医药制造业监管篇1
一、基本原则集中整治与日常监管相结合；加强监管与理顺机制相结合；健全监督管理体制与加快医药卫生体制改革相结合；打假与扶优相结合。加强政府依法监管与健全市场机制并重，建立起规范、高效的药品生产流通新秩序。二、主要任务打击制售假劣药品的违法犯罪活动，整治各种违法、违规经营药品行为；加强对药品研制、生产、销售和使用的全过程管理；清理整顿药品生产和流通企业，严格市场准入条件，优化医药产业结构；加强农村药品供应网络建设，保障农民用药安全；加快药品流通体制改革，加强药品价格监管，积极稳妥地推进药品集中招标采购，切实降低药价。（一）严厉打击制售假劣药品犯罪活动，规范市场秩序。实行多部门联合打假体制，由市药监局统一组织，卫生、技术监督、工商、公安、监察等有关部门密切配合，把变质和过期失效药品，兽用药做人用药，中药材和中药饮片，假劣一次性输液器（注射器）、无菌导管、麻醉包及骨科内固定器械产品及虚假药品广告作为重点整治范围。要把日常监管中有违规记录的生产经营企业、质量抽验不合格的单位、小药店、个体诊所、门诊部、乡村医疗卫生机构作为重点单位，要以日常监管为主，积极开展联合检查、专项检查和突击检查，严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法行为。（二）健全监督管理体制，加大帮促力度。坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在确保人民用药安全有效的同时，加大帮促力度，引导和扶持技术先进、市场广阔、效益良好、竞争力强的企业；抑制和淘汰那些技术落后、管理混乱、效益低下、违法违规的企业；大力推进国家规定的各类管理规范的实施，促进企业提升素质，推动医药事业健康发展。积极鼓励新药研究和开发，保证和提高药品质量。采取优惠政策，引导药品生产企业和医药科研单位增加新药的研究与开发投入。加强对医药科研的扶持，鼓励企业以投资、委托等方式与医药科研院所联合开发新药，优势互补，共同发展。确保新药研究质量，明确药品研究机构人员、场地、仪器等的规范条件，对不符合研究条件的不予登记注册。（三）严格市场准入条件，清理整顿药品生产企业。全面实施《药品生产质量管理规范》（Gmp）。根据国家Gmp认证期限要求，努力指导、帮助企业按计划、按步骤实施Gmp改造，实现药品生产企业内部要素的合理配置，提升企业综合竞争力。对已取得Gmp证书的企业，加大日常跟踪力度，防止“回潮”。未取得认证的企业要按剂型（类别）制定详细的实施进度计划，药监部门要按上报的实施进度进行现场监督检查，促其加快Gmp改造。彻底清理整顿小药厂和医院制剂。对在规定期限内达不到Gmp标准的药品生产车间、企业以及不符合产业政策和行业规划、低水平重复建设或不能正常生产经营的小药厂要彻底关停，对落后产品予以淘汰。医疗单位的制剂只限本单位临床和科研需要，凡市场能正常供应的制剂医疗机构不得重复生产，对不具备条件的医院制剂不予换证。对已撤销许可证的医疗机构加大监管力度，杜绝无证配制现象的发生。（四）清理整顿药品流通企业，规范药品经营行为。实施《药品经营质量管理规范》（GSp）。根据国家实施GSp的总体要求以及推进GSp认证工作的步骤和措施，按照“加快推进、分层实施、确保质量”的原则和国家规定的期限，大力推进我市实施GSp工作进程，促进药品经营企业管理规范化，增强企业实力，提升市场竞争力。对那些不能按规定期限实施GSp改造、未通过GSp认证的药品经营企业，根据《药品管理法》取消其药品经营资格。科学规划，合理布局，做好零售药店设置工作。按照“统筹规划、总量控制、适度增长、合理布局、方便群众购药”的原则，药监部门制定实施《*市零售药店设置实施细则》、《*市零售药店设置的总体规划和年度分步实施计划》。在零售药店设置工作中，既要积极鼓励、引导，又要严格准入，防止无序竞争，造成资源浪费。要大力扶持发展零售连锁，推动药品经营企业提高质量管理水平。同时，要结合换证、年检等工作，对辖区内的药品经营企业进行梳理，取缔并查处无证、无照经营企业。加强对药品及医疗器械采购的监管。医疗单位，尤其是乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、厂矿医院等采购药品和医疗器械，要严格采购验证制度和采购登记制度。对使用假冒伪劣药品或从非法渠道购买药品的医疗机构，药监部门必须从严处理。严厉打击医药购销活动中给予、收受回扣和其他商业贿赂行为，对构成犯罪的及时移交司法机关追究刑事责任。（五）创造公平竞争环境，促进优势医药企业发展与联合。建立由政府有关部门组织的药品质量管理监控系统，不得以备案登记、发放“准销证”等名义对其他地区医药企业进入本地区药品市场进行限制，创造公平的竞争环境。充分发挥市场机制的作用，加大医药结构调整力度，提高产业集中度，优化医药产业结构，支持优势医药企业跨地区、跨行业、跨所有制收购、兼并、联合、重组，扩大经营规模，鼓励以产权、产品、市场网络为纽带实施强强联合。积极倡导和推动连锁经营、物流配送等现代经营方式的发展，在审批新设药品零售网点上向零售连锁倾斜。符合条件的零售连锁企业可跨区域经营。（六）加强农村药品供应网络建设，规范药品供应渠道。要切实加强农村药品供应网络建设，解决农村缺乏正规、稳定的药品供应渠道问题。支持鼓励大中型药品批发企业兼并改造县区小型药品批发企业为基层配送中心。支持、鼓励向农村发展药品连锁经营。促进农村卫生服务网集中招标采购药品，通过乡村卫生服务管理一体化，由乡镇卫生院为乡村医生统一代购药品，以防止假劣药品流向农村，保障农民用药安全。对乡镇卫生院代购药品税收政策应按非营利性医疗机构的有关规定执行。（七）加快实施药品分类管理，规范药品销售行为。药监部门要加快推行处方药和非处方药分类管理制度，加强对处方药的管理，规范对非处方药的管理，并加强宣传、培训和指导工作。凡药品零售连锁企业都要实行分类管理，其他零售药店要有非处方药柜台。所有药店必须凭医生处方销售大容量注射剂（大输液）、粉针剂及小容量注射剂。（八）严格医药分开核算分别管理，规范医院用药行为。各级卫生部门和医疗机构要积极落实医药分开核算、分别管理的政策措施，严格执行药品收支两条线管理的有关规定，卫生部门集中的药品收支结余要用于弥补医院的医疗成本、发展建设、社区卫生服务和预防保健事业。在规范财政补助方式和调整医疗服务价格的基础上，逐步把医疗机构的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，与社会零售药店平等竞争，促进药品流通的社会化、专业化和集约化，提高效率，降低成本。社区卫生服务机构、门诊部和个体诊所只能经销由省级卫生、药监部门审定的常用和急救药品。（九）加快药品集中招标采购步伐，规范药品交易行为。加快推行药品集中招标采购制度，政府举办的非营利性医疗机构必须开展药品集中招标采购。各地进行药品集中招标采购工作，必须严格按照卫生部等六部门《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》和《关于印发〈医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）〉的通知》文件精神执行，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则，根据招标文件规定的评标标准和方法进行评标。按质量价格比的原则，把药品质量作为首要评标要素，严格执行购销合同。严格坚持把医疗机构作为招标采购的主体，尽快明确药品招标采购的招标程序、工作规范和评标标准，建立联合监管机制，加强对药品招标采购行为、合同内容以及重要环节的管理和监督。药监和卫生部门要严格规范药品集中招标采购中介机构的资格审查。价格部门要认真贯彻《江苏省招标采购药品价格管理暂行规定》及《*市招标采购药品价格管理实施细则》，规范招标采购过程中的价格和收费行为，落实中标药品价格备案制、公示制，坚持以实际进价为基础合理制定招标采购药品的零售价格，把通过招标形成的药品差价大部分让利给患者。对药品招标采购中违反规定，串标、不公正招标、假招标或以招标为名谋取部门、单位和个人不正当利益以及乱收费等行为，要严肃查处。（十）推进医药商品交易电子化，实现医药交易现代化。在试点的基础上建立和完善由政府有关部门认证并监督管理的医药商品电子交易系统，推进医药商品交易电子化，充分发挥电子交易系统在药品生产、流通和消费之间的桥梁作用，降低成本。加快利用计算机网络系统进行医药商品的委托集中招标采购，交易行为规范化、公开化，以减少医药商品购销中的不正之风。（十一）加强药品价格监管，切实降低虚高药价。引入竞争机制，进一步改革药品价格管理体制。实行政府定价的药品，仅限于国家基本医疗保险目录的药品，以及具有垄断性的少量特殊药品，对国家和省定价目录以外的药品，全部实行市场调节价，逐步取消差率控制。改进政府定价办法，提高政府定价的科学性。对有国家知识产权且安全有效的新药，要加大价格扶持力度，促进我市医药工业的发展。根据国家和省统一部署，继续降低列入基本医疗保险目录的药品价格，努力减轻患者和社会医药费负担。政府定价药品凡经过招标采购降低价格的，均要由当地物价部门制定临时最高零售价格。大力整顿和规范药品市场价格秩序。实行在媒体公布药品价格的制度，增强透明度，强化时效性。销售药品必须实行明码标价。医院要有步骤地实行电子触摸屏、药品价格公示栏、缴费清单制及内部价格投诉举报电话“四位一体”的监管网络，进一步做到政策公开化，切实维护患者利益。建立完备的价格监测体系，提高价格监测的准确性和时效性。（十二）规范药品广告秩序，维护消费者合法权益。加强部门间的协调和配合，切实做好药品广告的备案工作。工商部门要联合药监、卫生等有关部门，组织专项检查，对药店店堂陈列广告、医药卫生单位举办的药品促销宣传、名为义诊实为售药等活动进行整顿，建立起药品广告监管体系。切实做好处方药停止在大众媒体广告工作。市有关部门要依据《药品管理法》就处方药在大众媒介广告行为进行专项检查。加大对违法药品广告的监管处罚力度。严格监控我市大众媒介上刊播的药品广告，加大对违法当事人的处罚力度。对无广告批准文号、夸大药品疗效误导患者以及其他违反广告管理法规的药品广告和药品宣传活动，及时制止并予以查处。对刊播违法药品广告的媒体要加大处罚力度。三、计划安排为了强化整体部署，提高组织程度，实现密切协作、同步推进，在市城镇医药卫生体制改革联席会议下设由市药监、卫生、物价、工商、公安、技术监督、监察等部门共同参与的市整顿和规范药品市场工作小组。各县区成立相应的工作机构，加强工作协调。（一）每年组织开展1-2次专项检查。一是进行医疗器械、中药材、中药饮片质量专项大检查；二是集中力量打击无证经营违法行为，无证经营药品、医疗器械的坚决予以取缔，对经营企业擅自扩大经营范围、零售药店超范围经营的违法行为坚决查处；三是对基层医疗机构、社区门诊、个体诊所购药渠道进行专项检查，严格药品采购验证和登记制度，规范进药渠道，严防假劣药品流入；四是对药品生产企业药品质量进行专项检查。通过集中整治，使药品市场秩序规范，质量符合要求。（二）支持、鼓励新药研究、开发。及时反馈新药的申报条件、技术要求，指导药品研究机构实施药品非临床研究管理规范和药品临床研究管理规范，对实施情况每年开展监督检查，确保新药研究质量。（三）加快监督实施Gmp步伐。药监部门要对药品生产企业的实施情况进行分类指导与培训，对实施进度进行监督检查，促其加快Gmp改造。*年全市生产企业完成15个剂型Gmp改造并通过国家认证，到*年6月底所有药品生产企业都完成Gmp认证。对已取得Gmp认证的企业，加强日常监督，结合许可证年审，对Gmp的实施情况开展监督检查，防止“回潮”。（四）全面启动监督实施GSp工作。药监部门要主动做好GSp认证工作的培训、咨询、指导工作，帮助、促进药品经营企业实施GSp改造。有关部门要在新开办经营企业、药品集中招标采购、医疗保险定点药店审批、特殊药品定点供应、跨地区连锁经营等方面采取倾斜政策，鼓励企业争先实施GSp。*年底前，市医药采购供应站完成GSp认证工作，市天使大药房有限公司等2家企业力争通过认证；*年底前，全市所有药品批发企业、零售连锁企业完成GSp改造、认证工作，力争三分之一的零售药店完成GSp改造和认证工作；*年底前，所有药品经营企业都完成GSp改造及认证工作。（五）*年新设零售药店120家，*年新设50家，*年新设30家，使全市零售药店总量达到350家以上。（六）支持、鼓励、引导在乡镇、农村申办零售药店，适当放宽准入条件。健全乡镇卫生院为村卫生院代购药品制度，药监、卫生部门要对代购药品的执行情况开展专项检查，规范行为，保障农民用药安全。（七）全面推进药品分类管理工作，加强对处方药的管理，减少不合理用药的发生。每年由药监部门对药品零售企业实施分类管理情况进行1-2次检查，重点检查必须凭医生处方才能销售大输液、粉针剂、小针剂、特殊药品、戒毒药品等规定的执行情况。（八）继续确保市级医疗机构医药分开核算分别管理、药品收支两条线管理工作的正常运行，年内启动县区医疗机构药品收支两条线管理工作，各县区*年要确保完成方案制订并模拟运行，逐步摆脱“以药养医”的局面。（九）扩大药品集中招标采购的品种、范围，争取在2－3年内将纳入城镇职工基本医疗保险药品目录、临床应用普遍、采购量比较大的药品，以及医药卫生器械和用品，都实行集中招标采购。（十）根据药品集中招标采购改革进程，积极推进医药商品交易电子化工作。（十一）每年由市物价部门牵头组织1-2次降价药品和招标采购药品的专项检查，督促药品价格政策落实到位。（十二）由市工商局联合药监局、卫生局等部门每年组织2次专项检查，对药店店堂陈列广告、医药卫生单位举办的药品促销宣传、义诊咨询等活动进行整顿；年内由市工商局会同药监局，就处方药在大众媒介广告行为进行一次专项检查；工商部门按年度举办大众媒介、广告从业人员培训班，学习国家现行的法律法规及政策，提高从业人员素质，以遏制虚假药品广告，净化市场秩序。
医药制造业监管篇2
美国《制药经理人》杂志2016年6月了最新一期“全球制药50强榜单”。美国有18家药企上榜，成为上榜企业数目最多的国家，紧随其后的国家是日本，有8家企业上榜。而2016年，除传统美欧日企业，西班牙、意大利、南非等国的制药企业也开始登台亮相，并逐渐成为常客。但该排行榜已经连续16年，尚无一家中国药企进入排行榜。
不仅是国际市场，国内民众对于国产药质量也缺乏信心。此前曾有媒体报道，“目前三甲医院使用的药品近五成为外资品牌，进口药已占到国内市场一半以上”，而这一状况的前提还是，进口药价格远远高于国产药，不少患者难以负担而不得不选择国产药。
2015年7月22日，国家食药监总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，随后导致83%企业撤回注册申请，则从另一个角度显示了中国药品的质量不甚理想的现状。业内人士告诉《凤凰周刊》记者，“很有理由怀疑此前注册下来的新药的有效性和安全性”。
为何“中国制药”不能像“中国制造”一样受到国内外广泛认可？在中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会（RDpaC）原执行总裁卓永清看来，答案或许在于，此前数十年，国内药品注册监管法规与国际社会严重脱节，导致药物质量与安全性得不到国际市场的认可。
卓永清在日本、中国台湾、香港和内地等国家和地区拥有近四十年医药行业从业经验，曾经代表行业协会，多次参与台湾地区药品监管法规现代化的工作。在任RDpaC期间也领导会员单位，协调其他药品行业协会，参与近年内地药品审评审批改革和药品管理法规的工作。许多建议，得到了相关单位的采纳。
他在日前接受《凤凰周刊》专访时表示，台湾制药业在20世纪80年代同样遇到了内地制药业目前所面临的问题，但经过革新药物管理制度、提高药品标准、转型升级制药产业等手段，目前所生产的药品已融入国际市场，并得到广泛认可。幸运的是，内地制药业也已经意识到问题的严重性，开始逐渐提高药物管理标准。相信在“阵痛期”之后，内地药企的实力将会得到极大提升，最终做出获得国内外认可的好药，进军全球市场。
“吃进去什么，排出来什么”
凤凰周刊：在你看来，“中国制药”不能像“中国制造”一样得到国内外市场广泛认可的原因是什么？
卓永清：造成上述局面的原因，很大程度上在于此前几十年来，内地药品管理要求与国际社会要求有很大不同。规矩不一样，药企发展方向自然也就不一样。
在药品注册管理制度方面，内地制药业由仿制药起家，在1985年《药品管理法》出台之前，监管部门并没有对药品注册和生产形成较为有效的管理。经过多次修订，现行《药品管理法》实施于2001年，存在的问题仍然是，对国内药品上市管理标准偏低。相比发达国家的药企，国内药企无论是申请仿制药还是创新药，都较容易获得上市许可。
以研制仿制药为例，监管部门要求内地药企所生产的药物能够做到与国外原研药活性成分一致即可。但问题在于，一粒药的药效不仅取决于活性成分，还与制造工艺和原料辅料等密切相关。后者同样会影响药物在病人体内的吸收情况和安全性。有些仿制药有可能因为生产工艺不过关，患者服用后达不到应有的血药浓度，进而药效大打折扣。曾有人这样“开玩笑”，说某药企生产的仿制药，吃进去是什么样子，排出来还是什么样子。
美国、日本等发达国家的通行做法则是，衡量仿制药和原研药之间的生物等效性。也就是说，患者在服用仿制药之后，只有人体组织浓度或者血药浓度等指标的变化程度和原研药在人体内产生的变化一致才算是合格。因此在发达国家，药企生产一款仿制药，同样需要大量投资，研究原料、辅料以及生产工艺等各个环节。
正是由于国内外药品监管标准的不同，中国内地生产的大部分药品只能在国内销售，无法打入国际市场，药企自然也很难在国际上拥有竞争力。
凤凰周刊：使用这种按照较低监管标准生产的仿制药，会产生哪些害处？
卓永清：对于患者来说，最主要的害处就是药品的疗效得不到保证。无效的药，是对病人危害最大的药之一。
对中国制药产业来说，药品监管标准低所产生的危害更大，这使得许多大陆药企没有动力去做高水平研发。几年前，国内仿制药的研发生产流程大致是：药物研究所研究对照着国外某种创新药的分子式，逆向研制出主要成分和生产工艺，然后将其卖给药厂；药厂的工作则是按照流程生产药物，然后装进胶囊里，并不需要特别高端的技术。
当时，国内一些比较有远见的药厂着手研发，反被视为异类。而且，在药品招标制度只注重价格是否最便宜的背景下，当时注重研发的药企还顶着巨大的市场压力。
更多国内药厂的主业则是生产比较不需要研发投入、对环境污染大、附加价值低的原料药。这些原料药在许多发达国家是不允许被生产的，所以生产厂家将产能转移到国内偏远地区对GDp需求强烈，但对环境要求低的地区。这也是为什么一直有业内人士指责内地制药业是低水平、重复建设的原因。
内地制药业正在经历一场转型“阵痛”
凤凰周刊：2015年7月22日，食药监总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，应该算是一种提高监管标准的举措。你如何看待通知下发后，83%企业撤回注册申请这一现象？
卓永清：这则公告引发了一场内地制药业的大地震，影响特别巨大。一个例子是，2016年10月食药监总局药品审评中心共承办新的药品注册申请以受理号计有209个，再创全年最低水平。可见内地制药业正在经历一场“阵痛”。
对于83%企业撤回注册申请，许多人都在指责药企或合同研究组织涉嫌造假。但我认为，卫计委等国家相关管理部门也应负有重要责任。
卫计委管理着参与临床试验的医院。卫计委和药监局共同为一些具有临床试验能力的医院颁发执照，表明这些医院具有实施临床试验的资质。药企也只能在这些医院中进行临床试验。但就像给司机颁发驾照一样，不能发了驾照之后就不管司机是否遵守交通规则了。
许多药企曾和我抱怨，他们找了正规药物临床试验机构，但试验结果还是不可信。问题就出在这些机构自身。身为三甲医院，这些医院里的医生临床任务工作非常繁重，基本无暇顾及临床试验，而临床科研又是一个对专业技术能力要求非常高的工作。比如，参加试验的医生需要按照临床试验计划入组病人，然后在随访时，监控病人服药情况，并及时做记录。
但现实的情况是，许多医院根本不重视临床试验，在病人入组时都不加以监管，收入了许多并不符合试验要求的病人，数据记录和管理也比较混乱，甚至参加试验的医生变动也很大。经常有专家医生拿到项目之后，交给手下人去做，至于下面的人是否用心就难以监控了。
另外，目前内地具有临床试验资质的医院只有五百多家，远远满足不了临床试验的需求。许多药企和合同研究组织甚至要求着医院做试验，根本没有能力对医院进行监管。上述种种现象，都会对临床试验结果的真实性造成很大影响。
许多医院不重视临床试验的原因之一，还在于卫计委制定的医院评价体系。评价一家三甲医院，临床试验能力只占总分数的1.5%。这对于院长来说基本没有吸引力。当然，也有医院非常重视临床试验，比如北京[瘤医院，原因是世界肿瘤研究的进展非常迅速，如果不参加国际临床试验，很快就会落后于世界水平。
基于此，我认为卫计委应当在评价制度方面向临床试验方向倾斜，甚至从医院分离出来，成立专门的临床试验机构。这也符合医改的发展方向。因为随着分级诊疗制度的不断落实，三甲医院的病人数量会有所减少，肯定需要重视临床科研。而且在世界范围内，临床试验已经成为一个产业。许多国际医院收入的六七成都依赖于此，东欧国家的医院现在就在积极抢占这块“大饼”。所以国内医院也应当看重这个未来的盈利点。
凤凰周刊：20世纪80年代初，中国台湾地区制药业的状况和内地当前类似，但目前，台湾已经开始施行对于药品管理最为严格的“国际医药品稽查协约组织”（piC/S）标准，并且其所生产的药品大都可以进入全球市场。台湾制药业是如何转型成功的？
卓永清：台湾地区制药业曾经出现的低水平、重复建设问题，原因与目前内地基本相同，就是对药品管理要求较低。但是当时台湾的药品监管部门意识到，台湾药物市场实在太小，如果药品只能在本地销售，制药业是没有前途的。所以在1988年，台湾药品监管部门就要求所有仿制药厂必须按照欧美要求，进行生物等效性试验。
提高监管标准之后，台湾制药业同样出现了“阵痛”，经历一轮大规模合并、退出、转型。药厂数量从四百多家下降了一半多。在推动加入piC/S过程中药厂又减少了一半。许多药厂开始转型，许多药厂投入新药研发，另外一些专攻于自己最擅长的领域，比如某一种制剂、中药或者非处方药（otC））等。而现在，台湾已经实行piC/S标准，其所生产的药品可以直接进入欧美市场。
当然，从监管角度来说，台湾也有自身特点。首先，因为地方实在太小，所以大家都很重视信誉。参加临床试验的各方，如果被发现造假，是非常丢脸的事情，对今后的发展非常不利。此外，因为和内地医生的考核方式不同，在很多台湾医生看来，参加一个创新药临床试验，特别是国际合作临床试验，是一个累积经验和名声的好机会，所以他们也会特别爱惜“羽毛”。造假则意味着今后没有机会再次参加临床试验。
另外一个特点是，仅仅作为一个地区，台湾就有128家医院有资格做药物临床试验。与内地发放执照的方式不同，台湾将临床试验评价融合到医院等级评定的过程中。比如，如果被评为“教学医院”，意味着这家医院肯定有资格做临床研究。同时，如果被评为“教学医院”，也意味着教育部、科技部以及台湾全民健康保险会对其更好地支持。药物临床试验机构多，就会给予药企和CRo更大的选择权，所以各方能够进行平等的交流，共同研究如何做好临床试验。
凤凰周刊：在当前监管标准逐步提高的背景下，你如何看待内地制药业未来的发展？
医药制造业监管篇3
各位领导、各位监督员：
首先我代表县药品监督管理局广大干部职工向你们表示真挚的问候，向多年来关注、支持药监事业的各界人士致以衷心的感谢！
今天这次全县药品监督管理员药品管理知识培训会议是经县药监局党组研究，并报县政府、市药监局批准召开的，主要内容是学习药品、医疗器械管理方面的知识和国家、省举报假劣药品有功人员奖励办法等，通过大家的共同努力，促进全县药品市场管理工作健康发展。
药品监管，关乎生命安全，维系人民健康。党和政府历来极为重视。____年底，经政府机构改革设立了__县药品监督管理局。从此，全县的药品监管的重任历史地落在我们肩上。其主要职责是对药品的研究、生产、流通、使用进行行政和技术监督。包括监督实施药品研制、生产、经营管理规范，监督抽验药品质量，查处制售假劣药品等违法行为，责任重如泰山。
为不辜负党和人民的殷殷重托，在县委、县府和市药监局的正确领导下，我们坚持以“监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，努力做到“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”，以保障群众用药安全、繁荣医药事业为己任，一手抓自身队伍建设，努力打造素质过硬、作风清正、执法规范的药监执法队伍。一手抓药品市场的规范和整治，强化日常监管，开展专项治理行动，着力净化药品市场环境。按照有诉比受、有假比打、有乱比治的原则，查处了一批假劣药品案件。
今年以来，在县委、县政府的正确领导下，在各药品监管部门的努力下，通过各药品生产、经营、医疗机构的大力配合，全县药品市场管理秩序进一步规范。一是创建了全县药品监管网，在乡镇设立了药品监管站，聘任了药品监管员和协管员。二是药品放心工程深入实施。将实施药品放心工程作为建设平安广饶的重要方面，开展了元旦春节期间药品市场整治，组织农村用药、避孕器械、制售假劣藏药、一次性无菌医疗器械、中药材、二类精神药品、个体诊所用药、邮寄药品、人用疫苗、药品零售企业等__项专项检查。三是积极开展药品抽验和快检工作，抽验药品__批次，快检__批次，查出假药_种，劣药_种。四是加快药品供应网络建设。努力推进药品零售企业GSp认证，发展非处方药品连锁零售企业，规范农村医疗机构的涉药行为。五是组织开展了全民安全用药宣传月活动和加强抗菌药物监管促进合理用药宣传。六是实施了抗菌药物凭处方销售制度。在看到工作加强和进展的同时，关键是要认清工作的差距和隐患。一是假劣药品案件屡有出现。上半年共查处药品违法案件_起，其中假劣药品案件占_起。主要原因是个别单位购进药品把关不严，有的非法行医者或农村卫生室（所）购进私人销售的药品。二是无证经营现象屡禁不止。个别乡镇对无证行医监控不严，致使某些人办起了无证诊所，私自兜售药品，有的成了假劣药品窝点。个别零售企业不经批准私自销售二类精神药品，有些卫生室无处方销售药品。三是医疗机构医疗器械管理不到位。部分医疗机构购进证照不全的医疗器械，未按规定对医疗器械使用、维护，未按规定对一次性使用无医疗器械进行销毁，甚至有的不经毁形或消毒就卖给了小商小贩，极易造成重复使用和发生疾病传播问题。四是药品供应网络不健全，与上级要求的连锁网点年内达到__的比例相差太远。五是抗菌药物合理应用水平不高。六是乡镇卫生院中心药库存在向非一体化卫生室批发药品问题，属于非法经营范围。大家一定要认清问题，在今后的工作中自觉地作好整改。
应当看到，在医药事业日益繁荣、药品市场秩序不断好转的同时，仍存在一些容易忽视的问题，制售假劣药品违法行为屡禁不绝，非法渠道购药现象禁而不止，游医药贩活动更加隐蔽，农村药品质量保障体系不够健全，执法力量仍显薄弱。
为此，今年以来，我局在不间断地延伸监管触角、创新监管模式、强化监管效能的同时，狠抓执法基础、作风建设。为造福广大农民朋友，以加强药品监管网络、促进药品供应网络的农村“两网”建设相继铺开，且成效初显，让农民用药放心、方便将逐渐变为现实。历经数年磨炼，在执法实践中，我们已更深的懂得，如何维护法律尊严，确保群众用药安全。真诚地希望社会各界对我们的执法行为给予监督、批评，对违法涉药行为举报投诉；我们会认真地对待监督、对待批评，查清每一个案件，决不让一个违法犯罪分子逃出法网。希望各生产经营、使用单位和个人，模范守法，心系百姓，共同营造让人民群众最放心、最安全、最满意的用药环境。愿与大家特别是在座的各位团结一致，把全县药品市场整顿好、管理好、培育好，创造共同繁荣发展的新局面。
医药制造业监管篇4
医药企业是我国国民经济的重要组成部分，新中国成立以来，特别是改革开放20多年，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络，发展成为世界制药大国。据统计口径：我国现有医药工业企业3613家，可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二。目前，由于大多数医药企业不仅规模小、生产条件差、工艺落后、装备陈旧、管理水平低，生产成本剧增，新药创新基础薄弱，医药科技投入不足，导致产品更新慢，重复严重。我国医药企业，尤其是在发展中的医药企业，内部会计控制受重视程度直接取决于企业主的态度。另外，企业主要是以重要项目的内部会计控制为主，企业组织结构相对简单，其内部会计控制主要是对现金、应收账款、采购、资产管理、投融资等重要项目实施程序控制和人员控制。
(一)医药企业内部会计控制范围广泛
作为医药企业，常规性的业务循环包括销售与收款循环、采购与付款循环、成本与费用循环、存货管理循环、人力资源循环、固定资产循环、货币资金循环、商业智能决策管理等。与一般企业内部控制不同的是，医药企业内部会计控制的范围更加广泛，医药企业的内部会计控制应根据其业务循环应包括会计控制和管理控制等内部控制的全部内容。医药企业的会计控制主要内容包括职权控制、资金控制、成本费用控制、内部审计控制、风险控制等，将一般企业内部会计控制的范围进行了更深入的拓展。而管理控制主要是用制度、流程来规范管理行为，即标准化操作。也就是说，医药企业内部会计控制从业务流程和控制环境两方面同步着手进行管理。
(二)医药企业内部会计控制在执行层上的监控管理力度加大
医药企业对内部会计控制的监督力度是从严的。这是由医药制造行业本身的特殊性所决定的。医药生产厂家制造出来的药品质量关系到社会公众的安全，为提高药品生产质量管理水平,加大监控力度,医药企业必须严格执行药品生产质量管理规范。医药企业内部会计控制的更高要求推动了医药制造企业重视质量管理和提高质量管理水平。
(三)医药企业内部会计控制处在动态的环境管理中
2009年,金融危机席卷全球,导致世界经济严重衰退,也冲击了全球医药市场,医药市场在压力之下将重构格局。与此同时,我国经济也面临着周期性调整和结构性调整的双重压力,从而给我国医药行业的发展带来了巨大的挑战。虽然,医疗卫生体制改革的积极推进以及市场规范化程度的提升给我国医药行业的发展带来了机遇,但是这一机遇也面临诸多不利因素和负面影响。负面影响来自于对药品价格水平下降的担忧,不确定性更多来自于政策的执行力度。新医改方案的出台,标志着全民医保和新医改将进入实施和推进阶段。另外，医药卫生行业面临着复杂多变的国内外经营环境,以及不定期爆发的各项公共卫生危机，因此，医药制造企业的内部控制制度应随着外部环境的变化、公司业务职能的调整和管理要求的提高，不断修订和完善。可以说，未来几年，我国医药企业内部会计控制的环境是不稳定的，将随时处在一个动态管理的环境之中。
(四)医药企业内部会计控制的重心在风险评估
风险评估系统能够识别医药企业外部因素和内部因素对生产厂家管理构成的风险程度。对影响医药企业内部目标实现的风险进行评估是评估风险发生可能性的前提。医药企业应根据药品生产的各项规章制度来降低生产经营的风险，并且汇总出现的问题，及时对其进行解决，从而降低风险的形成。正是因为涉及人民生命健康的医药制造业,风险大,风险评估的迫切性非常强，企业应使风险评估和风险管理的目标和要求渗透到各项业务过程和各个操作环节。因此，医药制药企业内部控制制度必须涵盖公司内部产、供、销各项经济业务、各个部门和各个岗位，并针对业务处理过程中的关键控制点如资金的管理、原料药的采购、药品的生产、药品质量安全控制等落实到各个环节。除此之外，医院还要根据生产各个环节的实际情况进行综合评估，从而做出投资的可行性分析报告，达到降低投资风险的目的。
二、医药企业内部会计控制存在的问题
加强医药企业内部会计控制是企业财务管理的重要内容，同时对企业的经营活动也起着调节和约束作用。下面以广州白云中药厂为例来分析目前医药企业内部会计控制失效的状况。广州白云山中药厂成立于1988年5月，占地面积12000多平方米。公司正式在编员工一千余人，其中科研技术人员占一半以上，公司现拥有九大剂型，140多个品种，主要产品有：板蓝根颗粒，复方丹参片，口炎清颗粒，消炎利胆片，六味地黄丸、穿心莲片，脑心清片，丹红化淤口服液，以及白云山凉茶等。经过几十年的艰苦奋斗和改革创新，现已发展成为广东省建设中医药强省、广州建设中医药强市的排头兵企业，华南地区最大的单体中药制造企业，部级高新技术企业。该公司从1999年以来,连续8年保持年均35%的高速增长，目前拥有的拳头产品板蓝根颗粒和复方丹参片,分别在国内同类产品的市场占有60%和51%的份额。
(一)医药企业内部会计控制的基础比较薄弱。
有些制药企业原来的内部会计控制只是建立在一个会计部门的基础上，由于受规模大小、业务量大小不一，这部分医药企业并未建立起规范的内部会计控制制度，其会计机构十分简单，通常只有出纳和会计两个岗位，而采购和应付款、销售和应收款、成本核算等一般不单独设岗。可以说，这些小制药企业内部会计控制制度完全没有形成体系。究其原因，是因为领导者还没有意识到内部会计控制的重要性，片面地认为内部会计控制只是企业成本控制，会计资料的完整无缺等。对会计的事前审核、事中复核、事后的监督都流于形式。
(二)管理者对内部会计控制认识不到位
目前很多医药生产企业没有一个良好的内部会计控制环境，主要体现在：
1、内部控制环境与医药企业管理者的决策定位有直接关系。
医药企业的管理者是纯粹的“经济人”，把追求企业利润最大化作为经营的最高目标。在这样一种经营理念下，医药企业的管理者就会认为整个药厂都是归自己管理，没有必要再额外增加内部会计控制的成本，能帮企业节约大量的人力、物力和财力。在这种思想的影响下，管理者就会出现对内部会计控制的重要性认识不够，对其概念模糊的现象。例如：广州白云山中药厂在客户信用档案的管理方面还存在缺陷。本公司在近两年来一直是采用现款现货的销售方式,但是由于公司规模的不断扩大,根据市场开发的需要，公司有必要在全国范围内开发比较偏远的地区市场,公司业务员为了能够完成当年下达的销量任务，擅自将客户信用档案做假，加之财务部门的审批人员对其审核时粗心大意，造成应收账款增加的风险以及资金周转受到较大的影响；在合同管理方面还存在欠缺，曾因一份订货合同重复提货，造成公司直接经济损失20多万元；同时缺乏对半成品的管理控制，导致财务成本加剧。由于今年上半年部分省份受到严重旱灾，而我公司的原材料供应主要分布在云南、贵州、广西、省内沿海地带，尤其是云南的三七产量大幅度下降，三七价格由去年的每公斤70元上涨到现在360元，达到了价格的最高点。由于仓库管理员的严重失职，导致价值10多万元的半成品被盗，无凝给我司的生产雪上加霜。
2、医药企业管理者缺乏对内部会计控制执行的自律性。
一些管理者长官意识浓厚，权力高度集中，对药厂内部会计控制制度的执行没有上心和尽力，上级不能有效监督，下属不能发挥应有的牵制作用，导致内部会计控制制度形同虚设。
3、还有一些领导者对加强内部会计控制的认识存在一定的误区
认为会计的职能理解为记账、算账和报账，并没有把财务工作纳入企业的管理活动中，忽略了作为企业经营决策的参谋。在建设内部会计控制制度时，敷衍了事，造成内部会计制度不完整，缺乏可操作性。
(三)费用支出失控，生产成本增加
一些医药企业在生产经营逐渐加大的同时，成本也在逐渐的增加，从营销投入费用到销售折扣，再到企业运营费用，这些都对成本控制造成了很大的负担。目前，部分医药企业为了打响公司的品牌，允许销售部门经理开支一定比例的业务费用，但对这一部分费用没有明确规定，导致销售部门经理大手大脚，挥霍浪费，使原本微利的医药企业出现亏损；有的医药企业由于财产物资内部控制管理薄弱，物资购销制度松弛，存货采购、验收、保管等职责未严格分离，存货的发出未按规定手续办理，致使巨额潜亏隐藏在存货中。例如：白云山中药厂虽然在年初时要求各属下部门做了全年费用支出计划，而在年终实际工作中各部门并非严格按预算计划执行，常有超预算的行为发生，而财务部门没有定期对预算执行情况进行监督和检查，到年底核对，才发现实际费用开支已大大超过预算，年初的预算计划成了一纸空文，预算控制没有达到实际的预算作用。
(四)内部治理结构不完善
当前我国大多数医药企业是由国有企业改制而成，医药企业董事会成员和管理层人员由国家行政指派，因此存在一个最为突出的就是“内部人控制”现象，即经理层作为内部董事实际控制着公司的经营决策权。结果造成董事会不能真正履行职责，或者履行职责时忽视公司利益，损害股东利益。作为制造与销售企业，广州白云山中药厂存在物资采购管理不善,出现质量问题。在物资采购管理方面比较松懈，企业内部的家族式管理和唯亲是用的用人机制，严重地影响了企业素质的提高。本来企业内部的管理制度就不够完善，而对采购管理的处理又是“人际关系”化成分居多，从而导致了采购管理上的混乱。企业的采购管理不但应该抓，而且应该抓好抓紧。而家庭式的关系网只会忽视质量把关问题。只有严格、切实有效的规章制度，才能做到有法可依。
(五)内部会计控制的执行与监督、检查、考核体制不健全
医药企业内部会计控制的执行在监督和整体考核上还相对欠缺。而一个良好的内部会计控制不仅要求制度化，同时还应配有相应的检查与考核制度。目前，部分医药企业内部会计控制制度的执行与检查流于形式，没有建立相应的评判考核制度。此外，内部会计控制的监督体制也不健全，各职能部门，各个岗位之间缺乏必要的联系、协调与监督，各行其是，导致会计信息得不到正常的发挥作用，从而影响到工作的正常完成，同时对内部审计也不利。
三、医药企业内部会计控制存在问题的原因分析
科学、有效的内部会计控制，对于规范医药企业会计核算行为，改善医药企业经营管理和增强竞争优势有着极为重要的意义。医药企业内部会计控制是医药企业为实现既定的目标，根据自身实际情况和经营特点而制定的一种自我调整、自我约束、自我控制的会计控制办法。建立有效的医药企业内部会计控制方法和模式对于改善经营管理，防患于未然，保障企业的健康发展具有重要意义。当前经济条件下，在企业改革不断深化和稍纵即逝的经济机遇背景下，医药企业不仅要求会计提供反映经济活动的信息，而且在提供信息的同时需要加强内部会计控制。而药企如何建立健全有效的内部会计控制制度，提高自身经营管理能力，提升企业自身的竞争力，将是我国药企亟需解决的一个重要问题。下面就以广州白云山中药厂为例，来探讨关于医药企业内部会计控制的问题及成因。
(一)企业领导和经营者重视经济效益，忽视了内部会计控制的重要性。
医药企业领导和经营者在价值观、法律意识和职业操守等方面没有得到全面约束，受外界因素影响，想方设法要使利润最大化，而置社会公众的生命健康于不顾。对他们来讲，能盈利才是最重要的，自己足可以保证财产的安全，制定内部会计控制就是对管理经营权的干涉。因此，他们更多的是关心企业能否盈利，对于内部会计控制的建设往往不愿意去关心，更不愿意带头执行。对内部会计制度建立及认识，还十分的片面，认为建立内部会计控制防止和纠正错误，无法产生直接的经济效益，因此内部会计控制运行的良好环境也无从谈起。这些思想的存在导致了企业内部会计控制的作用没有得到有效的发挥，也妨碍了会计工作的正常运行和会计职能的有效发挥，不仅对企业经营管理造成了消极的影响，而且严重地扰乱了社会主义市场经济秩序。
(二)内部会计控制体系不够科学，导致内部会计控制失去效力。
医药企业一些不相容职务尚未完全做到相互分离，不能对内部会计控制行为进行有效监管。比如请购与采购、采购与验收职能不分开等现象大量存在。对重要的岗位如药剂、药品、医用设备及耗材采购部门负责人长期不进行轮换，权力过度集中，长期固定的工作环境及关系形成的非法利益根基，有时即使下属人员轮岗，分管领导不调整分工，仍然有操纵的可能性，对重要职位和关键控制岗位没实行回避制度。在广州白云山中药厂案例中，虽然建立了相应的内部会计控制制度，但在设置上不够科学完善。首先内部会计控制的实施，必须有职责明确，责任到位的组织结构作保证。合理在各内部机构配备主管人员来履行各部门的职能，执行单位各项规章制度。其次受串通舞弊的限制。不相容职务的相互分离，可以避免一个人单独从事或隐瞒不合法的行为提供基本的保证，但是，它并不能完全防止两个或两个以上的人员和部门共同作弊行为的发生。这样，就要通过实行不定期的岗位轮换制，不让同一人在同一岗位上长久呆下去，通过定期审计等方式，把串通舞弊控制在最低水平。
(三)各部门之间缺乏有效的信息反馈，致使内部会计控制弱化了执行力度
一个良好的信息与沟通系统应能确保组织中每个人均清楚地知道其所承担的特定职务和应该承担的责任，以及自己在企业中所扮演的角色，而目前我国许多医药企业的一切以管理当局要求为准，信息随企业管理层的意愿而变，他们垄断了相关的信息，从而使得有关信息沟通不畅，其违法行为难以暴露，从而不能得到及时遏制。畅通的信息沟通可以保证各有关部门对企业经营活动实施管理和控制，便于了解内部会计控制的执行情况。在本文广州白云山中药厂案例中，广州白云山中药厂目前在这方面做得不够好，特别是在合同管理方面，目前由于受各种流感的影响，加之我公司所销售的药品是带有季节性，药品销售订单一路攀升，而公司生产能力的有限性，时常会一份合同分批发货的可能性。由于销售部门后勤人员的粗心大意，也抱着出了事情由财务部门承担一切责任的态度，没有做好每一客户的发货记录，两部门人员之间缺乏沟通，导致内部会计控制在具体执行过程中出现的问题不能及时得到有效的解决。
(四)医药市场波动使成本与效益出现不对等，降低了内部会计控制的效率
医药制造企业由于今年受天气变化无常，原材料价格突飞猛涨，国家多次出相关文件控制药品销售价格政策的情况下，公司为了生存，打开市场，打响品牌，积极倡导各职能部门节省各种日常开支，在管理岗位的设置、人员的配备上采取了少而精的策略，目的为了减少成本的支出。但这样就会增加经济活动中可能出现的各种差错的风险。受运行成本的限制，影响了公司内部会计控制的效率。
(五)审计监督体系的不健全，影响了内部控制的发挥效应
企业内部的审计监督体系，是内部会计控制有效执行的保证。内部审计是内部控制的一种特殊形式，它是一个企业内部经济活动和管理制度是否合法、合理和有效的独立评价机构。有的管理者认为“内审监督”和“会计监督”是同一回事，误导产生“内部审计工没有什么重要意义”的想法，使得内部审计形同虚设。另外有些内部会计制度虽然确实有效，但是在实际工作中却被束之高阁、形同虚设，导致内部会计控制制度在实际行动和运行中难以实现预期的目标。种种因素都导致企业内部会计制度方面没有达到预期的效果，从而面临着种种问题，这就需要在今后的会计工作中加以改进，以适应社会和企业迅速发展的需要。
四、完善医药企业内部会计控制的措施
正是由于内部会计控制对医药企业的经营管理水平和效率有着极大的促进作用，因此笔者认为在企业内部采取一系列具有控制作用的方法、措施和程序，建立一整套完整严密的内部会计控制机制，对医药企业的可持续发展是具有前瞻性的重要作用。
(一)医药企业应在合同管理、采购管理、存货管理等生产业务流程方面加强内部会计控制的监督
一些医药制造企业出现合同管理混乱、物资采购管理、客户信用档案管理、半成品管理的问题，笔者认为这是内部会计控制制度监督混乱所造成的。
1、建立合同归口管理制度，即对企业的所有合同实行全面、统一管理的制度
内容包括确定合同管理职责；规定合同管理的原则和基本内容；规定合同签订、履行、变更、解除的程序和要求；规定合同管理人员和合同承办人员的岗位资格要求以及对合同管理人员与合同承办人员的考核奖惩等。
(1)财务部门应同销售后勤部门加强沟通，保证合同的正常管理，保护公司财产物资。
销售后勤部门应当在每拿一份销售合同到财务部门开销售订单时，必须要经过后勤部门主管人员认真的审核、批准，确认该份合同没有在重复出货的情况下，才给予开销售订单。财务部门开订单人员根据财务部门主管人员的双重审核、批准下移交给开单人员，在开单人员经过系统的复查无重复后给予开单出货。作为医药企业内部会计控制的一个重要部分，企业财务部门应和其他部门一起从人事制度、签订、履行等三方面堵塞漏洞，以减少损失。
(2)销售后勤部门人员必须做好每一份合同的发货记录
从源头做到发现问题，杜绝问题，提高企业风险意识，做到以公司为利益中心，这样就形成了各部门之间的循环控制，起到事前的控制作用。针对广州白云山中药厂企业的内部会计控制在其生产业务流程方面管理的现状，该企业不仅要和各部门一起制定合同管理制度，还要注意合同文件的管理，注重履约全过程的情况变化，以随时做出反应。尤其是企业的购销合同，它在经济纠纷中占有相当大的比例，因购销合同管理混乱造成的经济损失量多面广。
2、统一物资采购流程，完善客户信用档案管理制度
针对物资采购、客户信用档案的建立制度不健全，采购行为不规范，缺乏有效的采购约束机制，容易产生腐败现象。特别是物资采购计划、消耗管理有名无实，用料无计划，造成采购物资积压、浪费，严重影响企业的经济效益。
(1)建立科学、合理、有效的客户信用分析和控制制度。
销售部门主管人员可以根据产品销售情况，市场开发的需要，信用部门根据调查表或通过信用评估机构对客户信用等级的评定报告，做好相关记录备档。财务部门通过各级领导的审核下，结合目前市场的需求，共同控制应收账款的风险。
(2)对于物资采购的供应商进行市场投标、招标的程序进行，对供应商的规模、信誉、在市场中所处的地位进行归档管理制度
防止内部人勾结供应商，为了达到自己的私欲，做出对公司不利的行为。加强物资队伍建设，提高各部门物资工作的关键。必须注重加强对现有物资人员的岗位培训，保持人员队伍的相对稳定，合理选择进人渠道，决不能由各级领导随便让任何人都来搞物资材料工作。采购人员上岗前必须经过严格的考核培训，使之感受到本岗位的重要。
(3)我们要遵循市场经济规律
在物资购销工作中必须掌握市场信息的变化，发展横向联合，建立长远的稳定供货、销货渠道，以便获取质优价廉的物资资源，认真建立健全物资管理制度，增加透明度，使采购管理工作做到规范化、制度化，严格地把住出关。
3、加强半成品的流程管理
针对半成品的管理，要有半成品仓库管理流程，对半成品的质量与数量及防护状况予以有效的管理，以保障生产顺畅和产品质量。半成品仓库进出及储存的管理，应设有专人负责半成品的跟踪及后期管理。
(二)建立联署审批制，改善预算、监督问题
1、建立财务联署审批制
在医药企业组织结构中设立财务总监，由分管财务的副厂长和财务总监联合署名审批财务支出。财务总监不管具体的支出业务，只审核支出的合法性。这样，一笔支出必须由分管副厂长和财务总监两个人联合署名方能核准支出，形成了权力的制约机制，避免了腐败的产生。推而广之，厂长(董事长)审批的支出必须由党委书记联合署名；中层业务部门领导审批的支出必须由财务科长联合署名等。有效。
2、建立健全报表和成本预算审批制度
在内部建立起成本管理报表制度和成本预算审批制度，让各部门定期编制成本预算，从而规范成本控制工作。此外，成本控制责任人应建立相应的成本监控台帐，及时记录成本发生情况，通过与成本预算的比较，及时发现偏差及时进行调整，以便及时有效的控制和分析成本发生额，对将要发生的各项成本采取措施进行监督和控制。
3、确立预算管理理念，强化预算控制
(1)加强责任人员管理，实行定期轮岗制度应加强对公司法定代表人的内部监督，建立企业重大决策集体审批等制度，杜绝个别负责人独断专行、胡作非为；加强对职能部门的控制监督，建立部门之间相互牵制的制度，以杜绝部门权限过大或集体；加强对关键岗位管理人员的控制监督，建立关键岗位轮岗和定期稽查制度。
(2)强化预算控制主要做到：企业应当加强预算编制、执行、分析、考核等环节的管理，明确预算项目，建立预算标准，规范预算的编制、审定、下达和执行程序，及时分析和控制预算差异，采取改进措施，确保预算的执行；预算指标的审定要符合实际情况；预算控制指标差异的判断标准要符合实际情况；避免通过做假账人为操纵预算指标的实现程度，使会计信息失真。
(三)从根本上推动医药企业内部会计控制进程
1、引进内部会计控制的先进人才，加强会计人员的业务素质和职业道德等方面的培训
内部会计控制是由相关的会计人员执行的，因此，会计人员的业务素质和职业道德直接影响着内部会计控制的质量。而会计人员业务素质和职业道德与医药企业的管理有着密切的关系，首先，企业要对于即将上岗的人员进行岗前培训；其次，应该制定员工的工作规范；再次，还要对在职人员进行定期培训。同时还要加强对会计人员职业道德的教育和考核，提高会计人员的综合素质，最终保证内部会计控制制度的有效实施。医药企业不能只注重对营销人员的培训与教育，而忽视会计人员的培训与教育，加强会计人员继续教育，要特别重视对那些业务能力差的人员进行基础业务知识的培训，以提高其工作能力，减少会计业务处进的技术错误。要从正反两方面加强对会计人员的法纪政纪、廉洁自律等方面的教育，增强会计人员自我约束能力，自觉遵守各项法律法规、财经纪律，在注重提高业务素质的同时，培养会计人员良好的职业道德。
具体针对上述案例，白云山中药厂应引进内部的竞争机制，大胆聘用财务技术好、高素质的人员。确立全新的用人标准，用全新的理念认识和发掘人才，用全新的方式在国内外招揽会计人才，用全新的管理模式配置和激励财务人才，从而极大地调动职工的积极性和创造性，提高工作效率，促进企业快速发展。
2、做好生产成本预测工作
不仅要对医药制造业的供、产、销全过程进行成本管理，还应在产品的研发阶段对产品设计、工艺制作和专用设备等方面进行成本核算和控制，以便准确预测该产品投产后的实际耗费的成本，掌握新产品的经济性，力求从各种设计方案中选择成本最低、功能最强的最优方案。对此，成本管理人员应加强对产品成本的预测，准确掌握产品成本耗费情况，并及时与财务部门进行交流，向其反映成本情况，参与到企业产品的技术改进决策活动中，协助技术部门最大限度的降低产品成本。
3、逐步建立全员参与的内部会计控制体系
首先，要在财务部设置专门的内部控制管理人员，并在下属的生产车间、班组以及技术、采购部等部门设置相关的成本控制和管理专员，使全员参与到内部会计控制工作中来，最大限度的调集企业员工关注成本控制，将责任者能控制的成本指标分解后落实到具体的部门、车间和班组，使内部会计控制和管理成为全员关注全员参与的系统性工作。
（四）强化内控意识，建立和完善企业内部会计控制制度
内部会计控制成败取决于企业员工的控制意识，行为和制度的完善程度，然而公司的高层管理人员对内控制度的建立健全及良好的运行起关键性作用。因此，一方面要强化企业领导的会计法规意识，使之自觉遵守法律规定：一方面要建立内部会计控管理领导责任制，将企业内部会计控制管理的好环与领导的业绩政绩结合起来考核，做到一级抓一级，层层负责，将内部会计控制管理工作落到实处。
（五）完善会计监督检查体系，强化会计监督检查工作
医药企业会计基础工作，规避内部控制风险，必须建立一套完善的会计监督检查体系。根据会计基础工作规范以及企业内部控制的基本要求，充分发挥会计监督、内部审计监督和社会审计监督的作用，全面强化会计监督检查工作，实现企业内部控制的正常运转，保障企业经营管理的有效运行。
1、企业内部审计的监督检查工作
内部审计部门应采取定期检查与不定期抽查的方式进行全面内控检查或局部内控检查。审计部门应每年对全公司的内部控制进行一次监督检查。内部审计人员对于检查中发现的内部控制缺陷及实施中存在的问题，应在内部控制监督检查工作报告中据实反映，并在向董事会报告后进行追踪，以确定相关部门已及时采取适当的改进措施。
2、社会审计的监督检查工作
社会审计的监督检查工作是企业内部监督检查工作的重要补充和客观评价。注册会计师在进行审计时，首先要研究与评价被审计单位的内部控制。注册会计师的内部控制监督检查是在审计过程中独立进行的内部控制符合性测试，测试企业的内部控制是如何设计以及是否得到执行。注册会计师完成上述符合性测试后，即可根据所获得的审计证据，对被审计单位的内部控制做出客观评价，指出企业内部哪些属于控制较强的部分，哪些属于控制较弱的或可能产生差错、舞弊的部分，并提出自己的改进建议。
医药制造业监管篇5
1.1监督人员总体数量不足,专业素质有待于进一步提高
目前,全省开展中医或中西医结合科等相关中医诊疗活动的机构有19589家,占94.80%为村卫生室、乡镇卫生院及个体医疗机构,而从事中医监督工作的监督员仅有268名,人均监管73.09家机构;另外,县(区)级卫生监督机构人员少,从事中医监督工作的有85%为兼职监督员。地域广,被监管对象多,监督人员数量不足及中医药知识欠缺成为严重制约中医药监督工作深人开展的瓶颈。
1.2监管水平和手段还有待于进一步提高和创新
目前,全省的中医药监督还仅仅处于初级阶段,监管内容侧重于对综合、中医医疗机构及基层医疗机构执行中医药政策的核实和核查,以及针对一些数据而进行的简单统计分析,监督项目较为简单,监管水平和手段处于较浅层面,有待于进一步完善各项中医药监督内容和监督指标,探索技术性监管手段和长效监管机制,不断提高中医监管水平和监督执法手段。
1.3监管对象差异性大,监督执法依据不够充分
随着近年来国家对中医药工作的不断重视,而医学发展进人发展壮大时期,现有的中医药法律法规不能紧跟发展的需要进行调整和完善,使中医监管工作面临许多问题,很难从现行的《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国执业医师法》等法律法规层面进行限定和界定,极难做到依法查处,严重制约了中医监督执法工作的推进。此外,由于中医药的特殊性以及中医辨证论治的思维方法,导致中医药不能够按照西医的一些法律法规进行监督管理,如中医执业人员范围、中医医疗机构的诊疗科目、一些医疗技术方法的应用以及中医养生与中医医疗的界定等问题。中医药方面法律法规的缺失,规章制度不完善,给中医监督执法带来了很大的困难和障碍,不利于中医药事业的发展。
2建议
2.1进一步完善相关法律体系和监管指标体系
针对目前中医监督中遇到的一些常见间题,如中医执业范围与执业类别、中医养生保健是否属于中医诊疗活动等问题,建议从国家决策层面尽快制定相应的法规标准,从法律法规层面明确界定相关内容。同时,国家中医药管理局从国家层面制定出台中医监管方面的监管指标,明确中医监管的具体内容和职责范围。
2.2加强中医监督队伍建设
在现有卫生监督体系框架下,进一步加强中医监督队伍建设。加大对卫生监督人员中医药法律法规知识的培训力度,通过举办中医药专业知识和相关法律法规、规章制度培训,一方面加深监督执法人员对中医药行业特点的理解;另一方面加强监督执法人员对中医药相关法律法规的掌握,提高卫生监督人员的中医药执法水平。
2.3加大政策保障和经费支持
目前,各级卫生监督机构普遍存在经费缺口大、执法设备短缺等问题,中医监督体系建设过程中上述问题依然不可避免。建议各级卫生行政部门、中医药管理部门从政策层面研究解决牵涉到中医监督队伍和监管服务中的相关问题,完善中医监督机构网络建设,建立和完善乡镇中医监督组织,保证中医监督服务能落到基层。同时,不断增加中医监督体制建设经费,逐级配置各种执法设备。
2.4加强科研创新和监管手段创新
加强中医监督队伍的科研创新能力,不断探索拓宽中医监督内容和监督指标,逐步在更深层面开展中医监督工作。此外,还要在技术性监管手段和长效监管机制方面做必要的尝试和创新,不断提高中医执法监管水平和手段。
2.5加强中医监督宣传工作,营造执法监督氛围
依托报刊、网络、电视等新闻媒体和举办中医服务医疗机构相关负责人培训班等形式,大力宣传法律法规,强化责任意识,营造良好的中医服务监管工作氛围。
医药制造业监管篇6
物流业被认为是国民经济发展的动脉和基础产业，其发展水平是衡量一个国家社会经济发展水平和综合国力的重要标志之一，被喻为促进经济发展的“加速器”。
“把不懂的业务全部包出去，只做我们擅长的。”在2010年1月《物流时代》发起的一次调查中，42％的人认为外包物流是提升企业物流水平的最佳方案，两业联动意味着促进物流专业化程度的不断提升。而近年来市场反馈的信息不断传递出这样的信号：越来越多的高端产品企业，尤其是医药企业的传统运作模式正在逐步转变，不再是简单地寻求运输服务供应商，而是寻求能一揽子解决其运输、配送、仓储、装卸、物流信息管理等一系列活动的第三方物流服务供应商。同时，随着国家新医改方案的出台，要求对基本药物集中采购、统一配送，发展药品现代物流。是否具备第三方药品物流资质将成为承接医药企业物流业务的准人和门槛。对于原先涉足这些领域的物流企业不能无视这种信号，而应积极地面对，迈向第三方药品物流的专业化道路，获得关系到生存、发展、品牌的通行证。
一、医药产业的前景分析
据行业统计，目前全同药品批发企业1.65万家，零售企业近14万家，全国零售药店总数12万家，药品生产企业6300多家。从地区分布上来看，我国的医药制造业主要集中在东部地区。在出口方面，东部地区所占比重更高；从出货值来看，浙江省出货值最高，达到36.79亿元，占总产值的28.4％。
以浙江为例，从高新企业行业分布看，医药制造业实现销售收入402.3亿元，比重为23.4％，占比接近1／4。浙江省医药制造业销售收入每年增长20％以上，产业规模居山东、江苏之后，继续保持全国第3。虽然受金融危机的不利影响，但由于医药市场的刚性需求较大，也由于中国正处于完善医疗保障体系的上升通道，国家财政给医药市场扩容提供了强有力的支撑，全国医药市场将继续保持增长态势。
骨干企业的规模优势进一步得到发挥，优势企业产销量进一步扩大。根据中国医药企业管理协会公布的2008年全国医约工业销售收入百强企业名单，浙江医药等10家浙江企业入围，占百强企业数的近1／10，主要产品产销形势良好，成为全国重要的生产基地。如浙江的维生素e产量跻身全球前4名。全省医药制造业出货值占全国的份额达到30％，化学原料药企业产生利润占全国25％，生物制药工业销售收入占全国的2／3。
二、第三方药品物流面临的机遇
据有关部门预测，2010年中国的医药市场规模将达到600亿美元，2020年达到1200亿美元。日前，我国大型的专业从事医药物流的第三方物流企业很少，而全国1.6万多家医药批发企业，其物流水平、物流能力和物流理念都十分薄弱。透过这些数字，我们有理由憧憬我国第三方药品物流企业的美好前景。
新医改带米发展契机。新医疗体制改革将建立起覆盖全国的广泛的医疗保障网络，而对基本药物的集中采购、统一配送的要求，将会在现有从事药品运输、配送、仓储企业中进行新一轮的洗牌，这必然会给第三方药品物流企业带来发展契机。
多数医药企业信息化水平有所提高。随着信息时代全球经济的发展以及我国医药领域各项改革的不断深入，多数医约企业在组织与管理过程中吸收了供应链管理的思想，初步具备了供应链管理的支持技术。这无疑从另一方面给第三方医药物流企业带来一定的发展机会。
国家对第三方医药物流给予了一定的优惠政策。如重点培育和扶持10家大型医药物流企业作为试点单位；在市场准入政策方面，帮助重点医药物流企业获取GSp资格，并进人海运、航空以及公路、铁路运输市场。对国际物流业务量大的企业物流基地、物流中心、配送中心，帮助其申请设立海关监管点或监管仓库、保税展馆等。
三、物流企业药品物流专业化进程的必要性
(一)市场层面，客户需要全方位的服务
目前，很多知名医药制造企业将重心转移到生产领域，而埘流通领域普遍实行外包。他们需要的不再是简单的点对点运输服务，而是倾向于选择具备物流解决方案设计能力、能为其解决从产品出库到终端客户手中的一揽子物流服务。如只能为其提供单一的运输服务，将无法满足其需要。
(二)政府层面，医药监督机构对医药物流有整合的要求
据医药监督管理部门一名官员透露，就全国医药行业来说，政府药品监督管理部门希望改变目前医药制造企业、批发企业各自建造仓库、仓库设施设备参差不齐的现状，对药品仓储进行整合，逐渐形成几大区块，建没自动化、智能化仓储设施，既节约物流成本、建造成本，也便于药品监督管理机构的监督和检查。
一旦出现医药产品问题，根据批号可迅速查找到药品存储仓库，而根据仓库内的管理系统，追踪药品去向，未售出的立即拦截，已售出的立即追回。目前的仓储状况显然无法满足药品监管的要求。
(三)企业自身发展层面，抢占先机，把握医药行业整合供应链的机会
新医改出台后，为加速推进这一制度的实施，相信马上会有配套的实质性操作规范。在物流行业群雄争霸的时代，只有抢占先机，才会扶得竞争优势，在洗牌中立于不败之地。
四、目前第三方药品物流的模式
(一)传统医药商业企业向第三方医药物流企业转变
如国药集团，2005年12月开业。这也是国内第一家中外合资的第二方专业医药物流公司。能为客户提供包括一般药品、特殊药品、低温冷藏药品等仓储、分拣、包装、配送、加工、咨询、凭证管理、退货处理和增值服务。该公司建立了完整的信息平台，采用先进的eRp、wmS、BaRCoDe、RF、epSaS／RS等技术，对物流中心各项作业产生的物流信息实时采集、分析、传递，并向货主提供各种作业明细信息及咨询信息，实现现代化物流配送体系所强调的市场、产品、服务与信息同步化。国药物流设计物流量为每年能满足220～260亿元人民币货值的物流需求。
这种模式的物流企业还有英特物流。英特物流公司于2008年6月通过浙江省食品药品监督管理局认证，成为浙江省首家具有第三方药品物流资质的企业，从药品入库到出库，严格按照国家GSp管理要求，提供包括冷藏药品在内的绝大多数药品的物流服务。
(二)第三方物流企业发展药品物流
邦达物流目前是国内较具影响力的第三方专业医药物流企业之一，以其“只送药不卖药，只运药品不运其他商品”的经营理念，赢得了医药
行业的青眯，更成为如国药控股、康恩贝、浙江英特药业、浙江医药、亚太药业、天施康、回音必等30余家大型医药企业的战略合作伙伴。
邦达物流不仅拥有可通达全国800余座城市的物流配送网络，而且还具备可辐射5万多个医疗卫生终端的能力。邦达物流凭借“专业化、网络化、信息化”方面的优势成为国家食品药品监督局第三方医药专业物流的全国示范单位，并被浙江省发改委确定为浙江省“十一五”唯一一家医药物流配送重点企业。
五、物流企业在药品物流专业化进程中的障碍
为了加快发展现代物流，在全国范围内形成社会化、专业化的现代物流服务体系，2004年8月，国家发展和改革委员会等九部门联合印发的《关于促进我国现代物流业发展的意见》。2005年4月19日，国家食品药品监督管理局下发了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》。随后，国家食品药品监督管理局又于2005年6月29日下发了《关于贯彻执行(关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见)有关问题的通知》，对第三方药品物流企业的准人要求进行了明确，制订了明确的标准，使物流企业向第三方医药物流的转向更具操作性。
在《关于贯彻执行(关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见)有关问题的通知》文件中，附件2明确了第三方药品物流企业的准人标准：人员资质的要求(药品质量管理负责人、验收养护人员职称／学历)；没施与设备的要求(物流作业场所、仓库、现代物流仓储设施、设备、计算机信息化管理、运输设备)；制度和记录的要求(养护管理、有效期管理、不合格药品管理、退货药品管理等)。
物流企业在药品物流专业化进程中主要障碍是对医药行业的流通体制、业务模式不熟悉，对医药产品特殊的仓储、配送、养护等不了解，并且缺乏药品管理的专业人员，服务水平和诚信水平有待提高。第三方物流企业进入医药流通领域要与医药企业建立长期的战略伙伴关系，而较高的服务水平和诚信水平是建立这一关系的基础。
六、物流企业向药品物流专业化进程所需的努力
(一)改善现有物流设备，提升物流服务能力
第三方医药物流企业应该根据医药行业的特点，按照药品的特殊性要求，更新现有的储运物流设备，提高物流设备的生产效率和生产能力。在仓库管理方面，由主要为叉车、运输机等机械式设备逐步过渡到自动输送、自动仓储等设备，实现物流服务功能多样化；在运输方面，由单一方式的运输逐步拓展到公路、铁路、航空运输等一体化的多式联运；为医药企业进行物流过程管理、物流系统设计，代收货款、代签协议等。
(二)建立高效的物流信息平台，实现物流管理信息化
国家促进基本公共卫生服务均等化很注重医疗卫生信息系统的建设，第三方医药物流的发展也必须以信息化为支撑，一个高效率的物流信息平台是现代医药物流建设的一个主要组成部分。
根据信息平台应具备的功能，按分步实施、循序渐进的原则，先建设近期功能(数据交换功能、信息服务功能、会员服务功能、在线交易功能)项目，再建设远期功能(智能配送、GpS货物跟踪等功能)项目。
(三)与具有医药背景企业合作，优势互补
药品物流的专业化程度决定了该进程并非一朝一夕。即使是一个看似简单的仓储管理，对货位编码、批号管理等的认识也需要长时间的实践积累。而从普通物流企业向药品物流企业的迈进，可以“拿来主义”，与具有医药背景的企业合作，以多种投资模式，优势互补，借鉴其完善的药品管理制度，解决软、硬件的问题。
医药制造业监管篇7
为进一步加强医药制造企业环境监管，严厉打击违法排污行为，切实解决医药制造企业废气扰民等环境污染问题，督促医药制造企业认真遵守环境保护法律法规。分局决定开展医药制造企业专项环境执法检查工作。现通知如下：
一、工作目标
全面排查医药制造企业，重点以发酵类、化学合成类为主，摸清企业特征污染物排放情况，严肃查处企业违法建设项目、污染物超标排放等环境违法行为，促进医药制造企业健康发展，改善企业周边环境质量，维护社会和谐稳定。
二、检查主要内容
（一）医药制造企业建设项目执行环境影响评价、环保“三同时”制度情况；
（二）医药制造企业废水、废气污染物达标排放情况，危险废物贮存、处理处置情况；
（三）医药制造企业污染防治设施运行情况；
（四）医药工业园区集中污染治理设施建设及运行情况；
（五）群众投诉反映的污染问题解决情况。
三、检查要求
（一）充分认识开展专项检查工作的重要性，结合年环保专项行动，加强组织领导，制定工作方案，明确工作任务，做到排查仔细，督促有力，查处到位。
（二）充分利用污染源普查、排污申报登记数据信息，结合日常监管情况，处理处罚情况，全面开展排查。按照不同的生产工艺，督促企业严格执行发酵类、化学合成类、提取类、生物工程类、中药类、混装制剂类六项制药工业水污染排放标准或地方标准。加强对发酵尾气、有机溶剂、合成废气以及药物提取、生物工程类废气及恶臭污染物排放的监管。加强对化学药品原料药生产过程中产生的母液、反应基或培养基危险废物的监管，禁止随意倾倒、丢弃，不按规定处置。
医药制造业监管篇8
在医疗体制改革的新形势下，医院药学必将成为药学领域中重要的一门学科。药学发展的好坏，直接影响到广大人民群众的身体健康，关系到人民群众的切身利益。药学发展中存在的问题已成为社会的热点，本文重点探讨一下药学发展的几个方面。
1重视医德建设在医院药学发展中的首要地位
医院药学人员的职业道德直接关系到病人用药安全和生命安危，关系到现代医院药学事业的发展和医院整体医疗质量的提高。古人云“无德不成医”，传统医德逾越千年发展到今天的现代医德，其“救死扶伤，服务于民”的宗旨并未改变。作为医药工作者，一旦丧失了伦理道德，其后果是十分可怕的。所以能否把所学到的知识用到实际中，切身为病人着想，能否做一名医德高尚的医务人员，能否把医德建设作为首要工作，是关系到医院药学能否健康发展的首要问题。
1.1药学人员需要树立良好的医德树立良好的医德就会感到自己所从事的职业是光荣的、重要的，自己在工作中的一举一动，一言一行，都和病人的安危和健康有关，对病人承担着道德上的责任和义务。
1.2完善药剂科的各项规章制度规章制度是药剂科进行管理的重要手段，而规章制度的贯彻执行也是靠良好的医德来保证。良好的医药道德是药学人员抵制不正之风的强大精神力量，是抵制金钱腐蚀，防止商品交易侵入到医院药学人员精神生活中的有力武器。
2加强临床药学服务中职业风险的控制
临床药学工作者必须不断加强职业风险控制，提高风险防范意识，在“以病人为中心”的药学服务模式下，“实现病人利益最大化”将是最高服务准则，药师的临床药学工作必须更趋于人性化的服务特性。病人不仅仅作为需要救治的服务对象，在治疗过程中病人个体的合法权利也要予以尊重。任何因临床药师主观的“故意”或“过失”而对病人造成损害的侵权行为，都有可能激起纠纷，甚或导致对医疗机构的法律诉讼。大量的诉讼纠纷又会阻碍临床药学的发展，并对临床药学服务的管理造成危机。所以在未来药学发展的道路上，要进行职业风险控制。
2.1建立纠纷风险预警系统建立纠纷风险预警系统对临床药学服务中纠纷风险的识别和控制至关重要。医院可通过定期或不定期地临床巡查，负责对全院的药疗纠纷予以记录、汇总，找出院方的责任因素，明确责任人，确定责任完成时间及指标，改进服务环境中的各种“软、硬件”缺陷，使临床药学服务趋于完善。
2.2加强对药疗事故、差错和意外报告程序的建设对药疗事故、差错和意外的报告是临床药学服务安全保障体系的重要组成部分，是控制风险的有效措施。医院应根据事故、差错或意外的发生随时召开报告会，分析、讨论造成事故、差错或意外的原因是偶然的、不可预见的，还是临床药学服务的基础环境、设施或人员配置存在不足。报告会应充分发扬民主作风，既要畅所欲言，又要务求实效。
2.3加强药师的个人风险控制每一个药师都不愿意面对的事情是被纠缠在药患纠纷中。因此，及时、有效地避免矛盾、解决纠纷，对临床药师顺利开展工作至关重要。药师要注意临床服务中的言行，在对病人进行嘱托、提供保健知识教育、接受病人咨询时态度一定要诚恳、真挚，在未准确分析各种情况前不过早下结论。药师要合理安排随访时间，有效追踪病人治疗后的状况，及时获取病人反馈的信息。
3积极开展药学监督工作
药学监督是21世纪药学发展的必然趋势。随着我国医药卫生事业改革的深入发展，人民保健意识的不断增强，对药学监督的社会需求将日益增加，这就给药学工作者提出了更高的要求。医院药学监督管理就是以现代管理的理论、管理方法，以《药品管理法》以及卫生部医院药剂管理办法等法规、政策作为管理的标准，设立监督体系，完善各种规章制度，对医学药学的基本构成要素，人、财、物、信息，质量实施管理，实施科学、规范化、标准化管理，以最小的经济投入，获得最大的经济效益，同时保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全有效。
3.1药学监督首先明确病人是否需要药物治疗，再根据病人的疾病种类、性质，发病时间、以往用药史，选择安全有效的药物、适当剂型、给药途径、给药方法，依据药物学和药效学知识决定用药剂量及疗程。
3.2药学监督还要注重药品质量的监督。监督是管理的职能之一。实行严格的药品质量监督管理，对于保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康等具有极为重要的意义。应坚持以国有医药单位为进货渠道，杜绝直接从厂家、三证不全单位或个人手中购药，防止差、劣药流入医院，不得在购药过程中收取手续费。坚持对不同厂家的药品进行药品质量检验，选择质优价优的药品，满足临床用药。
随着医院药学事业的发展，医院药学现将显得更加重要。现代医院药学除了应加强医务工作者的职业道德，加强临床药学服务的风险控制，加强药学监督外，还应在药剂科科室管理的软硬件方面进行改造，引入网络化电脑管理技术，建立和完善药品消耗特征分析预测。只有拓展服务思路，满足不同层次的医疗需求，努力与国际接轨，医院药学才能充分发挥作用。笔者相信，通过医疗体制的不断完善，医院药学的发展将呈现一番新天地！
【参考文献】
1王顺年.现代医院药学必备.北京：人民军医出版社，2005，26-128.
医药制造业监管篇9
中药现代化产业作为我国的新兴产业，在全国范围内迅速发展。近年来，贵州省委、省政府明确提出，要把加快推进中药现代化产业基地建设作为实施西部大开发战略、大力发展特色经济、着力培育后续支柱产业、推动全省经济社会发展实现历史性跨越的重要举措。为加快推进中药现代化产业的发展，迫切需要建立一套完善的中药现代化产业统计指标体系，以满足政府和企业制定、实施贵州省“十二五”中药现代化发展规划、贵州省“十二五”中药材生产发展规划政策的需求。1建立贵州省中药现代化产业统计报表制度的必要性“十一五”期间，在国家有关部委的支持下，在贵州省委、省政府的领导下，在全省上下共同努力下，贵州省中药材规范化种植基地快速发展，新药研究开发效果显著，制药企业的综合竞争力持续增强，国家中药现代化科技产业基地建设取得新进展。2010年，中药材种植面积约13.333万hm2，规模以上医药制造业实现总产值180.61亿元。2005—2010年，医药制造业主营业务收入年均增长19.5％，中药现代化产业继续保持快速增长势头。中药现代化产业已成为支撑贵州省经济发展的重要支柱产业，并已纳入贵州省“十二五”战略性新兴产业发展范畴。为全面了解和掌握贵州省中药现代化产业的发展状况，为贵州省委、省政府制定中药现代化产业发展政策提供决策依据，进一步增强我省中药现代化产业竞争实力，为规范数据上报，客观、真实、动态地反映贵州省中药现代化产业发展态势，课题组在贵州省中医药现代化科技产业协调领导小组办公室、贵州省统计局的指导下，联合贵州省农委、省林业厅、省工信委、省商务厅、省药品监督管理局共同研究制定贵州省中药现代化产业统计报表制度。2贵州省中药现代化产业统计的依据和目标及原则2.1制定依据贵州省中药现代化产业统计报表制度主要以《贵州省文化产业统计报表制度（试行）》《贵州省第二次经济普查实施方案》《基本单位统计制度》《吉林省运行监控体系构建方案》，贵州省农林牧渔业综合统计报表制度（贵州省统计局）、林业统计报表制度（国家林业局）、医药工业统计报表（工业和信息化部）、药品流通统计报表制度（商务部）、食品药品监督管理统计报表制度（国家食品药品监督管理局）、第二次全国R＆D资源清查统计报表（科技部）、第二次全国R＆D资源清查统计系统培训手册（贵州省、贵州省统计局）、交通运输科技统计报表制度（交通部、国家统计局）等统计制度和手册为依据。2.2总体目标围绕《贵州省中长期科学和技术发展规划纲（2006—2020年）》《贵州省“十一五”中药现代化产业发展意见》《贵州省“十二五”中药现代化发展规划》和《贵州省“十二五”中药材生产发展规划》的部署和要求，以确保“十二五”时期贵州省中药现代化产业持续快速健康发展为目标，以进一步完善现代化中药材生产体系、中药现代化研究开发体系、现代中药制药生产体系、中药现代化科技产业保障服务体系建设为目的，结合了贵州省中药现代化产业发展实际，研究制定贵州省中药现代化产业统计报表制度。2.3基本原则能够反映贵州省中药现代化产业发展趋势的原则：必须坚持系统性、科学性、特殊性原则；必须坚持联系性、可操作性、可比性原则；必须坚持定性与定量指标相结合的原则；分工负责原则。政府统计机构负责贵州省中药现代化产业价值量指标统计的组织实施，部门统计单位负责相关行业实物量指标的统计［1］。3中药现代化产业概念的界定和统计范围中药现代化就是以中医药理论和经验为基础，借鉴国际通行的医药规范和标准，运用现代科学技术研究、开发、生产、经营、使用和监督管理中药。中药产业化主要包括：一是通过中药生产规模化、自动化、智能化建设，提高生产效率，保证工艺、质量和药效的稳定性。二是加强药品上市后的再研究，了解不良反应，阐明作用机理，建立和优化药物联合治疗方案（中药－中药；中药－化学药；中药－生物制剂），进一步夯实临床基础。三是加强中药生产关键共性技术的科研攻关与技术装备，实现工艺再优化、质量再提高、剂型系列化。四是在中药开发、研究、生产、经营、使用和监督管理各个环节，要全面制定和实施Gap、GCp、Gep、GUp、GLp、Gmp和GSp等各种标准和规程。基于以上分析，中药现代化产业统计涉及面广、内涵丰富、实物单位复杂，是一个跨部门、跨行业的综合统计工作，其统计的概念、指标内涵及外延不同于常规统计中国家规定的行业标准分类。依据《国民经济行业分类》，参考目前国家的划分标准，我们将中药现代化及相关产业分为4个门类和26个小类，包括：中药材的种植、化学药品原药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、兽用药品制造、生物和生化药品制造、卫生材料及医药用品制造、制药专用设备制造、医疗诊断和监护及治疗设备制造、口腔科用设备及器具制造、实验室及医用消毒设备和器具的制造、医疗和外科及兽医用器械制造、机械治疗及病房护理设备制造、假肢及人工器官和植（介）入器械制造、其他医疗设备及器械制造、西药批发、中药材及中成药批发、医疗用品及器材批发、药品零售、医疗用品及器械零售、科学研究、医学研究与试验发展、专业技术服务业、技术检测、技术推广服务、科技中介服务、其他科技服务等。统计范围包括贵州省范围内涉及中药材种植业、中药林业、中药产品及以中药为主要原料非药用途产品，包括保健品、化妆品等研发、生产加工、中药商业及流通、药品监督管理、中药科技等6个方面。4调查方法及行业界定采用全面调查、全数调查与抽样调查相结合的调查方法。4.1全面调查单位#p#分页标题#e#医药制造业：包括化学药品原药制造（2710）、化学药品制剂制造（2720）、中药饮片加工（2730）、中成药制造（2740）、兽用药品制造（2750）、生物和生化药品制造（2760）、卫生材料及医药用品制造（2770）。专用设备制造业：包括制药专用设备制造（3644）。医疗仪器设备及器械制造业：包括医疗诊断、监护及治疗设备制造（3681）、口腔科用设备及器具制造（3682）、实验室及医用消毒设备和器具制造（3683）、医疗和外科及兽医用器械制造（3684）、机械治疗及病房护理设备制造（3685）、假肢和人工器官及植（介）入器械制造（3686）、其他医疗设备及器械制造（3689）。科学研究、技术服务研究与试验发展：医学研究与试验发展（7540）。专业技术服务业：技术检测（7650）。科技交流和推广服务业：技术推广服务（7710）、科技中介服务（7720）、其他科技服务（7790）4.2全数调查和抽样调查相结合的单位中药材种植业：包括中药农业和中药林业领域的中药材种植（0140）。医药及医疗器材批发业：包括西药批发（6351）、中药材及中成药批发（6352）、医疗用品及器材批发（6353）。医疗用品及器械零售业：药品零售（6551）、医疗用品及器械零售（6552）。这3个行业大类单位以国民经济行业分类为基础，确定划分标准，将调查对象划分为限额以上与限额以下两部分，限额以上单位采用全数调查，限额以下单位采用抽样调查。个体经营户分别以中药农业和中药林业领域的中药材种植、药品零售、医疗用品及器械零售等4个行业为子总体进行抽样调查。5统计报表和主要内容5.1统计报表中药现代化产业统计表分为基层表和综合表。基层表适用于中药种植业、中药林业、中药药品（以中药为主要原料非药用途产品）生产加工、流通以及执行企业会计制度的企业和执行行政事业会计制度的单位填报。综合表适用于以中药相关的行政主管部门为对象填报，它是其他综合汇总表在基层表的基础上汇总形成的综合统计表。5.2主要内容部门中药产业综合发展情况、中药药品销售情况、中药产业基层单位名录情况、资产情况、生产经营及财务情况、人员情况等。6调查时间及报送方式6.1调查时间实行年报制度，报告期为第二年的2月—3月。各县（区）报市时间为2月28日，地州市汇总报省时间为3月10日。调查单位实行网上直报，报送时间由各地自定。各县（区）综合表以传输方式上报。6.2部门统计（1）中药现代化产业法人单位基本情况统计。（2）中药农业统计包括3张表［2］，分别为基层表2张：中药农业企业财务状况，中药农业生产情况；综合表1张：中药农业基本情况。此部分由省农委主管部门按照行业统计原则，组织其所属单位填报基层表，由填报单位报上级主管部门，省农委主管部门收集审核后报送省中药办。（3）中药林业统计包括2张表，分别为基层表：林产中药材生产情况，综合表：林产中药材生产情况。此部分由省林业厅主管部门按照行业统计原则，组织其所属单位填报基层表，由填报单位报上级主管部门，省林业厅主管部门收集审核后报送省中药办。（4）中药工业统计包括4张表［3］，分别为基层表3张：制药工业企业生产、销售总值，制药工业企业财务状况，制药工业主要产品产量、出口量、生产能力；综合表1张：制药工业主要经济指标情况。此部分由省经信委按照行业统计原则，组织其所属单位填报基层表，由填报单位报上级主管部门，省经信委收集审核后报送省中药办。（5）中药商业和流通业统计包括6张表［4］，分别为基层表3张：典型药品批发和零售企业主要经济指标，典型药品批发和零售企业商品购进、销售、库存情况，典型药品连锁零售企业经营情况；综合表3张：典型药品批发和零售企业主要经济指标，典型药品批发和零售企业商品购进、销售、库存情况，典型药品连锁零售企业经营情况。本部分由省商务厅按照行业统计原则，组织其所属单位填报基层表，由填报单位报上级主管部门，省商务厅收集审核后报送省中药办。（6）药品监督管理统计包括6张表［5］，分别为基层表3张：生产企业、医疗机构制剂基本情况，中药材种植基地（Gap）和制药企业（Gmp）认证情况，中药企业GSp认证情况；综合表3张：生产企业、医疗机构制剂基本情况，中药材种植基地（Gap）和制药企业（Gmp）认证情况，中药企业GSp认证情况。此部分由省食品药品监督管理局按照行业统计原则，组织其所属单位填报基层表，省食品药品监督管理局收集审核后报送省中药办。（7）中药科技统计包括10张表［6］，分别为基层表7张：中药企业科技活动及相关情况，中药企业科技项目情况，中药领域事业单位科研活动及相关情况表，中药领域事业单位科研项目（课题）情况，中药企业技术中心、工程技术研究中心和研发平台建设情况，中药企业技术中心、工程技术研究中心和研发平台项目情况，中药企业技术中心、工程技术研究中心和研发平台科技成果情况；综合表3张：科技项目（课题）情况，科技成果情况，中药企业技术中心、工程技术研究中心和研发平台情况。本部分由省科技厅按照行业统计原则，组织其所属单位填报基层表，由填报单位报上级主管部门，省科技厅收集审核后报送省中药办。7贵州省中药现代化产业统计报表制度的制定流程课题组通过国内实地调研和文献资料收集，在省统计局的指导下，结合贵州省中药现代化产业发展现状，在不断完善现有医药产业统计指标体系和方法的基础上，根据中药统计涉及的相关领域专家的意见和6个领域主管部门的反馈意见，研究制定了贵州省中药现代化产业统计报表制度。课题组建立了贵州省中药现代化产业统计报表制度部门联动协调机制，通过与贵州省科技厅、贵州省经信委、贵州省农委、贵州省林业厅、贵州省食品药品监督管理局、贵州省商务厅等业务主管部门共同合作开展中药现代化产业统计，形成了一种既分工协作，又能拓宽统计口径，逐渐填补中药现代化产业总额、总成本、增加值等历史数据空白的统计机制。#p#分页标题#e#8结语本文制定的中药现代化产业统计报表制度是以国家相关报表制度和贵州省产业统计报表制度为依托，通过对相关行业进行确定，对个别细分行业扩大到全面调查范围。统计体系构建秉着宜简不宜繁的原则，报表制度的设计体现了既能全面发展中药现代化产业，又能满足产业增加值核算的需要。通过贵州省中药现代化产业统计报表制度的实施，结合重点企业、重点领域基础资料，对有关数据进行测算和分析，不断修改和完善报表，并及时搜集整理全国有关中药现代化产业的统计信息，为各级部门和企业的管理与决策做好统计工作。
医药制造业监管篇10
一、我国医疗改革存在的问题
我国十几年的医疗卫生体制改革现状有如下几点我们必须正视：
第一，在某些领域特别是公共卫生领域，一些卫生、健康指标下降。改革开放前已被控制的部分传染病、地方病开始死灰复燃，新的卫生、健康问题也不断出现。在世界卫生组织2000年对191个成员国的卫生总体绩效评估排序中，中国仅列144位。
第二，在公平性方面，2000年世界卫生组织对成员国卫生筹资与分配公平性的评估排序中，中国列188位，在191个成员国中倒数第4。由于收入差距的扩大而严重地两极分化，贫困阶层特别是相当一部分农村居民甚至连最基本的医疗卫生服务都享受不到。
第三，医疗费用方面，我国每年医疗费用的上涨幅度达14%。据第三次全国卫生调查数据统计，我国居民平均每次门诊费用和住院费用从1998年到2003年分别上涨了57.5%和76.1%，都远远快于居民收入的增长速度。医疗费用的大幅度上涨，大大加重了患者的经济负担，因病致贫的情况相当普遍。
二、造成医疗改革问题的原因
（一）国家财政拨款不足
我国政府和社会卫生支出比重在持续下降，1978年-2003年期间，政府预算卫生支出占总卫生支出比重由39%下降到15%，企业和社区的卫生支出比重由78最高的46%下降到01年的24%，相反，个人的支出却持续增加，从1978年的20%上升到2001年的60%。社会保障经费占卫生总费用的比重，从1991年的39%下降到2003年的20%，其中，占人口80%的农村新型合作医疗经费为31亿元，只占全部社会保障经费的2.4%。可以看出国家对医疗卫生的拨款远远小于基本建设拨款和行政费用拨款。而对与医疗卫生拨款的有效利用率也有待提高。
（二）医院公私性质不明
自90年代以来，中国不堪医疗重负，进行了医疗改革，目的就是减轻企业负担，让企业轻装上阵竞争，另外也要减轻政府的负担，避免医疗资源浪费，因此在没有建立社会保障的情况下，国家减少了拨款。另外为了发展中国的医疗事业，鼓励医院创收，鼓励医院向国际看齐，大量花钱购进高档进口医院设备。医院为了生存和追求经济效益便不顾一切扩大收入，各项费用大幅度增长，而在控制成本上也丧失根本的人道主义精神将没钱的病人赶出门外。加之对医院的监督不够，很多医院将赚来的钱用于规模建设，经费流失严重，国家对医院的拨款没有用在患者身上。而一些国家指定的医保单位则故意增加病人的费用，骗取国家的医保费用。医院公私不分，职责不明，费用不清，即便国家加大医疗卫生费用的拨款也很难有效地用于公共身上。农村医疗因此而没有任何保障，而很多城市私人企业的工人和城市下岗工人也面临同样的问题。
（三）药品价格虚高
据调查资料显示,近年我国居民患病率增加约7.3﹪,而就诊率却下降了18.8﹪,一些人有病不去看,其中的一个重要因素是药价高.一方面病人看不起病,另一方面药品降价难.造成药价虚高的原因主要有以下几个方面：（1）销售环节过多。造成药品价格虚高的一个主要环节是销售环节过多。一般来说，一个药品用到患者身上，要经过一个这样的过程：药厂->全国总->大地区->省级->地市级->医药代表->医院药事委员会->药房->医生，由于环节过多造成价格虚高。（2）药厂的虚假创新。虽然国家一再压低药品的价格，但药厂为了追求利润或是增强竞争每年都不断地生产新药，虽然老药价格有一点下降，但新药的价格依然很高，由于药品的研发水平比较低，自主知识产权的药较少，因此很多新药只是把剂型改一改，名称改一改，然后打通药品试用单位和药品审批机构投入市场，再通过医药代表给医院和医生的高额回扣用到患者身上。（3）药品的虚假广告。一些药品为了扩大销售进行虚假广告，模糊药品和保健品的概念，大量借用医生、患者的名义，甚至是利用“明星患者”，吹嘘广告药品的疗效，谎称攻克医学难题，诱人高价购买其产品。尤其是一些价格昂贵的“洋药”广告，由于其铺天盖地的广告功势，更加造成了患者用药的高消费。
三、建立非赢利性医保医院的目的和作用
针对以上问题，建议成立非赢利医保医院，所谓非赢利性医保医院是指完全由国家出资，接诊对象为参加医保的人和社会低收入的弱势群体的非赢利医院。
非赢利性医保医院存在的目的：一是对社会的弱势群体实行人道主义救助，建立和谐社会。二是在医疗服务市场上保持一定数量的政府举办的公立医院，可以起到引导私立医院的经营行为，削弱其追求利润最大化的目的，平抑医疗服务市场价格，保护医疗服务需求者的权益；纠正市场失灵，提供私立医院不愿意提供的福利服务，提高医疗服务的公平性；三是打破私立医院可能形成的地区和行业垄断等。非赢利医保医院的作用主要体现在以下几个方面：
（一）由国家拨款防止医院追求经济利益的行为
将非赢利性医保医院定为国家事业单位，由国家拨款组建，也可以由地方现有医院转制构成。医生的工资由国家划拨，医院的一切收入全部上缴，限制医院赢利。如此将会控制医院为了追求利润而乱收费。对于赢利性国家不再给予任何拨款，全部实行股份制改革，也不再控制价格，完全实行市场化，同时加大对赢利医院的税收力度，将增加的税款用于非赢利性医保医院的建设。赢利医院也可以接收参加医保的病人，但规定国家支付的最高限额。
（二）由国家指定药品生产厂家从而控制药品价格
非赢利医保医院一律采用甲乙类医保低成本药，由于医保低成本药非常便宜，效果又经过几十年的历史检验，因此基本上可以满足百姓医疗需要。如果每人都用医保药进行治疗，平均每个人比现在要节约至少60%的药费。甲乙类医保低成本药一律实行招标，中标厂家为指定药品生产厂家，并可享受减免税待遇。非赢利医保医院用药由指定厂家直接供药，这样既可以减少流通渠道控制药品的价格，又可以防止药厂的虚假创新。
（三）医生享受公务员待遇可以杜绝医生受贿行为
对于非赢利性医院的医生一律享受公务员待遇，工资由国家拨款，但实行聘用制，取消终生制，凡是有违规行为一律按相关条列进行惩处，并追究其刑事责任。
四、非赢利医保医院的监督机制
非赢利医保医院是否能成功运行的关键在于建立健全监督机制。这种监督体现在对医院的监督、对药厂的监督和对医生的监督三个方面。
（一）对非赢利性医保医院的监督
1．对资产的监管
非赢利性医保医院的资产全部由国家出资，资产的使用权归医院，所有权归托管公司，国家向托管公司支付托管费用。如有资产遗失托管公司向国家负责，医院向托管公司负责。医院所使用设备一律到托管公司领取，闲置设备全部上缴托管公司。非赢利性医保医院使用设备均由国家根据医院级别同一配置，以此杜绝医院为了争上档次、扩大规模，借申请项目之名千方百计争取财政资金或以借、贷筹资方式购买设备。非赢利医保医院以治病为宗旨，取消科研费用的投入。托管公司不得将闲置的房屋、设备、私下对外无偿转移使用权，或是低价变卖有形资产给私人关系户。国家每年应对托管公司的资产实行盘查，对资产账实不符、家底不清，管理松弛，和资产清查报告制度坚持不严，对损坏、丢失、报废的资产不能及时按规定进行账务处理，有账无物现象进行严格查处。
2．对财务的监督
非赢利医保医院的财务必须实行公开、透明的制度，医院每个月的收入和支出必须实行公示接受舆论的监督。到医院看病的病人应有详细的记录。国家医监局应有专人对病人进行回访，防止医院虚报病人数量。医监局对医疗费用实行严格规定，每个项目、每样耗材、每项检查该收多少钱，进行统一规定。防止医院巧立名目，超标准计费和重复收费。此外，对门诊收入、药品收入、废品收入、陪护费收入、体检费收入等制定统一收费标准，并且统一入帐，全部上缴。医院对收入没有支配权。医院所有的收入和支出统一印发成小册子，由患者监督。医监局核查。另外对医院的的成本进行监督，核定医生和其他工作人员的工资，对管理费用实行限额，对超额的院长实行惩治。
3．对工作绩效的监督
对医院的工作绩效的监督可以通过救治病人数与费用的比，病人数与医生人数比，病人死亡率，全年病人投诉次数，病人治愈率。每个指标下还可以细分成许多小指标，对不达标的医院来年降低拨款，对超标的医院则增大拨款。对不达标的院长实行处罚。
（二）对药厂的监督
前面讲了，非赢利医保医院的药品全部由指定药厂统一生产，国家统一采购，对药厂实行减免税优惠，那么对药厂的的监督就非常重要了：（1）对中标程序的监督。非赢利性医保医院使用的药品全部实行公开招标，每年1月国家公布药品名称，药厂均可参加，以药品的最低价和最大有效含量中标，中标后实行公示，接受舆论监督和作假举报。（2）对药品质量的监督。随时对药品的质量实行不定点不定时的抽查，凡是药品质量没有达到中标要求的一律对药厂实行严惩，负责招标的官员负连带责任。如果药品出现问题而质量监督局尚未作为的，追究质量监督局相关人员的责任，领导负有连带责任。（3）对药品价格的监督。医院药品的销售价格由国家统一规定并公示，医院不能擅自制定价格。防止医院定价造成药品价格虚高，让药品承担不该承担的特定补偿功能，医院不能从药品价格中获得的各种收益。
（三）对医生的监督
（1）对工作能力的监督。可以通过建立电子信息跟踪系统全面衡量一个医生的工作能力，根据医生接诊病人数与治愈比例；病人住院累积时间与病人数的比例；以及医生的其他一些专业考核来评价医生的工作能力，每年根据评定结果来确定医生的浮动工资，并公示接受舆论监督；