生物技术治疗篇1
【关键词】生物靶向治疗；介入技术；机遇
利用血管介入技术，对肿瘤、血管疾病等进行治疗已被广泛应用于临床。从一定的高度上说，介入技术改变传统的治疗模式，它的出现，为一些疾病的治疗带来了契机。而随着新世纪生物治疗时代的来临，也为介入医学展示了更为广阔的用武之地。现阶段的生物治疗主要包括基因治疗、生物因子治疗、细胞移植治疗等。
进入21世纪以来，随着分子生物学的深入发展，基因治疗已从理论概念和动物实验阶段逐渐进入了临床应用阶段，成为现代医学发展最快的领域之一[1]。基因导入是体内基因治疗的关键一环。在探索高效及靶向性转导载体的同时，介入技术，如经皮穿刺、经导管血管内注射技术或肿瘤局部注射，可以用相对简便易行的操作，以微创效果将治疗基因定向施放，使基因转染最大程度地达到靶器官组织细胞，最大限度地减少载体随血流流入远端部位，以减轻系统性不良反应，并达到较好的治疗效果。
多种生物大分子，包括各种细胞因子、肿瘤抗体或疫苗、重组蛋白等生物免疫药物制剂，可以抑制肿瘤生长，提高机体抗病能力；对血管性疾病（缺血或损伤）可以促进细胞生长及血管再生，也逐渐从起初的全身给药发展成为全身和局部多种途径给药，通过介入技术，达到更好的疗效。
细胞移植治疗，由于干细胞理论与技术日趋成熟而受到空前的关注[2]。而细胞移植主要是建立在局部输注技术上。外科进行细胞移植虽然可以准确投放，但创伤大，重复性差，不可控因素多。介入技术可以通过局部注入或血管内导入，弥补外科手术的缺陷，同样进行准确投放，将细胞输注到靶器官组织，达到治疗效果。尤其在难以外科手术的心脑血管缺血性疾病，介入干细胞移植治疗的研究正如火如荼，并取得一些令人振奋的结果。
另外，放射性核素药物治疗甲状腺疾病以及转移性肿瘤等，传统上也以全身给药为主。但对某些实体肿瘤及血管再狭窄等疾病，现今有研究采用放射性粒子局部肿瘤注射，或将粒子嵌于支架等载体之上局部治疗，也取得良好的疗效。还有一些靶向性材料的研究，包括磁性靶向聚合物、抗原一抗体偶联物等，都需要介入技术配合给药以达到较好治疗效果。
应当指出，上述列举的几种介入治疗的发展方向尚处于研究阶段，受到多种因素的影响，包括疾病形成机制与不同疾病的特性、治疗原理、载体的选择等。然而，介入手段以其创伤小，输送定位准确、局部治疗效果强，系统不良反应相对小，已展示了其巨大的优势和潜力。相信在本世纪，在个性化医疗手段的时代，介入技术将发挥更大的作用。从技术角度而言，近年来出现的大量介入新器材使得介入技术炉火纯清，真正做到了“无孔不入，无所不为”，这些精美的器材和日臻完善的介入技术推动了介入诊疗技术的飞速发展，同时，也吸引了更多的临床学科参与介入工作，极大地促进了介入理论和技术的发展。回顾介入放射学的发展历程，笔者从中可以获得重要启迪的是：笔者必须紧密地与临床及基础医学发展相结合，从中汲取先进知识，拓宽介入领域并奠定介入的学科基础。只有这样，才能使介入诊疗技术符合现代科学发展观，而实现自身的可持续发展。
目前各种生物治疗技术正在蓬勃发展，给介入技术带来了前所未有的机遇和用武之地，具有高度靶向性的介入技术与需要靶向输送的生物技术具有良好的结合点[3]。近年来迅速崛起的分子影像技术则是介入医师的另一重要利器，以分子或细胞为靶目标的生物治疗都需要分子影像技术对其治疗过程进行监测，具有娴熟影像知识的介入医师对切入分子影像技术具有天然的优势[4]。应该呼吁：介入医师必须将包括干细胞移植、基因治疗等各种生物治疗技术作为自己理所当然的领域，责无旁贷地开展这些领域的研究，包括基础研究和临床应用。
根据股骨头缺血性坏死的干细胞治疗，心肌缺血的干细胞治疗，内皮祖细胞移植预防动脉损失狭窄，胰岛细胞的标记示踪，经导管经肿瘤供血动脉p53基因等研究，这些研究包括分子影像学研究，细胞移植研究的基础理论，基因治疗的相关基础，同时，还有临床应用报告，具有一定的代表性，代表了我国在这些研究领域的新技术和新进展，相信这些研究必将进一步拓宽介入技术的应用领域，对推动介入放射学的深入发展具有重要的意义。
参考文献
［1］刘玉清．介入放射学.回顾、展望、对策．中华放射学杂志，2002，36：1061.
［2］梅雀林，李彦豪．介入放射学的.生、发展和未来．中华放射学杂志，2004，38：432
生物技术治疗篇2
生物技术药物(biotechdrugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。
有些学者认为，20世纪的科学技术是以物理学和化学的成就占主导地位，而21世纪的科学技术是以生物学的成就占主导地位。无论这种说法是否得到普遍的认同，生物技术是当今高技术中发展最快的领域似乎是不争的事实。科学家预测，生命科学到2015年会取得革命性进展。这些进展可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类寿命，提高生命质量，为社会安全和刑侦提供新的手段。有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人工进化以及改善生态环境对人类的影响等。产生新的有机生命的研究也会取得进展。
1.生物制药现状
目前生物制药主要集中在以下几个方向：
1肿瘤
在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向iL-2受体的融合毒素治疗CtCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(tnmps)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
2神经退化性疾病
老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhiGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(nGF)和BDnF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。
美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(activase重组tpa)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。
3自身免疫性疾病
许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白e用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床;Cetor′s公司研制一种tnF-α抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。
4冠心病
美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂att，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
2.生物制药展望
今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。目前热门的药物生物技术如下：
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。
除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDa)在药物审批的过程中利用DenniSnoBLe的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。
生物技术治疗篇3
[关键词]：脑胶质瘤；治疗；综述
脑胶质瘤是颅内发生率最高的恶性肿瘤，占颅内肿瘤的35.2%～61.0%，平均49.7%[1]。由于大多数胶质瘤呈浸润性生长，与周围脑组织边界不清，单靠手术难以治愈，术后复发率高。传统的放疗及化疗副作用较大。随着治疗手段的发展，脑胶质瘤的治疗效果不断提高，手术及以外的其他局部治疗措施包括局部放疗、化疗、生物治疗和免疫治疗都有较大进步。本文就脑胶质瘤临床治疗的一些进展作综述。
1手术治疗
1）外科手术在脑胶质瘤治疗中的地位早已肯定，其基本原则是在保护脑功能的前提下，尽可能彻底地切除肿瘤组织。手术方式是影响术后或复发后再手术生存期最重要的因素。全切除是最有效的手术方式，特别是对于恶性程度较低的肿瘤，通过肿瘤全切达到治愈是完全可能的。随着患者对术后生活质量要求的提高，要求术者不断改进手术入路，尽可能少地减少神经功能的损伤。姜中利[2]报道了应用不同手术入路对相应胶质瘤的治疗效果。近年来，随着神经内窥镜的开发研制与应用技术迅速发展，克服了手术显微镜视角小和放大倍数增加后光度不足的缺点，使神经外科的手术方法和适应症进一步拓宽扩大。
2）神经导航手术治疗：神经导航手术治疗是指神经外科医师在神经导航系统的引导下，寻找颅内病灶、切除病灶。导航系统提供了实时精确定位，有助于分辨肉眼难以辨别的肿瘤边界，使得在切除肿瘤的同时尽可能避开残存的重要功能区组织，降低手术致残率。nimsKyC等[3]报道，在术中mRi成像和神经导航条件支持下，可以做到对胶质瘤的全切而并发症率极低。高之宪等[4]应用神经导航系统对85例幕上胶质瘤实施手术，发现76例达到了影像条件下全切，且无一例患者留有永久性神经功能障碍。
3）显色技术肿瘤切除术：显色技术肿瘤切除术是近期兴起的研究热点，德国学者DufferF等[5]将肿瘤细胞和神经细胞与5-氨基酮戊酸（5-aminolevulinic，5-aLa）共同培育，利用荧光强度的不同，可以将肿瘤细胞与神经细胞区分开。有两种显色技术，一种是荧光素钠法，利用肿瘤破坏血脑屏障，荧光素漏出不健康的血管壁，应用激光激活荧光素，通过特殊的光栅，可以判断出肿瘤边界；另一种是非荧光素钠途径，即5-aLa（5-氨基酮戊酸）方法，激活体内荧光原嘌呤，这一过程需要亚铁血红素酶生物合成途径酶的参与。
2放射治疗
1）放射治疗是利用电离辐射的物理作用杀死或抑制肿瘤细胞的生长，达到缓解临床症状，延长患者生命的目的，是脑胶质瘤的主要辅助治疗[6]。常规的放疗手段是外照射，一般每天接受1.8～2.0Gy，一周5次，共5～6周，总剂量50～60Gy。但由于全身及局部毒、副反应以及胶质瘤细胞对射线和药物的抗性，这一疗法往往不能达到预期的有效治疗效果。间质内放疗是胶质瘤放疗的又一大进步，它是一种将放射源直接植入肿瘤内的放疗方法，一般适合于直径
2）立体定向放射治疗借助于立体定向装置和影像设备准确定出靶区的空间位置，经计算机优化后，通过γ射线（γ-刀）或高能X射线（x-刀）聚焦照射，使靶区接受较高剂量照射而周围正常组织受照射剂量很低。此法主要适用于脑脊髓较小的肿瘤，治疗定位准确，靶体积外剂量下降迅速，可以单次或分次地给予病灶较高剂量。
3）适形放射治疗：三维适形放射治疗是通过使用先进的计算机技术，通过对照射野的计算机调控，使照射野的形状在三维方向上与病灶实际形状吻合，可以相对提高照射剂量，达到增加肿瘤局部控制率的目的，从而减少肿瘤扩散和远处转移的可能，提高生存质量，减少并发症，提高生存率[7]。不过，局部治疗的一个最大缺陷在于极度依赖于影像对肿瘤侵袭范围的识别，而迄今为止，尚无一种影像设备能完全满足识别肿瘤边界的要求。
3化学治疗
手术和（或）放疗使部分胶质瘤取得了较好疗效，但大多数肿瘤仍难免复发。化疗对进一步杀灭残留肿瘤细胞起到了很重要的作用，是脑胶质瘤治疗的重要补充。目前用以治疗脑胶质瘤的化疗药物主要有卡莫司汀（卡氮芥，BCnU）、尼莫司汀（嘧啶亚硝脲，aCnU）、卡铂、顺铂、甲氨蝶呤（mtX）、环磷酰胺（CYp）、Vp-16、Vm-26等。常用的方案有pCV方案（尼莫司汀，甲级苄肼，长春新碱）、亚硝基类+卡铂或顺铂、Vp-16或Vm-26+卡铂或顺铂等。脑胶质瘤化疗的方案很多，但主要用药还是以亚硝脲类为主体的单一或联合用药[8]。与放疗相比，化疗对脑胶质瘤的治疗效果还不理想，在增加病人生存时间方面所起的作用不如放疗显著。原因有二方面，一是由于血脑屏障（BBB）的存在，非脂溶性化疗药物不易进入脑内。脑胶质瘤化疗前需要甘露醇或缓激肽、血管紧张素、阿片类药物等开放血脑屏障，提高局部血流，增加化疗药物在肿瘤组织中的灌注，甘露醇应用最广泛，对于脂溶性化疗药是否需要应用开放血脑屏障的辅助药尚有争议。二是相当一部分肿瘤对抗癌药物具有耐药性[9]。近年来由于肿瘤分子学机制的进一步阐明，发现了多种胶质瘤耐药相关基因，如：多药物耐药基因（mDR）、谷胱甘肽巯基转移酶（GSt）和核苷酸切除修复基因等，抑制这些基因的表达或使基因表达产物失活可望逆转肿瘤耐药，提高化疗疗效。为了提高进入脑胶质瘤的药物浓度，人们进行了多方面的尝试：如在使用化疗药前，先用甘露醇开放血脑屏障；小剂量放射可增加药物进入脑内；选择性和超选择性插管化疗技术是传统化疗技术的一大飞跃，能最大限度地增强肿瘤局部区域的药物浓度，减少药物在非肿瘤区聚集，从而降低药物毒副作用，而且超选技术避开眼动脉，避免化疗药物对视网膜的损害，但其疗效究竟如何至今尚无统一的结论。由于动脉内选择化疗药物浓度高，而靶血管的选择不可能只达到理想的纯肿瘤区灌注，因而药物对血管支配的正常脑组织损害较严重。此外，方法复杂，费用高也是超选化疗的不足之处。由于脑胶质瘤的局部浸润生长，境界不清，其复发多位于原发肿瘤位置2cm范围内，使神经外科专家逐渐发展了瘤腔内化疗技术。通过将化疗药物直接注入瘤内或肿瘤切除后残腔内，这就使瘤内化疗具有瘤内局部化疗药物浓度高，与肿瘤接触时间长，无需考虑药物水溶性还是脂溶性，不受血脑屏障影响及全身不良反应小等优点。化疗药物的缓释技术，尤其是多聚体缓释剂能使药物缓慢、恒速、持续地释放，使瘤内化疗的效果更好。近年发展的多聚体（polymer）药物缓释剂，在脑胶质瘤的局部缓释化疗中显示了明显的优越性[10]。常规化疗由于有骨髓抑制效应，妨碍了化疗剂量的提高。近年来，由于自体骨髓移植技术的进一步成熟，大剂量化疗+骨髓移植成为提高化疗疗效的又一有效手段。这一技术在白血病治疗上已取得了成功的经验，但在脑胶质瘤的治疗上还只是在尝试[11]。
4基因治疗
由于脑胶质瘤经上述治疗后，仍有多数患者预后不佳，近些年来，人们越来越多地把目光投向胶质瘤的基因治疗，有些治疗方案已经进入临床，取得了一定的治疗效果。基因治疗是指以临床治疗和基础研究为目的，通过载体介导方法将外源性遗传物质转移到人体靶细胞，并使其表达的一系列细胞与分子生物学技术和方法。胶质瘤的基因治疗主要包括酶/前体药物治疗，免疫基因治疗，针对肿瘤细胞增殖、分化和凋亡通路的基因治疗，抑制血管生成的基因治疗等。其中，酶/前体药物治疗研究最多，目前已成功应用于临床。其方法是在肿瘤中导入某些具有前药转化酶功能的基因，使低毒或无毒的前药在肿瘤灶局部转化成另一种对肿瘤具有毒性的代谢物，从而发挥局部高浓度的化疗药抗肿瘤作用。HSV-tk/GCV和CD/5-FC是最经典的酶/前体药物治疗系统。HSV-tk-GCV系统是将单纯疱疹病毒胸腺嘧啶激酶基因转入瘤细胞内，该酶能将抗病毒药物更昔洛韦（GCV）磷酸化，形成三磷酸化物，阻断Dna合成而使细胞死亡。CD-5-FC系统是将大肠杆菌代谢旁路中的胞嘧啶脱氨酶（CD）基因转入瘤细胞或其他细胞，无毒性的5-氟胞嘧啶（5-FC）在其催化下转变为高细胞毒性的5-氟尿嘧啶（5-FU），杀伤瘤细胞。wang等[12]利用人工修饰研制出新型逆转录病毒载体RpR，它对胶质瘤细胞有特异亲和性，能将CD基因高效转染入多种胶质瘤细胞中。其他酶/前体药物治疗系统还包括羟肽酶a/丙氨酸甲氨蝶呤，水痘带状疱疹病毒-胸苷激酶/6-甲氧嘌呤阿拉伯糖苷，大肠杆菌鸟嘌呤核糖转移酶/6-硫黄嘌呤或6-硫鸟嘌呤等10余种。免疫基因治疗是近年来发展较快的胶质瘤治疗手段，针对肿瘤逃避机体免疫监测的不同机制采用不同方法，提高机体免疫系统对肿瘤的杀伤作用。免疫治疗，不论是局部疗法还是全身疫苗接种，对胶质瘤均有效。疫苗接种要产生对胶质瘤的特异性免疫，胶质瘤细胞自身是疫苗的一种选择。Visse等[13]将iFn-γ基因转染入n32胶质瘤细胞，作皮下接种，预先建立的胶质瘤出现消退。局部免疫治疗是指将免疫因子、免疫杀伤或携带有免疫因子基因的病毒、细胞直接输注到胶质瘤组织的治疗方法。这一方法将病毒溶解瘤细胞作用和免疫治疗作用相结合，对肿瘤细胞发挥双重杀伤力。
5光动力治疗
光动力治疗脑胶质瘤的基本原理是：机体在接受光敏剂一定时间后，光敏剂可通过被肿瘤破坏的血脑屏障，以相对较高浓度存留在脑胶质瘤组织内，此时以特定波长的光（激光）照射肿瘤部位，光敏剂发生光化学反应，在有氧情况下，产生化学性质非常活泼的单态氧和（或）某些自由基，与肿瘤组织和细胞内的多种生物大分子发生作用，引起功能障碍和结构损伤，最终导致肿瘤组织消亡。有研究表明，光动力治疗能明显激发宿主对肿瘤细胞的抗肿瘤免疫反应，可激发一系列免疫因子的产生和淋巴细胞在肿瘤中的浸润，具有明确的肿瘤疫苗效果[14]。
综合以上各种治疗方法，胶质瘤的治疗策略被普遍接受的观点是：手术为主要的治疗手段。手术应在保护脑功能的前提下尽可能彻底地切除肿瘤组织，在切除困难的部位，也应尽可能行肿瘤活检，以获得组织学诊断；高分级胶质瘤的高侵袭力，单纯的手术治疗后其极易复发。因此术后辅以放疗、化疗等手段是目前高分级胶质瘤的主要治疗方案；对未能手术或手术残留的小肿瘤，还可采用放射外科治疗；化疗应根据肿瘤组织学类型制定相应的方案；各种新的疗法则是在可能情况下作为辅助治疗。
参考文献
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[7]RakeshJ，ashminiB，RajivS，etal.HighprecisionConformalRadiotherapyemploying
生物技术治疗篇4
[关键词]肿瘤；免疫治疗；政策；生物治疗
[中图分类号]R730[文献标识码]a[文章编号]1673-7210（2017）05（b）-0169-04
[abstract]tumorimmunotherapyhasmadeimportantprogressinrecentyears，butstillbeachaoticsituationbecauseoftheimperfectionofrelatedsystemandlackofstandardproductionandtreatmentproceduresinChina.toimprovingtumorimmunotherapyregulations，thispaperanalyzestumorimmunotherapypoliciesatpresent，andstudiesinternationaladvancedbiologicaltherapyresearchandregulatoryconditionsbythemethodsofliteratureanalysisandempiricalanalysis.StudieshavefoundthatinUnitedStatesandeurope，tumorimmunotherapyproductsarebothregulatedbycorrespondingbiologicalproductmanagementofficeswhichbelongstostatedrugadministration，theyhaveastrictstandardsystemfromimmunotherapyclinicaltrials，productionsandeffectivenessassessments.ontheotherhand，Japanadoptsdouble-trackmode.thepaperheresuggeststhattreatmentcodesandstandardsoftumorimmunotherapyshouldbeissuedassoonaspossible，anddelegatethirdpartytosupervisethestrictlyimplement.
[Keywords]tumor；immunotherapy；policy；Biologicaltherapy
恶性肿瘤是目前全球主要的死亡原因之一，已成为严重危害人类生命健康、制约社会经济发展的一大类疾病。肿瘤免疫治疗在一定程度上能提高患者带瘤生存质量和生存时间，在欧美等发达国家已经得到相当的重视和发展，然而中国却因为对肿瘤免疫治疗监控和管理不完善形成鱼龙混杂的市场，屡次导致患者上当受骗，加重医患矛盾，严重阻碍肿瘤免疫治疗研发进展[1]。对肿瘤免疫疗法的相关制度进行完善和监管，不仅是社会政治、经济发展使然，更是为公众健康水平的提高做贡献。
肿瘤免疫疗法作为除手术、放疗和化疗之后的第四大治疗方法，其核心是增强机体对肿瘤细胞的杀伤能力[2]，主要分为主动免疫疗法和被动免疫疗法[3]。肿瘤的主动免疫疗法是用抗原性的肿瘤疫苗刺激患者免疫系统产生针对肿瘤特异性抗原的免疫应答，可以较好地预防肿瘤复发和转移，尤其针对术后微小的转移瘤灶和隐匿瘤[4]。而肿瘤的被动免疫疗法则是给机体输注外源性免疫效应物质，激发机体免疫功能，进而发挥治疗作用，主要包括抗肿瘤导向治疗和肿瘤过继性免疫治疗[5]。
1中国肿瘤免疫治疗监管现状
2009～2016年间中国对肿瘤免疫治疗的相关监管措施，见表1。
尽管原卫生部/卫生计生委制订上述管理办法，明确肿瘤免疫治疗的分类，却始终没有出台相应的管理细则，导致其监管一直处于模糊地带。部分商家唯利是图，利用法规和监管的空白随意设立肿瘤生物治疗科室，夸大肿瘤免疫治疗效果的宣传以牟取暴利[6]。自《自体免疫细胞（t细胞、nK）治疗技术管理规范》将免疫细胞治疗技术列入第三类医疗技术并允许首批临床应用以来，已有百余家三甲医院开展该项技术，且有明确的收费标准，部分省市进入医保和新农合。肿瘤免疫细胞治疗在国内开展活跃，即使在经济不发达的省份同样有所发展[7]，收费方式不尽相同，见表2。
2国外生物疗法监管与应用现状
2.1美国肿瘤生物制品监管现状
作为科研大国，美国对肿瘤免疫治疗的投入和支持全球领先。美国食品药品监督管理局（FDa）为了促进肿瘤生物治疗行业的研究与发展，在制度与法规上对生产研发单位给予引导和支持。FDa生物制剂评价和研究中心（CBeR）主管生物制剂领域，肿瘤疫苗和免疫疗法则由其下属的细胞、组织、基因治疗办公室（oCtGt）负责，采取分级分类管理模式，从采集到风险评估，对每一步都进行明确的界定，按照风险的高低进行分类管理。同时，CBeR拥有一支专业的科学家骨干队伍，包括生物学领域实验室及非实验室专家，其主要工作职责是在联邦法律的背景下，合理合法地监管生物制剂产品生产研发，引导生物制剂产业良好发展。
FDa对肿瘤生物治疗产品的监管重点体现在两个方面[8]：①生产规范和质量标准。对肿瘤生物产品的生产规范和质量标准进行重点监管，即从源头把控产品质量。首先，控制生物产品的细胞组成至关重要，以避免不明确的细胞成份影响产品性能；其次，生产过程严格无菌，鉴于产品的生物特性，易受微生物污染，因此生产过程的无菌控制以及成品的微生物检查至关重要；最后，FDa提倡建立产品流向追踪链条，以便随时能掌握产品流向[9]。②临床试验。为保证安全，细胞和基因疗法临床试验的质量应时刻监控。这类临床试验的难点在于选择恰当的研究群体、最佳端点和统计临床效益示范的评价，并且需要临床前研究的数据证明药品的毒理和药理特性来证明该药的安全性。FDa关于细胞和基因治疗产品临床试验早期阶段指南，以指导产品申请人合理设计临床试验。
FDa在保证公众用药安全健康的前提下，规范肿瘤生物治疗产品的生产和使用，其出台的相关指导文件、开发的创新工具，目的在于促进生物治疗产业的发展，促进肿瘤预防性和治疗性疫苗的创新性研发。
2.2欧盟生物产品监管现状
欧盟药监部门针对肿瘤免疫治疗设有专门治疗委员会及相应管理专家，对各类细胞治疗进行科学的评估，准许、变更、终止、撤回均有一套标准流程。细胞免疫疗法在欧洲得到良好的支持和发展[10]，2006年欧盟药监局针对细胞免疫疗法效能评估了指南（Guidelineonpotencytestingofcellbasedimmunotherapymedicinalproductsforthetreatmentofcancer）[11]，针对细胞免疫产品的效果进行评价和测量。DC抗原载体和t细胞过继转移疗法被归类为体细胞疗法，因此适用于体细胞指南（DirectiveoftheeuropeanparliamentandoftheCouncilof6november2001ontheCommunitycoderelatingtomedicinalproductsforhumanuse）[12]。在欧洲，肿瘤免疫治疗有被列为药品管理和使用的趋势，相关监管制度见表3。然而目前的监管政策与指南尚未跟上产品发展步伐，亟需更新相关指南[13]。
通过对芬兰、荷兰、瑞典、英国的医疗技术评估进行对比和分析，研究认为这些国家相关国家机关或社会机构在医疗技术评估和准入方面起到了积极的作用[13]。芬兰的卫生技术评估所，通过提供方法学、经费和技术支持，参与全芬兰的评估项目，其合作伙伴包括大学、医院、健康中心和其他多种机构。荷兰《医院供应法》第18条授权政府直接控制医院提供的技术服务，给予卫生部长发放高技术服务数量许可证的权力，并设立医学调查基金，每年拨款3600万盾用于评估各类新老医疗技术。瑞典卫生技术评估委员会关注的不仅仅是医疗技术，还包括不同技术、手段以及疾病的预防、诊断、治疗等各方面的经济、伦理和社会学问题，以及有效地传播卫生技术评估结果。英国卫生技术评估协调中心向技术评估委员会、顾问组和用户意见征集报告，以指定专项研究，回答相关问题，结果以报告形式出版。各国的医疗技术准入、评估制度在发挥积极作用的同时，由于制度本身存在的不确定性，仍需要制度的不断发展和完善。
2.3日本肿瘤免疫治疗监管体制
日本主要采用双轨制的管理理念，既接纳把肿瘤免疫治疗当成药品类进行申报，也可按照先进治疗技术标准启动临床试验，当然二者临床前研究同样需要规范完备[14]。从创新技术的层面进入临床，以先期的预实验方式申请，如果安全有效，则可再次按照药品方式和渠道进行申报，即两个途径均可进入临床试验的双轨制。同时，为了刺激医疗经济的发展，推动肿瘤免疫细胞治疗在临床的应用进度，日本新政规定，肿瘤免疫细胞治疗完成一期临床便可上市销售[15]。
3建议
长期以来，我国把干细胞治疗这类作用机制复杂的治疗方法归类为第三类医疗技术，由卫生计生委主管，指定第三类医疗技术临床应用审核机构进行审核的模式进行监管，旨在保障医疗质量和医疗安全。但在实际临床推广过程中，却出现技术的滥用、诊疗项目杂乱、医疗机构自行开诊、政府审批监管职责含糊等情况，正规研发的产品申报审批程序困难重重，甚至停滞，卫生计生委的“不作为”直接导致很多生物治的课题进程滞后，严重影响了人们生命健康。因此，完善我国肿瘤免疫疗法相关法规，促进干细胞疗法研究向临床成果转化迫在眉睫。
3.1强化肿瘤免疫治疗的管理
肿瘤免疫治疗是一项医疗技术，从技术方法及国际管理经验角度，应主要由国家食药监局（CFDa）监管，但其不完全是药品，尤其是被动免疫疗法，不能完全照药品的监管模式来管理[16]。目前已经开展肿瘤免疫治疗项目的医疗机构需要重新审核其临床资质，严格准入管理，规范市场活动。监管部门管理职责根据实际情况细分，具体落实到部门、人员身上，提高监督力度、严格执行相关管理规定[17]。
3.2制订统一标准和规范
肿瘤免疫治疗需要将人体提取的免疫细胞经实验室处理、修饰、扩增、鉴定后再回输给人体，其中涉及到的每一步都要有权威的执行标准。扩增所得的免疫细胞制剂应与所有药品一样，做到“安全、有效、质量可控”。生产制备环节需要在具有生产质量管理规范条件的企业实验室中完成，由专业配送公司配送到临床医生手中。每例患者每批次的细胞制剂就相当于一个批号的药品，其质量控制应最大化地在生产过程中实现[18]，因此需要制订出统一的标准和规范为临床治疗做为参考，严格规范临床治疗行为。
3.3放权第三方监督
为深化落实简政放权，加大监督管理力度，肿瘤免疫治疗的管理应鼓励第三方监督。作为独立的实体，第三方可以以居中裁判的立场参与进来，定期组织专家对相关医药企业、医疗机构进行突击检查，确保其治疗流程符合标准和规范[19]。另外，公众参与也是制度合法性的来源和根据。社会公众作为肿瘤免疫治疗的直接关联人，更容易发现细微、潜在的问题，通过合理合法的途径将问题及时曝光处理，能有效预防问题发生、保障患者利益[20]。
综上所述，中国肿瘤免疫治疗整体处于研发初期阶段，在研发和渠道储备上有待进一步深化。国内技术储备多数停留在非特异性免疫，特异性免疫治疗技术仍相对处于初期阶段。要推动我国生物治疗产业的发展，当务之急就是要加强主管部门与相关领域的沟通合作，消除误区，结合国内外现有法规以及生物治疗自身的特点，制订适合我国肿瘤免疫治疗监管的法规，加快我国肿瘤免疫治疗技术进入临床验证的速度，为肿瘤患者带来福音。
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生物技术治疗篇5
关键词：慢性宫颈炎治疗进展病因药物治疗物理治疗手术治疗
【中图分类号】R-0【文献标识码】B【文章编号】1671-8801（2013）06-0067-02
慢性宫颈炎是目前女性最为常见的妇科病之一，严重地影响着患者的身体健康和生活质量，所以，对于如何有效地治疗慢性宫颈炎已经成为了世界各国医学研究者所聚焦的重要课题。慢性宫颈炎大多数是因为宫颈遭受到行经以及性生活的刺激，或者是由急性子宫炎引发的宫颈裂伤而导致宫口变形，又遭受到外界细菌感染而形成[1]。慢性宫颈炎患者最为常见的症状为：外阴瘙痒、白带增多，还可能出现尿痛、尿急、月经不调等现象，甚者会导致不孕[2]。大量医疗资料显示，慢性宫颈炎主要有以下五种临床表现形式：①宫颈糜烂，引发宫颈糜烂主要有两种病因，即先天性糜烂和宫颈内膜柱状上皮增生，依据宫颈糜烂深浅的不同程度可划分为单纯型、颗粒型、乳突型三种糜烂；②宫颈息肉；③宫颈腺囊肿；④宫颈黏膜炎；⑤宫颈肥大[3]。而且慢性宫颈炎与宫颈癌的发病率有着非常密切的关系，因此及时对慢性宫颈炎进行有效治疗对宫颈癌的防治能够起到十分重要的作用。为此，本文针对近年来慢性宫颈炎的治疗进展综述如下：
1药物治疗进展
1.1局部用药。局部用药是慢性宫颈炎最为常见的治疗方法之一，适用于宫颈糜烂面表较浅、面积较小的患者。主要分为中药治疗和西药治疗。中药治疗指的是使用多种具备良好止痒和杀菌作用的草药[4]。王力等用现代制药技术将半枝莲、鱼腥草、黄芩等中药制作成复方植酸钠药膜，用以治疗中度糜烂，总有效率高达100%。而在西药治疗中，柯冬云则用罗扰素治疗100例慢性宫颈炎患者，让其睡前将阴道洗净后，将罗扰素置于阴道深处，1次/d，21d后总有效率高达92.3%。
1.2全身用药。全身用药适用于糜烂面积比较大，全身症状较为明显者。因为慢性宫颈炎的病原体是以链球菌，葡萄球菌，大肠杆菌，淋病奈氏菌以及沙眼衣原体感染为主，当下混合性感染也越来越多，所以，使用抗生素对全身糜烂患者是具有一定治疗效用的，比如红霉素、青霉素、克林霉素等。
1.3中西药治疗。中西药治疗指的是根据患者的实际情况，采用中西药相结合的方法来治疗慢性宫颈炎。王咏梅等使用中西药治疗100例慢性宫颈炎患者，让患者把撒有0.5g的灭滴灵、5g的云南白药、0.125g的红霉素片的混合药粉棉球放于其阴道深处，24小时后取出，连续治疗30天，最终结果为：轻度患者是100%的总有效率，中度患者是96%的总有效率，重度患者是78%的总有效率。
2物理治疗
2.1波姆光治疗技术。波姆光治疗技术是利用病灶组织和正常组织对不同能量光波会进行不同选择性吸收的特征，再加上光辐射以及红外线的光热效应，会引起局部病灶组织坏死、凝固变性等变化现象，进而创面组织修复，发挥有效的治疗效用[5，6]。
2.2激光治疗技术。激光治疗技术是利用光照、热能等物理效应，以及定向功能，促使患者病灶组织局部产生炭化、凝固等变化现象，进而促使病灶在结、脱痂之后被新生上皮覆盖，起到创面修复的作用，但需要注意的是，这种治疗技术并不是适用于那些创面脓液比较多、糜烂面比较深的患者，因为热能是不容易渗入深部的，所以不能起到较为理想的治疗效用。康素花就曾应用激光治疗技术治疗慢性宫颈炎480例患者，结果总治愈率高达98.5%[7，8]。
2.3微波治疗技术。微波治疗技术是通过高频电磁波定向聚焦辐射时，当电极和局部病灶发生接触的时候，快速形成局限性的高热，进而促使创面发生凝固变性、坏死脱落的效用。该治疗技术的一次性治愈率较高，而且出血还比较少，但是术后容易出现比较多的阴道分泌物[9]。
2.4聚焦超声治疗技术。聚焦超生治疗技术是近几年来在医学界逐渐发展起来的，并开始得到推广的一种无创局部物理治疗技术，对于良性以及恶性病变患者均可使用。聚焦超声波的穿透能力较强，组织定位能力精确，更容易透过患者的表层组织聚焦到较深的病灶组织，而且通过机械效应、热能效应等物理反应，能够快速地引起病灶组织发生凝固变性，达到有效的治疗作用，而且对患者病灶周遭组织以及脏器没有任何损伤[10]。因为聚焦超声波治疗患者病灶是由里到外，并具有较为深度的治疗作用，能够更为彻底地治疗那些深度感染组织的患者，与此同时还不会产生创面，因此和其他物理治疗方法相比，该治疗技术的优势就在于不会产生创面并发症，复发率比较低[11]。
3手术治疗
对于那些宫颈息肉、面积比较大比较深的宫颈糜烂患者，以及药物治疗或物理治疗效用皆不佳的患者而言，应该适当地考虑进行手术治疗。
3.1Leep刀技术。Leep刀技术指的就是高频电波刀电圈切除术，这种手术操作较为简单、安全性较高、不需要麻醉、费用较低，已在慢性宫颈炎临床治疗中获得较为广泛的使用。Leep刀的金属丝可以传导高频电波，因为病灶组织有着阻抗作用，当Leep刀传导的高频电波和病灶组织发生接触之时，病灶组织在吸收电波产生热量后就能够被快速切割，而且不会破坏切口的边缘组织，进而能够保留患者的生育功能，这种手术已经逐渐地代替了过去的宫颈锥切术[12]。
3.2宫腔镜电切术。宫腔镜电切术是近几年才应用于治疗慢性宫颈炎的新型手术治疗方法，它的优势是在开阔的视野下，能够探查患者宫颈深部，能够直接发现外口很难看见的宫颈息肉，而且可以同时切除，能够容易控制手术范围以及深度，安全性较高，且手术之后不容易复发。刘征丽等就曾对196例慢性宫颈炎患者进行了宫腔镜电切术，最终总有效率高达100%，其中轻度治愈率为100%，中度治愈率为98.11%，重度治愈率为92%[13]。
4讨论
总而言之，虽然慢性宫颈炎是一种最为常见的妇科疾病之一，但是随着科学技术的不断发展和进步，慢性宫颈炎的治疗已经可以在轻度痛苦、微创的情况下完成。在选择哪一种治疗方法的时候，应该全面地考虑到患者的具体病情，患者的自身条件，医院相应的医疗水平等，进而才能选择更为有效的慢性宫颈炎治疗方法。其中药物治疗主要适用于那些慢性宫颈炎炎症较轻的患者，但治愈率比较低；物理治疗是当前最为常用的治疗方法，其中新型治疗技术聚焦超声技术的治疗效用最好；而糜烂面积比较大患者则可以选择手术治疗，以Leep刀技术为最佳，因为它能够保留患者的生育功能。本文通过对药物治疗、物理治疗、手术治疗三大慢性宫颈炎治疗方法的简要分析来探讨了当前慢性宫颈炎的治疗进展，以此希望能够为慢性宫颈炎治疗方法的临床开展以及探索提供有用经验，进而有效地帮助患者早日摆脱病魔的折磨，重获新生。
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生物技术治疗篇6
关键词：生物制药技术
引言
生物技术药物(biotechdrugs)或称生物药物(biopharmaceutics)是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。
一、生物制药技术
目前生物制药主要集中在以下几个方向：
1.1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向iL-2受体的融合毒素治疗CtCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(tnmps)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
1.2神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhiGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(nGF)和BDnF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(activase重组tpa)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。
1.3自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。
1.4冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂att，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
二、生物制药发展分析
未来生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDa)在药物审批的过程中利用Dennisnoble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。
药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。
生物技术治疗篇7
【中图分类号】R734.2【文献标识码】B【文章编号】1007-8517(2009)24-0100-01
肺癌是常见的恶性肿瘤之一,目前治疗是以手术、化疗、放疗为主,联合生物治疗、中医中药治疗等的综合治疗模式,但随着肿瘤分子生物学、免疫学以及分子生物学技术的发展,肺癌生物治疗不断被赋予新的内容,治疗方法逐渐扩展到基因治疗、免疫治疗以及近年来兴起的分子靶向治疗[1],为肺癌治疗开辟了更为广阔的前景。本文就肺癌生物治疗的现状及研究进展综述如下。
1肺癌生物治疗现状
生物治疗的原理是通过为肿瘤患者补充具有杀死、抑制肿瘤能力的免疫细胞和能力,调节患者自身免疫功能,达到控制和清除肿瘤细胞的目的,主要包括细胞因子技术、基因治疗技术、肿瘤疫苗技术、免疫活性细胞继承性输注技术、单克隆抗体及其耦联物技术等[2],彼此之间并没有明确的界限,它们的出现标志着肿瘤生物治疗体系的基本形成,虽然途径与方法各异,但目的都是通过最大限度的利用人体自身所具有的抗肿瘤能力来治疗恶性肿瘤。生物治疗有自己独特的优点,毒副反应较低.仅在高剂量时有低血压、发热皮疹、抗原抗体反应等,发生率较低[3],临床上治疗肺癌应用最多的为细胞因子,免疫调节剂、基因治疗和分子靶向治疗药物也已应用于临床,过继免疫细胞中淋巴活化杀伤细胞(LaK)已见报告,为今后生物治疗的发展研究提供了丰富的内容。
2肺癌生物治疗研究进展
2.1分子靶向治疗肿瘤分子靶向治疗是利用分子靶向药物特异性,以肿瘤组织或肿瘤细胞中所具有的特异性分子为靶点,阻断该靶点的生物学功能,或选择性从分子水平来逆转肿瘤细胞的恶性生物学行为,从而达到抑制肿瘤生长甚至肿瘤消退的目的[4]。其中以表皮生长因子受体(eGFR)和肿瘤血管生成作为靶点的药物占60%,以表皮生长因子受体作为靶点的治疗药物包括吉非替尼、埃罗替尼、西妥昔单抗等,以肿瘤血管生成作为靶点的治疗药物包括贝伐单抗、ZD647、内皮抑素、基质金属蛋白酶等,其它靶向治疗药物如基质金属蛋白激酶(mmps)抑制剂、血管生成因子抑制剂、法尼基转化酶抑制剂(Ftis)、环氧化酶抑制剂、组氨酸脱乙酰化酶抑制剂等分子靶向性药物正在进行临床前或临床试验研究中[5]。
2.2细胞因子治疗常用于肺癌的细胞因子有干扰素(iFn)、白细胞介素(iL)、肿瘤坏死因子(tnF)、红细胞生成素(epo)和集落刺激因子(CSF)等。细胞因子的应用是目前最成熟的生物治疗方法,尤其是iFn和iL,目前已经在肺癌治疗中应用非常成熟,CSF、tnF、epo等也逐渐被广泛应用,在肿瘤的治疗中起到了重要作用。iFn是最早发现具有抗癌效应的细胞因子,早在1980年第一次用于小细胞肺癌(SCLC)的实验中就显示出了良好的前景。iL一24是近来发现的一种新白介素,利用腺病毒转染的方法发现其可以抑制肺癌细胞的增殖并可以增强肺癌细胞对放疗的敏感性。CSF及epo的应用对于克服骨髓抑制、预防传统放化疗所产生的白细胞下降及红细胞减少无疑起到了保驾护航的作用,为提高放化疗药物的使用剂量从而达到更好的治疗效果起到了关键作用[6]。
2.3免疫治疗主要包括肿瘤疫苗、过继性免疫治疗及补充细胞因子,其中发展最快的是肿瘤疫苗。目前应用的肺癌疫苗有肿瘤细胞疫苗、胚胎抗原疫苗、病毒疫苗、癌基因产物疫苗、人工合成多肽疫苗、抗独特型疫苗和树突状细胞疫苗等,树突状细胞疫苗能形成强有力的特异性细胞免疫应答,有效地清除血源性播散的肺癌细胞,发展最为瞩目[7],Ueda等应用Cea652体外冲击致敏树突细胞,治疗Cea阳性的肺腺癌患者,发现治疗后患者病情稳定,血清中Cea水平明显降低。受到重视的还有第3代疫苗:核酸疫苗,包括Dna疫苗和Rna疫苗,Dna疫苗在体内可持续高表达相应抗原,被树突细胞摄取并致敏后,激发高效的细胞和体液免疫反应,是最有潜力的肿瘤疫苗发展方向。
2.4基因治疗
2.4.1p53基因治疗在基因治疗研究中,以腺病毒转染抑癌基因p53的表达研究较为成功。国外对重组腺病毒介导的p53基因治疗nSCLC的临床研究已基本完成,结果显示腺病毒p53注射液在nSCLC中有抗瘤活性。一项研究中,对12例气道阻塞且无法手术的肺癌患者瘤内注射重组腺病毒p53注射液106―1011pfu,28天重复一次,其中6例患者症状得到缓解。然而也有研究者将重组腺病毒p53注射液联合化疗治疗nSClC,发现两组疗效和生存期无显著差异。
2.4.2杀伤基因将具有杀伤作用的基因片段导入细胞复制的Dna序列中,从而打断细胞基因的连续性,抑制基因的过量表达和肿瘤细胞的增殖。自杀基因和凋亡基因通过引发肿瘤细胞的凋亡而起到杀伤肿瘤细胞的作用。tK基因-GCV系统是最有希望在临床上用于肿瘤基因治疗的方法之一,在肺癌基因治疗中具有显著作用。
2.4.3Rnai技术在针对肿瘤的基因治疗策略中,Rnai技术以其自身的诸多优势,在不影响正常基因功能的前提下,可以针对在细胞癌变过程中发挥重要作用的原癌基因、抑癌基因、凋亡相关基因、血管生成因子及其受体以及部分关键酶等,抑制突变基因表达或基因的过量表达。如Zhang等用HeR-1siRna抑制了肺癌细胞a549的eGFR的表达,使肺癌细胞比对照组细胞数减少了85%,eGFR蛋白表达下降了70%以上,对顺铂的敏感性增加了4倍。
3展望
作为一种新的治疗模式,生物治疗目前还存在很多问题,如各种治疗药物的有效性、安全性还有待于进一步评价,是否有必要采用特异性检测手段筛选分子靶向药物的适应人群来实现个体化用药,及建立这类药物与手术、放化疗之间的最佳联合方案还需不断摸索。但我们深信在不久的将来,随着对肿瘤生物学特性和行为了解的不断加深、分子药物研究的不断发展,将会出现一批新型的低毒、高效靶向治疗药物,为肺癌乃至其他所有肿瘤患者带来福音。
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生物技术治疗篇8
自凝刀技术的发展及生物学特征
早在100多年以前，有人意外地发现高热能够治疗肿瘤。后来采用人工局部加热的方式将病变部位加热到45℃来治疗不宜用手术治疗的癌症患者，但是由于当时的技术落后，这些方式不都是成功的。近年来，由于电子技术，特别是计算机技术的高速发展，为高热的产生和控制提供了可靠的保证，使高热技术又得到了重视和快速发展。近30年来，世界各国学者对高热的临床应用进行了大量的基础和临床研究，高热治疗肿瘤的效果得到了大量的试验证实，对其作用机理也进行了探讨，取得了初步效果。高热作为一种新的治疗肿瘤的方法正在引起医学界的重视。
国际高热学界从1975年开始至今，对分子生物学、细胞生物学、血管热生物学、热剂量测定法、临床应用、加热技术及测量技术等开展学术研究。我国1978年开始应用高热肿瘤并取得了初步的成绩。1997年邱学华教授开始对子宫肌瘤、子宫出血及宫颈病治疗技术的革新研究。经过1年多的成功探索，采用自凝刀微创介入治疗(ReaS)，1998年6月8日成功治疗3～4cm壁间肿瘤1例，4个月后肌瘤完全消失；这种在超声引导下，经过阴道微创介入治疗子宫肌瘤的成功疗法，为子宫肌瘤的治疗开辟了一条崭新的途径。后来将自凝刀用于治疗子宫出血和宫颈病，均获得满意的效果。
自凝刀微创介入技术获得四项国家发明专利，是现代物理学与医学生物学相结合的产物，它能使局部病变组织产生高热效应，能把射频电磁波被介入人体组织中，使靶区组织发生生物效应，产生不可逆转的凝固坏死，故能在有效治疗病变组织的同时不损伤周围正常组织。
射频是超声引导下，将射频自凝刀经阴道宫左颈通路穿刺定位于子宫肌瘤适中位置，通过自凝刀的高频振荡电流产生电磁波，使电磁场子中质子、微粒发生剧烈振荡而产生热量，通过作用于组织以欧姆损耗和介质耗费两种形式使电能被组织吸收，因组织温度升高而产生高热，靶区温度突然升高达80～100℃，组织细胞发生变性致其凝固坏死，达到类似切除病灶的效果。射频是一种高电磁波，对人体组织有较强的穿透力，包括中波、短波、超强波三个波段。其频率范围为>100kHz和
生物技术治疗篇9
有些学者认为，20世纪的科学技术是以物理学和化学的成就占主导地位，而21世纪的科学技术是以生物学的成就占主导地位。无论这种说法是否得到普遍的认同，生物技术是当今高技术中发展最快的领域似乎是不争的事实。科学家预测，生命科学到2015年会取得革命性进展。这些进展可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类寿命，提高生命质量，为社会安全和刑侦提供新的手段。有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人工进化以及改善生态环境对人类的影响等。产生新的有机生命的研究也会取得进展。
1.生物制药现状
目前生物制药主要集中在以下几个方向：
1肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向iL-2受体的融合毒素治疗CtCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(tnmps)可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂，已有3种化合物进入临床试验。
2神经退化性疾病老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhiGF-1已进入Ⅲ期临床。神经生长因子(nGF)和BDnF(脑源神经营养因子)用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。
美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临床。Genentech的溶栓活性酶(activase重组tpa)用于中风患者治疗，可以消除症状30%。
3自身免疫性疾病许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这类疾病。如Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白e用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临床;Cetor′s公司研制一种tnF-α抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。
4冠心病美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1170亿美元。今后10年，防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂att，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。大量的研究成果表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。
2.生物制药展望
今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。目前热门的药物生物技术如下：
表1热门药物生物技术
疫苗62组织纤溶酶原激活剂4
基因治疗28凝血因子3
白介素11集落细胞刺激因子3
干扰素10促红细胞生成素2
生长因子10SoD1
重组可溶性受体6其他56
反义药物6总数284
生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。
除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
除了解决传统的细菌和病毒问题之外，人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，正在开发之中的抗体可以攻击体内的可卡因，将来可以用于治疗成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的状况，而且对于解决全球性非法贸易问题具有重大影响。
各种新技术的出现有助于新药物的开发。计算机模拟和分子图像处理技术(例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜)相结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。例如，美国食品药物管理局(FDa)在药物审批的过程中利用Dennisnoble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验观测结果的意义。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统(例如大脑)的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。
到下世纪初生物技术药物的种类数目尚不会超过一般药物的总数，但生物技术制药公司总数将超过前10年的6倍。目前主要生物技术公司多分布在美国，如amgen,Geneticsinstitute,Genzyme,Genentech和Chiron，还有Biogen也发展较快。1987年尚没有一种重组Dna药物进入世界药品销售额排名前列表，但到1996年已有多种生物工程药物榜上有名。经上市的生物技术药物主要含3大类，即重组治疗蛋白质、重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体。
药物的研究开发成本目前已经高到难以为继的程度，每种药物投放市场前的平均成本大约为6亿美元。这样高的成本会迫使医药工业对技术的进步进行巨大的投资，以增强医药工业的长期生存能力。综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物反应的深入了解会设计、试验和使用新的药物。这种方法还可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物。这种方法可以改善成功率、降低试验成本、为适用范围较窄的药物开辟新的市场、使药物更加适合适用对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。
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关键词：艾滋病；技术指导；现状
艾滋病是一种因艾滋病病毒感染而导致的传染性疾病，并有性传播、血液传播、母婴传播等多种途径，自上世纪80年现以来以迅猛之势在全球传播。目前在世界各国的努力下，艾滋病的传播态势正在逐渐被控制，而该病群体依然数量庞大，对人类的健康产生了严重的危害，甚至是人类健康的巨大灾难[1]。随着医学研究的深入，对艾滋病的治疗也获得很大的进展，而目前临床上依然没有有效的治愈手段以及疫苗。
1艾滋病的治疗现状
艾滋病最早于1981发现，此后临床人员不懈努力研究这一病种的治疗，经历了30多年的发展，临床上已逐步形成了一系列的指南及相关技术指导原则。对于艾滋病的治疗，目前临床上主要通过药物方式，并可分为单纯西医治疗、单纯中医治疗以及中西医结合治疗。由于艾滋病属于一类新发疾病，因此祖国传统医学并未有艾滋病的记录，现代中医根据该病的名称、发病原因、病理机制、症候等方面主要给予单味中药、中药复方、中成药并结合敷脐、针灸治疗。其中，单味中药主要包括：（黄芪、甘草、夏枯草、地龙、黄芩、白鲜皮、人参、防风、黄连、川芎、金银花、白术、薏苡仁、紫花地丁、白花蛇舌草、生地黄、当归、丹参等）[2]，中药复方、中成药主要有：唐草片、爱可扶正片、益艾康胶囊、乾坤宁、艾可清胶囊、艾克特、复方三黄散颗粒、新世纪康宝胶囊、艾灵颗粒、五味灵芪胶囊、扶正排毒片、艾康达、中研2号、中药复方802、扶正抗艾颗粒等等[3]，大量的临床案例表明，中药治疗可显著改善患者的临床症状，促进机体免疫力提高，并能够减少不良反应，提高患者的生存质量。西医治疗则主要通过抗病毒药物治疗、美沙酮替代疗法、免疫调节治疗、安全套推广、基因治疗、健康教育、疫苗治疗等，西药治疗尤其是抗病毒药物的应用显著延长了患者的生存时间，提高患者的生存质量。
2艾滋病临床技术指导现状
2.1艾滋病西医临床技术指导现状目前西医已对艾滋病具有较深入的了解，尤其是在该病的流行病学、临床治疗、病毒学、分子生物学、免疫学等取得了可喜的成绩，在艾滋病病毒、艾滋病发病过程、艾滋病病毒生命周期、基因及蛋白质的结构和主要功能等方面获得了重大的研究成果，为艾滋病的治疗提供了有力的依据。而关于艾滋病临床技术指导原则方面则比较缺乏。目前我国关于艾滋病临床技术指导原则主要有《艾滋病病毒/艾滋病诊断标准及处理原则》（GB16000-1995）、《aiDS和HiV感染诊断标准》（wS293-2008）[4]，较早，在病情的诊断及处理方面具有一定的滞后性，最新的指导原则为《艾滋病诊疗指南》，该指南主要论述了艾滋病流行病学、病原学、职业暴露后的处理、实验室检测、艾滋病病毒感染的母婴垂直传播处理、艾滋病病理机制、艾滋病发病机制、诊断标准、临床表现及分期等等。而wHo则在抗病毒药物的应用、肝炎等疾病的相关处理、艾滋病合并结核进行了更加全面详细的讨论。我国的艾滋病临床技术指导更新较慢。
2.2艾滋病中医临床技术指导现状艾滋病最早是在1981年美国发现，在我国1985年首次发现，之后中医药专家便不懈努力致力于艾滋病的研究，目前在艾滋病的治疗上已取得了突破性的进展，而关于艾滋病的病因、证候学、病机等方面缺乏统一。最早的指导原则为2004年的《中医药治疗艾滋病临床技术方案》[5]，该方案主要对艾滋病的发病和不同阶段特征进行了论述，并将艾滋病分为急性感染期、潜伏期、艾滋病期三个阶段，将其分为风热证、肾阴亏涸证、风寒证、湿邪阻滞证、气血两亏证、瘀血内停证、肝郁气滞火旺证、湿毒蕴结证、痰热内扰证、邪毒壅滞证、痰热壅肺证、肺肾不足证十二种症型。之后我国重庆市依据当地实际情况颁布了《重庆市中医药治疗艾滋病临床技术方案》，在上述基础上增加了两种症型，并提出了四十九项加减从症，详细的对艾滋病的治疗方法、处方药物、药物加减进行了综述[6]。同时，我国河南省众多中医学专家也通过大量的研究分析颁布了《河南省中医药治疗艾滋病常见病症辨证治疗要点》，该指南全面从艾滋病的发病原因、病理机制、临床症状、辨证论治进行了讨论，使得艾滋病的治疗更加规范[7]。
3艾滋病中医治疗及临床技术指导存在的不足及展望
随着医学研究的深入，临床对于艾滋病的治疗也获得了可喜的成绩，尤其是通过中西医结合治疗、抗病毒药物的应用等等，显著降低了艾滋病的死亡率，提高了艾滋病患者的生活质量，并减少了艾滋病的发生。虽然如此，临床上关于艾滋病的临床技术指导和治疗指南仍然不够完善，如果我国中医治疗艾滋病便存在以下几个缺陷：①中医虽然能够消除患者的临床症状，提高患者的免疫力和生活质量，但各项治疗方案的作用机制还不够清楚；②我国中医药在判定艾滋病治疗效果方面缺乏统一的标准；③中医药治疗艾滋病的研究往往局限于小样本简单的试验，目前还没有大样本、高质量、多中心的随机对照双盲研究，因此试验结果具有一定的局限性，说服力不够充分，同时，在治疗药物的研究方面主要从单味中药逐步转变为复方及中成药方式，主要变更了治疗方案，缺乏对新药物的研究；另一方面，中医临床技术指导原则和指南还比较缺乏，尤其是缺乏国家卫生行政部门颁发的统一标准；最后是目前实施的艾滋病中医临床技术指导在应用范围方面上不够广阔，且具有滞后性，更新较慢。
综上所述，目前临床上关于艾滋病的临床技术指导原则还比较缺乏，需要广大临床机构及人员继续努力。
参考文献：
[1]walidBinHosain.中国与孟加拉国艾滋病预防策略比较研究D.复旦大学，2012.
[2]王蕾.重庆市某高校医学生对包皮环切手术预防艾滋病的知信行D.重庆医科大学，2012.
[3]李江荣.多aGent技术在艾滋病性传播模拟中的研究与应用D.云南师范大学，2009.
[4]谭骏翔.基于多智能体与GiS集成的艾滋病传播仿真建模技术研究D.云南师范大学，2009.
[5]熊燃，毛宇嵘.2008年11省艾滋病防治工作综合技术督导的发现及问题分析J.中国艾滋病性病，2010，01.