医疗器材市场篇1
何为二票制：生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。全国总代及进口商算第一票，托管商业进货不算一票，母公司给子公司不算一票。
二票制执行的省份和城市：安徽，江苏，福建，青海，上海、浙江、湖南、重庆、四川、陕西、宁夏，还有试点医改城市为200个。
二票制在医药行业的全面推行，医用耗材的二票制首先在广东惠州落地，接着是宁夏，陕西。随着时间的推移，更多医改试点省份和城市会跟进“医用耗材的二票制”。
二票制对高值耗材生产企业和商的影响
因为目前中国高值耗材招标都以省标为单位，在二票制的市场环境中，只有省内一级商才能生存下去，高值耗材的市场格局发生改变，高值耗材市场面临洗牌，中小型的商出局已成为现实，作为高值耗材生产厂家要对市场布局和价格体系等因素做重新调整。
二票制和配送对普通耗材和检验试剂生产企业和商的影响
普通耗材和检验试剂的招标时以市标为主，这就要求以前采取省代模式的医疗器械生产厂家必须渠道下沉，形成以地级市商为核心的市场格局。
对普通耗材和检验试剂生产企业和商影响最大的还不是二票制，而是对配送商资格的认定，今年珠海市普通耗材和检验试剂的招标只认定三家公司有配送资格，其他珠海市68家公司因无配送资格被淘汰出局，深圳也只认定三家有医用耗材的配送资格，其中有国药，深圳怡亚通和另一家配送商。
随着众多中小型商的出局会导致中小型普通耗材和检验试剂生产厂家也被淘汰出局，因为每个“市级招标”都会有几千家做普通耗材和检验试剂的企业中标，笔者王强认为三家配送商不可能容纳如何多的中标的医用耗材的生产厂家，大部分中小型医用耗材生产厂家也将淘汰出局。
二票制和配送的医用耗材新形势下的受益者
随着中小型商的出局，以国药为首的大的商业公司业绩会获得爆发式的增长，在行业的影响力，网络建设，资金，实力会达到新的高度。随着中小型医用耗材生产企业的出局，知名医用耗材的一线品牌业绩也获得大幅的提升。
二票制和配送还有利于推动医药和医用耗材第三方物流发展，规范行业秩序。
新形势下的医用耗材商：淘汰一批，转型一批
新形势下的医用耗材生产企业的面临的问题
市场格局：重新布局，依托大的商业公司，开发新渠道
渠道变革：一级商，合伙人，大包经理，BD公司
变革产生的资金压力，财务风险和营销费用的大幅攀升，
庞大营销团队的管理，商业贿赂风险，政府事务性关系等
作为已经成为或想成为中国医用耗材知名一线品牌依然要依托三个方面来实现：技术创新驱动市场，最优性价比优势，整合资本的力量。
最后登场的医疗设备市场的政策：一票制
一旦医用耗材领域的二票制顺利落地并执行，接着针对医疗设备市场，一票制就会来临，今年3月16日福建三明对医疗设备就已经实行一票制，在一票制的市场环境下，99%的做医疗设备公司将消失，医疗设备与医用耗材最大的不同在于，医疗设备不涉及到后续的产品配送，医疗设备是一锤子买卖，砍掉中间环节，有利于降低医疗设备的成交价，但降低医疗设备的成交价最核心的因素在于竞争态势，笔者王强认为凡是进口产品占据领导地位的品类如种植牙，价格都很高。凡是国产产品占据领导地位的品类如监护仪，心脏支架等，价格都很低，可见，通过招标等其他手段降低医疗器械的价格只能治标不能治本，降低医疗器械的价格最终还是要扶持国产医疗器械。
作者简介：中国医疗器械实战培训第一人，中国知名医疗器械营销管理专家，二十年医疗器械行业实战及培训经验，历任区域经理，大区经理，营销总监，首席代表，联合创始人。
在《中国营销传播网》《医药经济报》《医谷》《世界医疗器械》《中国医疗器械信息》《中国医药联盟》《销售与市场》《讲师网》等专业杂志，报纸和网站上发表三十多篇医疗器械行业分析和营销管理方面的文章，请关注“医疗器械实战培训”微信公众号，查看更多文章。
以“绝对实战，绝对精彩，绝对受益”的讲课风格给几十家国内外知名医疗器械企业做内训，在”YY语音”上不定期开设《医疗器械营销九连环系列讲座》和《医疗器械成功案例研讨会》。欢迎业内朋友互相交流，互相学习。
医疗器材市场篇2
随着国民收入水平的提高，老年人口比例的上升，医疗观念的转变以及医保覆盖面的提升，我国对医疗器械的需求不断增加，其中骨科则是许多医疗器械巨头最为看重的领域，在过去的十几年中经历了高速发展的阶段。
行业简介
骨科主要是研究骨骼肌肉系统的解剖、生理和病理，对于骨科疾病常用的治疗方法包括药物治疗、物理治疗和手术治疗。
骨科医疗器械行业则是以治疗骨外科疾病为目的而产生的，是医疗器械行业的一个重要子行业，目前产品主要可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他类，分别针对不同情况下的疾病和损伤：
创伤类
创伤主要指因意外、损伤或撞击引致的突发身体损伤。造成创伤类骨科创伤的常见原因有交通意外、失足或跌倒，以及被尖锐或坚硬的物体击中等。另外骨质疏松症等骨骼退化也会引致此类创伤。
关节类
关节是指两个或以上骨头接合以便身体部位移动的地方。通常由纤维结缔组织、软骨和韧带组成。关节炎及对关节的直接创伤是关节损坏的主要原因。髋关节以及膝关节损伤占关节类损伤的主要部分。
脊柱类
脊柱主要由椎骨的小骨头、椎间盘、韧带、肌肉及关节突关节组成。脊柱疾病主要包括畸形脊柱疾病、若干类型肿瘤、骨折、退化或椎体与椎间盘脱位等另外骨质疏松、骨关节炎也等较易导致脊柱疾病。
其他类
包括新型的足踝类以及在一些大型的医院细分的各类损伤。
调查显示，20xx年全球骨科医疗器械市场容量为418亿美元，其中人工关节162亿元，占比38.72%，是市场的绝对主力。脊柱类产品市场份额占比21.8%，创伤类占比15.7%。
根据中国产业信息网的研究，目前国内市场上除了创伤类本土品牌占有较大市场规模，其余各类都由外资品牌占主导。然而随着科技的进步，本土骨科医疗器械企业迅速发展，如威高、微创等，在创伤、骨外科手术器械、脊柱固定器械和关节重建器械等领域都得到了较好的发展，有望成长为一批具备国际竞争力的企业。
我国医疗器械相关法规
我国所有医疗器械产品在正式投产前，都要先获得(中国)国家食品药品监督管理局(SFDa)的注册认证。在临床实验完成的前提下，整个注册过程一般需要2-3个月的时间。
根据《中华人民共和国国务院令》及《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分为三类。很多骨科器械为第二类、第三类医疗器械，需要国家严格控制，保证监管力度。
随着医疗改革的深入，国家对于医疗器械行业监管力度不断加大。国家法规的改变对骨科医疗器械行业影响巨大，创建了更加良好的医疗环境。
两票制：
是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票，减少流通环节。要求争取20xx年在全国全面推开药品购销“两票制”。在医疗器械行业，“两票制”也预计会全面推开。
医疗耗材招标：
在20xx年的《高值医用耗材集中采购工作规范》中，明确规定招标需以省政府为主导，高值医用耗材必须参加集中采购。20xx年提出了更明确的要进一步增强医疗机构在药品招标采购中的参与度，鼓励跨省联合招标采购的要求。
医疗设备限价：
国务院在《十三五医药体制改革》中提出，对高值医用耗材，检验检测试剂，大型医疗设备进行集中采购，对医疗设备实施限价。此举有望改善医疗设备昂贵，患者治疗骨科疾病经济负担大的问题。
骨科行业发展状况分析
中国骨科医疗器械细分市场前景广阔。波士顿咨询公司曾研究预测，中国骨科内植入耗材行业的市场规模在20xx年达到13亿美元，未来该行业将至少保持18%的年复合增长率。按这一速度，到20xx年，中国骨科内植入耗材市场规模将达到40亿美金。我国骨科器械市场规模从20xx年的67.4亿元增长至20xx年的155.9亿元，预计20xx年全年市场容量在180亿元左右。随着国民可支配收入的增加、人口老龄化，国民健康意识的增加，医疗护理观念的转变以及医保的覆盖面的提升，我国对骨科医疗器械的需求将继续增加，是骨科行业发展的重要驱动力。
骨科医疗器械创新
随着骨科医疗需求的增多，创新才能满足不断涌现的新需求，骨科技术不断向数字化、个性化、微创化、精确化和智能化发展。代表性创新技术包括：
数字化骨科
近些年来数字化骨科迅速发展，出现的技术包括现代影像技术、计算机辅助测量设计、快速成型等。新技术的出现满足了个性化定制需求，减少了手术的创伤性以及对医生技术经验的依赖性
3D打印技术
新材料、新技术的发展，尤其是近年来3D打印技术的迅猛发展，为骨科医疗器械创新骨科医疗器械行业的创新带来了众多可能。我国在3D技术方面处于世界前列，为国内骨科企业发展奠定了良好的基础
除此之外，骨科技术未来其他的创新方向包括：
国内外代表公司情况
医疗器材市场篇3
一、医药器材的市场发展现状和销售现状
医药器材与人民的生活息息相关，被誉为“永不衰落的新兴朝阳产业”。目前我国的医药器材产业发展迅速，已经成为世界第三大医药器材市场，近年来每年的销售增速均保持在17%以上，这样的增速提醒我们在未来医药器材产业将会以锐不可当之势占据销售的大部分市场。也曾在十七大报告中指出“建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平”，加上我国科技的进步和经济的迅速发展以及人口基数大等原因也为医药器材的发展奠定了基础。据有关数据显示，如果一直保持现在的发展速度，我国将有望超越日本成为世界第二大医药器材销售大国。我国的医药器材产业主要分布在上海、北京、等地区，其中省是我国的医药保健品出口大省，据统计数据显示，省的医药器材出口量占全国的17.7%，其中中高端医疗器材就占51.9%，2011年出口销售额更是达到了26.08亿美元，占我国总出口额的16.6%。由此可见，省的医药器材产业的销售业绩是相当可观的，在未来也会有有很大的发展市场。为此我分别对省市、市、市三大城市的医药耗材市场销售情况做了调查与统计。
（一）市医药耗材市场销售情况
作为的省会城市，各种产业的发展都影响着省的整体形象。随着经济的不断发展，人民生活水平的不断提高，各种疾病、车祸、意外伤害等都随之而来，这就警示了人民健康的重要性，随着人们对自己的健康越来越重视，医药耗材的市场发展规模也越来越大。据有关数据显示，2012年6月到8月的医药市场销售曾上升趋势，增长度达到36.7%，其中药店和医疗所占的销售比例较高，可见市的医药耗材市场正在逐步扩大，销售量也连年递增，人们对无纺布、纱布等的需求也越来越大。这就为市医药耗材市场以后的发展奠定了基础。
（二）市医药耗材销售情况
同市一样，市的医药耗材市场也在扩大规模。据统计数据显示，一次性医疗耗材销售代表平均月薪为4241元，区域销售经理平均月薪为5855元，医院销售部经理平均月薪为6119元。由此可以看出，医药耗材的销售不仅给人民带来了方便，同时也提高了销售人员的经济收入，甚至提高了整个市的居民平均月收入，为的经济发展带来了巨大的动力。
（三）市医药耗材销售情况
与和一样，市的医药耗材销售量也在不断提高，市场也在不断扩大。全国政协副主席、中科院院士王志珍曾这样评价的医药发展：“医药城把研发、生产、交易、医疗四大板块进行整合，建设国际一流水平的医药卫星城，这在国内是唯一的。”可见市的医药市场发展是让人震惊的，而医药的发展必然带动医药耗材的市场发展，据调查，2012年市的生物医药等产业实现产值1500.66亿元，增长19.7%，所以市的医药耗材市场的发展前景是非常可观的。
通过调查，我们发现、、三个地区对口罩、纱布、棉球等医药耗材的需求量都很大，特别是医疗、药店、门诊占据了主要的市场，其详细情况如下表所示。
二、医药耗材市场销售存在的问题
经过调查与统计可以看出，省的医药耗材市场的销售情况还是比较乐观的，但调查的同时也发现医药耗材市场销售存在许多的问题。
（一）盲目申办许可证，毫无经营风险意识
据国家有关规定，申办经营企业是完全免费办理，再加上我国医药耗材产业发展前景可观，一些企业就盲目跟风，也想在医药耗材市场分一杯羹，就抱着试一试的心态先办理《医疗器械经营许可证》和《营业执照》，取得医疗器械的经营资格，至于具体要不要经营就视情况而定，这就导致《医疗器械经营许可证》滞留在一部分企业中，审批的企业数量与实际经营的企业数量不相符。也有的企业则是办理了经营许可证，却因为对市场风险论证不足，迟迟未能开展经营活动。这种种的原因就造成了医药耗材市场扩展规模迟缓，影响医药耗材的销售业绩。
（二）随意更换经营人员，超范围经营企业
在申办经营许可证的时候企业的设施人员全部到位，但取得许可证之后有的企业就随意更换企业人员，新企业刚开始人员较少，随着企业的不断扩大，对人员的需求也增加，招兵买马是正常的，但有的企业却连企业法人、负责人、质量监管人员等重要岗位的人员都随意更换，事后也不去相关部门办理相应的手续，造成企业申办许可证时的人员档案与实际工作的人员档案不相符，降低了企业在客户眼里的信用度和真诚度。部分企业因为想赚更多钱就顺应客户的需求，什么赚钱就做什么，全然不顾当初申办的企业经营许可证，导致部分医药器材企业经营范围严重失控。这些原因也会导致医药耗材市场出现滞留的现象，降低医药耗材的销售量。
（三）部分企业降低经营条件
部分医药耗材企业的销售对象主要是医疗机构，觉得守株待兔的经营方式是落后的，要想发展就要采取主动，所以导致企业大都采用上门推销的方式，固定的经营地址和库房都形同虚设，导致医药耗材销售可掌控的市场份额较少。
（四）没有形成集中的产业群
医药耗材的销售存在散、小等问题，各种药店、门诊部、服务站等数不胜数，缺少集中的让人们可信赖的医药耗材销售地点。个别药店或门诊部图个人利益，对外售出部分过期变质的医药器材，导致人们对医药器材存在误会，觉得是一种不负责任的销售产业。
三、采取的措施
（一）严格监管申办机构，树立企业的经营风险意识
严格把关申办机构，不能任由各企业想办理经营许可证就办理，对办理经营许可证的企业进行GSp认证，提高办理条件。通过对企业的认证工作，提高企业的思想意识，进一步完善企业的管理体系；同时也要强化企业的经营风险意识，要求企业人员不断学习专研业务，熟悉医疗器械产品的性能，为企业的经营降低风险。
（二）加强日常监督，提高企业的经营素质
一个企业的经营素质是由整个企业的员工共同体现的，所以要提高企业的经营素质首先就要提高企业员工的销售素质。加强对员工销售情况的监督工作，定期对员工进行培训，提高员工对医药器材的熟知程度，以便在销售的过程中体现出专业的水平，尤其是上门推销的情况，推销时的态度与专业水平非常重要，要让对方认同自己的观点就要拿出自己的专业水平与良好的销售态度，提高销售业绩。
（三）建立集中的产业群
任何企业的经营或是产业的发展都要有一个经营或发展的核心，围绕这个核心进行展开。医药耗材的销售也一样，要建立集中的销售产业群，为医药耗材的销售找到核心，这样才会博得其他企业或机构的认可与支持。
（四）配备专职人员，提高医药耗材的生产质量
医疗器材市场篇4
一、基本情况
会议主题：做大做强医疗器械产业，推进城市转型和兴工强市
主办单位：*市人民政府
承办单位：市食品药品监督管理局
协办单位：市外经贸局
时间：2009年4月22日下午14：30，会期半天
地点：*博览会有关会场（具体会议地点另行通知）
二、招商洽谈领域
1．医疗器械项目生产投资
2．医疗器械新产品对接
3．医疗器械物流中心的建设
4．医疗器械技术、人才支持
5．医疗器械批发企业的投资引进
三、组织协调
成立2009*（*）医疗器械招商推介洽谈会工作领导小组：
组长：余强市政府副秘书长
副组长：孙高清*市食品药品监督管理局局长
成员：易建军市外经贸局副局长
彭定平市食品药品监督管理局副局长
胡晓美市食品药品监督管理局副局长
陈朝清安源区政府副区长
宋玖萍湘东区政府副区长
刘培圣莲花县政府副县长
汤萍方*经济开发区管委会副主任
黄乔伟市政府驻广州办事处外联科科长
领导小组下设工作协调组、后勤保障组和材料会务组。
工作协调组由市食品药品监督管理局分管领导负责，市食品药品监督管理局、市外经贸局和市政府驻广州办事处人员组成。主要职责是：负责会议前期准备工作、会议场地的预订，明确*市参会的企业和人员名单并发邀请函，与*市药监局和参会企业的协调联络工作。
后勤保障组由市食品药品监督管理局办公室负责，市食品药品监督管理局办公室和市政府驻广州办事处各派一人组成。主要职责是：负责市领导和嘉宾的接送、往返程车（机）票预订，吃、住、行等后勤保障工作。
材料会务组由市食品药品监督管理局政策法规科负责，市食品药品监督管理局办公室、注册安监科和市外经贸局各派一名人员组成。主要职责是：准备好洽谈会的有关材料，制作*招商引资光盘和幻灯片、制定出洽谈会参会手册以及会场的布置等会务工作。
四、参会人员
1．应邀企业和人员：应邀出席的20家客商和博览会的中方有关知名企业约20人、国外企业代表10人（名单另定）；届时邀请省食品药品监督管理局领导和医疗器械处的领导参加洽谈会。
2．与会人员：2009*（*）医疗器械招商推介洽谈会工作领导小组全体人员，协调组、后勤保障组和材料会务组工作人员。
3．参会企业：*青山堂医疗器械有限公司、*市奥诚设备医疗器械有限公司、*旺康医疗器械有限公司、*黄河医疗器械有限公司、*福康医疗器械有限公司。
4．其他参会人员：安源区东大街办事处主任，安源区、湘东区、莲花县食品药品监督管理局负责人。
五、活动安排
医疗器材市场篇5
第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。
第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和
核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的。
第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。
监督性抽验是指*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。
评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。
摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。
第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。
市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。
市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。
第六条*市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。
*市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。
*市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。
第二章质量监督抽验的计划和方案
第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。
第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。
年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。
第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。
药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。
药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。
医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。
第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十一条监督性抽验的重点为：
（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；
（二）经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材；急救药品和医疗器械；
（三）品种易混淆的中药材和饮片；
（四）各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材；
（五）质量不稳定的药品、医疗器械和药包材；
（六）监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材；
（七）本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械；
（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;
（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；
（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；
（十一）国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。
监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。
第三章抽样
第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。
第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。
第十五条有下列情况之一的，不予抽样：
（一）样品包装破损的；
（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。
第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。
第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。
第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。
第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。
对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。
第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。
第二十一条《药品（医疗器械、药包材）封签》和《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；无法加盖被抽样单位公章的，可以由被抽样单位的相关部门章代替；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。
第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。
不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械，完成抽样后，可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验（测）机构；被抽样单位有检测设备和条件的，可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。
第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。
第四章检验(测)
第二十四条承担检验（测）的机构应当按照相关规定核查样品，确认符合后予以签收。
有下列情况之一的，不予签收：
(一)由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验（测）无法进行的；
(二)《药品（医疗器械）（药包材）抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的；
(三)《药品（医疗器械、药包材）封签》粘贴不完整的。
第二十五条检验（测）机构储存样品应当符合样品储存的要求。
第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验，检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。
评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。
实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。
第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日，特殊案件样品的检验周期为三个工作日。
医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成，并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验（测）机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。
（一）需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；
（二）部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；
（三）检验（测）方法需要进一步确定的；
（四）有项目检验（测）不合格，需要换人或换仪器复检（测）的。
第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。
医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。
第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品，应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验，由市药检所出具检验报告书。
第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品，区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书，并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作，并在报告书中注明复试项目的检验单位。
第三十二条不合格检验（测）报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验（测）机构和申请复验时提交的有关资料等事项。
第三十三条承担摸底性抽验的检验（测）机构应当在完成检验（测）后的五个工作日内将检验（测）结果以书面总结形式报局稽查处。
第三十四条检验（测）机构应当在检验（测）报告签发后的三个工作日内出具检验（测）报告书，并且将检验（测）结论输入“抽验信息数据库”。
第五章检验（测）结果的告知和核查
第三十五条检验（测）结论为合格的，检验（测）机构可每周一次性集中将检验（测）报告书一式两份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
需要余样退还的，检验（测）机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。
第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，二份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，三份发给抽样单位，其中二份由抽样单位在收到检验（测）报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。
第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的，局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。
第六章复验
第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。
药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
第四十一条受理复验申请的检验（测）机构，应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核，告知当事人是否受理的决定，并书面通知局稽查处和抽样单位。
有下列情况之一的，不予受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；
（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（三）国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验（测）的项目；
（四）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（五）已经申请过复验并有复验结论的；
（六）不按规定交纳检验费用的。
第四十二条复验机构为市药品检验所的，市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的，市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构，市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。
第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
第七章检验（测）后余样和样品的退还
第四十四条依被抽样单位申请，检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。
第四十五条需要退还余样的药品和药包材，其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。
第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。
第八章质量公告
第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。
本市的质量公告每季度一期，每季度第一个月上季度的质量公告。
第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的，暂不予公告。
第四十九条质量公告前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。
第五十条公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
医疗器材市场篇6
关键词：医疗；器械；发展；对策
中图分类号：tH文献标识码：a文章编号：1672-3198（2008）07-0073-01
1我国医疗器械产业发展前景
现代医学对疾病的预防和治疗在很大程度上依赖于先进的医疗设备的诊断，在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。医疗器械已经成为医药保健品类商品中第二大进出口商品。数据显示，2005年中国医疗器械出口继续快速增长，出口额高达36.79亿美元，同比增长32.48%；进口额为37.86亿美元，同比增长15.32%。医药卫生体制改革的深入和社区医院的发展需要购置新的仪器和设备，中国医疗器械市场潜力巨大。
2我国医疗器械产业发展内在动力
由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求；②医院信息化引发了医疗器械需求增长；③国家政策变化带动医疗器械需求增长；④加入wto后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达17.5万家，其中县级以上的医院只有1.3万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。
3与国外相比还有一定差距
据统计，我国现有医疗器械生产企业2900多家，可生产47个大门类、3500多个品种、12000余种规格的医疗器械产品。但是，在令人欣喜的数字背后，中国的医疗器械产业却也存在着不小的隐忧。例如在发达国家，药品与医疗器械的产值大体相等，而我国后者仅为前者的20％，甚至更低。不仅行业规模相对偏小，本土医疗器械企业的技术水平和竞争能力更令人担忧。技术水平的落后表现在终端，医院除了一些简单的消耗性材料外，大量的设备都采用进口的产品。
4建议
（1）增强政策扶持力度，提高行业竞争实力。①政府主管部门要从具体项目入手，扶持一批市场需求量大、发展前景好、带动辐射作用强、具有创新技术、自主知识产权的新产品，发展民族工业，实现产业化，加速科技成果的转化。②建立国家医疗器械发展基金，建立工程与医学临床密切结合的新体制，加强医疗器械工业共性技术和研究开发，鼓励已具有名牌效应的大型机电企业从品牌、资金实力入手，快速培育成为医疗器械名牌企业。③引导和加强行业之间的专业化协作国际oem配套，充分发挥各行业的优势，把握新技术、新材料、新工艺的发展和应用，提高技术开发能力和产品性能质量。④对量大面广的医疗器械，特别是一次性消耗产品，以规模经营为目标，向规模化、集约化发展，鼓励兼并联合，淘汰一批小规模、低素质的生产企业。
医疗器材市场篇7
【摘要】目的探讨市场经济条件下医院的医用耗材的采购管理。方法对我院多年采购工作的经验探讨、分析。结果我院加强医用耗材采购供应的规范化管理，取得显著成效。结论加强医用耗材的科学化、制度化和信息化管理，从而能更好地服务于临床。
【关键词】医用耗材采购
近些年来，随着社会的快速发展，医疗服务的不断进步和完善，医院采购与供应医用耗材的种类和数量及使用范围都呈逐年增加的趋势。但由于社会关注度的不同，政府及医院更加注重对药品采购的管理[1]，建立了一套较为完善的管理制度，其实，医用耗材的采购与管理与药品采购与管理对医院和社会具有同等重要的意义。本文对医用耗材采购与管理进行探讨，如何更科学地规范医用耗材采购与供应，保证医疗质量，降低医疗成本，促进医疗工作的开展和医疗技术的发展。
1成立独立的采购管理部门
1.1成立以院长为主任的医院采购委员会，分管院长为主任的医用耗材采购管理委员会。医用耗材委员会主要负责对年度计划的审批，每季度一次例会讨论，审批科主任新进耗材的申请。
1.2成立专门的询价采购中心，负责全院的物资采购，收回药剂、总务、设备、各医疗设备使用部门的采购职能。
1.3成立权限独立的仓储部门，收回医院原属药剂、总务、设备等各部门的仓库保管职能。仓库保管人员由新成立的仓储部门管理，并对这些人员进行培训和定期轮流，以减少串通舞弊行为。仓储部门成为采购办的一个下属部门，把以前的使用—仓储—采购三角关系变为使用—采购直接关系，减少了许多扯皮矛盾，提高了工作效率。
2简化和明确采购方式
医用耗材的采购主要采用“跟标”与集体谈判采购两种方式。
2.1我院是苏州市下属的二级甲等医院，我院所有医用耗材采购原则上要求均在苏州市卫生局组织的招标目录中采购，同样品种的中标耗材按由低价到高价顺序选择，如果没有按此原则进行采购的，由使用单位主任写出书面理由经分管院长和采购办确认后方可采购。这样既节约了采购成本，也减少了各种耗材合格证件的审查难度，采购工作量也大大减低。这是降低医疗成本的重要方法，也是加强廉政建设的重要方式。
2.2对于医院必须要使用的医用耗材而中标目录中又没有的耗材，由设备器材管理部门将临床科室要购买医用耗材的品种、数量、规格型号等材料交医院采购办与厂商谈判；尽管这些医用耗材品种不多，但我们也做出了相关规定，首先在医院网站上公示耗材品种，同一品种由采购部门与使用科室共同选择质量可靠产品三家以上的厂商参与竞标方有效。集体谈判采购方式与招标机构招标方式相同，器材设备管理部门公开向有关厂商发出投标邀请书，内容包括：招标项目名称、编号、标书提交的时间和地址，集体谈判开标的时间和地址、联系人及方式，为了更好地提高医疗质量，医用耗材实行价格优先，相同价格比服务的原则。转贴于
3做好医用耗材的采购计划
3.1医用耗材的品种多，金额巨大，医院用于医用耗材的资金约占医疗设备总金额的50％[2]，因此必须做好医用耗材的采购计划，以便采购供应部门及时供应临床所需耗材，确保医疗工作的顺利进行。首先，由各临床科室根据科室的发展情况，制定出全年医用耗材的消耗量，包括品种、规格、型号等，上报设备器材管理部门，设备器材管理部门对各临床科室上报的资料结合上年度各临床科室的使用量进行分析比较，如果发现计划采购与上年实际使用量变化较大的，要进行可行性论证。
3.2设备器材管理部门将各临床科室的采购计划分类汇总，编制年度采购计划，上报医院设备委员会和经济核算委员会；医院设备委员会对设备器材管理部门上报的采购计划材料进行审查、审核，报医院办公会审批。
4加强医用耗材的信息管理
医用耗材采购仓储承担着医用耗材的查找、中转、保管等任务。要让医用耗材发挥最大的社会效益和经济效益，就要加强医用耗材的信息管理。采购部门及时对在库耗材的资料进行收集，及时反馈给各使用部门，如耗材的质量、厂家状况、耗材的最新信息及时提供给临床医师、护士及其他医务人员，最终达到临床合理使用耗材，从而产生良好的社会效益。市场经济条件下，应用计算机对医用耗材进行管理，可以大大提高工作效率，准确把握医用耗材的质量和价格信息，包括它的生产、市场供货情况以及有效性、安全性、经济性。医用耗材的采购供应工作的好与坏，直接影响医院的社会效益和经济效益。
参考文献
医疗器材市场篇8
据有关部门的数据显示，目前世界上最大的医疗器械市场是美国、欧盟、日本和加拿大。但世界上潜力最大的医疗器械市场却在中国，在今后的几年时间内，中国每年医疗器械销售量的增长速度将达到14％左右，高端医疗设备销售量更会达到20％以上。谁能占据中国市场，谁就能赢得未来。为此，无论是跨国医疗器械公司还是国内的公司都将目光瞄准了这块巨大的市场“蛋糕”。可就目前的情况来看，这场竞争却并不公平：国货得不到“国民待遇”!难道老百姓真的非进口机不用?国产医疗器械为何在市场上遭尽白眼?原因有以下几个方面：
“国籍”观念难以跨越的门槛
近几年，我国医疗器械尤其是数字医疗设备市场一直被国外产品所掌控。以核磁共振为例，我国现有装机总量为1500台～2000台，其中3／4是进口产品。与核磁共振类似，其他数字医疗设备的进口量也逐年加大。如今年1月～5月，天津口岸共进口岸医疗器械价值达9446．65万美元，比去年同期增长65．1％。其中，进口核磁共振成套装置1062．73万美元，同比增长了156．1％。
虽然目前国外产品的技术较为先进，但是国内产品技术也日臻成熟，国货所占有的市场空间却为何在大幅缩水?
一位医疗器械协会的工作人员告诉记者，国产医疗器械遭冷落其中的一个重要原因就是“国籍”观念问题。近几年，医院一直都觉得大型设备还是国外的技术水平高，国产的同类产品根本不能与其抗衡，担心检查或做手术时会坏掉，所以一般的大医院都在招标书上变换着字眼表明：“我们不买国产机。”这就给国产机市场设置了一个很难跨越的门槛。
难道国货真的像这些医院所想的那么差吗?记者采访了北京某医院的张主任，据他介绍，他们医院所进的国产机试用以来，临床效果都不错，治疗质量是符合标准的。而且国产机用中文显示，操作更方便，最重要的是性价比比较好，明显降低了患者的治疗费用，让更多的患者受惠，所以目前医院打算再进几台国产机。
一位业内人士也表示，医院应该根据产品的真实性能去选择医疗器械，不要抱着旧的“国籍”观念不放，搞“身份歧视”，毕竟国产机的技术水平在提高，公立的非营利性医院就应该考虑购进一些国产机，以满足经济不宽裕患者的需要。
税收政策使国货优势尽失
每个国家对进口产品都要征收进口关税，其目的是为了保护民族产业的发展。可我国的医疗器械进口关税政策反而成为了某些洋货尤其是进口大型设备占据优势的一个原因。
北京某医疗器械公司的刘经理无奈地告诉记者，对于Ct机这样的产品，我国制定的整机进口关税一直在4％左右，可以说低得可怜；而国产大型Ct机、磁共振等产品，除核心技术自主开发外，其他涉及的大部分零部件都依靠进口，有时涉及上千种，而这些进口部件的关税比整机进口关税高很多。这样就使本应以低成本为竞争优势的国产品优势几近丧失，却成了高价货。很多医院在这种情况下，就会择“进口货”而舍“国产机”。因此，这样的关税政策对于正处于成长阶段的国内医疗器械行业来说，抑制了民族医疗设备产业的发展。
刘经理还向记者介绍，在有些国产大型医疗设备失去价格优势的前提下，我国有关部门制定的外国产品“超国民待遇”政策更是让备受冷落的国产机市场雪上加霜，导致双方竞争力的严重失衡。比如国家规定，用于“科学研究和教学”用的进口医疗器械可免征4％的进口关税及17％的增值税。这样，一套进口价格为100万美元的设备，靠免征税额就可以减少20多万美元以上的费用。由于中国很多医院都附属于医科大学，所以以大学名义进口，将用途申报为“科研或教学”简直是轻而易举的事，于是大量医院便利用“科研和教学”的名义暗度陈仓，购买国外产品却进行商业经营，而海关也很难对这些进口医疗器械进行有效的后续监管。购买国内产品则没有任何优待条件，这无疑使国货市场份额更加缩水。
收费不平等为冷落“推波助澜”
据数据显示，近两年药费和检查费用每年占患者总花费的80％以上，器械检查费用已经成为继药费之后病人的第二大负担。仔细观察一下患者的费用明细单，记者发现器械检查费用清一色的都是进口仪器。按照目前的情况，为何还要让没钱的老百姓用高昂的进口仪器检查?
医院通常给出这样的解释：在部分产品的技术性能上，国外产品几乎处于领先地位，国内的技术水平难以达到，所以在仪器选择上我们只能选择进口的。而在看过某医院的收费标准后记者发现了真正的原因所在：用国产设备和国外设备检测，价格一低一高，收费体系实行双重收费。在此收费标准中进口设备的收费几乎都比国产设备高出好多：核磁共振检查项目国产仪器600元／次，进口仪器900元／次；纤维喉镜检查国产仪器60元／次，进口仪器90元／次……而实行双重收费标准的还不仅是这些检测仪器，像进口呼吸机、人工心肺机、高频电刀等都在不同程度上享受着高价待遇。
刘经理向记者坦言，医疗服务收费的这种不平等价格政策是国内厂商最为不满的地方。这种收费标准，医院都明白国产仪器带给医院的经济利益远远不如进口仪器，这是影响医院决策的直接原因。尽管有的进口医疗器械价格昂贵，但是由于医疗服务收费也昂贵，因此高投入后会有高回报，能够取得可观的经济效益，这对于已经商业化的医院来说，无疑会将医院的采购行为首先引向进口医疗器械。即使是某些国产医疗器械的品质达到甚至超过了进口品牌的水平，医院也不太愿意购买国货。
中国医疗器械行业协会的王金钢也认为，这样的医疗服务收费政策在为医院购置进口仪器“推波助澜”。目前进口医疗器械可能会在某些性能指标上略微优于国内产品，但价格上不应相差太多。有关部门在制定医疗设备使用收费标准时更不能只笼统地规定国产医疗器械收费应低于同类进口产品，而忽视了真正的技术性能，造成不公平的竞争。致使医院由于进口设备比国产设备更能带来效益的趋利心态，降低甚至干脆取消国产产品的购买量。
高额回扣洋货是最大诱惑
某医疗仪器厂的负责人王女士向记者反映，他们厂生产的医疗器械是同类产品中的优质产品，很多医院都选用了这一产品。然而在一次公开招标中，中标者却是进口产品。无独有偶，王女士在后来的几次招标中也跟刘经理一样惨败出局。但这些中标的进口产品既不是知名品牌，也尚未听说国内有哪一家医院试用过，而且价格高出国产医疗器械1倍左右。各国都想方设法保护本国品牌，为何我国却如此一反国际惯例?
据一位不愿意透露姓名的业内专家披露，我国市场的怪现象主要是因为进口大件医疗器械能够给某些人群带来巨大的利益，这也是洋货最大的诱惑所在。一些器械进口报价很高，其中一般不少于20％用作回扣，“返还”给了购买者；其他的留出一部分作为“活动经费”，比如出国考察等。
医疗器材市场篇9
凭借制造成本和制造周期的优势，3D打印已广泛应用于航空航天及医疗卫生领域。其诞生26年来，保持着年均27%的增长速度，成为主要增长工业之一。欧美等发达国家都制造了增材技术的国家战略，以抢占未来科技制高点。“国家已出台了一系列政策推动医疗器械的发展。创新医疗器械特别审批程序，打破创新产品和普通产品同等审批的僵局，对创新产品优先审批，是监管体系的重大变革。”陈竺指出，2013年我国生物医药制造业和医疗器械产业分别实现产值2.1万亿元和1900余亿元，其中药品占84.5%，医疗器械仅占8.7%，药械比是10：1。“这说明我国医疗器械产业有非常巨大的发展空间。”陈竺说。
国家食品药品监督管理总局副局长焦红在发言时表示，未来医疗的重要特征是个性化医疗，目前基于金属粉末和医用高分子材料的3D打印技术工艺已经进入临床应用。美国和欧盟3D打印的钛合金髋臼杯、椎间融合器等产品已上市，我国3D打印个性化定制产品主要为医疗机构的临床研究和科研单位的实验室研究，也有基于3D打印技术的非定制骨科器械结束临床试验，进入产品注册阶段。可以说，我国3D打印技术在某些领域与世界发达国家处于同一起跑线。
据统计，2013年全球医用增材制造装备与服务的销售收入达26亿美元，约占全部增材制造装备和服务销售收入的13.7%。目前已有20种增材制造医疗植入物获得美国食品药品管理局的批准。由于在医疗领域良好的发展前景，增材制造技术被业界称为推动21世纪医疗个性化、精准化、微创化和远程化发展的重要技术支撑。据工业和信息化部副部长苏波介绍，在医用增材制造领域，我国的部分成果领先于世界，如清华大学研发的细胞增材制造技术在世界上首次构建出体外三维肿瘤模型等。
政策法规亟需建立和完善
然而，3D打印等个性化植/介入器械及临床应用无疑是一个高度综合、难度较大的系统工程，其临床安全性、有效性及监管是一项重要挑战。
医疗器材市场篇10
一、进一步统一思想，以科学发展观为指导，统筹把握药品监管与产业发展的关系
（一）各级食品药品监管机构要牢固树立科学监管理念，正确处理监管与发展、商业利益与公众利益的辩证关系，充分认识到发展是监管工作的基础、监管是又好又快发展的保证，始终把食品药品监管置于经济社会发展大局。各级食品药品监督管理机构要进一步解放思想，围绕全省经济社会发展大局，发挥优势，挖掘潜力，创新思路，优化环境。以监管促规范，以规范促发展，努力形成监管与发展的有机统一。
（二）充分利用监管部门的政策和技术优势，加强对药品、医疗器械生产经营企业的指导和帮扶工作，指导企业实施Gmp、GSp，改善企业的硬件设施、工艺水平，提高企业的质量管理水平和产品质量竞争能力。要加强药品、医疗器械生产和流通的监管，加大对违法生产经营行为的打击力度，营造公平公正、统一开放、竞争有序的市场秩序，净化药品、医疗器械生产流通秩序，为企业参与市场竞争营造良好环境。
二、充分运用政策引导和监管手段，鼓励支持药械生产企业资源重组整合，做大做强
（三）各级食品药品监管机构要积极引导医药产业参与泛长三角区域分工合作，争取国家政策支持，主动承接长三角产业转移，促进区域医药产业发展。积极与有关部门沟通协调，落实国家和省政府促进经济平稳较快增长、产业发展等有关政策规定，形成促进产业发展合力。支持企业资源重组整合，鼓励同行业兼并，引导一批有实力的重点企业进行战略性重组，组建大的集团公司，促进资源向优势企业集中。积极支持国内大型医药集团产业转移我省；对在我省医药领域投资兴业的，要提前介入，全程服务，在政策咨询、协调联系等方面做好服务。支持和指导企业采用高新技术和先进适用技术改造传统产业，达到依法改进生产工艺、扩大产品规模、优化产品结构、推动产业升级、增强企业效益、提高市场占有率的目的。
（四）各级药品监督机构要发挥应有作用，支持现有医药园区、产业集群做大做强。要加大技术帮扶力度，重点支持合肥、芜湖、蚌埠、淮南工业园区的发展，发挥园区产业的聚集效应，支持以园区产业集群为载体积聚医药资源，打造一批年产值过10亿元的医药产业集群。
（五）认真贯彻落实省委省政府关于推进合芜蚌自主创新综合配套改革试验区工作等部署，加快合芜蚌自主创新综合配套改革试验区内医药产业的发展。积极争取，主动协调，落实综合配套改革的有关政策措施，促进各有关部门加强医药科技创新投入，进一步提高我省医药产业核心竞争力，加快推进科技成果产业化，激励创新创业人才发挥更大作用。
（六）鼓励医疗器械企业优化组合，促进医疗器械企业结构调整。鼓励企业以市场为导向，积极建立现代企业管理机制，加强企业的资源整合，做大做强，形成有专业特色的优势企业群，加快我省医疗器械产业结构的调整，全面提升医疗器械产业发展水平。
（七）加大对重点企业、成长型企业的扶持力度。通过实施药品审评认证和强化医疗器械质量体系管理等措施，促进企业强化管理，用好用足已具备的生产条件和能力，全面提升产品质量安全水平，增强企业核心竞争力。健全市场准入和退出机制，促进医药企业向集约化、规模化发展。
三、密切产学研联系，促进我省医药科技成果及时转化
（八）加强依托在安徽省药物研究所内的“安徽省现代中药制剂工程研究中心”、“安徽省中药研究与开发重点实验室”、“安徽省药物缓控释工程技术中心”、“安徽省新药临床前安全评价中心”等省级重点实验室建设，免费向全省开放，为企业提供有效的技术支撑和服务，带动全省药物研究开发水平提高。
促进有关大专院校、医药研究机构和企业的联系，构建药品和医疗器械技术开发和创新公共服务平台，争取与长三角对接，为医药行业提供创新技术、信息、成果转化等一站式服务，加快产品的研发与创新。重点支持安徽中医药临床研究基地建设，支持新药临床前安全性评价中心早日通过国家认证。
（九）指导帮助企业重视知识产权，指导企业实施品牌战略，提升企业的自主创新能力、市场竞争力和抵御经济风险能力。
支持研究机构以科研成果和技术形式入股，加快科技成果产业化进程，尽快把科技成果转化为造福公众身体健康的产品。鼓励研发单位与生产企业对接，促进科技成果的转化；举办多种形式的医药创新论坛、医药创新要素对接会及药品生产研究对接会。
四、以中药材产业化为抓手，大力促进我省中药事业发展
（十）研究制定“安徽省中药材产业发展战略”。按照省政府部署，落实有关政策，加大对中药龙头企业的扶持力度，提升龙头企业的规模和实力、提升中药材产业化科技水平、精深加工水平、市场竞争力和产业带动力，全面推进中药产业化。
（十一）按照中药材标准化、规范化、产业化、道地化要求，加快全省中药材种植基地建设，发挥地域特色，鼓励建设一批道地药材基地，打牢中药产业发展的基础。引导有实力的企业投资道地中药材规范化种植，积极推进中药材企业申报《中药材生产质量管理规范》（Gap）认证，提高中药材生产质量。
引导企业积极实施“走出去”战略，鼓励中药材、中药饮片、提取物、中成药等对外出口。
五、鼓励研究创制新药、医疗器械，提高我省医药企业产品核心竞争力
（十二）积极创造条件，开展医药研发人员的法律、法规和专业技术知识培训，对药品、医疗器械生产企业的注册申请工作予以针对性的咨询和培训，帮助其熟练掌握国家有关规定和工作技巧，提高工作水平。
（十三）营造良好的研发环境，规范和完善新产品注册监管体系及研制现场核查管理，提高我省新产品研发整体水平。采取积极有效的手段，促进具有自主知识产权的药品、医疗器械的开发上市。
（十四）在药品注册的资料受理、形式审查、现场核查和抽样检验等环节开辟绿色通道，加快申报速度。对于抗肿瘤、治疗艾滋病的新药以及突发应急所必需的药品等给予支持和鼓励，实行随到随审。鼓励企业采用中药制药新技术。不断完善我省中药生产质量、技术标准体系和创新体系。抓好中药新药、新医疗机构制剂的研制工作，在保证中药疗效的前提下，改进中药传统剂型，提高中药产品技术含量和质量水平，提高我省中药新产品的研发水平。
（十五）支持医疗器械生产企业研制光机电一体化、新型医用材料、体外诊断试剂等医疗器械新产品，形成一批具有自主知识产权和核心竞争力的产品。
（十六）促进我省药品包装工业的发展。大力推广应用新型药品包装材料，对药品包装材料品种注册的申请，特别是新型药品包装材料的申请实行快速受理、审查上报，对企业申请工作给予针对性的咨询帮助。
六、支持现代医药物流建设，完善现代物流配送体系
（*）通过政府引导、市场调控、企业运作的方式，鼓励、支持、引导具有药品现代物流条件的药品批发企业优化资源配置，延伸产业链条，建立并完善现代物流配送体系，实现物流配送中心的自动化、标准化、智能化，增强企业的发展活力和竞争优势，推动我省现代医药物流的健康发展。
（十八）严格药品经营企业市场准入，加大药品流通企业整合力度，促进药品经营企业整体水平提高。重点扶持大型药品流通企业发展，鼓励同行业兼并重组。充分运用政策导向和监管手段，推动合肥、淮南等医药物流园的建设，支持和引导国内大型药品流通企业入驻园区，利用其流通渠道和强大的辐射能力，拉动我省医药经济的发展。
（十九）继续推进农村药品供应网建设。鼓励和支持我省大型药品批发企业和区域性药品配送中心向农村配送质优价廉的药品，减少流通环节，形成覆盖全面、供应及时、质优价廉、安全有效的药品供应网络。
七、发挥技术监督优势，为医药企业提供技术指导服务
（二十）加快全省药械检验检测体系建设，在进一步拓展检验检测能力、提高技术监督水平的同时，为产学研机构提供高质量的技术服务。
（二十一）充分发挥技术监督机构人才、设备、技术和信息优势，采取帮扶、指导、合作攻关、共享技术资源等形式，重点支持一批基础好、潜力大、前景广的药械生产企业提高检验检测能力，提升质量管理水平，加快自主创新的步伐。
八、积极开展面向医药企业的培训工作，为全省医药企业提供人才和智力支持
（二十二）依托我省食品药品监督管理系统专业人才集中、技术实力显著的优势，加大对全省涉药行业的人才培训力度，在充分征求企业意见的基础上，开展多种形式的培训，进一步提高我省医药产业科技水平和质量管理水平。
（二十三）强化执业药师的继续教育。加强对关键岗位、关键环节医药从业人员的继续教育，推进岗位培训、学历教育等，提高药学专业人员的业务素质、从业能力和专业水平。充分发挥执业药师在指导临床合理用药和提高医药生产经营技术水平方面的应有作用。
进一步推进药学专业中初级技术资格考试，使全省有更多的药学专业人才获得专业技术资格。
九、构建和完善药品、医疗器械安全信用体系,促进皖药企业诚信发展
（二十四）引导和督促企业牢固树立“企业是产品质量安全第一责任人”意识，大力加强药品和医疗器械研究、生产、经营企业信用体系建设，并纳入日常动态管理。
（二十五）采取多种措施，促进政府监管、企业自律和社会监督有机结合，进一步提高企业的守法意识、自律意识，强化企业质量意识、信用意识、品牌意识，培育守信典范，激励守信企业，弘扬守信行为。