医疗技术市场研究篇1
个性化，指不同个体具备不同的基因和蛋白配置文件，研究者通过年龄组和基因组对比，可尽早筛查出早期病变。预测性，就是强调早诊断、早发现、早治疗。借助pet/Ct，我们能够筛查出更小的肺癌肿瘤，提升患者成活率，甚至做到肺癌的治愈。这一进步已使20%患者的生理功能得到保存。预防性，即在患者发病前采取行动，进行预防，更强调健康和功能维持。参与性，则是希望唤起保健护理对象的积极参与，同样也希望社会负担起一定责任。筛查、诊断、治疗、随诊依赖于现代诊疗技术的影像融合过去的40年可以说是影像发展的黄金40年，单模式的影像技术得到了长足的发展。在筛查、诊断、治疗、随诊过程中依靠超声、计算机断层扫描、X线、DSa、显微镜、内镜、核素显像、磁共振成像、pet等技术可以对病患进行较为准确的诊断。随着2003年pet一Ct技术的出现，基于多模态的影像融合(intergrationimaging)技术得到发展，出现了pet一Ct、超声聚焦海扶刀、pet一mRi，这种融合充分发挥不同影像技术的作用和优势，弥补了单项检查成像的不足。依靠这些技术，通过对病患的精确诊断、定位，可以对疾病进行精确地治疗。以上这些实验室数据、病理信息、影像资料利用it技术，通过医院paCS系统、HiS系统为广大医生提供了海量疾患信息。随着这些影像技术不断融合，现代诊疗技术越来越能够为疾患预防和治疗提供有力支持。
影像学科已从单一影像发展到融合影像，由过去的解剖图像发展到更加关注代谢和功能。以前，医学影像的大量工作都属于鉴别诊断;今天，医学影像更多地涉及诊断和组织学层面。随着p4medieine的发展，医学影像还将为其提供治疗方案，甚至直接参与治疗。未来医学影像势必将会参与筛选、诊断、治疗、随诊的全流程。未来，影像学将不止是放射学、核医学、超声波，而是综合诊断和综合影像。它的核心是要把实验室、影像、病理，特别是分子病理，融合在一起，远远超出现在所说的“大放射”的内涵。也许我们无法完全描绘出未来医疗机构的架构，但是影像学科未来必然影响病理科的发展。数百年以来，病理科在诊断中都具有重要地位。现在，融合技术的进步可能促使影像学科与病理诊断联合起来，实时发现人体异常数据，然后用影像定位，提出解决方案，最后使用分子病理来进行标记和治疗。医学影像的发展使用了多种融合技术，pet/Ct的兴起恰好证明了“融合技术是生产力”。融合技术不单是把设备融合，也不单是把治疗和诊断融合，甚至可以将药学和设备融合。当然还要使用各种it手段，搭建一个综合影像平台。当前国情需要现代诊疗技术跨越式发展我国地大物博人多，近30年经济发展迅猛，但是GDp发展地区不平衡，人口分布不均匀，医疗资源地区分布差异较大。随着老龄化、城镇化的加深，医疗服务需求已改变且增加，医生的来源及诊疗水平的提高、先进技术的挑战，都巫需现代诊疗技术有大幅度的提升。二、现代诊疗技术设备的市场和规模2012年8月17日，卫生部部长陈竺在2012中国卫生论坛上的《健康中国2020战略研究报告》指出，到2020年，我国国民主要健康指标将基本达到中等发达国家水平，人均预期寿命达到77岁，5岁以下儿童死亡率下降到13%。，孕产妇死亡率降低到十万分之二十，卫生总费用占GDp的比重达到6.5%一7%。未来8年将推出涉及金额高达4000亿元的七大医疗体系重大专项，其中有1090亿元明确要用在县级医院建设。2008年的医疗体系投资安排的资金为48亿元，而未来8年年均将有500亿元的专项资金，为2008年的10倍。现代诊疗离不开先进的设备，我国医疗设备的市场规模将超过6000亿，成为仅次于美国的第二大市场。据不完全统计，我国现有装机Ct设备Hooo台、核磁设备4000台、血管造影剂3(X)0多台。随着医院设备更新、添加，这些设备的装机数量每年都在稳步增长，市场潜力很大。数字化放射科的设备，年增长4%一7%。2012年北美数字影像设备市场970万美元，欧洲的市场居第二位。2018年全球数字影像设备市场将增长到133亿美元，从2012年到2018年，将实现5.40/0的年增长率。我国的医疗行业it产业市场和规模同样不可小觑。iDC的报告显示，2011年医疗行业it花费已达146.3亿元(到2015年这笔花费将达290亿元)，较上一年增长28.9%，占医疗总费用比例已接近0.8%，而未来五年内年复合增长率仍将达到18.4%，高于其他行业1t市场平均增速。2011年医院数据中心基础设施投资已达到6.17亿元，增长率达到14.3%。医疗行业目前已逐渐形成一套完整的综合性信息系统，但各个子系统的数据结构和存储方式存在一定差异性，需要占用大量计算和存储资源，部署统一的云计算数据中心将尤为必要。
现代诊疗技术的推广和应用要紧密考虑“政、产、学、研、用”五个方面的需求，要以政府和临床需求为出发点，目的是要适合国情解决临床应用的难题，产、学、研、用合作，以科研创新推动产业的升级和创新。在这个过程中要重视建设和发展自主品牌、自主知识产权。具体举措如下:1.研究重点课题，推动产、学、研、用平台建设，带动产业发展。例如正在进行的“基于多模态影像的缺血性脑卒中新技术的关键科学问题研究”、“多模态分子影像关键科学问题研究”项目。这些项目由临床医生、理工科研究人员共同攻关，将解决临床重大问题，随之而来的带动设备技术的创新，新技术的创新将推动适应临床需求的高新技术设备产品问世，从而广泛地应用于临床，形成良性互补的产业研发模式。今后应当重点加强对慢性病、老年病的现代诊疗技术研究，在“治未病”方面开发新技术。2.加强多中心研究，带动推广和应用。利用联盟的优势，建立几个全国性现代诊疗技术推广基地，在联盟单位间开展多中心、大样本的研究，可以大大提高科研效率和质量，推动新技术开发、应用。3.创办新型学科教育，着重复合型人才建设。科技创新的核心是人才队伍建设。因此，要搭建平台，创造适应市场需求的复合型人才培养基地，促进培育一批学科带头人和创新团队，推动现代诊疗产学研用深度结合，切实保障我国现代诊疗产业可持续发展。东北大学中荷生物医学与信息工程学院以及首医医学影像信息工程研修学院，在这方面走在了前列。他们认准了人才市场需求，积极培养生物医学专业复合型人才，受到了市场的欢迎。4.依托产业形成有竞争力的产品。要放眼世界、着眼于临床需求，建立理工医紧密合作的“政、产、学、研、用”平台，以“产”为动力，打造具有国际竞争力的创新产品，扶持建立国际化大型医疗集团。5.加强现代诊疗技术标准化建设。提高医疗资源的有效利用，防止低水平重复建设和研究，防止医疗资源浪费，加强现代诊疗技术的标准化建设势在必行、迫在眉睫。例如“工He技术”的标准化建设、影像诊断的路径等等，都是鱼需解决的。综上所述，加强现代诊疗技术推广和应用任重而道远，重视“政、产、学、研、用”合作是成功的关键。
作者：戴建平
医疗技术市场研究篇2
关键词：医疗器械发展态势
一、我国医疗器械产业发展态势分析
（一）产业增长迅速
我国医疗器械产业保持了快速增长态势。主营业务收入由2008年的795.4亿元增长到了2013年的1888.6亿元，年均增长18.9%。医疗器械产业在国民经济中的地位也在不断上升，医疗器械产业主营业务收入所占GDp比重从2008年的0.25%提高至2013年的0.33%，保持了稳定高速的增长。从近年来看，我国医疗器械制造业的规模处于不断扩张状态，仍处于快速成长阶段。按15%的年均增长率预测，2015年我国医疗器械主营业务收入将达到2500亿元。
（二）经济效益较好
从近五年利润情况来看，利润总额增长也比较快，且经济效益较好。医疗器械产业利润总额稳步增长，由2008年的81.9亿元，增长到了2013年的199.2亿元，年均增长达到了19%。医疗器械制造业在保持快速增长的同时，经济效益也保持较好，远远高于高技术产业整体水平。2008―2013年利润率一直维持在11.0%附近，约为高技术行业利润率的两倍。
（三）市场扩张较快
近年来，在内部需求和外部需求的共同作用，我国医疗器械市场增长较快。市场销售规模由2008年的660亿元，增长到了2013年的2120亿元，年均增长近21.2%，显著高于全球医疗器械市场14.3%增长率。综合来看，我国医疗器械市场高速增长得益于两方面因素：一方面，我国人口结构变化及健康意识和消费能力的提高，这些因素对医疗器械市场需求拉动作用显著。另一方面，随着我国医疗改革的推进，卫生支出不断增长，产品更新换代的需求也在增长，进一步推动了医疗器械市场发展。根据Frost&Sullivan预测，到2015年，我国医疗器械市场将达到537亿美元。
（四）并购重组加速
随着医疗器械产业进一步发展，许多企业开始逐步从粗放向内涵型发展转变，并购重组加速。具体而言，我国一些医疗器械企业随着自身发展，逐步形成了一定优势。一方面，科研成本较低，尤其我国拥有大量的医学类大学生及研究生，科研人才成本较低。另一方面，医疗市场前景较好，随着人口老龄化程度的提高，人们预防临床医源性疾病观念的普及以及医疗卫生投入的持续增长，医药器械市场仍将持续增长。部分企业通过并购重组，专注细分市场，开始成长为医疗器械细分行业龙头，如微创医疗、康辉医疗、创生医疗等企业。同时，另外一些通过并购重组，进行资源整合，逐步走向多元化，成为行业综合巨头，如迈瑞医疗、威高股份等企业。此外，国内企业境外并购开始起步，一些有实力的企业通过境外并购获取产品、技术，搭建进军国际市场的平台。2013年规模较大的境外并购项目有：复星医药收购以色列医用激光企业alma公司，深圳迈瑞收购美国超声诊断系统生产企业ZonaRe公司，上海微创医疗收购美国wright医疗集团的骨科关节产品业务等。另外，由于我国医疗器械新条例提高了企业门槛，对企业冲击很大，未来医疗器械行业将掀起并购重组高潮。
二、面临的突出问题
（一）产业集中度低
我国医疗器械企业规模过小，产业组织结构分散，产业竞争力水平较低。医疗器械企业数量众多，规模普遍不大，尤其缺乏领军型的国际知名企业。占行业主体的中小企业，大多数是劳动密集型企业或简单的医疗耗材用品生产企业，产品的同质化问题严重。虽然近年来通过兼并重组，在一定程度上改善了生产集中度的问题，但与世界先进水平相比仍有较大差距。国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度都比较低。尤其是i类医疗器械领域，由于技术含量低，进入门槛不高，导致大量企业涌入，产业集中更低。2013年上半年22家医疗器械上市企业的收入只有100亿元，仅占到行业总规模的5%左右。
（二）创新能力弱
创新能力弱是我国医疗器械产业发展的重大制约因素。我国医疗器械产业以生产制造为主，设计研发能力薄弱，营销服务意识不强。对于i类医疗器械领域的企业而言，由于技术门槛低，多数企业仍属劳动密集型企业，根本不具备创新能力。而对于ii类和iii类的企业而言，由于技术门槛高，也具备一定的创新能力，但与发达国家相比，差距较大。目前，我国医疗器械创新能力弱主要表现在以下几个方面。
首先，医疗器械企业研发投入强度低。目前，我国医疗器械研发投入占销售收入的比重为3%，而国外平均水平为15%以上。经费投入的严重不足使得我国在创新性医疗器械的研究与开发上远远落后于国外，医疗器械企业以仿制和改进设计为主。
其次，医疗器械成果转化慢，转化率低。由于我国尚未形成产学研配套体系，产品研发和临床实际应用结合不紧密，医疗器械实验室成果与产品产业化之间存在距离，中间缺少有效衔接。
再次，虽然专利数量增加较快，但核心专利数量较少，专利科技水平不高。从专利平均被引次数，我国医疗器械专利仅为0.07，远低于英国（0.88）、德国（0.66）和美国（0.52）等国家。
（三）进出口结构失衡
我国医疗器械产业进出口贸易增长较快，但结构失衡问题比较突出。医疗器械出口以中低端产品为主，产品的技术含量和附加值偏低。2013年上半年我国医疗器械出口额超过1亿美元的产品主要有医用导管、药棉、纱布、绷带、化纤制一次性或医用无纺织物服装、X光检查造影剂等。我国医疗器械进口则以高端产品为主，技术含量和附加值都比较高，不易研发制造。与进口产品相比，国内生产的这类产品在安全性和有效性方面仍与进口产品存在一定差距。2013年上半年我国医疗器械进口额超过1亿美元的产品主要有彩超仪、Ct机、mRi仪、内窥镜、血管支架、血管支架等。
（四）内资品牌地位较低
目前，我国已成为全球增长最快的医疗器械市场，但外资品牌、合资品牌在国内高端市场上占有优势，而内资品牌处于市场弱势地位。内资品牌地位较低问题主要存在于ii类和iii类等技术含量高、风险比较大的医疗器械领域，这也主要由于目前国产品牌创新能力不高，产品技术参数、稳定性等综合性能还不具备优势导致。从全球医疗器械产业来看，高端市场仍然被美国、德国、日本等发达国家所垄断。全球市场上的Ct、mRi等高端医疗器械产品主要来自西门子、通用电气、富士等企业。受我国医疗器械市场吸引，知名跨国企业陆续在华投资，逐步垄断了我国高端医疗器械市场。从大城市的招标情况来看，国内高端、大型的医疗器械市场中，外资企业已占据了80%以上，其中Ge市场占有率已达到50%―60%。由此可见，内资品牌医疗器械在市场上占有率仍然比较低，尤其在高端影像类产品和高端耗材领域。高端、大型医疗器械市场由外企垄断直接导致医疗成本的提高，从而增加政府卫生投入和我国居民的医疗负担。
（五）行业监管欠缺
iii类产品过多。与国外相比，我国医疗器械注册管理分类中iii类产品过多，目前iii类产品注册比例约为约占15.4%，而美国仅占8%。这主要由于我国医疗器械监管理念滞后，一些非必要按照高风险管理的产品也划入为iii类目录。过多地将医疗器械产品划入为iii类产品，不仅导致临床试验增多，增加了企业负担，还使监管成本增加，浪费了资源。
临床试验过多。我国ii类和iii类医疗器械生产注册之前，应当通过临床试验。但ii类和iii类医疗器械临床试验未作严格区分，iii类医疗器械临床试验也没有具体明确规定。而在美国和欧盟，i类和大部分ii类医疗器械无需临床试验，仅ii类的少数品种和iii类医疗器械生产注册之前，应当进行临床试验。这主要由于监管理念及工作缺陷，增加了许多不必要的临床试验。而欧美国家对临床试验管理采取“适者等同”思路，可以豁免许多不必要的临床。
监管队伍薄弱。医疗器械监管人才缺乏已成为我国医疗器械监管工作实施和行业发展的制约因素。医疗器械监管人员不仅要负责行政审批工作，还要负责行政监管，繁杂的审批程序常常让监管人员无力监管。另外，监管部门的专业化水平和执法能力尚待提高。我国监管部门成立较晚，许多基层结构人员来源专业背景复杂，缺少医疗器械专业技术知识，严重影响了执法的质量和效率。
儿童医疗器械监管等一些细节工作亟待改进。我国目前还未制定小儿用医疗器械的技术文件，而美国已经于2004年制定了相关产品的上市前评估的指导原则。同时，我国对小儿用医疗器械的评价和研究也很少，目前仅在少数标准中有针对小儿用医疗器械的性能要求。另外，相比美国、欧盟等国家和地区完善的上市后监管工作，我国的质量体系监督、不良事件监测、上市后再评价工作较为薄弱。此外，由于新产品注册管理方面的缺陷，导致医疗器械新产品过多，一定程度上造成了监管资源浪费。
三、政策建议
（一）优化医疗器械监管机构
建立垂直监管系统。采取设置“分中心”等方式，使省级机构受国家垂直管理，改变目前我国医疗器械监管执法力量过于分散的情况。
加强监管机构队伍建设。充实监管队伍，制订医疗器械行政监管人力资源规划，吸引优秀人才进入医疗器械行政监管工作。根据医疗器械监管专业性强的特点，合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能。
提高监管人员专业技能。制定教育培训规划，加大教育培训经费的投入，加强监管人员法律、法规和专业知识培训。采取定期轮换岗位、交流等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。药品监督管理部门应对行政审批事项进行科学分析，简化各种审批程序，提高人员素质，减少自由裁量权。要加大业务技能培训力度，着重提升执法监管能力，使事后监管变为事前监管，不断提高监管水平。
（二）完善医疗器械法规体系
加强立法工作，积极争取全国人大常委会的重视和支持，尽早出台《医疗器械监督管理法》，提高医疗器械监管工作的法律地位，并进一步明确医疗器械监管职责。
尽快组建国家医疗器械标准化委员会，加大对基础性、通用性标准的制定和修订力度，加强对生物材料类医疗器械注册产品标准的审查，以加强对全国医疗器械标准工作的指导和规范。
积极建立“过程监管”机制。完善我国医疗器械不良事件报告制度、追溯和召回管理办法，开展重点医疗器械的再评价。积极采用物联网等新技术手段，建立动态的医疗器械“过程监管”机制。
加大对违法行为的处罚力度。加快医疗器械质量安全管理法规的完善和修订，使执法人员有法可依，大幅度提高医疗器械领域违法犯罪的成本。
（三）引进国外先进监管经验
积极引进国外“适者等同”的经验，豁免不必要的临床试验。积极引进美国FDa“采标”方法。目前，iii类医疗器械难以制定标准，加之我国监管机构力量薄弱。因此，应积极借鉴美国FDa先进经验，从注重编制标准到选择标准转变。选择范围可以包括企业、行业协会及国际组织等制定的标准。
注重利用第三方机构支持。第三方机构在国外医疗器械监管发挥了重要作用。积极利用第三方机构大量的日常性和技术性工作，可以缓解我国政府机构医疗器械监管工作负担，提升监管工作水平。
（四）提升内资医疗器械企业竞争力
支持中小型技术企业做精做强。营造有利于企业公平竞争的市场环境，制定以鼓励风险投资发展的风险投资政策以及中小医疗器械技术型企业信贷政策，促进中小型技术企业做精做强。
支持大型企业做大做强。通过生产标准准入，提高企业的整体素质，淘汰一批生产、经营不规范、规模小、低水平重复的生产经营企业。鼓励国内企业兼并，提高集中度，促进具有持续创新能力的企业做大做强，培育一批具有国际核心竞争力的医疗器械企业。
大力发挥国有企业的特殊作用。鼓励国有企业的基础性、战略性医疗器械产品发展，促进国有企业对相关企业的兼并重组，努力提高重点医疗器械产品的议价能力，有效促进减轻国民医疗负担。
加大政府对国产企业采购支持力度。优化国产医疗器械产品的采购程序，研究制定切实可行的政策措施，鼓励政府医疗机构尤其三甲医院对国产自主医疗器械品牌的采购力度。
（五）理顺医疗器械创新体系
建立以临床科研一线人员为主体的创新团队。逐步改变以科研院所为主体的创新团队，建立由科研院所、医院临床一线人员、企业等多方科研人员组成的科研队伍体系。使医疗器械创新产品源于临床需求，最终又应用临床。
争取实施医疗器械国家科技重大专项，突破当前我国医疗器械创新中的重大技术瓶颈。强化与医疗器械相关的基础研究、前沿技术研究及关键技术研究，大力提升医疗器械研发水平和成果转化能力，逐步抢占全球医疗器械科技发展战略制高点。
医疗技术市场研究篇3
健计划的落实；协调患者权利的保护、社会伦理和促进医疗技术的更新与发展的平衡，维护公认的伦理价值准则，维
护社会生态安全等基本原则。评估制度、试验质量管理制度、风险管理制度、分级分类制度等是探索性医疗技术准入
的最基本制度。
【关键词】探索性医疗技术；准入；原则；制度
【中图分类号】d922．16‘
【文献标识码】a
【文章编号】1007—9297(20__)02-0089-13
thebasicprinciplesandthebasicsystemoftheexploratorymedicaltechnologyadmittancelegislation．lida—
ping．departmentofsocialscience，guangdongmedicalcb．
【abstract】theexploratoryadmittancesystemofmedicaltechnologyhasalotoffunctions，suchasprotectingpatients’right，
controllingfastrisinghealthcareexpenses，ensuringhealthserviceprogramforall，makingabalancebetween
protectionofpatientsright，andsocialethics；promotingtherenewalanddevelopmentofmedicaltechnologyand
maintaininggenerallyacknowledgedvaluecriterion．appraisalsystem，theexperimentqualitycontrolsystem，theriskman-
agementsystem，theclassificationsystemandsoonarethemainfocusesoftheexploratorymedicaltechnologyadmittance
system．
【keywords】exploratorymedicaltechnology，admittance，principles，system
20__年11月2日，卫生部在就“脑科手术戒
毒”中的有关问题召开专家论证会的基础上，紧急叫
停“脑科手术戒毒”。20__年发生的550万天价医疗
费案件，其中相当一部分是所谓的新技术运用收费。
这两事件突出的反映了我国高新医疗技术滥用的现
状。医疗服务市场化的直接表现之一就是医疗技术
商业化加快。近几年来，大量新技术和新成果涌人医
疗市场。各级医疗机构为了商业利益或名誉利益，任
意开展一些所谓的高新技术医疗服务，这一方面极
大的侵犯了患者的权利，另一方面导致诸多社会伦
理问题。因此，如果缺乏对高新技术应用于医疗行业
的严格规范和管理，势必造成卫生事业本身和广大
消费者利益的双重损害。建立我国探索性医疗技术
准人的相关法律法规，已成为非常紧迫的课题。
一
、探索性医疗技术准入的基本含义
(一)准入的概念
当前，准人一词频繁地出现在各种学术论文及
普通报纸杂志上。然而，无论是法学界还是经济学
界。无论是国内、国外的法律法规还是国际公约，虽
然广泛使用这一专门术语，但却缺乏统一的定义，甚
至对其内涵和外延，专家们都有着巨大的分歧。市场
准人这一概念最早来源于美国。美国大约在二战之
后。关税与贸易总协定形成及发展的过程中，美国为
了全面打破各国贸易壁垒而最先在国际贸易谈判中
提出市场准人的概念，强调逐步全面开放各国市场。
我国准备加入关税与贸易总协定(ga’it)的过程中，
开始介绍和翻译相关的法律文件，并研究其他国家
的相关制度，由此引入了marketaccess的提法，有
学者将marketaccess直译为“市场准人’，此后逐渐
成为通用的术语，最早出现在正式法律文件中是
1992年的《中美市场准人谅解备忘录》中。美国的学
者很少从一个抽象的角度出发概括市场准人的概
念，大多数都是立足于某个具体的领域或条约谈市
[作者简介]李大平(1970一)，男。主治医师、讲师、律师、民商法硕士、广东东莞广东医学院教师。tel：+86—0—13360674567
[基金项目]本文是教育部人文社会科学研究20o5年度青年基金项目“探索性医疗技术l临床准入的法律规制”(05jc820__2)
的成果之一。
·9u·
场准入的定义。“市场准入”一词在当前有两种基本
含义：①
其一。它是在世界贸易组织(wto)法律框架下
确立的一种特殊的国际贸易法原则。其含义基本等
同于“市场自由开放’：即“f主体或交易对象)可自由
地进入某国市场”。相当于英文中的“freemarketac．
cessrule”。在这一含义下，市场准入原则涉及的制度
主要是增强各成员国对外贸易体制的透明度，减少
和取消关税。减少甚至消除数量限制等非关税壁垒，
最终目的是达到全球市场一体化。但在这种含义下，
“市场准入”不涉及一国国内市场主体和交易对象的
准入问题。
其二．“市场准入”是指调控或规制市场主体和
交易对象进入市场的有关法律规范的总称。这是“市
场准入’一词被引入我国以后延伸发展出来的含义。
在这一含义下．它是政府对市场和国民经济进行调
控的一种制度安排．主要涉及市场运行和管理方面
的制度．属于经济法与行政法、国际经济法等领域交
叉部分的课题。它既包括国内市场准入的内容，也包
括一国对外市场准入的内容，其最终目的是要实现
一国市场的健康稳定发展。
本文主要指其第二种含义，在这一含义上，市场
准入制度包括两大部分：市场主体的准入制度和交
易对象的准入制度。
(二．)医疗技术的概念与分类
1．医疗技术的概念
医疗技术指用于卫生保健领域和医疗服务系统
的特定知识体系，包括医疗方式、程序及相关的组织
系统。医疗技术是技术的一种，是医学科学和其他科
学知识应用于医疗实践的产物，是人类为了认识、调
整、控制人自身及其生存环境的设备、工具、技巧、能
力、方法的总合。医疗技术由技术硬件和技术软件两
部分组成。对医疗技术的理解，既要把医疗技术理解
为人类特有的目的、知识、经验、能力等观念的东西，
包括在医学实践中积累起来的各种知识、经验、技
能、技巧等，又要把医疗技术理解为工具、设备等物
质的东西。包括药物、医疗器械、实验设备等。技术绝
不是单纯的手术器械。也不是单纯的新手术设想，而
是由技术硬件(设备、手段)和技术软件(技能、知识)
构成的有机统一体。医疗技术是由诸多因素组成的
动态系统和动态过程。即构成医疗技术的诸要素，只
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
有在医疗实践活动中。才能实现其技术目的。构成医
疗技术的要素：一是客体要素。即物质技术，包括药
物、医疗器械、仪器等；二是主体要素，即技术能力，
包括各种知识、经验、技能、技巧等。医疗技术客体和
主体要素是互相结合的。人们诊治疾病的知识、经
验、技能、技巧，需要通过医疗和物质技术才能体现
出来。同样，医疗的物质技术需要通过医务人员的诊
治疾病的知识、经验、技能、技巧才能发挥作用。但二
者的地位和作用有区别，主体要素的技术能力——
临床思维能力、发明创造能力、临床各种操作技能和
技巧以及其他实践能力。是医疗技术活动的主体，是
人们特有的能动性的突出表现，同样的物质技术条
件。医务人员的技术能力不同，医疗技术水平也有高
低之别。②
2．医疗技术的分类
根据不同的标准。医疗技术可以有不同的分类：
(1)按照医疗技术的技术特征可分为：内科、外
科、妇产科、儿科等，并根据医学学科进一步细分，如
内科可分为呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科
专业、心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业、
内分泌专业、免疫学专业、变态反应专业、老年病专
业。这种分类对医疗技术准入制度有重要意义，它有
利于医疗技术的分类评估与管理。
(2)根据医学特征，医疗技术可分为5大类：1)
诊断技术，帮助鉴定疾病及患病程度；2)预防技术，
保护个人免受疾病侵害；3)治疗和康复技术，减缓病
情或根治疾病；4)医学组织管理技术，保证业务活动
的高效率；5)医学后勤支持技术，为患者，特别是住
院病人提供后勤服务。
(3)根据物理特性，医疗技术可划分为：1)药物、
化学或生物制剂。用于疾病的诊治和预防；2)医疗仪
器设备。可以是大型设备。亦可以是小型仪器或器
具；3)医疗程序，是医疗服务提供者根据自己的医疗
技能对药物和仪器设备的综合运用。本课题所指的
医疗技术主要是指医疗程序，是医疗服务提供者根
据自己的医疗技能对药物和仪器设备等的综合运
用。
(4)按照医疗技术的发展程度和应用范围进行
划分
《广东省医疗技术准入管理暂行办法》将医疗技
术分3类：1)探索使用技术，指医疗机构引进或自主
①侯茜：20__重庆大学20__硕士学位论文，《中国市场准入制度法律问题研究》第5页。
②陈剑伟：20__年第二军医大学硕士论文，《医疗服务新技术评估与管理机制研究》，第63页
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
开发的在国内尚未使用的新技术；2)限制使用技术
f高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条
件时方可使用。其技术难度大、技术要求高，省级卫
生行政部门公布的技术项目；3)一般诊疗技术，指除
国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗
项目。
《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》将医
疗技术分为新技术和现有技术。其中，现有技术包括
专项技术和常规技术。新技术是指在本市范围内首
次应用于临床的诊断和治疗技术，包括下列项目：1)
使用新试剂的诊断项目；2)使用二、三类医疗器械的
诊断和治疗项目；3)创伤性的诊断和治疗项目；4)生
物基因诊断和治疗项目；5)使用产生高能射线设备
的诊断和治疗项目；6)组织、器官移植技术项目；(7)
其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
专项技术是指经卫生行政部门核准后，医疗机构方
可临床应用的现有技术项目。专项技术的项目目录、
准入标准和应用规范。由市卫生局公布。常规技术是
指专项技术以外的其他现有技术项目。
卫生部起草的《特殊医疗技术临床应用管理办
法》(征求意见稿)将特殊医疗技术定义为可能对人
体健康和生命安全、社会伦理道德、医疗质量和医疗
安全产生重大影响的诊断和治疗技术项目。
本文根据研究的需要。从医疗技术发展程度和
应用范围方面考虑，认为可以将医疗技术分为探索
性医疗技术、应用性医疗技术。这两类技术又分别可
分为临床前探索性医疗技术、临床试验中探索性医
疗技术以及限制应用性医疗技术和推广应用性医疗
技术。探索性医疗技术是指医院引进或自主开发的、
在国内尚未使用的新技术；限制使用的技术(高难、
高新技术)，其技术难度大、技术要求高，需要在限定
范围和具备一定条件方可使用。这类技术包括颅脑
外科、心脏外科、大器官移植、介入治疗等；推广应用
性医疗技术指已在国内外使用的成熟技术．在医院
为新开展的常用诊疗项目。(见图1)
医探索性医疗技术
疗
技
术
应用性医疗技术
临床前探索性医疗技术
临床试验中探索性医疗技术
限制应用性医疗技术
推广应用性医疗技术
图1医疗技术的分类
·91·
笔者不赞同将探索性医疗技术称谓为新医疗技
术。这很容易给人造成误解，进行探索性医疗技术往
往与评奖、评定职称、表彰先进、市场价值等挂钩，客
观上促使将探索性医疗技术与科研成果等级对等看
待．形成对于越是缺乏了解的探索性医疗技术越是
受到各方追捧的怪现象。反而掩盖了探索性医疗技
术安全性、有效性方面的潜在问题。探索性医疗技术
在进入临床试验阶段和从临床试验阶段转变为应用
医疗技术前需要对其进行安全、效能、经济、伦理等
评估。
(三)医疗技术准入的概念
广义上的医疗技术准入包括探索性医疗技术准
入、限制性医疗技术应用准入、推广医疗技术应用准
入。医疗技术准入制度是这样一种制度，它是国家为
保护和促进人民群众健康。制订有一定强制性、规范
性的医疗技术评估、医疗技术准入的规章制度。它主
要包括应用循证医学原理和方法，对医疗技术的安
全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行
系统评估。决定其是否能进入临床试验阶段和从探
索性医疗技术转变为临床应用性技术。
医疗技术准入至少包括以下几个层次的内容：
1．探索性医疗技术本身的准入。即对医疗技术
本身进行评估。在此基础上决定其是否可在临床上
试验和应用。一般评估的指标可包括4个方面：有效
性、安全性、经济性和社会适应性。
2．从事探索性医疗技术的主体准入。在我国。由
于医疗技术管理制度还不健全。不管什么单位。是否
具备技术条件，都敢开展人工生殖、器官移植这类探
索性医疗技术。为了改变这种混乱的现象，需对开展
探索性医疗技术的主体进行准入控制。即对开展该
项医疗技术主体的资格和条件做出严格规定。只有
符合条件者方可开展。
3．从事探索性医疗技术的临床前试验与临床试
验的质量管理制度。只有完善的试验质量管理体系。
才能保证指标评估的准确、可靠。
4．医疗技术准入的管理机构。要建立以卫生行
政部门为主导，由各个领域的专家组成的委员会。对
探索性医疗技术有效性、安全性、经济性和社会适应
性进行评估。以决定其是否能进入临床试验阶段和
从探索性医疗技术转变为应用性医疗技术。
(四)与医疗技术准入的相关概念
1．医疗技术准入与医疗技术评估
评估是指按照明确的目标来测定对象的属性。
并将这种属性变为主观效用的行为。即明确价值的
·92·
过程。①医疗技术评估是指对医疗技术的技术特性、
临床安全性、有效性(效能、效果和生存质量)、经济
学特性(成本一效果、成本一效益、成本一效用)和社
会适应性(社会、法律、伦理、政治)等进行系统全面
的评价。为临床医务工作者提供科学的信息和决策
依据。对医疗技术的开发、应用、推广与淘汰实行政
策干预。从而合理配置卫生资源。
医疗技术评估是医疗技术准入制度中的最基本
和主要内容。只有通过医疗技术评估后才能根据评
估的情况决定该医疗技术是否进入临床应用。
2．医疗技术准入与循证医学
循证医学(ebm)是遵循科学证据的医学。其核
心思想是任何医疗决策的确定，即医生处理病人、专
家制定医疗措施、政府制定医疗卫生政策等，都应根
据现有客观的、最可靠的科学依据进行。提倡在个人
经验和已存在的客观依据基础上做出医疗决策。强
调任何医疗决策都应遵循和应用科学依据。循证医
学尤其强调证据的可靠性。从随机对照试验ran．
domizedcontrolledtrial。rct)中所获得的证据被认
为其真实性和可靠性最强。②循证医学是医疗技术
准入、评估的基本方法。了；两者主要有以下几点区
别：
(1)目的不同。医疗技术准入是对医疗技术的开
发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置
卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率；循
证医学强调医疗决策的科学化，即医疗决策的制定
应该建立在个人经验与科学依据相结合的基础上，
为患者做出最佳的选择。
(2)方法不同。医疗技术准入主要是应用多学科
(如医学、流行病学、卫生经济学、社会医学等)的理
论和方法。或对医疗技术进行临床试验，或对卫生技
术的相关信息进行综合分析，同时也采用咨询专家、
比较分析、卫生经济分析、专家小组讨论表决的方法
评估医疗技术。目前世界上各评估机构最常采用的
是信息合成的方法，包括文献综述或系统评价。循证
医学是以解决临床问题为出发点，提出一整套在临
床实践中发现问题、寻找现有的最好研究依据、评价
和综合分析所得依据及正确应用结果以指导疾病的
诊断治疗和预后的理论和方法。循证医学所采用的
研究依据除了高质量的原始临床试验外，也进行系
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
统评价。
(3)范畴不同。医疗技术准入主要是对卫生保健
领域和医疗服务系统的医疗技术从技术特性、临床
安全性、有效性、经济学特性和社会适应性方面进行
系统全面的评价。包括：药物、器械设备、医疗方案、
手术程序、后勤支持系统和行政管理组织，决定是否
进入临床应用；循证医学从特定疾病的病因、诊断、
预防与治疗、预后、康复方面对有关信息和资料进行
分析、合成并形成相关指南以指导临床医疗实践。③
(五)医疗技术准入制度与相关制度的关系
1．医疗技术准入制度与新药市场准入制度。新
药的临床应用广义上说来也是医疗技术的临床应
用，但由于药品在人们生活中的重要意义，相对于医
疗技术管理而言各国都有较为严格的市场准入制
度。所以本课题的医疗技术准入不包括新药准入。医
疗技术准入同新药准入有着相当的同质性，新药准
入的相关制度对医疗技术准入有着直接的借鉴意
义。除了其技术性差别以外，其在市场、法律、伦理上
的区别是新药的市场准入往往会给研究、生产者带
来巨大的利润，所以研究、生产者愿意投入巨额资
金。而医疗技术本身不能申请专利，往往给研究者带
来的是名誉利益。研究者通常不会也没有巨额资金
投入。特别是在我国大部分医疗技术研究是由政府
资助，所以在借鉴新药准入制度时必须对这种差异
有足够的重视，避免给研究者过于沉重的负担，进而
阻碍医疗技术的发展。
2．医疗技术准入制度与医疗主体准入、准出制
度。医疗主体准入、准出制度是对从事医疗技术的主
体资格的限制，而医疗技术准入制度是就其客体进
入医疗市场进行管理的制度。医疗技术准入制度与
限制性医疗技术应用准入、推广性医疗技术应用准
入也不同。限制性医疗技术应用准入是指对费用高
和技术要求高的应用性医疗技术那些主体可以应
用，在多大范围内推广的制度；推广性医疗技术应用
准入是指相关主体应用推广性医疗技术需具备的资
质与条件。
3．医疗技术准入制度与医疗技术准出制度。医
疗技术准出制度是对目前正在应用的医疗技术进行
安全、效能、经济、伦理评估，以决定是否继续采用、
推广或淘汰的制度。
①陈晓剑、梁梁：《系统评价方法及应用》[m】．北京：中国科学技术出版社，1993年版，第234页。
②王蕾、王刚、李廷谦等：《国外药品临床试验中的伦理学现状及思考》[j]，载《中国新药与临床杂~)20__年第1期。
③李静、李幼平、刘鸣：《卫生技术评估与循证医学》[j]．载《华西医学》20__年第1期。
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
医疗技术准入同医疗主体准入、准出制度，医疗
技术准出制度以及药品市场准入、准出制度等构成
完整的医疗服务市场的管理制度。医疗技术准入制
度主要是针对探索性医疗技术进行管理的制度。应
用性医疗技术主要由医疗主体准入制度和医疗技术
准出制度来进行管理。
二、探索性医疗技术临床准入立法的基本原则
任何一个市场都是由最基本的3方面所构成：
即商品的消费者、提供者以及规范者。对于任何法律
制度功能的考察都可以从这3个方面进行。就医疗
技术服务而言包括3方面：患者、医师或医疗机构、
管理它的政府机构。本节从医疗技术准入与这3方
的关系着手。分析医疗技术准入法律规范的目标获
取功能(goalattainment)~i何实现：患者权利的保护、
医疗技术的发展、对医疗技术临床应用的有效监管。
(一)保护患者权利原则
“法律和政府的根本目的是实现人类的幸福和
美满”．①人类要生存在一个有序的社会中才能获得
安全感。在当今经济生活日趋复杂多变的环境中，对
弱势群体的保护得当与否，更成为衡量法律体系是
否健全的一个标准。弱势群体由于其信息弱势，通常
要负担与服务提供者之间的额外成本，正是基于此，
才需要保护患者的规范介入。法律在某种形式上是
起到了保护患者的作用。医疗技术的发展不得以牺
牲患者或试验者的利益为代价。医疗技术的发展目
标是要增进人类福利。而对在医疗服务中处于劣势
的患者的保护，则是增进人类福利所不可缺的。
1．医疗技术准入制度对患者保护的承认。是医
疗技术准入患者权利保护功能的基础。在医疗技术
试验中各国普遍把患者或受试验者的权利保护放在
优先的地位。在决定试验性医疗技术以何种方式进
入临床时，保证患者安全成为各方在做出医疗技术
准入决定时需考虑的首要因素。当前医学新技术的
商业化趋势加快，在当今的后工业时期，功利主义的
伦理学大行其道。而强调人的行为必须以道德原则
为基础，并以意图与动机作为判断人类行为善恶为
标准的道义论却声势微弱。目前新技术在医疗市场
中的应用也出现这种情况。比如一些医院运用商业
化操作方法引进的准分子激光角膜原位磨镶术
·93·
(lasik)，因治疗的适应证选择不当而出现问题。而
lasik激光手术的这一用法未经过美国食物与药品
管理局(fda)审批，这种用法属于“医疗尝试”，不是
fda规定的常规手术。仅著名的揭黑医生陈晓兰一
个人就举报了7项医疗器械和治疗方法：光量子透
射液体治疗仪、石英玻璃输液器、鼻激光的光纤针、
氦氖激光血管内照射治疗仪、血管内激光和药物同
步治疗、静舒氧、伤骨愈膜。由此看出对此类技术进
行权威性的评估、准入是必要的。规范商业市场的力
量对医院的生存和发展的影响日益加强。逐渐成为
医疗市场中新的游戏规则和成长动因。在这个背景
下医院生态有进一步恶化的可能。高新医疗技术商
业化看来也将成为不可避免的趋势。②
2．医疗技术准入制度保证进行医疗技术试验的
医疗机构有相当的技术水平。是医疗技术准人中患
者保护功能实现的手段。
3．医疗技术准入制度保证进行医疗技术试验的
医疗技术本身是在经过充分进行安全评价基础上进
行。受试者参加临床试验所承受的风险与受试者或
社会的预期受益相比，必须是合理的。此要求在赫尔
辛基宣言、人体生物医学研究国际伦理指南中都有
明确规定。医疗技术临床试验应根据宣言的精神遵
循以下几个基本原则：知情同意原则、保密原则、尊
重原则、自主原则、行善原则(不伤害原则、有利原则
或有益原则)和公正原则。
(二)控制医疗保健费用的过快上涨，保障全民
卫生保健计划落实原则
传统意义上的医疗技术准入评估包括评估一项
技术是否是安全和有效益的，现代意义上的医疗技
术评估还包括了对成本效益的考虑。包括成本效益
考虑在内的医疗技术评估在最近几年不断发展。这
些挑战包括消费者和从成本效益规则上实际地期待
些什么正在讨论。⑧
随着生命科学技术研究的不断创新，各种医疗
新技术应用于临床，解决了临床上许多原来不能解
决的问题，为医院带来了良好的社会效益和可观的
经济收益，但也出现了滥用医院新技术的现象。有的
·医疗机构不顾自身技术力量和设备条件，在经济利
益的驱动下盲目开展医疗新技术。有的医疗机构甚
至将一些仍处于理论研究状态或尚不成熟的方法和
①a．c科宾：《科宾论合同》【m】．中国大百科全书出版社1997年版，第5页。
②宋咏堂、项红：《完善医学新技术评估的思考》【j]．载《中华全科医师杂志》，20__年第3期。
③neumann，peterj，johannesson，magnusfromprincipletopublicpolicy：usingcost—efectivenessanalysishemsafairs．chevy
chase：summer1994．vo1．13，iss．3；p206．
·94·
技术应用到病人身上，不但得不到应有的疗效，还给
病人造成了肉体上和心理上的创伤。根据我国现有
医疗收费定价管理办法，新开展未定价的医疗技术
由各医疗单位自行报价，物价部门审批后实行。这种
报价是依据报价时的物价计算出来的，往往比政府
定价偏高。其中许多项目属于不成熟的技术，某些项
目表面上属高新技术，实质上却是在原有技术方法
上稍加改进或重复他人的工作。增加了病人的经济
负担。曾经被卫生部封查的“胎肝”、“pcr技术”临
床检查。乡镇卫生院及个体诊所也在开展。①因此，
对诊疗工作中的每一项新开展的项目进行适应证、
有效性、安全性和经济学方面的评价，实行准人制度
更加显得重要。它能从源头上控制医疗费用的过快
增长。
大多数国家或者采取医疗技术报销范围，或者
对不同种类药品、医疗技术采用不同的共付水平，再
就是采用参考定价体系来限制药品、医疗技术的公
共补偿。药品、医疗技术补偿或共付水平，传统上是
根据药品、医疗技术所治疗疾病的严重程度(如危害
生命的疾病)、新药、医疗技术的功效及安全性等指
标。主要由临床医生和药学专家评审决定的。由药
品、医疗技术有效性、安全性与经济性在综合评分中
分值权重的确定。若有效性分值权重较高，经济性分
值权重较低，就会倾向于选取新药、新医疗技术(一
般情况下价格较高，疗效也较好)；如有效性分值权
重较低，经济性分值权重较高，就会有利于选择已有
的技术。
鉴于目前缺乏有效的影响医生提供医疗服务行
为的政策措施，甚至有些临床医生可能会认为提供
医疗服务时考虑费用问题对病人是不人道的，因此
有些国家通过向医生提供充分的药品、医疗技术信
息，包括药物、医疗技术经济学研究信息，间接地影
响医生的医疗服务．达到合理用药的目的。
发达国家正是沿着上述循证医学的发展方向构
建其医疗服务管理体系的。比较典型的是成立于
1999年4月，作为英国国家卫生服务体系(nhs)的
一个特殊管理部门nice，其职责是向病人、医学专
业人员和公众在当前最好的临床诊疗(bestprac．
rice)方面提供权威、充分和可信的指导。英国nhs
建立nice部门的目的就在于推进临床上具有成本
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
效果的新诊疗方案能更快地得到应用，改善对临床
上具有成本效果的(新的或已有)治疗方案更公平的
可及性．促进对nhs资源更好的利用以获得最大的
健康结果，以及提高nhs对发展创新治疗方案的长
期兴趣等。经济学评价作为nice必不可少的重要技
术手段被用于其技术审批(technologyapprmsa1)、临
床指南(clinicalguidelines)修订、干预措施(interven．
fionalprocedures)制定等主要工作内容中，卫生服务
技术范围不仅仅涵盖药品，也延伸到医疗设备、诊断
技术、诊疗项目、健康促进等多个领域。②从研究角度
看。多数国家都有强大的国家卫生服务体系和广泛
的公共筹资体系。因此不难理解其指南中都采用了
社会角度作为研究的出发点。因此在医疗服务的报
销目录时，应考虑全社会、全人群的成本和利益，包
括病人、医院、保证全体人群健康目标的最大化。
在管理型医疗保健中应用医疗技术准人评估可
有利于提供公平而有效的医疗保健服务；有利于重
点医疗技术发展战略的确定；有利于确定高质量、低
费用的医疗技术，以降低医疗费用、提高医疗质量；
有利于医疗技术成本的确定与医疗保险政策的制
定；有利于对医生和医院医疗行为进行评判，并制定
相应补偿水平。③
(三)维护公共安全原则
1．维护公认的伦理价值准则。现代医疗技术的
发展。对传统的伦理观念造成重大的冲击。一个是以
人工授精、试管婴儿、代孕母亲为标志的辅助生殖技
术。造成了对传统家庭伦理关系和父母角色的颠覆。
另一个是遗传的揭密与基因技术的发展，人类可以
改造人的基因。操纵基因可能给人类的伦理道德提
出了严峻的挑战。科学的发展不能唯科学主义，有必
要为其设立必要的伦理价值准则，以维护社会公共
伦理安全。医疗技术的发展与应用必须在人类道德
可接受的范围之内，要避免给人类的道德、伦理带来
重大挑战与危机。
2．维护社会生态安全。现代生命科学技术运用
中的任何一种力量都可能显现出破坏性特征，甚至
会造成一种难以挽回的毁灭性力量。在科学技术迅
速发展并被最大限度推崇利用的技术时代，人若只
是按照技术的要求去行动，后果不堪设想。就基因技
术的发明和使用而言，对于谁有权利或谁可以授权
①黄俊辉：《论医疗技术评估在医疗费用中的调节作用》[j]．载《中国现代医学杂志》，20__年第3期。
②胡善联、杨莉、陈慧云：《药物经济学评价指南研究》[m】．复旦大学出版社20__年版第26期。
③薛迪、陈洁：《管理型医疗保健与医疗技术评估》[j】，载《中华医院管理杂志》，1999年第6期。
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
取得个人的基因信息，谁可决定改变基因的程度，由
谁来评估基因改变后的利弊得失，谁有权决定人类
需要怎样的下一步．特别是上帝的小羊羔一多利绵
羊的诞生，围绕着“克隆人”的争论，确实给人类以震
荡。争论涉及人类疾病的治疗、人类的生育方式、人
类的尊严及其他伦理、道德、宗教、哲学、遗传和社会
密切相关的问题。然而，技术的生态后果还没有引起
人们的足够重视。①
(四)促进医疗技术的更新与发展原则
要协调患者权利的保护、社会伦理和促进医疗
技术的更新与发展的平衡。到今天我们仍然要高举
科学主义的旗帜。科学是中性的，不要给它加上政治
上的、商业上的压力，也不要给它背上历史的包袱，
我们应该保护科学研究，不能因为担忧而停止对科
学新发现的研究，科技的成果最终掌握在人类中并
应该造福于人类。人类对新的科学发现和伦理道德
的高度敏感和重视．反映了人类正在走向理性和成
熟。这也是前面所说的一系列令人担忧的科学发明
没有引发更多恶果的原因所在。更进一步，如果我们
运用法律来判断那些坚持人体复制研究的科学家有
罪．那么我们又怎么能肯定我们今天的审判就不是
明天的宗教审判，那些今天被我们判为有罪的科学
家就不是明天的哥白尼呢?②科学可能带来的可怕
后果要靠科学本身的发展来解决。让千万人在疾病
的痛苦与绝望中死去．而却为一个没有太多生命意
义的细胞争论不休，我们不知道这样的伦理还是不
是伦理!
在医疗技术的进步过程中没有绝对的安全。当
今主要的医疗技术和治疗都是改革进程的直接结
果，不仅发生量上的巨大突破，而且是以一种稳定的
重复的脚步前进。这些不断的改善，进展性的循环，
既不是线性的也不是完全可预见的。没有谁。包括政
府控制技术评估的潜力的调整政策的人，不管他们
是如何的见多识广或是有预见性。能够预见使用每
一项技术改革的最后结果。所有这些进步是有时通
过突发的意外发现。就像发现珍宝的运气。③
三、探索性医疗技术临床准入立法的基本制度
·95·
(一)评估制度
临床前探索性医疗技术要想进入临床试验必须
对其进行安全性评估，决定其是否能进入临床试验。
临床试验医疗技术必须进行充分的安全、经济、伦理
等进行评估以决定其是否能进入临床应用。通常医
疗技术临床准入要从以下几个方面进行评估。
1．探索性医疗技术的理论依据
探索性医疗技术的理论依据是指该探索性技术
是否是建立在充分的资料基础之上，其对国内外相
关研究动态是否有比较充分的了解，该技术的科学
根据是什么?只要建立在充分理论基础上的试验性
医疗技术才是可靠的技术。哪怕是从试验室的偶然
发现．也要阐明其偶然发现的过程。在大多数情况
下．对医疗技术较全面的评估只能通过阅读有关文
献而获得．在阅读有关医疗技术评估文献时，有3项
原则需注意以确定评估的有效性：(1)在确定评估的
有效性时。需了解评估中的病人是否随机获得等，另
除试验干预外，其他处理是否一致；(2)明确评估的
结果．需了解治疗效果有多大，对治疗效果估计的准
确性；(3)文献中的评估结果对自己的病人有无帮
助。④并且在试验室试验、动物试验、临床试验的基
础上进一步在临床上验证理论的正确性。
2．医疗技术的技术特性
探索性医疗技术的技术特性(technicalproper．
ties)是指医疗技术的操作特性，以及是否符合该技
术在设计、组成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和
维护等方面的规范，其在人体试验中可能对人体的
影响以及医疗技术的技术特性在试验室试验、动物
试验、临床中的稳定性、可靠性等。
3．医疗技术的安全性
安全性是决定该技术是否临床准入的首要考虑
因素。它是保护患者权利的第一道防线。由于到了临
床试验阶段，医疗技术本身的特性决定了大部分试
验性医疗技术往往与临床治疗同时进行，特别是对
人体有创伤性的外科、诊断技术，如果没有充分的临
床前动物试验基础，就可能会对患者的生命健康造
成重大伤害。安全性观察包括医疗技术可能会给人
的健康的影响，探索到风险的可能发生的情况及其
①万慧进：《生命伦理学与生命法学》【m】．浙江大学出版社20__年版第55页。
②黄丁全：《医疗、法律与生命伦理》[m]．法律出版社20__年版第389页。
③nelson，glendpreservingthemilieuformedicalinnovationhealthafairs．chevychase：summer1994．vo1．13，iss．3；pg．112，3pgs
④gordonh．guyatt，davidl．saekettanddeborahj．cookusersguidestothemedicalliterature，11：howtouseanarticleabout
therapyorprevention．a．aretheresultsofthestudyvalid?jama，1993，270：2598—2601．
·96·
防范措施，采用此项特殊技术与其他技术治疗同种
疾病的风险比较。
安全性评估，不仅要根据临床前、临床试验结果
看该医疗技术本身对人身的风险，还要考察其在临
床试验中可能对人类的风险，并对其做出预测。如动
物与动物之间的器官移植试验可能导致不同动物之
间的病毒传染风险，进而威胁到该物种的生存。对动
物的干细胞研究。对其基因的改变可能导致新的物
种出现，而这种风险的后果是人类无法预测的。
4．医疗技术的有效性
医疗技术的有效性是指医疗技术在临床前、临
床试验时可能改善动物、人的健康状况的能力。
进入临床试验的医疗技术在临床前动物试验时
的结果证实了：(1)医疗技术在严格控制的条件下或
在精心挑选的动物中应用时获得的结果比在常规条
件下好；(2)试验动物的健康在治疗后比治疗前好
转；(3)与医疗技术所造成的风险和损害而言，给试
验动物带来更大的健康利益。
通过临床试验证明该医疗技术是确实有效可靠
的。要有明确的疗效判断标准与方法；要有确切的统
计学数字；要明确其适应证、禁忌证；采用此项特殊技
术与其他技术治疗同种疾病的疗效比较。在有效与安
全性的关系判断上要明确的是。任何绝对安全的医疗
技术是不存在的，任何医疗技术的疗效也是相对的，
在临床试验中更重要的是要看风险与效果比。
医疗技术的安全性和有效性可采用健康结局指
标进行测量。如疾病的死亡率或发病率。例如，对癌
症患者主要关心的结局是5年生存率：对于缺血性
心脏病患者，其主要结局是致死性或非致死性急性
心肌梗死发生率和心绞痛复发率。在评估不同治疗
方案的临床试验中，比较试验组和对照组的结果可
采用绝对危险度降低率(absoluteriskreduction。
arr)、比值比(oddsratio，or)、减少一例不良事件
发生所需治疗的患者数(numberneededtotreat．
nnt)和效应值(effectsize)。健康结局的衡量指标存
在一个发展的过程。首先应用的是患病率和死亡率。
是传统的结局衡量指标。之后，应用健康相关的生存
质量指标fhealth-relatedqualityoflifemeasures。
hrql)，其特点是反映了技术对患者及其他相关人
群的多方面影响，常用于慢性病治疗性技术的评估。
最后出现了生存质量调节年fquality—adjustedlife
years，qaly)，它是一种结合了所获得(失去)的生存
时间和生存质量的健康结局单位，其特点是可直接
进行技术之间的成本一效益比较。以上是评价除诊
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
断性技术以外的技术的健康结局衡量指标。诊断技
术的评价更加复杂，原因是诊断性技术与患者的健
康结局之间是间接关系，无法直接应用现有的健康
结局指标来衡量诊断性技术的效果，其衡量指标包
括技术能力、诊断准确性、对最终诊断的影响、对治
疗的影响、成本一效益等。健康结局的衡量指标还在
不断发展，这也代表了技术评估的发展。衡量指标越
全面，越能更好地对多种竞争性技术进行比较，从而
挑选出最为适宜的技术。
5．经济性。卫生技术的经济学特性(economic
attributesorimpacts)包括卫生技术的微观经济(mi—
croeconomicattributesorimpacts)和宏观经济特性(
macroeconomicattributesorimpacts)o微观经济学特
性主要涉及某一医疗技术的成本、价格、付费情况和
支付水平等，也涉及比较应用医疗技术时对资源的
要求和产生的结果。如成本效果、成本效用和成本效
益分析。宏观经济学特性包括新技术对国家健康费
用的影响、对卫生资源在不同健康项目或健康领域
中分配的影响以及对门诊和住院病人的影响。其次
还包括对调控政策、医疗改革和技术革新的政策变
化、技术竞争、技术转换和应用的影响。就医疗技术
临床准入管理而言主要考虑的是医疗技术的微观经
济特性。
6．社会伦理的适应性。克隆羊多利的诞生如同
给人类一颗生物原子弹，给人类带来前所未有的法
律伦理危机，加上医疗技术在临床试验中对受试者
权利的损害事件不断发生，人们迫切要求对医疗技
术进行临床前法律、伦理评估，以防止给人类带来法
律、伦理危机。
1946年《纽伦堡法案》(nurembergcode)针对不
法科学研究行为而通过赫尔辛基宣言(declaration
ofhelsinki)。该宣言对自愿参与临床试验的受试者
有一种保护性精神特质(protectionistethos)。探索性
医疗技术准入必须符合社会伦理要求。探索性医疗
技术在临床试验中需要遵循的伦理原则具体包括知
情同意原则、保密原则、尊重原则、自主原则、行善原
则、科学原则和公正原则。
临床前探索性医疗技术研究的开展需要医学伦
理委员会的审查，而它进入临床试验以及真正运用
到临床领域更加需要医学伦理委员会的审查和有力
的监督。
首先。伦理委员会应从保障受试者权益的角度
去审查临床试验方案。审查内容主要包括以下几方
面：(1)临床试验的合法性；(2)临床研究的目的是否
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
明确，理由是否充分；(3)临床试验方案设计是否符
合科学和伦理标准；(4)研究者具备的专长和资格，
是否接受过规范的培训．以及参加研究的人员配备
及试验设备条件状况；(5)试验方法和受试者人选方
法是否科学、合理，是否危及受试者个人安全．患者
是否最大限度受益和尽可能少地受到伤害；(6)受试
者知情同意制度是否体现公正和尊重人格；(7)受试
者在临床试验中的利益受损时得到的补偿是否实
际、合理；(8)审查试验中其他涉及伦理道德的问题
等。①
评价风险与受益比是否合理是伦理委员会必须
做出的主要的伦理判断。伦理委员会还应当对探索
性医疗技术的风险与受益比是否合理进行评价。研
究预期受益分为受试者的受益和社会的受益。受试
者通过参加研究接受对疾病的治疗、诊断或检查，从
而缓解病症或对所患病症取得更深刻的认识而受
益。受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免
费的医疗；将提前获得有临床应用前景的、将来可能
被正式批准临床应用的治疗方法。可能的风险：(1)
医疗技术已知或未知的不良反应。(2)安慰剂对照伴
随不治疗或延迟有效治疗的风险。(3)随机对照试验
的受试者被分配至可能被证明疗效较差的治疗。
风险与受益评估不是一个技术性评估，通常取决
于社会通行的标准和受试者对风险和受益的判断。因
而，不同的伦理委员会可能会对某一具体的风险与受
益比做出不同的评估。风险与受益比是否合理不仅依
赖于已有的关于试验风险和受益的信息．还取决于该
信息的可信度。虽然动物研究获取的信息可能高度提
示人体试验预期的风险和受益。但不是决定性的(因
为人体反应可能与动物的反应不同)。同样，没有有关
的风险资料未必意味着没有风险存在。风险即使不可
避免。也可以被减小或控制。伦理委员会有责任确保
风险已在可能的范围内最小化。
(二)试验研究质量管理制度
1．医疗技术非临床实验研究质量管理
世界各国为了加强对新药的管理相继建立了非
临床优良实验研究规范(goodlaboratorypracticemr
noclinic~laboratorystudies．glp)。对推动新药的研
究与开发起了很大的作用。同样对相关医疗技术的
临床前研究也必须建立相应的技术质量控制规范，
只有可靠的研究才能得出可靠的数据和结论，也是
医疗技术临床准入评估的基础。医疗技术非临床实
·97·
验研究质量管理可以在以下几个方面组织：
(1)人员素质
1)医疗技术非临床实验研究可由课题负责人、
研究人员、质量保证部门组织；2)课题负责人对研究
项目的技术实施及该研究的说明分析、证明文件和
结果报告全面负责；3)研究人员应受过专业培训，有
相应的学历和工作经验．质量控制部门要监督实验
按相关要求的操作进行；4)负责人应有相应的资历
和研究基础．发表有相关论文。
(2)实验设施
主要设施有动物的饲养管理设施．各种功能指
标测试实验室的设施及仪器设备．各种不同物种的
有效供应设施．药物配制处理设施、清洗消毒设施
等．所有这些要达到相应的要求。
(3)标准操作规程
要建立统一的便于进行国内国际交流的标准操
作规程．对具体实验技术操作进行统一规范化，这对
保证实验结果的准确性、可比性、真实性和可重复性
尤为重要。
(4)严格管理制度
有良好的实验设施．就必须有一套严格的管理
体制．主要管理内容，有课题研究管理、动物饲养及
环境管理、药品仪器管理、受实验及生物样本的处置
管理、资料档案管理等。
2．医疗技术临床实验研究质量管理
医疗技术的临床研究是医疗技术研究过程中不
可逾越的阶段．通过科学、合理、正确的临床研究，可
以使高效、安全的医疗技术最终为防治人类的疾病
服务。造福于人类。同时使不安全的无效的技术被排
除。维护人类的安全。
(1)临床研究的依据
进行临床研究必须有完成了临床前试验。进行
临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行
试验前，必须周密考虑试验的目的，要解决的问题，
须了解其试验的治疗效果及可能产生的危害，预期
的受益应超过可能出现的损害，临床试验方案要完
成．选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
(2)研究资格的认可
我国新药的临床研究，须由申办者在国家药品
临床研究基地中选择临床研究单位f负责单位和协
作单位1。在非基地的医疗机构进行临床研究须由国
家药品监督管理局批准。本课题组认为在医疗技术
①汪秀琴、熊宁宁等：《临床试验的伦理审查：风险与受益分析》[j】．载《中国临床药理学与治疗学)20__年第12期。
·8·
研究中并不能提出这样的要求，医疗技术同新药临
床研究有不同的特点，医疗技术本身不具专利性，况
且沉重的研究负担将会扼杀研究者的积极性。一般
研究者很难获得像新药一样丰厚的利润。医疗技术
的研究往往同治疗同时进行。一个基地很难有相应
的病人和相应的研究人员。根据我国的国情将医疗
技术的临床研究放在三级乙等以上的医院或是具有
相当水平的专科医院来进行较为恰当。对一般的临
床医疗机构不主张其进行医疗技术临床试验，以维
护医疗安全和医疗质量。
对研究主要负责人的资格应有正高以上职称。
在相关刊物上发表过相关论文，具有试验方案中的
要求的专业能力和经验，熟悉与临床试验有关的资
料与文献。
(3)实验方案完整
临床实验开始前应制定实验方案，该方案应由
研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审
批后实施。临床实验方案的科学性、可靠性、可行性
和完整性决定了临床研究能否顺利进行和保质保量
完成，最后被审批通过。一个完整的临床实验方案应
包括以下内容：临床实验的题目和立题理由；实验的
目的和目标；进行实验的场所，申办者的姓名和地
址，实验研究者的姓名、资格和地址；实验设计包括
对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法
和步骤、单中心或多中心实验等；受试者的入选标准
和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法
及受试者退出实验的标准；根据统计学的方法计算
要达到实验预期目的所需的病例数；临床观察、随访
步骤和保证受试者依从性的措施；中止和停止临床
实验的标准，结束临床实验的规定；规定的疗效评定
标准，包括评定疗效的方法、观察时间、记录与分析；
受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告
表的保存手续；不良事件的记录要求和严重不良事
件的报告方法，处理并发症的措施以及随访的方式
和时间；实验密码的建立和保存，紧急情况下何人破
盲和破盲的方法的规定；评价实验结果采用的方法
和必要时从总结报告中剔除病例的依据：数据处理
与记录存档的规定；临床实验的质量控制与质量保
证；临床实验预期的进度和完成日期；实验结束后的
医疗措施；各方承担的职责和等规定；参考
文献等。临床实验中，若确有需要，可以按规定程序
对实验方案进行修正。
(三)分级分类制度
1．安全性评估可分临床前安全评估、临床应用
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
准入安全评估，见表1，2。
根据临床前安全性评价对i、ⅱ一般可以临床
试验准入，对ⅳ类应该禁止临床试验准入，对iii类
只有在有可靠的临床试验风险管理以及可能带来患
者较大的健康利益的情况下才可准入临床试验。
根据临床试验安全性评价对i、ⅱ一般可以临
床应用准入，对ⅳ类应该禁止临床应用准入，对iii
类只有在充分的风险、受益比分析之后，可能给患者
带来较大的健康利益的情况下才可在一定范围内临
床应用准入。
衰1临床前试验安全等级危险程度评估
表2临床试验安全等级危险程度评估
2．医疗技术临床试验的分期
药品临床试验分4期，见表4。医疗技术的临床
试验是否也可以对此借鉴而分为4期呢?
表3新药的临床试验分为i、¨、ⅲ、i、，期
临床试验分期试验方法目标
初步的临床药理学及观察人体对于新药的耐受
i期临床试验人体安全性评价试程度和药物代谢动力学，为
验。制定给药方案提供依据。
ⅱ期临床试验机盲法对照临床试羹羹
药剂量。
临床试验试竺
在广泛使用条件下考察疗
ⅳ期临床试验新药上市后监测。效和不良反应(注意罕见
不良反应)。
本课题组认为由于医疗技术本身的特殊性不宜
这样分期研究。就药品研究第4期而言，在我国药品
管理中并没真正有效实施．而对医疗技术而言几乎
是不可能进行，因为医疗技术并不是药品，由一个生
产者控制。而医疗技术到了这个阶段实际上已为限
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
制应用性医疗技术，其往往由多个医疗机构进行开
展，最早的申请研究者不可能对其进行控制，也没有
义务对其进行控制。这时应由医疗技术准人、评估的
管理机构对其进行管理。
医疗技术的试验往往同治疗同时进行，试验的
对象是非常有限的。且医疗技术试验经费通常也非
常有限，且不可能有像新药那样的高回报，所以不能
完全借鉴新药的临床试验要求。作为医疗技术在临
床上很难进行这样的分期研究，应根据不同的技术
做不同的对待。
医疗技术的分期研究应根据医疗技术的分类来
进行管理。对有创伤性的医疗技术，如外科技术、介
入治疗技术，可以只进行两期试验，在两期试验中就
应对其指标体系进行全面的考察；对试验病例数要
求，要根据人群的发病率的高低而定；还要考虑到现
有的治疗手段能否比较有效地应对这种疾病，对无
有效治疗手段且严重威胁人类生命健康的疾病，可
以再宽松一些。对无创性医疗技术，如联合用药治疗
技术，可以要求完成三期试验。一般的情况下可以依
照以下几个原则进行：
(1)对多发病、能有效治疗的疾病可考虑分3期
进行。
(2)对于罕见病、疑难病，且无有效方法治疗的
疾病可分2期进行，且病例数也不应要求太多。
(3)在每期试验内容中就应该根据评估指标对
医疗技术进行全面评估。特别是针对罕见病、疑难
病，不应该放过每一个临床病例观察评估的机会。
具体如何确定临床试验方案最好由各个专业委
员会根据其医疗技术的特点来确定。
3．对医疗技术的分类评估
医疗技术准人管理应进行分类管理，不同的医
疗技术的准人采取不同的准人管理制度，区别对待。
同样，探索性医疗技术本身也存在风险高低不一致，
所以在管理上也应有所不同。
可根据探索性医疗技术根据其风险大小将探索
性医疗技术分3类：
i类风险最低。绝大多数的医疗技术通过一般
控制足以保证其安全性和有效性。
ⅱ类是指那些用一般控制不足以控制其安全性
和有效性，必须通过现有的其他方式，即特殊控制，
来保证其安全性和有效性的产品。
iii类是指那些仅用一般控制和特殊控制还不
·99·
足以确保其安全性和有效性的产品。它一般用来支
持人体生命，防止人体健康受损，具有致病、致残的
潜在、不合理的风险，或该技术临床试验可能引起较
大的社会伦理争议，以及牵涉到新药、新医疗器械的
应用的医疗技术。
值得一提的是，医疗技术的管理类别并不是一
成不变的，随着与医疗技术有关的知识和经验的增
长，医疗技术的管理类别可以通过重新分类reclas．
sification—lion)程序进行调整。医疗技术管理部门可
以自发地或根据外界请求按照有关法律法规对医疗
技术重新分类。
对前两级的临床试验准人可放在省级卫生行政
部门，并由省级卫生医疗技术管理部门向卫生部备
案即可。第ⅲ级由于风险高、社会伦理争议大应由卫
生部许可。临床试验完成后，该医疗技术能否转变为
临床应用性医疗技术，应由卫生部的医疗技术评估
部门进行评估后决定，这样有利于医疗技术的推广
应用。
(四)风险管理制度
医疗技术风险管理包括风险识别、风险评估、风
险管理和风险交流4个既相互独立又互相依赖的方
面，它们相辅相成、缺一不可，共同构成完整的风险
分析过程。
1．探索性医疗技术临床试验风险的识别
(1)对受试者的风险
试验风险可以分为身体的、心理的、社会和经济
的伤害。①
身体伤害：医学试验通常包括轻微疼痛、不适、
或侵人性医学方法的损伤，或药物副作用的伤害。这
些伤害大部分是一过性的。评价新药或新的治疗方
法的试验可能造成较大的风险，甚至引起严重的损
伤或致残。
心理伤害：侵犯隐私或违反保密原则造成的心
理伤害。谈及个人对敏感话题(如性偏好)的行为和
态度引起受试者的紧张感、内疚、尴尬等。
社会伤害：侵犯隐私和违反保密原则可造成受
试者在其公司或社会群体中难堪，被“贴上标签”，甚
至失业。如参加hiv相关药物试验可以对受试者的
工作、社会地位产生不利影响。
经济伤害：参与试验可导致受试者额外的花费。
参与试验的任何预期费用都应在知情同意过程中讲
明。
①levine，robeitj．ethicsandregulationofclinicalresearch[s】．2ded．baltimore：urbanandschwarzenberg，1986
·100·
(2)对社会的风险
如异种器官移植会危害大众健康。这主要是由
于医学科学发现异种器官移植可以传播某些人源性
疾病如hiv、肝炎及猪内源性反转录酶病毒能感染
人体细胞。由于担心异种器官移植有可能传染疾病，
一些组织和研究者呼吁延缓甚至暂停异种器官移植
研究。而另一些组织和则认为这些恐慌是多余的，同
时他们认为如果临床试验能受到专业审核，组织试
验能受到监督以及使器官登记处和移植病历管理中
心化。应同意进行临床试验。①
有几项研究正在调查疾病从动物传播到人的风
险，这种风险曾在两种透析方法报道过。尤其值得注
意的。这种危险与内源性逆转录病毒相关。组织培养
显示猪的内源性逆转录病毒可以感染人的细胞，但
在暴露于猪活体组织的病人中，研究者还没有发现
存在猪内源性逆转录病毒的迹象。我们尚不能排除
感染在人群中播散并引爆发大流行。使用不同动物
的器官有不同的效果。因猿与人类在免疫学上具有
相似性，最初人们认为猿是最合适的动物供体。但由
于伦理学问题(ethicalconsider—goon)使用猿作供体
遭到了强烈反对。也考虑了从猪获取所需器官的可
能性。但关键问题是人血液中含有抗猪组织的抗体。
现代科学已经制造出用于移植目的转基因猪，例如，
整合了人源基因的猪。这将大大减少移植术后发生
超急性排斥反应的危险。根据这些最新研究成果，有
可能用猪的肝脏来过滤急性肝功能衰竭病人的血
液。但是，中外科学家所作的上述尝试，引发了学术
界激烈的争论。许多学者认为，动物是一些病毒f包
括多种逆转录病毒)的天然宿主，这些病毒可能通过
异种器官移植而感染人类。这些病毒本身或通过与
人类病毒的基因重组有可能产生一种难以控制的新
病毒，这种病毒在人类中传播，后果将十分严重。为
此，英国政府于1997年底已明令，在没有充分的安
全保证的情况下，禁止转基因猪器官在人体上应用。
我国南方基因中心伦理委员会起草的《人类胚胎干
细胞研究伦理指导大纲》(建议稿)第l4条明确规
定，“反对人体——动物细胞融合术，禁止将人的体
细胞与动物的卵细胞质结合的实验”。
改变人体基因的临床试验可能遗传给下一代，
进而改变整个人类的自然衍化过程。基因治疗是通
过基因水平的操作而达到治疗或预防疾病的目的。
对生物系统的操作不同于物理、化学实验，谁也无法
法律与医学杂志20__年第l4卷(第2期)
保证其绝对安全和达到理想的纠正效果。因此对患
者及其后代可能会带来难以预计的后果。人们已经
认识到，如果科学家更改早期胚胎的dna，那么这
种改变不仅表现在由该胚胎成长起来的个体的细胞
中，而且有可能传至其后代的细胞内，成为遗传系谱
永久的组成部分。
2．探索性医疗技术临床试验风险评估
在探索性医疗技术临床试验对风险估计包括对
上述两个要素进行定性和定量的分析。这时就需要
使用一些风险分析的方法学。对损害的概率的定性
估计的描述，通常用极少、非常少、很少、偶然、有时
和经常等术语表达其大小。在对分析的医疗技术试
验的风险估计阶段可能遇到问题，特别是做定量的
风险估计时，数据缺乏是最常见的一个问题。在风险
评估中，往往需要知道医疗技术的失效概率，或者在
使用中人员失误概率，甚至于对一个初始事件发生
频率等一些具体数值。也需要知道一些重要危害的
严重程度的具体量化数值。对于风险估计而言这些
数据是很重要的。但又往往是非常缺乏的。因为这需
要包括两种数据的收集，失效(或失误)的数目和成功
的数目，才能得到两者比值。
在医疗技术临床试验中人们企图得到这两种较
全面的、可靠的数据资料更是非常困难。我们应尽可
能地从以下几个方面得到数据：(1)已的标准；
(2)科学技术资料；(3)已在使用的同类医疗器械的
现场资料(如已公布事故报告)；(4)临床证据；(5)适
当调研结果；(6)专家判断；(7)外部质量评定；(8)利
用分析方法或模拟技术预测概率值。
已证明在医疗技术风险分析中。数据的获得和
分析是研究中最大的困难。当然，在没有足够数据可
利用情况下，能对风险所遇到的进行定性描述也是
可行的。因为一个好的风险定性描述应该优于不准
确的定量分析。对人可靠性分析和人误f又称人为差
错)的分析，乃是目前在医疗技术试验的风险分析中
最为薄弱的一个方面。而且又是最为重要的一个方
面。在医疗技术试验风险分析方法，对人的差错和可
靠性分析方法的选择更为困难，目前缺乏一种很好
的适用于医疗技术试验中人为差错的风险分析模
型。因此，目前研究适合于医疗技术试验风险分析中
人误模型和收集关于人误的可靠的数据。乃是当务
之急，也是在医疗技术试验风险分析与评价中关键
性研究课题。
①王华、吴卫星：《开展异种器官移植临床试验的几个关键伦理问题》[j]．载《中国医学伦理学》20__年第6期。
法律与医学杂志20__年第14卷(第2期)
在医疗技术试验中还必须对人的可靠性和人的
失误分析对一些复杂系统的可靠性分析。许多医疗
技术都同复杂的医疗器械相结合。这往往需要医师
有较高的操作技巧，所以必须考虑医师的可靠性。多
方面统计的数据已证明，人误在医疗试验事故中占
有很大比例，因此，在医疗技术试验的风险管理中，
研究和分析人误可能比研究硬件的失误更具有重要
意义。要对医师的认识能力、人为失误率、通用失误
作统筹考虑。
如果若有适当的数据(这在医疗器械方面非常
困难的)可利用时，给出风险概率的定量估计是可能
的。所给出概率数据可能是连续的，也往往是离散的
数据。这些方法可以单独用或联合用。几种方法是互
补的。各有其优缺点。同样对损害的后果严重性也有
定性和定量分析，如对严重性的定性描述，通常用可
以忽略、较轻、临界、严重和灾难性等5个等级表述
其程度。而定量的估计与概率的定量估计大致相同，
用上述3种方法，估算出严重性数值可以是连续的，
但往往为离散的数值。最后把风险概率估计值与其
严重性估计值相乘，就表示该事件的风险值。对于风
险值大的潜在事件应采取措施降低这种风险值使其
达到可接受的风险水平。①
一旦完成了对风险的估计后，然后根据已知的
有关规定和可接受的标准要求。做出这种风险是否
为可接受的水平。
我们可以把医疗技术带给人身的风险分成3个
区域：
(1)广泛可接受区：在这个区中风险概率和其严
重程度都较低，可以忽略不计，不需要主动采取风险
控制，达到可以接受的水平。
(2)合理可行降低区：在这个区域，考虑到技术
上和经济上的可行性。以及考虑风险／受益之间平
衡，应采取措施对任何风险降低到合理可行的低水
平上，使受益超过风险。达到靠近可接受水平。
(3)不容许区：在这个区域，有些风险若不加以
降低，则永远不能判定为可容许的。
有效性分析证明某项措施有效，也并不表示应
采纳。在选择一项治疗时(疗效、副作用、费用等)应
·101·
更多考虑患者的选择，同时应满足3条标准：一是与
不治疗相比，治疗对改善疾病应有明显疗效；二是与
治疗相比，疗效应超过副作用或损伤；三是与另一项
更佳的治疗相比，治疗能更好地利用资源。好的治疗
干预措施产生的效益远大于其他危险性和成本。由
此确立该医疗技术是否采用。②
3．探索性医疗技术临床试验风险控制
探索性医疗技术临床试验风险控制主要考虑对
医疗技术临床试验进行风险最小化设计。权衡预期
的受益与风险和不便是否合理。任何风险的大小应
根据其潜在临床疗效来评价：(1)建立不良事件的监
测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监察委
员会。负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知
的不良反应。避免不必要地长时间接受疗效较差的
治疗；(2)针对可能的风险制订医疗对策，如对可能
发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍
受的症状发生时改用阳性治疗。研究者有权根据自
己的判断中止该病例的临床试验等措施；(3)当研究
性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治
疗基础上。加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定
场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损
害的发病率。停止一个公认有效的治疗可能导致进
行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验
采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出
解释时；(4)盲法试验应制定允许破盲的机制，以便
在试验过程中受试者的状况恶化或发生副作用而需
要医疗干预时揭示特定受试者接受的是何种治疗。③
医疗技术临床试验总是存在一定的我们无法预
见的风险，为此有必要加强风险的预防、评估与管理
机制。要建立科学的风险决策机制，强化管理，提高
医疗技术临床试验的风险评估与安全管理的有效
性：(1)使国家医疗技术临床试验的风险评估与安全
管理机构责权统一，并赋予其应有的执法权力；(2)
严格审批程序，加强实际管理，确保重点项目的跟踪
监督和长效监测；(3)加大医疗技术临床试验的风险
医疗技术市场研究篇4
1医药制造业区位熵分析
以湖北省为背景参照区域，2011年规模以上主要工业企业的工业总产值为比较指标，计算规模以上工业部门主要行业的区位熵和专业化系数。一般认为区位熵在1以上、专业化系数系数大于0，表示该部门的专业化水平高，主要为区外服务。如果此类产业在地区生产中占有较大比重，与区内其他主要产业关联度较高，能够带动整个区域的经济发展，这样的产业就是区域的主导产业［2］。分析发现：十堰市工业中，只有交通运输设备制造业专业化程度较高，且其所占产值比重最高，由于交通运输设备制造业影响力系数和感应度系数均较高，基本都在1以上，与其他产业的关联度高，能够带动区域经济的发展，为十堰市一级主导产业。医药制造业区位熵仅为0．81，产值比重仅为1．6％，基本为区内服务，但相对其他行业而言，地区专业化程度相对较高，但产值比重较低。见表3。
2区域医疗服务市场供需机制分析
2．1患者就医区位选择的微观影响因素分析影响患者医疗服务需求的因素主要有：价格、收入水平、偏好、健康状况、时间、共付保险和其他环境因素。在我国医疗服务市场中，基本医疗卫生服务项目由政府定价，同时政府和社会保险机构越来越强调对医疗费用的控制，很难有价格竞争出现。对于特定的医疗服务需求者而言，在收入水平、医疗服务价格、健康状况和其他环境因素既定的情况下，消费者偏好、医疗机构等级、时间机会成本、共付保险率则是影响患者就医区位选择的重要因素。第一，由于医疗服务中供需双方之间存在一定程度的信息不对称，医疗机构对于自身的技术水平、服务质量等拥有较多的信息，而患者所拥有的信息则相对较少，医疗服务市场更多地表现出供方主导的特征。因此，患者对于医疗服务供给机构的选择更多地依赖于外部第三方所做出的信号显示，如三甲医院等。医院等级是代表权威的政府给予医院的代表技术水平、服务能力和质量水平的标识。在医疗服务多元供给的市场中，这种信号显示作用在一定程度上克服了信息不对称问题，引导患者的消费行为选择，消费者倾向于选择医疗服务质量等级较高的医疗机构，导致医疗资源利用不均衡。第二，从患者所支付的成本来看，患者接受医疗服务的总经济成本包括医疗服务价格、交通成本和时间机会成本。由于基本医疗服务需求相对缺乏价格弹性，在医疗供需双方的价格谈判机制中，患者处于被动地位，拥有较少的价格谈判能力，是价格的接受者。而交通成本和时间机会成本则随患者所选择的就诊地点的不同而变化。患者在医疗服务质量、医疗服务价格相同的条件下倾向于选择交通成本、时间机会成本低廉的医疗机构就诊。第三，由于我国城乡、区域之间卫生资源配置不均衡，为提高各类医疗机构的服务利用率，由此在医疗保险制度设计中，对于不同级别医疗机构提供的同类医疗服务项目所产生的医疗费用设置不同的报销比例，一级医院最高，而三级医院最低。但从我国医疗卫生服务利用的实际情况来看，共付保险率对患者就医区位选择的影响相对较小。
2．2区域医疗市场结构与市场半径在多层次的区域医疗体系中，由于卫生资源配置的非均衡性，不同区位处于核心与的二元结构之中。核心区位在卫生资源配置上处于优势地位，并通过极化效应的作用，吸引周边地区的卫生要素投入不断向该区位聚集，进而借由规模经济效应、学习效应和协调效应等自强化机制不断增强其核心地位。聚集经济使得核心区位能够不断降低卫生服务成本，促进医疗科研创新，并实现有效的分工协作，进而对周边地区形成更强的辐射带动能力。在特定区位的医疗供给市场结构中，综合性医院与其他单科性医院、社区卫生机构及私人诊所共同构成了区域医疗市场的供给主体。然而，各类医疗机构在区域医疗供给市场结构中处于不同的地位。按照我国医院标准划分体系，三级特等医院和三级甲等医院是等级医院中最具权威的医院，三甲医院在科室设置、人员配备、管理水平、技术水平、工作质量、技术设施和品牌信誉度等方面均优于其他等级医疗单位。在区域卫生供给市场中，不同层次医院提供的医疗保健服务具有纵向产品差别，产品差别导致一些客户对某些医疗服务项目产生偏好，从而形成了以少数几个实力较为雄厚的三甲医院所主导的垄断竞争市场。部分学者利用市场集中度指数和赫芬达尔指数对区域医疗市场的实证研究结果也表明：尽管我国各地、各病种医疗市场的市场结构存在差异，但总体来说市场垄断程度均比较高。从单病种的市场结构来看，越是严重的疾病，垄断程度越高。部分实证研究结果表明：以十堰市及毗邻城市神农架林区、襄阳市2006年总收入前四名医院的收入之和计算的CR4分别高达82．28％、99．16％、67．38％［6］，表明在以十堰为核心的医疗城市体系中，医疗服务市场属于高度集中寡占型。垄断竞争市场结构的均衡结果表明，具有较高垄断程度的经济主体将会获得较高的均衡产量，享有较大的市场份额。德国地理学家克里斯泰勒在中心地理论中指出：不同等级的中心地按一定的数量关系和功能控制关系构成一个等级体系，高级中心地与较大市场区相对应，提供大量的和高级的商品与服务，而低级中心地则与较小市场区相对应，只提供少量的、低级的商品与服务。在区域医疗供给市场体系中，高等级医疗机构提供的医疗保健服务与其他等级医疗机构相比有一定的产品差别，从而具有一定的市场垄断势力，其医疗服务辐射范围较为广阔，较为严重的疾病均需转入实力较为雄厚的区域中心医院接受治疗。因此，高等级综合性医院与其他较低等级医疗机构形成了不同的市场分割，拥有不同的市场半径。
3十堰市在区域性医疗供给市场中的优势分析
十堰位于中原城市群、西安都市圈、成渝城市群、武汉城市圈的几何中心，不仅处于区域地理中心，同时也处于区域交通枢纽中心。鄂豫陕渝交界地区由于距离各自省级中心城市有一定距离，按照距离衰减规律，这一地区处于一个直辖市、三个省会城市医疗辐射范围的边缘，且受区域交通不便的影响，医疗产业发展比省会城市低一个层级。而十堰市“座中六联”，卫生资源配置、医疗技术水平、医学科教资源在周边地、市中均处于领先水平，在区域医疗服务市场中居于核心地位，并通过极化效应的作用，吸引更多的医疗卫生投入要素向该地区聚集。从患者的求医区位选择来看，周边邻近地区距离省会城市均较远，而十堰市与周边邻近地区交通较为便利，交通费用成本、时间机会成本相对低廉。从医疗供给市场来看，4家三甲医院拥有较高的品牌知名度，辐射了周边毗邻地区众多人口。部分学者研究指出：我国区域医疗中心的建设模式按组织架构大概可以归为以下三类，即重点模式、网络模式和单项业务模式［7］。十堰市通过实施医院集团化战略、强化顶尖学科和技术项目的业务辐射范围、搭建区域职业病防治中心等措施强化了其在区域医疗市场体系中的优势地位。在区域卫生服务实践中，十堰卫生的医疗服务已辐射到周边12万平方公里和2600万人口。据统计，十堰几所三甲医院外埠病人比例平均达到15％以上，部分专科外埠病人达到60％以上。布莱恩•阿瑟在分析技术进步的演进轨迹时引入了路径依赖这一概念，即一个最初的、偶然的机会选择可能决定技术进步的最终演进路线。区域性中心城市建设在支柱产业的选择上也存在一定的路径依赖性，基于十堰市在毗邻地区中医疗服务供给和医学教育、科研的优势地位，借由聚集经济、医疗服务公共产品共享和知识溢出效应的作用，进一步推动了医疗服务供给的增加。区域外医疗需求的增加通过引力作用，也进一步拉动区域医疗供给的增加。医疗市场供需双方的力量博弈促进了十堰市医疗产业的成长，也进一步强化了其在区域医疗市场供给中的中心地位。
4推进十堰市构建区域性医疗中心城市的对策
4．1整体规划区域性医疗中心城市建设随着十堰作为区域性中心城市定位的扩大，建议将区域性医疗中心建设纳入区域性中心城市建设的整体规划，在市级区域性中心城市建设领导小组的统一领导下，成立十堰市区域医疗中心建设领导小组和工作专班，由市领导牵头，相关责任部门参加，定期研究区域医疗中心城市建设中重大问题，加强各职能部门间相互协调，形成区域性医疗中心城市构建的合力。
4．2完善区域性医疗中心城市构建的体制机制第一，配套完善医疗科技投入机制。坚持以政府为主导，加大财政对卫生科技的投入。对于准公共产品性质和私人产品性质的医疗科技研究，应充分发挥医院、医药企业在医疗科技投入中的主体作用，通过减免税收、加速资本折旧、费用扣除、信贷担保、提供政府信贷等形式强化企业的科技创新能力。鼓励社会资本进入医疗服务市场，引导适度竞争，形成多元办医的格局。第二，配套完善人才保障机制。制定中长期卫生人才规划，实施大人才战略，大力加强城乡人才培养和卫生专业技术队伍建设，为区域医疗中心提供人才技术支持。按照抓两头带中间的指导思想，一头抓好“神农学者”等高层次拔尖人才和学科带头人的引进培养，一头实施好全省“六个五”农村人才培养工程，抓好农村、基层适用人才的培养，实现卫生人力资源在城乡、区域之间的合理配置。第三，配套完善卫生信息共享机制。积极搭建区域卫生信息平台，通过建设区域医疗远程会诊中心、转诊中心及远程专家门诊预约中心等区域医疗网络服务平台，为外埠病人提供双向转诊、远程医疗、协同诊疗、网上预约、医疗咨询等多样化服务，为区域内医疗卫生机构提供信息的广泛共享和多样化融合，同时支持跨区域平台之间的业务交流。第四，完善产学研合作机制。积极搭建医学科研机构、医疗机构、医学高等院校和生物医药企业的产学研合作平台，通过共建实验室，互派研究人员，共享实验设备等正式制度建设，以及研究人员的私下交流等非正式渠道，充分发挥医疗科技资源的溢出效应，提高医疗科技成果转化率，促进整个医疗产业集群式发展。
4．3全面推进公共卫生服务能力建设建立分工明确、信息互通、资源共享、协调互动的公共卫生服务体系，整合利用现有资源，建立区域公共卫生应急指挥中心、区域性卫生检验检测中心、精神卫生防治中心等，加强对市职业病防治中心的扶持，加强疾病预防控制工作，增强区域辐射能力和服务能力。
4．4不断强化医疗卫生机构内涵建设品牌医院是区域医疗中心建设不可或缺的重要内容，应根据区域目标人群疾病谱，发挥特色专科优势，巩固和强化特色效应，进一步提高疑难重症诊疗水平，以技术、特色和价格吸引周边群众，进一步提高外埠病人比例。加大人才培养和引进力度，引进先进适用设备，加大医院品牌建设力度，强化区域医疗中心地位。
医疗技术市场研究篇5
“未来3年，中国医疗电子的市场规模将从2010年的403.1亿元增加到2013年的692.5亿元，年均复合增长率接近20%。”2011年8月25日，赛迪顾问（08235.HK）了《中国医疗电子行业战略研究》，对中国未来一段时间内医疗电子行业的发展给出了乐观的估计。
医疗电子是医疗器械行业极其重要的组成部分，其以现代电子技术、半导体技术为基础，是同时将医学、机械、物理、生物医学、新器件、新材料等多学科交叉，应用于医疗研究、临床诊断、治疗、生化分析、监护、康复保健等领域的设备及系统。和简单的医用护理用具不同的是，这些电子产品研发难度大、附加值大、市场前景广阔，正在为越来越多的行业企业所重视和生产。
中国医疗电子市场规模预期的增加，与中国高速发展的经济、科技水平和政府对居民医疗保健投入的不断增大密不可分。
根据2009年4月出台的新医改方案，20092011年间，中国各级政府对医疗体系改革的投入将达8500亿元。其中2010年投入约为4000亿元，这一政策利好也成为2010年中国便携医疗电子市场规模进一步扩大的直接驱动力。2010年中国便携医疗电子市场增速达到28.5%，高于全球近10个百分点，便携式医疗电子市场已经成为世界各国普遍认为的最具潜力的市场。
集成化、家庭化、智能化的便携式医疗电子新产品不断涌现。在体积、重量不断减小的同时，功能和可靠性不断增强，价格逐渐能为中等收入阶层所接受。
此外，不断加速的老龄化时代将对中国的医疗服务水平和能力提出严峻的考验，也为医疗电子行业发展带来了更多机遇。
尽管中国医疗电子市场行情看好，但却存在城市、农村市场“冰火两重天”的境遇。虽然中国农民可支配人均收入逐年增加，但受到传统消费观念和认知范围落后、狭小的限制，农村市场对医疗电子产品的认知和消费明显不足，较高的价格也阻碍了相关设备的销售和推广；其次是厂家重视度不够，农村市场开发推广力度不足。绝大多数的国内外行业企业仍将市场推广的经费、人员和精力在大中城市，对面积广阔的农村市场开发有限，关注不够。
2010年起，在农村医疗改革逐步深入以及医改资金逐步落实的推动下，医用便携电子产品增速及增幅均已超越家用医疗电子产品，从而成为中国整体市场发展的重要推动力量，农村市场的开发已经到了基本成熟的时期。
然而，除少数企业外，国内医疗行业在与外资品牌的整体抗衡下处于弱势。从产业布局上看，中国医疗电子产业区域分布特征明显，主要聚集在华东、华南、东北和华北四大区域。赛迪顾问行业电子事业部总经理袁远指出，上述四大区域也是中国传统的工业聚集区，经济、文化发达地区。大型国企和新兴高技术民企多聚集在这些区域，逐渐形成行业板块密集地带。
赛迪顾问行业电子事业部高级咨询师高毓娇在报告中指出：“目前主流医疗电子技术主要由美国Ge、德国西门子、荷兰飞利浦和日本东芝、日立等跨国企业垄断。这些企业不仅占据了国内医疗电子产品市场的大部分份额，还在试图并购国内具有一定生产、科研水平和营销渠道的企业。”
针对上述现状，赛迪顾问建议从政府决策层面和产业发展层面两个方向促进医疗电子产业的发展。
“特困家庭产品送上门，先救治，不讲钱。”
微创医疗器械（上海）有限公司董事长常兆华博士是一位拥有传奇经历的海归。1987年获上海机械学院博士学位后他留学美国，5年之后拿下纽约州立大学生物学博士学位。这两个学位的研究对象一个是冰冷的机器，一个则是鲜活的生命。差异之大令常人难以理解。做博士后的时候，实验室里15个同学都是来自世界各地的精英，而他一个人发表的40多篇科技论文和获得的5项专利足足是其他人总和的两倍。
1990年1995年，他在美国马里兰卓优医药科技公司一路从工程技术顾问、高级工程师、首席科学家、产品开发部主任做到副总裁。此后的2年间，他又成为美国上市公司诺米医药科技主管产品开发的副总裁，年薪18万美元，并拥有自己的地产。
1998年，不按常理出牌的35岁常兆华怀揣30万美元回国创立上海微创。公司的主产品是心脏导管，这种技术利用先进的导管技术替代开膛剖胸的传统手术，以微小的创伤实现治疗，免除开刀之苦。在微创公司成立前，国内尚无正规的心血管介入器械研制和生产能力，这一领域几乎全部依赖进口。微创公司成立后，在较短时间内独立研制和批量生产合格的ptCa冠状动脉支架。公司产品一推向市场，国外同类产品在中国市场的价格应声由3万元立即减为1万元。
从30万元注册资本发展到3亿多元的总资产，10多年间微创的产品被中国1100多家医院使用，部分产品出口至欧洲、南美的20多个国家。
常兆华将微创的事业看作是为整个民族的医生和病人做的事情。创业之初，一家欧美重量级企业试图收购上海微创，如果按照他们的出价，常兆华可以净得上千万元的利润回报，而他一口回绝：“这不仅是一家公司的事情，而是关系到这一领域我们民族产业发展的成败。”而今，常兆华规定，若是知晓家境困难的心脏病人购买或者使用微创的产品有困难，一律由公司将产品送上门，“先救治，不讲钱”。
“如果你想着未来要调整，那么今天就要开始行动。”
和盖茨同是1955年出生的刘积仁是中国培养的第一位计算机应用专业博士，也是中国第一家软件上市公司东软的创办者。他对创业有着特殊的热爱。
刘积仁1986年赴美国国家标准计算机研究院计算机系统国家实验室留学，他33岁便破格提拔为教授，位列全国最年轻教授行列之一。
1988年刘积仁筹资3万元创立了东软的前身――东北工学院网络工程实验室。1991年东软正式成立并进入了电信业，随后进入电力业、保险业、医疗业。与微软不同，东软更偏重于行业解决方案，偏重于产品的嵌入式软件。对此，刘积仁打过一个通俗的比方：“你收发短信、缴电费、股票交易、去医院看病、高速收费等日常生活当中遇到的事情，背后都是东软提供的产品在服务，我们的产品不是在表面上的，而是在后台运行。”目前，全国有3亿人使用东软的社保系统，近2亿人使用东软的电信计费系统，3000多家大中型医院运行着东软的系统。
成立于1998年的东软医疗系统有限公司是沈阳东软集团股份有限公司的全资子公司，是国家数字化医学影像设备工程技术研究中心建设依托单位。东软医疗依托母公司先进的it解决方案与服务供应商实力与资源，以软件技术为核心，业务涵盖医疗设备产品与服务、医疗it解决方案、健康服务三个领域。
刘积仁曾多次强调走国际化道路是东软坚定不移的目标。医疗电子领域是刘积仁眼中的重中之重，因为这种产品在走国际化路线方面相对软件服务将更有竞争力。2001年以来，沈阳东软的螺旋Ct、磁共振设备便先后出口欧洲和美国。其中，东软累计向美国出口了30多台Ct机，自主研发的pet（正电子发射断层扫描装置）也顺利拿到了美国的许可证。
“创新是有要求、规范的，不是随意的，一定要以客户的需求、产品的要求为基础。”
获得过2005年深圳市科学技术最高荣誉奖“深圳市长奖”的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（下称迈瑞公司）董事长徐航早年获得清华大学生物医学工程专业硕士。他29岁那年创办了迈瑞公司，并花费了十余年时间将其打造成中国当今最大规模的医疗器械企业之一，向中国和全球各地190个国家的医院和医疗中心提供病人使用的监护系统和超声系统等产品。
迈瑞公司于2006年9月成功在美国纽约证券交易所上市，成为中国首家在美国纽交所上市的医疗设备企业。徐航也因此位列福布斯2006年中国富豪榜排名第70。当年迈瑞公司市值约200亿元，徐航个人资产约29亿元。
迈瑞公司于2006年年底连续推出全自动生化分析仪、五分类血细胞分析仪、全数字彩超、具备网络功能的高端监护仪等中国首创的四大平台。这些成功的根源被徐航归结为研发。公司每年拿出10%的销售额投入研发，用以充实研发队伍的硕士生超过百名。中国第一台血氧饱和度监护仪，中国第一台自动无创血压监护仪，中国第一台全自动血液细胞分析仪，中国第一台全数字彩色多普勒超声诊断仪……徐航麾下的迈瑞公司和中国电子医疗仪器行业大量的第一联系在一起。但他并没有满足：“迈瑞现在无论是在技术创新上还是组织能力上，都远远没发挥出潜力来。我们还有更大的潜力需要挖掘。”
2011年7月，深圳迈瑞与苏州惠生电子科技有限公司达成股权转让协议，迈瑞将控股惠生公司。藉此，迈瑞将获得尿液有形成分产品及相关研发平台，连同迈瑞已有的尿液干化学分析产品，构建形成系列的尿液分析产品。同时苏州惠生也将借力迈瑞，为中国领先的全自动尿液有形成分分析产品生产商。
“快速响应客户帮助我们抢占海外市场。”
在任何场合，刘毅都宣称自己决心做医疗电子产品的初衷始于20多年前的一次偶然。上世纪90年代初，国内诸多商还在为争夺到300元一台的“平价”欧姆龙电子血压计而暗自高兴时，同样是商身份的刘毅偶然间发现一家国内厂家正在推销自己不足百元的同类产品。他意识到这二者之间的巨大差价就是一个巨大市场。在考察了那家工厂并研究了他们的产品之后，刘毅胸有成竹地放言：“我一个月内能设计出比这个更好的产品。”
1996年1月份，刘毅和母校天津大学的几个创业伙伴在一个月内销售出了1000台自己研发的电子血压计。天津九安的医疗电子产品之路就此铺开。
创业10年之后的2005年，九安达到年销售各类医疗电子诊测仪器100万台的目标。这样的速度并不是刘毅引以为豪之处。真正让九安大放光彩的还是国际市场。
“我们和我国台湾地区及日本企业竞争，最大的优势是能快速响应客户的需求，快速向市场提供新的功能和款式。”刘毅说。
2006年9月初，德国客户向九安提出需要语音血压计的想法。一个多月后，凭借100多名研发人员的合力，九安便交出能提供德、法、意、英四种语言的语音血压计样品，并在两个月以后将这一产品摆上了全球最大医疗器械展德国medica展会的展台。此后，这种血压计迅速得到德国客户的一致认可，销量节节攀升。
这款语音血压计的推出让九安在德国血压计市场占据了绝对领先位置，仅该款产品就占据了德国同类市场80%的份额。
目前，国际贸易中销售额占九安总销售额的80%。九安凭借“墙内开花墙外香”的优势在国内电子血压计厂家中脱颖而出。刘毅指出，电子血压计这个细分行业第一梯队的主流厂家有7家企业，其中唯一一家大陆企业就是九安。
“一流企业做标准，二流企业做品牌，三流企业做产品。新华正在向做标准的境界努力。”
具有军工背景，诞生于1943年的新华医疗一直是中国医疗器械行业中民族品牌阵营里的龙头企业。2002年成功上市，新华成为中国医疗器械行业第三家上市公司。
近年来，国内放射治疗设备的市场需求呈上升趋势，前景良好。市场需求可达一万台，而2001年前后中国只有1000台左右这种设备，市场空间很大。当年担任新华董事长的赵毅新在维系新华传统医用消毒器械市场份额的同时，将目光投向了医用电子直线加速器等技术含量较高的放射治疗设备研发上，并以此作为新华二次创业的根基。
放射治疗设备领域技术含量高，赵毅新要求企业效仿军工企业的研发体制，做到技术上“生产一代，研发一代，储备一代”，不放过世界上任何前沿技术，并花大力气做好研发团队的引进和稳定工作，以此作为产品研发的坚实后盾。经过近10年的努力，山东新华放射治疗设备的产品基本与国际同类水平站在了一个技术层次上。
作为国企掌门人，赵毅新善于整合产品研发链条上的各方资源。2011年8月，新华宣布联合清华大学、北京大恒医疗设备有限公司、四川大学、北京中康联医疗器械开发有限公司等多家院校和行业企业，共同研发快速调强放射治疗（imRt）加速器集成系统、影像引导放射治疗（iGRt）加速器集成系统、精确放射治疗剂量验证系统、放射治疗计划系统、病人固定定位数字化自动系统等。该系统属于国家科技部科技支撑计划项目“基于电子直线加速器的快速调强与影像引导放疗系统”的一部分，总投资达到5776万元。
常兆华
微创医疗器械（上海）有限公司董事长
刘积仁
沈阳东软集团股份有限公司董事长
徐航
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司董事长
刘毅天津
九安医疗电子股份有限公司董事长
医疗技术市场研究篇6
河北省邯郸市中心医院，河北邯郸056001
[摘要]在综合医院中加快重点学科的发展建设，能够在最大程度上满足广大医患的需求，与时俱进，提高医院的综合竞争力。基于此，文章将从加强对综合医院重点学科建设的认知程度、人才梯队建设、科学研究的管理、政策倾斜，完善激励机制以及加强重点学科建设的的管理等方面出发，旨在为相关工作者提出一丝启示。
[
关键词]临床重点；学科建设；体会
[中图分类号]R197.3
[文献标识码]a
[文章编号]1672-5654（2014）03（a）-00173-02
综合医院的学科建设是医院发展的根本前提，其能够直接的反应综合医院在医疗市场上的整体水平与学术地位。重点学科建设，是综合医院建设的一项非常重要的，具有战略性发展的任务[1]。邯郸市卫生局从2001年在市级医院启动医学重点学科和重点发展学科建设，我院内分泌科被列入市级重点学科。经过十余年努力，我院在巩固发展原有优势的基础上．积极探索重点学科建设的适宜模式．使学科建设取的明显成效。总结其发展历程，体会如下。
1加强对综合医院重点学科建设的认知程度
学科在综合医院中就像是蜂巢中的单元一般，是医院最重要的，也是最基本的组成单位。而重点学科则是一家医院重点需要发展的科室，是医院最具代表性的学科。在一所综合医院的所有学科中，只有医疗科技水平拔尖，医疗服务质量优质，人才队伍结构合理，有着一定的学术造诣的学科领导者，强硬的硬件设备才能够称为重点学科[2]。一所综合医院的重点学科水平与数量是直接反映了其整体能力，因此，只有不断的加强、建设重点学科，才能够在最大程度上提高综合医院在医疗市场上的科技能力、服务能力以及竞争能力。在人才急缺的今天，通过重点学科建设，还能够培养出高层次的的医疗科技人才，合理的对医院内部的医疗资源进行利用，不断的提升医院的服务质量。
为此，院领导统一认识，确立了院有重点、科有特色、人有专长的建院思想，把技术水平和基础建设较好的内分泌科作为全院龙头，以人无我有、人有我优、人优我精为目标，制订了切实可行的重点学科建设策略。树立龙头意识，把学科建设工作放在首位，有关科室密切配合，积极支持和培育综合医院的重点学科的建设，从而树立品牌的意识，以其所特有的影响力带动医院其他相关学科的发展，形成一股具有鲜明特色的学科团队发展之风，带动群体发展。目前我院发展到目前拥有省级重点学科1个，发展学科2个；市级重点学科9个，发展学科7个；打造了6个区域治疗中心，1个市级研究所；大大促进了医院的全面发展，取得了良好的社会效益及经济效益。
2加强人才梯队的建设
在上文了解到，综合医院中的学科，是一所医院中的基础。而在学科的建设中，人才是重中之重。要建设重点学科，就要有一支思想素质、业务技术以及学术造诣都处于顶尖的团队，而在这支团队中，必须要有一名具有丰富的经验、优秀的科研、医疗技术水平，独到的学科建设见解、强烈的事业心与责任感的带领者，才能够带动学科团队团结一致，协调沟通，不断的向上攀登，追求更高的品质[3]。学科带头人选好了，一个学科很快就能发展起来。我院内分泌科公开招聘确定了优秀学科领导者，在医院中推行了学科领导者的责任制，由学科的负责人对所负责科室中的医疗卫生、医疗教学以及医疗科研的发展规划等工作进行承办。执行目标责任制，工作中充分发挥其潜能，调动其积极性和创造性。在学科带头人带领下，内分泌科狠抓专业技术水平的提高和专业队伍的建设，积极开展科学研究工作。在做好临床工作的同时积极开展新技术新项目。把近年来医疗市场上发病率高、并发症多、致残致死率高，给病人造成极大痛苦及沉重经济负担的糖尿病足作为重点项目，成功开展了自体骨髓血干细胞移植治疗糖尿病下肢血管病变；长球囊扩张治疗糖尿病膝下动脉狭窄；糖尿病足局部换药新概念等课题的研究；在全省首家建立了糖尿病足病工作室等特色技术项目；以内分泌科为龙头，建立起邯郸市糖尿病治疗中心及邯郸市糖尿病研究所；从中选拔和培养了一批具有技术能力过硬的专业青年技术骨干与德才兼备的各重点学科领导者，通过在知识结构上、年龄上以及学历结构上都处于顶尖的专业技术学术梯队，最大程度上有力推动了医院重点学科建设，提高了医院医疗技术水平。
3加强科学研究的管理
科研是医院学科建设的基础，也是医院发展的主要来源。一所综合医院的发展，主要是来自与其专业技术支持，学科是彰显医院发展的主要标杆。而科研在学科建设发展中，是起到一种助推力的作用。我院内分泌科以临床需要为主要研究方向，充分发挥人员和技术优势，有重点的加强临床基础及应用基础研究，选择前沿课题尤其是科学技术含量高、临床应用效果好、社会经济效益良、医疗市场前景广阔的特色优势项目进行团结协作、联和攻关。鼓励全科医护人员积极创新，开展了自体骨髓血干细胞移植治疗糖尿病及糖尿病足等研究；同时积极参加国内外高水平学术会议；大力引进国内外先进的临床技术，积极跟踪和发展更高新的技术项目，促进“课题—论文—成果—应用”的有序生成，树立起自己的科技品牌，努力形成具有区域优势和明显效益的技术特色，使学科建设步入良性循环。积极完善激励政策，对获得各级不同层次奖项者，给予课题配套经费、通报表彰及金额奖励。鼓励医护人员积极撰写论文，根据水平不同给予数额不等的奖励，极大促进了大家、申报科研的积极性，科研立项和数量大幅增加。近三年全科共60余篇；获市科技进步一等奖11项，二等奖1项，使学科优势得到发展，医院核心竞争力得到提升。
4加强政策倾斜，完善激励机制
在综合医院中开展重点学科建设，是将医院的医疗、科研技术以及教学活动集为一体，从而不断的提出新的科研医疗技术理念与培养拥有新思想的专业科研人才。重点学科水平的建设的高低，将对医院在医疗竞争中声誉与品牌带来很大的影响。我院在重点学科建设过程中，实行政策倾斜，完善医院的管理制度，并加大建设资金与管理力度的投入，从正规的渠道上筹集财力、物力以及人力，力求在最大限度上满足重点学科的发展与建设需求。在上级科研经费拨款不足的情况下，加强了自我补偿机制，每年用于重点学科的科研经费占全院科研经费50%~60%；集中财力优先保证重点学科有足够的经费进行重大和特色项目的研究。比如扩建了内分泌实验室，增置了双向多普勒测定仪、臂踝指数测定仪、糖尿病足感觉阈值测定仪、足底压力感受器及流式细胞仪等仪器，增建了糖尿病足病工作室及百级实验室，开展了干细胞治疗糖尿病及糖尿病足的研究。在此基础上，积极完善激励机制，设立各种科研基金，对获得的部级及省级科技成果，科研项目给予奖励：①首先为学科的优秀的科研人员提供更多的学习机会，例如参加国内外的学术交流等，调动广大科研人员的积极性；②在医院内部鼓励科技创新，营造一份良好的、浓厚的科学研究的氛围，达到促进医院人才的培养的目的。
在此基础上，内分泌病区由原占地面积1100m2扩建至2800m2,居全省之最。开放床位由50张增至110张，有效保证了重点学科医疗、科研活动的物质需求，使得内分泌学科所具有的特色与科研成果能够在医疗竞争市场中占得一席之地。
5完善综合医院重点学科建设的管理制度
任何一所综合医院的重点学科建设都是需要制度来进行规范的，只有完善综合医院的管理制度，才能够使得重点学科的建设达到科学化和规范化管理[5]，是重点学科快速建设与发展起来的主要前提。且在综合医院中的管理制度，只有完善的、良好的评估指标，才能够帮助重点学科工作进行评估[6]。我院把重点学科管理纳入了医院的重要议事日程。成立了院-科两级学科建设领导小组，由院长担任组长，明确一名副院长担任副组长；科领导小组设组长一名、副组长两名。领导小组每季度召开一次学科建设会，对重点学科进行仔细的规划，制定明确的发展方向，才能够向所制定的规划要求进行建设与发展。为了保证重点学科每一项建设都能够稳定的发展，就必须要在每一个阶段进行评估与验收，从而达到适时掌握的目的。并且还需要定期的对重点学科进行评估，运用科学的评估方法，了解重点学科建设的现状与水平。
通过学科评审，交流学科建设经验，会诊存在的问题，制定整改措施，对学科进行科学、公正、合理的评估。进一步完善激励机制，对成效突出的学科给予奖励；对没有达建设目标的学科责成整改或取消重点学科资格；督促后进，鼓励先进；使得广大的医院职工能够了解到重点学科建设的必要性，认识到不建设重点学科，医院在市场竞争中就难以发展，形成了科科争做重点学科、人人争做重点学科一员的大好局面，使我院重点学科能够得到优质优良的发展，使得医院在医疗竞争中的综合实力大幅度的提高。
总结我院内分泌重点学科发展历程，我们深深体会到：没有一流的学科，就没有一流的医院；临床重点学科建设是综合性医院建设的重要的基础单元，也是重要的组成部位，强化临床重点学科建设是不断提升综合医院竞争力、医疗技术水平的趋势；抓好临床重点学科建设，使之成为集临床高新技术、科学研究、人才培养和医疗优质服务的基地，对促进医院整体实力的提高和持续发展，有着极为重要而深远的意义。
[
参考文献]
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[5]王峰.加强重点学科建设，促进医院全面发展[J].河北医药，2010,32（10）：999.
医疗技术市场研究篇7
一、生物医药行业基本情况分析
（一）生物技术及其在医药行业的应用
以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术（Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。基因工程（或曰遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）Dna连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质。
根据技术方法的不同，生物工程还可具体分为：给药方法（DrugDelivery）、基因治疗（Genetherapy）、基因学（Genetics）、基因工程（FunctionalGenetics）、重组化学（CombinatorialChemistry）、检测技术（Diagnostics）、试剂（Reagents）、单克隆体/多克隆体（monoclonal/policlonalantibody）、光激活制癌（Light-activated，cancer-therpy）、癌苗（CancerVaccine）、发酵（Fermention）等。
目前，人类60％以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速发展。
生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对Dna进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（Dna重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。
生物技术引入医药产业，使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前，人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品，根据其用途不同可分为三大类，即基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。
（二）生物医药行业特征
高技术。这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。21世纪生物药物的研制将进入成熟的enaBLinGteCHnoLoGieS阶段，使医药学实践产生巨大的变革，从而极大地改善人们的健康水平。
高投入。生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1-3亿美元左右，并随新药开发难度的增加而增加(目前有的还高达6亿美元)。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40%。显然，雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障。
长周期。生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(i、ii、iii期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场开发较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至10年以上的时间。
高风险。生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有5—10%。时间却需要8—10年，投资1—3亿美元。另外，市场竞争的风险也日益加剧，“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，也会前功尽弃。
高收益。生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。美国amgen公司1989年推出的促红细胞生成素(epo)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。可以说，生物药品一旦开发成功投放市场，将获暴利。
二、生物医药在国外的发展
（一）发展概况
美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家。多数基因工程药物都首创于美国。自1971年第一家生物制药公司Cetus公司在美国成立开始试生产生物药品至今，已有1300多家生物技术公司（占全世界生物技术公司的三分之二），生物技术市场资本总额超过400亿美元，年研究经费达50亿美元以上；正式投放市场的生物工程药物40多个，已成功地创造出35个重要的治疗药物，并广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性及一些罕见的遗传性疾病。另外有300多个品种进入临床实验或待批阶段；1995年生物药品市场销售额约为48亿美元，1997年超过60亿美元，年增长率达20%以上。
欧洲在发展生物药品方面也进展较快，英、法、德、俄罗斯等国在开发研制和生产生物药品方面也成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如德国赫斯特集团公司把经营重点改为生命科学，俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。
日本在生命科学领域亦有一定建树，目前已有65%的生物技术公司从事于生物医药研究，日本麒麟公司生物医药方面的实践亦列世界前列，新加坡政府最近宣布划出一块科技园区并耗巨资建设用于吸引世界几家大的生物医药公司落户其中，韩国、中国台湾在该方面也雄心勃勃。生物医药产业在最近几年快速发展的主要原因在于：
国际制药集团与相关大学、科研机构建立了密切的研究开发模式，有利于新的生物技术和生物药品的研制开发和进入临床实验，有利于科学技术迅速转化为生产力。
新的技术“工具箱”（toolbox）涌出如基因内学（genomics）、生物信息学（bioinformatics）、基因图象（transcriptimaging）、信息传递（signaltransduction）、重组化学（combinatorialchemistly）等，给产品发现和发展带来了大跃进；
国际风险资本为生物医药产业提供巨额融资；
生物技术工业对医药业的影响明显，前景看好，生物技术公司被确认；
FDa本身的改革使得新药的批准时间减少，尤其是治疗癌症、艾滋病的新药批准时间加快。
（二）市场现状及前景
有关统计资料表明，全球生物技术药品市场96年为127亿美元，1997年约为146亿美元（+15%）。如果保持目前的增长速度，2000年市场总销售额可能超过200亿美元，并将出现100种现代生物技术药品。虽然生物技术药品目前在全球1500亿美元的药品市场中仅占8%，但由于其能弥补化学药品的根本缺陷（成本低、成功率高、安全可靠等优点），使之具有极强的生命力和成长性。
据1995年及1996年美洲药品研究及制造商协会的调查报告，生物技术药品开发经美国FDa及欧盟批准和审核进入临床实验的药品1994年为143件，1995年为234件，1996年为250件。在主要产品种类中，国际市场销售最好的基因工程药物有促红细胞生长素（epo）、G－CSF、白介素、干扰素（α、β、γ）、胰岛素、t－pa等，还有细胞因子、受体类药物、凝血Ⅷ因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗为主，此外还有用于检测诊断的pCR技术的试剂、克隆用的探针等实验用品。
在欧洲生物技术药物市场上，1995年市场份额最大的是人胰岛素，为38%，但其达到了增长峰值，从增长角度而言，干扰素增长率将由95年的2.3%增加到2002年的9.5%，品种由过去的a-干扰素、g-干扰素增加到四个品种，重组Dnab-干扰素在欧洲获得用于多发性硬化症将会提高干扰素总市场份额。集落刺激因子亦保持上述增长率,但该市场主要被粒细胞巨噬细胞集落刺激因子所统治，而该产品因其副作用遇到了促销问题，其营业额预计会从1995年的4.5%下降到2002年的13%。epo将从1995年的0.6%上升到22.5%，生长激素新适应症的批准和提出申请可能会加快这一市场的发展，95年其占欧洲生物技术药物市场的16.3%，但政府的降价措施可能会使增长幅度减少到2002年的14%。据欧洲Frost&Sullivan公司的最新市场研究报告估计，欧洲epo、集落刺激因子、干扰素、人胰岛素和人生长素等领域的生物技术派生市场规模将由1995年的23.4亿美元增加到2002年的41.5亿美元，这主要是由于新产品的不断上市和适应症的增加。
（三）国外生物医药的最新发展动向
在欧美市场上，针对现有的重组药物进行分子改造的某些第二代基因药物已经上市，如重组新钠素、胞内多肽等；另外，重组细胞因子融合蛋白、人源单克隆抗体、细胞因子、反义核酸以及基因治疗、制备抗原的新手段、新技术、转基因动物模型的应用等也都有了实质性进展。国外生物医药的最新发展动向突出表现在以下几个方面：
克隆技术。1997年克隆多莉羊的出现使人类的克隆技术出现划时代的革命。更值得注意的是与克隆技术相关的一项最新进展。1999年4月美国的研究人员将得自成年人骨髓的间充质干细胞在体外成功培养分化为软骨、脂肪和骨骼细胞。采用该技术开发以干细胞为基础的再生药物将具有庞大的市场，可治疗软骨损伤、骨折愈合不良、心脏病、癌症和衰老引起的退化症等疾病。
血管发生。用于治疗癌症的血管发生抑制因子引起媒体的高度关注。1998年5月《纽约时报》介绍两种处于临床前开发阶段的抗血管生长因子一angiostatin（制管张素）和endostatin（内皮抑制素）的功效，引起投资者竞相购买entremed公司的股票，使该公司的市值在一天内增加4．87亿美元达到6．35亿美元。第三种抗血管生长蛋白称为vasculostatin（血管抑制素），1998年5月时只有体外试验数据。1998年3月公布了第一次用生长激素刺激心脏周围的血管生长的临床实验结果，该法可用于防治冠状动脉疾病引起的动脉阻塞。此类血管发生疗法与癌症疗法的作用正好相反，它通过刺激动脉内壁的内皮细胞生长，形成新的血管，以治疗冠状动脉疾病和局部缺血。
艾滋病疫苗。艾滋病疫苗的研究重新引起人们的注意。1998年6月VaxGen宣布在美国和泰国进行一种新的艾滋病疫苗aidsvaxgpl20的Ⅲ期临床。这是一种新的双价疫苗，该公司认为它将比以前的单价疫苗更有效。1999年6月美国国立卫生研究院新成立了一个疫苗研究中心，将研制艾滋病疫苗作为中心任务之一。
药物基因组学。药物基因组学利用基因组学和生物信息学研究获得的有关病人和疾病的详细知识，针对某种疾病的特定人群设计开发最有效的药物，以及鉴别该特定人群的诊断方法，使疾病的治疗更有效、更安全。采取这种策略，医药公司可以针对一种疾病的不同亚型，生产同一种药物的一系列变构体，医生可以根据不同的病人选用该种药物的相应变构体。这一技术可根据病人量身定制新药，使功效和适应症十分明确，可以减少临床试验病人数和费用，缩短临床审批周期；药物上市后，由于具有明确、特异的功效和较小的副作用，更容易说服医生使用这类价格较贵的新药。当然药物基因组技术的应用也有不利的一面。大多数药物因针对性加强，使得适应症减少，市场规模也随之缩小；此外，由于与遗传学检查联用而导致的隐私权问题也有待解决。
人类基因组计划。人类基因组测序掀起了新一轮竞争高潮。perkinelmer与J．CraigVenter组成了一个新的基因组公司，计划在3年内完成人类全基因组测序。国立人类基因组研究所则于1998年9月宣布，为庆祝Dna双螺旋结构发现50周年，将于2003年底前完成人基因组全Dna顺序的测定。几乎同时，属于incyte制药公司的incyteGenetics宣布将在1年内完成人全基因组图谱并建立含所有基因单核苷酸多态性数据的基因组顺序库。
基因治疗（Gene-BaSeDtReatment）。基因治疗就是将外源基因通过载体导入人体内并在体内（器官、组织、细胞等）表达，从而达到治病目的。自1990年临床首次将腺苷酸脱氨酶（aDa）基因导入患者白细胞，治疗遗传病重度联合免疫缺损病以来，到98年接受基因治疗的病人已达400多例，目前国外临床研究主要集中在遗传病（如度联合免疫缺损病SCiD、aDa缺损症等）、心血管疾病、肿瘤、艾滋病、血友病和囊性纤维化（CF）等上，但临床效果表明，目前基因治疗只对aDa疗效显著，作为对糖尿病、血友病和囊性纤维化（CF）的补充治疗有一定疗效。基因治疗掀起了一场临床医学革命，为目前尚无理想治疗的大部分遗传病、重要病毒性传染病（如肝炎、艾滋病等）、恶性肿瘤等开辟了广阔前景，随着“后基因组”的到来，基因治疗有可能在二十一世纪二十年代以前成为临床医学上常规治疗手段之一。
tt物和动植物变种技术。经过20多年的发展，生物技术已从最初狭义的重组Dna技术扩展到较为广泛的领域，目前人类已经掌握利用生物分子、细胞和遗传学过程生产药物和动植物变种的技术。
三、我国生物医药行业现状及发展前景
（一）行业现状
我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将Dna重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做到了国外有的我们也有，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研制中的约有数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。
随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业不仅在基础设备，特别在上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施Gmp管理，已经有正式生产文号的企业，正在按国际接轨要求准备Gmp认证，目前已有四家通过了Gmp现场认证，通过Gmp认证的企业在软件和硬件方面又上了一个台阶，不仅有利于产品的销售，而且有利于产品开拓国际市场。全国约有80多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践中，积累丰富的经验，培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展，参与国际竞争打下了良好基础。
目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素－2、G-CSF（增白细胞）、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。t－pa（组织溶纤原激活剂）、白介素--3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，B型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等40多种基因工程新药正在进行开发研究。根据有关部门预测，未来我国生物技术药物年均增长率不低于25%，到2000年总产值可达54—72亿元人民币，利润可达16—26亿元人民币。从上述数据可以看出，我国生物医药行业的市场潜力诱人，市场扩容速度较快，发展前景十分广阔。
我国生物医药产业虽然发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重；企业规模小，设备落后等几个方面。由于我国生物医药科研资金投入严重不足（98年整个行业投资才40多亿元，仅相当于美国生物医药公司开发一种新药的投入），实验室装备落后，直接制约了科研机构开发新药的能力。同时生产厂家只想坐享其成，不重视研究开发的投入，不重视培养新药的自主开发能力。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要5—8年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，5年左右时间；再加上生物药品的附加值相当高，如pCR诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业（包括非制药类企业）纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。比如干扰素，生产企业20多家。epo有10多家，白介素10家左右，盲目的重复生产将有可能导致恶性竞争。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。1998年只有两家公司的年销售额超过1亿元，销售过千万的厂商仅有10多家，其余各公司的销售额在几百万元至一千万元不等，各种干扰素加起来的销售额不过5亿元左右。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。
（二）“入世”对我国生物制药行业可能造成的冲击
随着我国市场对外开放的逐步深入，国外发达国家的制药公司纷纷通过向我国直接出口药品、独资办厂、合资控股等多种方式，“进军”我国医药市场。进口药品在我国医药市场所占份额大幅度上升。1993年为11%，1998年则占到40%以上，并且随着关税的降低，进口药品品种和数量还将进一步增加，“洋药”的大量涌入势必严重冲击年轻的中国生物制药产业。此外，随着我国加入wto的日益临近，知识产权保护问题也将成为制约我国生物医药公司发展的沉重枷锁。入世对我国生物制药行业可能造成的冲击主要表现在：
1、进口生物药品的冲击。从进口关税的角度看，目前制剂药品进口的关税为20%；“入世”后，10年内将减到6.5%的水平。目前我国的生物制药企业规模经济效益无法与国外大公司抗衡，一旦入世，国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。面对如此严峻的挑战，我国的生物制药业不能悲观消极地等待“狼来了”，而应把握机遇。客观地说，在生物技术的研究上，我国的起步并不晚，国际上的突破也不多，我国的多项生物技术在实验室阶段与国际水平接近甚至某些技术领先国际水平，但生物工程的产业化水平却很低下。生物制药业应利用我国的科研优势，走“产学研”结合的道路，多渠道筹集项目开发基金，增加科技风险投资，加强技术改革与创新能力，重视开发有自主知识产权的高科技生物制药新产品。
2、外资企业直接进入的冲击。世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这将对国内相关企业造成威胁。1996年生物工程药品进口额为1.9亿美元，占国内市场的60％，1997年为1.45亿美元，占国内市场的40％，虽然额度和比例有所下降，但在国内独资或合资建厂的明显增多，它们依靠资金和技术的优势，对我国正在发展的生物制药业产生了巨大的冲击。加入wto后，这一现象将会进一步加剧。
3、国外新药开发的冲击。生物制药是一个需要高投入的新兴行业，1997年美国对生物工程的风险投资已超过500亿美元，而且每年追加的投资都在50亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资一亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到100亿元人民币。加入世贸组织后，我国生物制药企业将不断受到国外新产品的冲击，同样是一种新药研制，一旦国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。
4、外国公司市场开发的优势。一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。
5、知识产权的纷争。由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，目前除科兴生物技术公司干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。一方面产品不可能出口，只能内销。另一方面，仿制生产国外专利产品的做法将受到限制，一些产品的生产甚至可能会遇到产权纠纷的问题。随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如epo、Gm-CSF、tpa、eGF等。我国总有一天会加入关贸总协定，迟早要承认国家专利，目前大量仿制基因工程药物会引发大量的诉讼。国外大型制药企业早已虎视眈眈，瞄准国内最大的企业下手，如果败诉，则损失最大的是生产企业。如某药业投资约1亿元，发展分泌型人生长激素，产品还没有上市就被美国列为起讼的黑名单。
（三）我国生物医药产业发展方向
鉴于我国生物医药目前发展的现状和国情，我国必须紧密跟踪国外生物医药开发研制的最新动向，紧密围绕生物技术新兴产业的建立和传统产业的改造来发展我国的生物技术药品，特别是要加强那些我国具有科技优势和资源优势项目的研究，增强技术革新创新和产品创新的能力，逐步形成我国在生物医药领域的优势技术和优势产品。具体来说，今后我国生物医药的发展应围绕以下几个方面重点展开：
中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。中草药经发酵、酶化后，其有效成分能被充分分离、提取，使其更具有生物活性，并含有大量的活性酶，服用后能被人体组织细胞迅速吸收，达到祛病、健体、双向免疫调节的功能，更好地发挥中草药这一天然药物的药效作用。因此，应用现代生物技术大规模工业化提取中草药的有效生物活性成份，发展具有中国特色的生物技术医药工业净t景广阔。
改造抗生素工艺技术。在目前各类药物中，抗生素用量最大，应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，选育优良菌种，研究并尽快使用大规模生产技术——表霉素酰化酶固定技术工艺生产半合成表霉素。加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。
大力开发疫苗与酶诊断试剂。这方面我国已有一定基础，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。
开发活性蛋白与多肽类药物。这方面的开发重点是干扰素、生活激素与t—pa等。
开发靶向药物，以开发肿瘤药物为重点。目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓“敌我不分”的问题。在杀死癌细胞的同时，也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来。所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标，如导弹的导航器，把药物准确引入病灶，而不伤及其他组织和细胞。轻骑海药开发研制的抗肿瘤药物“紫杉醇”注射液就属于该类药物。它已于1998年7月正式投放市场。
发展氨基酸工业和开发甾体激素。应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对现在传统生产工艺进行改造。
人源化的单克隆抗体的研究开发。抗体可以对抗各种病原体，亦可作为导向器，但目前的单克隆抗体，多为鼠源抗体，注入人体后会产生抗体（抗抗体）或激发免疫反应。目前国外已研究噬菌体抗体技术，嵌合抗体技术，基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。
血液替代品的研究与开发。血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的，由于人血难免被各种病原体所污染，如爱滋病病毒及乙肝病毒等，通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。上海海济生物工程有限公司日前开发研3制成功的基因工程血清白蛋白，给患者带来福音。
人体基因组的研究。人体疾病的发生不外是两方面的原因，一是外界病原体的侵入，二是生理功能的失调。能否抵抗病原体，人体是否具有个稳定的良好的生理状态都与基因调节有关，对人体基因的研究，必将发现新的致病或抗病基因，基因的密码是可以人工建成的，某些基因产物就可以开发为一种药物。人体约有10万个基因，由30亿个核苷酸组成，美国从1991年起准备用15年时间，耗资30亿美元完成人体基因组测序计划。到目前人类已克隆的基因还不到4000个，只占人体基因组的3—4%。对人体基因组的研究将导致许多新药的开发。可以预计，21世纪从人体基因组中寻找开发各种新药物将是一个非常激动人心的壮举。
四、生物医药行业的兴起对我们的启示
生物制药作为生物工程研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域，被公认为21世纪最有前途的产业之一。上市公司作为国内最具活力的企业群体，一向是科技成果产业化的推动者和积极参与者，在生物制药这个新兴产业也不例外。目前，我国涉足生物医药领域的上市公司共有四十多家，但真正以生物工程制药作为主营业务的极少，只有天坛生物、金花股份、复星实业、海王生物等几家，其余大部分公司仍以原先的传统业务为主业，生物医药只占其业务的很小比例，有的还只是刚刚涉足这一产业。这些公司中不少是通过兼并重组迈向生物制药领域的。
生物医药在全球范围内的兴起，国内上市公司积极参与这一新兴产业给了我们许多启示。
其一，我们应该挖掘技术水平高，厂房设备先进，并且拥有专利权的生物医药公司进行重点投资。几年前生物制药公司曾与软件公司在美国股市上领尽风骚，造就了无数百万富翁。近来，随着人类基因技术的重大进展，新的基因药物的不断问世，生物医药公司在美国股市上又风光重现，吸引了大批的投资者，有望与网络公司一起成为新千年最受追捧的股票。我国的生物医药公司不仅上市晚，数量少，而且从未在股市上长时间“露脸”，其根本的原因在于投资者担心我国一旦“入世”，国内生物医药公司将受到进口药品冲击和国外同类公司关于侵犯“知识产权”的起诉。投资者的担心也正是我国生物制药公司致命的弱点。但如果完全放弃这一“前景灿烂”领域的投资也非明智之举，我们可以寻找、挖掘那些拥有专利权、自主知识产权的公司，尤其是那些对中草药有效活性成分进行生物技术提取的上市公司进行重点投资。
医疗技术市场研究篇8
“魏则西事件让整个细胞产业硬着陆，这是痛心的。”在6月中旬召开的一场医学论坛上，中源协和总裁吴明远如是说。
彼时，他掌舵的中源协和尚未从风波中完全解脱：因通过并购基金收购“莆田系”公司柯莱逊而受到冲击，停牌一个月后复牌当天市值就蒸发了14.6亿元。柯莱逊曾为武警北京二院的CiK和DC-CiK细胞免疫疗法提供技术支持，魏则西事件让其备受质疑。
不仅是中源协和，曾在细胞治疗暴利盛宴中狂欢的相关企业也无不遭遇寒流。
作为有望治愈癌症的新疗法，细胞免疫技术近年来受到各路资本的追捧。不论是药企、医疗器械企业还是和该领域完全不搭边的上市公司，如姚记扑克、开能环保等都纷纷跑马圈地，希望分一杯羹。其中，不乏急功近利者，将尚未经过临床试验充分验证有效性和安全性的技术提前有偿提供给患者，以获取高额利润。从事免疫治疗的企业与医院合作，所获收入一般由两者分成。
随着国家卫计委叫停临床应用，野蛮生长的细胞免疫行业正在整改漩涡中加速洗牌分化。
“此次事件是细胞治疗行业走向健康发展的难得机遇。”博生吉医药科技有限公司董事长杨林说，我们的企业更坚定了走技术研发、临床试验的道路;而对主要依靠市场营销模式开展细胞治疗业务的企业来说，既是重大打击，也是转型契机。
一年前，吴明远接受记者采访时曾表示，要坚决避免不负责任的、低水平的细胞制剂在临床上应用，以免病人出现不良反应。如果这种情况引发恶性事件，对行业的打击是非常大的，“不能自己把自己打败”。
一语成谶。在前述论坛上，吴明远说，细胞免疫行业的产学研合作一定要告别粗放。
混战后的洗牌
细胞免疫治疗行业产业链包括上游的细胞存储、中游的细胞技术研发和下游的细胞临床诊疗。国内近几年整个行业发展迅猛，但技术并不成熟、资本市场热炒的主要是上游的细胞存储以及下游比较粗放的临床免疫疗法。
长期以来，由于政策规定不明确，在技术突破和产业化落地尚无眉目之时，诸多企业和机构却在利益驱动下，将国外基本淘汰的技术（如CiK或DC-CiK疗法）包装成业务创新的筹码，在各大医院大规模推广临床应用获利。
据了解，魏则西事件前，国内有100多家企业从事细胞免疫治疗，主要的经营模式是与医院合作，由医院提供临床平台和患者，公司提供技术和免疫细胞制剂，所获收入两者分成。但随着卫计委叫停医院科室外包项目，这一模式基本中止。
牵涉其中的除柯莱逊外，国内提供细胞诊疗的公司主要包括迈健生物、和佳股份、合一康、瑞顺生物、汉密顿、康爱生物、安集协康等。魏则西事件后，迈健生物、合一康等先后风险提示公告称，公司主营业务收入将受到负面影响。
《财经国家周刊》记者梳理各家公司2015年营收结构发现，康爱生物、汉密顿的收入几乎全部来自细胞免疫治疗技术服务，迈健生物、安集协康的相关收入也分别分别占比90%以上和75%。
“目前国内不少细胞治疗企业已经出现停工、半停工和裁员的情况，部分企业甚至倒闭。”杨林说。
临床应用被叫停，对中游的技术研发企业尤其是有核心技术储备（如CaR-t、tCR-t）者而言，行业大洗牌意味着良好的机遇。
杨林表示，在行业门槛很低、以追求纯经济利益为主的竞争环境中，具备核心技术竞争力的公司不一定有优势。而资本对低门槛、高利润领域的追捧态势，则往往会打击新技术研发的热情。
“对专注于规范的细胞产品研发的企业来说，是好消息。”西比曼生物科技有限公司Ceo刘必佐说，支持主管部门制止没有资质和技术积累就进入临床应用的企业或机构。
但由于目前临床试验申报、临床研究规范、临床应用准入等监管细则均未出台，短期内对部分技术型公司也有所冲击。杨林说，公司此前与合肥第一人民医院滨湖医院的临床研究合作已暂停，临床试验受挫，不过应该很快会重启。
而且，由于政策不明朗，资本市场对细胞免疫治疗领域持观望态度，这可能导致需要大量投入的研发公司资金断流。“不少之前打算投资到这个领域的资金都放缓或终止了，这种情况在一级、二级市场都有发生。”专注医疗领域投资的约印创投创始人郑玉芬告诉《财经国家周刊》记者。
产学研一体化
细胞治疗行业的未来发展，产学研一体化至关重要，也是必经之路。
吴明远认为，产学研合作方面一定要告别粗放、走向精准。所谓粗放，是指目前不少企业与科研院所合作的模式：企业出钱委托研究机构做课题、孵化技术，再发几篇论文就算完事。
在吴明远看来，精准的产学研结合，是提供一个平台，诞生新技术、形成新的商业模式，走一条让各方共赢的良性发展道路。
他还表示，未来行业发展趋势将是大企业兼并几个小技术公司，共同推动形成新的技术。在该过程中，小技术公司如果有好的技术，一定要耐得住寂寞，真正推动其发展和成熟，而不是简单包装下就卖给大企业，导致根本孵化不起来，技术标书沦为“古玩市场”。
“从有利于行业发展的角度看，企业来主导产学研的发展会更有可能取得成效，因为开展产学研合作的目的是要将新技术转化为生产力。”杨林认为，对于研发坚持高投入的企业以及那些拥有工程技术研究中心、重点实验室、博士后工作站等研发平台的企业，国家应该从政策上鼓励开展产学研一体化，通过企业牵头，高校研究所、临床单位共同参与的模式进行。
细胞免疫技术目前虽然不成熟，且政策还不明朗，但国际上新一代的细胞治疗技术已在快速发展，未来在临床应用方面的想象空间非常大。
“国内开展CaR-t研究和应用的公司只会不断增加。”杨林说，资本市场应着重考量这些公司的同质化程度、核心技术水平和专利保护工作，“保持清醒的头脑很重要。”
据介绍，国外由于有比较健全的知识产权保护体系，每家公司会在某个细分领域有核心技术优势，从而形成健康的产业链和产业环境。而国内知识产权保护不足，后果则是同质化现象严重，每家都是小而全，而不是在最擅长的领域进行研发与创新。
对此，杨林表示，国内企业应重视原创性研究和知识产权保护，不能盲目重复国外的研究，以CaR-t技术为例，目前国际最前沿的研究也仅仅是在CD19靶点的治疗上获得成功，在其他靶点和适应症的治疗上还任重道远，而这也是国内企业的机会。例如，博生吉目前已经开发了具有自主知识产权的针对实体瘤的mUC1靶点。
医疗技术市场研究篇9
1997年笔者调查发现，消费者最关心的是药品的疗效，同时也非常关心药品的安全性、剂型和使用方法等问题。他们更愿意选择无痛苦且使用方便的药物剂型，如口服剂和外用制剂，而选择肌肉注射剂和静脉注射剂等有一定痛苦的人很少。在口服制剂中，消费者首选的是使用更方便的每天口服一次的长效制剂，其次是胶囊剂、口服液等，反映出消费者既要良药，还要不苦口的用药倾向。在适应症相同条件下，选择中药制剂者占55%，西药制剂者占11%，经过进一步调查分析其原因，发现绝大多数选择中药制剂的被调查者认为中药制剂的毒副作用比西药更小一些。在100例被调查者中，只有l例认为用药主要受广告影响，说明消费者对当前大量的药品广告持有比较冷静和理智的态度；94%的消费者认为生病时，应先看医生，然后在医生指导下用药。这两点在一定程度上反映出广大消费者对药品的使用所持的态度十分谨慎，同时也提示医药企业必须以质量为本，只有以优质高效、使用方便的药品和良好的服务才能更好地满足消费者的需求，才能真正为患者解除痛苦。
1998年国家统计局公布的我国城市居民消费形态中有关常备药的调查显示，感冒药是城市居民的首备药品，在过去的一年中，85%的居民服用过感冒药；紧随其后的是润喉药、止咳药、肠胃药、皮肤药（止痛药和眼药水，使用率分别为55%、48%、35%、30%、29%、28%。在北京、上海、广州、成都4大城市中，成都市民使用常备药的可能性更大一些。感冒药在成都的渗透率为93%，在北京等3个城市渗透率则只有80%~85%；止咳药在成都的渗透率为58%，在其他3市只有46%；肠胃药在成都的渗透率为44%。，而在其他3市只有30%左右。
1999年笔者调查结果显示，影响患者对药品选购和使用的主要因素是疗效、医生建议和价格，而药品广告、包装等也有影响，但作用甚微，从而提示药品生产企业必须重视药品质量，并注意降低成本。我国目前药品供大于求，使医药市场竞争更加激烈，而市场竞争的关键就是质量竞争，因而，不断提高药品质量不仅是保证人民用药安全的需要，也是关系到企业生存与发展关键。大多数被调查的患者更愿意使用中药和生物药品，这一特点符合现代人们，崇尚自然呼唤"绿色药品"的消费观念。调查还发现52.5%的患者更愿意使用新特药，从而提示医药企业必须重视新药开发，向市场不断推出新产品方可在竞争中赢得顾客的心。在164例被调查患者中，有86人（52.4%）选择直接去药店购药，因而反映出我国推行的城镇职工基本医疗保险制度改革的措施是符合广大人民愿望的，通过定点药店、定点医疗单位完全可以满足所有患者的医疗需要。
对医生的调查结果显示，36.4%的医生通过医药杂志首次获知新药，30.6%的医生则通过企业举办的药品推广会或药品说明书获知，通过药品广告首次获知新药的医生比例为23.3%。93.3%的医生认为最可靠的是医药杂志上的药品广告，79.7%的医生认为医药杂志的综述性文章和论著对新药的评价最能影响医生开始使用某种新药；病人意见占8.7%，也为另一影响医生用药的主要因素。在对2种药物进行疗效比较时，医生认为自己的临床经验是最为重要的占53.3%，有13.4%的医生认为自己的研究论文的评价是最重要的，24.3%的医生认为医药杂志上或学术会上研究论文的评价是最重要的。重视技术创新提高市场竞争能力
分析我国医药行业现状，走产学研结合的道路，是一种符合我国医药行业发展的最现实的选择。开发一种新药，一般要经历临床前研究、临床研究和工业化试验三个阶段。前期研究优势在科研院所，后期工业化试验是企业的优势。产学研结合一方面有利于发挥国内医药科研单位的优势，另一方面有利于发挥国有大中型企业工业化生产的优势，最终实现优势互补，避免资源浪费和低水平重复。产学研结合可以具体项目为载体，开展企业与科研单位的技术合作；也可以发展长期的战略合作关系，共同建立科研中心，开展企校合作新模式。
为了实现我国医药工业技术结构和产品结构的创新和发展，可以从以下几个方面开展工作：
1．加快产业结构调整，推动医药高新技术产业的形成和发展。利用生物合成、生物物理诊断、生物医学治疗为主的现代化生物技术，优选一批有市场前景的产品如基因工程药物、蛋白质、多肽药物、核酸类药物及新型诊断试剂、医疗器械等以防治危害人民身体健康的重大疾病及疑难疾病。采用生物技术对医药传统产业——抗生素、维生素、氨基酸、甾体激素等重要领域进行改造，以达到提高效益、降低成本、保护环境的目的。加强手性技术、催化、分离、固相合成、计算机等当代先进技术以及高效节能装备在医药工业中的推广和应用。
2．鼓励跨学科、跨专业的合作研究与开发。近年来，医药领域的许多技术创新都是在不同学科相互碰撞下产生的。如激光技术与药物制剂技术的结合，出现了口服药物渗透泵技术（oRoS），这是一种利用半透膜包衣，片内外渗透压差，加上激光钻孔而成的一种恒速释药系统。超声技术与药物透皮技术结合，使得药物透皮吸收程度大大增强。
3．加速科技成果转化和产业化进程，形成技术创新良性循环。技术创新的主要基础是资本和人才，其目的是创新成果产业化，促进生产及经济发展。在这一过程中技术创新成果产业化速度快慢起了重要作用。产业化速度越快，可为创新人才的进一步培养和发展以及下一轮的技术创新研究提供良好的环境和资金保证。加强产、学、研结合与沟通是促进技术创新成果产业化的途径之一。
创新的主导要素是知识，它的核心是以智能为代表的人才资本，以高科技为代表的技术知识和以科技为核心构造新的生产力体系。21世纪的科学发展趋势更需要那些具有某些专业知识而又知识广博、基础扎实的通用型人才，因而实施"通才教育"已势在必行。在科技、经济、社会之间关系日益密切的今天，只有专业技能是不够的。应该培养具有"t"型知识结构的人才，"一"代表广博的知识面，"i"代表在自己的专业领域有很高的学术水平和能力。大学教育培养学生的"自我教育能力"、"创造知识能力"以及实施"终身教育"和"通才教育"，将成为创新所需知识型人才培养的有效途径。做好市场营销实现持续发展
现代市场营销观念以整体营销为手段，要求企业既进行外部市场营销，又进行内部市场营销。内部市场营销是指卓有成效的聘用、训练和尽可能激励员工很好地为顾客服务的工作。事实上，内部市场营销必须先于外部市场营销。企业内部各职能部门（营销、生产、研究、开发、人事、财务）均各有职责。实行顾客导向的企业，营销部门的任务主要是研究、认识和服务于顾客，其他部门均应积极配合营销部门争取顾客。各部门必须在增进企业整体利益的前提下，采取多方面协调的行动，为争取顾客发挥应有的作用。
医药市场营销机能同样包括产品、定价、分销、促销四大因素，在需求的满足上，依靠发挥四大因素的整体效应，任一因素的特殊优越，并不能保证营销目标的实现。因此，分销渠道不仅要与产品品质一致，还要与产品价格一致，促销活动不仅要与产品品质和价格一致，还必须与分销渠道相一致。同时，企业所有营销努力，还必须在时间与空间上协调一致，才可以获得最大的效益。为实现营销活动的整体化可在营销部门内按商品类别或按商场设置经理，以便使产品及市场都受到应有的重视。总之，整体营销是市场营销必须遵循的方向。
企业必须切实树立起为患者解除疾病痛苦的根本经营观念，即市场营销从最终客户开始，而不是从生产过程开始来重新构思策略，才能形成产品是被卖出去而不是推销出去的高境界经营状态。企业的一切营销活动只不过是满足市场需要而已。
医疗技术市场研究篇10
优化整合区域卫生资源大力提升卫生事业水平---赴河北保定市、北京市朝阳区学习考察报告为学习借鉴外地整合和优化区域卫生资源的经验，促进我区卫生事业发展，3月2日至3日由副区长郭景平、大港油田集团公司副总经理石桂臣带队，区政府办、研究室、卫生局、大港医院、油田医院一行11人，赴河北省保定市、北京市朝阳区学习考察，先后考察了保定市人民医院、保定市第三医院、北京市朝阳医院和垂杨柳医院。虽然考察时间短暂，但是由于考察内容明确，安排周密，考察人员结合我区医疗资源现状去思考和研讨，收获很大。现将有关情况报告如下。一、基本情况初步实现集约化经营的保定市医疗集团。保定市医疗集团是以保定市第三医院为主体，2001年1月7日经市体改委批准、由25家医院组成的具有完整框架、组织结构的多元化医疗集团。第三医院占地面积214.5亩，建筑面积12万平方米，总资产1.5亿元。现在集团拥有职工3978人，硕士生导师4人，主任医师42人，副主任医师210人，中级职称868人，博士、硕士研究生35人，学科带头人92人，其中医务人员2700人，保定名医17人；总资产2.8亿元，开放床位3160张，年门诊量153万人次，年收住院5.5万人次，手术1.6万人次，是保定市卫生系统阵容较大、实力较强、功能较全的多元化医疗集团。向国际化品牌医院迈进的北京朝阳医院。首都医科大学附属北京朝阳医院地处首都商务中心西区北侧，是一家成为集医疗、教学、科研为一体的大型综合性医院，2003年实现业务收入近7亿元。医院现设病床1030张，年门急诊量120余万人次，有临床、医技科室49个，职工2000余人，其中高级职称200余人。该院以呼吸、心脏、泌尿、高压氧、职业病、器官移植、实验医学、急诊医学等学科特色和呼吸衰竭救治、肺血栓栓塞症的诊治、心脏病介入治疗、脏器移植、中毒救治、试管婴儿、急诊医学、危重症医学等众多特色医疗项目为重点。“北京市呼吸病研究所”、“北京市高压氧治疗研究中心”、“北京市器官移植中心”、“北京市职业病与中毒医学中心”、“世界卫生组织烟草与健康合作中心”设于该院，同时是“首都医科大学心血管疾病研究所”、“首都医科大学泌尿外科研究所”、“北京市临床检验中心”、“中华医学会高压氧分会”、中华医学会外科分会大肠外科专业学组、疝与腹壁外科专业学所在地。承担着首都医科大学及北京市护士学校临床教学任务，是临床医学硕士、博士研究生培养基地和博士后流动站。承担百余项国家、部、市级科研项目，获得科研成果300余项，医学居国家医疗机构先进行列。医院把博爱诚信作为立院之本，坚持“以病人为中心”的医疗服务模式，以先进精益的科学技术，求真务实的工作作风，团结协作的医护团队，为广大患者提供人文优质、可靠诚信的医疗服务并向国际化品牌医院的目标迈进。二、主要做法（一）实行集团化经营战略。保定第三医院和朝阳医院从发挥现有人力、技术、设备优势出发，注重提高集团医院的整体水平，优势互补、资源重组，减少重复购置，降低成本，形成了集团框架和以合作形式共同构建的医疗联合体。保定市医疗集团抓住集团核心医院这一关键，不断增强驾驭能力，在特色门诊建设上成为保定市之首，在占领医疗市场方面收到明显成效。按照医疗集团章程，确定了集团的性质、宗旨、范围、规划、机构及权利和义务，于集团化经营在产权、经济利益等方面不清晰或者不完全到位，对集团化经营带来一定的制约和影响。对此，我们应当充分借鉴他们成功的经验、吸取教训，进一步明确整合区域卫生资源的思路，以引入市场机制、争取多元投入，实行强强联合为手段，加快医疗资源整合步伐，构建与市场相适应的新的卫生服务体系，实现区域医疗资源的共享化、医疗水平的现代化、医疗服务的人文化、医疗消费的低廉化目标，确保我区卫生事业全面健康发展。（一）搞好调研，认真编制区域卫生资源整合规划。抓住国家城镇医药卫生体制改革和国有企业主辅分离的有利时机，科学做好区域卫生规划，为优化配置区域卫生资源提供依据。一是摸清底数。调查摸底要涵盖全区所有的卫生资源，既包括重点医院、厂矿医院，也包括各镇街、各村的卫生所、个体行医点。对于厂办医疗机构，要认真核实年度经营收入、人员结构、经费拨付及使用情况，为区委、区政府整合卫生资源、剥离企业办社会职能提供详实的第一手资料。二是立足区情实际。遵循国家和我市要求，立足我区石化基地建设的实际，在区域卫生规划中，以技术合作、优势互补、资源共享、共同发展为原则，充分利用卫生资源，努力提高服务效率，最大限度满足群众的卫生需要。三是明确规划目标。在统筹规划时，要充分考虑到经济发展、特别是“六大经济板块”建设、现代城市发展对卫生资源的需求，控制卫生资源总量，优化增量，调整存量，提高质量，促进我区国民经济发展。在此基础上，通过健全组织领导，借鉴上海、广东等先进地区的经验，尽快拿出一套符合我区实际的卫生资源优化和配置方案。（二）创造条件，建立以产权为纽带的集团化整合框架。本次外出学习，给我们一个突出的感觉就是这些地方在组建集团时，还没有形成具有产权关系的集团，只是以市场划分或者技术合作、支持下的联合。没有产权关系，必然导致在整体运作上，考虑眼前多、思考长远少，特别是在利益上不能形成相互促进机制，人、财、物过度松散，整体合力难以形成。所以在谋划集团化运作时，要创造条件，建立以产权为纽带的经营性集团，在保证满足政府基本公共卫生要求的同时，为医疗机构实现经济利益最大化创造条件。在具体操作上，对核心医院可以采取多元投资的方式，增强其经济实力，特别是强化对外投资功能，尽可能多地收购和整合一定数量的医疗机构，形成全资或控股单位，掌握调度卫生资源的权利。同时，根据发展需要，按照集团化运作模式，吸纳一定数量具有协作关系的半紧密层和松散层单位。只有这样，集团治理结构才会合理，整合目标才能实现。（三）突出特色，在优化新型医疗技术结构上下功夫。现代医学的发展，医院的专科分科越来越细，谁能突出特色，掌握新的专科技术，谁就会在激烈的市场竞争中站稳脚。我区医院不乏方方面面的优秀人才和有培养潜力的中青年医务工作者，要把握现代医学的发展方向，形成具有我区特色的专科。这就要求一些较大规模的医院，必须构建新型的医疗技术结构，在高度专业化的基础上趋向整体化，在实行多种综合的基础上突出特色。应注重加强横向联合，建立各种诊治中心，如在大港医院建立癌症治疗中心、糖尿病治疗中心，在大港油田医院建立心血管疾病治疗中心，器官移植中心等。只有把特色专科建设好，才能在地区甚至在国内外形成病人流，创出自己的牌子，扩大知名度和影响力，才能促进医院的可持续发展。（四）重视人才，培养－支掌握现代科学技术的专业队伍。医院的发展取决于高质量的医疗水平，而高质量的医疗水平关键在人才。在知识结构上要求医务人员不仅要掌握现代医学技术，而且要具备现代科学技术。因此，要统筹安排、合理规划、注重
医护人员的基本功训练与专业训练，一般培养与重点培养，当前需要与长远需要相结合。培养一支具备开拓型、智力型的专业队伍。由于人才队伍的形成需要一个过程，我们可以从以下三个方面着手：一是瞄准高新技术利用人才。高度重视横向联合，特别是充分发挥京津地区名医众多的优势，加快与部级医院高新技术接轨步伐，带动本区医疗技术提高到一个新档次；拟定部级专家教授会诊带教计划，聘请一定数量的名医来我区进行技术指导，通过传帮带提高我区医务骨干的技术水平。二是招贤纳士吸引人才。保定市第三医院和北京垂杨柳医院除了为人才搭建一个优越的生活平台外，更注重为这些事业性强、工作热情高的有识之士，创造一个展示才华、施展才干的事业平台。我们可以高薪聘请一些在某个领域具有突出作为的专家，也可以聘请一些退休的专家充实到业务科室，以发挥余热，传授技术，提高医院整体技术水平。三是眼睛向内培养人才。加快对医院内部业务骨干的培养和锻炼，是医院发展的迫切需要。要利用专家会诊的机会，对有培养前途的业务骨干加大培训力度。同时，积极创造条件，把更多的业务尖子送出去进修深造，特别是加大与大专院校挂钩，尽快提升医务工作者的技术水平。（五）多元投入，努力提高医疗设备水平。医疗设备是医院现代化的物质基础，也是现代化的一个重要标志。医学科学的发展和临床水平的提高是离不开仪器设备。要利用整合区域卫生资源的机会，除政府的投入外，要广开投入渠道，利用一切可以利用的外资和民间资本，改善医疗设备结构，实现医疗设备的精密化、细微化、高效化和无创伤化，使先进设备与高标准的医院建筑浑然一体，相得益彰。同时利用先进设备，加强医院的标准化管理，强化医院质量评估和医院规章制度、技术质量标准。严格按标准程序办事，强调医院整体功能，达到医院的整体功能与系统层次的优化组合，以提高工作效率与效能，在医院建立信息系统，及时准确地收集分析处理各种信息，保持医院内外环境信息的畅通。（六）改善环境，努力做到医院环境艺术化和园林化。医院是一个特殊的场所，环境建设不能忽视。虽然我们两天的学习考察主要集中在整合卫生资源上，但所去的每一所医院无不在拓展发展空间，美化医院环境加大投入、大力进行改造建设。这给我们一个重要启示，整合卫生资源，环境资源将是重要的组成部分。考察中我们发现，这些现代医院对内外环境的要求是医院园林化，病房家庭化。为此，我们在医院建筑设施上应在心理、社会和环境等因素，为病人疾病的转归、治疗和养病营造良好外部环境，体现一种人文关怀，这在一定程度上也反映医院高层次的管理水平和长远的目标追求。赴河北省保定市、北京市朝阳区学习考察团2004年3月5日