医疗器材评估篇1
关键词:医学计量质量控制临床医学工程风险评估医疗质量
一、引言
随着我国人民生活水平的日益提高，医疗卫生事业的不断发展、科学技术的进步，公众对医疗机构提供高质量医疗和医技的要求也显著提高。为保证医疗质量，为医疗诊断提供准确数据和医疗提供较好的效果，我们计量部门需要借助临床医学工程学科不断发展的良好契机，认清计量检定与质量控制的关系，理清医学计量发展的思路，有效推动计量事业向前发展。
二、临床医学工程学科的发展
（一）临床医学工程学科概述
临床医学工程学科是医院医疗工作的重要组成部分，是医院现代化水平的重要标志，是医院医疗质量保证的重要前提，是医院医疗技术手段的重要内容。
临床医学工程学科的学科名称依据是1992年11月1日正式的《中华人民共和国学科分类与代码国家标准》，把临床医学工程学科确立为基础医学学科下的三级学科，学科代码为310.6120。医院医疗工作组成部分为医、技、护、药、械。管理规范和管理办法主要有《医疗器械临床使用安全管理规范》卫医管[2010]4号以及《医疗卫生机构医学装备管理办法》卫规财发[2011]24号。
临床医学工程学科担负着医疗器械在医疗工作中的技术支持和供应保障的重任。学科需有完整的医学工程专业设置和人员匹配，形成从选型论证、质量控制、技术培训、风险管理，到维修维护、技术鉴定、资产管理一整套完备的医学工程技术体系。
临床医学工程学科专业结构可分为五大类26专项，具体如下：
1、影像类：Ct、mRi、DSa、X射线、超声、核医学；
2、精密仪器类：透析、放射诊断、生化检验、微创窥镜、病理、微机控制；
3、生命支持类：心脏起搏、呼吸支持；
4、机械设备类：机械加工、制冷、消毒灭菌、压力容器、电动设备；
5、经济类：计量管理、设备采购、固定资产、普通耗材管理、高值耗材管理、库房管理、耗材采购。
（二）临床医学工程学科新论
随着医疗卫生事业的不断发展，医疗技术水平的不断提高，现代化医院的要素包括：建筑（空间、环境、流程）；装备（器械、设施设备）；人员（医、技、护、药、械）；技术（药品、医疗器械、耗材、程序）；管理（组织机构、运行机制、制度体系）；信息（数据、文字、图形）。
随着医疗技术对医疗器械依赖性的日益增加，作为医院医疗器械的专业管理人员——医学工程技术人员在职能管理和技术管理方面的角色日益多元化。临床工程部门的核心功能可归纳为以下几个部分：
1、技术管理（technologymanagement）
维持日常医疗活动中所需的医疗器材、设备的可利用性。功能与效能的保证（验收、维修与保养等）
2、品质保证（qualityassurance）
所谓品质是指产品或服务满足或超过顾客预期承诺的能力。如检测与校准、持续改进体系的建立（continuousqualityimprovement，CQi）
3、风险管理（riskmanagement）
风险是指特定危害的严重程度与发生几率的乘积。医疗器械的使用存在着一定的风险。风险管理活动包括：危险报告管理、意外事件调查、医疗器材不良反应通报、临床培训、医疗器材性能保证检验等。
4、技术评估（technologyassessment）
经济评估是指成本效益分析、成本效用分析。
技术评估是指技术的可行性、技术的功效、技术的效用、技术的经济效益。技术评估不仅考虑目前的技术需求，也需要考虑中长期技术的需求。技术评估是结合成本效用的改善与患者治疗效果的提高进行综合分析。
5、教育训练与研究发展（trainingandR&D）
进行临床人员设备使用与一般性的教育，特别是电气安全；新技术、新设备引进，相关人员的培训；应用工程技术支持临床与基础研究；新医疗技术与临床器材的临床试验。
6、法规与标准的遵循（compliancewithregulationsandstandard）
法规和标准可分为法规、标准、规范三个层次，法规是指法律与行政命令的统称；标准是指标准化机构批准的技术规范；规范是指规定产品或服务特性的文件。
三、医疗设备质量控制体系
医疗设备作为临床医生的得力工具，极大地拓展临床疾病诊治方法和尺度，可为临床提供强有力的支持，也成为现代化医院的重要组成部分。现代医疗设备研发是由包括医疗、物理、化学、电子、软件、光学和机械等各类专业技术人员合作进行，是最新的诊疗技术的集中体现。医疗设备的合理运用可为患者快、稳、准地解决病痛，提高患者生活质量，推进医学诊疗技术的发展。
医疗设备直接应用于患者身体，其安全性与有效性直接关系到患者的生命安全和身体健康。
各类新技术不断应用，其临床应用风险也在与日俱增。医疗质量与患者安全作为医疗服务所面临的两大挑战，已引起各医疗机构的高度关注与重视。如何科学地分析、评估、控制和管理医疗设备，建立完整的质量控制体系，有效控制风险，确保医疗设备使用的安全性与有效性，防范医疗设备应用风险是摆在我们面前的一个新课题。
医疗器材评估篇2
【关键字】医疗器械；采购；质量管理
一、医疗器械采购质量管理的重要性
（一）医疗器械采购质量管理的意义
医疗器械采购质量管理工作事关公众健康与生命安全，其涉及政策性，专业性、技术性强，跨学科知识融合。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。由于医疗器械是一种特殊的商品，其质量直接影响着患者生命安全，所以对于医疗器械采购工作具有特殊的意义，不仅是要满足使用的需求，还要保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全为目的，更要对医疗器械的采购加特殊的规范和控制。自国家2014年修订了《医疗器械监督管理条例》以来，我国采用第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械上市前都需要取得医疗器械注册证或备案凭证，医疗器械注册证有效期为5年；医疗器械经营企业按照医疗器械风险程度，实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。开办医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可证或备案凭证，医疗器械经营许可证有效期为5年。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当获得生产许可证，医疗器械生产许可证有效期为5年。
国家食品药品监督管理总局也配套的《医疗器械生产管理办法》、《医疗器械经营管理办法》、《医疗器械使用管理办法》，也明确了医疗器械从生产到使用的各个环节采购工作的责任。
（二）医疗器械采购质量工作应关注的医疗器械风险分类及分类判定
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。分类判定是根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。采购工作要结合风险分类和分类判定加以关注，评价医疗器械风险程度，还应当根据风险管理概念，对医疗器械损害发生的概率和损害的严重程度结合考虑。
二、目前采购工作一般现状
（一）采购规模大，品种多，品类杂。
目前一般大型医疗机构年采购医疗器械类型数量庞大，品种、类型复杂，除有源医疗设备外，主要包括无源医疗器械有骨科人工关节，脊柱内固定产品、外科修补片，颅内血管、心血管，外周血管，消化道、气管等支架，人工晶体等植入物；用于检验人体血尿等标本，为疾病提供客观依据，观察治疗效果的体外诊断试剂；便于防护和护理的注输器械如注射器，输液器，医用外科口罩等；透析和体外循环专业器械，如透析器，氧合器，微栓过滤器等；便于手术的专业器械和基础器械，如神经拉钩，大隐静脉剥离器，普通手术刀、剪、钳等。
（二）采购工作量大
采购人员采购医疗器械都要查验医疗器械、医疗器械生产商、供应商的经营许可或备案凭证等证件和相关授权文件，涵盖医疗器械本身，经营者，生产者的三种合规合法证件。大量的证件需要人工核对，查验是否合格，采购人员疲于查验大量证件和通知供应商更新证件，可能会出现证件更新不及时情况。器械采购人员仅有少部分为医学工程，医疗器械专业毕业，多为一线医疗，护理、医技等转岗人员任职，大部分人员对曾经用过的部分器械有丰富使用经验。
（三）被动的拉动式需求推动采购。
采购需求多由临床提出，医疗器械采购人员根据需求通知供应商送货，到货后查验产品外观是否整洁，包装是否完整，而后登记产品信息进入收货记录。录入的信息系统主要是简单的进货，存储、出库功能，满足采购人员统计供应商进货数据，查询存储数量，申报财务部门应付账款等功能
三、目前采购工作的问题和原因
（一）采购工作效率有待提高
庞大的采购规模造成很大的采购工作量，所有产品都采用同样严格的采购措施加以采购控制，必将造成采购工作效率不高，从采购需求发起，每一类产品都采用同样的复杂的审批流程，可以对高风险的产品起到质量安全控制，但是也会对于常规管理的普通耗材出现过量内耗，从而出现采购效率低下的现象。此类问题的主要原因是未按医疗器械的风险分类进行采购，对所有器械都采用同一种采购质量控制方法，对于常规管理的器械过度浪费精力，而对于需要采用特殊措施管理的器械也存在管理不足的风险。
（二）采购质量不易控制
采购工作的重点是用合适的时间，合适的价格，合适的质量送到合适的地点，相对于时间、价格、地点比较好达成，而合适的质量缺不易做到，有些器械质量高于需求，造成不必要成本浪费，而质量低于需求对于医疗器械这一特殊产品会造成严重后果。主要原因是医疗采购工作涵盖材料工程，生物工程，基础医学多学科知识，要求采购人员要具备广泛多学科和医疗器械专业知识，对医疗器械的结构组成，物力化学性能掌握熟练，能够与器械使用者沟通了解使用的预期目的，参与需求改进管理工作。
（三）采购过程存在风险
大量的采购计划必定会使采购人员疲于应付需求，侧重于关注满足需求，可能会对采购质量管理不到位，采购员人员不能将更多的精力投入到采购医疗器械质量管理工作，会出现供货者，产品资质过期不能及时更新，不能妥善细致的保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性，造成器械的合规合法有效性风险。
四、医疗器械的采购管理改进策略
（一）医疗器械采购分类管理
医疗器械采购质量管理应参照国家对医疗器械按照风险程度实行的分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理即可以保证其安全、有效的医疗器械。这类产品应以规范采购管理，保证产品安全有效为基础；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要详细记录供货者的相关信息，产品的合法有效性信息等，此类器械如无菌产品，应重点关注灭菌工艺基本要求，确认和检测方法，了解生产企业、供货者的质量控制方法等；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。此类产品除按照一、二类产品严格要求外，还要实行特别措施加强管理，如体内植入器械，长期使用在创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统，应按照前期使用预评估，使用后达到的预期目的进行评价，建立术后植入物跟踪记录，根据术中的使用情况，详细记录植入器械名称、数量、批号，有效期、注册证号、生产企业，供应商名称，使用患者信息记录等。另外还要加强此类器械的不良反应监控，及时反馈给相关部门和生产企业，持续改进器械产品质量。
（二）规范采购工作质量控制流程
医疗器械采购工作要建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，通过质量流程控制提高器械采购质量，减低使用风险，确保采购的医疗器械符合临床需求。要在采购前充分了解临床需求，了解器械的预期目的、使用方法，接触人体的部位，器械的使用时限，目前市场供需情况，患者的使用费用，医疗保险支付情况等其他医院使用状况；对于此种器械使用的技术进行评估，是目前主流，先进的技术产品，还是已经淘汰的或早期的技术产品；通过规范，科学而严谨的采购制度控制采购风险，建立首营产品采购管理制度，采购人员要查验供应商经营、生产者生产的合法有效性文件，购进医疗器械产品的注册证或备案凭证，了解购进医疗器械的国家、行业标准或技术要求，结构组成，储存运输条件，适应症和禁忌症，特殊必要情况还要前往供应商处现场了解其质量管理情况，并进行相关风险评估和评价记录。
（三）实施质量优先的采购绩效管理
开展实施采购绩效管理可以持续提高采购工作质量，设定采购绩效关键指标主要包括，价格，质量，交付，服务四种维度，可以通用以上四种要素对供应商进行全方位的评价，特别是加强质量要素的在评价体系的权重，如设定采购器械的产品需要达到合法合规率，选择的供应商合法合规率，使用过程安全率，不合格产品率，不良事件发生率等，都会对持续提升提采购质量，对于采购绩效低的产品，可以通过生产者和使用者约谈，建议改进生产工艺等方法提升其供货质量。
（四）针对不同医用材料的医疗器械采购质量管理重点
医疗器械为了达到预期目的，满足生物相容性等需求，由各种材料制成，主要有医用金属材料、生物陶瓷材料、高分子聚合物材料等。
医用金属材料包括医用不锈钢、医用钴基合金，医用钛和钛基合金材料，由于具有良好的耐腐蚀性和力学性能常用于人体骨骼，齿科，血管的修复或置换，主要产品有人工关节，血管内或自然腔道支架，人工义齿等；这类医疗器械在采购时首先要考虑选择其生物相容性良好和稳定的材料，包括无毒，无热源反应、不致畸，不致癌等；其次是具有良好的物理化学稳定性，包括强度，弹性、耐磨性和界面稳定性；最后是植入血管内器械材料应考虑到其血液相容性，即不凝血，不破坏红细胞，不扰乱电解质平衡等。
生物陶瓷是用来达到特定的生物或生理功能的材料，分为生物惰性、生物活性和可降解性三种，生物惰性材料主要有完全氧化材料，化学稳定性比较好，主要有氧化铝，氧化锆等；生物活性材料的特点是能与骨骼或软组织形成化学键的陶瓷材料，有羟基磷灰石生物陶瓷等，生物可降解陶瓷植入体内会被逐渐吸收或降解，主要有α-磷酸三钙，β-磷酸三钙等；生物陶瓷材料主要应用于体内植入物，采购重点应考虑植入物的生物环境和预期达到的生理功能，结合生物陶瓷不同的生物活性最终达到理想的预期目的。
医用高分子材料不仅有与多个人体组织器官的力学性能相对匹配容易性，而且具有优秀的可塑性，几乎可以加工成任何形态，广泛应用于医学领域的各种治疗，诊断、护理等目的。主要分为非降解型和可降解型，非降解性材料相对能在生物环境中保持稳定，不发生降解、交联、物理磨损等，主要包括聚乙烯，聚丙烯，芳香酸脂酯等，主要产品用于人体组织，器官，血管修复和再造。可降解材料的特点是可在生物环境作用下发生结构破坏和性能蜕变，降解产物可由组织吸收或排出体外，主要包括甲壳素、纤维素、聚乙烯醇等，主要产品是药物载体和非永久性植入器械。采购这类材料产品应关注其植入后的对组织反应的影响，体内的表面的钙化及致癌性，在接触血液中的器械中还应关注血液相容性，凝血作用等；可降解材料应关注其在人体内降解机制类型，影响降解的客观因素等。
随着科学进步的发展，大量具有高科技水准的医疗器械产品必将广泛应用，必将会推动人类医学水平的不断提升，提高对疾病的诊断治愈率，改善损伤的治疗方法，扩大生理结构及过程替代的范围，增强对生命的支持功能等，但也伴随着更多的医疗器械风险，作为一名医疗器械从业者，始终应该以保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全的要求为己任，要通过不断的学习医疗器械专业知识和法律法规等，不断完善自身的工作能力，保证医疗器械质量安全。
【参考文献】
[1]国家食品药品监督管理人事司国家食品药品监督管理局高级研修学院《无源医疗器械及医用材料》中国医药科技出版社2010
[2]国家食品药品监督管理人事司国家食品药品监督管理局高级研修学院《基础医学》中国医药科技出版社2010
[3]蒋海洪《医疗器械监管法规》上海财经大学出版社有限公司2015
[4]蒋海洪《医疗器械监督管理条例》研究与解读中国法制出版社2014
[5]王周伟《风险管理》机械工业出版社2012
[6]奚廷斐《医疗器械生物学评价》中国标准出版社中国质检出版社2012
[7]蒋红兵马俊郭秀兰医用耗材采购的安全与质量控制《中国医学装备》2010.25（4）
[8]曾锦清谭志坚杨锡婷医用耗材管理探讨《中国医学装备》2013.10（5）
医疗器材评估篇3
作者：石海浩方梅华单位：上海市第六人民医院奉贤分院
上海市第六人民医针对实际情况确定临床的真实需要和采购的大概目标在循证采购的实践中，按照临床的采购需求深入临床找准一线科室的困惑、采购前的制约、采购能带来的预期收益等问题。同时对所需采购的医疗仪器、设备或耗材的用途、功能、特性、市场、政策面等信息进行了解。确定需求，确认目标，是实践循证采购的首要关键环节，如果找不准或者找到的根本不是什么重要的问题，就会造成误导，就是无的放矢。为找准问题，摸清情况，核实目标，应该强调的是“临床”，一切以临床的需求为核心，准确地收集所需采购的医疗仪器、设备或耗材的用途、功能、特性、市场、政策面等信息，充分应用和调集科室内的理论、操作技能和经验、思维性以及判断力，经过仔细、详尽的分析论证后，方可准确有效地，最大可能满足临床需求，助力临床治疗。检索有关医学技术信息根据第1步提出的临床需求，确定有关“关键词”，应用电子检索系统和期刊检索系统，检索相关文献资料，从这些信息中找出与临床有关问题关系密切的资料，作为分析评价之用。另外，也可以结合过往的采购历史记录与兄弟医院的采购经验作为分析资料，更有效全面地为分析评价提供证据。严格的信息评估对收集的有关文献，结合实际操作经验，应用eBm质量评价的标准，从证据的真实性、重要性以及实用性做出具体的评价，并得出准确的结论。评估的过程中将会有3种结果：①质量不高的文献资料，当弃之不用；②研究的证据尚难定论，当作参考或待进一步研究和探讨；③属最佳证据，可以结合具体需求，联系实际，用以采购决策。最佳成果用于采购决策将经过严格评价的文献资料，从中获得真实可靠并有重要临床应用价值之最佳证据，用于指导采购决策，服务于临床。反之，对于经过严格评价为无效或者无益的采购则予以否定；对于尚难定论的，或者政策上有约束的采购，则可进一步地研究，提供信息。将最佳证据用于采购决策时，务必遵循全面可靠，忌以偏概全。决策时应遵循的原则[5]：①信息原则；②经济原则；③客观原则；④系统原则；⑤时效原则；⑥可行原则；⑦择优原则；⑧外脑原则；⑨动态原则。总结经验与评价能力通过临床实用的实践反馈，必然会有成功或者不成功的经验教训，收益或多或少，效果或好或差的差异。在采购的过程中，应进行分析总结，并做详细的归档。对采购过程中的一系列证据做好归档，包括：①资质证据，如注册证、生产许可证、经营许可证等，证明产品和生产、经销企业的合法性；②质量证据，相关能证明产品质量差异的证明，如过往的不良记录、维修记录等；③外部沟通证据，如合同、标书、发票、送货单、出库单、谈判记录、商变更记录、法定代表人授权书等；④内部沟通证据，如贵重设备采购申请单，申购记录单、审批记录单等[6]。
在比较同类型医疗仪器、设备或耗材用于相同的医疗措施时，假如备选方案的效果相同或者差异不重要，仅仅是成本投入不同，对效率评价的意义则在于选择最小成本方案，这种经济学评价方法称为成本最小化分析。成本最小化分析不做效果的测量和评价，故相对简单，也很有使用价值，但其范围有限，必须在效果相同的基础上进行。成本效果分析（Cost-effectivenessanalysis，Cea）成本效果分析是比较备选方案之间成本消耗后获得的效果大小，或获得效果所消耗的成本多少。换言之是单位成本内的效果之间的比较，或单位效果的成本之间的比较。成本效果分析时要注意：①比较的备选措施均有一个明确的无争议的目的时，容易确定效果；②比较的措施有多个目的时，应按照目的要求确定待比较的效果。成本效益分析简单、易行，但是没有评价结果的社会影响和临床操作者的满意程度。成本效益分析（Cost-Benefitanalysis，CBa）在比较同类型医疗仪器、设备或耗材用于相同的医疗措施时的成本效果时，有时获得的临床效果完全不同或者程度有明显差异，采用一般成本效果分析进行比较难以做出定论。将不同的结果换算成流通的货币的形式，用货币量作为共同的获利单位进行比较，称之为成本效益分析。成本效益分析时，效益的计算需要将临床结果赋予货币值的形式，在实际应用中可能存在困难，但成本效益分析的结果清晰、直观、常用作决策制定者（policy-Decisionmaker）合理分配有限的卫生资源的经济学依据。成本效用分析（Cost-Utilityanalysis，CUa）在很多医疗服务中，对采用各种措施的效果的评价仅局限于临床效果是不够的。成本效用分析本质上是成本效果分析，不同的是其效果的测量和评价得出了临床结果的自然单位，尚需从社会的角度（医疗卫生服务措施对社会带来的利益）和个体的感受（直接使用者的感受和病人或家庭由于所使用的医疗仪器、设备或耗材影响与生存质量相关的临床质量的满意度），成本效用分析是成本效果分析的进一步深化和发展[7]。
运用循证医学的思想对医院医疗仪器、设备或耗材的采购进行评估、实践、管理及指导有其科学性、先进性。在实际工作中引入循证医学的理念、方法和资源，有效地建立循证采购体系是顺应传统经验医学模式（experience-basedmedcine）与循证医学模式（evidence-basedmedcine）变革趋势。在具体的操作中创证（积累创造证据）、用证（主张利用循证医学的资源）的工作量较大，涉及的信息量也很大，在工作的前期或许会遇到人力资源需求大、时间效率降低、专业知识要求高等现象。另外，对于单个医疗机构而言，由于对某一特定医疗产品的品种较少，或者是对于处于市场垄断地位的产品，所以对供应商行为的证据也比较缺少，存在一定的抽样误差。随着循证采购体系的建成和健全，以及第三方有公信力的机构对医疗器械供应商评价的汇总，医疗器械循证采购的前景将更为广阔，也会更易被广大医疗机构所接受。众多医院的循证采购体系的“联网”，将使得循证采购的证据体系更完善，工作效率进一步提高。运用循证采购的理论，我院在采购一些小型医疗仪器设备，如输液泵、数学输液加温器、心电图机等时都取得了一定的成效。我院结合目前现有的各种证据，依托上海市六医院集团联合体资源，正将循证采购的理念与方式方法运用于医疗器械的采购过程中。循证采购的范围也将随着实际操作经验的增长而增长，随着证据体系的完善而扩大实际应用的范围。
医疗器材评估篇4
有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS指令要求。由于医疗器械产品种类繁多，有部分电子零部件可能已符合RoHS的要求，但大部分零部件还是未能满足RoHS要求，对所有材料的更新与验证需要投入一定的人力与成本等资源，这些投资是医疗器械企业和供应链企业需要共同面对的，也是有源医疗器械产品行业的一个新的门槛。一旦违规，企业将可能受到欧盟成员的处罚及造成重大损失，甚至禁止企业产品的出口，这在电子产品业界已早有先例。
2.医疗器械企业应对措施
为实现医疗器械产品持续符合RoHS2.0要求，企业需要考虑投入相应管理成本，确保企业在推进RoHS符合性过程顺利开展。SGS凭借多年专业技术及服务经验，建议如下思路，供企业应用参考：
（1）CeRoHS2.0培训
古人云：“知己知彼，方能百战不殆”。为了确保产品能顺利进入目标市场，企业需要建立RoHS推进小组，进行全面、深入了解和分析RoHS2.0要求。考虑到RoHS2.0指令的复杂性和专业性，为提高学习效率，可邀请专业机构进行培训及解读，为小组成员后续推进工作打下良好的法规应用基础。企业内部应制定产品RoHS符合性时间表，建立RoHS有害物质过程管理体系，这都有助于企业RoHS项目顺利开展。
（2）CeRoHS2.0有害物质过程管理体系建立
RoHS2.0有害物质过程管理体系强调的是企业内部实施过程管理，从源流保证供应链材料的符合性，结合内部生产过程控制，避免过程污染，确保产品的RoHS持续符合性。由于经验不足，医疗器械企业初期可能会导入RoHS困难，如有专业机构指导企业有序的建立体系，必定能使企业事半功倍。
（3）物料的符合性评价与验证
供应链上的原材料是组成产品的重要部分，RoHS的符合性离不开供应链的密切配合。由于医疗器械企业与其他电子企业不同，医疗器械企业通常是小批量和多样化，很多供应商是小型制造加工厂，这些厂商的配合度可能跟不上，最终导致成品不能符合RoHS2.0。所以，需要企业评估和确定这些供应商的物料，并实施来料抽样检测，防止不符合情况的发生。
（4）生产过程高风险工艺识别与控制
企业内部和供应商的生产过程都可能存在RoHS高风险过程，所以对生产过程中的高风险工艺识别、评价与有效的控制就显得尤为关键。对于企业内部生产过程管控来说，就包括了生产设备、工具、工装夹具等需要专业的评价及测试，高风险点的验证，持续有效的监控机制的实施和交叉污染的防止。
（5）产品RoHS符合性验证
最终产品验证符合RoHS是非常有必要的，因为供应商生产过程可能发生了变更（如：人、机、料、法、环等）及生产工艺过程可能接触或残留新物质，这些变化都有可能最终影响成品的符合性。通常业界采用产品符合性验证方式来确认，它是经济又快速的测试方法，减少违规风险，降低企业成本。
（6）CeRoHS符合性技术文档
CeRoHS符合性技术文档是RoHS2.0的重要要求，也是欧盟执法提供的重要证据。医疗器械企业通过建立有害物质过程管理体系，实施供应商材料符合性验证，生产过程控制、风险评估及RoHS符合性验证测试等，将系列的证据整合形成RoHS符合性技术文档。为确保技术文档的充分性及专业性，可以通过专业机构的培训或委托制作技术文档。SGS医疗器械服务部专为医疗器械及体外诊断行业提供全面的解决方案，已在35多个国家建立了由医疗器械专家及审核员构成的网络。凭借对各地法规及市场的深入了解，且能及时连接SGS的全球服务网络，SGS医疗器械专家能为您的医疗设备业务提供一站式服务。
医疗器材评估篇5
【关键词】风险管理；医疗设备；现状；对策
随着医学技术的进步，医疗设备在各种疾病的预防、诊断、治疗和康复过程中发挥着重要作用，但其也存在一定医疗风险。医疗设备风险管理作为医疗风险管理的重要组成部分，亟待完善。医疗设备风险管理，首先应根据设备自身的特性和预期用途，识别其危害及风险，然后对其风险进行评价，并制定措施控制风险，完成控制后继续重复评价剩余风险并控制，直到认为所有风险可接受为止。加强对医疗设备的风险管理，降低其在医疗服务中的风险，已成为各级医疗机构普遍关注的问题。
1我国医疗设备风险管理现状及存在问题
我国医疗设备风险管理还处于起步阶段，虽然相应的管理模式已逐步建立，但仍存在诸多问题：①相关法规制度不健全，且缺乏系统性和连续性，导致监管缺位。生产企业忽视风险分析和生产后信息回馈，研发机构、使用单位的风险管理缺乏法律依据，风险管理的延续性得不到保障。②资金投入少，管理意识薄弱，多重监管影响管理效力，造成医疗设备管理的某些领域职能交叉，缺乏对其有效监督，医疗设备风险分析、评价、控制和监管工作开展难度大。③医疗设备本身存在设计缺陷、使用中的操作风险、患者的个体差异和设备老化、故障，医疗设备在采购、验收、使用、术后跟踪及日常监督各环节监管不到位。④风险管理人员缺乏，整体专业素质不高，不能满足医疗设备风险管理的潜在需求[1]。
2完善医疗设备风险管理的对策
2.1加强风险管理监管，加强法规制度建设
我国医疗设备监督管理相关法律规定缺失，因此应加快立法进程，完善医疗设备使用监管法规，明确监管方式和责任主体，加强管理监督。同时医疗机构应制定完善的医疗设备风险管理规章制度、管理体系和执行流程，明确各级风险管理人员工作职责。另外建立在用医疗设备检验、检测认证制度，授权一些中介机构对其进行安全风险分析、评估、控制。
2.2增加资金投入，提高风险管理意识
我国医疗设备风险管理还处于起步阶段，相关管理人员对其工作重要性的认识还需要一个过程。因此应加大宣传和培训力度，提高各方风险管理意识，树立风险管理理念，提高风险管理认知能力和管理技能，全面掌握风险管理的方法。另一方面应增加风险管理工作的资金投入，提高医疗服务人员对医疗设备不良事件监测工作的意识和水平。
2.3建立风险评估管理制度
对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，是有效健全风险管理系统的重要措施。风险评估分析应根据不同设备、不同条件下使用过程中可能出现的安全风险因素，制定相应控制措施，实现对医疗设备使用风险的全程控制。加强对医务人员风险管理培训，培养其风险评估的主动意识，细化每个环节的设备管理，责任到人。设备管理人员要充分发挥监管作用，正确指导和督促临床科室正确使用设备，并与临床科室密切协作，定期对设备进行安全测评，及早发现、排除设备安全隐患，保障医疗设备的安全运行。
2.4建设完善的医疗设备风险管理体系
基于风险管理理论，建立涵盖医疗设备采购、验收、评价、检测、考核、维护等过程中的一系列管理制度，进行安全风险分析、评估、控制，定期进行安全监测和建档，建立医疗设备应用质量保证体系。为完善医疗设备风险管理体系，应注重以下几个方面：①以数字化信息网络管理系统为辅助手段，建立风险管理信息系统。②建立健全组织机构，明确职责，注重风险分析，落实风险防范措施。加强对设备使用前风险分析防范、不同条件下的设备使用风险分析评估、电气安全性及电磁兼容性的评估管理、放射防护。③医疗设备使用过程中，制定并认真落实操作规程，开展预防性维修，加强巡检和程序性维护，重视质量检测、计量检测和维修质量管理。如呼吸机、监护仪、各类光学内窥镜等根据反馈情况，及时整改。④根据医疗设备使用状况，实施专项重点管理，如设备材料管理制度、高风险植入性材料使用管理、一次性材料用后管理，以点带面全面提高管理效率。⑤建立健全《不良事件监测与报告制度》，设备科应协助医院主管部门，对使用医疗设备的不良事件进行信息收集、分析、报告和管理工作，加强不良事件教育，提高其安全风险意识。
风险管理适用于医疗设备生命周期全过程，即设计开发、制造、流通、使用的各个过程。生产企业和医疗机构应增强风险管理意识，进行全面的风险识别和风险评价，采用科学、系统的风险管理方法，预防和降低风险，从而保障患者的医疗用械安全，提高医疗服务质量和水平。
医疗器材评估篇6
医院设备器材采购的管理可以避免传统方式的散乱状态，在有效避免高价购置和重复购置的基础上，最大限度地利用医院现有设备器材，达到节约设备器材使用费用的降低，确保了医院对运行成本的控制，同时也有利于降低过高的医疗费用，为患者节省医疗的费用。对于医院设备器材采购的规范化可以建立健全医院管理的系统，通过医院设备器材采购体系的全面实施，可以在客观上提升医院管理、技术、意识上的提升，进而实现对医院整体发展的促进，起到牵一发而动全身的效果。医院设备器材采购的管理还有助于医疗资源的有效调节，能够发挥医院潜在资源的价值和能力，进而创造出更多的医疗资源，为社会提供更多的医疗服务。
2医院设备器材采购实现规范化管理的措施
2.1库存规模的控制
医院设备器材占据着大量的医院资产和资金，医院设备器材一般占有医院固定资产的一半以上的份额，因此，需要对医院设备器材的采购进行全面管理，特别要对医院设备器材库存进行严格的控制，避免盲目采购问题的发生，制止医院设备器材利用率不高和大量库存积压问题的出现。规范化管理，编制医院设备器材的名册、建立医院设备器材的数据库和规范医院设备器材出入库过程，来实现对医院设备器材库存规模的控制。
2.2提高设备器材的经济性
提高医院设备器材的经济性可以通过科学化以及规范化的管理工作来实现，当前可以通过制定合理的医院设备器材采购计划，确保医院发展的需求，同时可以有效降低设备引进的投资风险。医院根据发展计划以及技术要求，确定设备器材的改造等项目规划，并且编制好设备器材的采购方案，综合评价、综合布局、力求科学性，避免判断上的失误而造成的资金浪费。选择好购置设备器材的环境，水电配备，配件供给维修迅速等最佳保障条件。满足医院实际的发展需求，不会造成积压浪费，来提升医院设备器材的经济性。
2.3实现医院设备器材的正常运行
医院设备器材采购管理是一项全面、综合性的管理工作，不仅需要控制设备器材采购的数量，而且还需要严格控制质量。对于医院来说设备器材能够协助医生诊断更多疑难杂症，并且有效地提升疫病的治愈率，但同时由于设备器材的故障而产生的后果也是非常严重甚至是致命的。在医院设备器材采购过程中需要做好添置和更新大型医疗设备的可行性评估报告，推荐质量好、正式投产的新产品。坚决防止不合格的设备器材进入医院，把由于设备器材的质量问题造成的检修延时或者无法正常运行带来损失降到最低，而这一点对于医院来说是至关重要的。（本文来自于《黑龙江科学》杂志。《黑龙江科学》杂志简介详见。）
3结语
医疗器材评估篇7
关键词：医用耗材;管理现状;规范化管理
1.医用耗材管理现状
医用耗材是指医疗机构在开展医疗服务过程中使用的，按国家相关法规纳入医疗器械注册管理的或取得上级行政主管部门行政许可并具有医疗特征的消耗性材料，包括一次性及可重复使用医疗器械等。医用耗材管理作为医院管理的重要组成部分，随着近年来诊疗人数的迅猛增加和医疗卫生事业的快速发展，面临着新的改革和挑战。据《2015年中国卫生和计划生育事业发展统计公报》数据显示，2015年，全国医疗卫生机构总诊疗人次达77.0亿人次，比上年增加1.0亿人次（增长1.3%）。2015年居民到医疗卫生机构平均就诊5.6次。面临如此庞大的就诊人群，医院规模不断扩大，医用耗材需求随之增大，品种和规格增多，然而医院医用耗材管理的现状却不容乐观，存在耗材种类繁多，名称混乱；产品更新换代快；支出比重过大，不合理增长过快；供应商构成复杂；信息化管理程度不高，监管困难等问题[1~2]。随着新医改的提出，国家及各地区卫计委出台了各种药械政策，由此给医院医用耗材的管理提出了新的要求。对医用耗材进行科学有效、合理的规范化管理，不仅能节约医院成本，而且能够降低病患的就医成本。针对目前医院耗材管理中存在的问题，这就需要医疗机构加强各个环节的管理，降低运营成本，提高临床服务效率，建立一套规范化的医用耗材管理流程。
2.医用耗材的管理规范
2.1准入与采购
严格准入，精细管理。医院应当建立严格的新增医用耗材准入审核制度。临床科室提交医用耗材新申请，医院耗材管理部门需严格审核产品及厂商资质并对其进行动态管理，资质审核包括医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和销售授权等。同时，医院物价与医保部门对产品的收费和医保信息进行审核，审核完毕后由医院采购专业委员会进行讨论与论证是否予以准入[3]。对于高值医用耗材的采购，严格执行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上集中采购。2012年12月，原卫生部等六部委联合下发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》要求，医疗机构和高值医用耗材供应商必须通过各省（区、市）建立的集中采购平台开展采供[4]。对于集中采购目录外医院确实需要使用的高值耗材，需由医院采购专业委员会准入，并到省市集中采购部门备案后，方可使用。医院在进行医疗设备采购时应当同时考虑配套使用的医用耗材在设备全生命周期内可能发生的成本等因素。加强专机专用医用耗材的管理，在设备立项前必须结合医用耗材进行综合论证。
2.2验收与存储
医院应当建立完善的医用耗材验收、入库及出库制度。设专人验收，验收人员须熟练掌握医用耗材验收标准，在规定的验收区内按验收程序进行操作。高风险耗材应借助条码或射频识别技术进行验收，确保产品可追溯。验收时，实行三查九对：查验包装是否破损，查验标识是否清晰，查验合格证及检验报告；核对供货单位名称、产品名称、规格型号、注册证号、生产企业、灭菌（生产）批号、有效期、数量价格以及特殊储运要求。进货查验记录应妥善保存，一般医用耗材记录应保存至医用耗材规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。冷链管理产品应当严格按冷链要求验收并加强储运过程的监管，储运方式及储运温度应符合说明书和标签标示的要求[5]。设置符合医用耗材储存要求的场所作为库房。相对独立，库房面积与库存量相适宜，按类别分库管理、分区存放，高风险及穿刺器械特殊管理。库房质量管理包括安全管理（防火、防潮、防虫、防鼠、防污染）、库房温湿度管理、效期管理（先进先出、按批次发放、出库复核），对在库物品定期养护，避免过期、失效、损坏，对库房的基础设施及相关设备进行定期检查和维护，并建立定期检查记录制度。
2.3使用与评价
医疗机构使用医用耗材应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医用耗材进行诊疗活动；严格遵照产品使用说明书、技术操作规程；认真执行疾病诊疗常规，严格掌握应用适应证，患者在使用前应当知情同意。作为管理部门，切实开展医疗器械质量管理。制定医用耗材临床使用监督与管理制度，并将制度落到实处，成立医疗器械质量管理小组，定期到临床科室对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用情况进行检查，同时进行不定期抽查。根据检查中发现的问题做好记录与分析，并告知临床科室加以改进。医疗机构应建立统一的医用耗材申领管理平台和制度，指定专人负责医用耗材的申购、领用和管理，科学计划领用。对医用耗材临床使用人员和医用耗材管理人员建立培训和考核制度，组织开展新产品前培训及建立定期培训制度。医用耗材评价是医疗机构根据相关法规、技术规范，对医用耗材供应和使用进行评估，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预措施，促进医用耗材合理使用的过程。包括采购前评价、验收评价、供应商诚信评价、使用评价等。根据已建立的评价体系，定期对医用耗材管理工作进行安全性、有效性、经济性、适宜性等综合评价分析。
2.4安全性监测
安全性监测的内容包括由于产品可靠性、可用性、产品内在风险、人为风险等因素引起的不良事件等。医院耗材管理部门应加强医疗器械不良事件的监管。各临床使用科室设专人作为医疗器械不良事件上报管理员，专责负责医疗器械不良事件的收集和上报。遵循可疑即报的原则。医疗机构应当逐步采用信息化技术手段进行医用耗材安全性监测，构建安全性监测网络系统。
3.医用耗材管理的发展趋势
目前医用耗材管理正经历物流模式、采购模式、风险评价办法、经济管控措施等各项变革与创新。集中采购、第三方物流、SpD一体化供应模式、医院耗材资源管理HRp新模式、实现物资全流程闭环式管理将成为今后医用耗材管理的发展趋势。在抓好医用耗材规范化管理的前提下，医院耗材管理人员应高瞻远瞩，勇于创新，探索更科学、合理、有效的医用耗材管理模式。
作者:邓宝芸景明张阳付延安单位:山东大学齐鲁医院供应处
参考文献
[1]李涵,钱明理.医用耗材成本控制方法及效益分析[J].医院管理杂志,2012,19(3):244-246.
[2]黄昕,吴云涛.改进医疗耗材管理,加强医院成本控制[J].卫生政策与管理,2012,50(26):117-118.
[3]郑敏.医用耗材的规范性管理探讨[J].中国社区医师,2012,35(14):336-337.
医疗器材评估篇8
产业定位1、立足优势,形成集群合肥依托中国科技大学和合肥工业大学重点创新发展医用激光仪器、核医学仪器、医学检测仪器、医用低温设备等高新医疗器械产品。滁州以生产一次性使用输液器、注射器、医用卫生材料及敷料、物理治疗仪等在全国乃至世界都占有重要的位置,对发展化工类产业、提升劳动力就业具有重要意义。政府应加以引入或培育,扶持有一定资产规模和良好发展前景的医疗器械企业成为龙头企业来带动中小企业,鼓励企业之间的收购兼并,或其他形式的协作与联合,从而发挥聚集效应。2、需求牵引,转型升级中央和地方政府通过正在进行的医疗卫生体制改革不断给予卫生机构财政支持,这就给医院在医疗器械领域提供了一个重大的升级周期,也给医疗器械生产商们提供了有吸引力的市场机会。安徽省应及时抓住机遇,重点开发农村、社区基层和家庭用的便携式、社区医疗、网络化、公共卫生与应急救援装备等领域需求的医疗器械。医疗器械生产企业也要及时转型升级,调整发展方向,突破核心技术,开发关键部件和重点产品,自主创新高性能和市场化优势明显的中高端医疗装备,如早期筛查设备,体外诊断设备,人工器官及其功能辅助装置,智能化生活辅助装置等。形成高、中、低档产品布局合理的医疗器械产业体系,提升安徽省医疗器械产业的国内、国际竞争力。
支撑体系建设1、相关产业支撑一个优势产业不会是单独存在的,它一定是与相关产业一同崛起的。医疗器械企业需要与多个行业产业和有潜力的小型公司建立战略伙伴关系,将部分部件或产品研发工作外包,这实际就等于调动了数倍于己的力量进行联合攻关,降低技术研发成本,分散研发风险,从而能持续地推出新产品上市,有效提高企业的创新能力,形成能覆盖新型医疗器械产品研发各个阶段的服务链。安徽省应将轻工业大省的优势,如化工、电子及信息产业基础,转化成可以服务医疗器械产业发展的支撑体系。2、基础性技术研发当今的医学难题主要表现在如何进行疾病防治、早期诊断、药物量化使用、微创处理、个体医疗、远程医学、生物系统内各单元之间的定量关系等方面,医疗器械恰恰是解决医学发展难题的动力。安徽省应通过体制机制创新,整合优质科技资源,推进生产企业、高等院校、科研院所和医疗机构的联合创新,在生物材料、组织力学、生物信号采集、影像处理、生物电子学等领域进行基础学科研究,大力发展智能化机器人、高敏化传感器、工程化生物活组织,促进理、工、医交叉,构建产、学、研、用、金一体的创新联盟,为安徽省医疗器械产业进一步发展提供技术支撑。3、构建医疗器械配套服务体系在安徽省建立多类型的医疗器械基础性研发平台和重点实验室,医疗器械检测中心、临床应用评估中心、技术转化平台、生物医药研发外包,形成医疗器械检测、临床评价、计量与评估、产业化共性技术共享等若干机制合理、运行高效、资源密集的医疗器械配套服务体系,推进安徽省医疗器械共性技术服务性平台和区域创新平台建设。4、人才培养培养创新人才是医疗器械学科与产业可持续发展的基础。对于生产一线的低端人才,可以通过大力发展医疗器械类专业的职业教育和培训来解决。对于需要具备一定技术的中级人才,应支持本土高校扩大生物医学工程和医疗器械类招生规模,同时积极吸引外地高校毕业生来安徽就业、创业。对于战略科学家、高级工程技术人才、学科带头人和中青年骨干等高级人才的培养和引进,可以通过项目实施、争取国家重点实验室建设来培养,可以制定优惠政策,通过高薪、股票、期权等形式来引进。5、园区建设园区建设的最大意义在于聚集企业、构建产业发展的生态链,促进不同要素的交叉联动,整合资金、技术和信息。针对安徽省地理位置特征统一规划,分别在皖北的蚌埠和宿州、皖中的合肥和滁州、皖南的芜湖和宁国建立不同类型的医疗器械工业园,建立“政府主导、市场运作”的医疗器械园管理与运作模式,以园区建设带动医疗器械产业发展,为企业提供项目申报、企业注册、风险投资、咨询、物流、培训、财务、保险等一站式服务,促进各企业之间的交流合作。
政策保障1、产业扶持政策有关部门应尽快研究制定支持医疗器械产业发展的政策,在资金、税收、人才引进以及知识产权保护和政府采购方面给予支持。加强区域布局,对行业企业进行结构性重构,扶持龙头企业,疏导产业链上下游,形成专业化企业集群。2、科技扶持政策加大创新人才培养和引进力度,建立高水平的研发机构,设立产品标准研究基金,设立医疗器械科技重大专项、医疗器械临床研究专项。3、市场扶持政策医疗器械产品有公共产品属性,属于政府买单范围,可以调整医疗保障政策、医院评级标准和市场准入审批政策,改进医疗配置管理体系,健全临床应用监管机制,优化国产医疗器械产品的采购程序,鼓励医疗机构尤其是三级医院的装备国产化。4、资金扶持政策首先是政府投资,政府要逐步加大对医疗器械工业园、重大医疗器械技术研究和开发项目以及必要的基础设施建设项目的投入,设置创业基金,发挥政府在资源配置方面的引导作用。其次是鼓励医疗器械企业进行资产重组,选择具备条件的优势企业进行股份制改造,帮助其上市融资。三是吸引各类金融资本投资医疗器械产业,形成多渠道投融资机制。(四)创新驱动1、发展模式创新一是以企业自身的研发队伍为核心,通过整合企业内部力量进行的原始创新;二是企业通过委托开发、合作开发、购买兼并等方式从企业外部的研发资源中获取企业发展所需的人才、技术、产品的集成创新模式;三是引进消化吸收再创新,促进创新驱动与产业发展结合。2、核心技术创新对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发,予以重点投入支持。围绕疾病预防、促进健康、早期诊断、微创技术等技术发展趋势,重点研究微创诊疗设备、导航定位辅助、动态高分辨影像、生物医学材料、精密制造、神经信号检测与分析、急救设备对特种环境的适应性等一批核心关键技术,抢占未来医学发展前沿,提高医疗器械产品的性能及可靠性,打造具有自主知识产权的核心产品与品牌,力求改变安徽省新型产品发展缓慢的局面。安徽省医疗器械产业发展虽与发达国家和发达省份相比有一定距离,但差距不到十年,应抓住机遇,迎头赶上。安徽省要大力发展医疗器械产业,必须坚持政策引导、创新驱动和需求牵引的原则,尽快适应医学模式从疾病为中心转向以健康为中心的变革,优先发展医疗卫生体制建设迫切需求的医疗器械,着力解决制约产业发展瓶颈的问题,采取多渠道创新模式,整合医疗器械支撑产业体系,开展新型医疗器械及其方法学的科技创新,实现医疗器械产业能力的大提升,推动安徽省医疗卫生体制改革和国民经济的跨越式发展。
医疗器材评估篇9
护理学在唇腭裂婴幼儿术前鼻-牙槽骨塑形术中的意义越来越被人们所重视。美国腭裂颅面协会在“唇腭裂及颅面畸形评估与治疗标准”中明确地指出了护理学在唇腭裂序列治疗中的地位、意义和工作内容[3]。在欧美，许多唇腭裂治疗团队都有着一批经过特殊训练的护理人员，他们从患儿出生后第一天开始就和家长、患儿接触,介绍有关唇腭裂的一般知识和治疗内容并指导患儿双亲进行正确的喂养，从而较早地增进了患儿家庭和治疗团队之间的接触，起到了患儿进入序列治疗的桥梁作用。在我国,由于唇腭裂婴幼儿术前鼻-牙槽骨塑形术开展时间不长,这方面的护理经验总结较少,而唇腭裂新生儿作为一个特殊的患者群体,其护理工作又具有特殊性和重要性,因此本文将我院护理工作经验作一总结。
1临床资料
门诊随诊患者15例,男性9例,女性6例。年龄最小者出生2天,最大5天(平均2.8天),均为单侧完全性唇腭裂。
2护理
2.1术前评估：对患儿生长、发育、营养和健康状况进行评估，以判定对矫治术的承受能力；按照医嘱作好各项术前检查；对唇裂患儿应观察面部皮肤有无异常(溃疡、疖、痈等)；对腭裂患儿应检查口内及耳、鼻、咽、喉等部有否炎症。
2.2制取上颌模型
2.2.1制作特殊托盘:用1岁左右健康幼儿上颌牙模去除牙列,采用光固化牙科树脂预成型片(福克斯，GC公司，日本)在牙弓上制作托盘,光敏固化、边缘抛光待用。
2.2.2取模：由两人配合完成,一人端坐位将患儿头倒立，左手轻轻托住患儿头部，右手牢牢拉住双腿;另一人调拌合适硅橡胶印模材料(赛拉格，DmG公司，德国)，要求粘稠度适当、固化时间短，将其置于特殊托盘上旋转放入患儿口内,取模。印模应包括整个硬腭并进入颊沟、前庭沟及患侧鼻前庭。将完成后印模灌制石膏模型。
2.3制作矫治器：依据石膏模型,确定塑料托的大小。用牙科蜡填平腭中部的裂隙并恢复成正常的牙弓,然后制作腭护板。使用自凝透明牙科树脂(orthoDontic，日进齿科材料公司，日本)制作腭托,注意腭护板要伸展到两侧颊粘膜反折处及上颌结节后方，以利固位(注意矫治器边缘距离粘膜反折处应空出2mm)。打磨抛光矫治器,使其边缘非常光滑。（如图1）
2.4戴腭裂矫治器：将腭护板轻轻旋转戴入婴儿口中，调改腭护板边缘长度,最后在护板两侧组织面加义齿软衬材料(德山公司，日本),复位到患儿口内至材料完全固化。最后用防水纸胶布(3m公司，美国)将突出、扭转的上唇及上颌骨加压粘着，防水胶带的两端粘着固定于面颊部（如图2）。通常婴儿可立即进行正常吸吮。同时指导婴儿父母如何给婴儿戴入、取出及清洗腭护板。腭托后缘不宜过长,以免引起恶心。患儿适应矫治器后可24h戴用,每次进食后需清洗矫治器。
2.5心理辅导：护理人员应了解新生儿特殊的心理状态和需求，然后根据治疗进程进行心理护理。对于患儿双亲,重点在于消除家长的疑虑感，必要时可向他们展示以往病例患儿术前、术后的照片、模型，从而消除了家长对医疗护理工作中存在的疑问，增强治疗的信心,能够主动地配合护理和治疗。
2.6及时随访：患儿离院时，应主动交代注意事项，包括如何喂食、清洁护理、早期教育、如何使用矫治器等。在患儿下次复诊前及时电话回访家长，了解患儿使用矫治器和身体健康情况，必要时作家庭访视，使家长始终保持与医疗团队的紧密联系。
3讨论
唇腭裂婴儿的术前正畸治疗，可明显改善喂养状况，有助于患儿获取足够的营养；有利于纠正外鼻畸形，防止鼻翼塌陷；有利于上颌骨前齿槽突的复位及唇腭裂隙的缩窄，从而降低手术难度，使手术能在患儿语言发育初期实施，对手术瘢痕的愈合及患儿今后的语言发育有极大帮助[4]。
3.1上颌印模方法：以往文献报道中印模材料大都选用常规藻酸盐材料[5]，所调拌印模较稀流动性过大，容易引起患儿误吸甚至导致窒息。我院选用重体硅橡胶印模材料，材料不易流至患儿咽喉，而且硅橡胶印模更为精确、不易变形。此外，在取模时患儿选择上,作者认为倒立位具有便于操作者观察整个口腔的优点：①能直视观察到印模范围是否完整；②及时发现是否有印模材碎片和误吸；③确保婴儿气道通畅。
3.2婴儿喂养：唇腭裂导致患儿口鼻腔相通，不能产生足够的吸吮力，婴儿容易疲劳、呛咳。戴入矫治器后，口鼻腔基本封闭，有助予患儿摄取足够的营养。根据我院诊治经验,绝大多数患儿家长都缺乏基本的婴儿喂养知识，往往患儿就诊时因为饥饿而身体十分虚弱,因此需要大力加强唇腭裂患儿喂养知识的护理宣教,在初次就诊时就给予家长详细的营养咨询和喂养示教。
3.3心理辅导：唇腭裂家长心理往往比较急躁忧虑,需要特别的心理辅导[6]。初诊时，护士要主动向家长做唇腭裂知识的讲解，使其初步了解未来治疗过程,树立和坚定信心。后续复诊过程中，应根据患儿的治疗情况，鼓励家长，同时做育儿健康知识的宣教。对待患儿，护理人员可以学习新生儿抚触和音乐疗法,加强与患儿的心理交流[7]。应注意动作特别轻柔和利用婴幼儿心理本能,例如可用手指轻触患儿嘴唇，通常患儿出于吸奶的本能会自动张口吮吸,这样可以方便取模或取带矫治器,切勿使用暴力试图强行掰开患者口唇，往往结果适得其反。
4小结
现代的唇腭裂序列治疗已不再是单纯的医师工作，护理工作者已经逐渐从传统的医疗辅助者变成治疗的重要参与者,他们通过将规范的护理治疗贯穿在整个序列治疗，加以其细致的心理干预，有助于帮助家长树立信心和尽力配合，从而得到最良好的治疗效果。
[参考文献]
[1]GraysonBH，Santiagope，BrechtLe，eta1.presurgicalnasoalveolarmoldingininfantswithcleftlipandpalate[J]．CleftpalateCraniofacJ,1999,36(6):486-498．
[2]封兴华.腭裂的综合序列治疗[J]．中国美容医学,2003,12(6):604-605.
[3]matsuoK，Hiroset．preoperativenon-surgicalover-correctionofcleftlipnasaldeformity[J]．BrJplastSurg,1991,44(1):5-11．
[4]刘建华.唇腭裂患者颌骨畸形治疗方法的进展[J]．中国美容医学,2000,9(3):177-180.
[5]闫燕,林久祥,罗奕,等.婴儿期唇腭裂早期正畸的初步观察[J]．中华口腔医学杂志,1994,29:672-674.
[6]卢蕊.新生儿的心理特点及其护理[J]．中国航天工业医药,1999,1(4):69-70.
医疗器材评估篇10
一、我院仪器设备档案管理的现状
一直沿用传统的档案观念，全部是纸质档案，包含案卷编号、案卷分类号、作者、时间、保管期限、卷内文件份数等若干标识，形成一个完整的案卷概念。根据医疗卫生机构仪器设备管理办法的有关规定，医疗机构认真作好医疗装备档案管理。要求以全国卫生行业医疗器械仪器设备分类与代码为依据，同时建立医疗装备帐目，分总帐和分帐户，并使用计算机辅助管理软件，实行计算机管理。要求：1、真实。在设备从购进直至淘汰报废的全过程中，应将各种购置、验收、安装、调试、培训、使用、维修、管理等原始资料存入备查。2、完整。医学装备档案必须是保持其寿命周期全过程得完整资料。3、动态。尤其使用后故障、软件升级、零件更换、配件增加，尤其修改电路或结构必须真实入档。由于医疗设备档案管理范围比较广泛，大型医疗设备仪器大都具有软件支持拥有微机处理平台，就必然给传统档案管理工作带来瓶颈。
二、医院仪器设备档案管理信息化的存在问题
一种全新的档案形式――电子设备仪器档案应运而生，且形成了与历史悠久的传统档案并存的现状。仪器设备档案信息作为医院管理系统必不可少的组成部分，与医院信息化同步进行。
1.科学技术不断地发展，医疗设备仪器技术革新特别快。医疗装备国内外供给方众多，市场医疗乱象丛生，设备仪器供应厂商参差不齐，技术参数不规范。如Ct类设备就有飞利浦、东芝、西门子、通用电气等；DR类设备就有飞利浦、万东、西门子、通用电气、瑞珂等；检验室设备类就有罗氏、雅培、日立、深圳迈瑞、贝克曼库尔特、希森美康等。医疗设备仪器运营后老化、损坏等现象，维护保养费用在成本中逐年增加，有时维修过程中工程人员能力高低不一、维修水平无法评定。有些维修人员经过简单技术培训就上班，没有系统学习培训的经历，更有的人员连设备上的英文名词都不懂。更换的配件和材料质量不合格，以次充好，有的甚至将旧部件当成新部件使用。给设备都带了隐患，出现维修质量不高，返修率提高，以致于设备仪器带病工作，发生医疗器械不良事件。
2.软件接口工作量大，涉及面广，牵扯科室人员多。设备仪器管理系统和医院管理系统（HiS）的集成必须互联互通，各涉及软件工程师衔接。如涉及医生工作站、院长查询管理系统、财务核算管理系统、划价收费系统、住院结算系统、设备管理采购系统、护士工作站、手术室管理系统、实验室系统（LS）、病理诊疗系统、影像传输系统等，设备运营各部门、人员、环节，记录下工作痕迹，以便备查。部门人员多，没有档案管理意识，对其进行培养工作是个大的系统工作，上班时间三班倒，人员结构不一。
3.传统对卫生材料的采购档案是纸质版，没有电子版。经领导批准后，直接向物资设备供应商询价，谈判签约后，制作完成设备采购单，验收后手工入库，付款单的制作，科室申领，科室设备档案台帐登记。缺点采购信息狭窄、信息有限、中间环节多、不透明、不公开、不好管理，形成档案的真实性比较困难。
4.一些高端医疗设备仪器都是建立在传感技术、电子技术、电子计算机、通信技术基础之上的，医疗设备仪器数字化、网络化功能更强，好多医疗机构重视采购轻视管理，从而医学工程维修人员积极性不高，能力不足。目前我国医疗设备维保市场巨大，第三方的力量介入，维修人员组成由本院医学工程技术人员，厂家技术人员，以维修服务为重的第三方力量。人员构成复杂，工程师的认定，管理医学设备仪器的数量和规格数量不清，维修配件厂家等问题十分突出。为此，医院领导高度重视，将医疗仪器设备档案信息化建设提到议事日程。
三、医院仪器设备档案管理信息化的对策
1.加强人员培养，提高人员综合素质。
信息化建设中专业人员的素质问题，仍然是医院设备仪器档案信息化建设的一个瓶颈。在这种情况下，设备管理部门如何知难而上，使档案信息化管理成为医院信息化的一个重要组成部分，使设备仪器信息化与医院信息化有机结合、同步发展，成为医院档案管理工作中的一个主要任务。随着办公自动化、文档一体化程度的提高，电子文件的产生、传递、存储、归档、著录、保管、利用都将由计算机辅助管理。需要一大批能够胜任文档的存储、编辑、检索、利用等工作的实用操作人才。需要档案人员除了要熟悉传统的管理技术外，还必须具有较高的数据库知识、计算机操作技能、网络技术。
加强档案人员保密纪律教育，强化安全防护意识。档案工作人员要结合专业技术工作需要，参加以新理论、新技术和新方法为主要内容的培训，以《档案法》、《保密法》和《知识产权法》及其它相关法规为准绳，增强依法治档的观念，提高保密意识。对于涉及到单位知识产权和国家秘密的档案信息，一定要有高度的责任心，严格按章办事。同时，加强全员网络安全知识的宣传教育，做到安全教育经常化，防护知识普及化，以增强和提高机关全员的安全意识和防护技能。只有全员自觉遵守网络安全的各项规章制度，密切配合，形成合力，网络和信息安全才能有保障。
2.做好医院仪器设备档案管理的信息化工作
卫生和计生主管部门牵头建立医疗设备仪器数据库信息系统，各医疗机构将本院医疗器械的实际情况及时准确填报，建立信息共享系统平台。在器械信息输入别要将仪器设备的零配件信息、质量控制信息输入、售后服务信息，信息输入的格式统一尤为重要。卫生和计生主管部门要设置专门人员，统一进行医疗设备仪器信息情报收集与汇总，相关信息包含医疗技术信息、招投标信息、卫生材料信息及仪器设备、公司维修信誉信息、常规仪器设备的第三方维修信息、药监部门的政策信息、医疗器械不良事件信息等，针对这些医疗器械的相关信息要求卫生行政部门在收集的同时还要将该信息利用网络及时，以满足基层医院的最新信息数据调用。
医疗器械科需要充分开发医院的HiS系统，将医疗器械的专业管理软件集成其中，要求利用信息技术加强对注射泵、呼吸机、冰毯机、监护仪、输液泵等常规医疗器械的资源共享管理，避免有些科室设备闲置，而有些科室设备不够用的现象。实现医疗设备仪器在一家医院甚至同一城市的资源共享，将会有效降低医院的经营成本，但这需要医院HiS信息化的支持，同时也是医院在引进HiS系统后医疗器械科协同临床各科室必须要加强的工作。
对于卫生材料的档案管理，不但要有系统的控制其数量和质量，还需使用信息化平台建立耗材使用的评估体系，分析其使用的合理性，严格控制其不合理使用及滥用卫生材料，信息化平台的打造，需要建立更多的临床效果评估体系及相关财务数据评估体系。