临床研究中的伦理学问题篇1
[关键词]医学研究生；转化医学；临床研究
[中图分类号]G643[文献标识码]C[文章编号]1673-7210（2013）06（b）-0154-03
近年来，随着国家对科技活动支持力度的不断增加，我国科技创新高度活跃，但当前基础医学、前沿技术的快速发展与实际应用脱节的问题非常突出，为了有效解决基础研究与临床应用之间缺乏有效合作机制的问题，缩短从基础研究成果到临床应用之间的时间，我国已开始建立国家转化医学平台和临床医学研究中心，推动临床医学研究工作，促进多学科科研成果向临床医学转化。而转化医学平台和临床医学研究中心的建设又对人才队伍建设提出了更高的需求，承担临床医学研究工作的专业人才不仅需要有扎实的基础医学知识和良好的临床技能，还需要具备一定的临床研究能力。我国当前临床医学专业研究生的培养中仍存在诸多问题[1]，医学院校设计的理论和实践课程中临床研究相关知识仍未形成完整体系，学生在校期间接触临床研究实践机会较少，提示当前对临床医学研究生临床研究能力的培养仍难以满足转化医学发展的需求，需要对其进行进一步的探索。
1转化医学与卓越医生教育培养计划
转化医学是近年来医学健康领域出现的新理念，提出以临床疾病问题指导基础医学研究的走向，并将基础医学研究成果快速转向临床应用，在基础研究和临床诊疗之间建立桥梁联系，从而更有效地将基础医学研究成果应用于临床疾病的预防和诊疗[2]。转化医学的发展可以弥补基础实验研发与临床应用之间的鸿沟，通过实践多学科交叉，把基础研究的成果快速转化为临床实践，其中包括新药开发和新的诊断和治疗方法等。转化医学不仅需要一批优秀的基础医学科研人才队伍，同时也需要一大批具备一定临床研究能力的临床医师[3]。临床研究是涉及临床医学、伦理学、法律、管理和医学统计学等多学科的综合性的实践学科，临床研究实践也是催生新知识、新技术的基本手段，是推进临床医学发展的重要动力。同时，临床研究是将基础医学研究成果转化为临床医疗技术的必经之路，也是将临床实践经验转化为理论化的研究成果的重要途径。
科技部在《十二五医学科技发展规划》中提出要在全国建立若干临床医学研究中心，促进转化医学学科发展。同时，教育部和卫生部也在实施“卓越医生教育培养计划”，该计划将培养“拔尖创新医学人才”作为的重要目标，培养一批高水平的临床医师和医学拔尖创新人才，以满足国家医学创新和国际竞争对高水平医学人才的要求[4]。高水平临床医师的培养，不仅包括医学理论知识和临床技能的培养，还应该包括临床研究能力培养。而临床研究能力是区别于临床能力的一项综合技能，包括临床研究项目的设计能力、组织能力、项目过程管理能力等一系列基本能力，临床医生只有具备了一定的临床研究能力，才能更好地承担临床医学研究任务。
2临床研究能力培养的主要任务
自1998年国务院学位委员会颁布《临床医学专业学位试行办法》[学位（1998）6号]，实施临床医学专业学位制度以来，经过十余年的探索与发展，我国已逐步形成了以提高学生的人文修养、医学理论知识和临床能力三个主要方面为核心的临床医学专业学位研究生培养体系。从目前来看，我国现行的临床医学专业研究生培养体系中强调医学基础知识、临床实践技能的培养，而对临床研究能力的培养不足，多数临床型研究生不了解临床研究的基本流程和要求。如何在新形势下确保专业学位研究生临床培养质量，己成为当前医学教育面临的重要课题[5]。专业学位研究生的临床研究能力亟待提高。
2.1培养提出医学问题和研究方案设计能力
发展转化医学的主要任务是加快基础医学研究成果转化为可在临床应用的诊疗技术的速度。要加快转化速度，必须从临床实际需求出发，首先提出有价值的临床问题，再跟据现有的基础医学研究成果设计临床研究方案，通过临床研究加快基础医学成果的临床转化速度。这就要求从事临床医学研究的创新型拔尖人才需要能够在临床实践中发现医学问题并能够通过研究提出解决方案，而目前，临床医学专业研究生培养过程中，基础医学知识和临床医学知识通常会受到更多的关注和重视，而在非医学基础知识的培养和知识的综合运用上存在一定的不足。从事临床医学研究工作则需要更宽的知识面，要求学生具备医学知识的同时，还要具备提出医学研究问题的能力和临床研究方案的设计能力[6]。而这两种能力需至少需要两种基本技能：文献阅读技能和一定的统计学知识。只有经常跟踪医学文献，了解医学相关的科研进展，才能够在临床实践中发现有价值的研究问题。而任何严谨的临床研究的设计均要考虑的研究过程的中各类因素的影响，要求方案的设计人员要具备一定的统计学知识。
2.2增强临床研究中遵循伦理学准则意识
伦理学意识和医德观念是医生综合素质的重要体现，应遵循伦理学原则，把保护受试者权益、保障受试者安全作为从事临床医学研究的首要原则。国际上曾先后制订了多个涉及人类受试者的伦理学准则，其中，最重要也具有普遍指导意义的有《赫尔辛基宣言》和《涉及人类受试者生物临床研究的国际伦理准则》。当前，临床医学专业研究生培养中，较注重临床专业技能的培养，而常常忽视伦理学准则，在参与临床研究的过程中仅仅是以科学问题为中心，而把受试者的权益抛诸脑后。卓越的医生培养需要让学生掌握临床研究中的伦理学原则，通过培训，增强研究生在研究中遵循医学研究伦理学准则的意识，自觉的在临床研究中公正地对待每位受试者，尊重受试者的人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害[7]。研究过程中将受试者的利益放在第一位，包括研究设计中确保受试者的安全性，对研究的利益和风险进行审慎评估，按照公正的原则选择受试者，按照有利原则对选择的受试者进行医学干预，严格执行知情同意，保护受试者隐私，对专业领域中的特殊问题也应按照伦理学原则进行处理。
2.3掌握临床研究相关的法律法规和国际规范
临床研究相关法律法规和国际规范均是为保障临床研究过程规范、质量可靠和保障受试者权益而制定的。世界卫生组织于1995年颁布的《良好临床实践指南》（goodclinicalpractice，GCp）已成为全球性的有关涉及人的生物医学研究的行为标准，其目的是保证研究过程规范、结果科学可靠，也保护受试者权益并保障其安全[8]。该指南已在我国、加拿大、日本、美国、欧盟等许多国家和地区已被普遍实施，它不仅对伦理委员会、研究的申办方、管理部门等提出了相应的要求，而且对研究者的行为规范提出了明确的要求。此外，原卫生部颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、SFDa颁布的《药物临床试验质量管理规范》、《药物研究监督管理办法（试行）》等在我国临床研究管理中也发挥着重要作用。临床研究的研究者必须熟悉并严格遵循相关法规和规范才能保证研究过程顺利，研究结果才能被社会所接受和认可。
3临床研究能力的培养途径
临床研究能力的培养不仅包括临床研究的相关学科理论知识和临床技能的培养，还应该包括临床研究的工作流程、相关法规和国际规范培养。提高临床研究能力应是卓越医生培养的重要目标之一，学校和教学医院应通过理论知识培养、临床研究实践和受试者权益保护实践等多个途径的培养，全方位提高医生的临床研究能力。
3.1强化医学和非医学类基础课程的学习，构建合理的知识结构
合理的知识结构包括扎实的基础理论、专业知识和外语水平。一般情况下，研究生比较注重基础医学理论课和专业知识的学习，而常常忽略科研方法课，如统计学等非医学类的基础理论的学习。基础医学和临床医学专业知识是开展临床研究工作的基石，在培养扎实的基础医学和临床医学专业知识的同时，还应当注重非医学类基础课的培养，构建临床医学专业研究生合理的知识结构。医学统计学是临床研究中最重要的工具，良好的统计学知识储备是临床研究设计符合科学原则的保证和临床研究中少走弯路的必要条件。另外，良好的外语水平是开启医学研究之门的一扇窗，掌握了它才能紧紧跟踪医学文献，提高对现代医学信息的敏感性和洞察力，有助于提出有价值的医学问题[9]。合理的知识结构是保障临床医生顺利开展临床研究的前提条件。所以，卓越医生的培养过程中，不仅要加强医学基础知识的学习，还要强化非医学类知识的学习，构建有利于提高临床研究能力的知识结构。
3.2参与研究者发起的临床研究项目，提高临床研究设计和组织能力
研究者发起的临床研究（investigatorinitiatedtrial，iit）通常指由医疗机构临床医生作为研究项目发起人的临床研究项目，它通常是由有一定学术地位或专业水平产较高的临床医生自行设计、组织实施的临床研究项目。研究生通过参与iit项目可以启发其在临床工作中寻找研究问题的思路，拓宽开展研究视野。任何临床研究项目都是由不同专业的人员组成研究团队共同完成的，通过参与临床研究，也可以培养研究生的沟通能力和团队协作意识。目前，各研究型的医疗机构开展的iit研究项目越来越多，为临床研究生培养参与iit研究项目提供了机会。因此，教学医院和研究生导师应将临床研究生的培养与iit项目开展有机的结合起来，不仅可以使临床研究生尽早地熟悉GCp原则，同时也可以提高临床研究生的设计能力和临床研究项目的组织、沟通和表达能力[10]。
3.3观摩临床研究项目伦理审查，增强受试者权益保护意识
任何一项临床研究都必须经过伦理委员会的审查和批准，伦理委员会对临床研究项目的伦理审查是保护受试者权益的重要手段，任何未经伦理委员会批准的临床研究项目均不得在临床实施。原卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和《药物临床试验质量管理规范》要求每个开展临床研究或新药临床试验的机构设立伦理委员会，承担各类临床研究项目的审查任务。伦理委员会的基本职能包括审查临床研究方案、审查研究者资格、确保研究过程中研究者采取相应的措施维护和保护受试者的尊严和权益，并对已批准的研究进行监督和检查。目前，由于临床研究生培养以临床技能培训为主，难以系统地接触到临床研究项目从立项到执行的整个过程，对临床研究项目的伦理审查较为陌生，有些临床研究生甚至不知道一项临床试验开始前需要获得伦理委员会的批准，也不知道使用患者标本进行研究需要其知情同意，并签署知情同意书。在临床研究生培养过程中，可集中安排其观摩伦理委员会会议，通过伦理审查会议了解临床研究伦理审查的重点和程序。通过伦理委员会审查会议的观察不仅可以使临床研究生了解伦理审查的工作程序，还可以增强伦理意识，在临床研究中自觉保护受试者的利益。
3.4通过参与新药临床试验，掌握临床研究相关法律规范和操作流程
药物临床试验已成为很多有临床试验资质的医疗机构业务工作的重要内容。而在各类临床研究项目中，新药临床试验的管理最为规范，也最为严格。新药临床试验需要获得SFDa的临床试验批件，方案设计一般由该专业领域的权威专家和统计学专家共同参与，研究过程包括对实验室的质量控制、定期监查、方案修订，需要伦理委员会重新审查和批准，甚至行政部门的稽查等。整个试验过程均应严格遵循GCp原则和相关的标准操作规程（Sop）。临床医学专业研究生培养过程中，为其创造参新药临床试验的机会，让其接受GCp培训和临床研究实践，通过临床研究的实践使其熟悉相关的法律法规和临床研究各个环节的注意事项，有利于培养学生的GCp意识，可以快速提高临床研究生的临床研究能力。
卓越医生教育培养计划为临床医学专业研究生的培养提出了新的要求，转化医学的发展和临床医学研究中心的建设为临床医学专业研究生科研能力培养提供了新的契机。临床医学专业研究生的教育也应在培养目标、培养方式、内容等多个方面进行改进，以适应转化医学的发展。通过不断的探索和实践，制订一套培养临床医学专业研究生临床研究能力的方案，才能切实提高临床医学专业研究生的临床研究能力，最终培养出一批能够在临床工作中提出研究问题，进而提出解决方案的卓越医生。
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临床研究中的伦理学问题篇2
【摘要】转化医学在世界范围内的蓬勃发展促进了转化医学中心的大量涌现。分析了国内外转化医学中心组织管理机构的共同点，即通常由咨询委员会、执行委员会、研究中心与技术平台、伦理委员会几部分组成，并对各机构的功能进行了具体阐述。
关键词转化医学；转化医学中心；临床与转化中心；组织架构
近年来，转化医学蓬勃发展，成为国际医学领域的研究热点。转化医学(B2B，fromBenchtoBeside)即从临床实践中发现和提出问题，带着问题到实验室进行研究，研究成果再用到临床上救治病人，二者相辅相成，循环往复，螺旋式上升。转化医学致力于弥补基础实验研发与临床和公共卫生应用之间的鸿沟，为开发新药品、研究新的治疗方法开辟出了一条具有革命意义的新途径，是“从实验台到临床”的一个连续、双向、开放的研究过程。其发展的最终目的，是提高总体医疗水平，满足患者的健康需要，增进全人类的健康水平。
为更好地促进转化医学研究，美国国立卫生研究院(niH)于2003年9月公布了由3个主题、28个子计划组成的niH路线图计划，于2006年创建了临床与转化科学奖(CtSa)，旨在国家范围内促进生物医学研究，加快药物研发，促进合作，培训成功的临床和转化研究者。而且成立了临床与科研成果转化奖励委员会，以每年2~5亿美元的资助力度支持转化医学研究中心发展，至2014年已资助建立了62所转化医学中心。在我国，发展转化医学是政府在生物医学领域的一个重大政策。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议》辅导读本指出：要以转化医学为核心，大力提升医学科技水平，强化医药卫生重点学科建设。近几年，我国很多医疗科研机构陆续成立了不同规模的转化医学中心，推动了转化医学理念在中国医药界的广泛传播。尽管国内外转化医学中心的规模、定位不尽相同，但其组织管理存在共性。
1转化医学的组织构架
转化医学中心的组织构架通常由几部分组成：咨询委员会、执行委员会、研究中心与技术平台、伦理委员会。其组织构架见图1。
2转化医学的机构设置
2.1执行委员会
执行委员会负责转化医学中心具体转化医学项目的实施。通常，转化医学项目是以研究“集群”的形式存在的，即项目相关的临床研究者、基础研究者，以及项目所需的药学、护理学、工程学等多学科协作共同组成研究组。各个研究组又形成研究“集群”。执行委员会及其研究集群是转化医学中心的核心所在，执行委员会负责转化医学研究的具体实施。
2.2研究中心与技术平台
研究中心是转化医学的基础，技术平台是支撑。研究中心与技术平台为研究者提供临床资源与研究资源，通过中心的服务来满足每个研究人员的需求。研究中心与技术平台通常拥有经验丰富的管理人员、空间和设备，最先进的生物制剂单位、样品处理设施、研究用药品库、实验数据库等，致力于为研究人员及其团队提供适宜的研究环境。研究中心还可以提供研究前的支持，包括研究设计、管理支持和预算准备。
2.3咨询委员会
咨询委员会负责审核、修改、批准进入转化渠道的课题或研究，并对项目进行定期评估，包括准入评估、进展评估和成果评估。咨询委员会通常由内部咨询委员会和外部咨询委员会组成，有的还设有论文咨询委员会。咨询委员会协助为转化医学研究所／中心设定中心目标。
2.3.1内部咨询委员会内部咨询委员会由转化医学研究所／中心内部的研究人员组成，负责进展评估、分配资源和一般性决策。建立内部咨询委员会首先要明确建立团队的目的，确定内部咨询委员会的入选原则和职责，确定委员会的会议安排和可能的讨论主题；设置内部咨询委员会议程；基于数据和反馈作出适当的决定。
2.3.2外部咨询委员会外部咨询委员会由转化医学研究所／中心外部的人员组成，包括来自全国各地的研究机构的高级研究人员和教师等，通过外部咨询委员会这样的“外部智力”拓宽转化医学研究所／中心的视野，帮助转化医学研究所／中心进行决策。外部咨询委员会与内部顾问委员会、同行机构和转化医学研究所／中心领导共同对研究项目及转化医学研究中心的成就进行评估，为未来的研究提出详细的建议。外部咨询委员会的工作包括：(1)评估转化医学研究所／中心的运行模式；(2)鼓励社区参与的研究，努力建立与社区的双向联系；(3)常规知识管理和支持；(4)教育；(5)生物医学信息学；(6)将疗效比较研究付诸实践；(7)临床研究资源和专业设施；(8)研究设计、生物统计学、流行病学和科研道德规范；(9)转化/临床试点研究和新型临床和转化方法的开发。外部咨询委员会还可充当转化医学研究所／中心和外界沟通的桥梁，使研究所较为便捷地获取研究课题和研究经费；另一方面可以使转化医学研究所／中心的科学研究更有针对性和实效性，有效地解决了科研成果与商品化衔接的问题。
2.3.3论文咨询委员会转化医学研究所／中心通常具有教育培训功能，有的转化医学研究所／中心还提供硕士、博士等学位，这就需要论文咨询委员会履行相关职责。以梅奥临床与转化科学中心（CenterforClinicalandtranslationalscience，简称CCatS）为例，论文咨询委员会的组成如下：论文申请者的导师应该担任委员会主席；成员至少应来源于两个不同的临床学科；建议至少有1名成员擅长统计、流行病学或研究设计；建议有1名成员来源于与项目相关的基础科学或转化实验室专业。
论文咨询委员会指南如下：(1)除申请者的导师之外，论文咨询委员会的成员不能是论文申请者的合作研究者或共同作者，除非成员是统计学家和流行病学家。(2)所有成员必须在梅奥研究生院具有毕业权限。(3)委员会的主席及至少1个其他成员必须在梅奥研究生院有硕士毕业权限。(4)不超过两名成员在梅奥研究生院任教或研究。(5)当前拥有硕士或证书的学者仅在此论文咨询委员会服务。
论文咨询委员会职责如下：申请者与其论文咨询委员会至少每6个月回顾一次研究进展。论文咨询委员会报告表记录成员出席情况，总结所取得的进展，并概述下次会议的时间表和期望。论文咨询委员会报告表需由申请者、申请者导师和其他委员会成员共同签署并提交给CCatS博士后项目委员会。论文咨询委员会主席（申请者导师）的职责如下：(1)定期与申请者开会（推荐每周例会）；(2)向CCatS博士后项目委员会提交季度进展报告，汇报诸如生产力、组织能力和对批评的回复；(3)指导实验报告；(4)批判性地评论实验报告；(5)签署硕士学位论文实验方案推荐书；(6)每6个月召开1次论文咨询委员会主席会议，所有的委员会成员都应该出席；(7)每次论文咨询委员会会议后提交会议进度报告；(8)指导论文写作；(9)批判性地评论论文草稿；(10)为最后的答辩准备问题。论文咨询委员会成员的职责如下：(1)批判性地回顾申请者的实验报告；(2)签署硕士学位论文实验方案推荐书；(3)参加所有论文咨询委员会进度会议；(4)签署论文咨询委员会进展报告总结书；(5)批判性地评论论文草稿；(6)协助为最后的答辩准备问题。
2.4伦理委员会
2.4.1伦理委员会的宗旨与依据转化医学中心的研究常涉及伦理问题，为加强转化医学研究伦理审查的管理，保护受试者合法权益和安全，确保转化医学研究的健康可持续发展，往往设立伦理委员会。伦理委员会的宗旨是通过对转化医学研究项目的科学性、伦理性及合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，保证转化医学研究达到科学和伦理的高标准，在符合伦理原则的前提下健康发展。转化医学研究领域涉及人体和动物的生物医学研究项目，包括药物、医疗器械、诊断试剂临床试验项目等都需要接受伦理委员会审查。伦理委员会是转化医学研究所／中心下设的独立的专家咨询审查机构，负责转化医学研究的伦理咨询、审查与监督工作。伦理委员会依法在上级管理部门备案，接受上级部门相应伦理审查管理机构的指导和监督。
伦理委员会的组织和运作，必须参照国家相关法律法规。例如，国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床实验规定”(2004年)，“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）”（2007年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），遵守世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》和相关国际组织签署的适用规程。
2.4.2伦理委员会的职责与权限
伦理委员会的职责在于：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件；为学校转化医学研究者提供受试者保护和科研伦理方面的咨询和服务。其工作内容包括：要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；要求研究人员修改研究方案；要求研究人员中止或结束研究活动；对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。
2.4.3伦理委员会的组织与运行
伦理委员会成员应具有代表性，可从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生。伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查方式。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，用于审查和批准受试者风险较低的研究方案、已批准研究的方案或受试者知情同意书的变更。伦理委员会还应制定利益冲突、保密、监督检查、协作管理等规定。每次审查／咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员／独立顾问应主动声明并回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。伦理委员会委员／独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医药财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效地报告和处理违背法规与方案的情况。建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。
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通信作者：
张鹭鹭：第二军医大学卫勤系军队卫生事业管理研究所所长，教授
e-mail:zllrimt@aliyun.com
临床研究中的伦理学问题篇3
【关键词】干细胞；治疗；伦理
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.051文章编号：1004-7484（2013）-09-4833-02
干细胞（StemCell）是指具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞。按照干细胞功能可以将它分为全能干细胞、多能干细胞和专能干细胞[1]。按照其分化潜能和来源不同，分为胚胎干细胞（embryonicstemcell）和成体干细胞（adultstemcell）[2]。
干细胞研究被称为二十一世纪七大热门研究领域之一，它在近年来取得的突破，为罹患重病和不治之症的病人带来了希望。目前，除某些种类的干细胞治疗，如骨髓干细胞在治疗白血病患者时已作为临床常规应用外，大多数干细胞治疗尚处于研究阶段。[3]
成体干细胞主要通过细胞移植的方法来治疗各种疾病和构建人工组织或器官。临床研究表明，通过该手段可以治疗组织、器官损伤和许多疾病。[2]
1干细胞治疗疾病举例
1.1帕金森病帕金森病是一种缓慢发生的选择性中脑黑质多巴胺能神经元丧失和纹状体多巴胺含量明显减少的神经系统退行性疾病。[4]
1981年，evans等[5]首次成功从延缓着床的小鼠胚泡建立了多能干细胞系，这些细胞具有正常的二倍体核型，并且可分化为多种细胞类型，被称为胚胎干细胞。
在临床上，piccini等[6]将人类胎儿脑组织移植到帕金森病患者，有效地改善了临床症状，国内的研究结果也证实了胚胎干细胞的应用价值。[7]
胚胎干细胞的优势在于其具备无限增殖与分化的能力，但是存在着伦理学、来源缺乏等问题。
1.2Ⅱ型糖尿病Ⅱ型糖尿病的干细胞治疗是基于胚胎干细胞和骨髓干细胞的发现及其在其他领域所取得的成功。但由于胚胎干细胞从伦理上和细胞的分化变异上仍存在许多问题，所以进入临床仍困难重重。现在研究重心已转移到成体干细胞尤其是自体干细胞的治疗。[8]
2干细胞治疗相关伦理问题
从以上疾病小例中可以看出，干细胞治疗相关疾病有其独特的优势，但是抛开其科学上的优劣不谈，伦理上存在的巨大争议确实也成为了干细胞应用上的一大难题。
2.1不同国家对不同来源干细胞的政策见表1。
3结束语
总的来说，人们对干细胞治疗疾病是持一个乐观的态度的，但是由于干细胞的特殊性，及其受到伦理等多方面的影响，所以干细胞治疗疾病的问题在伦理学上的争论一直都没有停止。
应该说，持有一个乐观的态度，是存在伦理学争论的主要原因。因为乐观的态度必然抱有一个应用于实践之中的想法。但是支撑这个实践应用的因素又不仅仅局限于科学发展本身。一个合格的产品必然还具有其社会效应，社会效应就必然伴随着人类的各种不同的因素来影响作用它，如伦理、利益等等。
但是我们有理由相信，干细胞具有非常广阔的应用前景，特别是在疾病的治疗方面。伦理的发展不应该成为干细胞科学研究以及社会应用的障碍，而是应帮助我们更合理地、更文明地使用这一手段，达到我们最终的目的。
我们也希望，随着科学的进步以及人类的文明的发展，干细胞应用于治疗疾病会成为现实。
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临床研究中的伦理学问题篇4
有研究报道，通过临床实践教学进行护理伦理渗透的方式是一种较好的补充，有利于学生对伦理学基本理论和原则的理解和掌握，能提高他们实际工作中解决伦理冲突的能力。然而在实际教学过程中，临床专科教师仅仅是在有时候简单提起伦理道德与专科护理的问题，并没有把伦理道德的相关知识真正的与实际操作联系起来，那么学生也就出现对伦理知识‘‘不重视、不应用、不会用”的状况。
本研究旨在探讨护理学基础操作中已存在的和可能出现的伦理问题，以及解决这些问题的途径和方案，并寻求将护理伦理学知识渗透到护理学基础操作中的有效教学方法，从而为今后改进护理学基础教学方法提供一些理论依据和参考。
1.对象与方法
1.1研究对象
采用整群抽样方法随机抽取昆明医科大学护理专业(专科)3个班的学生160人，每个班分为5组，共15组，每组10〜12人。随机抽取8组共84人作为实验组，剩下的7组共76人作为对照组。
1.2方法
1.2.1教学方法设计
加强床边沟通护理：采取模拟病房的形式，要求护生加强床边沟通护理。通过主动巡视病房而不是依靠呼叫器、到床旁采用沟通技巧收集病人资料、组织一次健康教育活动等练习，从病人的角度出发，以自己良好的情感、语言、态度、行为对待病人，以病人利益为重，体现出护理人员高度的事业心和强烈的责任感，从而建立良好的护患关系。
情境案例教学：在每种护理操作中设置一个案例，让护生根据这个案例的具体情况，把相关的护理伦理知识在进行护理操作时应用到该项操作中。通过教师在示教过程中的点拨，护生在操作课之前寻找相关护理伦理理论，在操作中护生就能很好地将尊重病人、知情同意、保护隐私等伦理原则通过有效的沟通技巧应用到整个操作过程中。具体表现在出进病房敲门，合理称谓病人，操作前用通俗易懂的语言告知病人，操作时保护病人隐私、合理暴露病人身体并不断告知病人操作到什么程度并请求合理配合，操作结束时告知操作很顺利并向病人致谢等，整个过程表现出护士对病人的关心和爱护，这样的护理既能促进护患关系的和谐发展，更能提高护理操作质量，从而展现护士的天使形象。
模拟伦理道德现场：在开始示教时，由两位老师模拟完成两种不同的护理方法，一个处处体现出关心病人，尽量把伦理知识渗透到每一步操作中；另个则仅仅完成护理活动。通过不同的表现，让护生直观感受如何在护理工作中应用护理伦理知识，同时讨论有意识地在护理操作中应用伦理知识和无意识应用伦理知识的护理结果。例如在临终关怀和尸体料理中，采用这样的教学方法，使护生在模拟操作时，能够主动了解病人的性格，鼓励病人表达内心情感，以恰当的方式让临终患者正确面对死亡。对有痛苦的病人尽最大努力解除病人痛苦，并给予心理精神方面的安慰。当病人去逝时，我们应在现场，表现出同情，对亲属给予安慰，用严肃认真尊重死者的态度进行尸体料理。
1.2.2实施教学
开展护理学基础操作教学，共24次课，专业教师分组进行带教。实验组采用课题组设计的把护理伦理学知识渗透到护理学基础实践的教学方法，对照组采用传统的教学方法。对于实验组，要求：
在每次基础护理实践课开课前组织带教老师进行相关的护理伦理学问题学习讨论，提出可能出现的伦理问题和解决方法。同时要求学生提前复习护理伦理学知识，并针对不同的实践课找出相关伦理问题及解决方法。
每次实践课前，提问或鼓励学生主动陈述本次实践课所涉及的护理伦理问题和解决方法，并根据学生的回答给予指导。课后组织教师进行总结讨论，并学习及讨论下一次实践课的护理伦理问题，作好记录。
1.2.3教学效果评价
采用理论考试、操作考试和场景模拟考试的方式进行，对实验组和对照组学生的护理操作能力、沟通能力、对伦理学知识理解和认识程度、临床思辨能力等进行评价。
1.3统计分析方法
用SpSS11.5统计软件进行分析。统计学方法采用描述性统计分析和X2检验。
2.结果与分析
2.1人口学特征
共发放问卷160份，回收问卷160份，有效问卷为160份，有效率为100%。研究对象均为女生，生源地情况为：安宁1人(0.6%)；保山2人(1.3%)；楚雄34人(21.3%)；大理25人(15.6%)；红河13人(8.1%)；昆明10人(6.3%);丽江2人(1.3%);临沧3人(1.9%);普洱3人(1.9%);曲靖28人(17.5%)；腾冲2人(1.3%)；文山8人(5.0%)；宣威8人(5.0%)；玉溪16人(10.0%)；昭通5人(3.1%)；研究对象平均年龄为21.10岁，年龄分布情况为：18岁1人(0.6%)；19岁2人(1.3%)；20岁40人(25.0%);21岁册人(40.6%);22岁46人(28.8%)；23岁4人(2.5%)；24岁1人(0.6%)；27岁1人(0.6%)。
2.2护理操作和护理伦理学知识认知情况分析
上护理学基础实践课之前学习过护理伦理学的有133人(83.1%)，未学习过护理伦理学的有27人(16.9%)。115人(71.9%)认为护理带教教师提高护理操作能力更有利于促进学生伦理知识与护理操作技能的学习；103人(64.4%)认为护理带教教师提高护理基础知识更有利于促进学生伦理知识与护理操作技能的学习；131人(81.9%)认为护理带教教师提高伦理学知识更有利于促进学生伦理知识与护理操作技能的学习。
2.3护理学基础操作教学中融入伦理学知识的效果分析
对护理操作实践课结束后实验组和对照组的护理操作能力、与患者的沟通能力、对伦理学知识的理解和认识，以及临床思辨能力进行比较；对实验组和对照组的护理操作能力合格率进行卡方检验，，2=0.229,p=0.633,差异无统计学意义，表明把护理伦理学知识渗透到护理学基础实践的教学方法对护理操作能力无影响，结果见表1。
对实验组和对照组与患者的沟通能力合格率进行卡方检验，X=6.977，p=0.008，差异有统计学意义，表明把护理伦理学知识渗透到护理学基础实践的教学方法对于培养学生与患者沟通的能力有促进作用，见表2。
对实验组和对照组对伦理学知识理解和认识程度合格率进行卡方检验，X=9.530，p=0.002，差异有统计学意义，表明把护理伦理学知识渗透到护理学基础实践的教学方法能够提高学生对伦理学知识理解和认识程度，见表3。
对实验组和对照组的临床思辨能力合格率进行卡方检验，X=5.003，p=0.025，差异有统计学意义，表明把护理伦理学知识渗透到护理学基础实践的教学方法能够提高学生的临床思辨能力，见表4。
3.讨论
随着日新月异的医学技术和护理专业的发展以及社会对护理专业的认可，护士在临床实践中的责任越来越大，面临的伦理问题也越来越多，护理人员在工作中面临的相关伦理问题如专业思想的稳定性、与同事和其他医护人员之间、与护理对象及其家庭之间的伦理矛盾也日渐突出。因此，近些年来对伦理学的研究也越来越受到各医学院校及各级临床机构的重视。
在以往的教学方法中，护理伦理课主要是在教室里的课堂上完成，采用的教学方法常常是讲授式、案例式、讨论式、辩论式等多种教学法。尽管目前许多学校采取了多种教学手段来提高护理伦理课教学质量，但始终与临床实践相脱节。而护理学基础实验课教学，其教学方法有别于伦理课教学，上课地点主要在学校建立的实验室完成，许多实验都是模拟临床实际工作来完成教学内容，重视学生每项操作的熟练程度和操作技巧，偶尔渗透一些伦理道德、沟通交流技巧等人文科学知识，但并没有系统地将人文科学知识应用到护理操作中。因此，学生在实验室完成各项实验操作时基本不用人文科学知识，在临床实习中有78.68%的学生偶尔想起来运用和从来没有运用伦理学知识解决自己所遇到的护理问题，这些情况都说明学生把护理伦理知识转化到实际工作中运用的能力较差。同时也说明护理伦理的教学必须与临床专科课程相结合，才能充分发挥伦理道德的巨大作用。
本课题研究的主要内容是以护理学基础实验操作为切入点，针对护理学基础实验操作的教学特点，分析在护理实践教学中缺乏护理伦理知识应用的问题以及在临床护理工作中护士进行基础护理操作时经常遇见的伦理问题，尝试性地把护理伦理知识应用到护理学基础实验操作课的教学中，寻求把护理伦理知识渗透到护理学基础操作的教学方法，为改进基础护理实验教学方法提供理论依据，帮助学生把所学的伦理理论知识与基础护理操作有机的结合起来，目的是在护理实验操作训练中，培养学生的临床思辨能力，语言组织能力，口头表达能力和人际交往能力;提高护理教师应用伦理道德知识进行基础护理操作教学的能力，从而潜移默化地把伦理道德观念深植于学生的思想和情感中，在不知不觉中完成了伦理道德知识的内化过程。
临床研究中的伦理学问题篇5
abstract:therearemanyessentialdifferencesbetweenclinicalresearchandmedicalcareontheaspectsofprimaryaim,basicmethodology,thejustificationofrisksandtheethicalprincipalstheyshouldfollow.inthetheoriesandpracticesofclinicalresearch,theconfusionbetweentheclinicalresearchandmedicalcarecausestherapeuticmisconception,whichisinbreachofethicalprinciplesofinformedconsentandcompromiseshumansubjects’interests.thisarticlewillexplorethemajorreasonsoftherapeuticmisconception,themainethicalissuesitcausedandthecorrespondingresolutions.
医学传统往往把生物医学研究看作是临床治疗的一部分,并没有对治疗和研究进行明确的区分。医生只能在医学文献研究以及对个体病人的治疗经验的基础上了解并改善某种药物或治疗方法[1]。随着临床研究的发展,尤其是科研伦理学的蓬勃兴起,人们越来越认识到,尽管临床治疗和医学研究之间存在着一定的相似性,但它们是两个截然不同的概念。把两者混同起来,必然会造成治疗性误解,从而损害了临床试验的伦理学基础和基本的道德要求。关于治疗性误解这一问题,自20世纪80年代提出以来,美国等西方国家医学生物研究领域对此进行了较为深刻的研究和探讨。近年来,我国在诸多人体试验案例中也都涉及到这一问题,并引发了广泛的讨论和思考。
1 研究和治疗的区分
研究和临床治疗在根本目的、基本方法、风险的正当性,以及应遵循的伦理原则等多方面都存在着区别。研究和临床治疗的根本目的截然不同。临床治疗的目的乃是为个体病人提供最佳治疗,促进病人健康。而临床试验的根本目的则在于通过人体试验,获得可普遍化的知识(generalizableknowledge),以便未来病人从中获益。世界医学科学组织理事会于了《涉及人类受试者的生物医学研究的国际伦理准则》(2002),其中对“研究”一词进行了明确的定义,即“是指经过科学设计,提高或促进获得可普遍化的知识的一类行为。”这种以受试者群体为核心,以未来病人受益为目的的生物医学研究和以当前个体病人健康为最终目的的治疗是根本不同的。
治疗和研究截然不同的根本目的,决定了两者采用不同的基本方法。治疗的基本方法是个体性治疗,针对个体的综合症状,施用常规治疗方法和伴随药物;并根据个体病人的病情变化对治疗方法加以调整改变。而研究则不然。生物医学研究需要按照严格的科学设计方案来进行,除非超过了设计方案规定的界限,一般不能根据受试者的病情变化而改变;同样为了保证研究的科学有效性,减少人为的偏倚,研究还要采取随机、对照(甚至安慰剂对照)、双盲等方法,而且严格限制剂量的改变和伴随药物的使用。研究还常常要求在随机分组之前,建立一个未使用其他药物的基线,以便评价研究的有效性。可见,生物医学研究采用这些基本方法主要是为了科学目的,而非为了受试者本人的健康利益。尽管许多病人通过参与研究获得了治疗性的收益,有些收益甚至高于常规治疗带来的收益。但研究所带来的治疗性收益仍然不同于治疗收益,这些收益是不确定的、间接的,可以说是研究的根本目的的副产品。
治疗和研究都带有一些难以避免的潜在风险,但两者风险的正当性不同。无论在治疗还是研究中,病人或受试者都要接受各种化验检查以及各种医学干预措施,包括服用药物、注射、手术等等。这些活动本身都带有或大或小的风险。但是,在不同的情况下,这些风险的正当性有着不同的含义。在治疗的情况下,病人所承担的风险可以为治疗为病人自身带来的受益所抵消。也就是说,病人所承担的治疗上的风险是以自身获得健康为目的的;相比较而言,研究中受试者承担的风险更加不确定,其正当性并不是因为受试者从中直接获益,而是和未来病人以及社会的受益相平衡的结果。而这种平衡有时显然更加难以把握。
鉴于治疗和研究之间的根本区别,两种行为理应遵循不同的伦理原则。或者我们可以说,尽管生命伦理学的四大原则(尊重,有利,不伤害,公正)适用于以上两种行为,但在不同的情况下,治疗和研究实践中对这些原则各有侧重。如治疗过程强调治疗上的有利原则和不伤害原则,其主要含义是任何治疗行为一定要以个体病人的健康利益为最终目的。其中产生的任何新的知识都是附带性的。而生物医学研究则更为强调尊重人的自主性原则,从而非常注重自由自愿的知情同意。如果说,知情同意在某些治疗情境下可以有所妥协的话,那么,在研究的情境下,家长主义则是绝不能被允许的[2]。研究过程也强调不伤害原则,但如何在风险和受益间进行功利主义的权衡更是科研伦理的重要议题。但是,个体病人治疗性获益的重要性将永远次于研究的首要目的,即获得可普遍化的知识。
2 治疗性误解及其伦理问题
从以上分析来看,研究和治疗有着非常明晰的分界线。但无论在临床试验实践中还是在相关理论研究中,都普遍存在着混淆研究和治疗的现象。如果病人/受试者中也存在这种混淆和误解,那就是治疗性误解(therapeuticmisconception)。当参加研究的受试者认为他能从研究中获得普通临床治疗所提供的服务,医生应该把病人的利益放在首位的时候,就会出现治疗性误解[3]。自1982年治疗性误解这个概念提出以来[4],人们一直对此争论不休,而且也不乏数据表明,治疗性误解确实普遍存在。如1995年人体辐射试验专家委员会(theadvisoryCommitteeonHumanRadiationexperiments)对1882名接受过试验的受试者进行了调查,发现这些受试者(同时也是病人)相信,如果某种医学干预不能给病人带来受益,医生/研究者就不会建议使用;许多人还确信,如果这种干预会带来重大风险的话,医生/研究者也不会让他们使用。美国生命伦理学家Lidz和allbume的研究也表明,在大量不同的临床试验中,高达70%得受试者存在着这种治疗性误解[4]。我国目前对这一问题及现实状况还缺少系统深入的调查研究,但是近年来媒体不断报道的药物临床试验中出现的很多问题均与治疗性误解有关。如在某一药物临床试验中,受试者申述自己当时不知道正在接受试验,他们称自己一直以为是在接受“国外先进的免费药品治疗”。而研究者坚持已经作了充分的知情同意,详细告知了研究带来的可能风险和潜在受益等等。在此类争端中,治疗性误解是一个不可忽视的因素。治疗性误解违背了研究伦理准则,从而损害了科研伦理的基础。从本质上讲,科学研究意味着受试者同意放弃直接的治疗性受益,这必须要以受试者的充分知情同意为基础,因此,受试者不能完全理解或者误解了科学研究的本质,必然会使其作出的知情同意大打折扣。在知情同意过程中,必须向准受试者充分阐明他们即将参加的研究和通常的临床治疗到底有什么区别。
既然两者在概念界定上有着清晰的区别,为什么受试者对此仍然如此难以理解呢?笔者认为,主要有以下三方面原因:
第一,患者受试者本身的心理期待。大多数参与药物临床试验的受试者同时也是患有某种疾病的病人。这种身份背景以及求医的思维习惯在一定程度上影响着他们对试验目的、试验方法以及风险的理解。病人一贯的看病经验使他们确信医生的天职就应该是救死扶伤,促进患者健康的。治疗性误解这一概念的提出者paulS.appelbaum和他的同事曾通过访谈证实了这一观点。当他们向患有肿瘤的准受试者详细讲述了他们将要进行的一种抗肿瘤的药物临床试验后,要求受试者们叙述出他们自己对这一试验的理解。结果发现超过70%得受试者夸大了这一实验将带来的治疗受益,缩小了可能的风险,并坚信如果这种药物对他们的疾病没有好处的话,医生是不会建议他们参加这项研究的[5]。即使研究者对受试者进行了诚实、充分的知情同意,受试者对即将参加的临床试验的治疗性受益仍可能普遍具有过高的预期。
临床研究中的伦理学问题篇6
古代医师的中医临床实践，主要构建在辨证论治、整体观等经典哲学思维之中；其疗效评价主要围绕个体患者的治疗效果进行测评，从而为医师的后续诊疗决策提供依据,这是中医辨证论治核心理念之一。针对个体患者的治疗效果主要采取两种优化策略：其一，患者对用药后自身的感受及体验进行报告；其二，医者对患者“神”的状态及各种临床表现进行评估，并对疾患病机转归进行推断。基于此，中医历代医案、医话等典籍文献，对不少疾患的疗效评价均有相应记载[1-3]。然而，先前中医临床实践评价，多数侧重于个体患者诊疗的传统临床研究，这过程尚未从群体层次对相关临床疗效进行综合评价。临床疗效是中医临床实践的导向，也是其进一步发展的前提。近十年随着临床流行病方法学的广泛推广,中医临床实践从群体层次进行相关探索，陆续开展了不少临床试验研究。从设计方法层面，强调病证结合，不乏系列研究报道[4-5]；从评价指标层面，对现代医学公认标准进行辨证吸纳，兼合患者报告结局（pRo）、生活质量（QoL）等多参数分析[6-7]，并辅以临床研究涉及的过程管理、质量控制、数据统计与监管等专业技术人员[8-9]。这过程进一步促进了中药新药研发和新型诊疗技术的探索，特别针对慢性重大疾患诊疗采用中医介入的诊治调理，及在SaRS等传染病防治的积极效果[10-11]，均为社会大众所推崇。因此，从某种程度而言，近些年临床研究实践为传统中医药的深化发展奠定了基础，有利于其从经验医学进一步导向循证医学的转化发展。临床流行病学，作为现代临床研究最重要的方法学之一，其多从群体层面、采用量化科学方法对临床疾患进行系统探索研究，有助于临床相应研究成果的提炼优化。20世纪90年代初，临床流行病学作为一门新兴学科为我国中医学与西医学所同步引进。1983年，原华西医科大学、原上海医科大学及广州中医药大学（原广州中医学院）建立了3个部级的临床研究设计、测量与评价（Design,measurementandevaluationinClinicalResearch，Dme）培训中心，并在1984年4月于原华西医科大学召开第一届部级Dme学术研讨会，为我国Dme工作的开展揭开崭新的一幕。于此，广州中医药大学成为我国中医系统临床流行病学最早构建的平台之一；以赖世隆教授、梁伟雄教授等为代表的方法学团队，首倡在中医药领域开展临床疗效评价研究[12-13]，并著书《中西医结合科研方法学》等教材，成为当时国内相关人才培养、学术推广及科研咨询服务的培训中心。随后，中国中西医结合学会、世界中医药学会联合会、中华中医药学会等陆续成立了中医临床评价、循证医学等相关专业委员会，通过系列学术推广交流，人才传承培养，进一步在发展中促进优化。基于临床流行病学方法的推广，我国中医药领域陆续围绕各学科重点病种进行大量的临床试验研究，促使传统经验医学提升至循证医学研究，有效的综合推广当前的临床研究成果，促进了中医临床实践的现代化发展进程。近年的普遍共识认为，中医临床实践或绝大多数卫生保健行为，均应基于当前最优证据（循证）而使决策科学化[14-15]。然而，这准则通常受累于卫生决策过程的复杂性及差异性，因后者涉及到临床医师对证据的解读及证据如何为诊疗决策提供依据等。基于此，把循证医学方法应用于卫生保健决策，这过程在很多情况下往往忽略或淡化了中医临床实践证据与医学伦理这两者之间的关联性。在中医临床医疗实践过程中运用循证医学方法，在一定程度上可避免决策的盲目或偏倚；然而，鉴于中医临床实践本身内在的、既存的不确定性，在证据量化分析环节有必要对其伦理合理性进行充分评估，从证据、伦理、社会效应等多层维进行整合优化，统筹兼顾，为中医临床实践提供参考。
中医临床医学循证及其证据解读
中医临床行为实践，从理想情况下均应基于证据而力趋决策科学化；否则，这过程将会沦为决策层面的任意、臆想或权威武断等。然而，循证医学最初仅在20世纪后期才作为临床研究方法引进应用于临床医学，并在随后迅速占据中医临床各专科领域，被不少研究者视为当前临床医学与实践标准化最伟大的革命之一。当前冠以“循证”标识的文献报道几乎无处不在，尽管他们声称采用了循证方法进行研究，然而其结果提示存有相当大的潜在异质性。循证医学实践一般可简化为以下5个步骤，见图1，其核心内涵在于：临床实践过程的医疗决策，必须最大化的基于客观的临床科学研究依据[16-18]；而中医临床诊治决策过程，应充分考虑当前最佳的研究证据、具体的医疗环境和患者的价值偏好取向，见图2。在中医临床实践层面，上述循证思维模式特别侧重于当前最佳证据、临床专业知识与经验、患者需求这三者之间的平衡。中医临床实践循证化的过程，亟需中医临床医师从多层维对疾患进行有针对性的把控，兼统筹协调当前的医患关系；旨在致力于构建临床医师和患者之间和谐的联盟诊治关系，尽可能的让患者获取最优化的生命质量及诊疗结局。图1循证医学实践五步骤分析1.提出拟弄清楚的临床问题2.全面检索证据相关的医学文献3.对文献进行有针对性的严格评价4.把最佳成果应用于临床决策5.对决策效应及评价能力进行总结•关键词•期刊检索系统•电子检索•手工检索•其他补充来源•肯定最佳证据：个体化的临床应用•无效或有害：停止/废弃•不确定的证据：提供进一步研究计划•疑难•重要ⅤⅣⅢⅡⅠ•有效性•适用性•重要性•临床正/负效果•提高临床水平•继续教育前后比较、评价自身的临床能力和水平图2临床实践与医学循证决策模式aBCDD具体的医疗环境最佳证据循证医疗决策患者价值取向假想上述这过程依次对证据层次进行分级，且与中医临床实践证据推荐强度相衔接，那么，此类治疗决策优化多数偏向于系统评价、meta分析及随机对照（RCt）试验。可什么是中医实践医学循证所涉及的“证据”？对此类证据的确切定义，当前却很少有研究者提及。加拿大mcmaster大学临床流行病学与生物统计学教授R.BrianHaynes早前曾较详细地阐述循证医学证据结构“5S模型”[19]，其中，涉及对“某些研究类型的系统观察”的概述，即针对某一具体临床问题，全面检索搜集相关文献（一次研究证据），并从中筛选出与纳排标准相匹配的合格文献，借助统计学原理及方法，对此类纳入文献作进一步综合研究而产生的新文献（二次研究证据）。然而，此类证据怎么对诊疗决策提供依据，这流程仍有待理清。当前多数中医临床研究倾向于对研究效应值进行估算，并把此类估算值相关的“不确定性”范围以统计术语（如置信区间等）表示。此类中医临床实践声称结果“真实”，然而不一定是确切的“事实”，也无法适用推广至每一个独立的个体。彼时的证据表明推论，或许随后便被新发现的证据，替换或取代。上述这些效应量以概率的形式出现，并未能转化或确保在任何特定情况下均恒定的效应值。从本质而言，上述的中医临床实践涉及的“证据”通常为狭义的定义，对某一特定中医药干预行为是否可应用于某临床语境下等问题进行临时阶段性的判断。然而，这过程仍存有其他证据成分需要纳入作全面综合评估。对当前系列证据的获取，并不意味着其适用于医疗卫生保健涉及的所有专业人员的临床实践。从伦理合理性层面分析，某些证据类型并不具备科学适用性，如某些研究者提出构想：针对抽烟给人体带来危害进行RCt试验以作后效评价，可此类研究被禁止开展，因不符合相关伦理学原则。为此，在当前的临床实践仍存有亟需进一步探讨的不确定性或研究层面的“灰色区域”。
中医临床循证研究与医学伦理合理性分析
循证医学方法应用于中医临床实践，从某种程度而言，其本身蕴含着一个道德层面的考虑，即推广或废止其应用的伦理合理性。当前既存的观点多数想当然的认为，应该大力推进中医临床实践循证研究的进程，因医学循证其证据最优化的基本价值理论是正确的。然而，中医临床医学循证化的过程，在当前陆续出现了不少的质疑；倘若中医临床实践涉及的决策证据其本身既存着固有的问题，是否会在伦理层面对循证决策科学化造成影响？中医临床循证研究的过程存有质疑，多数在于其理论片面的认为，中医临床实践只有通过医学证据循证化的过程，才能让结论趋向“事实”的潜在可能最大化。然而，在循证医学证据校正与偏倚/社会因素的影响下，证据循证化过程并非必然导向医疗结局科学决策本身（如有利/不利结局等），见图3；而此类不确定性的存在，在很大程度上对既往医疗决策最优化的理念带来系列争议。鉴于中医临床循证化过程其初衷在于追求决策科学化，保障患者接受当前最佳治疗及健康获益；可上述此类治疗效能（不）确定性的存在，让中医临床实践循证决策过程是否与相关伦理原则相符备受质疑。在对医学研究相关证据进行提炼合成过程中，存有不少潜在影响的偏倚因素，通常包括实施测量等技术层面的偏倚、文献发表偏倚、经费资助来源等所致偏倚，特别涉及开发性试验、商业利润导向为主的治疗研究。如，针对轻中度抑郁病研究评价，对接受抗抑郁方药提取物治疗与心理治疗干预研究文献进行比较分析；其一，从技术偏倚层面分析，这过程更偏向于药物干预，因试验药品本身容易模拟操作、更易接受双盲等循证医学的研究方法；而心理治疗等相对复杂的过程，则几乎无法符合双盲等研究条件。其二，从发表偏倚层面分析，这在两种干预方法研究中均有存在，可其效应更偏向于药物治疗。因药物的介入与心理干预法相比较，前者治疗疗程相对较短；而较短的治疗疗程可让患者更容易的完成这一项研究，从而增加试验的统计效能。其三，从经费资助来源所致偏倚层面分析，与心理疗法相比，将有更多的试验研究偏向于新药的研发；特别涉及到商业利润获取、专利权保护等，这将进一步促进着新药试验的开展；而对从事心理治疗的相关研究者，并未有此类效益导向的心理与激励机制。在此背景下，药物研究进度继续扩大，而心理治疗法研究的进度则相对偏缓。随着时间推进，很可能产生更多的药物治疗相关的研究文献，且此类研究数据多存有显性的统计意义；而心理治疗法相关的文献则越趋偏少。上述两类证据量化的综合推断，很可能会导致错误的结论，即与抗抑郁方药提取物治疗相比，心理干预法相对无效或效果不显著。其次，即使对心理治疗法的效应量偏低，可通过证据解读（如当前既存证据不足或其他因素影响）使之合理化。然而，基于循证医学方法进行科学决策，药物治疗则更偏好地被研究人员推荐应用于各种临床语境下，因为这抉择过程更贴近趋向于当前最好的证据（即循证决策）。可药物治疗“真实”作用，或许并未如循证推导出的这般显性有效，而心理疗法干预则可能比当前已获取的证据效能更优。基于此，上述这类推荐建议或许是患者接受治疗的最佳选项，也可能并未能改善患者疾患症状、或对患者幸福安康产生获益效应。因此，循证医学决策所依据的证据推荐，在临床实践过程亟需作进一步严格的权衡评价。上述语境下的伦理分析，仅从个体层面阐述中医循证医学实践对患者医疗行为产生的潜在效应。然而，在社会层面，循证医学同样对中医临床实践不乏影响。如，当前为众多临床研究者所关注的是中医药系统卫生决策者或政策制定者，参照或冠以所谓的最佳循证证据推荐建议，间接的剥夺社会公众某些基本健康保健服务。此外，其他社会效应还包括：中医实践循证研究可能会导致某些临床医师出于巩固或维护权威而牺牲特定组群的健康利益；或循证化过程加剧着经费资助所致的偏倚、及其对中医医学研究证据的影响等；上述问题尚有待进行广泛的社会探讨。
中医临床实践、循证医学与医学伦理的整合思维
笔者认为，循证医学方法可作为一种有效的管理方式，对当前中医临床实践及证据不确定性进行优化。此类不确定性存在不同的维度，如源自于医学临床数据本身的问题，在知识随处可见之处，却缺乏知识的普及；而循证医学则致力于推崇终身学习与继续教育等策略来减少此类的不足与匮乏。基于此，不确定性其更重要的意义，在于知识层面的不完整；而相关研究旨在填补或减少此类不完善之处。然而，这是一个值得终身投入、止于至善的事业。当中医临床实践亟需为诊疗抉择提供参考时，或许当前相关证据尚未充分成熟，或对既存证据的解读尚未能达成一致；此类情况下则有待对循证医学方法与医学伦理合理性之间，进行整合评估以作进一步决策。在中医循证临床实践中，常存在某些结局指标其测量阴性或难以作出判断，此类本存在的证据其重要性往往被忽略或淡化。基于此，相关结局测量评价从某种程度而言并不涵括其完整的、真实的依据。其次，在中医临床实践涉及证据产生及传播过程中通常会遇到某些价值或利益冲突，而循证医学针对此情况多数并不能进行有效的解释或协调。基于循证医学伦理层面的考虑，遵循文中阐述的循证研究五步法可作优化处理，最大化的确保为某一中医临床诊疗行为提供可靠的决策支撑。当然，这一过程主要设想构建在理想的、合乎伦理学的道德高度层面而展开；然而，此类伦理层面的解读，在当前尚需作进一步细化。循证医学在其本身价值“中性”层面，往往给人一种错觉的感性认识，即通过循证研究系列步骤的严格评价，中医临床实践证据数据量化的解读似乎得到了强化；然而，这过程并未充分考虑到多重因素效应，如所提出的中医临床问题价值本身及此类价值可能影响证据解读的方式等。反之，在循证医学价值“中性”理念中，那些纳入作中医循证研究的文献，通常被视为“事实”累积的一组数据集合。然而，这是非常理想的、概念化的构想；特别当前对发表文献，存有相当大的干扰影响因素（如中介论文等），可以很轻易地避开严谨的文献评价工具等关键技术把控。此外，在循证医学的讨论中，相关的价值理念通常仅存在于患者层面（如患者价值取向等），并试图结合于一个基于证据、可看似与价值无关的临床抉择依据。然而，事实本身包含着主观臆测（如此类中医临床诊疗决策是否充分顾及患者当前的最佳舒适与幸福受益）；特别置身于纷繁的外界事务，大多数公众对这过程并未引起足够的注意。相对而言，这过程与“价值”之间的甄别，在中医临床实践中往往被研究者所边缘化。因此，中医临床实践、循证医学与医学伦理之间的关系，绝不单纯的直接了当或不存疑惑。对于那些从事中医药循证医学本科及研究生教育、却很少谈及伦理效应的师资研究人员来说，亟需引起高度重视。笔者认为，这在当前有必要、且有义务采取确切的措施，对中医临床实践、循证医学与伦理合理性之间进行优化整合，双管齐下，统筹评估。这过程需要对中医临床实践的不确定性效应作进一步阐述；同时也需要时间、资源、政策等多方位整合，以对那些从事中医药循证医学研究的临床医师其价值理念进行针对性的培训深化，规范中医药循证研究及科学决策的实践行为。
临床研究中的伦理学问题篇7
组织管理机构存在的问题及综合评价
整体情况：
医院设有药物临床试验组织管理机构，有专职人员5人，各专业负责人、学科带头人有很强的专业和科研素质，配备有专用机构和伦理办公室、档案室及常用办公设备。机构制定了相对完整的临床试验管理制度、设计规范和Sop，设立了专用的科研药房，对临床试验药物实行统一管理。医院领导高度重视药物临床试验机构的建设工作，机构及各专业研究骨干均经过部级GCp培训，并多次对各相关专业研究人员进行了院内GCp及政策法规培训，现场测试机构及专业研究人员对GCp相关法规掌握较好。机构建立了较完整的质量保证体系。辅助科室设备齐全、建立了各项标准操作规程，具有三年质控证明，能满足临床试验需求。
现场对机构组织架构、主要负责人职责和试验药物管理员进行了重点考查，机构对其办公室主要管理人员进行了职责分工，所涉及人员的资质均符合GCp要求。
对本次申报的中医针灸科进行现场检查和考核，各专业负责人具有较强的专业和科研素质，有较强的临床研究团队，研究人员经过了GCp培训，具备较好的专业条件与设施，病源和病种能满足药物临床试验需求，制定有相对完整的管理制度和Sop，相关人员现场GCp知识提问回答基本正确。
存在问题：
1、机构设有1名办公室主任，3名副主任，职责分工欠合理；
2、1名药物管理员为药剂科人员，应属机构管理。
伦理委员会存在的问题及综合评价
2013年2月医院建立了第三届医学伦理委员会，共有14名委员及1名专职秘书组成，其中主任委员1名，副主任委员1名，医学专业委员12人，非医学专业委员2人（含法律），法律专业委员1人。人员组成基本符合GCp要求。所有委员均经过了GCp和伦理培训，制定有管理制度和相应的Sop，设有伦理委员会专用办公室，配备有通讯设备和档案柜。2012年对3项科研课题进行了伦理审查，有相关会议记录。
临床研究中的伦理学问题篇8
【摘要】
从不同角度对临床科研设计，特别是有些国家科研课题设计中存在易被忽视的错误进行分析和总结，并就有关设计提出合理化建议。
【关键词】临床科研；设计方案；错误
近年来，随着我国经济的发展，人们对健康的要求也相应提高。基于这种社会背景，医学临床科研得到了前所未有的发展。但是，经对既往的临床科研课题进行研究发现，很多设计存在一些易被忽视的错误。现将其总结如下。
1临床科研设计方案不足以证明实验方法的疗效
治疗的有效性是临床科研设计的核心内容，一种有效的治疗方法，可能由于科研设计中的失误，使其有效性令人质疑。
原课题的科研设计如下：将300例面瘫患者随机分为单纯针刺组、单穴位注射组、针刺加穴位注射组。研究者的主要目的是从三组中选择最佳治疗方案，经过统计分析，针刺加穴位注射组与其他两组有明显的统计学差异。研究者得出结论：针刺加穴位注射组疗效明显优于单纯针刺组和单纯穴位注射组。
研究者之所以得出这样的结论，主要基于既往的经验，所设的3组治疗方案均对面瘫有效。研究者提供的是一种经验，而不是“公认”的。已经证明有效的治疗方法。当然，针灸治疗某些疾病的有效性已经获得了公认，但这并不能证明研究者的治疗方法（如取穴）已经得到了公认。理论上可以这样理解，针刺加穴位注射组的效果来自于患者的自愈趋势，而单纯针刺组和单纯穴位注射组客观上阻碍了这种自愈趋势。
理想的设计方案应该另设空白对照组（或安慰剂对照组），与以上3组治疗方案进行统计分析，才能证明3组治疗方案是否真正有效。
2应用错误的依据计算样本量
临床科研设计的样本量是以临床观察的主要指标数据为依据计算的，即样本量的计算必须以欲解决的主要问题为依据。
原课题欲观察针刺加穴位注射组与单纯针刺组对中风失语的疗效差异，从中选择最佳治疗方案。其样本量的计算依据是：文献记载单纯针刺组对中风的有效率为65%，估计针刺加穴位注射组的有效率为75%。
原设计者以“中风的有效率”计算“失语”的样本量是错误的，因为对中风有效率的考查内容可能包括失语、偏瘫、面瘫等的综合效应，而中风失语仅是中风的一个症状，二者是不能等同的。
样本量的计算依据来源一般有两种方式，一种是来自文献记载，另一种是来自研究者的预实验。依据文献记载进行计算至少需要知道两个基本数值：记载数值与研究者对实验效果的估计数值。研究者采用这种计算方法要承担较大的风险：①文献记载的数值是否真实，是否存在选择性偏倚，其提供的实验数据与研究者的实验目的是否相同；②研究者对实验效果的估计数值往往是建立在经验基础上，存在较大的不确定性：估计过低，可能降低实验的临床意义并增加样本量和实验成本，估计过高，则存在实验失败的风险。所以，最有效的办法是依据预实验进行样本量计算。
3科研设计方案不足以实现所有的研究目的
许多临床科研设计除设立主要研究目的之外，还设几个次要研究目的，但有些设计方案，却不能实现次要研究目的。
原课题设计如下：将300例面瘫患者随机分为4组，即单纯针刺组、单纯穴位注射组、针刺加穴位注射组、安慰剂对照组。主要目的是分析哪一组治疗面瘫疗效最佳，次要目标是确定最佳介入治疗时间。
研究者的纳入标准是所有符合诊断标准的面瘫病例，没有分层。通过其次要目的的设立可以看出研究者的原始思路：在达到主要目的的前提下，再按患者病程进行分层分析，实现次要目的。由于其设计方案存在缺陷，这一目标很难达到：①由于纳入标准是所有符合诊断标准的面瘫病例，新发病例可能占到了绝大多数，这样，不同病程患者数量可能出现极大的差异，导致某些病程阶段的患者样本量过少，不能说明问题。②由于研究者的初始设计是针对所有的面瘫患者，在设计阶段没有考虑分层，其偏倚的控制针对的是主要目的，这样，在主要目的达到的前提下研究最佳介入治疗时间会导致较大偏倚（如年龄的影响）。
4临床科研设计方案中的可行性隐患
可行性操作是临床科研设计的基础。许多临床科研设计，理论上有很强的研究价值，但在临床具体操作中存在易被忽视的可行性隐患。
某课题欲探讨针刺对痛经的治疗效果，将针刺治疗时间定为月经前一天。该设计虽然从时间上来看十分准确，但不具备临床操作性，研究者和患者均不可能准确知道哪一天是月经前一天。
另外有许多课题，其治疗方案的效果需要经过长期随访来观察。如某研究者观察针灸治疗偏头痛的长期疗效，将治疗时间确定为1个月，而随访时间为半年。从理论上看，这种设计是很有说服力的，但同样存在可行性问题：作为患者，如果在治疗期间疗效显著，甚至治愈，对其长时间随访是可能的；如果疗效不佳，患者不可能长达半年不加治疗，任研究者观察，也就不可能有很好的依从性，那么，最后收集的数据就会存在很大的偏倚。
5纳入标准和排除标准的概念不清
纳入标准和排除标准是临床科研设计的重要内容，但是很多科研设计，包括部分部级课题存在纳入标准和排除标准概念不清的现象。
纳入标准是指从符合诊断标准的复杂的群体中，选择相对单一临床特点的对象进行研究［1］，这个标准是个简单清单，例如纳入患者的年龄、性别的要求，有关疾病的特殊情况、分类，或实验报告、特别检查结果、服药史，有关或可能受影响的器官状态等［2］。
排除标准是在纳入标准的范围之内将不符合实验要求的病例排除（如伴有严重并发症的患者），已经在纳入标准之外的，在排除标准中就不要加以赘述。如某科研设计，其纳入标准中年龄限制为18～70岁，同时又将小于18岁，大于70岁纳入排除标准，对排除标准概念不清。
6安全性观察项目的设置错误
安全性观察项目的设置要结合实验实际，有许多科研设计生搬药物临床实验质量管理规范（GCp）的要求，如肝功能、肾功能的检查等，而将自己临床科研操作中存在的安全隐患忽视了。
由于药物主要通过归肝、肾代谢，所以在新药临床实验中，GCp要求必须观察药物对肝、肾的影响，但其它临床科研设计的安全性观察项目，应视具体情况而定。如针灸治疗，一般意义上不会造成肝、肾的损害，所以没有必要进行肝、肾的安全性观察，而应将针灸可能造成的感染、内脏伤害纳入安全性观察范畴。
7科研设计中的伦理缺陷
临床科研设计一定要注意伦理学原则。赫尔辛基宣言规定：在涉及人体对象的医学研究中，应优先考虑人体对象的健康幸福，其次考虑科学和社会的利益。所以，伦理学原则在临床科研设计中是十分重要的。另外，一个临床研究结果能否最终被国际社会所认可，必须首先符合伦理学原则。
某研究者观察针灸治疗偏头痛的长期疗效，将治疗时间确定为1个月，将随访时间定为半年。作为患者，如果在治疗期间疗效显著，长时间对其随访是符合伦理学原则的，如果疗效不佳，让患者半年内不加治疗，强忍疼痛，任研究者观察，就会存在很大的伦理学问题。
参考文献
临床研究中的伦理学问题篇9
吉林省肿瘤医院吉林省长春市130012
【摘 要】目的：研究药物临床试验信息化管理系统的建立与应用方法，以期解决传统信息管理模式中的一系列问题。方法：通过建立适用于局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统，使药物临床试验管理质量得到提高。结果：局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统应用于药物临床试验管理中之后，能够展现出多种功能与优点，体现出极高的实用性。结论：信息化管理系统在药物临床试验管理中具有良好的应用价值，可能成为将来的主流管理方式。
关键词药物临床试验；信息化；管理系统
物临床试验是一种药物系统性研究，其目的在于评价药物的治疗效果以及安全性。而如何做到既保护受试者的权益，又成功完成药物临床试验，保证试验过程规范、试验结果科学可靠，是药物临床试验管理者所重点关注的问题[1]。本次研究即对此展开了探讨，分析药物临床试验信息化管理系统的建立与应用方法。现将结果报道如下。
1资料与方法
1.1建立药物临床试验信息化管理系统的方法
首先要明确药物临床试验信息化管理系统的结构，具体而言，它是由项目管理模块、机构综合管理模块和系统管理模块组成。其中，项目管理模块包括临床立项、伦理管理、方案维护、受试者管理、质量控制、结题报告六个部分，而机构综合管理则包括人员管理、标准作业程序管理、档案管理、财务管理、药物管理五个部分，系统管理模块则由用户管理、角色管理、码表维护、系统日志四个部分组成[2]。新建立的药物临床试验信息化管理系统要包含以上管理内容。
1.2应用药物临床试验信息化管理系统的方法
本研究中所构想的药物临床试验信息化管理系统采用用户权限管理模式，将用户与权限分离向分离，用户的权限设置权掌握在系统管理员手中，对此，药物临床试验信息化管理系统的管理员可以根据自身机构的实际情况来设置用户的权限，从而使系统能够适用不同的用户群体，实现其共通性。同时，构想中的药物临床试验信息管理系统还应具有较强的兼容性，能够支持不同ip地址的访问，但是只有在得到授权的前提下，机构办人员、申办者、研究者等才能够安全访问系统，提取数据。这一设计旨在保护数据不被窃取或大范围扩散，从而保证其安全性、真实性和完整性，实现规范化和信息化的管理[3]。
2结果
2.1项目申报与基本信息填写环节展现的优点
合同研究组织或者是申办方在系统申报项目时要填写与试验相关的信息，比如试验项目名称、试验方需编号等。在合同研究组织或者是申办方在药物临床试验信息管理系统中填写项目申报表以及基本信息之后，利用系统的数据共享功能，将有效减少其他机构办事人员重复录入的工作量，提高工作效率以及录入的正确率。除此之外，合同研究组织或申办方通过信息化管理系统能够查看伦理审核进度，据此对后期工作做了合理的安排。而在药物临床试验项目启动之后，合同研究组织或申办方能够通过信息化管理系统来查看项目的进展情况，发现一些问题并及时与研究者进行沟通，协商解决对策。
2.2项目审核环节展现的优点
本次研究中的伦理审核和机构审核审核都体现出了工作优质的特点。伦理审核的起步点是项目负责人的审核结果，即伦理审核秘书先通过信息化管理系统查看项目负责人对伦理审查申请的审核结果，之后再做进一步的审核。与纸质版申请在各机构部门间传递、审核相比，这种做法将大大节约工作时间，加快审核进度并提高工作效率。而在机构审核方面同样能够展现出以上优点。机构工作人员先查看项目信息、伦理审核结果、递交的相关材料等，之后决定签署项目协议或者拒签项目协议，工作流程得到优化。
2.3项目管理环节展现的优点
项目管理包括研究者管理、质控员管理、药物管理员的管理、机构办人员的管理等四项。信息化管理系统中的研究者充当着补充项目信息的角色，使试验数据得到实时更新，每一位项目参与者都能够实时了解受试者的情况，能够有效避免协调难、管理混乱等问题。质控员主要负责项目中各个环节的工作质量，比如检查方案执行的符合率、药物的使用情况等。质控员能够通过信息化管理系统查看审核内容，但是不能对审核结果做修改，因此能够保证数据的真实性和准确性。药物管理员的工作是定时抽查试验药物的情况，保证试验药物符合GCp要求。在应用信息化管理系统之后，药物管理员只需选择药物名称和批号，系统就能够自动生成药物的详细情况，包括试验药物的使用数量、剩余数量以及回收数量等，药物管理工作极少出现差错。机构办人员利用信息化管理系统改变了传统的管理模式，对项目信息、质控工作等各个环节的资料进行信息化控制和调配，从而使临床试验的机构工作流程得到优化。
3讨论
一般而言，药物临床试验的受试对象为人体，因此，试验必须保证受试者的生命安全以及其他合法权益。在这种要求之下，药物临床试验的管理方式就显得非常重要。本次研究对药物临床试验信息化管理系统的建立与应用方法做了初步的设想，总结出在药物临床试验管理工作中应用信息化管理系统的几项优点，即能够有效提高工作效率、优化工作环节、提高工作质量。而除了以上几个优点之外，最关键、最重要的一点是，药物临床试验信息化管理系统能够促成药物临床试验流程的规范性，使得试验结果以真实、准确的面目呈现出来。基于信息化管理的种种优势，笔者认为在不久的将来，药物临床试验信息化管理将成为一种主流管理模式。
（通讯作者：郝春红）
参考文献
[1]刘晓芳,张虹等.药物临床试验信息化管理系统的应用研究[J].中国临床研究,2015,15(03):384-385.
临床研究中的伦理学问题篇10
儿童药物临床试验的过程,按照试验实施的流程可分为项目接洽与准人审评、医学伦理审査、项目启动、试验实施过程、项目结束等。在整个实施过程中主要研究者、研究人员、机构办公室工作人员、检验检查科室人员、信息中心工作人员、监查员、临床研究协调员等均对临床试验质量产生重要影响。因此，对临床试验全过程进行动态管理是保障临床试验质量的有效手段。
1.临床试验过程动态管理
1.1临床试验项目接洽时启动质量控制,把好准人、立项关在接到申办方/合同研究组织(contractresearchorganiza-tion，CR0)提交的备案资料后，机构质量管理员应严格审査申办方/CR0的资质、国家食品药品监督管理总局(Chirmfoodanddrugadministration,CFDa)胞床试验批件、组长单位伦理审查批件、药检报告(是否与批件的规格一致)等，对于提交的文件资料不齐全或不符合规定要求的，及时通知申办方/CR0提交补充材料或需更正的资料，这是确保试验项目合法合理开展的前提。
对于提交资料完整的项目，机构办公室将组织专家讨论专业是否具备承担该项目的能力及项目实施过程中应注意的问题，机构提出的审评意见中多数被申办方/CR0采纳，有利于项目的顺利实施。然后按照工作流程,项目负责人/主要研究者提交伦理审查的申请，机构办公室工作人员协助医学伦理委员会召开伦理审查会议，伦理委员会秘书对伦理审査过程进行相关记录。
1.2临床试验启动前及启动会的管理加强沟通与协调，保障试验顺利开展
在项目启动前应检查临床试验用各种资料是否齐全，试验药物是否运送到位，监查员是否做好各种准备工作。
在项目启动会时，机构办公室召集研究者、项目相关的检验检查科室人员及信息中心人员参会。监查员应加强对研究者《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractic,GCp)相关知识、试验方案、知情同意、不良事件/严重不良事件的处理以及项目实施过程中关键环节的培训,加强对检验检查科室人员保障数据的完整性、可溯源性的培训。
启动会时大家可以充分讨论、交流,机构办公室负责协调试验方案规定的各项检査流程，提高受试者的依从性,最大限度地控制各种导致试验误差的因素，使临床试验严格按照既定的方案进行。
1.3对临床试验过程进行动态管理，这是质量管理的核心临床试验期间的管理包括专业质量管理、监査员及临床研究协调员的质量管理、机构办公室的质量管理》。
专业科室应按照“临床试验质量管理标准操作规程”的要求进行“过程质量管理”，监查员及临床研究协调员按照相应的职责开展工作,机构办公室在此基础上继续进行全面的质控，尽可能做到全程化、动态化,及时发现和解决试验中存在的问题。
1.3.1试验药物的管理:机构办公室对试验药物采取二级管理模式，即机构GCp药房对试验药物的人库验收、存储、发放、回收进行全面管理。各专业科室的药物管理员从GCp药房领取固定人份的药物，满足一段时间人组病例的需要，并按照方案中药物的贮藏条件保管药物,最终确保药物的质量且仅用于该临床试验的受试者。
1.3.2试验资料的管理:知情同意书是否为经伦理审查通过的最新版本、知情同意书是否未签署就进行试验、或先纳入后签署、受试者/研究者签字是否在同一天。
原始病历、病例报告表是否及时填写、修改错误或遗漏是否规范、受试者检验结果是否及时收集与整理、有无违背试验方案情况w(包括误诊误纳病例、受试者是否按照试验方案在访视窗内完成访视、不良事件及合并用药的记录情况等)。
相关记录(受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表、药物发放回收记录表等)是否及时填写，如药物发放回收记录表中是否有发放、使用、回收人员的签名及日期,此表可体现试验药物在整个试验过程中的踪迹，是国家药物临床试验机构资格认定复核检查中针对试验项目的各类检查中重要内容。
1.3.3数据溯源:这是临床试验真实程度的重要依据和直接体现。保证确有其人，确有其病，确服其药，确做实验室检查。
1.4试验结束后的管理，圆满完成试验在本机构的里程
1.4.1加强资料归档管理——严守出口：在临床试验项目结束后，专业质量管理员、监查员与机构资料管理员应按归档资料目录整理所有材料。为保证文件资料的完整性，专业质量管理员应将所有文件资料如知情同意书、原始病历、病例报告表、试验过程中相关记录等经系统整理，所有数据溯源后，一并交到资料室统一保管，并做好交接记录。
1.4.2对分中心小结报告进行形式审查，包括:小结报告的撰写格式和内容是否符合相关要求，对试验数据的溯源结果进行抽查,确保病例数、严重不良事件、重要不良事件及实验室正常值范围等与实际完成情况相符，审查结束后完成记录，由各方人员签字认可。
1.4.3各方质量管理工作的核实:监查员、专业质量管理员是否对受试者的所有检验检查结果进行了溯源。专业质量管理员是否按照标准操作规程的要求对项目进行了过程质控，是否完成了相应的质控表及整改结果。监查员是否按照监査员工作承诺书的要求对项目进行监查并及时提交相应的监查报告。
2.儿童药物临床试验过程动态管理的关注点
认真审阅《研究者手册》中项目研究的背景、临床前研究有关幼小动物实验的信息、儿童使用试验药物的国内外研究现状，尽可能多的掌握儿童用药的情况，最大程度地保障儿童用药安全。
在项目接洽过程中，机构质量管理员发现某项目CRo提交的备案资料,仅有组长单位修改后重审通过的伦理审査批件及最新版的有关资料，缺乏原始资料。通过及时与CRo沟通，了解到此项目在组长单位进行第1次伦理审查时，对试验方案中“儿童采血次数较多、应规定参与药代的儿童年龄”及知情同意书中“明确对此适应证儿童的入排标准、补充试验药物可能的不良反应及出现严重不良事件时治疗和补偿”均提出了修改意见。机构质量管理员要求CRo应同时将第一次伦理审查情况进行备案。
伦理审査时注重儿童受试者安全性及权益的保护，尽量避免侵人性检查、减少采血量及频次。知情同意书宜用通俗易懂的语言表达，在方案规定签署的年龄界限时与法定监护人一同签署知情同意书。
对于试验过程中的不良事件与合并用药,某些原始病历中对此的记录均为“无”，但是对于婴幼儿及儿童，在较长的随访周期中无此记录是不合逻辑的。在临床试验中，研究者的职责是严格执行试验方案就试验过程中发生的情况进行如实记录及跟踪随访,而安全性和有效性的评价是由统计分析部门就所有研究中心的情况进行汇总分析后确定的。
对于方案规定的访视窗,在n、m期临床试验中，常常存在超访视窗问题，某些研究者未注意到有些临床试验的治疗窗是以入组期即为原点，所有访视(如14次)均以原点来计算，而非以上次随访(如第13?欠访视)为原点w。否则由于一次次的延后，访视的终点可能会远远超出方案的规定，导致试验偏差的出现。
关于电子病例报告表（casereportform,CRF)的访问权限。有的项目仅将此权限提供给相关研究者，而不提供给机构，致使机构质量管理员无法检查CRF填写是否及时和规范，从而不能及时了解和跟踪试验进度。建议申办方对机构质量管理员同时开放电子CRF的权限,从而有助于双方共同保证临床试验的质量。
对于慢性疾病儿童，试验过程中研究者应给予儿童更多的心理关心与关注，通过参加药物临床试验，培养其养成良好的用药习惯和用药记录，不仅有利于提高用药的依从性，同时亦有益于疾病的控制和治疗。
3.结语
儿童药物临床试验是一个涉及试验的各方均需付出努力的过程，只有切实加强临床试验项目的过程动态管理，客观记录临床试验的整个过程,保证临床试验资料的原始性大于完整性、真实性大于完美性，才能真正将项目质量管理工作推上一个新的台阶。也需要在实际工作中不断探索、不断学习、不断提高，高质量的药物临床试验是医疗机构综合实力的体现，对学科建设发展和医疗水平的提高将起到积极的促进作用。