药品说明书篇1
药名：通常可分为商品名和通用名、化学名。通用名和化学名世界通用，任何教科书或文章上出现的应是同一名称，一般以英文和译文表示。至于商品名，每一家生产药厂都可为其产品取一个商品名。因此，相同成分的药品或化学名相同的药品，可能有多个商品名。用药时要认准通用名或者化学名，避免重复服药，导致过量中毒。
主要成分：有些药品为单一成分，有些为复方成分，说明书中标明的多为药品的主要成分。如感冒清的主要成分为板蓝根、山芝麻、穿心莲等。该项下有的还加上了性状的描述。
适应证：或称作用与用途。即根据药品的药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效的疾病列入适应证范围。此项在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。服药一定要在适应证范围内，尤其是otC（非处方药）药物，应按照适应证服用，避免错服。
用法与用量：用法通常是指给药的次数、间隔时间及给药途径，说明书会注明为口服、肌肉注射、静脉用药、外用及饭前服、饭后服、睡前服等。用量如果没有特别说明，一般标用的剂量为成人的常用量；儿童用量通常是按每千克体重计算全日总量，再标明分次服用。服药时要根据儿童的实际体重算出全日的总量后再分次给药。有些中成药用法注明儿童略减字样，这里的略减一般是按年龄分成四种，即1岁以下的用成人量的1/4，3～4岁用成人量的1/3，4～7岁用成人量的1/2，7～15岁用成人量的2/3，15岁以上按成人量给药。病人应严格按照说明书注明的方法用药。
不良反应：许多药物在使用过程中会出现各种副作用，除药物本身的特性外，还与用药者的身体素质、健康状况有关。如有的过敏体质的人使用青霉素、链霉素容易发生过敏反应，有些药品口服后会刺激胃肠道引起恶心、呕吐等反应，有些药物对肝肾有毒性等，这些不良反应在说明书中都会注明。注意阅读不良反应，加强用药的自我监测，有助于一旦出现不良反应及时采取措施。
注意事项：此项多半为警语。其中包括：注意避免滥用，注意选择最适宜的给药方法，注意防止蓄积中毒，注意年龄、性别及个体差异（如孕妇、哺乳期间、使用的安全性），注意配伍方面的相互作用和与食品等方面的关系等情况。对于说明书上列举的慎用、忌用和禁用的对象，有禁忌证的人绝对不能使用相应的药物，慎用的要在医生指导下使用，并密切监测不良反应。
规格：是指该药每片或每支的含量。
贮藏：此项为药品保存中的一些要求，多数药品均需避光，密闭并在阴凉干燥处保存。许多生物制品需冷藏或低温保存，变质的药物绝对不能服用。
有效期、保质期或失效期：许多药品会注明有效期，药品超过有效期或达到失效期后则为过期失效。过期药物绝对不能服用。
药品说明书篇2
老张不看则已，一看说明书，吓得赶忙跑回店里，指着说明书对我说：“李药师。这药我可不敢用啦!这说明书我是越看越恐怖啊!你看看，本品可能引起思维迟缓，甚至引发老年痴呆。还有这里，肝肾功能不全者慎用。是不是还伤肝伤肾啊?您还是给我换种药吧，我宁愿得高血压也不愿得老年痴呆呀!”
看着老张焦急的样子，我还真不知道该说什么好。现在很多患者用药前都懂得要仔细阅读说明书了，这本来是好事，可很多人在看了“不良反应”一栏后，就不敢用药了，这可就有点因噎废食了。
药品说明书一般包括药物的化学名、结构式、性状、适应证、用法用量、不良反应、注意事项、规格、有效期、储藏方法、批准文号等内容，全世界基本统一。说明书的目的是指导医生和患者正确用药，它透露出药品从研发到成品的相关信息，这一过程是非常严格的。
一种新药品的生产通常要经过多个环节。首先，动物实验证明某种药品对治疗某种疾病确有作用，且不良反应小，然后报国家药品监督管理部门。经国家药品管理部门审查合格批准后，还需要进行临床实验才可以上市。如果服用某种药物真的会经常发生说明书上所说的不良反应，那么这样的药物肯定是不能通过申批的，也不会纳入临床实验。一般新药要经过3期临床实验证明其确实有效，没有明显的毒副作用，确定其血药浓度、半衰期后，才批准生产、上市销售。上市后部分药物还要考察不良反应，确定是留还是走，这就是医学上所说的Ⅳ期临床实验。如果发现上市后的药品有严重的不良反应。将撤回。严禁再出售。
说明书之所以要把所有不良反应一一标明，一方面是厂家要对患者负责，将可能发生的情况告诉大家；另一方面，如果患者发生了说明书上没有提到的不良反应，那么厂家将面临巨额索赔。因此。厂家会将所有可能发生的不良反应，甚至是非常罕见的不良反应也写进说明书里。
药品说明书篇3
适应症
适应症也就是可以应用该药来治哪些病症。在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。患者应对症用药，按照适应症选用药，避免错服，切不可用于适应症外疾病的治疗。在看适应症时应特别注意，同一症状可有性质的不同，要区分疾病的性质选择用药。比如，止痛片用于止头痛、牙痛等血管性、神经性疼痛效果显著，而对胃、肠、胆、肾脏等内脏痉挛性疼痛则无效，对后者应给予解痉止痛药。
另外，应辨清病因用药。如有些患者的咳嗽症状是由于气道内有大量的分泌物堵塞刺激造成的，如果只看适应症写的是强力镇咳药，不分清病因、不管药物有无祛痰的成分就盲目服用，使分泌物不能顺利排出，则不仅不能治好病，还会加重病情。
对于中成药来说，应弄清说明书中的功能与主治，避免误服药物。比如，有些患者认为藿香正气水与十滴水都是常用解暑药，能相互替代使用。实际上，藿香正气水与十滴水在功效主治上，有着很大的差别。藿香正气水主要治疗夏季风寒湿邪引起的感冒、胃肠炎等疾病，而十滴水则主要用于中暑症。
一种药品的适应症必须经严格研究证实，并由药品主管部门批准。增加药品新的适应症或者功能主治，须进行严格的临床研究，应当提供充分的试验、文献资料，最后报药品主管部门批准。然而，现在很多药品在做广告时擅自更改、扩大适应症，对此，消费者不要盲目听信宣传，而要以国家药品管理部门批准的药品说明书所列适应症为准。
用法与用量
药品使用说明书中包含药品的用法用量。用量以片、丸、支，或克、毫克、微克、毫升等计量单位表达。
说明书上的药品用量通常指成人剂量，儿童剂量则要根据年龄或体重计算。
药品的用法为口服、肌肉注射、皮下注射、静脉用药、外用及饭前服、饭后服等。患者应严格按照说明书注明的方法用药。
■老年人和幼儿用药剂量计算方法
按年龄计算法
2.按小儿千克体重计算法
已知小儿每千克体重剂量，直接乘以小儿体重千克数即可得每日或每次剂量。
3.按体表面积计算法
此为较合理的计算方法，它可适用于各年龄包括新生儿及成人的整个阶段，即不论任何年龄，其每平方米体表面积的剂量是相同的。某些特殊治疗药，如抗肿瘤药均应以体表面积计算。
（1）若已知每平方米剂量，直接乘以小儿体表面积即可。
（2）如不知每平方米体表面积的剂量，可按下式计算。
小儿剂量＝成人剂量×小儿体表面积(平方米)／1.7平方米（成人平均体表面积）
药品说明书篇4
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
通用名称:银黄含化片
批准文号:国药准字Z37020370
汉语拼音:YinHuangHanHuapian
成份:金银花提取物(以绿原酸计)、黄芩提取物(以黄芩苷计)。辅料:淀粉、糊精、阿斯巴甜、蔗糖、薄荷脑、硬脂酸镁。
剂型:片剂
形状:本品为淡黄棕色至棕色的片;味甜、微苦。
功能主治:清热解毒,消炎。用于急慢性扁桃体炎咽炎上呼吸道感染。
规格/中西药品:24片
用法用量:含化,一次1～2片,一日6～8次。
不良反应:尚不明确。
禁忌:尚不明确。
贮藏:密闭,防潮。
包装:24片
有效期:24个月
2、注意事项
2.1、忌辛辣、鱼腥食物。
2.2、脾气虚寒症见有大便溏者慎用。
2.3、扁桃体化脓及全身高热者应去医院就诊。
2.4、服药三天后症状无改善,或出现其他症状,应去医院就诊。
2.5、按照用法用量服用,糖尿病患者及儿童应在医师指导下服用。
2.6、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
2.7、本品性状发生改变时禁止使用。
2.8、儿童必须在成人的监护下使用。
2.9、请将本品放在儿童不能接触的地方。
2.10、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
3、哺乳期能服用银黄含化片吗
黄芩提取物的主要成分黄岑具有抗炎抗变态反应,黄芩此种抗变态反应,是由于伤害了肥大细胞的酶激活系统,抑制了过敏性介体的释放,因而不产生过敏反应,此外它对平滑肌本身,也有直接的松弛作用。药理研究表明银黄含化片对呼吸道常见细菌及病毒,如流感病毒、腺病毒均有杀灭作用,因此具有双重抗感染作用,银黄含化片的主要作用是清热解毒、消炎,可用于上呼吸道感染所致急性扁桃体炎及慢性扁桃体炎急性发作、急性咽炎及慢性咽炎急性发作的治疗,其用法用量为:含化,一次1～2片,一日6～8次,哺乳期女性是能服用银黄含化片的,副作用小,对婴儿的影响很小。
4、银黄含化片的适应症有哪些
银黄含化片为喉痹类非处方药药品,主要成分为金银花提取物,黄芩提取物,辅料为淀粉、糊精、阿司帕坦、蔗糖、薄荷脑、硬脂酸镁,其中金银花的茎、叶、花中主要成份为绿原酸,绿原酸在临床上具有抗菌消炎的作用,现代医学研究证明,金银花对于链球菌、葡萄球菌、伤寒杆菌、痢疾杆菌、大肠及绿脓杆菌、肺炎双球菌、百日咳杆菌、脑膜炎球菌等,都有较强的抑菌力,对治疗流行性感冒和炎症均有一定疗效。因此,银黄含化片具有清热解毒、消炎的作用,其适应症为:用于上呼吸道感染所致急性扁桃体炎及慢性扁桃体炎急性发作、急性咽炎及慢性咽炎急性发作。
药品说明书篇5
[关键词]用药安全；说明书；不良事件
中图分类号：F45文献标识码：a文章编号：1009-914X（2015）25-0204-01
随着社会生活水平的提升，人们对健康也越来越重视。同时随着法律意识、健康意识越来越强烈，人们对药品使用的安全性、有效性以及合理性也更加关注。但是是药三分毒，因此人们在用药的同时必须要高度重视用药安全，一方面我们可以从药品说明书中深入了解到该药物需要注意的问题；另外也可以通过网络、电视报道等途径来了解药物的机理和使用方法。目前，我国药品安全监管部门对用药安全做了严格的控制，并且从药品上市之前就对药物的质量、批号进行审批，并对用药不良反应进行了检测与再次评估，但即便如此，在目前仍然存在严重的用药安全问题，这也为药品说明书、用药安全分析工作的更近一步开展奠定了基础。
一、药品说明书与用药安全概述
通常都无需医生处方即可自行购买，这种自行购买的药品通常都称之为非处方药，是一类直接被患者自行服用的药物。这类药品在目前主要包含一些常见病诊治药物，如感冒、咳嗽、消化不良以及发热等要治疗药物。但为了更好的保证人民用药安全和患者健康，我国有关单位对非处方药的包以及使用方法做了明确的警示语，对药物的使用时间、用法和用量、疗程、适应症以及不良反应都做出了明确的强调，这一强调内容也就是我们常说的药品说明书。
对于药物使用而言，需要根据病情正确、科学的选择药物的种类、剂量和服用时间，根据药物症状适当的增减药物剂量，且要根据医嘱、说明书按时服药，对那些过期的药物要及时的清理且不可胡乱用药或者变更药量，更不能滥用各种抗生素。用药安全便是在药品选择的时候严格按照医嘱使用，对于非处方药则按照说明书服用。
在用药方面，我们要特别注意下面几个方面。首先对于用药时间进行合理判断，比如某种药物说明书上标识的到期时间为某年7月，那么等到7月份的时候这种药物已经过期失效了。一般药物在使用的时候必须要在有效期的前一个月使用完，如果到7月仍然还有残余，那么对这些药物要及时的处理掉，严禁再次服用。
其次，不少患者为了早点康复而胡乱加大药量，认为这种做法能够让病情更快的好转。岂不知是药三分毒，每种药物都存在一定的副作用，并不是药吃得越多病就好的越快，同时有可能会引发其他的一些不良反应和副作用。因此在用药的时候一定要严格按照药物说明书进行。
最后，错误的认为药品价格越高，药效就越好。殊不知药物的疗效并不是以价格来衡量的，对症下药是我国自古以来就追求的用药目标，因此滥用药并不是有效果的，真正的用好药品、提高药物疗效还需要从安全高效、价格低廉以及使用方便三个方面去分析。
二、结合某医院药品不良事件分析药品说明书与用药安全
目的：通过药品不良事件来阐述药品说明书与用药安全之间的关系。方法：收集某院2012年l月1日～2013年2月28日药品不良反应报告134例，加以分析。结果：发现因未遵循药品说明书用药而导致的药物不良事件23例。结论：医生、药师应把熟悉药品说明书做为自己执业的必修课。
1资料来源与方法
资料来源于某院门诊西药房2012年1月1日一2013年2月28日收集到的药品不良反应报告134例。采用回顾性研究方法，依据原始处方，针对患者性别、年龄、引发药品不良反应的药品种类、给药途径、临床表现等，从中发现可防范的药品不良事件23例（指因超剂量、配伍禁忌、药物滥用等人为因素造成的药害事件）。23例药害事件中，男性7例，女性16例。患者年龄最大者85岁，年龄最小者22岁。平均年龄51.65岁。在药物使用中所有药物均为注射剂。
2、结果
2.1用药临床表现
具体的用药临床表现如下表1所示：
2.2用药方法与说明书不符比例
用药方法与说明书不符的比例如表2所示：
3、讨论
在所报告的药害事件中，注射剂的发生率很高。原因之一，注射剂已成为当今医生临床治疗中最重要、最常用的剂型，尤其在重症及抢救时；原因之二，注射剂直接进入人体的血液循环，易对血管壁产生刺激及损害；原因之三，很多患者自己要求输液，认为不输液就治不好病。有人报道，93例药品不良反应中，注射剂占78.49%。在所有药品不良事件中，由抗菌药物引起的有巧例（65.22%），占第一位。抗菌药物的滥用已发展成为一个影响民众健康和用药安全的社会问题，是严重药品不良反应频发的根本原因：对抗菌药物缺乏知识缺乏全面了解，进一步导致了药害事件的发生。超剂量、溶媒选择不当也导致了药害事件的发生。一名51岁女性患者，因患高血压病、脑梗死来神经科就诊。医生处方为：0.%9nS25omL、葛根素注射液0.49，静脉滴注，1次/日。用药20mni后，患者恶心、呕吐，继而腹泻。停药后，症状逐渐消失。药品说明书规定：每次0.2～0.49，加入GS500mL中滴注，1次/日。无视药品说明书，使患者承受了痛苦。
药害事件的发生，既有药品不良反应的原因，也有药品不良事件的原因。由于药物本身的药品标准和管理法规允许存在的特殊“缺陷”和患者本身的个体差异，所导致的药品不良反应是无法避免的；但是由于医师忽视药品说明书提及的相关注意事项及窗口药师对药品说明书不熟悉所致的药品不良事件是可以避免的。
三、结束语
总之，药品作为一种特殊的商调函，它关系着人们身体健康和生命安全。尤其是在社会经济飞速发展的新时期，人们安全意识不断提高的同时对用药安全也越来越重视，同时目前不断发生的药品不良反应事件也给人们敲响了安全警钟。基于此，患者在用药之中必须要提前深入了解说明书中需要注意的事项及用药时间、药量等方面，要做到慎重、合理的选择用药，而不要以厂家的宣传彩页为用药依据。
参考文献
[1]吴洪革.加强药品说明书的管理刻不容缓[a].山东省医学伦理学学会第一次学术年会论文集[C].2000.
药品说明书篇6
1.1资料来源
以药品批准文号“国药准字Z＋年号＋顺序号”为准,收集生产日期为2012年11月－2013年11月之间大连地区医药市场上正在销售使用的中成药药品说明书共84份,其中包含处方药、非处方药,涵盖丸剂、散剂、冲剂、酒剂、酊剂、膏剂等剂型。
1.2方法
按照国家食品药品监督管理总局官网上通知印发的《中药、天然药物处方药说明书格式》和《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(国食药监注〔2006〕283号)及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》、《中成药非处方药说明书规范细则》(国食药监注〔2006〕540号)等规定,对药品说明书中核准日期和修改日期、警示语、通用名称、汉语拼音、成分、性状、功能主治与适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业共25项内容进行项目标示情况统计与安全性项目内容调查分析。
2结果与分析
2.1药品说明书项目标示情况
将84份中成药药品说明书的内容进行分项统计,按照25项内容进行归纳,记录每份中成药药品说明书的项目标示情况,从而分项计算出标示量和标示率。。
2.2药品说明书安全性
项目标示情况本次调查分析的药物安全性项目内容包括中成药药品的不良反应、禁忌、注意事项和药物相互作用4项。无实质性内容是指在说明书中表述为“尚不明确”,或“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师”,以及“尚无本品与其他药物相互作用的信息”等没有实质性描述内容的情况；有实质性内容是指除上述表述语言外,在中成药药品说明书中含有具体的描述内容的情况,如在药品说明书注意事项中阐述了用药治疗需注意的具体内容或者提示了有效的停药措施等。
3分析与讨论
3.1药品说明书项目内容不完整
本次调查结果显示,除了核准日期和修改日期、通用名称、功能主治与适应症、用法用量,以及有效期、执行标准、批准文号和生产企业在每份中成药药品说明书中均有标示外,其他项目都存在缺失情况。尤其警示语、儿童用药、老年用药及临床试验,项目标示率为0%,表明缺失情况甚为严重。其主要原因：一方面是由于我国《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中在警示语、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等项目下“如未进行该项研究,可不列此项”的规定；另一方面也因为对成分复杂的中成药而言,药品生产企业开展以上项目的研究较为困难,难以获得有效的结果。
3.2药品说明书用语表述不规范
在调查的84份说明书中,有许多文字表述缺乏规范性。其不规范突出表现在功能主治、适应症与用法用量方面。在功能主治方面表现为术语描述专业性较强,不利于消费者自行阅读与理解。而且,有些说明书表述甚至将其与药理作用相混淆。用法用量方面则表现为对患者年龄的描述过于宽泛,缺乏合理界定,导致药品用量的大小十分悬殊,失去了实际的指导意义。另外,有些说明书对药品用法的介绍过于简单,未明确规定给药途径,服用时间的表达也有所欠缺,影响药物的合理吸收等。《药品说明书和标签管理规定》第5条及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》规定,说明书的文字表述应客观、科学、规范、准确、简练。《处方药与非处方药分类管理办法》第6条指出,非处方药说明书的用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。因此,药品说明书的语言应客观、科学,文字表达要简明易懂。
3.3药品说明书安全性
项目标示不明安全性项目包括不良反应、禁忌、注意事项和药物相互作用4项,本次所调查的药品说明书均存在标示不明的问题。以不良反应项目为例,《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》对不良反应项的书写要求规定为“应当实事求是地详细列出该药品不良反应,并按不良反应的严重程度、发生频率或症状的系统性列出”。此次调查中,不良反应项目虽标示明确,达到58.3%,但无实质性内容的情况却占35.7%,且有关提示急救措施率为0%。这表明大部分中成药生产企业缺乏对药品不良反应的研究,不能准确描述不良反应的范围和程度。这一现象同样与《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的规定有关。如对于不良反应,“尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以‘尚不明确’来表述”。这就使药品生产企业对不良反应等安全性项目不够重视,为合理用药带来隐患。
3.4药品说明书修订不及时
本次调查发现,有些药品说明书核准日期与修订日期陈旧,如在某企业生产的银黄颗粒(甲类)的说明书中,核准日期是2007年3月28日,修改日期为2009年6月25日。另一生产企业的情况较好,修订日期为2011年2月22日,但也已有3年之久。这说明药品生产企业不太注重药品信息的收集与更新,不能及时将新信息加入说明书中,使中成药用药存在安全风险和隐患。《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》针对中药的特点明确规定,药品说明书的完善、修订及维护应成为经常性的工作。实践中,任何新药的试验由于科研力量或者临床环境等有限,很难全面掌握其有效信息。因此,在中成药品种上市后,药品生产企业应主动、积极跟踪其安全性和有效性情况,药品监督管理部门亦应对此加强监管,使中成药药品说明书及时得到修改和补充。
4对策与建议
4.1全面完善法律依据
4.1.1制定单独法律规范
当前医药市场除传统中成药外,还有很多新型的中成药品种。其说明书问题较多,很大一部分原因是受制于临床试验的水平,导致不良反应、禁忌等事项研究不够充分。再加上中成药的成分组成和药量配比通常一成不变,致使中成药与其他类药品存在很大差别。因此,国家有必要制定单独的法律规范对中成药药品说明书进行规定。我国现行有关中成药药品说明书规制的法律文件大多数位于规章之下,等级较低,普遍性也较弱。因此,笔者建议在制定专门规制中成药药品说明书的法律规范时,应适当提高效力等级,以部门规章为宜,由国家食品药品监督管理总局制定和颁布。另外,在制定法律规范时,不仅要依靠法学专家、学者,更要组织中成药领域的医学和药学专家,以及中成药生产企业代表等对立法草案进行认真研究和讨论。适时向社会公众征求意见,并且能够根据立法进度的要求开展不同层次的听证会,使该法律规范充分适应中成药的特有性质。这既有利于中成药药品生产与经营企业的遵守,以及执法机关的执行和监管机构的监管,又符合我国继承和发展中医药学、保障和促进中医药事业的发展、保护人体健康的宗旨与理念。
4.1.2及时修订滞后的法律规范
我国目前对中成药药品说明书进行规范的法律文件大部分集中在2006年左右,具有滞后性。对此,药品立法部门与监管部门应在充分了解中成药当前市场和用药情况后,对这些法律文件及时进行规范,以适应现今中成药的发展现状。不仅要清理和废止不合时宜的法律法规,更要填补2006年相对于现今的立法空白与漏洞,以更好地为中成药药品说明书的制定与修改提供科学、有力而合理的指导。
4.2严格规范项目内容
4.2.1提升说明书项目内容的完整性
鉴于中成药成分复杂,进行不良反应、禁忌等项目的观察与试验分析极具难度,《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等法律文件多次提到,如未进行该项研究,可不列此项；尚不清楚,可在该项下以“尚不明确”表述。但这不利于保护患者的用药安全。笔者建议适当修改和减少此类规定,加强中成药生产企业对警示语、特殊人群用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等研究,列全项目,描述出实质性内容,提示急救措施,为使用者提供参考依据,从而实现中成药药品说明书的真正价值。
4.2.2加强说明书项目内容的可读性
由于中成药相关现代研究还不完善,其药品说明书用语难免晦涩,为患者带来诸多不便。因此,有必要加强说明书的可读性。笔者建议,相关机构在对说明书的制定及修订进行审核过程中,应加入关于中成药药品说明书可读性研究的报告与分析,即要求生产企业在说明书的制定与修订过程中考虑阅读人群的实际需求,对说明书进行可读性研究与测试,在提交审查时一并上交可读性证明文件,保证药品说明书易懂、清晰、便于使用。另外,针对诊疗目的特殊的中成药品种,说明书制定者还应考虑盲人和视弱患者的用药需求,对其进行分类,分别采用盲文、录音、识别标记或其他形式制定特殊类型的中成药药品说明书。
4.2.3重视说明书项目内容的科学性
作为中成药药品信息与特性的基本载体,药品说明书的科学性至关重要。然而,一方面由于中成药成分复杂,药品生产企业缺乏对其药理性、毒理性等科学实验与深入分析；另一方面,因受制于我国现行中成药审批体系的缺陷,难以将其成分有效标准化和量化,导致缺失科学的标准与规范,造成中成药药品说明书的项目内容科学性较低。对此,笔者建议,我国中成药行业应突破对中成药研究的局限性,不断加强对药品各种特性的研究与分析,重视中成药在使用过程中发现的问题,及时收集不良反应信息,做好反馈工作,主动更新与修订说明书的项目内容,从而保障其科学性与真实性。
4.3明确制定主体职责
4.3.1及时修订
中成药生产企业不仅要做好药品说明书的制定工作,更要做好药品说明书的修订工作。中成药生产企业应本着严谨的态度、怀着高度的责任感,积极主动地保证药品说明书内容的科学性与完整性,建立健全中成药信息收集与反馈机制,做好深入研究与分析工作,对说明书进行及时的修订。
4.3.2合理赔偿
中成药药品说明书是中成药生产企业对消费者说明义务的载体,起着充分告知与说明药品信息的作用。若其存在问题,则构成药品说明缺陷,属于产品质量缺陷之一,不仅侵害了消费者的知情权,也违反了买卖合同中的从给付义务。笔者建议,应明确中成药药品说明书缺陷造成损害的赔偿责任,使患者得到合理救济。《药品注册管理办法》第143条规定“申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责”,因此,赔偿责任承担主体应当由中成药生产者担任；但如果在核准说明书时,有关部门进行了强行更改,则应当由国家对强行变更的内容承担赔偿责任。鉴于我国药品生产企业规模普遍较小,赔偿能力较低,因此,可借鉴日本和我国台湾地区模式,建立赔偿基金,其来源可一部分由政府部门财政拨款,一部分由社会人士捐助。还可借鉴美国、德国的模式,向保险公司投保药品说明书责任险。这不仅能很好解决赔偿能力不足的问题,还规避了药品生产企业的破产风险。
4.3.3必要召回
药品召回,是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售存在安全隐患的药品。我国2007年颁布了《药品召回管理办法》,根据药品安全隐患的严重程度分为三级,正式确立了药品召回制度。其规定药品安全隐患调查的内容可以包括药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。因此,如果中成药药品说明书存在缺陷问题,不仅要及时进行修订,更要将该品种召回,以更好维护消费者的合法权益。笔者建议,可以将该制度与药品损害救济制度,以及药品不良反应监测和应急制度结合起来,相互配合,相互制约,提升生产企业召回中成药药品的主动性与有效性。与此同时,只要药品说明书存在问题,即使在没有健康危害的情况下,生产企业也应按照第三级的标准制定并组织实施召回计划,及时修订药品说明书,提高中成药的用药质量与安全。
4.4合理强化监督管理
4.4.1单独设立监管机构
为加强对中药的监管,我国在国家食品药品监督管理总局下设立了中药民族药监管司,其下又单独设立了中药民族药处,负责组织拟订中药国家标准及研究指导原则、承担中药注册等工作。为更好地对中成药进行监管,笔者建议在中药民族药处下设单独的中成药监管机构,开展对中成药药品说明书的监管工作。与此同时,一方面应明确监管职责,提高监管人员的责任感,加强监管人员的知识培训,落实过错责任追究制；另一方面,监管机构要合理运行行之有效的监管方法。如在监管中强化中成药生产企业的不良反应监测和预见义务、说明警示义务,加强对中成药说明书安全性事项的重视与研究；建立中成药药品说明书档案制度,对说明书进行详细审核,归入相应的档案库,确定监管等级,程度不同地监管中成药品种；完善中成药药品信息收集制度,运用网络、媒体、电视、电话等多种渠道,有效建立中成药药品说明书信息平台等。
4.4.2合理运用社会监督
药品说明书篇7
【关键词】药品说明书
作者单位：510085中山大学附属第一医院药学部
通讯作者:李学俊
1资料与方法
随机抽取我院正在使用的药品说明书260份，其中口服制剂144份，外用制剂12份注射剂104份，根据2006年6月1日国家药品监督管理局令第24号通知下发的《药品说明书和标签管理规定》,对照检查、统计说明书合格情况。
2结果
统计结果见表1、表2、表3。由表1可见，在260份处方药说明书中，缺项率最高的是儿童用药的项目，其次是老年患者的用药项目和药物过量的说明。表2、3统计的是药品疗程、贮藏、服药时间等标注情况。
3讨论
3.1儿童、老年患者及药物过量用药说明缺项率高。
由于生长发育关系，儿童对药品的吸收代谢、药物反应等方面与成人有一定差异，老年人(65岁及以上人群)由于机体某些功能衰退等原因从而影响老年人群用药的有效性和安全性，因而药品说明书须写明儿童及老年人群可否应用本药及用药注意事项。另外，在“过量解救”中应详细列出过量应用该药品可能发生的毒理反应，还应标明解救方法。
3.2疗程大部分药品都未能标注多长时间为1疗程,导致患者或医师不明用药物无效时是疗程不够还是别的原因。
贮藏：在调查中发现药品说明书中贮藏项下没有具体的
温度，通常只用密封阴凉干燥处等来标注，不利于患者正确保存药品。
服药时间：调查中发现有部分药品说明书未明确标明服药的具体时间。服药时间影响着药物的疗效，饭前与饭后服都不一样，建议标注。
通过本次260份药品说明书的调查分析，我们建议药品监督管理部门加强对药品说明书的规范管理和监督检查，促使药品生产者重视药品说明书的修改和完善，保证患者用药安全有效。
参考文献
［1］林锋，李玲.药品说明书的调查与分析.中国现代实用医学杂志，2008，7(2):62-63.
［2］王红君.药品说明书的调查与分析.中国社区医师，2009，11(5):9.
药品说明书篇8
1药品“身份证”
当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样。接下来就是药品的照片——药品结构式，结构式决定了药物的一切内在性质，结构式不一样就像换了照片，“身份证”就不是本人了。药品也有身份证号——【批准文号】，这可是具有唯一性，可以在食品药品监管总局的网站上核实，没有批准文号或文号不符，均可作假药投诉。
药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。也就是说，市场上同一个通用名的药品，会有多个厂家生产。例如：阿奇霉素片国家批准就有96个厂家生产，注射用阿奇霉素有126个生产厂家，但是商品名各不相同。生活中我们购买非处方药，只看商品名很容易造成重复用药，这就需要仔细对比药品的化学名称和结构式，具有同一化学名称和结构的药品就像“克隆”一样，决定了药品具有同样的药效、药理和毒理作用。
为什么很多同类药品具有类似的通用名称呢？比如抗菌药物头孢菌素类：头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松、头孢吡肟和头孢洛林等，仔细对比结构式，它们拥有一个基本相同的结构，只是在不同支链上有所不同，同宗同族的药品要谨慎服用，避免毒副作用和耐药性增加。
了解了药品的“身份证”，原来看着生僻晦涩的名字和术语是不是好懂了很多，可以给我们很多有益的提醒和警示。
2患者有必要读懂药品说明书吗？
药品说明书是由国家食品药品监督管理总局核准，指导医生和患者选择、使用药品的重要参考，也是保障用药安全的重要依据，具有医学和法律意义的文书。在服药前不看或者看不懂药品说明书，这就会给安全用药带来隐患。看药品说明书时请注意以下几点：
（1）看清药品名称：有时一种药品有多种药名，如通用名、商品名、别名等。药品的通用名称是国家药典采用的法定名称，不论哪个厂家生产的同种药品都只能使用的名称。商品名称是药厂通过注册受法律保护的专有药名。患者只要弄清楚药品的通用名，就能避免重复用药，因为一种药只有一个通用名。
（2）掌握适应症：适应症指药品适用于治疗哪些疾病。一定要注意药品的适应症，只有对症下药，才能达到治病的目的。
（3）药物的用法用量很关键：不同的药物分别要求在饭前、饭后或饭时服。饭前指用餐前半小时，饭后指用餐后15～30分钟，饭时服指用餐的同时服，遵照规定服药，有利于药物的吸收和避免不良反应。药物的用量，应根据年龄不同而区别。说明书上的用量大都为成人剂量，60岁以上老人通常用成人剂量的3/4，小儿用药量比成人少，可根据年龄按成人剂量折算，也可按体重或按体表面积计算用药量。
（4）重视说明书中的禁忌证和注意事项。
（5）认真对待药物的不良反应：药物使用说明书上所列的不良反应，不是每个人都会发生，一般发生率很低。出现药物不良反应与很多因素有关，如身体状况、年龄、遗传因素、饮酒等。不要看到说明书上列了一大串不良反应就不敢用药了，在用药时出现不良反应，轻微而又需继续治疗的，可以一边治疗一边观察，同时向医师及药师咨询，较严重的应立即停药到医院就诊。
3药品说明书如何而来
对于药品来说，药品说明书就如同人的“出生证明”一般，是药品上市时就随身携带的，包涵药品最基本、最主要的信息。教会患者如何更好、更快、更准确地看懂药品说明书，就从这份药品“出生证明”如何产生说起吧。
首先，如同出生医学证明是婴儿的有效法律凭证一样，药品说明书是在药品注册时由申请人（药品生产企业或者研发者）提出，由国家食品药品监督管理总局（CFDa）审核批准的具有法律效力的文件，是上市后药品使用的依据。
1.“起名”
在药品说明书的【药品名称】项下，包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称是药品的法定名称，是在全世界都可以通用的名称，商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名（品牌名）。如果将通用名称比作“学名”的话（比如盐酸氟西汀，抗抑郁药），那么商品名称就像是企业给孩子取的爱称（比如商品名“百优解”）。
此外，我们还能通过药品的通用名称，发现药品属性的小秘密，比如以“他汀”为后缀的药物（如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等）属于他汀类药物家族，具有降血脂的作用，但像同一家族的兄弟一样，它们之间又各有差异。
2.“内在”与“外貌”
药品生产者需要通过实验确证，在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成，特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息，可以避免重复用药。而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”，药品实物与说明书中性状的对照，可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。
3.“性能测试”
药品说明书的【功能主治】/【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验，以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。
【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”，在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”，而【药理毒理】则向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。
【用法用量】说的是“怎么用、用多少”，而【药代动力学】则是提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况，为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。
【不良反应】俗话说“是药三分毒”，就像是一个人不可避免的总会有缺点一样，不良反应是指药品在正确使用的前提下，也可能出现与治疗目的无关的有害反应。
【禁忌】项是为了避免药物使用给人体带来的损害，明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做；【注意事项】则是提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。
总体上说药品说明书主要包涵了上述内容。写好药品说明书并不是一件容易的事。首先，药品说明书是研究出来的，不是“写”出来的。药品说明书中的每一句话都必须有科学数据作支撑。其次，药品说明书的“雅”与“俗”是十分难以把握的。写得太专业了，一般患者看不懂；写得太通俗了又往往说不准确。这是一个让全世界的药品研发和监管者都十分头疼的事情。有的采取两个版本，专业版本给医生看，通俗版本给患者看。再次，药品说明书不是一成不变的。随着研究的深入和人们认知水平的提高，应不断修订完善。随着我国药品研发水平的提高和药品监管能力的增强，食品药品监管部门将积极探索，规范和完善药品说明书的审批和修订工作，更好地服务于医生和患者。
药品说明书是指导临床正确用药的重要依据，对于安全、合理地使用药品具有重要作用。
4一药为何有多种名称？
目前在市面流通的药品往往有多种或多个名称，给患者选购药品带来诸多不便。在药品使用说明书【药品名称】项下一般都列出了药品的通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音，在有关的药物手册上还列出了药品的别名。对药品的这些名称，患者在用药前首先要明白其概念，以免糊涂用药。
通用名称：即国际非专利名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林、青霉素等。中国药品通用名称是由国家药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报食药监管部门备案的药品的中文法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称。一种药物只有一个通用名称。因此，凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。
商品名称：许多生产厂家或企业为了树立自己产品的形象和品牌，除了报批了通用名称之外，往往给自己的产品再注册一个商品名称，以示区别其他企业的产品。一般在商品名称的右上角加注R，说明这个商品名称已被注册，其他厂商不得再使用。同一种药品由于生产厂家不同往往注册不同的商品名称，药品宣传大多使用商品名称。在用药前，要仔细阅读药品使用说明书，弄清药品的通用名称和商品名称。因为不同厂家生产的同一种药品，尽管商品名称不一样，但其通用名称是一样的。只要通用名称相同就属同一种药品，不可同时服用，否则会重复用药，后果严重。
别名：由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称，后又统一改为现今的通用名称，那个曾使用一段时间、人们已习惯的名称即称为别名。例如雷米封为异烟肼的别名，扑热息痛为对乙酰氨基酚的别名等。
5服药时决不能忽视的适应症和禁忌证
在日常生活中，很多患者在服用药物前，往往只关注服药剂量，没有注意适应症和禁忌，殊不知药物适应症与禁忌对药品来讲是至关重要的，不遵照说明书规定用药可能会出现不良后果，严重时甚至会危及生命。
适应症：指药品所对应治疗的疾病。在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。患者服药一定要在适应症范围内，尤其是非处方药物，应严格按照说明书中适应症服用，避免错服、误服，造成不良后果。目前随着医学研究的发展，超说明书中用药越来越多，但患者不可擅自超说明书用药，应在医生或药师指导下用药。
禁忌：看禁忌时应注意辨别药品说明书中的慎用、禁用。可别小看这个一字之差，里面的含义可大有不同。
1.禁用是对用药最严厉的警告。“禁用”就是绝对不能使用，因为由此引起的后果可能非常严重。例如：对青霉素有过敏反应的人，就要禁止使用青霉素类药物。喹诺酮类药物18岁以下患者禁用。哺乳期妇女禁用红霉素，因为此药乳汁中浓度较高，会对婴儿的肝脏造成损害。
2.慎用提醒患者服用该药时要小心谨慎，在服用之后，必须细心观察患者用药后有无不良反应出现。如有就必须立即停止服用，如果没有则可以密切观察继续服用。慎用是告诉患者，有些人可能对此种药容易产生不良反应，并不是说不能使用。例如：高血压患者慎用感冒药，很多感冒药中都含有伪麻黄碱，这种药收缩血管会引起血压的升高，所以高血压患者在使用感冒药时应监测血压。
总之，药品说明书所承载的主要是药品生产者对医生和患者的告知内容，是指导安全、合理使用药品的工具，用药之前一定要仔细认真阅读，判断正确您服用的药物是否符合说明书适应症，是否排除禁忌。
6为什么不要扔掉药品的包装盒和说明书？
当您去医院或药店取回药品时，切记不要将药品包装盒和药品说明书扔掉。因为在药品包装盒和药品说明书上会标示有大量指导您安全、正确应用药品的信息。
例如药品包装盒上通常会标示该药品的名称、成分、规格、用法、用量、适应症、禁忌证、厂家、批号、有效期、贮藏等。这些都是您在应用或储存该药品时不可不知的内容。其中在包装盒的右上角印制的otC标示，代表这个药属于非处方药，意指不需要医生开处方就可在药店买到的药品；但同时也告诉我们，药品包装盒上没有otC标示的药品，不得随意购买和使用，一定要到医院去请医生对您的病情进行诊断后方可开方、取药、使用。
药品说明书更是药品信息的重要来源之一。一方面它是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，另一方面也是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的主要媒介。为了提高药品使用的安全性和合理性，我国卫生行政部门在2006年专门颁布了《药品说明书和标签管理规定》，要求药品生产企业一定要将该药的药品名称、结构式及分子式（制剂应当附主要成分）、作用与用途、用法与用量（毒剧药品应有极量）、毒副作用、禁忌证、注意事项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期、生产企业、批准文号、注册商标等内容仔细标示在药品说明书内，供医师、药师、护师和病人用药时参考。
7看到“慎用、忌用、禁用”干脆不用了对不对？
为安全使用药品，在其说明书上经常出现“慎用、忌用、禁用”等提示语，一字之差，含义却大不相同，作为患者应正确理解和掌握。
“慎用”是指该药可以谨慎使用，但必须密切观察病人用药情况，一旦出现不良反应立即停药。通常需要慎用的大多是指小儿、老人、孕妇以及心脏、肝脏、肾脏功能不好的患者。因为这些人体内药物代谢功能（包括解毒、排毒）较差，所以，机体对某些药物可能出现不良反应，故不要轻易使用。但慎用并不等于不能使用，家庭遇到慎用药品时，应当咨询医生后使用为好。
“忌用”是指不适宜使用或应避免使用该药。提醒某些患者，服用此类药物可能会出现明显的不良反应和不良后果。但有的忌用药品如病情急需，可在医生指导下选择药理作用类似，不良反应较小的药品代替，如果非使用该药不可，应联合使用其他对抗其副作用的药品，减少不良反应，尽量做到安全。在家庭用药时，凡遇到忌用药品最好不用。
“禁用”是指禁止使用。某些病人如使用该药会发生严重的不良反应或中毒。如青光眼的病人应禁用阿托品；对青霉素过敏的病人就应禁用青霉素，否则将引起严重的过敏反应，甚至死亡。所以，凡属禁用的药品，绝不能抱侥幸心理贸然使用。
8说明书上的药物剂量怎么看
“大夫，这药吃几片啊？‘30mg’是多少？这个我真看不懂。您快帮我写上点儿。”类似这样的问题几乎每天都会有患者提出。确实说明书上写的“mg”“ml”，让人不易理清头绪，看错了会给患者治疗带来许多麻烦或严重后果。现在就让我们理一理这缭乱的头绪。
先让我们学会看药品规格。每一包装的药品都会写规格，如硝苯地平控释片30mg×7片：30mg是每片的剂量，7片是这盒药中的数量。当医师注明您要每次服用30mg，就说明每次应该服用一片硝苯地平控释片。这时您只要谨记“30mg=1片”“60mg=2片”，简单换算就可以了。另外，有的药品并非是整片服用，如：酒石酸美托洛尔片，其规格是25mg×20片。医嘱：12.5mg/次；一日两次。其中12.5mg是25mg的一半，即一次服用半片，一日服用两次（早晚各服一次）。
通过以上事例不难看出，在用药剂量上我们首先看清药品的单位，不管他是mg、g还是ml，只要包装单位和医嘱单位上写的一致，我们换算两者的数量倍数，得出该服用的片数即可。当药品为溶液剂型，要用重量单位计算用量时，请您先看清两者之间的关系，如：布洛芬混悬液规格是100ml：2g，即：“100ml=2g”，当您要服用0.2g时，服10ml即可。
不同的药物，不同的用量，按照以上方法，相信您可以清晰、准确地换算药品用量。
9不良反应，请勿过度恐慌
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药品目的无关或意外的有害反应。一般根据不良反应的发生频率，可划分为：≥10%为很常见；≥1%且＜10%为常见；≥0.1%且＜1%为少见；≥0.01%且＜0.1%为罕见；＜0.01%为极罕见。
针对说明书中指出的不良反应，患者需要知道的是：
(1)对一些具有可耐受不良反应的药品，患者应有心理准备。比如硝酸酯类药物使用后由于血管扩张，易引起头痛、面部潮红等症状；血管紧张素转换酶抑制剂类抗高血压药物会出现干咳症状；钙通道阻滞剂类抗高血压药物由于扩张远端血管，许多患者会出现下肢轻度水肿。一般常见症状如神经系统的头晕、嗜睡，消化系统的口干、恶心、轻微呕吐、腹部不适，循环系统的心悸、心率减缓等。这些不良反应比较轻微，如果患者可以耐受，在用药一段时间后，机体会适应，症状会自然减轻，或配以能减轻不良反应的药物继续用药。如果耐受不了，那就应立即停药。一般停药后不作任何处理，不良反应就会消失。
(2)对一些不良反应较多、注意事项比较复杂的药品，患者应该了解选用此药的理由和详细的使用方法。比如心内科常用的抗心律失常药物胺碘酮，其不良反应涉及到各大系统，除了心血管系统外，特别应注意的是甲状腺功能和肺部疾病。由于临床对此药的再认识、再评价和使用方法的不断优化，使得此药的不良反应降低，半衰期长，到达负荷量后其维持量很低。如果能让患者明白此药的特点，严格按治疗方案服用，则可以将不良反应降到最低。
(3)患者应当了解必要的药品不良反应知识，减少恐惧感。药物进入体内的主要代谢途径为肝和肾，因此肝肾受到威胁的可能性最大，但人体的肝肾具有自我调节能力，特别是肝细胞的再生能力很强，短期内使用对肝肾有一定影响的药品，造成的损害一般都是可逆的，这样解释可以让患者的恐惧感降低。
如果查血确实存在肝、肾功能不佳时，应请医生进行处理。较常见的过敏反应，多表现为各型皮疹、荨麻疹和皮肤瘙痒，轻微者停药后即见缓解，如持续不消失，可以适当服用抗过敏药。最严重的皮肤过敏反应是剥脱性皮炎，表现为病损的皮肤呈片块状脱落，一旦出现了这种可疑的表现，应立即找医生进行治疗。比较突然而难防的是特异质反应，谁也不知道自己是否存在某种先天性特异质，总是等到反应出现后才知道。例如呋喃唑酮，只用一次小剂量立即就会使具有特异质的患者发生溶血性贫血，表现为巩膜和皮肤变黄，尿液呈现酱油色，红细胞和血红蛋白受到破坏。一旦出现这种情况，应立即停药，尽快请医生给予处理，并且终生牢记任何时候都不要再用此类药物。
10说明书罗列的不良反应多就不是好药吗？
药品说明书篇9
切实加强对兽药产品标签和说明书规范行动的组织领导，县局成立了由局长任组长，局党委书记、副书记、副局长任副组长，相关股室站所负责人和乡镇畜牧兽医站站长为成员的专项治理行动工作领导小组。建立了主要领导亲自抓、分管领导具体抓、相关部门分工负责的工作体系。明确工作目标和责任，狠抓落实，严格执法，确保规范行动取得实效。
二、强化宣传
各基层畜牧兽医站要通过各种方式大力宣传此次规范行动，将此次规范行动的要求、内容、方法告知各兽药经营企业，尽到告知义务，务必使兽药经营企业了解并贯彻文件精神，做到自查自纠。
三、行动目标
通过加强日常指导、专项清理整顿、日常宣传教育和督导检查工作，提高兽药经营和使用单位守法意识；依法查处标签和说
明书不符合规定的产品和有关违法行为，进一步规范兽药产品标签和说明书，保障养殖安全用药。
四、重点内容
(一)2014年3月1日起生产的兽药产品。按照《兽用处方药和非处方药管理办法》（农业部令2013年2号）和农业部公告第2002号有关规定执行，2014年3月1日起生产的2010年版《中国兽药典》收载品种，其产品标签和说明书内容应按照农业部的《兽药产品说明书范本》要求印制使用；2014年3月1日起生产的属于《兽用处方药品种目录（第一批）》（农业部公告第1997号）的兽药产品，其产品标签和说明书应按规定标识“兽用处方药”字样。
重点监督检查兽药经营和使用环节的上述兽药产品标签和说明书内容是否符合《兽药产品说明书范本》、农业部公告第2002号和第2066号有关要求，兽用处方药是否按规定印制了“兽用处方药”标识。不符合有关规定的，一律依法处理。
（二）2014年2月28日前生产的兽药产品。要重点监督检查兽药经营企业销售的兽药产品标签和说明书内容是否存在扩大适应症或功能主治、增加主要成分、改变用法用量等违规问题，对违规问题和涉及的兽药产品依法处理。
五、明确责任
县局负责制定全县兽药产品标签和说明书规范行动的实施方案，并负责全县范围内规范行动的组织领导和实施。各基层畜牧兽医站具体负责本辖区内兽药经营和使用单位的兽药产品标签和说明书规范行动的实施。县兽药饲料股、动物卫生监督所负责全县兽药产品标签和说明书规范行动的指导、监督、督查。
六、实施步骤
规范行动实施时间为2014年4月1日至12月31日，分为4个阶段。
（一）组织部署阶段（2014年4月1日至4月30日）。各基层畜牧兽医站按照本方案要求，结合辖区实际，做好宣传、动员和部署等有关工作。
（二）自查自纠阶段（2014年5月1日至7月31日）。各基层畜牧兽医站要全面履行告知义务，将有关要求及时传达至本辖区的兽药经营企业和使用单位，督促相关单位自行开展标签和说明书清理规范工作。对不符合规定的标签和说明书，兽药经营企业和使用单位应做好相关产品下架、停止销售使用以及清退工作。
（三）清理整顿阶段（2014年8月1日至10月31日）。我局组织开展规范行动专项清理整顿检查活动，对标签和说明书不符合规定的兽药产品，按照《兽药管理条例》第六十条有关规定处理。涉及省外兽药生产企业的，应及时将违法信息上报省局兽医兽药处和省动物卫生监督执法总队，由省动物卫生监督执法总队转告企业所在地省级兽医主管部门依法处理。
（四）跟踪检查阶段（2014年11月1日至12月31日）。我局将继续加大兽药市场监督执法力度，巩固清理整顿取得的成果，对继续经营标签和说明书不符合规定兽药产品的兽药经营企业，按情节严重情形依法查处。
药品说明书篇10
1 细看药名防混淆
也许您要问，看药名跟安全用药有什么关系呢?药名不会告诉我们这个药是否适合自己或者是否对症。但是，看清楚药名可以防止我们买错药，把好第一道关。
孙女士听了医生朋友的建议去给发烧的儿子买“百服宁”，结果药店售货员直接递给她一盒“对乙酰氨基酚缓释片(倍乐信)”。这盒药上没有“百服宁”三个字啊，售货员是不是拿错了呢?
原来，常见的药物名称有两种。一种是通用名，一般指药物的有效成分的名称，也是药品的法定名称，比如“对乙酰氨基酚”；另一种是商品名，是指制药企业为其产品注册的商标名称，不管是这里说到的“倍乐信”“百服宁”还是其他常见的“泰诺”“必理通”等，这些不同的商品名都是以对乙酰氨基酚为主要成分的。
而且，有些商品名只有一字之差，也让人容易混淆，比如优降宁和优降糖就是两种药效完全不同的药。
纷繁复杂的商品名确实容易造成用错药。所以，我们一来要弄清楚代表药物有效成分的通用名，二来不能被商品名的花哨迷了眼，一定要记牢药名的每个字，不要仅凭“差不多”的印象去买药。
2 么有效成分不贪多
在“成分”一栏，我们会看到主要有效成分和其他一些辅料的信息。结合“适应症”，这是我们选择药物的重要依据。不过，要注意的是，并不是含有效成分越多的药就越好。有很多非处方药针对的是多种症状，含有多种有效成分，但是，所有药物都会有不受欢迎的副作用。所以，对那些额外的有效成分，要有所警惕。比如您感冒咳嗽了，但是没有疼痛和发烧，那么就不要选择兼有止痛和退烧功能的复方感冒药。
另外，有相同有效成分的药物不要一起吃。罗莎是一名大一新生，第一次远离父母生活就病倒了，鼻塞、咽痛、全身无力。吃了一些室友买的感冒药之后，她开始卧床休息。可两小时后，她觉得原来的症状不仅没好，还开始头痛了。这时候，她想起以前常吃的头痛药来。那么她该再吃些以前的头痛药吗?事实上，她之前吃的感冒药和常吃的头痛药都含有对乙酰氨基酚。也许“双管齐下”一次没关系，但要是这样吃上两三天，就可能对肝脏造成永久损伤。
3 “禁忌”“注意”保性命
在这两栏中，我们会知道什么人要禁用该种药物，什么人要慎用，什么情况下要先咨询医生或药师，什么时候该停药，吃药时要注意哪些。
老刘和老伴金老快过结婚50周年纪念日了。眼看酒宴都订好了，老刘的关节炎却不识趣地来“凑热闹”，让他行动艰难。邻居老林得知后，推荐老刘吃一种自己吃了很见效的止痛药。吃还是不吃呢?金老拿来老花镜仔细研究了这种止痛药的说明书。首先，这个药可以止痛、退烧，能暂时缓解不严重的关节炎疼痛，显然是对症的。不过，细心的金老在禁忌栏发现了其他的信号，认为老刘不适合吃这种药。因为说明书里明确说了，60岁以上或者有胃溃疡者，吃了这种药会增加胃出血的几率，在这两种情况下用药一定要先咨询医生。最后，老刘还是去社区医院看医生解决了问题。
那么，什么时候该停药?(1)出现过敏反应。常见的过敏反应有瘙痒、湿疹、荨麻疹(起泡，有发痒的肿块)、浮肿、昏倒、呼吸困难。这些症状只是初步反应，如果还继续用药，可能会有更为严重的反应甚至停止呼吸。(2)出现新问题，比如胃痛，呕吐，头昏眼花。(3)在服药数天后仍然感觉不到好转。比如使用退烧药不能超过3天。
4 剂量务必要准确
罗格骑车20公里，拉伤了肌肉。因为痛得走不了路，他吃了一片止痛片。一小时后，他觉得没好，于是又吃了一片。这下他觉得好一点了，但是还没有完全止痛。2小时后，疼痛更凶猛地来袭，他不得不又吃了三片。这样做对吗7
当然不对。当您确定要用药时，先要从说明书上了解三点：一次吃多少；多久吃一次；一共能吃多久。因为吃多了有副作用，吃少了没作用，所以剂量是用药的关键。
剂量一定要准确。片剂好办。对液体药物最准确的办法，是用药物自带的量杯、量勺或注射器来衡量剂量。如果没有，记得在药房买一个。用汤匙吃药最不精确，不可取。即使是像奶瓶那样有刻度的工具，也要校准，看是否准确。用完后，这些量具要清洗干净，以免细菌在家庭成员间传播。
总之，每次吃药之前都要读一遍说明书，确定五点：吃对了药：自己属于这种药的适用人群；剂量适度：吃的时间正确；用药的方法正确(该外用不要口服，该睡前吃不要白天吃等)。
至于罗格，专家的建议是，除了按照说明书的指导服药，还应该打电话给医生或咨询药师，告诉他们自己为什么痛，吃了什么药，有什么效果，然后问接下来该怎么办。(注意，一定要告诉医生您吃的所有药物和保健品。)
5 过期药物吃不得