化突围
广告主研究所研究数据显示，产品策略是药品企业最为侧重的基本营销策略，与2004年相比较，2005年这一选择比例继续大幅度提升，表明企业更加关注对产品的投入。
(附：单选题。2004年有效样本数：31；缺失样本数：1；总计样本数：32；2005年有效样本数：25；缺失样本数：4；总计样本数：29数据来源：中国传媒大学广告主研究所)
1、中药的崛起
随着以天然植物药为主的天然药物受到消费者的重视，以及中医的流行，中药市场逐渐复苏。相当数量的医药企业开始着手开发我国的传统医药，尤其一些老字号中药企业已经开始大规模地打造中医药市场的行动，如2006年央视招标吸引了同仁堂、云南白药等一批中药老字号企业。
2、原创种类药开辟新市场空间
当前药品同质化竞争激烈，仿制药盛行带来同类药品低价格竞争，药品种类的突破成为企业取得市场优势摆脱低端竞争，获得高价值利润的杀手锏。2005年世界范围内掀起药品研发的新潮流，诸多国际制药巨头加大原创药的研发实力；我国致力于国际化路线的大型药品企业2005年逐步加大药品自主研发的力度，为全球化竞争储备实力。
链接三：由英国贸易和工业部的“2005全球企业研发排行榜”(the2005R&DScoreboard)显示，戴姆勒・克莱斯勒、辉瑞制药和福特汽车占据了企业研发投入前三位。在排行榜的前15家企业中，共有医药业4家，辉瑞制药(美国)、葛兰素史克制药(英国)、赛诺菲―安万特制药(法国)和强生制药(美国)。这4家企业是在最近5年内新上榜的公司。
链接四：我国是仿制药大国，对于徘徊于自主研发门槛外的绝大多数仿制医药企业，也面临新的机遇与挑战：据统计，将近10亿美元的“重磅炸弹级”专利药品在2006年迎来一个专利到期高峰，通用名药市场也将迎来新一轮的发展，预计2006年全球仿制药产业的增长将超过专利药，很可能以18％～19％的速度增长，成为历史上增幅最大的一年，并将带动未来几年的增长：
(三)“实心”品牌宣传策略
1、otC单一品牌宣传拉动营销全局我国《广告法》规定，处方药只能在医学药学专业刊物上进行宣传，不允许在大众媒体上做广告。随着2005年非处方药遴选完毕，医学、药学媒介刊物界定完毕，药监局将进一步加大药品广告的监管力度。在此趋势下，药品企业逐步调整传播策略，将原本用于处方药的广告投入到非处方药的广告宣传中，实行otC单一品牌，多元产品的品牌策略，借助otC单一品牌的高知名度、美誉度建设起企业品牌和形象，进而拉动处方药和非处方药的整体销量，东盛集团的3a模式成为典型的案例。
案例：东盛制药3a模式。东盛3a模式中的3个a，是一个强有力的产品品牌、一个强大的企业品牌和一个强势的系列产品品牌。在“抗感风暴”过程中，东盛用白加黑支撑起东盛科技的企业品牌，东盛企业品牌知名度、笑誉度得到消费者认可后，拉动东盛系列产品群，使得处方药、非处方药的整体销量在东盛企业品牌的支撑下剧增：
2、公关活动深度解释品牌内涵
针对当前药品广告公信力弱化，国家工商局对药品广告的严格监控，企业加大组织公关活动力度，与消费者展开直接沟通，进行产品品牌、企业文化的内涵的解释，以增加社会公众对产品、企业的深度了解和信任
(1)加大传统媒体软性新闻宣传力度
医药企业一方面尝试开发隐蔽性较强的软文广告，如报纸软文广告在otC及处方药的宣传中得到了广泛应用。另一方面，医药企业也加大了软性新闻宣传攻势。企业通过捕捉行业及企业自身的新闻点，如产品研制的纪实、上市信息、人物特写、企业文化、经营模式的分析等，增加在大众媒体的新闻报道次数与质量，扩大企业的影响力。
(2)建立危机预警及反馈机制，提高危机管理和应对能力
危机事件，尤其是产品危机对药品行业的杀伤力格外严重，危机处理不及时或不当有时甚至会对品牌造成毁灭性的伤害，危机公关成为近年来药品业内人士所普遍关注的课题。广告主研究所研究数据显示：2005年74．1％被访药品企业遭遇过不同程度的危机，产品危机、行业危机、企业内部组织和人员危机是主要的危机形式，对企业的形象带来不同程度的影响。目前很多医药企业都建立了相应机制，并注意引进和储备相关专业人才，提高企业的危机管理和应对能力，防患于未然。
案例：罗氏再借“达菲事件”重塑诚信形象：罗氏制药在2003年非典风暴中在中国市场上的表现更多为“奸商”，使罗氏制药的商业诚信和社会良知受到过公众的广泛质疑：在2005年的禽流感事件中，罗氏制药拥有生产专利的产品达菲被证明在应对禽流感中有一定的效果，罗氏制药借助禽流感疫情进行一系列的公关活动，进行企业形象再造，如：罗氏公司在中国市场采取了“暂时停止在市场上公开销售达菲、所有储备药品交给卫生部实行统一调配”的措施，同时还许诺“将达菲的生产专利在紧急情况下授权其他药企生产”、“在紧急状况下，将为世界卫生组织无偿提供300万盒达菲胶囊”。成功的公关活动将罗氏向一个诚信、大度、负责任的企业形象推进，赢得社会公众的谅解。4
(3)支持公益活动
药品是救人济世之物，与公益活动造福民众的特征相一致，面向社会公众及医药产品最终消费者的公益活动对于品牌知名度宣传、品牌美誉度提升，赢得消费者的信任和忠诚有四两拨千斤的效果，支持公益活动是药品企业公关活动中的重要环节。
案例：白云山和黄中药响应国家食品药品监督管理局倡导“食品药品安全工程”，率先扛起“家庭过期药品回收”的旗帜，并创立“全球家庭过期药品回收机制”，成功创造了本年度中国医药行业最受瞩目的社会焦点。从公司自发启动、各地药店积极参与，市民热情监督和反馈，到医院和政府或参与或呼吁，这一绿色公关让企业树立了亲民、责任的形象5。
1本篇药品行业营销传播策略全报告主要考察医药企业处方药和非处方药两大类产品的营销传播策略，不包括保健品、医疗器械、医疗服务的营销传播动态。另外，若无特殊说明，本报告中的案例和数据来源于中国传媒大学广告主研究所数据案例库：
2《中国医药报》，《“政策助跑”医药企业欲借力社区营销杀出重围》。
3《中国医药报》，《“政策助跑”医药企业欲借力社区营销杀出重围》。
医药生物行业研究报告篇3
根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(〔20*〕51号)和《*市人民政府办公室关于印发*市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》文件精神，结合*实际，区政府决定，用一年左右的时间，在全区深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现将专项行动实施方案有关事项通知如下：
一、主要目标与工作重点
(一)主要目标：通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(Gmp)和《药品经营质量管理规范》(GSp)得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；涉药研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转。
(二)工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
二、主要任务与工作措施
按照*市整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署，根据现有的管理体制，各有关部门要依据自身职责，主动做好与市级部门的衔接，围绕主要工作任务和措施，整顿和规范我区的药品市场秩序。
(一)药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。
1.督促药品注册申请人开展自查自纠。对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。
2.规范医疗器械产品注册审查。重点清理20*年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；全面检查企业执行强制性标准的情况，核实企业在产品注册过程中提交资料的真实性，特别是出厂检验报告的真实性，检查已注册产品的规格型号、适用范围、使用说明书是否与注册资料一致。
3.加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查。依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。
4.加强医疗机构制剂调剂的审批和管理。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；依法查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。
(二)药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》(Gmp)的执行情况进行全面检查。
1.组织开展对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(以下简称Gmp)情况的日常监督和专项检查。重点检查内容：药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况。重点检查对象：注射剂类、青霉素类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、20*年药品质量抽查不符合标准的企业、有接受委托生产行为和有委托检验的企业、20*年度监督等级B级、C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业等。
2.组织开展对医疗器械生产企业的全面检查。重点对象是管理相对薄弱、存在安全隐患、有投诉举报、生产重点监管品种的医疗器械生产企业和医用电气类、卫生材料类生产企业；重点内容是：开办条件符合性和质量体系运行情况、医用电气类医疗器械生产企业是否执行GB97*.1-1995标准、是否配备相应的检验设备，是否有能胜任职责的检验人员，卫生材料类企业的卫生环境、原料采购、产品检验、产品包装、使用说明书等情况，检查企业有无未经登记委托加工的现象。
3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
(三)药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。
1.强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSp)认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查。在检查中发现各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证的行为，依法立案查处。加强药品零售(连锁)企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗的检查。
2.加强对医疗机构药品质量的日常监管，尤其是规范基层医疗机构药品采购渠道、药品储存条件以及药品购进记录的真实性和完整性。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区卫生服务站等医疗机构的药品规范化管理。
3.对植入(介入)类医疗器械经营企业、验配助听器经营企业以及提供免费体验方式进行经营活动的经营企业进行检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的公正、公平。
4.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品研究、生产、经营和使用单位；完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。
5.推进药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与农村社区医疗卫生服务工作紧密结合，把农村基层医疗机构的药品规范化管理纳入卫生服务中心、服务站建设中，统一规划，强化监督管理。推进与食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我区“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立乙类非处方药专柜，加快农村药品供应网、监督网建设。
(四)药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。
1.高度重视上市药品的监管，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。全面清查社会医疗机构超范围使用药品问题，督促基层医疗机构严格按照省乡村医生基本用药目录和个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录规定用药，规范处方行为，提高临床合理用药水平。开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警。
2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时采取有力措施控制和妥善处置群体性不良反应事件。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的上报数量和质量。
(五)广告宣传环节：主要任务是大力整治虚假违法的药品广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对药品零售企业店堂内药品、医疗器械广告的日常监管，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关药品、医疗器械广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；对多次违法品种和违法企业在全市主要媒体进行曝光，及时向社会警示。
严厉查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式的药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。
三、保障措施与工作要求
(一)加强组织领导，健全工作机制。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，区政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由分管副区长任组长，区各有关部门分管领导为成员；领导小组办公室设在区食品药品监管分局，承担专项行动的日常工作。各有关部门要加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，一抓到底，抓出实效。
(二)明确责任分工，加强部门协作。食品药品监管部门要集中力量协调抓好药品市场的整顿和规范工作，加强对专项行动的指导和督查；社发部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平，确保患者用药安全、有效；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；各新闻宣传单位要充分发挥正确舆论导向作用，营造良好的舆论环境。乡镇（街道）和其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，加强沟通和联系，认真履行工作职责，确保全区整顿和规范药品市场秩序专项行动落到实处。
(三)提高思想认识，严格依法行政。要以齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等事件为戒，强化宣传教育，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，增强大局意识，树立科学监管的理念，严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。深挖重大案件背后的腐败行为，对案件查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。
(四)完善长效机制，促进企业自律。大力推动药品行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒力度。对不守法不诚信的药品、医疗器械生产经营企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行：
(一)动员部署阶段(20*年10月中旬)。按照此次专项行动的总体要求，有关部门要结合实际，加强与市级部门的衔接，研究制定相关环节的具体实施方案。区食品药品监管分局牵头制定整治药品研制、生产、流通环节的实施方案，区社发局牵头整治制定药品使用环节的实施方案，区工商分局牵头制定整治虚假违法药品广告的实施方案。各部门的实施方案要抄送区食品药品监管分局。
医药生物行业研究报告篇4
第一条为保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药的研制，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。
第三条农业部负责全国新兽药研制的管理工作，并负责对研制新兽药使用一类病原微生物、新生物制品临床试验申请的审批。
农业部兽药审评委员会负责对新生物制品临床试验申请的技术评审。
省级人民政府兽医行政管理部门负责对其它新兽药临床试验申请的审批。
第二章新兽药临床前研究管理
第四条新兽药临床前研究包括新兽药的药学、药理学和毒理学研究，具体研究项目如下：
生物制品：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学的研究等；
化学药品、抗生素、消毒剂：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；
中药制剂：除具备化学药品、抗生素的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。
第五条研制新兽药，应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价是指在临床前研究阶段，通过毒理学研究对新兽药对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程。
承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行研究的，应当提交能证明其科学性的资料。
第六条研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》及农业部有关规定和要求，在实验室阶段前取得实验室资格证书。
第七条研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当在实验室阶段前向农业部提出申请，并提交下列材料：
（一）《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式二份；
（二）农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》复印件；
（三）申请报告一式二份，内容包括研究单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等。
农业部在收到研制新兽药使用一类病原微生物的申请后20个工作日内做出是否批准的决定，并书面通知申请人。
第八条临床前研究所用化学药品、抗生素，应当经过结构确证确认为所需要的化合物，并经质量检验证明符合其拟定的质量标准。
第三章新兽药临床试验审批
第九条申请人完成临床前研究后，进行临床试验应当提出申请，并提交下列资料：
（一）《新兽药临床试验申请表》一式二份；
（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；
（三）中间试制产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告；
（四）临床试验方案一份；
（五）本办法第四条规定研究项目的有关资料；
（六）中间试制单位《兽药Gmp证书》和《兽药生产许可证》复印件；
（七）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。
属于生物制品的新兽药临床试验的，前款第（二）项申请报告的内容还应当包括生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性；属于其它新兽药临床试验的，还应当提交兽药安全评价报告一份。
第十条属于生物制品的新兽药临床试验的，应当向农业部提出申请；属于其他新兽药临床试验的，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。
农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门在收到新兽药临床试验申请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审查。必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺和试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。
第十一条农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后，应当及时报农业部备案。
第四章兽药临床试验监督管理
第十二条临床试验被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第十三条承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验的资格。兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。
第十四条兽药临床试验应当参照农业部的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第十五条申请人负责向承担兽药临床试验的单位提供临床试验用兽药和对照用兽药，并对质量负责。试验用兽药应当在符合《兽药生产质量管理规范》的车间制备，经质量检验合格并附样品检验报告书。
农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门，根据需要可以对制备现场进行考察。
第十六条申请人应当按照质量标准，委托中国兽医药品监察所或者农业部认定的其它兽药检验机构对试验用兽药进行检验，合格后方可使用。
第十七条申请人应当保证所有临床试验用兽药仅用于试验，其用法与用量应当符合试验方案要求，不得销售。
第十八条临床试验需要使用放射元素标记药物的，试验单位应当有严密的防辐射措施，使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。
临床试验用实验动物不得作为食品供消费者食用，应当作无害化处理。
第十九条临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的，申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由。
第二十条兽药临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的，符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或者相关统计学的要求。要求免做临床试验的，应当经农业部同意。
第二十一条临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的，或者因生物制品不符合质量要求导致发生重大动物疫病的，试验单位和申请人应当按照农业部有关疫情报告的规定报告疫情，并立即停止试验，扑杀试验动物。
第二十二条承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良事件的发生，并及时记录在案。
临床试验过程中发生严重不良事件的，试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人，并报农业部。
第二十三条临床试验期间发生下列情形之一的，原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止试验：
（一）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（二）已有证据证明试验用兽药无效的；
（三）试验用兽药出现质量问题的；
（四）试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；
（五）试验中弄虚作假的；
（六）违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。
第二十四条对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或者终止试验的决定有异议的，申请人或者试验单位可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定，并书面通知申请人或者试验单位。
临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原始记录。
第五章罚则
第二十五条申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准，并对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该新兽药临床试验批件，并处5万元以上10万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。
第二十六条兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或者《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的，依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。
研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者者在实验室阶段前未经批准的，依照《兽药管理条例》第五十九条或者国务院的其他规定予以处罚。
第二十七条农业部对提供虚假资料、样品的申请人和提供虚假试验结果的试验单位、责任人建立不良行为记录，并予以公布。
第六章附则
第二十八条境外申请人不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验，包括临床疗效验证试验和残留试验。
根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的，由农业部指定的单位承担，并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同向农业部备案。
医药生物行业研究报告篇5
【关键词】 药品不良反应 监测工作现状 重视程度 工作建议
药品不良反应（adversedrugreaction,adr）是指药品在正常用法用量情况下，对疾病进行预防、诊断、治疗和调节生理功能的过程中出现的一系列有害的与用药目的无关的反应。据世界卫生组织（who）公布，世界各国住院病人发生adr的比率为10-20%，其中5%死于严重adr。我国的adr发生率约占住院患者的10-30%，每年因adr入院患者达500万人次，每年约有19万人死于adr[1]。
1961年震惊世界的反应停事件为代表的多起严重药害事件后，世界各国对adr高度重视，严格了新药审批制度，许多国家先后开展了药品不良反应监测工作。2004年3月15日，国家食品药品监督管理局、卫生部联合签发了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“办法”）。办法实施两周年来，药品不良反应监测工作已由点到面地逐步开展，对保证人民用药安全起到积极的作用。但是，由于起步迟、开展时间短，加之有关人员的重视程度不够，使得进展缓慢、覆盖面低。笔者通过对近百家药品生产经营企业和二级以上医疗机构开展这项工作进行了调查分析，同时，提出做好这项工作的建议。
1 药品不良反应产生的原因及其监测工作的重要性
药品不良反应监测工作，是指收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害性进行调查分析，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品加强管理的意见、建议，同时，认真做好药品不良反应信息的反馈工作，防止adr的重复发生，确保人民用药安全。药品不良反应工作的一项系统工程，需要投入大量的人力物力，因此，我们必须了解adr产生的原因，为开展监测工作找准了切入点，以及了解开展这项工作的重要性。
1.1药品不良反应产生的原因
1.1.1药品因素
主要有以下几种情况：药物药理作用的二重性，如山莨菪碱解痉时引起口干、颜面潮红；药物体内外的相互作用，如药物吸收与代谢、肝药酶、血浆蛋白结合点竞争的影响；药品剂型的影响，如异山梨醇酯的普通片和控释片的影响；药品生产过程中的辅料、杂质的影响，如青霉素、阿司匹林等；药品贮藏保管条件的影响，如吗啡注射液、硝酸甘油注射液等。
1.1.2机体因素
主要表现为患者年龄的差异，如氟喹诺酮类药物成年人与未成年人的使用；种族的差异，如阿司咪唑对心功能影响在美洲人与亚洲人之间的区别；机体生理病理状态的影响，如肝功能或肾功能受损时对强心苷的代谢，会引起不同的adr；此外还有年龄、遗传因素、特异质遗传等方面的原因。
1.1.3药品研究的局限性
药品上市前的动物毒性研究，主观上侧重与主要药理作用相关的adr的直接毒性，对主观症状和过敏反应等价值研究深入不够，对存在的假阳性和假阴性的重现性研究数据不充分；药品上市前临床试验人群、人种选择的局限性，治疗方案、剂量、适应症控制的局限，样本量及观察时间的局限性；药品上市后继续进行安全性研究的局限性，主要指特殊人群、脏器功能异常等安全性，药品相互作用安全性，药品上市后的流行病学研究及对药品不良事件的自发报告局限性，特别是中成药注射剂生产技术的局限性等等。
1.1.4药品使用管理
目前，某些药品生产缺乏计划性，市场是供大于求的格局，各种不规范的促销行为屡禁不止，临床用药过度，药学服务滞后；社会零售药房开办过火，公众自行购药行为空前，驻店执业药师寥寥无几，缺少合理的用药指导，这样肯定使adr发生率升高。
1.2开展药品不良反应监测工作的重要性
1.2.1防止严重药害事件的发生、蔓延和重演，应是人类进步和社会发展的需要。
1.2.2为新药上市前审评、上市后再评价提供依据，确保临床用药安全有效。
1.2.3促进临床合理用药，减少药源性疾病发生，防止医药资源的浪费。
1.2.4为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，展示其重要的社会价值和经济价值，塑造良好的政府形象。
1.2.5促进新药的研制和开发，寻找更加安全、有效的药物。
1.2.6促进临床药学的开展和药物流行病学研究的深入。
2 药品不良反应监测工作的现状
2.1我国关于药品不良反应监测工作的法规体系已经建立，在政策上有了保障。1999年11月，国家药品监督管理局和中华人民共和国卫生部颁布了《药品不良反应监测管理办法》(试行)，在这以后陆续颁布的药品管理法、医疗机构药事管理暂行规定、中医药条例、执业医师法等法规的相关条款对adr监测都作了明确规定，特别是2004年3月15日，国家药监局、卫生部联合签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》，标志着adr监测工作正式步入了法制化的轨道。
2.22004年底，从国家到地方的药品安全行政监管机构、adr技术监测中心等的技术组织框架已基本建成，机构建设、人员力量配备及工作覆盖面有了极大的提高，应该说这项工作的组织体系已现规模。因此，如双黄连注射剂，马兜铃酸及其相关中成药安全性文献评价，葛根素注射剂、甘露聚糖肽注射剂、鱼腥草注射剂等的adr才得以反馈给社会公众，保证人民群众用药安全。
2.3信息化建设为adr监测工作的深入开展提供了有力的保证。
2003年11月，国家药品监督管理局监测中心的2期网络建设试运成功，其覆盖面广、信息量大、报查速度快、数据利用时效率高、管理成本降低等特点，实现了国际国内的信息资源共享，adr报告的数量逐年上升，信息评价、反馈能力在加强，且规范程度明显提高，监测体系基本完善了预警和服务功能，特别能加紧对重点品种安全性评价与通报。
2.4从目前情况来看，95%以上的三级和二级医疗机构开展了adr监测工作，基层医疗机构仅有10%开展这项工作，而药品生产、经营企业几乎未启动这项工作。已开展adr监测工作的医疗机构仍有亟待解决的问题。
2.4.1许多的药品生产、经营企业、医疗机构领导或职能部门对此没有高度重视，组织机构不健全或形同虚设，人员配备不足、经费投入不足或不投入，adr监测工作在各级医疗机构中开展得极不平衡。
2.4.2政策法规及adr监测知识的学习培训不到位或是未开展，致使这项工作的普及面小、参与性低。从调查来看，从事adr监测的人员95%以上为兼职人员，且多为药学人员，护理人员参加的少，临床医生参加的就更少了。
2.4.3报告的来源不足、数量偏少，质量有待提高。目前，医疗机构开展adr监测以门诊药房、急诊科和患者退换药的自述为主，从临床医生护士处获得的信息比例很少；adr评价必须以大量的病例报告为基础，而目前我国的报告数量与人口数量、药品消耗量、门诊及住院病例发生率不相吻合。在收集的信息中，65%报告填写合格，85%医疗机构只是填写报告，并未及时分析总结，90%医疗机构未建立adr数据库。
2.5医务人员对adr监测的政策法规和相关知识了解得少，因而，在认识上产生一定的误区。
2.5.1把新药审批、药品检验和上市后的再评价混为一谈，经过严格审批的药品在质量检验合格、贮存养护条件符合要求，且是正常的用法用量下，不可能出现adr，不再需要adr监测。这是常见的认识误区，实际上是对相关法规精神实质没有认真理解，对adr相关知识没有认真学习。
2.5.2在adr监测中，有不良反应的药品就草率地下结论该药是假药或劣药。严格地讲，不管生产水平多么先进，adr是客观存在的，如杨森公司生产的“息斯敏片剂”、辉瑞公司生产的“万络”，他们本着实事求是的精神，或对说明书进行了修改或采取了召回措施。客观上，只有用科学发展的态度去分析研究，才能预防并避免adr发生。
2.5.3忽视adr存在着个体差异，而与正常的医疗行为、用药无关。随着近年来社会大环境的影响及媒体的过度炒作，医患关系的日益紧张，相当多的医务人员甚至领导层对adr的认识比较模糊，认为adr就是医疗差错或医疗事故，怕惹火烧身，看不到这是由于科学技术水平限制导致的，不愿上报adr。例如，我院曾有一被诊断为中枢性尿崩症患者，服用卡马西平片、维生素b6片、双氢克氯噻片治疗十天后，症状逐步改善，但出现了大疱性表皮松懈萎缩症的严重不良反应，导致多脏器功能障碍，危及生命，后转诊至外院进行治疗。两个月后，才开始逐步恢复，但医务人员却无人分析上报。无独有偶，不出两月，又有一位同样的患者也服用了卡马西平片、维生素b6片、双氢克氯噻片，此后出现了同样的症状，医务人员也未认真总结上报，直至患者家属到药监局投诉。
3 做好药品不良反应监测工作的建议
3.1领导层进一步提高对adr监测工作的重视程度。医疗机构各级领导应重视和支持药品不良反应监测工作，建立和完善医院药品不良反应监测组织机构，建立健全adr监测网络，设立必要的监测点。同时，加大对adr监测工作的财政投入，促进adr工作持续稳步地向前推进。
3.2药品生产经营企业、医疗机构必须做好政策法规和药品不良反应监测知识的培训工作。特别是医疗机构可以通过开办adr监测方面的专题讲座、利用院内报刊、药讯或订阅《药品不良反应杂志》等宣传媒介，宣传adr监测工作的重要性，介绍历史上曾经发生的重大药害事件及产生的原因，纠正医务人员的错误认识，认真对待adr事件，区别药物的adr和临床常见的医患纠纷。
3.3医务人员要加强法律知识的学习，了解adr监测工作涉及到的相关法律责任即民事责任和行政责任[2]。如《民法通则》（1987年1月1日实施）第98条规定，公民享有生命健康权。而生命健康权是公民重要的人身权利，adr导致使用者的生命健康权受到侵犯也是一种侵权，因此应承担相应的法律责任。《药品管理法》第93条规定，药品生产者、经营者、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，应当依法承担赔偿责任；同时，《药品管理法》第71条规定，国家实行adr报告制度，未按要求报告adr给使用者造成损害的应当依法承担赔偿责任。药品还是一种产品，因此适用于《产品质量法》的相关规定。2000年修订的《产品质量法》第41条第1款规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其它财产（简称“他人财产”）损害的，生产者应当承担赔偿责任。《产品质量法》第43条、44条分别规定了受害人如何要求赔偿和应当如何赔偿的问题。
3.4建立药品严重不良事件预警和医疗救治快速反应机制。我国于2003年非典后，加强了对公共突发事件应急机制的完善，相继建立诸如禽流感、洪涝灾害等紧急处理预案。那么，对于严重药品不良事件，国家应建立药品严重不良事件预警和医疗救治快速反应机制，并建立严重病例报告追踪报告制度。
3.5国家食品药品监督管理机构和卫生机构，应加大对药品使用的监督管理力度，控制好社会药房的数量和质量，重点抓好驻店执业药师的用药指导和继续教育工作。药品生产经营企业要积极参加到adr监测工作中，及时了解药品临床使用过程中可能出现的adr，研究分析面对adr的对策，为定期修订完善药品说明书，提供可靠的依据。
3.6积极开展治疗药物监测，强调临床用药的个体化，减少临床adr的发生率。主要是对治疗窗窄的药物、药动学个体差异大的药物、长期使用的药物、肝肾功能不全或衰竭者的用药和合并用药易产生毒副作用的药物等，进行治疗药物的获益与风险的研究。
3.7按办法要求，应加强报告体系建设，完善技术组织机构，尽快提高病例报告的数量和质量，建立有效的adr数据库，并定期维护，切实为临床提供服务。
3.8充分发挥临床药师的作用，加强与医、护、患之间的交流，对临床研究药物及新引进的药品和媒体重点报道的药品应特别关注，做好第一手资料的搜集，并进行必要的分析研究。同时，发挥两个重要监测点的作用，即药师在退换药管理中做好登记询问记录和护士在执行用药医嘱和巡视病房过程中注意观察病人的用药反应。
必须加大行政干预力度，提高医务人员对adr工作的认识，促进临床合理用药，减少adr的发生。
参考文献
医药生物行业研究报告篇6
业内人士认为，医药股2013年以来远远超过大盘的表现，主要与《国家基本药物目录》（2012版）在3月15日公布有关。新版目录涵盖化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。与2009版基药目录相比，增加了化学药112个、中成药101个。新版目录中化学药扩容比例达到50%，中药扩容比例达到100%。
据中信建投证券研究员张明芳等专业人士研究，新版目录带来巨大政策红利，进入目录的品种意味着将迅速完成全国各级医疗市场的广覆盖。新版目录对整个医药行业和相关上市公司产生深远影响，其利好程度远远好于2009版。
“基本药物目录扩大是推进医改的关键一步，同时也是实现‘大病不出县’目标的重要环节。”中金分析员孙亮在研究报告中说。他们认为拥有独家或类独家品种，具备价格掌控力，且拥有基层渠道的医药企业受益最大。
医药股的优异表现推动医疗行业基金强劲上涨，汇添富、易方达、华宝兴业、博时、融通等基金公司旗下的医疗行业基金均已取得绝对正收益。其中，易方达医疗行业基金2013年前3个月的收益率达23.30%。该基金的基金经理李文健表示，他长期看好医疗保健行业的投资价值，将坚持价值投资理念，努力抓住医疗改革、人口老龄化、产业升级、产业整合、新型城镇化建设等主题带来的投资机会。
分享政策红利
汇添富医药保健基金的基金经理王栩表示，当前，医药行业政策转好信号较强，大病医保、城镇化等政策将继续扩大医疗需求的蛋糕，基本药物市场扩容会是2013年的重点投资主题。另外，各省药品招标政策越来越理性化，招标中的质量分层有利于优势品种的价值挖掘。下半年，政府有关公立医院改革的方向，以及主要省份非基本药物中标的情况都值得关注。因为前者决定行业中期的变化，而后者决定企业2014年业绩的增长预期。
“2013年医药行业的运行环境较2012年更为好转。”李文健说。他认为，2009年以来的新一轮药品行政性降价已基本完成。目前已经公布的若干省市药品招标方案，明显提高了技术质量等非价格因素的权重，缓解了先前的恶性价格竞争。政府制定了中医药、生物产业的发展规划，扶持研发、制剂出口等方面的优势企业。虽然存在医保控费等偏负面因素，但提高新农合实际保险比例和人均筹资额，大力推进重大疾病保障工作，以及拓展基本药物制度等措施，将有利于促进医药需求的进一步释放。2013年医药行业仍有望保持20%左右的稳定增长。
华宝兴业医药生物基金经理范红兵预计，2013年医药行业政策面偏温和。在政策进入执行层面后，医药行业正向着有利于龙头优质公司的方向演进。在政策推动产业升级和行业集中度提升大趋势下，公司分化将趋于加剧。
机构抱团取暖
3月26日至30日，各基金集中公布2012年报。统计数据显示，医药板块是基金重点超配行业，超配比例超过5个百分点。除医疗行业基金外，博时、国泰、长城等公司旗下都有多只基金重仓药股。
中信建投证券研究员张明芳等在研究报告中表示，天士力、康缘药业、以岭药业都有独家品种进入新版目录，其中，康缘药业有3个主导产品进入了新版目录，它们分别是中药独家品种“桂芝茯苓胶囊”、“腰痹通胶囊”和“南星止痛膏”，而天士力的养血清脑颗粒、以岭药业的连花清瘟胶囊和参松养心胶囊等独家品种也新增进入了新版目录。同时，康缘药业、天士力和以岭药业的医院销售能力、学术推广能力较强，3家公司新增进入新版目录的都是销售过1亿元或几亿元的大品种，足见其已经具备强大的医院市场基础。
截至2012年底，有46只基金持有天士力。其中，博时产业基金是该股的第一大机构投资者，持股量达1190万股。继博时产业基金之后，广发小盘、交银成长、交银蓝筹、泰达宏利优选的持股量也都在500万股以上。
4月2日，天士力2012年报。在
2012年，该公司实现销售收入93亿元，净利润7.69亿元，增幅都在四成以上。而且，该公司经营现金流量净额4.13亿元，同比增长超过200%，显示经营质量良好。同时，公司公告以14.5亿元现金收购集团控股的天士力帝益药业100%股权。帝益药业2012年收入5.3亿元，净利润1.06亿元。中投证券研究员余方升评论说，天士力已完成了以现代中药为核心，以化学药、生物制药为两翼的战略业务布局，产品梯队日益丰富，内生增长动力较强。
与天士力相比，持有东阿阿胶的基金更多，达52只。其中，中邮核心成长、嘉实优质企业、富国天益分别以890万股、865万股、791万股的持股量，位列前三大机构投资者。3月30日，东阿阿胶2012年报，该公司全年实现营业收入30.56亿元，同比增长逾10%，净利润10.4亿元，同比增长21%。兴业证券分析师邓晓倩说：“从长期看，东阿阿胶这类保健功能属性强的品牌中药，符合未来健康消费趋势，仍然具有较大的成长空间。”
医药基金收益不菲
随着医药板块否极泰来，医药基金持有人成为最大受益者。不过，在分享2013年以来的盈利喜悦前，大多数医药基金的持有人都经历了耐心的等待。
易方达医疗行业基金成立于2011年1月28日。在投入运作后的大多数时间里，该基金的净值都在1元面值以下。2012年初，该基金一度跌破0.80元，对持有人的信心构成严峻考验。其后，该基金逐步回升，2013年1月站稳1元以上后强劲上攻，4月1日的净值为1.18元。
医药生物行业研究报告篇7
2010年1-8月医药
制造业仍保持快速增长
日前，发改委了2010年1-8月份医药制造业行业数据。数据显示，2010年1-8月医药行业收入、利润均维持快速增长。2010年1-8月医药制造业销售收入同比增长25.69％，利润总额同比增长34.71％，增速较2010年1-5月份略有放缓，但仍然保持较高增速，符合预期。
此次医药制造业仍保持较高增速与中药饮片和生物生化制品的带动有关。其中中药饮片的利润增长30％以上，正式实施的2010年版《中国药典》也首次确定了中药饮片的国家标准。这样，中药饮片的生产企业特别是龙头企业如康关药业将明显受益。
而在生物生化制品方面。其利润总额也上升了30％以上，但毛利率及三项费用率却较2010年1-5月有所降低。随着医药行业利好政策相继出台，将对医药行业中的相关上市公司带来利好。康美药业、华海药业、云南白药、九州通、太极集团等都将显著受益于政策的扶持而出现较大增长。相信未来医药行业还会保持目前这种较快的增长速度。
(来源：浙江医药行业协会)
中国国际生物医药
产业发展峰会召开
日前，中国国际生物医药产业发展峰会在杭州召开，这是国外生物医药产业的一次盛会。科技部中国生物技术发展中心主任王宏广、中国生物工程学会理事长杨胜利、中国医药企业管理协会会长于明德、全国医药外包服务协会副理事长白慧良等出席开幕式，杭州市委常委、副市长沈坚，美国旧金山市副市长詹妮弗到会致辞。
本次峰会由杭州市政府联合中国医药企业管理协会、全国工商联医药业商会以及全国医药技术市场协会CRo联合体等单位主办。大会主题为“生物医药国家战略性新兴产业――实施与跨越”，意在为国外医药行业的专家、学者和企业家搭建交流合作的平台，促进中国及全球生物医药产业的蓬勃发展。
来自葛兰素史克、默沙东、拜耳、先声药业、华海集团、上药集团和恒瑞药业等众多国内外知名医药企业高层以及中国科学院、中国医学科学院、军事医学科学院和北京大学等研究机构的专家学者等，在峰会期间作了80多个主题报告。大会吸引了国外500多位来自业不同领域的嘉宾参加。
(来源：杭州日报)
上海市科委、发改委下发
《2010年度第一批生物
医药产业化项目的通知》
为进一步落实上海市市委、市政府发展高技术产业发展的战略部署，落实上海生物医药产业发展推进大会的精神，上海市科委、发改委于2010年4月了《上海市高新技术产业化2010年度生物医药产业化项目申报指南》，征集并评审了一批项目。根据专家评审意见和项目成熟度，日前，上海市科委、发改委下发了《2010年度第一批生物医药产业化项目的通知》，确定上海微创骨科医疗科技有限公司的“脊椎植入物的研发和产业化”等27项项目列入2010年度第一批生物医药产业化项目(总投资5000万元以下项目)。
(来源：慧聪网)
中国医药集团在湖北投资50亿元
日前，湖北省政府与中国医药集团签订战略合作协议。中国医药集团将在湖北省投资50余亿元，打造医药研发、生产、流通和综合服务等平台。
中国医药集团着重在湖北省打造医药研发与设计、医药与医疗器械制造、医药流通和综合服务等多方面平台，构建集医药综合服务于一体的现代制药与物流体系湖北集群。
此外，上海医工院也与武汉光谷生物城签订协议，将在光谷生物城设立中国医药工业研究总院光谷分院，联合培养人才和科技攻关。
(来源：楚天都市报)
复星医药拟出资1.22
亿元增资北京金象大药房
上海复星医药集团公告称，其全资子公司上海复星医药投资公司拟出资1.22亿元对北京金象大药房进行增资。其中2222.22万元认缴金象大药房新增的注册资金，其余1亿元计入金象大药房资本公积。本次增资完成后，上海复星医药投资公司对金象大药房的直接持股比例将由5％上升至55％。
(来源：网易财经)
华北制药新头孢项目投产
日前，华北制药集团新头孢项目投产、新制剂项目开工奠基。新头孢项目全部投产后年销售收入将达80亿元、利税13亿元，相当于再造一个新华药。
华药集团公司董事长、党委书记王社平表示，新头孢项目是华药投资规模最大、建设周期最短、品种规格最全、技术装备最优的项目。开工的新制剂项目优选聚集了28个市场潜力大、发展前景好、盈利能力强、经济附加值高的优势品种，建成后将全面提升华药的综合实力，从根本上扩大产品集群，优化产品结构，延伸产业链条，促进产业升级。
华药作为业内同时拥有抗生素3大母核的生产企业，依托传统的微生物发酵优势，凭借配套的无菌原料药和制剂形成了完整的头孢产业链及丰富的头孢产品群。产品涵盖4代头孢所有主导产品。
另据介绍，新制剂项目建成投产后，将为华药搭建起集冻干剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂和颗粒剂等剂型齐全、生产规模超百亿元的现代化制剂生产平台，使华药的产品结构得到进一步优化。
(来源：新华社)
医改与监管
国家食药监局对做好药品再
注册审查审批工作再作补充
为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知)(国食药监注[2008]7号)申相关要求，日前，国家食药监局印发通知，对(关于做好药品再注册审查审批工作的通知》(国食药监注[2009]387号)再作补充。
通知强调，各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家食药监局，并在批件规定的时限跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的，省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产，同时将意见上报国家食药监局，由国家食药监局在网站上予以公告。国家食药监局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。
(来源：国家药监局网站)
基本药物政策恐将调整
基本药物政策恐将面临一番新的调整。接近发改委的人士透露，国务院医改办正在研究调整基本药物政策，这意味着基本药物制度有重大调整的可能。
知情人士透露，调整基本药物制度的原因与零差率推行困难有关。尽管2010年在60％地区完成零差率
的计划正在努力落实中，但与此同时，已经执行零差率的30％的地区出现了倒退的现象。
据参与国务院基本药物政策调整的央企人士透露，基本药物政策调整不可避免，很可能会回归原来的设计，即定点生产、定点配送。
(来源：慧聪网)
全国药检系统将联网
监督基本药物质量
由中国药品生物制品检定所牵头组织的“基本药物质量信息平台”项目日前进入网络建设阶段，该项目将建设覆盖全国各级药检所的基本药物质量监督专网，以实现基本药物检验数据的交流和共享。
据介绍，通过对全国药检系统信息化建设情况的前期调研，中国药品生物制品检定所组织编写了《基本药物质量信息平台建设项目实施方案》。目前该项目已进入网络建设阶段。预计将于2011年上半年完成“基本药物质量信息平台”的网络集成、初验、试运行与终验。
平台建设完成后，不仅可以加强基本药物质量监督工作，还将统一全国药检系统的办公网络平台，实现药品检验数据资源和业务应用平台共享，推动药检系统的信息化建设，提高药品检验业务管理的质量和水平。
(来源：中国创新网)
医药望
全球仿制药市场迎来历史机遇
日前，国信证券报告称，目前全球仿制药市场适逢“黄金时期”，未来增速远高于药品整体市场。
全球原料药的产业转移已基本完成，中国已成为全球最大的原料药生产国与出口国。中国制药企业面临全球仿制药市场蓬勃发展和全球“研发和制剂”全面大规模转移的历史性发展机遇，有望参与井分享规范市场制剂的高容量和高盈利，实现向全球通用名药企业的转型。
报告认为，海正药业已步入“产业升级”收获期，有望带来业绩爆发式增长；华海药业大规模承接合同定制可期；恒瑞医药向创新药升级，同时推进通用名药美国FDa认证，以实现产业升级；海普瑞独特和领先全球的工艺及高品质产品成就全球肝素原料药龙头，继续分享订单转移带来的高增长。
(来源：国信证券)
中国抗多药耐药菌
纳米抗菌剂研究取得进展
国家纳米科学中心纳米生物效应与安全研究室蒋兴宇研究组的赵玉云博士及其合作者，将本身无活性的嘧啶类药物前体小分子修饰于金纳米颗粒，使其显示优良的抗菌活性。它们对临床分离的多药耐药革兰阴性菌和实验室标准的敏感菌具有良好的抗菌效果，即纳米颗粒可以绕过细菌的抗性系统而发挥作用。
进一步研究表明，纳米颗粒通过结合细菌细胞膜上的镁离子破坏细胞膜的结构，造成细胞容物泄露，细菌死亡。与现有抗生素相比，这种纳米颗粒很难诱导细菌产生耐药性。同时，纳米颗粒对人原代细胞的生理活动无显著影响。相关研究结果已发表在近期的(美国化学会志》上。
医药生物行业研究报告篇8
[关键词]循证药学；新药引进
[中图分类号]R954[文献标识码]B[文章编号]1673-7210（2007）09（c）-130-02
目前，随着医药工业的不断发展，新的药品不断研发上市，新药在临床治疗活动中起了至关重要的作用。同时，治疗同一种疾病或病症的药物种类繁多，因此，在原基本用药目录的基础上，优化治疗药物的品种，才能更好地适应临床的需要，更好、更快地为患者服务。
新药，法定的含义是未曾在我国境内上市销售的药品[1]，而我院对新药的界定为我院从未使用过的药品。
1我院新药引进的程序
1.1我院新药引进的程序
我院是一家三级甲等医院，新药引进有以下几个步骤：①临床主任根据临床需要填写新药引进申请表，并附上所申请药品的资料，递交药剂科；②药剂科组织科内从事临床药学工作的副主任药师及经验丰富的主管药师对拟引进品种进行初审，给出初审意见；③呈交医院药事管理委员会，对拟引进品种进行讨论，确定引进品种；④引进品种进行6个月的临床应用评价，填写评价报告单，交药事委员会讨论，确定为常规购进的品种。
1.2拟引进新药的初审
初审的结果将做为药事会讨论的依据。因此，初审工作的好坏直接关系到药品引进的优劣。目前，我院的初审工作主要由药剂科组织临床药师及经验丰富的药师完成。通过对临床提出的申请，参考相关资料对需引进的药品进行评价。主要与目前临床使用的品种的成分、疗效、不良反应、价格、医保归类、是否中标品种等进行比较，得出结果交院药事会参考。
1.3存在问题
我院的新药引进工作虽然在程序上得到不断地完善,但仍出现一些问题,比如,新药引进一段时间后，由于其疗效在临床使用过程中优势不大而遭淘汰,有些新药因不良反应较大而退出医院。因此如何做好新药的引进工作是目前药剂科面临的共同课题。
2运用循证药学理论和方法完善新药引进初审工作
循证药学是以证据为基础的临床药物治疗学。循证药学是临床医学的新范例，它并不强调根据直觉所得的非系统的临床经验，而是强调临床证据，要求医师用新的技巧，广泛搜集有效的资料，运用正确的评价指南，筛选最有效的证据指导临床实践[2,3]。
2.1循证药学关于资料的研究方法和结果报告的评价原则
临床上评价药物治疗通常采用病案报告、队列研究、病例-对照研究、随机对照试验（RtC）等形式。
2.2对需初审药品的评价
2.2.1临床研究资料的收集及分析评价[4]全面收集世界范围内发表的有关需引进药品的研究资料。根据资料的来源、年限、资料收集的策略、临床研究的目的、对文献进行分析评价，分析文献质量分级：统计属一级证据（RCt或系统评价）、二级证据（有对照未随机分组）、三级证据（无对照的系列病例观察）文章篇数，总涉及病例数。
例如我院2005年9月收到临床科室的新药申请报告：治疗急性脑梗死的新药依达拉奉。药剂科分派两名药师对2005年9月前依达拉奉的所有研究进行检索，检索结果显示阳清伟等人[5]对依达拉奉治疗脑梗死已进行了系统的评价（Sa）。资料质量评价：阳清伟等人机检和手检了主要数据库及灰色文献，检出12个RCt,其中只有9个(n=948)研究符合,检索中明确了检索词和检索策略，评价了纳入RCt、分配隐藏和盲法等方法学问题，对RCt进行交叉评价；报道了失访率，对失访情况进行意向性分析；数据缺失时与试验机构联系：采用χ2检验，进行异质性检查，当各试验间无统计学异质性，选用固定效应模型。
2.2.2根据临床研究资料的分析对药品进行疗效和安全性评价通过文献资料的分析，找出需引进药品的研究中的对象、研究对照、治疗的措施（包括对照药品、剂量、用药途径、疗效）、卫生经济评价采用的方法、疗效判定指标，最后综合对疗效、安全性及药物经济学进行评价。
依达拉奉疗效评价[5]：9个研究中只有eaiSG的研究提供了随访期，显示对照组与依达拉奉组随访1年的死亡和残疾发生的差异无统计学意义[RR=1.87，95%Ci（0.92，1.460）]。9个研究中仅有2个研究（n=413例）对卒中患者远期日常生活能力进了评分。其中1个研究两组神经功能缺损评分改善差异有统计学意义[RR=1.87,95%Ci(1.21,2.89)]。另一个研究则显示两组差异无统计学意义，研究结果显示依达拉奉可改善脑梗死患者的神经功能损害。
依达拉奉的安全性评价：9个研究中依达拉奉组发生可能相关的不良反应为肝功能异常、皮疹。另外，2003年日本厚生省在药物不良反应公告[6]上信息,依达拉奉有导致急性肾功能衰竭的危险性,且绝大多数发生于老年患者,要求限制其在有肾功能障碍者中使用,并对老年患者进行严格监护。而本研究纳入的9个研究均无急性肾功能衰竭报道,可能与纳入病例总数偏少有关。
依达拉奉的经济学评价：9个研究未对依达拉奉进行经济学评价。
2.2.3综合评价结果及提出建议通过综合对收集资料的分析以及对药品疗效、安全性的评价，列出需引进药品的治疗目的（属治疗还是预防疾病），最后，总结该药品的优点及缺点给出结论。
通过对依达拉奉治疗急性脑梗死的研究显示：目前评价依达拉奉治疗急性脑梗死的临床试验及病例总数较少，尚无充分证据支持依达拉奉能有效减少脑梗死患者的远期死亡率和致残率。依达拉奉有改善脑梗死急性期神经功能损害的趋势。不良反应为肝功能异常、皮疹，有导致急性肾功能衰竭的危险性,且绝大多数发生于老年患者,建议限制依达拉奉在有肾功能障碍者中使用,并对老年患者进行严格监护，请药事会酌情考虑引进。
2.3新药生产厂家的评价
在我国还存在一种特殊现象，同一种药物可来自几个不同的生产厂家，因此，评价新药还需通过生产质量指标和产品质量情况来评价，例如：原料质量、产品的稳定性、溶出度、生物等效性生物利用度、药代动力学等参数和研究报告加以比较、分析，从而选择出高质量的产品。
3讨论
医院新药引进工作是一个比较棘手的工作，涉及面广，人为因素多。近年来，虽然我院不断完善新药的引进办法，但仍受到主观意见和有限的专业知识的限制，容易出现较大的偏差，同时也容易滋生药品购销的不正当行为。通过运用循证药学原则科学地认识和评价药物，根据临床证据对引进新药进行初审，减少药商的促销和回扣对医务人员造成的不良影响，使医生在选择药物的问题上本着科学的态度，坚持对症给药，有证可循，不断完善新药的引进途径。
[参考文献]
[1]中华人民共和国药品管理法实施条例[S].2002.
[2]胡大一.循证医学-临床研究与实践的新时代[J].中国医药导刊，1999,1(2):6.
[3]陈钧,蒋学华.药物经济学研究中的循证药学原则[J].中国医药导刊，2002，4(4):70-71.
[4]袁强,刘鸣,赖晓辉.雷米普利临床研究证据的综合评价－循证评药实用方法初步探索[J].华西药学杂志,2002,17(5):336-339.
[5]阳清伟,刘鸣,张世洪,等.依达拉奉治疗急性脑梗死的系统评价[J].中国循证医学杂志,2006,6(1):18-22.
医药生物行业研究报告篇9
1.1被动服务时期早在19世纪50年代，医院药师就开始参与临床药学工作，如法国医院药师和医生一起巡视患者，参与药物治疗，但当时只限于提供一般的药品知识的服务。1952年美国药学会的道德准则中规定［2］:“药学的主要任务是服务，即向公众提供安全的制剂和药品，药师不与患者讨论药物的治疗作用、处方成分，如有患者询问，应请其与医生联系。”1.2药学服务的过渡时期20世纪50年代，新药不断发现和上市，制药业、公共药房的竞争造成市场上新药品种剧增，数千种药品进入市场，其中许多药品主要成分相同，如1952年美国17家公司生产了45种口服青霉素制剂。为了治疗的有效和规范医院用药，医院建立处方集制度，允许药师按通用名而不是商品名配发药品，医院药师开始注重发展专业职责。随后，药学作为一种临床专业出现。1960年white药师重塑了药房形象，开始建立患者的药历制度。1964年Francke在调查美国医院药房之后，发表了“医院药学服务指南”(theauditofpharmaceuticalServiceinHospital)，提出医院药师可以完成的事情即临床药学［3］。1966年，“临床药学”和“药物使用控制”的概念在加利福尼亚大学医学中心明确提出，它包括卫星药房、单位剂量发药系统、药物情报中心和患者药历。随着美国卫生保健制度的改革，特别是医疗补助方案和医疗照顾方案的出台，进一步推动了医院药学的发展。1969年，美国药学会的职业道德准则改为［4］:“药师应把患者的健康和安全作为首要任务，应向每个患者充分提供自己的专业才能。”1.3临床药学服务时期药学服务的不断推进，临床药学的工作实践范围逐渐扩大，药师参与对患者的具体治疗工作，并且更注重于直接面对患者进行服务，以保证药学服务的质量，并且临床药师的目光开始转向医院以外患者的药物治疗，涉及在健康中心开展合理用药工作。20世纪80年代，药学工作进入临床药学服务(pharma-ceuticalcare)时代。由于各国对控制卫生费用增长的普遍要求，在医院药房，提高药物治疗的效果成本比变得更加关键。美国药学界陆续召开了几次重要会议，试图寻找未来的药学专业方向。1987年，Hepler在“药学正经历着第三次浪潮”的报告中提出:在未来的20年中，药师应该在整个卫生保健体系中表明自己在药物使用控制方面的能力，特别应该表明由于药师的参与可以减少整个服务费用，如缩短住院期和减少其他昂贵的服务等。1990年Hepler和Strand正式为药学服务定义［5］，并被药学界人士广泛地接受，“药学服务是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善患者生活质量的既定结果。”药房发药逐步自动化，往日药师的工作和任务已逐渐被药房技术员所替代，药师参与临床药物治疗的人数和时间更多，范围更广。医院药师在医疗卫生事业中和患者心目中的地位逐步提高，作用更明显，特别是与患者药物治疗有关的所有业务方面将更趋重要。临床药师的职业观念发生了根本的改变，认为药学服务的对象是人而不是药物，将过去整天和药物打交道、以药物为中心的服务模式，转变为直接和患者打交道、以患者为中心的工作模式，继而扩展了药师的职能，拓宽了实践工作范围。现在的临床药师已开始直接面向患者、面向所有的医疗机构、面向整个社会，他们不仅为到医院就诊的患者，而且为社区居民提供药学服务，关心全体用药者的身心健康和结果，协助和指导人们接受最佳的药物治疗，开始了全面的、全方位的药学服务，旨在推进整个社会的合理用药，提高医疗质量和人民的生活健康水平，同时降低卫生资源的消耗。这一时期也就是目前国际上提出的药学服务阶段，临床药师队伍伴随着医院药学的发展逐渐产生和壮大，并且地位日渐巩固。
2中医临床药学的现状［6］
2.1中医临床药学发展的历史研究回顾祖国传统医药学历史，中医临床与中药应用结合紧密，中药治病，以中医基本理论为指导，讲究辨证施治，同病异治、异病同治。古往今来，医家善药，也有不少善医药家，中医中药是相辅相承的，只是到了近代，中医中药才出现了学术内容上的分工。临床药学的兴起，促使人们反思中医药分工所带来的临床问题，推动人们对中药合理应用的思考，促进了中医、中药学在临床的有机结合，中医临床药学正是在这一条件下逐步发展起来的，并在不断发展中赋予新的内涵。2.2中药合理应用研究合理用药是临床药学的核心。中医治病的基本原则是辨证论治，即个体化给药，这本身意味着合理用药。近年来，对传统复方的实验研究也较多，这些研究不但阐明了其药理作用，还拓宽了其临床应用范围［7］，如大活络丹、玉屏风散、小柴胡汤、麻杏石甘汤等研究，充分证明了中药复方组方的合理性、科学性和有效性。老药新用方面的研究，许多著名中成药及历代名方随着临床研究的深入，结果又发现许多新用途，如金匮肾气丸治疗胃及十二指肠溃疡、老年性白内障及过敏性鼻炎等疗效显著，六味地黄丸用于预防食道癌。2.3中药复方配伍变化研究中药配伍变化方面的研究较多，物理化学方面:如乌头配甘草，汤剂中的乌头生物碱含量降低;大黄与黄芩配伍，水煎液中蒽醌类和黄芩苷的溶出率均提高约一倍。有的药材所含成分在复方中溶出率比单味药高，如二陈汤中陈皮苷溶出率为单味陈皮的147.82%;有的比单味药低，如参附汤中人参皂苷的溶出率为单味人参的74.14%。中药注射剂配伍应用方面，据报道复方当归、复方丹参、金银花、鱼腥草、生脉、大蒜等注射液与葡萄糖输液配伍后，混合液的微粒比原输液的微粒显著增加。2.4药代动力学和生物利用度研究我国自1963年开始有中草药有效成分的代谢研究报告，1979年发表了首批中药药代动力学的实验研究报告。有关中药代谢及药代动力学研究的广度和深度有了较大幅度的提高。据统计，进行过药代动力学研究的中草药有效成分有120余种，成分不明的中草药10余种，复方制剂10余种［8］。在有效成分明确的中药及复方制剂其检测手段方面，专一性强、灵敏度高的新检测方法、新技术逐渐被广泛应用，如高效液相色谱法、气相色谱法、气质联用、免疫法等，计算机程序拟合药动学模型亦广泛应用，为临床提供了可靠的药动学参数;对有效成分不明的中药及其复方制剂的研究，应用药效学或毒理学方法具有重要意义。但当前中药药代动力学研究大多在动物体内进行，对人体的临床药代动力学研究开展较少，正在逐渐加强。2.5医院中药制剂研究近年来，对中药制剂的质量要求越来越严格，许多新的分析技术和精密仪器被用于检测中药制剂的质量。医院中药制剂大多数为复方，成分复杂，要做定性定量测定难度较大。通过当前医院制剂整顿，各医院大力做好中药制剂的质量标准工作。医院中药制剂新剂型方面的研究也较多，除了传统的丸、散、膏、丹、酒剂外，还有片剂、颗粒剂、胶囊、口服液、糖浆剂、合剂、油膏、霜膏、膜剂、栓剂、袋泡茶剂以及注射剂、滴眼剂等，急症用中药制剂的剂型改进也是中医院临床制剂研究的重点。在工艺上逐渐采用了新工艺，如超滤法的应用，提高了中药制剂的质量，提高了液体制剂等的澄明度、稳定性。灭菌法应用于中药制剂的灭菌，节约能耗，且灭菌彻底，对药品成分影响小。2.6中药不良反应研究随着我国临床药学工作的开展，中药引起的不良反应及中毒报道逐渐增多，已引起人们的普遍关注。中药的不良反应除在正常用药剂量下出现的不良反应外，尚有许多是因用药剂量过大，或用药时间过久，或滥用、误用等引起的中毒反应，以及因炮制或配伍不当引起的不良反应等，因此可通称为中药药源性疾病。药品不良反应监察工作也已受到政府卫生行政部门及药学界的广泛重视。
3发展中医临床药学的路径
3.1中药调剂是中医临床药学工作的基础中药调剂是中药学的重要组成部分，也是最基础的中医临床药学工作，包括审核处方、调配剂量、处方应付、调剂复核、发药交待、药物煎煮等环节。中医处方是通过辨证论治、组方遣药而发挥药物群效的，只有调剂符合医师处方意图和调配准确无误，才能使中医的理、法、方、药取得一致。可以说，中药调剂是中医临床药学工作的基础，中药调剂工作质量的好坏直接关系到药物的临床疗效与安全。3.2合理用药是中医临床药学工作的核心合理用药是针对患者病情，根据中医理论进行辨证施治后所做的最佳选择，中药的合理应用，要考虑到正确辨证、针对患者具体情况合理选用药物及制定给药剂量、针对病情选择合理给药途径、针对病情制定合理给药时间及疗程、注意配伍禁忌、指导患者合理用药等方面内容，这需要医师、护士、临床中药师及患者的密切配合。临床中药师在开展合理用药的工作中要深入临床，参与查房、会诊、抢救以及病案讨论，与医师共同商拟用药方案。特别是在使用药物方面，临床中药师要利用自己的专业优势，向临床医师推荐疗效好、安全系数高的中药。对于患者，临床中药师有义务进行用药指导，包括药品名称、功能主治、剂型、剂量、用法及疗程、用药注意事项、如何避免用药后可能发生不良反应和忘记服药的处理等方面的指导，确保患者得到安全合理的药物治疗。3.3药物相互作用和配伍是中医临床药学工作的关键临床药学作为一门学科，除了在药物治疗中承担起应有的职责以外，还应注重学科的发展，必须有自已专业方面的前沿研究。临床中药师在走出实验室走进临床的同时，还应关注相应学科内的研究进展，掌握专业相关的课题研究方向，不断加强科研能力的培养与素质的提高。在参与临床的实践中，寻找与合理用药相关的科研项目，如进行临床用药配伍、相互作用的实验研究;中药效方、验方的药理毒理学研究;中药及其复方有效成分提取及其药理毒理学的研究;中药炮制创新研究等。此外，临床上中西药合用的情况日趋增加，因此，中西药合用的相互作用、中西药合用给药方案的设计、调整等研究也是临床中药师面临的全新的课题。3.4中药情报的收集与咨询服务是中医临床药学工作的保障中药情报的收集是中医临床药学工作的重要组成部分，是药学咨询工作的重要工具。随着中药学的发展，临床实践、科学研究及药物信息等文献均以惊人的速度增加，临床中药师要在众多的医药文献信息中快速找到最新的、有用的有关资料，并对资料进行评价、判断和利用。这是临床中药师必须具备的基本功，只有这样，临床中药师才能不断学习，不断更新自已的知识，以便针对临床治疗工作中的问题，提供药物信息，并及时解答医护人员提出有关中药治疗、相互作用、配伍禁忌、不良反应等方面的问题。总之，只有做好完整的情报收集和咨询服务工作，才能真正起到医药结合，也才能真正起到中医临床药学的作用。
4小结
医药生物行业研究报告篇10
一、我国医药行业发展现状
（一）医药行业的特点
1、高技术医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20世纪70年代以来，新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域，为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用，使医药产业发生了革命性变化。
2、高投入医药产品的早期研究和生产过程gmp（药品生产质量管理规范）改造，以及最终产品上市的市场开发，都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发（r&d）过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费15年的时间，耗费8－10亿美元左右。美国制药界在过去的20年间，每隔5年研究开发费用就增加1倍。XX年，世界制药业的“三巨头”——美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达71亿美元、46亿美元和35.5亿美元，研究开发费用占全年销售额的比例均在15～16%之间。
3、高风险从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，且各环节都有很大风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物，其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试，而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。目前，新药研究开发的成功率还比较低，美国为1/5000，日本为1/4000。即使新药研发成功、注册上市后，在临床应用过程中，一旦被检测到有不良反应，或发现其他国家同类产品不良反应的报告，也可能随时被中止应用。