生物医药行业调研报告篇1
【关键词】基层药品不良反应监测报告
药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。
一、药品不良反应监测报告的紧迫性
为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义。
二、某市药品不良反应监测报告工作的调查研究
2.1调查方法高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关文献资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。
2.2调查结果某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民医院及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。
2.2.1市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例[3]分析从上报的633份aDR报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。
2.2.2某市人民医院药物不良反应监测情况市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。
2.2.3其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。2.3结果分析市人民医院领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构aDR报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的aDR发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产企业、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。
三、干预措施
在调研中我们真切地感受到药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性，而且，在调研的基础上也提出了一些干预措施：一是要进一步加强市人民医院的引领作用；二是要大力加强有关药品不良反应的宣传教育；三是基层医疗卫生机构必须加强对药品不良反应进行监测的工作力度。通过这些措施期待基层药品不良反应的监测报告工作有进一步改善。
参考文献
[1]吴春福.药学概论[m].北京：中国医药科技出版社,2002,1.
生物医药行业调研报告篇2
1方法
将我院自行设计的药物不良反应标准化报告程序与军卫1号系统的医、护工作站和处方合理用药监测系统建立在同一平台上，依托医院局域网，医生在电子病历中记录患者aDR的同时即可在网上填表上报，临床药师网上接到报告后，又可直接进入医生工作站及处方合理用药监测系统，打开患者病历，查看用药记录，临床药师第一时间走入病房了解aDR患者的临床表现、用药情况，参与引起aDR靶药的判断、患者药物治疗方案的调整。监控aDR发生、发展和治疗转归等情况，使临床监察药物不良反应与药学监护为一体。医院药物不良反应监察方法:临床科标准化系统网络上报aDR医院aDR监察小组接收第一手的临床资料临床药师第一时间走入病房参与判断产生aDR的靶药，调整aDR患者的药物治疗方案利用医院信息系统医生工作站、药学监护站全程监测aDR患者的治愈情况作出真实、客观、准确评价。
2结果
我院自行设计的aDR数据标准化程序，是以国家食品药品监督管理局aDR报告表为依据，设计收集数据源，针对医院各科室相对独立的特点，设定各科室终端客户软件，直接与医生、护士对话，收集第一手的aDR资料。其主要功能包括:药品不良反应病历的采集、整理、备份、数据的反馈、检索统计、上报、接收、打印。
实现了aDR监测报告系统、医院信息系统的医护工作站、处方合理用药监测系统三者建立在同一平台上，临床药师可对aDR患者进行即时、实时的临床监测，在医院形成一个aDR上报、救治、监测、监护、跟踪随访为一体的监测网络。
实现了临床科室上报aDR的及时性和临床药师监测的即时性，这两者是药师能够在第一时间走入病房的必要条件。医生在电子病历中记录患者aDR的同时即可在网上填表上报，aDR监察组网上接到报告后，又可直接进入医生工作站及处方合理用药监测系统，打开患者病历，查看用药记录，及时走入病房监控aDR发生、发展和治疗转归等情况。
目前国内医院aDR监察工作大多由药剂科负责，但由于药学人员远离临床，看不到患者，只能凭借临床科室上报的aDR报告表对aDR进行评价，工作被动。对aDR患者进行全程药学监护的工作方法临床实践的系统性强，特别是临床药师亲自走入病房，参与aDR患者的会诊、药物治疗、个体化用药方案的调整以及对aDR监测的即时性，可充分发挥临床药师的优势，指导合理用药。临床监察药物不良反应与药学监护为一体工作方法在我院运用5a多，临床药师参与系统的药学监护、治愈aDR患者1146例，临床科室主动上报aDR由原来每年平均29例，增加到每年平均260例，覆盖全院33个临床科室。
3讨论
临床药师对医院aDR进行系统的药学监护的工作模式是运用先进的计算机技术手段与临床药学监护为一体的方法，对药学人员在医院集中监察aDR的工作重点由aDR报告表的搜集、整理、统计延伸到直接面对患者，参与判断产生aDR的靶药及aDR患者的药物治疗方案的制定、调整、转归整个临床过程工作方法进行较为系统的研究与临床研究应用，这种工作模式适用于各级医院监控aDR。
该监测方法有效地提高aDR监控的即时性，改变国内目前临床药师看不到患者，仅以报告表内容作为判断aDR标准的被动局面。以往aDR上报大多滞后，收到报告表时，患者的aDR表现已消失或患者已出院，只能以报告表作为判断依据。改变工作模式后，临床药师在网上接收到aDR报告表，可即时在合理用药监测系统平台上进入医生工作站，查看患者医嘱、用药情况、临床检验等医疗资料，在患者症状出现时，立即走入病房，直接面对患者，亲自查看患者的临床表现，协助医生判断产生aDR的靶药，提高对aDR监测和评价的实时性、客观性、全面性、准确性。
此监测方法突出临床实践，打破传统的医院集中监测aDR的局限性，改变国内目前医院aDR监测工作仅限于搜集aDR报告表的被动局面，有效地发挥临床药师在药学监护中的作用。目前国内医院集中监测aDR也仅限于aDR报告表的搜集、统计，对于患者发生的aDR与用药的关系、药物对原患疾病的影响、aDR的治疗等缺乏系统的临床药学监护，我院这种工作模式由于是aDR监控系统、医生工作站、药学监护站均建立在同一平台上，临床药师在第一时间得到信息、深入病房参与aDR判断和患者药物治疗方案的制定、调整，实施监控、判断、救治、监护、跟踪随访为一体的监测方法，有效地发挥了药学人员的作用。新晨
运用先进的计算机网络技术手段，解决临床aDR上报滞后的问题。将aDR标准化监控系统建立在军卫一号医院信息系统的医生工作站和处方合理用药监测系统的平台上，医生在电子病历中记录患者aDR的同时，即可在本科室终端机上进入aDR监控程序直接填表，自动上报到aDR监测组，实现及时、快捷，上报aDR。
医院aDR监控实现了标准化、程序化、网络化，免去临床医生手工填写、人工传送的繁琐，使aDR监控省时省力，方便快捷及时准确，有效地减少了错报、漏报。
各临床科室既可自成子系统，又与全院组成大系统，方便各专业自行监测、检索、统计分析和全院集中监测、总结，统计分析aDR。
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生物医药行业调研报告篇3
英国医改计划面临重大调整
英国政府引起广泛争议的医疗改革计划近日面临大幅调整。政府委托的一个专家小组对计划进行两个月的审查后，要求对改革时间表、公立医院与私营医疗机构的竞争及基层社区全科医生的权限等改革内容作重新考虑。英国政府已表态，同意对计划进行大幅修改。专家小组日前发表报告说，英国国家医疗服务系统的确需要改革，以应对老龄化等新挑战。
默沙东7.2亿美元购韩华化学市场开发权和技术
韩国韩华化学公司（HanwhaChemicalCorp.）当地时间13日表示，韩华化学已经同意将自身的市场开发权以及技术作价7.2亿美元出售给默沙东制药公司。有分析人士指出，上述交易将帮助韩华化学进一步打开国际市场。
法以癌症风险为由暂停糖尿病治疗药吡格列酮销售
继法国市场准入许可委员会和国家药物警戒委员会的建议，该国药品监督管理部门法国健康产品卫生安全局（aFSSapS）已暂停吡格列酮（pioglitazone，商品名爱妥糖，actos，武田株式会社生产）在法销售。此决定源于aFSSapS要求的一项研究，该研究证实了在使用该糖尿病药物进行治疗的患者中膀胱癌的发病率略有增加。aFSSapS在声明中指出，目前建议服用吡格列酮的患者不要停止治疗，而应咨询他们的医生以调整治疗方案。但是，医生不应处方任何更多含有吡格列酮的药物。
我国医疗改革将促进处方药需求上升
6月13日，毕马威《中国的制药业――准备巨大腾飞》报告显示,中国医疗改革扮演日益重要的角色,跨国公司和国内主要大型公司都开始准备抢占中国医药市场的巨大份额。虽然这个市场是以非处方药为主导,但是对处方药的需求将会有一个显著的上升。
国内原料药企污染成行业潜规则？
按照现行的环保标准，国内绝大部分原料药生产企业的环保标准都是不达标的，业内80%的企业都在“直排”废渣废物。环保部公开数据显示，2009年中国制药工业总产值占全国GDp不到3%，而污染排放总量却占到了6%。而在各类药品中，原料药属高污染、高耗能产业，对大气、水域的污染尤为严重。
政策扶植板块风生水起
受政策扶持利好刺激，15日，板块涨势不俗――药业涨停、奇正药业一度冲击涨停板，板块个股纷纷走强。《国家中医药管理局关于支持自治区藏医药事业发展的意见》近日正式出台，提出建立健全藏医药服务体系、开展藏药资源保护与利用和藏医药知识产权保护研究、加强藏医药法规和标准化建设等九项发展藏医药重点任务。
淘宝商城涉足网上卖药
根据内部流出的淘宝商城页面显示，淘宝正在低调构建医药保健频道，以进行网上卖药，目前，已有5家国家批准的医药B2C入驻。此次入驻的药店包括上海复美大药房、北京金象大药房、杭州九州大药房、江西开心人大药房以及云南白药大药房。
上市公司动态
蓝光集团今年套现约4.37亿
凭借着“10转15”的高送转方案，迪康药业（600466）今年已大涨220%，成为今年股市罕见的大牛股。随着迪康药业股价一路走高，公司大股东蓝光实业集团也在同步减持。13日，迪康药业公告称，4月15日―6月10日，公司大股东已累计减持2107万股股份，占公司总股本的4.8%。
康恩贝（600572）涉足肝癌药领域
公司14日公告称，公司与美国凯德药业公司于6月9日签订《aFp项目战略合作框架协议书》，合作开发α胎蛋白（aFp）项目。协议书约定，康恩贝作为发起人筹资在杭州成立合资公司作为项目主体，合资公司注册资本为800万元人民币，其中凯德药业以技术入股，占合资公司股本30%，康恩贝以现金入股，占合资公司股本70%。凯德药业授予合资公司aFp项目在中国的全部独占许可，包括专利及其他保密技术。合资公司将推动aFp项目在中国的研发进程，以项目在中国上市为长期目标。
海王生物（000078）：转让合资公司
海王生物14日公告，经与GSKpte（葛兰素史克）协商，其子公司海王英特龙于6月13日与GSKpte签订股权转让，将其所持有的JV公司51%股权以3900万美元的价格转让给GSKpte。对于此次股权转让的原因，公司方面回应，在合资公司成立初期，合资双方基于药品技术转让注册管理规定，流感疫苗即可上市；然而，根据中国2010年新颁布药典，合资公司必须调整上市前工作。这意味着合资公司很难在合资形式下收回投资和实现盈利，继续合资项目还将在未来几年为海王英特龙带来巨大的财务负担和亏损。
康缘药业（600557）13名激励对象弃购股权
14日公告，公司董事会同意13名激励对象放弃认购激励计划授予的限制性股票。公司董事会在首次授予限制性股票的过程中，13名激励对象放弃认购激励计划授予的限制性股票。因此，公司激励计划实际首次授予的限制性股票数量由894万股减少到760万股，占公司总股本的1.83%，实际参与公司首次激励计划的人数也由75人减少到62人。
中新药业（600329）：制作技艺入选非物质文化遗产
14日公告表示，中新药业所属分公司天津中新药业达仁堂制药厂拥有的“达仁堂清宫寿桃丸传统制作技艺”入选第三批部级非物质文化遗产名录，项目编号Ⅸ-4。
中牧股份（600195）回应“疫苗致羊死亡”报道
14日股价遭遇大幅下挫的中牧股份15日披露，公司日前关注到部分媒体报道有关公司某种疫苗产品导致羊只死亡情况，目前死亡原因行业专家目前正在调查中，而报道中提及的公司疫苗产品2010年销售收入为81.4万元。中牧股份表示，目前公司各项生产经营情况正常，如有进一步进展，公司将及时予以披露。
恒瑞医药（600276）“艾瑞昔布”获一类新药证书
15日公告称，公司研制的国家一类新药“艾瑞昔布片及原料”获得国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》，该药为公司第一个获批上市的国家一类新药。艾瑞昔布是新一代非甾体抗炎类创新药，主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状。
南京医药（600713）拟发5亿元短融券
16日公告，公司拟发行不超过5亿元人民币（含5亿元）的短期融资券，以满足日常运营流动资金需求，优化融资结构，降低融资成本，提升整体盈利能力。公告称，公司将根据实际资金需求情况，在中国银行间市场交易商协会注册有效期（两年）内一次或分期择机发行，单笔发行期限不超过365天。
评级动态
生物医药行业调研报告篇4
【关键词】 药品不良反应 监测工作现状 重视程度 工作建议
药品不良反应（adverse drug reaction, adr）是指药品在正常用法用量情况下，对疾病进行预防、诊断、治疗和调节生理功能的过程中出现的一系列有害的与用药目的无关的反应。据世界卫生组织（who）公布，世界各国住院病人发生adr的比率为10-20%，其中5%死于严重adr。我国的adr发生率约占住院患者的10-30%，每年因adr入院患者达500万人次，每年约有19万人死于adr[1]。
1961年震惊世界的反应停事件为代表的多起严重药害事件后，世界各国对adr高度重视，严格了新药审批制度，许多国家先后开展了药品不良反应监测工作。2004年3月15日，国家食品药品监督管理局、卫生部联合签发了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“办法”）。办法实施两周年来，药品不良反应监测工作已由点到面地逐步开展，对保证人民用药安全起到积极的作用。但是，由于起步迟、开展时间短，加之有关人员的重视程度不够，使得进展缓慢、覆盖面低。笔者通过对近百家药品生产经营企业和二级以上医疗机构开展这项工作进行了调查分析，同时，提出做好这项工作的建议。
1 药品不良反应产生的原因及其监测工作的重要性
药品不良反应监测工作，是指收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害性进行调查分析，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品加强管理的意见、建议，同时，认真做好药品不良反应信息的反馈工作，防止adr的重复发生，确保人民用药安全。药品不良反应工作的一项系统工程，需要投入大量的人力物力，因此，我们必须了解adr产生的原因，为开展监测工作找准了切入点，以及了解开展这项工作的重要性。
1.1 药品不良反应产生的原因
1.1.1 药品因素
主要有以下几种情况：药物药理作用的二重性，如山莨菪碱解痉时引起口干、颜面潮红；药物体内外的相互作用，如药物吸收与代谢、肝药酶、血浆蛋白结合点竞争的影响；药品剂型的影响，如异山梨醇酯的普通片和控释片的影响；药品生产过程中的辅料、杂质的影响，如青霉素、阿司匹林等；药品贮藏保管条件的影响，如吗啡注射液、硝酸甘油注射液等。
1.1.2 机体因素
主要表现为患者年龄的差异，如氟喹诺酮类药物成年人与未成年人的使用；种族的差异，如阿司咪唑对心功能影响在美洲人与亚洲人之间的区别；机体生理病理状态的影响，如肝功能或肾功能受损时对强心苷的代谢，会引起不同的adr；此外还有年龄、遗传因素、特异质遗传等方面的原因。
1.1.3 药品研究的局限性
药品上市前的动物毒性研究，主观上侧重与主要药理作用相关的adr的直接毒性，对主观症状和过敏反应等价值研究深入不够，对存在的假阳性和假阴性的重现性研究数据不充分；药品上市前临床试验人群、人种选择的局限性，治疗方案、剂量、适应症控制的局限，样本量及观察时间的局限性；药品上市后继续进行安全性研究的局限性，主要指特殊人群、脏器功能异常等安全性，药品相互作用安全性，药品上市后的流行病学研究及对药品不良事件的自发报告局限性，特别是中成药注射剂生产技术的局限性等等。
1.1.4 药品使用管理
目前，某些药品生产缺乏计划性，市场是供大于求的格局，各种不规范的促销行为屡禁不止，临床用药过度，药学服务滞后；社会零售药房开办过火，公众自行购药行为空前，驻店执业药师寥寥无几，缺少合理的用药指导，这样肯定使adr发生率升高。
1.2 开展药品不良反应监测工作的重要性
1.2.1 防止严重药害事件的发生、蔓延和重演，应是人类进步和社会发展的需要。
1.2.2 为新药上市前审评、上市后再评价提供依据，确保临床用药安全有效。
1.2.3 促进临床合理用药，减少药源性疾病发生，防止医药资源的浪费。
1.2.4 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，展示其重要的社会价值和经济价值，塑造良好的政府形象。
1.2.5 促进新药的研制和开发，寻找更加安全、有效的药物。
1.2.6 促进临床药学的开展和药物流行病学研究的深入。
2 药品不良反应监测工作的现状
2.1 我国关于药品不良反应监测工作的法规体系已经建立，在政策上有了保障。1999年11月，国家药品监督管理局和中华人民共和国卫生部颁布了《药品不良反应监测管理办法》(试行)，在这以后陆续颁布的药品管理法、医疗机构药事管理暂行规定、中医药条例、执业医师法等法规的相关条款对adr监测都作了明确规定，特别是2004年3月15日，国家药监局、卫生部联合签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》，标志着adr监测工作正式步入了法制化的轨道。
2.2 2004年底，从国家到地方的药品安全行政监管机构、adr技术监测中心等的技术组织框架已基本建成，机构建设、人员力量配备及工作覆盖面有了极大的提高，应该说这项工作的组织体系已现规模。因此，如双黄连注射剂，马兜铃酸及其相关中成药安全性文献评价，葛根素注射剂、甘露聚糖肽注射剂、鱼腥草注射剂等的adr才得以反馈给社会公众，保证人民群众用药安全。
2.3 信息化建设为adr监测工作的深入开展提供了有力的保证。
2003年11月，国家药品监督管理局监测中心的2期网络建设试运成功，其覆盖面广、信息量大、报查速度快、数据利用时效率高、管理成本降低等特点，实现了国际国内的信息资源共享，adr报告的数量逐年上升，信息评价、反馈能力在加强，且规范程度明显提高，监测体系基本完善了预警和服务功能，特别能加紧对重点品种安全性评价与通报。
2.4 从目前情况来看，95%以上的三级和二级医疗机构开展了adr监测工作，基层医疗机构仅有10%开展这项工作，而药品生产、经营企业几乎未启动这项工作。已开展adr监测工作的医疗机构仍有亟待解决的问题。
2.4.1 许多的药品生产、经营企业、医疗机构领导或职能部门对此没有高度重视，组织机构不健全或形同虚设，人员配备不足、经费投入不足或不投入，adr监测工作在各级医疗机构中开展得极不平衡。
2.4.2 政策法规及adr监测知识的学习培训不到位或是未开展，致使这项工作的普及面小、参与性低。从调查来看，从事adr监测的人员95%以上为兼职人员，且多为药学人员，护理人员参加的少，临床医生参加的就更少了。
2.4.3 报告的来源不足、数量偏少，质量有待提高。目前，医疗机构开展adr监测以门诊药房、急诊科和患者退换药的自述为主，从临床医生护士处获得的信息比例很少；adr评价必须以大量的病例报告为基础，而目前我国的报告数量与人口数量、药品消耗量、门诊及住院病例发生率不相吻合。在收集的信息中，65%报告填写合格，85%医疗机构只是填写报告，并未及时分析总结，90%医疗机构未建立adr数据库。
2.5 医务人员对adr监测的政策法规和相关知识了解得少，因而，在认识上产生一定的误区。
2.5.1 把新药审批、药品检验和上市后的再评价混为一谈，经过严格审批的药品在质量检验合格、贮存养护条件符合要求，且是正常的用法用量下，不可能出现adr，不再需要adr监测。这是常见的认识误区，实际上是对相关法规精神实质没有认真理解，对adr相关知识没有认真学习。
2.5.2 在adr监测中，有不良反应的药品就草率地下结论该药是假药或劣药。严格地讲，不管生产水平多么先进，adr是客观存在的，如杨森公司生产的“息斯敏片剂”、辉瑞公司生产的“万络”，他们本着实事求是的精神，或对说明书进行了修改或采取了召回措施。客观上，只有用科学发展的态度去分析研究，才能预防并避免adr发生。
2.5.3 忽视adr存在着个体差异，而与正常的医疗行为、用药无关。随着近年来社会大环境的影响及媒体的过度炒作，医患关系的日益紧张，相当多的医务人员甚至领导层对adr的认识比较模糊，认为adr就是医疗差错或医疗事故，怕惹火烧身，看不到这是由于科学技术水平限制导致的，不愿上报adr。例如，我院曾有一被诊断为中枢性尿崩症患者，服用卡马西平片、维生素b6片、双氢克氯噻片治疗十天后，症状逐步改善，但出现了大疱性表皮松懈萎缩症的严重不良反应，导致多脏器功能障碍，危及生命，后转诊至外院进行治疗。两个月后，才开始逐步恢复，但医务人员却无人分析上报。无独有偶，不出两月，又有一位同样的患者也服用了卡马西平片、维生素b6片、双氢克氯噻片，此后出现了同样的症状，医务人员也未认真总结上报，直至患者家属到药监局投诉。
3 做好药品不良反应监测工作的建议
3.1 领导层进一步提高对adr监测工作的重视程度。医疗机构各级领导应重视和支持药品不良反应监测工作，建立和完善医院药品不良反应监测组织机构，建立健全adr监测网络，设立必要的监测点。同时，加大对adr监测工作的财政投入，促进adr工作持续稳步地向前推进。
3.2 药品生产经营企业、医疗机构必须做好政策法规和药品不良反应监测知识的培训工作。特别是医疗机构可以通过开办adr监测方面的专题讲座、利用院内报刊、药讯或订阅《药品不良反应杂志》等宣传媒介，宣传adr监测工作的重要性，介绍历史上曾经发生的重大药害事件及产生的原因，纠正医务人员的错误认识，认真对待adr事件，区别药物的adr和临床常见的医患纠纷。
3.3 医务人员要加强法律知识的学习，了解adr监测工作涉及到的相关法律责任即民事责任和行政责任[2]。如《民法通则》（1987年1月1日实施）第98条规定，公民享有生命健康权。而生命健康权是公民重要的人身权利，adr导致使用者的生命健康权受到侵犯也是一种侵权，因此应承担相应的法律责任。《药品管理法》第93条规定，药品生产者、经营者、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，应当依法承担赔偿责任；同时，《药品管理法》第71条规定，国家实行adr报告制度，未按要求报告adr给使用者造成损害的应当依法承担赔偿责任。药品还是一种产品，因此适用于《产品质量法》的相关规定。2000年修订的《产品质量法》第41条第1款规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其它财产（简称“他人财产”）损害的，生产者应当承担赔偿责任。《产品质量法》第43条、44条分别规定了受害人如何要求赔偿和应当如何赔偿的问题。
3.4 建立药品严重不良事件预警和医疗救治快速反应机制。我国于2003年非典后，加强了对公共突发事件应急机制的完善，相继建立诸如禽流感、洪涝灾害等紧急处理预案。那么，对于严重药品不良事件，国家应建立药品严重不良事件预警和医疗救治快速反应机制，并建立严重病例报告追踪报告制度。
3.5 国家食品药品监督管理机构和卫生机构，应加大对药品使用的监督管理力度，控制好社会药房的数量和质量，重点抓好驻店执业药师的用药指导和继续教育工作。药品生产经营企业要积极参加到adr监测工作中，及时了解药品临床使用过程中可能出现的adr，研究分析面对adr的对策，为定期修订完善药品说明书，提供可靠的依据。
3.6 积极开展治疗药物监测，强调临床用药的个体化，减少临床adr的发生率。主要是对治疗窗窄的药物、药动学个体差异大的药物、长期使用的药物、肝肾功能不全或衰竭者的用药和合并用药易产生毒副作用的药物等，进行治疗药物的获益与风险的研究。
3.7 按办法要求，应加强报告体系建设，完善技术组织机构，尽快提高病例报告的数量和质量，建立有效的adr数据库，并定期维护，切实为临床提供服务。
3.8 充分发挥临床药师的作用，加强与医、护、患之间的交流，对临床研究药物及新引进的药品和媒体重点报道的药品应特别关注，做好第一手资料的搜集，并进行必要的分析研究。同时，发挥两个重要监测点的作用，即药师在退换药管理中做好登记询问记录和护士在执行用药医嘱和巡视病房过程中注意观察病人的用药反应。
必须加大行政干预力度，提高医务人员对adr工作的认识，促进临床合理用药，减少adr的发生。
参 考 文 献
生物医药行业调研报告篇5
国家统计局相关统计数据显示，2005年我国医药工业累计实现工业总产值4459.44亿元，比2004年增加近1000亿元，同比增长26.19％；累计完成工业销售产值4207.84亿元，同比增长25.26％；累计实现利润352.80亿元，同比增长18.25％，比2004年提高了8.7个百分点。
有人认为，2005年的医药业在行业整体成本不断上升以及药品价格持续下滑的大环境下，在2004年的工业总产值、工业销售产值、利润增速大幅下降的背景下，仍然取得了以上不菲的增长业绩，这就意味着医药业在2005年呈现出了明显的复苏态势。同时也有专家预测，如果现行的财政政策和货币政策保持不变，2006年我国医药工业总产值按现价可望达到5100亿元，2020年我国医药市场的价值将达到1200亿美元，并预言若以这样的速度发展下去，中国将会超越美国，成为世界医药市场的新霸主。
生存困境
彼得・德鲁克在其所著的《管理、任务、责任和实践》一书中指出，企业的两项基本职能就是市场营销和创新，只有市场营销和创新才产生出经济成果，其余一切都是“成本”。而营销安全管理理论又指出，价格是影响企业营销安全的重要因素，因为在企业的营销组合当中，价格是唯一能给企业产生收入的因素，其它所有的因素则表现为成本。医药企业的定价空间主要受国家政策、企业成本以及市场竞争的激烈程度等三方面影响。
1．价格持续下降
2005年10月，国家发展与改革委员会再一次发动了药品的降价，大幅降低22种药品的最高零售价格，平均降价幅度40%左右，最大降价幅度达到63%，降价金额约40亿元，是迄今为止政府历次药品降价措施中降价幅度最大的一次。中国医改至今已走过了20多个年头，近些年的中国医改史可以说是一部医药产品的降价史，从1998年药品的第1次降价到2005年10月，我国的药品已经连续17次降价。2006年5月18日，国家发改委了《国家发展改革委关于制定阿霉素等抗肿瘤药品最高零售价格的通知》，这意味着我国药品的第18轮降价已经开始，此次降价涉及67种抗肿瘤药品，共300多个剂型规格，平均降价幅度23%，最大降幅57%，降价金额23亿元。由此可见，药品价格持续走低已成必然趋势。
2．成本刚性增长
医药企业成本刚性增长主要的表现是原辅材料、能源、运输流通等的涨价提高了企业的运营成本，Gmp改造提高了企业的固定成本。
1999年6月18日，国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》，并从1999年8月1日起开始正式实施。2001年10月12日，国家食品药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品Gmp工作进程的通知》，根据《通知》要求，全国6731家医药企业当中有5146家企业被列入实施Gmp范围，占总数的76%，这些医药企业必须在2004年7月1日以前全面完成认证，否则将被强制淘汰。
受各种因素影响，长期以来我国大部分医药企业的厂房都比较陈旧，设备都比较简陋，这就使得这些企业要完成Gmp改造就必需在硬件改造上投入大笔资金。专家认为，除了少数医药企业在硬件改造上所需投入的资金在几百万元范围内，大部分医药企业的改造资金通常需要千万元以上，有的甚至近亿元。这一切表明，Gmp改造必将大幅增加医药企业的固定成本。
3．竞争不断加剧
Gmp改造除规范了药品生产质量管理外，还使得大多数企业都不同程度地扩大了生产规模，绝大多数企业不但没有停产或减产，反而增加了剂型与生产线。据初步统计，经过此次Gmp改造与认证，医药企业的生产能力至少提高到2001年的20倍左右，产能严重过剩，有70%的企业设备闲置率达到50%，竞争越发激烈。
除此之外，我国医药业急功近利的无序竞争还导致了医药市场的恶性竞争。我们都知道，医药产品是技术含量高、产品附加值高的产品，比如pCR诊断试剂的成本只有10多元，而售价却在100元以上。巨额的利润驱动再加上知识产权保护的不力，就必然导致众多医药企业，甚至一些非制药企业也纷纷投资此类项目，造成同一产品多家企业生产的现象，形成盲目投资与重复建设，使得行业产能严重过剩，导致恶性竞争。例如，目前我国诺氟沙星的生产企业有120多家，氟派酸的生产企业有1000多家，干扰素的生产企业有20多家，白介素的生产企业有10多家，epo的生产企业也有10多家。
药品价格的持续走低，竞争的不断加剧，成本的刚性增长，不仅使得医药企业已经步入了微利时代，而且还必将导致企业利润率的下滑，甚至出现亏损，进而引发生存危机。
国家统计局的相关统计数据表明，2005年医药全行业亏损面为22.59%，累计亏损额为35.94亿元，比2004年增加了1.88亿元，增长了5.52%。在23家国有重点医药企业当中，有4家企业出现了亏损，亏损企业数量比2004年增加2家，合计亏损金额4.11亿元，19家企业实现盈利，其中12家保持增利，7家减利，可见药价持续下降、成本刚性增长、竞争不断加剧，使得医药企业的亏损额不断增加，利润率不断下降，很多医药企业正面临着生存危机。
成长困境
由于我国医药市场环境的特殊性，医药行业的营销费用却不会因为药品价格的下降而减少，再加上原辅材料、能源、运输流通等成本不断地上涨，使得很多药业尤其是中小型医药企业的利润不断下降，甚至亏损不断，企业经营陷入了困境。由于我国医药业的行业集中度比较低、企业规模普遍偏小，企业研发与创新能力比较弱，再加上医药行业本身所具有高技术、高投入、高风险、高收益及长周期的特点，这就使得很多中小型医药企业无法通过企业自身的投入来走出企业经营的困境，它们被迫选择与其它企业进行资产的重组或并购，而且资产的重组与并购又是大企业进一步做大做强的一条有效的捷径，从而引发了我国医药业的并购狂潮，使得很多中小药业面临着并购的危机。
统计近几年医药行业最为热门的关键词，“重组与并购”肯定是其中之一。
2004年的重组并购狂潮后，医药业并没有进入后并购时代，“重组与并购”一词仍然是2005年医药业无法忽略的关键词之一。相关数据还显示，2005年第一季度，医药行业共发生了19起并购事件，比2004年同期增加了46%，所涉及的金额超过了2004年前三个季度并购金额的总和，达到了20.14亿元。医药业的重组与并购可谓强势不减，陷入经营困难的中小型医药企业时时都有被重组与并购的危险。医药业的重组与并购之所以会如此疯狂，究其原因，主要有：
1．医药行业内在特质的驱动与国家政策的推动引发了我国医药业重组并购的狂潮。我国医药业的行业集中率比较低，医药企业规模普遍偏小，医药企业的研发与创新能力薄弱，总体效益低，使得重组与并购成为我国医药企业做大做强的一条有效的捷径。我国现有6300多家药品生产企业，而且大多数属于中小型企业。规模小、效益低的我国医药企业，每年只能拿出占销售收入2%的费用来进行研究与开发，这远远低于国外一些药品生产企业17%-18%的研发投入水平，这就造成了我国医药市场上创新药少仿制药多的局面，目前我国西药市场上有97.4%的药品都是仿制药品。而医药行业对研发、技术、资本等方面又有很高要求，这就决定了我国医药企业的这种规模小、效益低、行业集中率低的局面不可能长期保留下去，医药业的重组与并购便成为大势所趋。另外，我国的“十五”规划所制定的医药产业的发展方向与发展目标对医药行业的重组与并购起到了极大的推动作用。“十五”规划为我国医药产业制定的发展方向，是培养规模优势与技术优势，发展大公司、大集团，发展目标扶持建立5-10个年销售额达50亿元的特大型医药流通企业，建立40个左右年销售额达20亿元的大型医药企业，合计销售额要达到全国医药销售额70％以上。因此“重组与并购”必将成为近几年我国医药行业发展的关键词之一。
2．加入wto后，医药行业的市场竞争越来越激烈，重组与并购逐渐变成了中小型医药企业生存与发展的一种自救行为。自我国于2001年底加入wto后，我国医药企业的生存与发展的环境在不断地发生着变化，入世的保护期也即将过去，随着对知识产权保护的进一步加强以及药品批发和零售市场的逐步开放，在这样一个作为技术密集型产业和高新技术产业的行业里，我国国内制药企业面临着巨大的生存与发展压力。这种压力必将推动在医药行业内部进行资源的优化配置，因此，重组与并购在医药业就显得理所当然与迫在眉睫。同时，由于医药行业属于高增长行业，其预期的发展前景与利润空间都相对较大，必将使得行业外资本不断地流入医药行业。而行业外资本为尽快占领医药市场，其进入的途径越来越多地采取重组与并购的形式，这将进一步推动我国医药行业的重组与并购，从而使得经营陷入困境的医药企业面临越来越大的被重组与并购的威胁。
诚信困境
医药产品的最终消费者是医药行业价值链的末端，也是最重要的一端。但在这个具有高度专业知识的行业，信息极端不对称，医药产品的制造商利用其在医药方面的专业知识，在与消费者的博弈过程当中占据了主导地位，使得医药产品的最终消费者成为了一群软弱的羔羊，所有医药产品的制造商都想来宰一刀、分一杯羹。于是乎，近几年一些真假难辨的医药广告甚至一些虚假宣传就频频地出现在大众媒体上，一些医药企业也经常运用一些不规范的市场操作手段及市场炒作手法来对其医药产品进行营销。
国家工商总局曾经公布过一组令人触目惊心的数据，那就是在368条医疗广告中，有326条是违法或者涉嫌违法广告的，违法（涉嫌违法）率高达88.59%。而当这些真假难辨的医药广告、虚假的宣传以及一些不规范的市场营销手段被有关部门及媒体不断地曝光、被社会各大媒体不断地口诛笔伐时，当“虚假宣传”、“浮夸广告”、“伪专家”及“伪理论”等一系列负面词汇不断地出现在消费者面前时，消费者对医药行业的信任度也就跟着不断下降。信任度的不断下降必然会引起消费者的持续不满，进而导致医药行业的信任危机。
目前，消费者对医药产品的了解与认识的主要途径就是医药广告，因此医药广告的真实性就直接决定了消费者对医药业的信任度。当“息斯敏”被迫修改说明书、蚁力神卷入“伟哥”风波、巨能钙含双氧水被指有毒、劣质眼药水被强令召回以及“中华灵芝宝”虚假宣传事件等医药业的丑闻不断见诸于媒体时，消费者对医药业的信任度也就不断地降低，进而导致了医药业的信任危机。
医药广告主要以偷梁换柱的形式来逃避政府部门的监管，以真假难辨的广告内容来蒙骗消费者。例如很多医药企业通过在报纸、广播、互联网等媒体上开辟“专家答疑”、“健康咨询热线”、“名医介绍”、“科普宣传”及“人物采访”等专刊、专栏、专版的形式来逃避政府部门的监管；在刊有一些科普知识的报纸版面，以新闻报道及科普宣传等看似新闻实则广告的形式广告，虚实难辨，真真假假，让消费者防不胜防；通过用违反科学规律的词语对医药产品进行虚假宣传来蒙骗消费者，例如在目前，像肾炎、癌症、肝硬化、尿毒症等之类的疾病还没有特效治疗药，而消费者又往往对这些疾病有着求医心切的心理，于是有些违法医药广告就针对消费者的这种心理打出能治疗各种疑难杂症的幌子，在广告词当中采用类似“百分之百”、“肯定”、“完全”及“痊愈”等字眼来蒙骗消费者，并诱使消费者花高价钱购买它；对各种明令禁止的广告通过种种非正常的手段妄自为之，《药品广告审查办法》规定治疗肿瘤、艾滋病、改善和增强的药品不得广告，可是目前这类广告还是通过各种渠道及各种手段出现在我们的日常生活当中，有的是在街头散发，有的是夹在合法的报刊中，有的是塞在住房的门栓上、车筐里，有的是粘贴在大街小巷的柱子上；经常在未经相关部门审批的情况下擅自刊播医药广告，《药品管理法》及《广告法》规定药品广告在刊播前必须经过省、自治区、直辖市药品管理部门审查，并核发广告审查批准文号，然而有些医药企业在明知批文过期失效甚至根本没有经过相关部门审批的情况下就直接医药广告，有的仅仅是凭医药科研单位、医生或患者单方面的证明及他们所说的治愈率、有效率以及其它不科学的断言及保证，就在各种媒体上疯狂地宣传。
广州市统计局曾经对社会诚信进行了一次大调查，共5000位居民参加了调查，统计结果显示，广州市民对于医疗和药品行业诚信问题的关注程度最高，分别有64.4%和51.0%的被访者认为医疗、药品行业急需加强诚信方面的建设，由此可见医药业面临着严重的信任危机，急需加强诚信建设。
研发困境
根据中美与中欧就中国加入wto所签署的相关协议，中国政府在涉及医药行业的相关条款中，在以下五个方面做出了承诺：一是保护药品知识产权，加入wto之后立即执行乌拉圭回合达成的《与贸易有关的知识产权协定》（tRipS）；二是降低进口关税，从2000年至2003年1月1日，医药品进口关税由9.6%降低到4.2%，其中大宗进口药品关税由14%降低到6%，医疗器械进口关税由9.9%降低到4.7%；三是2001年取消进口大型医疗设备的行政管制；四是自2003年1月1日起全面开放药品分销服务，即允许外商在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务等一系列经营活动；五是开放医疗服务。
在上述承诺中，对我国医药业产生影响的是第一、第二、第四这三方面，受这三方面的影响将使我国医药企业所面临的营销环境越来越受限制，其中保护药品知识产权将是制约我国医药行业今后发展的最大障碍，因为入世之后“免费午餐”已经消失。因此，能否取得拥有自主知识产权的技术或产品将对我国医药企业未来的发展产生深远的影响。而要取得拥有自主知识产权的技术或产品，就必须提高医药企业的研发能力，然而，我国医药企业在医药产品研发的这条路上走得并不顺利，存在着诸多的问题。
1．严重落后的研发模式
新药的自主研发过程是指从新化合物的发现到新药成功上市的过程，其主要包括四个步骤，第一个步骤便是新药筛选，它是通过计算有机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等各种途径获取新的化学物质，然后将这些物质在特定的体外或体内药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导化合物。因此，可以说筛选是新药创新的源头，是新药开发的起点，其水平的高低直接决定了医药企业研发新药的能力。
目前美国制药业筛选新药所用的方法和模式主要是大公司自己筛选和小公司筛选以及科研机构和大学的研究机构筛选。当这些中小公司以及科研机构筛选到一定程度后，如临床前一期，就将这些新药转卖给大公司。由于大公司具备充足的人力、物力与财力，它们能够再进一步对有开发前景的新药系统地展开研究。由于各种原因，我国目前药品科研和技术开发主体是政府直属的科研机构和高等院校。
长期以来，我国的这种新药研发模式阻碍了我国医药企业研究与开发能力的提高，再加上受其它因素的影响，例如医药产品知识产权保护不力，仿制药品风险小、利润高，导致了我国的医药企业只能进行简单的移植与仿制，造成了产、学、研条块分割的局面，使得我国科研成果转化率偏低，无法根据市场需求进行高效率的研究与开发。
由此可见，我国药品开发模式的落后成为制约我国创新药物研究与开发的主要“瓶颈”。因此，寻找新的研发模式，加快新药的研发速度，降低研发成本成为我国医药企业急需解决的问题。所幸我国医药业已经在朝这方面进行努力，例如成立了国家新药筛选中心，采用了国际上比较先进的联合开发模式等。
2．研发经费严重不足
我国现有医药企业规模普遍偏小，行业集中度不高，再加上由于受到国内用药水平不高、难以进入国外市场以及国内医药研发基础薄弱等因素的影响所导致的新药研究的预期回报率较低，从而使得我国医药企业研发经费投入严重不足，每年只能拿出占销售收入2%的费用来进行研究与开发，这远远低于国外药品生产企业17%-18%的研发投入水平。而医药研发又是一个充满风险、耗资巨大的投资，国外的化学药物研发经费一般都要在3-5亿美元左右，有的甚至高达10亿美元。经费投入的严重不足以及医药研发的巨大耗资，使得我国医药企业在新药的研究与开发上远远落后于国外医药企业，造成仿制药多创新药少的局面，导致产能过剩与品牌竞争重复，从而形成恶性竞争。
3．研发风险巨大
医药企业对其研发成果的保护一般都是通过向专利局申请医药品专利权的形式来进行，先申请到专利的医药企业将在市场上获得先机与主动，而没有申请到专利权的企业其前期的研发投入便会付诸东流。入世后在wto框架规则下，我国医药企业研发的主要竞争对手已经由国内的医药企业转变为国外的医药企业。由于我国医药企业研发经费投入严重不足，研发力量薄弱，从而使得我国医药企业在研发上的风险变得越来越大。如果我国医药企业在同一种新药的研制速度上慢于国外医药企业，一旦国外医药企业抢先申报医药品专利权，便会使得我国国内医药企业的前期研发投资落空，最终陷入进退两难的困境。
我国医药企业研发能力的薄弱，使得我国国内生产的大部分新药品都是通过仿制而来，这种仿制行为将给企业的生存埋下巨大的隐患。其原因是：一、这些产品只能在国内销售，而不能出口国外；二、随着国外医药企业在我国国内申请的专利越来越多，而在wto这个游戏规则下，我们必须承认这些专利，这样就使得我国医药企业的仿制行为将受到越来越多的限制，甚至引发知识产权的官司。例如因抢注“伟哥”商标而声名鹊起的沈阳飞龙药业的产品一上市就被美国列入的黑名单，至今仍一蹶不振。
背景资料
2004年医药企业的并购狂潮
相关统计数据显示，仅2004年前三个季度，医药行业的并购数量就已经高达43起，平均不到一周就发生一次。在这43起并购中，有9起交易金额在1000万元人民币以下，11起交易金额在1000万-5000万元人民币之间，10起交易金额在5000万-1亿元人民币之间，12起交易金额在1亿元人民币以上，最高一起并购金额为4.7亿元人民币，近六成的并购交易金额在5000万元以上。由此可见，医药业的重组并购狂潮在2004年就已经被引发了。
背景资料
2005年上半年违法药品广告统计数据
2005年1～7月，国家食品药品监督管理局对181份报纸的10598次药品广告进行监测，发现违法药品广告行为9680次，违法率达91%；同时，对全国35家地市级电视台（频道）的20792次药品广告进行了监测，发现违法药品广告9573份，违法率46%。根据国家食品药品监督管理局所的2005年1～4期违法药品广告公告汇总通知，我们发现，2005年1～8月，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依法通报批评并移送同级工商行政管理部门查处违法药品广告14481次。在这些违法药品广告中，未经审批擅自的为13114次，占违法广告总数的90.56%；擅自篡改审批内容的为1307次，占总数的9.03%；禁止广告的为60次，占总数的0.41%。
背景资料
生物医药行业调研报告篇6
【关键词】：高血压药临床研究临床分析
【中图分类号】R917
【文献标识码】a
【文章编号】2095-6851（2014）04-0613-01
1引言
随着医药科技飞的飞速发展，药物品种和数量迅猛增长。以患者为对象，利用现论、现在技术研究药物的体内处理过程与人体间相互作用的规律和机制，探讨临床用药的安全性、有效性，制定个体化剂量方案，减少药物不良反应和药源性疾病的发生，已成为一门医学与药学、药理学与治疗学紧密结合的现代新兴科学，即临床药理学。
2高血压药的临床药理学研究意义
2.1从宏观上讲：
（一）负责进行新高血压药物的临床药理研究。
在临床研究结束后写出有科学性的总结报告送研制单位并抄报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅、局。做到快速、有效。
（二）对已生产的高血压药物进行临床再评价。
各指定临床药理医院应积极开展所承担某类药物的已上市药品的再评价工作，对疗效不确、不良反应或其它原因危害人民健康的高血压药品按卫生部规划，结合单位实际情况进行社会调查，收集资料，结合实验研究，分析调整，做出科学结论。向卫生部及卫生厅、局提出评价意见。
（三）负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则各临床药理基地负责起草各类药品的临床试验及临床验证的要求、内容及观察指标，临床评价原则，使各类药品的临床研究达到规范化的要求。
（四）指导临床合理用药开展药物不良反应监测，提高药物治疗水平。
各临床医院在开展临床药理研究工作时，应积累新、老药物使用安全有效方面的经验，随时进行科学总结，开展药物不良反应流行病学及药物滥用的情况调查等任务，并有责任指导医生合理用药。
（五）对进行新高血压药物临床研究的医生进行临床药理专业知识培训。
各省、自治区、直辖市指定有条件进行新药临床试验医院的医生，至少每年举办一期培训班，还可分专业举办小型的培训班。其它临床药理基地也可以逐步创造条件，开办培训班当地临床药理骨干。各基地之间可进行横向联系，相互交流，逐步写出全国统一的临床药理讲义，使培训工作水平不断提高，为我国建设一支临床药理队伍而努力。
（六）开展高血压临床药理专业咨询和信息情报交流。
各指定临床药理医院应积极开展临床药理咨询，有条件的单位应对社会开放。对治疗范围较窄的药物应在本单位开展血浓度监测，为临床治疗提供科学依据，尽一切努务确保用药安全有效。基地间应开展信息交流，是促进临床药理工作发展极为重要的手段。
（七）承担卫生部及卫生厅交办的临时任务和临时性的临床药理任务。
3从微观上讲（从本院的高血压药的临床药理学研究意义）
（一）根据住院患者的具体情况（如年龄、性别及是否有并发症等）确定每一个患者适合的治疗药物和用药剂量.做到治疗个体化.
（二）通过对住院患者的用药后血压、血药浓度、副反应的监测得到的信息，调整患者的用药剂量和类别，必要时联合用药.是患者用药合理化，减少不良反应的发生.
4资料来源与方法
对我院2009年205例高血压住院患者服用肾素―血管紧张素系统抑制药的临床表现，按患者性别、年龄、药物类别以及不良反应的临床表现类型进行统计分析。
5结果
5.1病人基本情况及aDR发生率205例服用肾素―血管紧张素系统抑制药高血压住院患者：40-50岁的患者有13人，50-60岁的患者有55人，60岁以上的患者有137人.其中男性患者120人，女性患者85人.有缬沙坦的aDR有3例，占1.46%；卡托普利的aDR有3例，占1.46%.贝那普利的aDR有5例，占2.43%.
5.2临床变化涉及药品种类及例数205例服用肾素―血管紧张素系统抑制药高血压住院患者中，服用缬沙坦出现aDR有4例病人，服用卡托普利出现aDR有3例病人，服用贝那普利出现aDR有5例病人.12例不良反应中，单一用药8例（66.67%），联合用药4例（33.33%），联合用药可降低高血压患者aDR的发生率。
5.3预后在药品不良反应发生后，一般停止使用可疑药物并给予对症治疗后，均可痊愈。对12例aDR报告进行因果关系评价，肯定8例，很可能1例，可能2例，无法评价1例。aDR的转归，治愈10例，好转2例，所有病例经停药或对症治疗后，aDR症状均得到控制，无后遗症及死亡发生。
6讨论
6.1高血压药物的药动学与药效学之间的联系
一、盐酸贝那普利1.药效学本药是一个前体药，在肝内水解成有活性的代谢产物贝那普利拉。后者为不含巯基的血管紧张素转换酶（aCe）抑制药，能抑制血管紧张素Ⅰ转换为血管紧张素Ⅱ，结果使血管阻力降低，醛固酮分泌减少，血浆肾素活性增高。
2.药动学口服后至少吸收37%以上。吸收后在肝内水解生成贝那普利拉，后者抑制aCe的作用比原药强，但口服贝那普普利的吸收差。本药的达峰时间为0.5-1小时，主要经肾清除。
二、缬沙坦
1.药效学本药为强效和特异性的非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗药，选择性作用于血管紧张素Ⅱ相关的at1受体亚型，从而降低血压。在降低血压的同时不影响心率。本药对血管紧张素转换酶（aCe）也没有抑制作用，不影响缓激肽的降解，不促进p物质生成，因而较少引起干咳。
2.药动学口服后迅速吸收。服药后2小时内出现降压作用，4～6小时内达到降压高峰，本药不经生物转化，主要以原形排泄。长期给药无蓄积作用。血液透析不能清除药物。
三、卡托普利1.药效学本药为血管紧张素转换酶（aCe）抑制药，能竞争性抑制血管紧张素转换酶。本药能抑制血管紧张素i转化为血管紧张素Ⅱ，减少血管紧张素Ⅱ的生成，从而抑制血管收缩，并减少醛固酮的分泌。
2.药动学口服后吸收迅速，吸收率在75%以上，但胃肠道内有食物存在可使本药的吸收减少，故宜在餐前1小时服药。口服后15分钟开始起效，降压作用为进行性，约数周达最大治疗作用。半衰期小于3小时，肾衰竭时半衰期延长。在肝内代谢。经肾排泄。
6.2高血压药物的途径和用法用量
一、缬沙坦：成人常规剂量，口服给药，推荐剂量为每次80mg，每日1次，与性别、年龄及种族无关。抗高血压作用通常在服药2周内出现，4周时达到最大疗效。
二、卡托普利：高血压：每次12.5mg，每日2～3次，按需要在l～2周时间内增至每次50mg，每日2-3次。疗效仍不满意时可加用其它降压药。急性心肌梗死：宜用于收缩压超过12.00kpa（90mmHg）的患者。先给予试验剂量6.25mg，2小时后收缩压仍超过12.00kpa，则再试给12.5mg，再隔2小时后仍如此，方可用每次12.5mg，每日3次的剂量。
三、盐酸贝那普利：高血压：（1）未用利尿药者，开始治疗时推荐剂量为每次10mg，每日1次，若疗效不佳，可增至每日20mg。对某些日服1次的患者。（2）若单独服用本药血压下降幅度不满意，可加用另一种降压药，如噻嗪类利尿药、钙拮抗药或β受体阻滞药，应先从小剂量开始。充血性心力衰竭：本药适用于充血性心力衰竭患者的辅助治疗。推荐初始剂量为每次2.5mg，每日1次。由于有首剂后血压急剧下降的危险，故患者第一次服用本药时需严密监视。
6.3可增强降压作用。2.与保钾利尿药（如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利）、补钾药或含钾盐代用品合用时，可使血钾升高。
二、卡托普利：1.与利尿药合用可致严重低血压，故原利尿药宜停用或减量，本药开始用量宜小。2.与其它扩血管药合用可能致低血压，如合用，应从小剂量开始。3.本药可能增高血钾，慎与保钾利尿药（如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利）或补钾药合用。4.与其它降压药合用，降压作用加强，与引起肾素释放或影响交感活性的药物合用呈两者相加的作用，而与β阻滞药合用呈小于两者相加的作用5.氯丙嗪和本药有协同作用，可导致低血压。两种药物同时使用应慎重，充血性心力衰竭患者应避免两药合用。
三、盐酸贝那普利：1.与其它降压药合用时降压作用加强，其中与引起肾素释放或影响交感活性的药物同用呈较大的两者相加的作用，与β受体阻滞药同用呈小于两者相加的作用。2.与利尿药合用降压作用增强，可引起严重低血压。在开始本药治疗前原利尿药应停用或减量，本药开始剂量宜小，以后再根据血压情况逐渐调整。3.与其它扩血管药合用可能致低血压，如合用，应从小剂量开始。4.与钾盐、保钾利尿药（如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利）合用可能引起血钾过高。
7对策
7.1加强人才培养，当务之急要不断加强培训，培养一支政治过硬、业务精良、责任心强、反应快捷的高素质的专业临床药理医生和药师。
7.2建立和完善本院高血压药物的不良反应监测系统，做到集中监测和自觉呈报相结合，自觉呈报系统监测范围广、时间长，但存在资料偏差和漏报的缺点，而集中监测系统能做到资料记录可靠、全面，可以进行流行病学研究，但其缺点是费用高，监测范围有限。我院临床药理监测工作刚刚起步，报告的主体是医师，报告总数偏少，医务人员报告aDR的主动性还需要提高，部分报告还存在填写内容不完整、aDR症状及处理情况描述过于简单等问题。今后还应不断完善aDR监测上报制度，同时加强aDR监测工作的宣传、教育与培训工作，提高从事aDR监测人员的业务水平，以保证aDR报告和监测工作的质量，促进临床合理用药。
7.3充分发挥药师在临床用药监测中的作用临床药师要利用自己的专业优势，开展合理用药咨询，帮助广大医务人员、患者正确认识药物，认识药物的不良反应，减少或避免aDR再次发生。有条件的医院可以对治疗指数窄的药物开展临床血药浓度监测，根据测定结果，运用药动学理论，有根据地协助医生给患者调整用药剂量或给药间隔，设计个体化给药方案。从而做到合理用药，降低aDR发生率，提高aDR报告率。
生物医药行业调研报告篇7
业内人士认为，医药股2013年以来远远超过大盘的表现，主要与《国家基本药物目录》（2012版）在3月15日公布有关。新版目录涵盖化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。与2009版基药目录相比，增加了化学药112个、中成药101个。新版目录中化学药扩容比例达到50%，中药扩容比例达到100%。
据中信建投证券研究员张明芳等专业人士研究，新版目录带来巨大政策红利，进入目录的品种意味着将迅速完成全国各级医疗市场的广覆盖。新版目录对整个医药行业和相关上市公司产生深远影响，其利好程度远远好于2009版。
“基本药物目录扩大是推进医改的关键一步，同时也是实现‘大病不出县’目标的重要环节。”中金分析员孙亮在研究报告中说。他们认为拥有独家或类独家品种，具备价格掌控力，且拥有基层渠道的医药企业受益最大。
医药股的优异表现推动医疗行业基金强劲上涨，汇添富、易方达、华宝兴业、博时、融通等基金公司旗下的医疗行业基金均已取得绝对正收益。其中，易方达医疗行业基金2013年前3个月的收益率达23.30%。该基金的基金经理李文健表示，他长期看好医疗保健行业的投资价值，将坚持价值投资理念，努力抓住医疗改革、人口老龄化、产业升级、产业整合、新型城镇化建设等主题带来的投资机会。
分享政策红利
汇添富医药保健基金的基金经理王栩表示，当前，医药行业政策转好信号较强，大病医保、城镇化等政策将继续扩大医疗需求的蛋糕，基本药物市场扩容会是2013年的重点投资主题。另外，各省药品招标政策越来越理性化，招标中的质量分层有利于优势品种的价值挖掘。下半年，政府有关公立医院改革的方向，以及主要省份非基本药物中标的情况都值得关注。因为前者决定行业中期的变化，而后者决定企业2014年业绩的增长预期。
“2013年医药行业的运行环境较2012年更为好转。”李文健说。他认为，2009年以来的新一轮药品行政性降价已基本完成。目前已经公布的若干省市药品招标方案，明显提高了技术质量等非价格因素的权重，缓解了先前的恶性价格竞争。政府制定了中医药、生物产业的发展规划，扶持研发、制剂出口等方面的优势企业。虽然存在医保控费等偏负面因素，但提高新农合实际保险比例和人均筹资额，大力推进重大疾病保障工作，以及拓展基本药物制度等措施，将有利于促进医药需求的进一步释放。2013年医药行业仍有望保持20%左右的稳定增长。
华宝兴业医药生物基金经理范红兵预计，2013年医药行业政策面偏温和。在政策进入执行层面后，医药行业正向着有利于龙头优质公司的方向演进。在政策推动产业升级和行业集中度提升大趋势下，公司分化将趋于加剧。
机构抱团取暖
3月26日至30日，各基金集中公布2012年报。统计数据显示，医药板块是基金重点超配行业，超配比例超过5个百分点。除医疗行业基金外，博时、国泰、长城等公司旗下都有多只基金重仓药股。
中信建投证券研究员张明芳等在研究报告中表示，天士力、康缘药业、以岭药业都有独家品种进入新版目录，其中，康缘药业有3个主导产品进入了新版目录，它们分别是中药独家品种“桂芝茯苓胶囊”、“腰痹通胶囊”和“南星止痛膏”，而天士力的养血清脑颗粒、以岭药业的连花清瘟胶囊和参松养心胶囊等独家品种也新增进入了新版目录。同时，康缘药业、天士力和以岭药业的医院销售能力、学术推广能力较强，3家公司新增进入新版目录的都是销售过1亿元或几亿元的大品种，足见其已经具备强大的医院市场基础。
截至2012年底，有46只基金持有天士力。其中，博时产业基金是该股的第一大机构投资者，持股量达1190万股。继博时产业基金之后，广发小盘、交银成长、交银蓝筹、泰达宏利优选的持股量也都在500万股以上。
4月2日，天士力2012年报。在
2012年，该公司实现销售收入93亿元，净利润7.69亿元，增幅都在四成以上。而且，该公司经营现金流量净额4.13亿元，同比增长超过200%，显示经营质量良好。同时，公司公告以14.5亿元现金收购集团控股的天士力帝益药业100%股权。帝益药业2012年收入5.3亿元，净利润1.06亿元。中投证券研究员余方升评论说，天士力已完成了以现代中药为核心，以化学药、生物制药为两翼的战略业务布局，产品梯队日益丰富，内生增长动力较强。
与天士力相比，持有东阿阿胶的基金更多，达52只。其中，中邮核心成长、嘉实优质企业、富国天益分别以890万股、865万股、791万股的持股量，位列前三大机构投资者。3月30日，东阿阿胶2012年报，该公司全年实现营业收入30.56亿元，同比增长逾10%，净利润10.4亿元，同比增长21%。兴业证券分析师邓晓倩说：“从长期看，东阿阿胶这类保健功能属性强的品牌中药，符合未来健康消费趋势，仍然具有较大的成长空间。”
医药基金收益不菲
随着医药板块否极泰来，医药基金持有人成为最大受益者。不过，在分享2013年以来的盈利喜悦前，大多数医药基金的持有人都经历了耐心的等待。
易方达医疗行业基金成立于2011年1月28日。在投入运作后的大多数时间里，该基金的净值都在1元面值以下。2012年初，该基金一度跌破0.80元，对持有人的信心构成严峻考验。其后，该基金逐步回升，2013年1月站稳1元以上后强劲上攻，4月1日的净值为1.18元。
生物医药行业调研报告篇8
【关键词】抗菌药物；住院患者；院内感染
分类号】：R181.35
医院内感染，是指入院前未感染，也无潜伏感染的住院患者，在医院里所获得的感染，它包括了患者在住院时期内所发生的感染、院内获得出院后所发生的感染[1]。在医院的感染监测中，多应用横断面调查方法。为了解本院的院内感染和抗菌药物使用情况，我院进行了横断面调查。现报告如下。
1一般资料与方法
1.1一般资料
将我院在2013年6月6日全天（0：00～24：00）的住院患者作为研究对象，住院患者共386例，实际调查380例（98.4%）。其包括当日死亡、转科、出院的患者，排除当日入院患者。
1.2方法
该项调查活动由本院的感染控制办公室负责组织、实施及指导评价。由各临床科室感染控制小组的质控医生和护士对本病区进行调查。在开展调查前，以调查方案为依据，对全体调查人员进行专题培训，包括调查表项目填写、调查方法、诊断标准方面的培训。调查方法为病历调查与床旁调查相结合，病历调查由医生负责，床旁调查由护士负责。调查时要重点关注免疫力下降、病情严重、住院时间长的患者，密切重视患者的体温记录，使用抗菌药物的原因，入院时的实验室报告、诊断报告以及病理学检查情况。
1.3统计学方法
本次调查采用了SpSS18.0软件进行统计学处理。相关数据比较进行t检验、卡方检验，p
2结果
院内感染情况：实际调查的380例患者中，男性213例，女性167例，医院感染9例，感染率为2.36%，漏报2例（22.22%），各科室的感染率比较，具有显著差异（p
抗菌药物使用情况：380例住院患者中，有266例使用了抗菌药物治疗，抗菌药物使用率为70.0%，其中31例（11.66%）以预防为目，114例（42.86%）以治疗为目的，121例（45.5%）以预防加治疗为目的。一联药物使用率为52.63%（140/266），二联为32.33（86/266），三联为15.04%（40/266）。
感染部位：9例院感患者中有5例为呼吸道感染，其中1例为上呼吸道感染、3例为下呼吸道感染，1例为外科手术切口部位感染。
检出病原体：共检出13株病原体，包括念珠菌、假单胞菌属、葡萄球菌属、系肠杆菌属几种类型。1株耳葡萄球菌、1株阴沟肠杆菌、1株产碱菌属、1株溶血不动杆菌、1株溶血性葡萄球菌、1株屎肠球菌、1株铜绿假单胞菌、2株念珠菌、1株不动杆菌属、1株勒米诺氏菌属、2株肺炎克雷伯杆菌。
3讨论
从本次研究结果来看，我院的院内感染率为2.36%，比2012年同期相比，感染率有所下降。这是因为我院加强了院内感染管理，加强了业务培训，提升了医生和护士的院内感染控制意识，再加上院感报告技术、诊断技术的不断提高，让院感发生率得到了有效的控制，与全国院感发生率相比（5.22%），我院的医院感染率更低[2]。从研究结果来看，呼吸科是院感发生最多的科室。此次调查中，院感的漏报率高达22.22%，这与临床医生缺乏院感专业知识、管理知识，以及对相关标准、制度和法规掌握程度不够有关系。
在此次调查中，有5例为呼吸道感染，其中3例为下呼吸道感染，是院感发生最多的部位，这一结果与相关文献报道相一致[3]。这也表明院感控制应当将呼吸道感染作为重点内容，做好病房消毒工作，勤开窗、多通风，让病房空气保持新鲜，并做好呼吸机、雾化吸入、吸痰管路的消毒工作，以免通过管道将病原微生物带入呼吸道[4]。
调查结果中，有266例（70.0%）院感患者使用了抗菌药物，与去年同期相比有所降低，正逐步接近抗菌药物的使用标准（使用率≤60.00%）[5]，但仍有不合理现象，我院还应当进一步增强管理力度，持续改进，降低抗菌药物使用率。总之，此次的横断面调查，有助于更全面、更详细地了解我院科室的院内感染情况，以及抗菌药物使用情况，有利于提高医生和护士的院感预防控制意识，从而降低院感的发生率。
【参考文献】
[1]李雪，李临平，王正兰，段秋红.某院住院患者感染及抗菌药物使用横断面调查[J].中国感染控制杂志，2013，01：34-37.
[2]吴晓英，金梅，刘娟.某三级甲等综合性医院住院患者抗菌药物使用横断面调查[J].重庆医学，2011，19：1927-1928+1931.
[3]付琴.227例住院患者抗菌药物使用的横断面调查及分析[J].中华医院感染学杂志，2012，07：1439-1440.
生物医药行业调研报告篇9
第一条为加强医院感染管理，有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全，根据《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。
第三条各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。
医务人员的职业卫生防护，按照《职业病防治法》及其配套规章和标准的有关规定执行。
第四条卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作。
第二章组织管理
第五条各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。
第六条住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。
住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。
其他医疗机构应当有医院感染管理专（兼）职人员。
第七条医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成，主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。
医院感染管理委员会的职责是：（一）认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施；（二）根据预防医院感染和卫生学要求，对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见；（三）研究并确定本医院的医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行考核和评价；（四）研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任；（五）研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案；（六）建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题；（七）根据本医院病原体特点和耐药现状，配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见；（八）其他有关医院感染管理的重要事宜。
第八条医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是：（一）对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导；（二）对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施；（三）对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告；（四）对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导；（五）对传染病的医院感染控制工作提供指导；（六）对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导；（七）对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理；（八）对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作；（九）参与抗菌药物临床应用的管理工作；（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；（十一）组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作；（十二）完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。
第九条卫生部成立医院感染预防与控制专家组，成员由医院感染管理、疾病控制、传染病学、临床检验、流行病学、消毒学、临床药学、护理学等专业的专家组成。主要职责是：（一）研究起草有关医院感染预防与控制、医院感染诊断的技术性标准和规范；（二）对全国医院感染预防与控制工作进行业务指导；（三）对全国医院感染发生状况及危险因素进行调查、分析；（四）对全国重大医院感染事件进行调查和业务指导；（五）完成卫生部交办的其他工作。
第十条省级人民政府卫生行政部门成立医院感染预防与控制专家组，负责指导本地区医院感染预防与控制的技术性工作。
第三章预防与控制
第十一条医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度和技术规范，加强医院感染的预防与控制工作。
第十二条医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；（二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。
医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。
第十三条医疗机构应当制定具体措施，保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求，对医院感染的危险因素进行控制。
第十四条医疗机构应当严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径，采取相应的隔离措施。
第十五条医疗机构应当制定医务人员职业卫生防护工作的具体措施，提供必要的防护物品，保障医务人员的职业健康。
第十六条医疗机构应当严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理。
第十七条医疗机构应当按照医院感染诊断标准及时诊断医院感染病例，建立有效的医院感染监测制度，分析医院感染的危险因素，并针对导致医院感染的危险因素，实施预防与控制措施。
医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发，分析感染源、感染途径，采取有效的处理和控制措施，积极救治患者。
第十八条医疗机构经调查证实发生以下情形时，应当于12小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。所在地的县级地方人民政府卫生行政部门确认后，应当于24小时内逐级上报至省级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门审核后，应当在24小时内上报至卫生部：（一）5例以上医院感染暴发；（二）由于医院感染暴发直接导致患者死亡；（三）由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。
第十九条医疗机构发生以下情形时，应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》的要求进行报告：（一）10例以上的医院感染暴发事件；（二）发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染；（三）可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。
第二十条医疗机构发生的医院感染属于法定传染病的，应当按照《中华人民共和国传染病防治法》和《国家突发公共卫生事件应急预案》的规定进行报告和处理。
第二十一条医疗机构发生医院感染暴发时，所在地的疾病预防控制机构应当及时进行流行病学调查，查找感染源、感染途径、感染因素，采取控制措施，防止感染源的传播和感染范围的扩大。
第二十二条卫生行政部门接到报告，应当根据情况指导医疗机构进行医院感染的调查和控制工作，并可以组织提供相应的技术支持。
第四章人员培训
第二十三条各级卫生行政部门和医疗机构应当重视医院感染管理的学科建设，建立专业人才培养制度，充分发挥医院感染专业技术人员在预防和控制医院感染工作中的作用。
第二十四条省级人民政府卫生行政部门应当建立医院感染专业人员岗位规范化培训和考核制度，加强继续教育，提高医院感染专业人员的业务技术水平。
第二十五条医疗机构应当制定对本机构工作人员的培训计划，对全体工作人员进行医院感染相关法律法规、医院感染管理相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。
第二十六条医院感染专业人员应当具备医院感染预防与控制工作的专业知识，并能够承担医院感染管理和业务技术工作。
第二十七条医务人员应当掌握与本职工作相关的医院感染预防与控制方面的知识，落实医院感染管理规章制度、工作规范和要求。工勤人员应当掌握有关预防和控制医院感染的基础卫生学和消毒隔离知识，并在工作中正确运用。
第五章监督管理
第二十八条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照有关法律法规和本办法的规定，对所辖区域的医疗机构进行监督检查。
第二十九条对医疗机构监督检查的主要内容是：（一）医院感染管理的规章制度及落实情况；（二）针对医院感染危险因素的各项工作和控制措施；（三）消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况；（四）医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况；（五）现场检查。
第三十条卫生行政部门在检查中发现医疗机构存在医院感染隐患时，应当责令限期整改或者暂时关闭相关科室或者暂停相关诊疗科目。
第三十一条医疗机构对卫生行政部门的检查、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。
第六章罚则
第三十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门未按照本办法的规定履行监督管理和对医院感染暴发事件的报告、调查处理职责，造成严重后果的，对卫生行政主管部门主要负责人、直接责任人和相关责任人予以降级或者撤职的行政处分。
第三十三条医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分：（一）未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范；（二）未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专（兼）职人员负责医院感染预防与控制工作；（三）违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范；（四）违反无菌操作技术规范和隔离技术规范；（五）未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核；（六）未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。
生物医药行业调研报告篇10
一、透析抗肿瘤市场
1、 市场规模。目前在全世界乃至中国，癌症已成了人口死亡的第二大原因。世界卫生组织2001年报道，世界癌症发病率和死亡率比1990年上升了22%，今后20年还将上升大约50%。流行病学研究提示，我国不仅肿瘤死亡率呈明显上升趋势，据我国卫生部统计，20世纪90年代我国肿瘤发病率已上升为127例/10万人。近年来我国每年新增肿瘤患者160～170万人，截至2006年总数估计在960万人左右。如此众多的肿瘤患者，形成了一个庞大的抗肿瘤药物市场。
2、 市场特性。抗癌市场是窄众市场，但是需求大于供应的市场。同时是利润率较高的药品市场。与其他药品市场相比，渠道方面有其特殊性。传统主要市场在医院，要经过医生推荐使用。随着市场竞争的激烈，很多企业和产品（主要是中药和保健品）开始通过设立专柜的形式直接面向患者营销。这个市场的消费者特征和购买行为有独特性。最核心的是消费者本身存在有即时性、短期性，长则几年，短则数月，注定消费行为的短期性。这直接影响了整个市场行为和决策，要从速从快。
3、 销售规模。从国家药品监管局对全国十几个大城市的主要医药公司的调查来看，抗肿瘤药物销售量占总体药品销售量总体上仍呈上升趋势。根据相关数据分析，2005年全国抗肿瘤药物市场销售达到21.68亿美元，2006年达到28.18亿美元.4、 药物热点.未来几年内，对发病率高的胃癌、肝癌、肺癌和食管癌等，其对症治疗药物以及新型抗癌药物将成为医药市场上的新热点；新型天然抗肿瘤药物、生物制剂将具有广阔的市场前景。5、 治疗趋势.靶向治疗、手段整合、防治结合是肿瘤治疗的方向所在。其中中医中药突显独特优势，中医药的“标本兼治”、“辨证施治”，多“靶点”、毒副作用小的治疗优势，被国内外广泛认同和施用。
6、 市场推广。抗肿瘤市场经过数年混战，已经构筑了进入门槛：品牌决定市场份额；资本决定成功。没有品牌意识，没有雄厚的资金实力，存活都很难。
7、 营销模式。受到政策法律的约束较严，不如不允许大众广告等；同时传统的医院市场竞争激烈，企业市场推广路线的制定和决策比较难，有待从营销模式的角度突破困局。
二、研判抗肿瘤产品营销模式演进趋势
中国抗肿瘤产品研制、生产开始于上世纪50年代末期，而市场对营销的探索和积淀确是最近10几年的事情。营销模式，作为抗肿瘤产品营销战略，是企业能否生存发展的要害所在。自上世纪90年代年中期至今，抗肿瘤产品市场操作模式经历了从单一、落后到多元、创新，从以产品为中心到以患者为中心，从诉求产品利益到全方位人性服务的演进过程。推进营销模式演进的主体是企业，同时，在这个过程中，也成就了一批企业。如上海绿谷为代表的中国中医药企业。通过对十年来的主要营销模式走势分析和具有中国特色的典型企业案例分析，我们可以基本研判抗肿瘤产品的营销模式演进趋势。
1、传统模式:临床学术模式，是抗肿瘤产品的传统主流模式。但随着国内对药品流通渠道的严管，和医疗体制改革，以及中国加入wto后的进一步的西药东进，国内医药企业特别是中医药企业、生物制药企业在没有资金优势、研发优势、技术优势、产品专利优势的情况下，为确保市场优势，客观上逼迫大胆突破、创新市场操作模式。
2、模式演进：国内的大大小小的中医药企业、保健品企业多年来对抗肿瘤产品的市场模式可谓进行了诸多探索。
“小报+专柜+院内医生开方”模式：从上世纪90年代中期到现在，受三株营销模式的启发，一些中药如斑蝥类产品企业，还有一些调节免疫的保健品企业，采用此模式。靠近相关医院附近租设专柜、院内医生开处方、派发小报是操作三要素。操作简单，成本较低是优点，在抗肿瘤产品市场发育期，有一定效果。但最终做不出规模，做不出品牌，需要长期坚持，容易丧失市场机会，容易被市场淘汰出局。适合无实力只为维持生存的小企业运作。目前已经很少选择这种模式。
“小报+专柜+院内医生开方+广告”模式：在初级的“小报+专柜+医生开方”市场操作模式的基础上，稍有实力的企业和分销商，出于市场开发速度和广度的需要，开始关注和投放媒体广告。媒介主要选择电视和报纸。电视以县级、地级电视台为主，主要投放5分钟专题，甚至30分钟专题。专题内容有的主要是产品机理、科研技术，有的主要是典型病例宣传、专家证言，有的干脆是大综合；报纸则是各省级区域主流报媒，前期以介绍产品功效的硬广告为主，后来演进成与典型病例、专家证言的软硬结合。这种模式增加了广告营销的手段，对快速启动市场，扩大产品宣传范围，搜集患者资源，促进患者购买起到了重要作用。但由于国家对抗肿瘤市场监管越来越严，明令抗肿瘤产品不允许做大众广告，实质上宣布了广告模式的终结。在国内，只能是某些监管不严的区域、或者通过高难度“曲线救国”式变相的广告创作来进行投放。
“小报+专柜+院内医生开方+广告+联谊活动”模式：随着抗肿瘤市场的演进，患者购买行为成为焦点，对已拥有的患者资源的深度挖掘成为必须。购买行为包括初购、复购，患者初购是销售的开始，复购是销量提升的关键，复购就需要通过和患者的互动来完成，互动的主要形式就是和患者以及家属的联谊活动。常见的医学报告会、康复交流会、甚至旅游活动做为重要营销手段成为这类市场操作模式的重头戏。对企业来说，产生了很好的市场效果，对患者来说，在饱受病痛折磨的黑暗日子里多了份支持和解脱。联谊活动作为重要的营销手段，既有市场价值也有社会价值，会做为抗肿瘤市场操作必须策略保留下去，以后需要的是创新活动主题、丰富活动内容、完善活动形式。实际上，现在很多企业已经开始借鉴、嫁接保健品的会议营销进行活动的创新，方向是对的。
“小报+专柜+院内医生开方+广告+联谊活动+客情”模式： 进入21世纪，一对一营销、数据库营销、服务营销、关系营销等新的营销的出现不是偶然的，是密切和消费者相关，皆由消费者而来。不仅要关注、研究消费者群体，和消费者群体的互动，更注重和消费者的一对一的互动和沟通。“21世纪，面对消费者的生意是最大的生意”。对企业来讲，必然对客户或消费者一对一的、深度、全方位的服务。抗肿瘤市场更是如此。这个市场一对一营销、个性化服务体现的主要形式客情。谁的客情做的好，做的大，谁就能坚持到最后，取得市场长期的胜利。客情也成为抗肿瘤企业市场竞争力的重要体现。客情本身已发展到大客情阶段。大客情的操作要点在于：内容体系化、操作全程化、管理流程化、规范标准化。有的企业甚至凭借大客情的突出崛起为抗肿瘤某个领域的第一品牌。
整合医学服务营销模式：市场永远是动态变化的，不管你愿不愿意，都在向前演化，所以市场操作模式即使出现了有效的模式也不会固定不变，也要与时俱进、动态创新。从哲学的角度，创新是什么？创新就是组合，有机地、适变地、彻底地、科学地组合就是整合。所以，适应市场的脉动，营销模式的创新，根本的规律、趋势和灵魂在整合。整合营销的提出和在各行业的实践也已经数年时间。看抗肿瘤市场，谁能成为未来长期的的霸主，一方面取决与技术创新，一方面取决于市场创新。市场创新的关键点在营销战略，即营销模式的创新。抗肿瘤市场营销模式的创新本质和灵魂、趋势也是整合。业内存活十年以上的企业比如上海绿谷在经过市场的风雨洗礼，对营销模式的总结和实践已经达到了整合这个层次，用单品年销量过十亿元的业绩做出了最好的解答。
金朝根据长期的市场一线实践和持续的观察、体悟，把抗肿瘤市场最前卫、最具实战效能的营销模式定义为“整合医学服务营销”，这种模式的思维方法是有机组合的思维方法，这种模式的本质是整合，对企业平台和资源、核心经营团队的整合智能要求比较高；这种模式的层次一个是广义的整合，即企业经营层面的整合，一个是狭义的整合，即企业目标市场营销层面的整合。这里重点研讨的是市场层面的整合。“整合医学服务营销”基本架构包括：营销策略的整合、营销工具的整合、市场资源的整合、传播资源的整合。国内抗肿瘤企业成功操作整合医学服务营销的企业不是太多，上海绿谷算一个。
3、解析绿谷“整合医学服务营销”的演进实践
现在分析绿谷，有极强的现实和借鉴意义。可以说，绿谷经历了抗肿瘤产品走市场路线整个营销模式演进的全过程。绿谷用十年的时间完成了从最初始的小报模式、广告模式、大客情模式，到现在的整合医学服务营销模式的探索、确立和实践，同时用单品销量逐年过亿元、几亿元、十亿元的业绩，以及已经成为灵芝类中药抗肿瘤产品第一品牌证明了整合医学服务营销模式的效能。整合医学服务营销，就是走市场路线的抗肿瘤产品最具实战效能的营销模式。业内企业当然不必从头走过，通过解析绿谷，结合自身的实际情况，在整合医学服务营销理论指导下，调动资源，从快从速进行市场开发。下面从营销策略、营销工具、市场资源、传播媒介四个方面解析绿谷的整合医学服务营销运作，绿谷的整合医学服务营销核心内容体现在“两网两库一体系”上，即：两网一是互联网一是特诊连锁网，两库一是专家库一是患者库，一体系是中医药文化体系。
⑴、营销策略整合
②、 产品整合：1997年，以保健品的产品形态切入市场，2002年11月26日，转换成国药准字（B20020428），并更名为双灵固本散。理所当然，不能进医保，但仍可以做广告。为确保市场持续的广告策略提供了先决条件。国家一类抗肿瘤新药沙尔威辛即将上市，丰富了抗肿瘤的产品结构。
③、 目标市场整合：利用新品开始切入医院市场，院内外市场兼顾。同时，立足国内市场，专门成立国际委，开拓国外市场，已经取得了成绩。
④、 品牌整合：立足全球视野，用近十年的时间，通过先打造产品品牌，然后带动企业品牌，最终确立国内中药抗癌第一品牌，国际上有全球影响的中国中医药企业。
⑤、 文化整合：用中医药文化融进企业文化建设，构筑企业文化体系，把中医药文化作为企业文化的灵魂和旗帜，运用中医药思想方法指导市场。
⑥、 大客情整合：建立各级客情组织（1+2模式：客情部+业务宣传部、策划部）、构筑客情服务体系（电话咨询、回访、专家咨询、活动）、流程化客情管理、制度化规范。⑦、 活动整合：高端的新闻会﹑低端的社区义诊活动﹑终端药店的促销活动﹑高端学术会议等各种主题、形式活动结合。同时和“软文、公关、辅助广告”三剑结合。
⑧、 促销整合：终端促销、活动促销结合。⑨、 广告整合：报纸系列软文和硬广告结合、新媒体广告如因特网与报纸地面广告结合、终端宣传与患者口碑结合。
⑵、市场资源整合
产品资源：在安徽黄山、福建武夷山有符合Gap标准的原料种植基地，在上海中药饮片加工厂，在西安是Gmp制药厂，牢牢控制产品上、中、下资源，掌握了市场主动权。
患者资源：通过天网、地网的建设，通过大客情操作，建立了国内最大的肿瘤患者库，成为企业的大金矿，同时，有效阻击了竞争对手，规避了政策风险。
专家资源：一方面在各地咨询处有专职医生队伍，成为各省分公司、办事处工作核心，另一方面，总部整合国内知名老中医、抗肿瘤专家组建了广泛的专家网络，为开展“整合医学服务营销”的学术营销，为患者提供医学服务有了服务主体。
医疗资源：已经建立200多家门诊，在安徽合肥开设了济民肿瘤医院；并购拓能，引进X刀等医疗器械；在云南，有伽玛刀项目；以后还要和国内的医院深度合作。医疗资源的广泛整合，使“整合医学服务营销”的整合医学服务得到保障，向患者提供了切实的整合医学抗癌支持。的保证了绿谷成为国内最大的抗肿瘤企业目标的推进，同时，构筑了在市场上的优势地位，巩固了第一品牌的地位。
研发资源：核心策略是“产学研联盟”，发展阶段经历了简单合作、产品整合、行业引领三个阶段，路线是用企业商业模式的创新带动产学研的创新。主要动作：绿谷集团先后与中科院上海药物研究所、中国军事医学院毒物药物研究所、北京大学医学部、中国中医科学院、芝加哥大学、美国华盛顿乔治城大学癌症中心等进行科研合作，形成了绿谷强大的无编（边）实验室。2005年，绿谷集团与中国科学院上海生命科学研究院、中科院上海药物研究所深度合作，联合成立绿谷研究院；2005年4月，绿谷集团出资3300万，与国家中医药管理局设立“绿谷名医名药研究基金”；2005年8月，绿谷设立“亿元抗癌基金”，进一步确立了绿谷在中医药抗肿瘤行业的领先地位。2006年9月，又成立了“绿谷集团－同济中医战略联盟”，从而为绿谷集团打造自主知识产权产品梯队奠定了坚实基础。
⑶、营销工具的整合
突出体现在宣传品工具上，从最早的绿谷小报、宣传单页、手册、光盘、专刊到高端的编入教材、出版丛书，丰富生动了地面宣传品，达到寓宣于教的权威宣传目的。主要动作：国家四大类权威教科书将双灵固本散列为肿瘤治疗规范用药。
①、高等医学院校教科书：《抗癌动、植、矿物彩色图鉴及其应用》是最权威的国家高等医学教科书，抗癌中药双 灵固本散成为唯一一个入选此书的抗癌新药，开创了灵芝抗癌中药写入教科书的先河。
②、医院临床用药教科书：最新版《肿瘤药物治疗手册》。
③、国家药监局信息中心：《新药推荐》。双灵固本散作为抗癌药物的最新代表和标准药品入编《新药推荐》。
④、卫生部、中医药管理局健康家园“百姓教科书”肿瘤部分包括八个分册，双灵固本散作为重点推荐药物被写入其中。
⑤、2005年7月美国天天健康出版社出版了《中国癌症解决方案》（China’sCan详细介绍了双灵固本散的基础与临床研究成果。⑷、传播媒介的整合
营销即传播。传播需要创意，更需要传播载体的创意。实战的创意来自组合。绿谷的传播媒介组合有：
互联网：即所谓的“天网”，有集团网站、产品网站（双灵固本散网）、医疗咨询网（中国癌症康复网）、也有各分公司网站，可以说是四网一体，共同组成“天网”。
传统媒介：是国内抗肿瘤产品利用报媒的效用最好的最彻底的。绿谷的软文成为经典。
患者口碑：由于客情工作的到位，以患者以及家属为媒介的口碑传播起到不可估量的传播效果。
三、解读整合医学服务营销模式
1、定义
紧密贴合医药保健品市场动态情势，以企业整体经营战略为指导，针对目标市场和目标客户，立足爱心和社会公益，以真诚服务患者为根本出发点，以辨证整合为市场思维方法，以整合免费赠药和免费试用服务、整合国内外知名专家免费咨询和诊疗服务、整合大客情服务等为主要操作手段，以整合互联网新媒体、政府联合事件营销、新闻公关、电视专题广告、报纸软文广告、患者口碑为主要传播手段，以产品整合为载体，最终造福患者，实现企业经营目标。
2、定性
是当今最符合市场趋势和市场脉动、最具实战效能的医药保健品营销模式。尤其适合中药、保健品、生物药品中的抗肿瘤、心脑血管、肝病、糖尿病等产品。
3、层面
有两个层面：一是企业整体运营层面的整合经营战略，一个是市场操作层面的整合医学服务营销。
4、架构
概括就是“三网三库一体系”。三网：一是互联网、一是外联网、一是终端健康服务网；三库：专家库、患者库、人才库；一体系：文化体系。
5、要素整合
⑴、目标整合：企业根据自身资源状况、决策能力、市场趋势，确定目标市场以及市场目标，准确定位，做到战略目标明确。
⑵、思维整合：穿透市场迷雾和乱象，用辨证的整合的思维考量市场、清晰路线。
⑶、产品整合：如果是自有专利产品，要明确确切疗效，考虑把原材料、研发、配方、生产、质量管理等系统化操作，降低成本、增强市场竞争力；如果是通过组合国内外产品资源，非企业自产，没有垄断性，要考虑向市场推广组合的产品，多靶点聚焦，进攻目标市场。另外，要注意制剂产品和医疗器械、医疗资源的整合，作为产品的附加利益推给患者，同时培育新的利润增长点。
⑷、市场整合：医院与非医院市场、国内与国外市场、目标市场与非目标市场，根据企业发展的不同的阶段，进行整合切入、拓展。
⑸、文化整合：文化是人的精神性、思想性的东西，企业管理的最高境界是文化管理。市场是人活动，文化对市场更至关重要，整合什么样的文化进入市场、进入企业，是企业能否顺利进行经营管理的关键。常见的如中医药文化、爱心文化等。
⑹、人才整合：企业所有的战略战术最终需要人来完成，需要团队集体奋斗。人才是企业整合的先发资源，面向国内外、面向国内不同区域、面向行业不同背景和经历的人才，进行整合、适配，是市场制胜的关键。
⑺、专家整合：以专家为代表的医学资源，是整合医学服务营销实施的核心资源，专家整合务必面向全国、关注国外，建立广泛的专职、兼职、顾问各类的专家队伍。
⑻、服务整合：从市场的层面，服务不只是对患者的服务，还要包括对员工的服务。包括：
①对患者提供产品服务：赠药体验，销售服务等；
②医学服务：专家免费咨询、个性化治疗方案、专家会诊等。
③客情服务：专职的客情人员对患者及其家属提供产品销售服务、亲情关照服务、精神鼓励服务、必要的娱乐服务如组织旅游等。
④对员工的服务：能否构筑对员工的服务体系是企业经营成败的关键。员工服务体系内容：薪资体系、激励体系、劳动保障、培训提升、晋升等。
⑼、客情整合：树立大客情观念，构筑客情体系，流程化操作、标准化管理做好大客情的关键。
⑽、传播整合：互联网、电视、报纸、口碑、公关、新闻等手段的有机组合成为整合医学服务营销传播的必须。
⑾、终端整合：整合医学服务营销的终端是专柜、门诊、专科医院、传统医院的整合利用，以建立大覆盖面的、连锁性的为患者提供健康服务的终端网络为目的。
⑿、促销整合：促销始终是提升销量、冲击回款的必须利器。整合医学服务营销的促销要求终端促销和活动促销的联动，促销的创新不拒绝现存优秀、适合的形式，可以借鉴消费品促销形式等进行促销的创新。