机械行业调查报告篇1
第一条为了规范农业机械质量调查工作，加强农业机械产品质量监督管理，维护农业机械使用者和生产者、销售者的合法权益，依据《中华人民共和国农业机械化促进法》，制定本办法。
第二条本办法所称农业机械质量调查（以下简称质量调查），是指省级以上人民政府农业机械化行政主管部门组织对在用特定种类农业机械产品的适用性、安全性、可靠性和售后服务状况进行调查监督的活动。
第三条农业部主管全国质量调查工作，统一质量调查规范，协调跨省的质量调查，制定并组织实施全国质量调查计划，公布调查结果。
省级人民政府农业机械化行政主管部门负责本行政区域内的质量调查工作，制定并组织实施本行政区域的质量调查计划，公布调查结果。
第四条质量调查的具体工作由省级以上农业机械试验鉴定机构承担，农业机械化技术推广、安全监理等机构配合。调查涉及地区的农业、农业机械化行政主管部门应当予以支持协助。
第五条质量调查坚持科学、公正、公开的原则，接受农业机械使用者、生产者、销售者和社会的监督。
第六条质量调查不向调查涉及的单位和个人收取任何费用。
第二章质量调查的确定
第七条县级以上人民政府农业机械化行政主管部门应当明确农机质量投诉机构，负责受理投诉，统计、分析、报送投诉信息，为制定质量调查计划提供依据。
农机质量投诉机构的地址和联系电话应当向社会公布。
第八条农业机械试验鉴定机构应当加强质量信息收集和调查研究工作，并提出质量调查建议。
第九条质量调查计划应当根据农业机械使用者的投诉情况和农业生产的实际需要制定，并及时公布。
省级质量调查计划在公布前应当报农业部备案。
第十条质量调查计划应当明确质量调查的名称、目的、内容、范围、对象、时间、方法、实施单位等事项。
第十一条列入质量调查计划的农业机械产品，应当具备下列条件之一：
（一）属于国家财政补贴、优惠信贷、政府采购等政策支持范围的；
（二）对人体健康、人身和财产安全、资源节约、环境保护有重大影响的；
（三）出现集中质量投诉或者重大质量事故的。
第十二条质量调查内容包括：
（一）安全性调查：对农业机械影响人体健康、人身和财产安全、环境保护的程度进行调查；
（二）可靠性调查：对农业机械故障情况进行调查；
（三）适用性调查：对农业机械在不同地域、不同作物及品种或者不同耕作制度的作业效果进行调查；
（四）售后服务状况调查：对企业质量承诺和售后服务承诺兑现情况进行调查。
第十三条承担质量调查任务的省级以上农业机械试验鉴定机构(以下称调查承担单位)接受任务后，应当制定实施方案，报下达任务的省级以上人民政府农业机械化行政主管部门（以下称任务下达部门）批准。
实施方案应当包括质量调查的具体内容、程序、样本数量和分布、技术路线、调查方法和依据标准、调查表格和填写说明、数据统计处理方法、工作分工、参加人员等。
第十四条任务下达部门批准实施方案后，应当向调查承担单位下达质量调查任务书。
第三章质量调查的实施
第十五条调查承担单位应当对调查人员进行培训，发放当次质量调查证件。
第十六条进行质量调查时，调查人员应当向被调查方出示质量调查任务书和质量调查证件。
质量调查采取问询查证、发放问卷、现场跟踪、召开座谈会等方式进行。必要时依据国家标准、行业标准、企业标准或者企业质量承诺进行试验检测。
第十七条被调查方应当配合质量调查工作，按照调查要求及时提供有关资料和信息，并对其真实性负责。
第十八条质量调查结束后，调查承担单位应当按照实施方案要求汇总、处理和分析调查信息，形成调查报告，报送任务下达部门。
第十九条调查承担单位和调查人员对调查结果负责，对调查中涉及的商业秘密应当依法保密，不得利用质量调查进行有偿活动。
第四章调查结果的公布
第二十条任务下达部门收到调查报告后，应当对调查内容、程序、方法是否符合实施方案的规定进行审查。
审查工作应当在收到调查报告之日起20个工作日内完成。审查通过的，任务下达部门应当及时公布质量调查结果。
省级质量调查结果应当在公布前报农业部备案。
第二十一条调查承担单位应当在质量调查结果公布后20个工作日内组织召开质量分析会，向有关企业通报调查中发现的问题，提出改进建议。
对质量调查中发现的产品质量或售后服务问题严重的生产或者销售企业，由任务下达部门责令整改。
第二十二条企业对整改通知有异议的，应当在收到通知后15个工作日内书面提出；逾期未提出的，视为无异议。
整改通知下达部门应当在收到企业书面异议之日起15个工作日内予以答复。
第二十三条企业对整改通知无异议的，或者有异议而未被采纳的，应当按照通知要求报告整改情况，由整改通知下达部门组织确认。
第五章罚则
第二十四条调查承担单位和人员有下列情形之一的，责令改正，对单位负责人和其他直接责任人员，依法给予处分；情节严重的，取消调查承担单位或者个人的质量调查资格：
（一）不按规定进行调查、伪造调查结果、瞒报或者出具虚假证明的；
（二）利用质量调查从事有偿活动的；
（三）擅自透露质量调查相关信息造成不良后果的；
（四）有其他、、行为的。
调查承担单位和个人利用质量调查获取违法所得的，予以追缴。
机械行业调查报告篇2
一、工作重点和主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到有效整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，确保药品、医疗器械规范生产和上市质量，使人民群众用药用械安全感普遍增强。
二、主要任务及工作措施
（一）整顿和规范药品、医疗器械注册申报秩序
1．严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。对*5年1月1日至*6年5月30日在我省申报药品注册的品种及其研制和申报行为的真实性和合法性进行全面检查，发现违规行为，立即纠正并依法惩处。
2．规范医疗器械注册申报秩序。按照《医疗器械注册管理办法》规定的标准和程序对医疗器械产品注册严格把关，特别是加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批把关，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对违规审批的产品进行认真清理。
3.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及已有国家标准药品申请的质量可控性等要素的技术审查，加强对研发单位所具有的试验仪器、设备是否满足申报的试验项目要求以及研制和临床试验过程真实性的核查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
（二）整顿和规范药品、医疗器械生产秩序
1、以注射剂生产企业、国家及省、市药品质量抽查中有不合格记录的企业、在Gmp跟踪检查中发现问题的企业、近期被举报的企业以及近两年内生产不正常的企业为重点检查对象，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回Gmp证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2．以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和重点监管范围的医疗器械生产企业为重点，对企业的质量体系运行情况进行监督检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。
3．以批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求为重点，对药用包装材料和容器生产企业进行监督检查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。
（三）整顿和规范药品、医疗器械流通秩序
1．加强对药品经营企业GSp认证后的跟踪检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备以及挂靠、过票等违规经营行为。
2．加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书专项检查。
3．充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网、供应网建设。加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。
4．加大中药材专业市场监管力度，规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。
（四）整顿和规范药品、医疗器械使用秩序
1．推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。
2．健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）检测组织机构和检测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。
3．大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
三、工作要求与保障措施
（一）按照“全市统一领导，市、县政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项活动。市政府成立市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。其组成人员如下：
组长：王图强（市政府副市长）
副组长：夏金生（市政府副秘书长）
许华祥（市食品药品监督管理局局长）
成员：臧连明（市委宣传部副部长）
薛峰（市监察局副局长）
吕晓明（市卫生局纪检组长）
罗进平（市工商局副局长）
卢杰三（市公安局副局长、城管执法局副局长）
赵书信（市食品药品监督管理局副局长）
纪明勤（市食品药品监督管理局副局长）
领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局。许华祥同志兼任办公室主任。各县（市）政府要相应成立组织，加强对专项行动的领导与协调，同时要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化县（市）政府的责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从“齐二药”假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题。要发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。
（二）这次专项行动由市食品药品监督管理部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（三）进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
（四）积极引导和支持我市医药产业联合重组，做大做强。推动医药企业的信用体系建设，支持企业的产品开发，创造名牌等工作。通过此次专项行动，建立长效的跟踪监督检查制度。建立健全药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构诚信管理机制，使我市的医药产业在整顿中规范，在规范中发展壮大。
四、工作步骤与时间安排
专项行动时间为*6年9月—*7年7月底，共分为三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（*6年9月）。市政府召开会议对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作进行部署。各地、各有关部门抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节的实施方案，市卫生局牵头制定药品使用环节的实施方案，市工商分局牵头制订整治虚假违法药品广告的实施方案，各县（市）根据本地实际制定相应实施方案，并报市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。
机械行业调查报告篇3
一、英国医疗器械监管体系及与我国之比较
英国是欧盟成员国，在欧洲统一市场形成以前，欧洲各国的医疗器械监管大都是由各自的管理部门依据自己的法规进行管理，每一个国家颁发的市场准入证书，只在其本国有效。为了适应统一市场的需要，1993年欧盟颁布了三个医疗器械监管“指令”，作为所有欧盟成员国医疗器械的通行法令，分别是《有源植入医疗器械指令》（aimDD）：覆盖所有有源植入医疗器械；《医疗器械指令》（mDD）：覆盖除有源植入医疗器械以外的第二、第三类医疗器械；《体外诊断医疗器械指令》（iVDD）：覆盖第二、第三类体外诊断试剂和仪器，并授予所有通过审查的并允许在欧盟市场销售的医疗器械以“CemaRK”，在欧盟市场，各国不得对标有“CemaRK”的产品设置任何的通行障碍。
（一）医疗器械分类原则
欧盟医疗器械监管指令根据器械预期用途以及相关风险的递增，将医疗器械分为i、ii（ii类还分为iia和iib）、iii三类。其对医疗器械的定义与我国是相似的，仅仅在分类上略有差异：Ⅰ类为不会穿透人体表面又无能量释放（无源）的器械。这类产品约占全部医疗器械品种的23%。iia类包括诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂使用（持续时间小于1h）并有侵害性的外科器械。iib类为短期使用（持续时间lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb类产品约占64%。iii类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械和药物释放器械，以及长期使用（持续时间大于30d）并有侵害性的外科器械。这类产品约占13%。
（二）上市前审批
在英国，上市销售的医疗器械并不需要经过英国药监部门审批，而是通过取得CemaRK即可上市。i类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性审查，自行保证产品符合上市要求。iia类产品由企业自行保存产品设计文件，由公告机构检查其质量体系；iib类产品由公告机构检查质量体系、检验样品，同时生产企业应提交产品设计文件给公告机构进行审查；iii类产品由公告机构检查质量体系、检验样品，并审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告。
（三）上市后管理
上市后管理主要集中在以下两方面：1）对生产企业进行质量体系检查：欧盟法规规定，质量体系的检查由公告机构进行，在质量体系方面，欧盟制定的质量体系标准与iSo13485是基本一致的，由公告机构按en46000系列标准对生产企业质量体系进行检查。2）建立不良事件报告和反馈体系：英国药监部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。同时，各个生产企业也必须建立不良事件档案，并作为质量体系检查的一个重要内容。
二、对现时期我国医疗器械监管工作的启示
我国医疗器械监管体系建立了“分类管理制度”、“市场准人制度”、“质量体系管理”等基于风险管理的监管体系。上市前要按照风险分类进行审批、上市后有再评价和日常的监管。借鉴英国的医疗器械管理模式，现就我国医疗器械监管中的主要环节提出以下建议：
（一）法规体系
产品分类是确定医疗器械管理程度的基础，要确定分类的规则，不需要采用多因素的分类规则，主要根据医疗器械的预期用途决定管理类别。要明确产品确定类别的程序，以及发生争议时裁决的组织机构和仲裁方法。同时参考西方发达国家分类情况，对产品风险级别、管理类别客观深入分析，调整目前一类、二类、三类医疗器械所占比重，减少三类医疗器械比例，同时对于二类医疗器械也进行细分。
（二）上市前审批
规范医疗器械审批标准，进一步合理化、细化。产品上市前涉及产品的准入和生产的批准，尽量减少审查员自由裁决的情形。产品的准入可以根据已上市的同类产品的成熟度，采用不同的注册程序。特别是临床试验，要明确临床评价、临床数据和临床试验的定义和做法，防止不恰当的、冗余的临床试验。生产的批准关键是质量体系的审核，应该与产品注册同时进行，如果生产许可在前，产品注册在后，对于首次申请上市的企业在流程上会遇到问题。标志标签是企业对产品的明示，是法律责任的一部分，标签的要求需要详细，审查必须严格。还应尽快在全部医疗器械生产企业中实施医疗器械生产质量管理规范（Gmp），执行一种制度、一个标准。
（三）上市后监管
1.监管能力目前国家局对应进行重点监管的医疗器械都制定了专门的生产质量管理规范，比如医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、体外诊断试剂生产实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则，之所以对这几类产品制定专门的生产质量管理规范，是因为单纯依靠法规监管无法有效的降低此类产品可能造成的风险。因此，应采取培训和模拟检查的两种方式对基层监管人员进行培训。
机械行业调查报告篇4
1.安装调试费用的预算
要想使大型筑路机械设备安装调试工作顺利实施和完成,必须事先认真做好安装调试费用预算工作。安装调试费用包括:运输费、安装费、调试费、其它费用等。
1.1运输费预算。机务部门应根据大型筑路机械设备的体积、解体装运对象的数量和质量,安排不同运输能力的车辆,并确定各种运输车辆的车次。然后,按相应运输车辆的吨公里运费、被运物的搬运里程计算运输费用。也可根据运输车辆的台班费定额和使用台班计算运费。在预算运输费用时,还要估算装卸、捆扎费等。因为这些也是运输过程必然发生的费用。
1.2安装费用预算。根据待安装大型筑路机械的种类列出相应的安装基座、上料台砌筑所用材料(如木材、铁件、铁丝、水泥、青砖、文秘站:中砂、片石等)以及吊装设备、小型机具和人工(分技工和普工)使用量,然后参照公路工程预算定额给出的基价,计算其费用。
1.3调试费预算。在大型筑路机械设备调试过程中,除了设备运行必需的动力燃料(如燃油、电力、水、煤等)外,还需一定量的供其加工的工程材料(如碎石、沥青或水泥、砂或砂砾、生石灰或粉煤灰等)。对初次使用的进口设备,还必须经过一定小时空载、负载和连续、间断的生产考核,因此,更要注意备足工程材料。调试费一般由燃油或电力费、工程材料费、配套机械费、人工费、管理费等组成。各组成费应按各自的单价和用量计取。除此之外,还需做好配套机械、消耗材料及有关人员的调配管理。
1.4其它费用。包括设备初到时的看管费、管理费等。其它费用的预算应根据实际情况进行。
2.人员组织与技术培训
大型筑路机械设备一般精密、昂贵,初次安装调试中的技术工作必须由供应厂商派出的技术人员负责(这也是供应厂商方面完成交货所必须履行的义务)。购置单位在供应厂商调试工程师来之前,进行尽可能周密的工作安排。如选配操作人员,成立安装调试协调组(由有关行政领导、机械技术负责人员组成),调配安装调试所需的辅助作业机具、人员(包括钳工、电工、机械工等)。
选配操作人员时,应注意选择业务熟练、懂机械常识、反应灵活、责任心强的操作者。对于广泛应用电、液压、机械以及计算机技术的大型筑路机械设备,宜选配具有中专以上学历、事业心强的技术人员担任机长,作为主操作者。
在进行安装调试之前,购置单位的技术负责人应协助厂商方面的安装调试工程师工作,并选配设备操作人员,进行岗位分工和现场技术培训。岗位分工的目的是明确各操作人员在调试阶段及日后使用设备时的职责。培训的目的是让操作人员了解待调设备的基本结构、技术性能、安装调试操作步骤、运行管理方法及安全注意事项等,从而使他们做到心中有数,避免盲目上机。
3.安装
大型筑路机械设备(安装前通常为解体装运状态)的安装一般包括:安装基座施工、安装前的准备、设备安装等几个过程。
3.1安装基座施工。在进行基座施工放线前,必须合理确定设备安装位置及合理布局、配套机械及运输车辆通道、上料台、堆料场等,必要时予以修整。
大型筑路机械设备组合件较多,要想顺利组装并保持安装后工作性能稳定,在测量放线、预制或砌筑基座前期阶段,须严格按技术规范进行施工。
3.2安装之前的准备。设备安装之前应再一次对其进行外观质量检查。如各种螺栓、螺母有无松动;焊接件焊缝处有无裂纹、气孔等缺陷;燃润油及水、气的储量及管道接头是否牢固,有无泄漏;电路布线是否整齐,绝缘性能如何;所有旋转、往复运动部位的安全保障机件的有效、齐全程度等等。此外,还要进一步查看安装所需的小型机具、材料的准备情况。
3.3安装。安装过程中,应随时对设备主机各总成、部件及附属设备做外观质量检查。安装现场要由专人负责指挥。高空作业安装或吊装笨重装置时,必须采取相应安全防范措施。安装人员要全部佩带安全帽。安装工作要按顺序进行。否则,不仅相互难以就位、连接,而且吊装机具也无法摆放。安装要分工协作,如:机械部分由机械人员负责安装,电气部分由电气人员负责连接。安装后,应对设备安装的完整性、合理性、安全性等进行检查。
4.调试
大型筑路机械设备在出厂时一般无法进行总装和负荷试验,即使是使用过的设备,由于拆卸、搬运及再次安装,难免改变原始安装状态,所以,对安装好的大型筑路机械设备尽快进行调试就显得非常重要。应该认识到,不仅是解体装运的初次使用的大型筑路设备在安装后需进行调试,实际上所有新增、更新、自制、改造、大(中)修机械设备,在投入使用前,都必须进行调试。调试前,要再次检查设备装配的完整性、合理性、安全性和渗漏痕迹等,以便调试工作安全、顺利进行。
调试时,主要试验其工作质量、操作性能、可靠性能、经济性能等。考核时,应在施工现场进行空负荷和负荷试验,以正确检验其性能是否达到工业化生产技术条件要求。调试过程中,参加调试的机械技术人员和随机操作人员须时时到位,以主动了解设备的现实技术状况、调试程序、操作控制方法等。
现场必须有机械技术人员笔录调试过程。因为它是原始记录,是日后操作设备、撰写技术报告、解决遗留问题的重要依据。
5.撰写安装调试技术报告
撰写安装调试技术报告是大型筑路设备初次安装调试后进行技术、资产及财务验收的主要依据之一,是一项必须做好的工作。
安装调试报告应以读者能再现其安装、调试过程,并得出与文中相符的结果为准。大型筑路机械设备安装调试技术报告作为一种科技文件,其内容比较专深、具体,有关人员应意识到它的重要性。撰写时注意与
论文的区别,应详略得当、主次分明,不要象流水帐一样,把某年某月做了些什么调试统统写入报告,使人不得要领。在安装调试技术报告的结尾,要向曾给安装调试工作以帮助、支持或指导的人及部门致以谢意。这种做法,实际上也是载明安装、调试过程中有关部门及人员所起作用、工作内容或成绩的一种方式。6.技术验收
机械行业调查报告篇5
一、工作安排
（一）严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报弄虚作假行为
1、组织本区域药品注册申请人开展自查自纠，对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向上级食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。
2、组织本区域内医疗器械申请人开展自查自纠，规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。
3、加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。
（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系
1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》和药包材生产企业执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂类、药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、20*年度监督等级B级和C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品Gmp认证检查评定标准的，依法收回其Gmp证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。
2、以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种等医疗器械生产企业为重点，对其是否符合开办条件和质量体系运行情况进行全面检查。组织辖区内医疗器械生产企业开展自查自纠，结合日常监管情况组织抽查。对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。
3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革
1、强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSp）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSp规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证的行为，依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSp规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。
2、组织对全部疫苗经营、使用单位进行一次监督检查，重点对配备的专业技术人员、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营、使用疫苗行为。
3、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。
4、加强特殊药品监管，完善特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。
5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村药品供应网、监督网建设。
（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系
1、高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度。市食品药品监管部门负责药品不良反应监测工作，要与“两网一规范”工作相结合；卫生部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。卫生部门将药品不良反应列入年度考核目标责任制，切实提高不良反应（事件）报告的数量和质量。
（五）加强药品、医疗器械广告的审批，大力整治虚假违法药品广告
严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
二、工作要求
（一）加强领导，落实责任。市政府决定将这次专项行动作为20*-20*年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并同时成立“*市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由分管市长任组长，市府办分管主任、市食品药品监管局负责人任副组长，宣传部、经贸局、监察局、*局、财政局、卫生局、工商局、质量技监局、金华检验检疫局*办事处、食品药品监管局等部门负责人为成员；领导小组办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。
（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；*机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的单位和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（三）依法行政，严格执法。全面清理相关法规和技术规范，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。
（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测技术支撑的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。
三、工作步骤
这次专项行动分三个阶段进行：
第一阶段：动员部署阶段（20*年9月1日-10月20日）。各部门要按照此次专项行动的总体要求，结合实际，研究制订具体实施方案。食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门的实施方案，要在10月20日抄送市食品药品监管局。
机械行业调查报告篇6
一、总体要求
坚持“标本兼治、打防结合、综合治理”的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任制，完善工作机制，强化监管措施，狠抓薄弱环节，提升保障水平，推动药品安全专项整治工作总体目标任务落实，确保公众用药安全有效。
二、工作目标
通过专项整治工作，促使药品安全责任体系得到全面落实，药品市场准入管理和安全监管得到强化，药品生产经营行为得到规范，医药产业结构得到调整优化,进一步提升全市药品质量安全控制水平，企业安全责任意识、诚信意识和发展意识明显增强，药品生产经营秩序明显好转，人民群众对药品消费的信心明显增强，药品监管能力明显提升。
三、主要任务
（一）落实药品安全责任
各级政府对药品安全专项整治工作负总责。要全面落实领导责任制，主要负责同志要亲自过问、亲自部署，加强药品安全工作的统一领导和组织协调；主管领导要经常深入药品生产、经营、使用单位和监管部门检查指导药品安全工作，抓好督导落实，确保专项整治工作顺利开展。食品药品监管、卫生、公安、工信、监察、工商、邮政等部门要按照职责分工，全面依法落实监管责任，加强协调配合，形成整治合力，确保整治效果。药品生产、经营及使用单位要切实负起第一责任人的责任，坚持诚信生产、守法经营，依法从事药品生产、经营和使用活动，确保生产、经营和使用的药品质量安全。
（二）强化药品安全整治
1.加大对药品生产企业的整治力度。严格实施《药品生产质量管理规范》（Gmp），从月日起要按照新版Gmp规定对全市药品生产企业进行全面检查，年度对每家企业检查不少于次，检查覆盖面要达到，“飞行”检查方式不少于。继续实施质量授权人和驻厂监督员制度，对基本药物目录品种、高风险品种和特殊药品增加监督检查频次，建立生产企业诚信档案和跟踪检查记录，与企业签订药品质量安全责任书。加强对停产、半停产企业的排查力度，必要时封存关键生产设备，严防不法分子利用其设备非法生产，全力扫除监管盲区。强化不良反应监测体系建设，认真贯彻新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，建立健全制度和机制，研究制定我市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则。以推进县级药品不良反应监测机构建设为契机，全面提升全市药品安全风险评估和应急反应能力。
2.加大对药品流通领域的整治力度。加强《药品经营质量管理规范》（GSp）认证工作和跟踪检查，检查覆盖面要达到，防止企业通过认证后出现质量管理滑坡现象。开展流通领域抗菌药品专项检查，严格凭处方销售抗菌药物，加大对零售企业药品分类管理监管力度。开展特殊管理药品专项检查，以曲马多、安定等第二类和含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素等的经营为重点，规范特殊管理药品经营行为，对违法违规销售导致特殊管理药品流入非法渠道的经营企业，一律吊销《药品经营许可证》。对疫苗等高风险品种经营企业进行拉网式检查，凡不符合疫苗经营条件，尤其是不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿，逾期仍达不到要求的，核减疫苗经营范围。开展药学技术人员配备情况专项检查，重点是对药品经营企业执业药师配备、中药材中药饮片的药品批发经营企业和所有使用中药饮片的医疗机构高级鉴别师配备、药品零售企业驻店药剂员配备情况进行监督检查。打击利用互联网药品虚假信息及通过寄递等渠道销售假劣药品、侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品等违法行为，全面提高药品质量安全保障水平。
3.加大对药品使用单位的整治力度。卫生部门要依据国家卫生法律法规及有关要求，对医疗机构使用药品提出明确要求，列入日常管理考核目标。药监部门要落实《河北省医疗机构药品质量监督管理规定（暂行）》，制定符合我市实际的实施方案并抓好落实。认真开展医疗机构药品质量管理情况监督检查工作，对药品使用单位检查覆盖面要达到。严格加强医疗机构等药品使用单位特别是基本药物使用单位的药品购进、验收、养护、储存等环节的监督管理，重点加强对未按药品储存条件存放药品环节的监管。对因工作制度不落实或者落实不严格，造成使用假劣药品的要依法从重处罚。
4.加大对中药行业的整治力度。围绕解决中药生产经营和使用中偷工减料、掺杂使假等突出问题，进一步强化中药制剂、中药饮片专项治理，切实抓好中药原料前处理工作和生产环境等薄弱环节的监管，重点检查购销渠道、资质票据、包装标签等环节存在的问题，彻底消除中药生产经营中的安全隐患。建立生产成本定期报送核查制度，定期核查中药、中药饮片生产企业生产成本，及时发现价格成本倒挂问题。凡偷工减料一经查实的，一律收回《药品认证证书》，个月内不受理重新认证申请，对其生产、质量负责人处以十年资格罚；凡掺杂使假一经查实的，一律吊销该品种批准文号，收回《药品认证证书》，个月内不受理重新认证申请，企业法人代表、企业负责人处以十年资格罚，货值超过5万元的移送公安机关处理。
5.加大对基本药物的整治力度。以强化监管责任、加强企业自律为核心，建立健全基本药物质量保障体系。实施基本药物月报、月例会、约谈制度，及时掌握基本药物的中标和生产情况，有针对性地研究排除隐患、加强质量监管措施，建立健全监管档案，并在网站上予以公布。月日前，完成在产基本药物生产品种的处方工艺核查。大力推进电子监管工作，从月日起，基本药物品种全部实施电子监管码，未入网及未使用药品电子监管码统一标识上传数据的，一律不得参与基本药物招标采购，取消基本药物配送资质。对基本药物生产企业每年监督检查不少于2次，含特殊药品的基本药物检查不少于次，检查覆盖面要达到。对我省生产的基本药物和我省增补的种按基本药物管理的品种实施全覆盖抽验。
6.加大对药品广告的监管力度。工商部门要切实发挥广告主管部门的职能作用，药监部门、新闻媒体要大力配合。要充分利用现有监管手段，发挥检测设备的效能，着重加大对公众人物代言、含有低俗内容、群众投诉举报集中的广告及保健食品宣传疗效作用、非药品冒充药品等严重违法广告的监测力度，重点强化对都市类报刊、广播电台、电视频道等媒体散发虚假违法广告的监管工作，治理利用互联网药品虚假信息、非法销售药品行为，做到早发现、早处理。建立违法药品广告信息库和虚假违法广告药品监管档案，严格约谈和行政强制措施，对违法药品广告次数和问题较多的企业要加大约谈力度，对涉嫌违法违规行为提出警告，定期曝光违法广告产品及涉及的经营企业。对暂停销售等行政强制措施要加大执法力度，对参与违法药品广告的药店，多次采取行政强制措施或拒不执行行政强制措施的，坚决撤销其医保定点资格。新闻媒体要严格执行广告的审批规定，凡未经审批和没严格按审批内容篡改、夸大药品功能主治及适应症诱导患者使用广告产品的，监察机关要依法依纪追究媒体主要负责人行政责任，对社会造成危害的移交公安机关立案查办，对违法广告的涉药企业和刊播违法广告的媒体，药监部门、工商部门要依法从严查处。
（三）加强医疗器械安全整治
1.加强对流通秩序的整治和规范。严把医疗器械市场准入关，进一步建立和完善医疗器械经营企业管理档案，促进一批基础设施完善、经营管理规范的企业做大做强。推进诚信体系建设，实施医疗器械质量负责人“保证书制度”，医疗器械经营单位每半年报送一次自查报告。严厉打击医疗器械经营企业无证经营、挂靠经营、出租出借证照和资质证明文件等违法行为，查处医疗器械经营企业擅自变更经营场所、仓储场所及超范围经营等行为，对新开办企业、检查中存在问题企业、受到行政处罚的企业、二类以上医疗器械专营企业和兼营医疗器械的零售药店检查覆盖面全年要达到。
2.加强对医疗器械使用环节的监管。贯彻落实《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法（暂行）》和《市医疗器械使用单位规范化管理实施细则》，对医疗机构使用医疗器械的管理组织、人员资格、购进验收、购销记录、仓储条件、使用条件、管理制度等方面进行检查，重点检查医疗机构在用的急救、维持生命的医疗器械；植入器材等高风险医疗器械；过期、失效、淘汰的诊疗器械和齿科材料、体外诊断试剂等，对辖区内医疗机构的检查覆盖面全年要达到，对民营医疗机构的监督检查每年不少于1次。
四、时间安排
本次专项整治行动分为三个阶段。
（一）动员部署阶段（月日至月日）。各县区、各部门要建立完善工作机制，按照国家和省、市统一部署，结合工作实际，制定具体工作方案，对专项整治工作进行再动员、再部署。各县区、各部门工作方案于月日前报市专项整治工作协调领导小组办公室。
（二）组织实施阶段（月日至月日）。各县区、各部门要围绕专项整治工作目标和主要任务，组织生产经营企业和医疗机构针对突出问题和监管薄弱环节，集中组织力量进行全面排查，严厉查处违法违规行为，确保不留死角，彻底消除各种安全隐患。市专项整治工作协调领导小组将组织督导组对整治工作情况进行督导检查。
（三）总结迎检评估阶段（月日至月日）。国务院将于月份对各省进行评估和检查。省专项整治工作协调领导小组将于月至月间对各市进行全面评估和检查。各县区、各部门要认真做好总结和迎检工作，系统总结两年来的药品安全专项整治工作，做到有部署、有检查、有结果、有创新，并将总结报告于月日前报市专项整治工作协调领导小组办公室。
五、保障措施
（一）加强领导，落实责任。为进一步强化对全市药品安全专项整治工作的组织协调工作，根据工作需要，对市药品安全专项整治工作协调领导小组进行调整（调整后的领导小组名单附后）。各县区要结合实际重新制定或修订药品安全整治工作方案，在求深、求细、求实上下功夫，确保整治工作任务顺利完成。各监管部门要密切配合，协调联动，在领导小组的统一领导下，将专项整治工作的具体任务和工作目标逐级分解落实，严格督导考核。财政部门要保障专项药品监督检查和监督抽验等工作经费。
机械行业调查报告篇7
一、工作目标
（一）提高aDR和mDR报告质量。2016年aDR报告目标任务数为900例/百万人口，新的、严重报告比例35%以上,其中严重报告比例20%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到100%。mDR报告任务数为150例/百万人口，其中严重伤害报告比例25%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到90%。
（二）推进化妆品不良反应监测。2016年化妆品不良反应报告目标任务数为30例/百万人口，我区明确区人民医院（中心人民医院江南院区）为化妆品不良反应监测哨点医院。
（三）加强重点品种监测。一是加强药品、医疗器械国家通报品种、重点品种的监测工作；二是加强对儿童用药、中药注射剂临床不良反应的主动监测、评价、研究，形成可利用的监测成果。
（四）开展药品不良反应报告质量评估。定期对区医院及5个乡镇卫生院（街办社区卫生服务中心）药品不良反应报告开展质量评估，确保药品不良反应报告的真实性、完整性、规范性和及时性，评估结果纳入年终考评。
（五）强化风险预警处理。加强对突发性药品（医疗器械）不良反应/事件的监测，注重风险信号的发现，做好监测预警信号的调查和处理工作。
（六）强化监测结果运用。定期将市不良反应中心的药品（医疗器械）安全警示信息转发至各医疗机构，降低临床用药用械安全风险。
二、组织领导
为加强全区药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作，我局成立由局长向志祥为组长，副局长尚蕊为副组长，各相关股室负责人为成员的“药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作”领导小组，负责监测工作的组织协调和检查指导工作。相关业务股室负责督促监管范围内的医疗机构aDR、mDR和化妆品上报工作。
三、工作措施
（一）强化宣传培训。加强监测人员业务培训，提高监测能力。多渠道、多形式开展面向公众的宣传，普及药械安全知识，提高合理用药用械水平，服务公众安全用药用械需求。
（二）加强网络填报。辖区各医疗机构要完善监测网络，及时更新监测人员及联系方式，确保监测上报通道畅通。加强辖区内基层用户注册，督促药品经营企业成为上报单位。
机械行业调查报告篇8
根据医疗器械科主要工作职责，现就医疗器械监管工作情况汇报如下：
一、医疗器械监管的突破与创新。在20__年，始终把“拓宽医疗器械监管工作思路”作为做好医疗器械监管工作出发点，把“创新医疗器械监管工作方式”作为重要的落脚点，在现有医疗器械法规规章的框架内，学好、用好、精深贯彻好有关的医疗器械监管的规定，提高医疗器械监管的效能。第一在医疗器械市场监管方面：我们对《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件要高度重视，通过对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，做到了报告数量和质量位列全省前列。
二、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。
三、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对20__年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了20__年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。
四、完成产品质量监督抽检工作
根据省局《关于印发20__年医疗器械产品质量监督抽验计划的通知》（鲁食药监械[20__]119号）的要求，结合__市生产、经营、使用单位实际，为使抽样工作安排有均衡性、针对性和代表性，对下达给__市局的抽样计划进行了分配，研究确定了被抽样单位，编制《20__年__市医疗器械产品质量监督抽验分配表》，制定抽样工作程序。我局于20__年8月30日开始，对涉及的8类抽样产品、19家单位进行了监督检查和产品抽样。
五、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。20__年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。
六、医疗器械生产企业日常监管。根据省局《关于认真做好20__年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知》（鲁食药监械[20__]55号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合__市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了《__市20__年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《__市20__年度医疗器械生产企业信用评级计划》，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家a级，1家b级，1家c级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。
七、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，20__年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市20__年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件56件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械9箱，责令整改单位265家。
另外，20__年工作思路：
20__年按照省局的医疗器械监管工作要点及市局的工作部署，全方位做好医疗器械监管工作，打算在以下几个方面开展工作：
（一）制定对各区（市）局20__年度医疗器械目标管理计划，对各区（市）局的医疗器械监管工作进行综合调度。
（二）加强科室建设，认真学习，学以致用，提高依法行政的水平，确保日常监管行政管理工作制度化、程序化、规范化。
（三）完成20__年下达的医疗器械抽检抽样工作计划。做到按时、按量、规范完成抽样及送样工作。
（四）做好医疗器械广告
监测工作。选择监测的重点，有效开展监测，确有成效。（五）做好使用环节医疗器械不良事件监测工作。搞好监测人员培训，完善报告机制和预警机制，确保医疗器械安全，使不良事件能够早期发现、有效应对、及时处置。力争在不良事件的收集和上报方面走在全省的前列。
（六）采取切实的措施，加强对生产企业、经营企业及使用环节医疗器械的日常监管工作。开展日常监督评级和信用考核评级，组织对医疗器械生产、经营企业质量体系运行情况进行现场检查。
（七）开展医疗器械经营企业质量管理规范化单位创建活动，积极推进这项工作，使更多经营企业达到示范店的水平。
（八）加强医疗器械类体外诊断试剂经营、使用环节的管理，认真执行好《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，严格贯彻好《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，使体外诊断试剂市场秩序规范，经营资格合法，经营产品安全有效。
（九）针对医疗器械的热点产品、热点问题，筛选与人民群众密切相关的医疗器械产品，开展一系列专项检查活动，达到举一反三，全面治理的效果。
（十）做好医疗器械监管的信息化工作。在市局网站平台，及时注册、开办、注销信息，对违法广告、不良事件发生的产品、质量抽检情况等信息及时转发，做到监管信息共享，发挥监管信息系统的作用。
机械行业调查报告篇9
国家规定“起重机械归入特种设备”，但基于各方面的原因，起重机械一般或较大事故还时有发生，对其事故行剖析，找出发生事故的深层次原因，深刻总结经验教训，制定和落实预防控制措施，从而减少各类起重机械事故的发生。
关键词:起重机械;安全管理
abstract:thelargehoistingmachineryistheequipmentcomposition,plantconstructionhoistinginplace,thenecessaryliftingequipmentsuchasmaterialhandling,translation.inrecentyears,duetohighparameters,theoptimalperformanceoftheunitusedinpowerplant,thehoistingmachinerytowardlarge-scale,hydraulic,practical,versatile,efficientdirection,inordertomeettheneedsofpowerplantconstructionofliftingequipment.
"Hoistingmachineryasprescribedbythestatespecialequipment",butbasedonvariousaspectsreason,hoistingmachinerygeneralormajoraccidentsstilloccurfromtimetotome,theaccidentanalysis,findoutthedeepreasonofaccidentandsummaryoflessonslearned,formulateandimplementthepreventionandcontrolmeasures,therebyreducingtheoccurrenceofallkindsofhoistingmachineryaccident.
Keywords:hoistingmachinery;thesafetymanagement
中图分类号：tH21文献标识码：a文章编号：2095-2104(2013)
一火电建设常用大型起重机械的主要类型
火电施工现场汇集了土建、锅炉、汽轮机安装等多种专业，多数构件安装或组合需要由垂直起吊机械来完成，吊载单件（或组合件）起吊重量从几吨到几百吨不等。基于火电建设施工特点，现场也就汇集了不同类型和型号的大型起重机械。包括：平臂塔式起重机、变幅式起重机、龙门起重机、门座起重机、桥门式起重机、履带起重机、汽车起重机等。
二常见的起重机械事故类型
1失落事故
1.1脱绳事故：脱绳事故是指重物从捆绑的吊装绳索中脱落溃散发生的伤亡毁坏事故。
1.2顶钩（脱钩）事故：顶钩事故是因高度限位失灵而造成。脱钩事故是指重物或专用吊具从吊钩口脱出而引起的重物失落事故。
1.3断绳事故：断绳事故是指超载起吊拉断钢丝绳；起升限位开关失灵造成过卷拉断钢丝绳、斜吊、斜拉造成乱绳挤伤切断钢丝绳；钢丝绳因长期使用又缺乏维护保养造成疲劳变形，磨损损伤等达到或超过报废标准仍然使用等造成的破断事故。
1.4吊钩破断事故：吊钩破断事故是指吊钩断裂造成的重物失落事故。
2挤伤事故
挤伤事故是指在起重作业中，作业人员被挤压在二个物体之间，所造成的挤伤、压伤、击伤等人身伤亡事故。
3坠落事故
坠落事故主要是指从事起重作业的人员，从起重机体等高空处发生向下坠落至地面的摔伤事故。
4触电事故
触电事故是指从事起重操作和检修作业人员，由于触电遭到电击所发生的伤亡事故。
5机体毁坏事故
5.1折（断）臂事故：各种类型的悬臂起重机，由于悬臂设计不合理，制造装配有缺陷以及长期使用已有疲劳破坏隐患，一旦超载起吊就有可能造成断臂或悬臂严重变形等机毁事故。
5.2倾翻事故：自行式起重机倾翻事故大多是由起重机作业前支承不当，如作业场地支承基础松软、起重机支腿未能全部伸出、起重量限制器或力矩限制器等安全装置动作失灵、悬臂深长与规定起重量不符，超载起吊等因素都会造成自行式悬臂起重机倾翻事故。
5.3机体摔伤事故：无夹轨器或无固定锚链等，或者上述安全设施机能失效，当遇到强风吹击时造成起重机被大风吹跑、吹倒，甚至从栈桥上翻落造成严重的机体摔毁事故。
5.4相互碰撞事故：在同一施工区域布置多台起重机，由于相互之间无缓冲撞保护措施，或缓冲碰撞保护设施毁坏失效，或措施不当，极易发生起重机相互碰撞致伤。
三近两年起重机械发生事故现状
据国家质检总局质量监督检验检疫情况通报（第27号），2011年全国共发生各类特种设备事故275起，其中起重机械74起，占事故总数的26.9%。起重机械事故的特征主要为倒塌、坠落、撞击等，主要发生在使用环节。
据国家质量监督检验检疫总局网站消息，2012全国共发生各类特种设备事故228起，其中起重机械事故37起，占事故总数的16.2%。事故原因主要是特种设备安全意识不强、管理制度落实不到位和违章作业所致。
四起重机械事故发生的主要原因分析
1起重机械的使用部门对其安全使用重视程度不够是起重机械事故频发的最根本原因。重口头、轻落实，表现在制度落实不到位、管理存在盲区；维护资金投入不足；赶工期，不能按时进行维护保养；违章指挥、违章作业、违反操作规程等现象时有发生。
2“三定”落实不到位，人员流动性较大，培训跟不上或达不到预期培训效果。起重机械事故多发生在安拆和使用阶段，部分技术管理人员、操作人员、安拆检修人员、司索人员基本技能素质不能满足要求，责任意识差，是引发起重机械安全事故的重要原因。
3目前，火电现场部分上世纪八九十年代的履带式和变幅式塔式起重机还在使用，使用期限有的接近或以达到报废年限，维修频率高，带病作业现象较为普遍。
4由于火电建设起重机械使用率高、安拆转场频繁，有的在高寒或环境比较恶劣（诸如风电现场日常或瞬时风力较大或在沿海地基松软处布置吊车）的条件下使用，使吊车各系统和地基都面临着严重的考验，增加了吊车的不安全因素。
5影响起重机械安全使用和引发事故的因素还有很多，无论哪一个环节出现问题，都有可能造成起重机械较大或重大事故，所以，起重机械的安全问题必须引起各级监管部门和使用部门的高度重视。
五加强起重机械的安全管理减少事故发生的几点建议。
一般火电施工企业对起重机械按照公司、项目部、专业公司（起重机械专业队伍）、班组四级进行管理。必须建立和完善各级机械管理保证体系、技术管理体系、责任体系和监督体系，建立和不断完善机械安全管理制度，明确各级管理责任，从起重机械的选型，安拆，检验、维护保养、使用、报废等实行全过程的管理，不能出现管理漏洞。
1起重机械的选型
起重机械的选型首先要对其使用范围、利用率、额定起重量、现场使用环境等因素进行综合考虑，选择满足使用要求工作级别的起重机。在充分进行市场调研和技术安全论证的基础上，选择具备特种设备安全许可证的专业起重机制造企业，并就制造厂家加工设备的配套性，生产的规范性，产品的先进性，进行比较后选择价格合理，性能优良，安全装置齐全的起重机械。
2安装单位的选择
一般的火电建设单位都有自己的起重机安装专业队伍，也可选择具有省级质量技术监督部门颁发的《特种设备安装改造维修许可证》、具有安装相应起重机类型的安装资格和安装业绩的专业队伍，并对其实施安装过程的监督管理。取得监管部门颁发的安全检验合格证后方可使用。验收合格后，安装单位应从作业方案的科学性、交底的清楚性、组织分工及责任的明确性、执行的全面性与合规性、危险点源辨识的准确性及控制措施的有效性、人员技能和素质的满足性等方面进行评价和总结。
3建立和不断完善起重机械安全管理制度
依据《特种设备安全监察条例》等法律、法规，起重机械使用部门应明确经理是起重机械安全管理的第一责任人。保证起重机械安全运行就要有完善的管理制度，使作业者有章可循，管理者有法可依，并依据不同类型的起重机械、使用年限及状况和现场施工环境不断进行完善和补充。
3.1起重机械安全管理一般包括以下管理制度和规程、标准
3.1.1起重机械安全管理与使用制度；
3.1.2租赁与分包工程自带起重机械安全管理制度；
3.1.3起重机械日常检查和定期维修保养制度；
3.1.4起重机械安装维修队伍培训、考核管理制度；
3.1.5起重机械安拆作业指导书编制、审查与执行制度；
3.1.6特种设备作业人员管理与考核制度；
3.1.7操作人员交接班制度；
3.1.8起重机械检验仪器、工器具管理制度；
3.1.9机械设备事故调查处理制度；
3.1.10起重机械使用单位的安全管理评价考核制度；
3.1.11起重机械安全技术档案和技术资料管理制度；
3.1.12起重机械大修、改造、报废制度；
3.1.13各级管理部门及人员岗位责任制。
3.1.14起重机械事故综合应急预案和各种安全措施
3.1.15各类起重机械安全操作规程、保养规程、技术试验规程、检查标准等。
4加强起重机械档案管理（一机一档）
4.1原始资料档案
4.1.1调研选型报告、购销合同、制造许可证、起重机械出厂技术资料、产品合格证、使用维护说明书、易损零件图、电气原理、电器元件布置图等设计文件、必要的安全附件型式试验报告、监督检验证明文件等有关资料制；
4.2动态资料档案
4.2.1安装告知书、安拆作业指导书、安装位置、启用时间等；
4.2.2过程检验记录、安装自检报告书、技术交底签字记录；
4.2.3负荷试验记录、特殊检验报告（有关焊缝探伤、应力测试校核计算等）；
4.2.4特种设备检验机构出具的验收证明或定期《检验报告书》；
4.2.5日常保养维护、主要零部件更换、维修、故障、大修鉴定和修理竣工验收记录、检查和试验记录、技术改造记录、报废鉴定和手续、事故及未遂事故记录等；
4.2.6基础或轨道验收及沉降观测记录、特殊工况作业记录（超负荷作业、双机抬吊作业等）；
4.2.7应急预案演练记录。
4.3台账和记录
4.3.1起重机械管理和使用台账；
4.3.2起重机械作业人员台账；
4.3.3起重机械安全检查和缺陷整改验收记录；
4.3.4起重机械安全管理评价和机械管理评比记录；
4.3.5起重机械事故调查处理报告；
4.3.6起重机械作业人员培训、考试、考核和奖惩记录；
4.3.7有关机械专业会议、通报、文件等记录（或会议纪要）；
5起重机械事故应急预案
《特种设备安全监察条例》第65条规定，特种设备使用单位应当制定事故应急专项预案，并定期进行事故应急演练。第66条规定，特种设备事故发生后，事故发生单位应当立即启动事故应急预案，组织抢救，防止事故扩大，减少人员伤亡和财产损失，并及时向事故发生地县以上特种设备安全监督管理部门和有关部门报告。
现场起重机械须设立以项目经理为组长，以机械安全管理部门为主，相关部门配合的紧急事故救援领导小组，明确职责。根据起重机械使用情况，判断可能出现的故障、引发的险情、意外事故的发生等，制定出相应的应对措施。包括起重机械出现事故后的处理原则，紧急情况下所采取的程序、方法、步骤及相关部门人员的职责、分工协作等，并定期组织现场演练。
6起重机械的使用管理
6.1起重机械安全教育和培训
起重机械的安全管理和作业人员在上岗前接受监管部门组织的培训，经考核合格后持证上岗。
起重机转场作业，做到人随机走，并进行入场人员的“三级安全教育”，经考核合格后方可上岗。
6.2起重机械的“三定”管理
“三定”制度是做好起重机械使用管理的基础。“三定”制度即定人、定机、定岗位责任，使起重机械的使用、维护保养的每一个环节、每项要求依据岗位职责落实到人，有利于增强操作人员的责任意识。并有利于开展单车核算、落实奖罚。
6.3起重机械的安全检查与评价和维护保养
起重机械使用部门要经常对在用的起重机械进行定期检查和维护保养，有异常情况随时发现，及时处理，同时将外租和分包队伍自带机械统一纳入管理和安全检查范围。
6.3.1巡视检查：指现场的日常巡视，随时发现问题，随时进行纠正、停止和要求整改等。
6.3.2旁站监督：指现场在重要大件吊装、起重机械安拆关键工序、双机抬吊、超负荷作业、负荷试验等进行现场监督和检查指导。
6.3.3专项检查：指现场起重机械的重点关注问题的单项检查。如各种钢丝绳、吊车轨道、基础下沉等情况、制度建设和记录留存等进行的检查。
6.3.4月检查（定期检查）：一般是由现场业主或项目部组织。定期检查具有一定的常效性、正规性。各级分管领导应亲自组织检查并做好检查后的总结工作。
6.3.5安全评价：是指项目部和业主（或监理），按一定的评价标准对所管辖范围的机械安全管理全面打分评价。一般半年或一年进行一次，一般和开展评比活动相结合。
6.3.6日检：由司机负责作业的例行保养项目，主要内容为清洁、、调整和紧固工作。
6.3.7周检：由维修工和司机共同进行，主要内容是外观检查，吊钩、钢丝绳等使用的安全状态，制动器、离合器、报警装置的灵敏、可靠性，观测传动部件有无异常响声及过热现象。
五结束语
起重机械的安全管理涉及的内容较多、范围较广、专业性较强。起重机械事故和其它事故一样，是完全可以预防的。一是起重机械管、用、养、修等各级领导要高度重视，重在落实；二是强化员工技能培训；三是完善制度建设和奖惩考核，提高管理和操作人员的业务素质和责任意识。只要我们认真坚持“安全第一，预防为主”的安全生产方针，树立安全就是效益的理念，危害人民生命、财产安全的起重机械事故就一定会得到有效遏制。
参考文献
《特种设备安全监察条例》国务院令549号
机械行业调查报告篇10
第一章消防应急救援预案
为了切实提高工地消防应急能力和火灾控制能力，预防和处置突发事件，根据《中华人民共和国消防条例》和处置突发事件的精神，结合工地实际，特制定如下预案。
1.1组织领导
项目部成立消防应急指挥小组,总任组长，副组长。指挥部下设义务消防队成员，指挥小组设在工程部办公室，日常消防工作由公安派出所、工程部负责监督管理，火灾发生后指挥部负责火灾现场交通人员疏通、情报信息传递、后勤物资、人员保障、火灾扑救及火灾事故后调查处理。
1.2火灾预防措施
1.2.1工地配备足够消防器材和应急物资，成立消防队。在工地配置mFZL8干粉灭火器8个，消防桶8个，消防斧、消防镐各8把。备有黄沙，设4个消防兼施工水池，在库房备有水管、铁铲等物资工具。
1.2.2平时加强对职工群众安全防火教育，工地物资材料堆放整齐有序，机械设备停放在固定车位，对职工用电严格进行安全检查，发现问题及时整改。
1.2.3加强与建设单位,驻工地代表的联系，因消防部队隶属于武警部队，可以有帮助的保障消防安全。
1.3火灾应急措施
火灾事故发生后，必须在消防应急指挥部统一领导下，根据火灾发生的规模、危害程度及火灾不同阶段，采取不同的处置方法和策略。
1.3.1前期处置。
火灾初期，规模不大，此时要迅速组织力量，赶赴现场，进行火灾扑救工作。同时马上向指挥部报告火灾大小、势态、危害及现场扑救情况和人员物资等基本情况，根据火灾情况，及时拨打火警119电话及与电力部门、医院取得联系，做好情报信息传递工作。初始阶段要发挥工地现场人员力量，及时进行火灾扑救，力争将火灾事故消灭在初始阶段。
1.3.2中期处置。
火灾中期随着事态发展，现场人员增多，要充分发挥消防应急指挥部作用。
第一接到火灾报警后，指挥部人员应迅速赶赴现场组织人员进行火灾扑救。同时与消防部门联系，必要时请他们协助扑灭火灾。
第二要做好现场人员疏散和机械设备等转移工作，做好道路交通疏通工作，确保消防车和消防人员扑救顺利进行及人、财、物的安全转移。
第三组织消防队员、职工群众进行火灾扑救工作。要在指挥人员统一指挥下，有序进行火灾扑救，必要情况下可向当地政府、派出所或附近村委会求援。对需拆除房屋、物资进行拆除隔离，以防火灾进一步蔓延。第四提供后勤保障，对需要人员、物资、车辆等进行调配，确保火灾现场所需。
1.3.3后期处置。
火灾扑灭后，指挥部组织人员进行善后处理，首先配合消防队、公安机关进行事故调查，对事故原因、损失进行调查统计，其次与电力部门、等相关方面取得沟通，协商解决因火灾造成的损失影响。
1.4火灾应急的保障工作
第一、成立消防组织。
第二、备有足够的消防器材和应急物资，消防用车、人员必须在火灾发生后5分钟赶赴现场。
第三、项目部所有队员应根据应急预案，统一指挥、有序进行各自工作。
消防火警电话：119医疗急救电话120建设单位驻工地值班电话。
第二章安全事故应急救援预案
为了加强安全生产工作，提高施工队伍在施工生产过程中突发事件的应变能力，尽快控制事态，尽量减少损失，尽早恢复正常施工秩序，特制定此安全事第二章、事故应急救援预案
2.1事故发生后，事故现场应急专业组人员应立即开展工作，及时发出报警信号，互相帮助，积极组织自救；在事故现场及存在危险物资的重大危险源内外，采取紧急救援措施，特别是突发事件发生初期能采取的各种紧急措施，如紧急断电、组织撤离、救助伤员、现场保护等；及时向项目部安全领导小组报告，必要时向相邻可依托力量求教，事故现场内外人员应积极参加援救。
2.1.2事故现场由项目部安全领导小组组长任现场指挥，全面负责事故的控制、处理工作。项目部安全领导小组组长接到报警后，应立即赶赴事故现场，不能及时赶赴事故现场的，必须委派一名项目部安全领导小组成员或事故现场管理人员，及时启动应急系统，控制事态发展。
2.2.3各应急专业组人员，要接受项目部安全领导小组的统一指挥，立即按照各自岗位职责采取措施，开展工作。
1）、事故现场抢险组，应根据事故特点，采用相应的应急救援物资、设备开展事故现场的紧急抢险工作，抢险过程中首先要注重人员的救援、事故现场内外易燃易爆等危险品的封存及转移等，其次是贵重物资设备的抢救；随时与项目部安全领导小组、保护组、救护组、通讯组保持联络。
2）、事故现场救护组，应开展事故现场的紧急救护工作，及时组织救治及护送受伤人员到医疗急救中心医治；随时与项目部安全领导小组、抢险组、救护组、通讯组保持联络。
3）、事故现场保护组，应开展保护事故现场，人员的疏散及清点工作。现场保护组人员应指引无关人员撤到安全区，指定专人记录所有到达安全区的人员，并根据现场员工名单表、各宿舍人员登记表，经事发现场人员的证实，确定事发现场人员名单，并与到达安全区人员进行核对，判断是否有被困人员；随时与项目部安全领导小组、抢险组、救护组、通讯组保持联络。
4)、事故现场通讯组，应保证现场内与其相关单位及应急救援机构的通讯畅通；随时与项目部安全领导小组、抢险组、救护组、通讯组保持联络。
2.2.4项目部安全领导小组接到报告后，应立即向上级安全领导小组报告。对发生的工伤、损失在10000元以上的重大机械设备事故，必须及时向公司安全生产委员会报告，报告内容包括发生事故的单位、时间、地点、伤者人数、姓名、性别、年龄、受伤程度、事故简要过程和发生事故的原因。不得以任何借口隐瞒不报、谎报、拖报，随时接受上级安全领导机构的指令。
2.2.5项目部安全领导小组，应根据事故程度确定，工程施工的停运，对危险源现场实施交通管制，并提防相应事故造成的伤害；根据事故现场的报告，立即判断是否需要应急服务机构帮助，确需应急服务机构的帮助时，应立即与应急服务机构和相邻可依托力量求教，同时在应急服务机构到来前，作好救援准备工作：如：道路疏通、现场无关人员撤离、提供必要的照明等。在应急服务机构到来后，积极作好配合工作。
2.2.6事后，项目部安全领导小组，要及时组织恢复受事故影响区域的正常秩序，根据有关规定及上级指令，确定是否恢复生产，同时要积极配合上级安全领导小组及政府安全监督管理部门进行事故调查及处理工作。
应急救援机构电话号码：
匪警：110火警：119医疗急救：120。
第三章重大施工机械设备事故应急
3.1应急准备
3.1.1培训
工程技术部和项目部对进场设备安装/机械操作人员进行安全教育和培训，认真讲解“机械设备的性能及特点”、“机械设备维修规章制度”及“发生紧急情况急救措施和报告办法”并做好记录；
3.1.2重大机械设备保险
必要时应对重大机械设备购买保险；
3.1.3设备租赁站的沟通
工程技术部建立合格的设备租赁商/供应商名册，随时了解其货源情况，以备施工不时之需。
3.2应急程序
3.2.1工地发生重大设备事故后，应立即报告工程技术部。同时启动应急程序；
3.2.2应急领导小组成员在第一时间内立即赶赴现场，组织工作；
3.2.3对于伤亡人员按第六章“人员伤亡事故应急”规定；
3.2.4应急小组踏勘现场，调查取证，根据机械设备损坏情况提出处理方案，报总工程师批准后实施。
3.3恢复生产
3.3.1工程技术部/项目部按批准方案，将损坏的机械设备撤出并清理现场；
3.3.2项目部紧急调运相应机械设备，以保证施工正常运行。
第四章、集体食物中毒与中暑、施工中毒与窒息应急预案
4.1应急准备
4.1.1培训
项目部对全体进场员工进行安全教育和培训，认真讲解“安全卫生知识”、“有关安全卫生制度”及“发生紧急情况急救措施和报告办法”；
4.1.2宿舍卫生
工地员工宿舍通风良好，配置电扇，并保持清洁卫生，符合地方和企业文明施工要求。分公司、项目部定期检查，并做好记录；
4.1.3食堂卫生
员工食堂管理应满足国家、地方职业健康安全有关规定和文明施工要求。分公司、项目部定期检查，并做好记录；
4.1.4医疗用品准备
项目部配备急救箱，高温季节储备防暑降温药品，食堂储备防暑降温饮料；
4.1.5保险
项目部为员工购买意外伤害保险。
4.2应急程序
4.2.1急救报告
如果分公司/项目部发生集体中毒/中暑事件，事发点员工应在第一时间内报告分公司/项目部应急小组，应急小组有关成员应在第一时间内到达现场组织处理；
4.2.2中毒/窒息人员救治
应急小组应迅速将食物中毒、施工中毒与窒息人员转送医院救治，必要时求助120急救中心，请求救护车转送病人；
4.2.3中暑人员救护
应急小组迅速将中暑人员护送至阴凉地带，服用防暑药品，平卧休息，食堂熬制防暑饮料送到救护现场；重症人员则立即送医院救治。
4.3沟通和调查
4.3.1发生集体食物中毒事件后，应急小组应组织调查中毒原因，采取纠正和预防措施，必要时请求局医院或当地医疗机构牵头作医疗鉴定和调查；
4.3.2如果发生恶性集体食物中毒事件，局工程技术部应立即报告局长，局党委工作部按规定报告当地执法机构立案查处。
第五章、自然灾害应急预案
5.1应急范围
本章仅含第3.5条台风和暴雨引发的自然灾害，如有突发的其它自然灾害则按国家和地方政府统一部署执行。
5.2应急准备
5.2.1气象信息的收集
台风和暴雨季节，分公司/项目部均应设专人收集气象信息，做好记录，并张榜公布；
5.2.2生产生活设施检查
台风期间，项目部要对生产生活临设进行加固处理，同时清理场内外排水沟道，保持畅通；对塔吊等大型设备的附着、回转、吊钩等进行加固和处理，对场内机械设备防雷接地装置做好检查；
5.2.3生产安排
台风期间不安排大型设备作业，不安排高处作业；
暴雨期间尽可能不安排混凝土连续浇注作业，如果施工必须，则应做好防雨措施（如随浇注随复盖）和施工缝设置预案。
5.3应急程序
5.3.1用电管理
台风和暴雨期间，要加强用电管理。期间除了必须的生活用电外，工地实施用电管制，任何人未经批准不得启动电源；
5.3.2人员疏散
特大台风、暴雨期间，工地停工，人员有组织的疏散到安全住地；
5.3.3混凝土作业面处理
如果混凝土作业期间突发大暴雨，现场施工技术人员立即启动5.2.3条规定的施工缝设置预案紧急处理，人员迅速撤离；
5.3.4治安警戒
人员疏散的现场，应急小组组织留守保安队，并和当地警方联络沟通，做好工地/住地警戒工作，保护企业/员工财产安全；
5.3.5人员伤亡处理
如果发生坍塌或人员伤亡，则按第6条“人员伤亡事故应急”处置；
5.3.6机械设备事故处理
如果发生重大机械设备事故，则按第4条“重大机械设备事故应急”处置。
5.4恢复生产
5.4.1台风和暴雨灾害后，分公司应急小组配合项目部立即做好灾害损失统计，编制清单，提取物证，报顾客、监理、地方政府；
5.4.2经顾客、监理认同后，项目部应立即清理现场。
第六章人员伤亡事故应急预案
6.1应急范围
含高空坠落、物体打击、机械伤害、触电、坍塌等造成的人员伤亡事故。
6.2应急准备
6.2.1施工现场配备担架1-2副，配备急救箱1-2只，内置急救包等外伤急救医疗卫生用品及消炎镇疼药材等；
6.2.2“120”急救中心/就近医院的沟通
施工前项目安全员对工程所在地120急救中心/就近医院、伤科医院等就近医疗机构地点、交通线路、联系电话了解清楚，打印张贴在安全宣传栏（下同）
6.2.3培训
项目部对进场员工尤其农民工，要认真细致地进行安全培训，做好三级安全教育，认真讲解“发生紧急情况急救措施和报告办法”和“本岗位预防事故的办法”，并做好记录；
6.2.4保险
项目部为员工购买意外伤害保险。
6.3急救程序
6.3.1急救小组组长/副组长在第一时间内赶赴现场，就地组织员工及时抢救伤员至安全地带，同时撤出死亡人员；
6.3.2工地救护员对重伤员进行止血急救措施，全部伤员立即转送医院诊断救护。对伤亡人员立即转送医院，请求医疗诊断，提出结论。
6.4现场警戒
保安人员在第一时间内到达现场，负责警戒，保护现场，阻止一切无关人员进入，以等待调查。
6.5报告和沟通
6.5.1项目部应立即向工程技术部书面报告人员伤亡情况，远地项目部可以电传。对于死亡事故，项目部应于12小时内报告局工程技术部；
6.5.2工程技术部将重大伤亡事故通报当地建设主管部门，请求协助；
6.5.3工程技术部协助项目部按当地政府和上级主管单位规定做好伤亡人员家属及善后工作。
6.6恢复生产
6.6.1在应急领导小组主持下，应急领导小组其他相关成员和项目应急小组共同进行事故调查，经现场照相、访问、提取物证后，写出事故调查报告，报局工程技术部。必要时还应报告上级主管部门及政府相关部门；
6.6.2应急小组调查结束后，可以发出生产指令。
6.6.3应急小组召开员工大会，通报事故情况，总结教训，采取纠正和预防措施，提出下续工作的安全生产目标。
第七章、施工用电安全事故应急救援预案
为保证施工现场安全用电事故的处理快速有序地进行，在发生事故后及时进行应急救援工作，本着“预防为主、统一指挥、分工明确、及时救助”的原则，特制订公司施工用电安全事故应急救援预案。
7.1预防控制
7.1.1建立健全安全用电预控机构和预控措施。
7.1.2加强各类人员的安全用电的基本常识及对规范标准教育，提高对安全用电的预防意识和自救意识
7.1.3建立和完善安全用电规章制度，执行安全用电标准规范，避免事故发生。
7.2临时用电事故分类：
7.2.1发生重大外电线路大面积破坏，造成大面积停电；
7.2.2人员触电事故；
7.2.3挖断地下电力管线系统；
7.3应急救援组织
7.3.1应急救援器材和设备
7.3.1.1机械设备：各项目部/专业公司负责应急救援主要机械设备的配置，维护。
7.3.1.2药品器械：公司卫生所负责应急救援药品器械的配置，定期补充更新。
7.3.1.3消防器材：公司公安分处负责检查各单位消防器材的配置和指导使用方法，各项目部/专业公司、物业公司负责消防器材的配置。
7.3.2联络电话号码
7.3.2.1特服电话：110（报警）、119（火警）、120（急救中心）、122（交通事故）
7.3.2.2应急救援指挥中心总指挥：急救援中心办公室设在监理办公室
治安协调组组长：
现场救护组组长：
救援设备组组长：
车辆运输组组长：
后勤保障组组长：
7.4应急救援程序
7.4.1事故报告
事故发生后，事故发生单位应立即将事故发生地点、时间、基本情况报告公司应急救援指挥中心，按事故情况拨打110、119、120、122及距离最近的供电部门等特服电话。同时迅速组织抢险救护工作，保护事发现场。
7.4.2应急抢险救援
7.4.2.1发生用电事故后，各施工现场应急救援领导小组应立即投入救援工作：首先拉断现场总电源或分路电源，核实事故情况，避免因抢救时造成不必要的伤亡事故；其次要采取急救措施
7.4.2应急救援指挥中心接到事故报告后，立即核实事故情况，及时向主管领导汇报事故情况。同时，进入应急响应工作程序，通知应急救援小组迅速赶往事发地集结。指挥中心在现场设置明显标志，各小组组长到指挥中心报到。指挥中心按事故类型、等级组织协调做好救援、抢险和处理。
7.4.3事故调查、报告
应急救援工作结束后，按照公司《安全管理办法》进行事故调查，写出书面调查报告上报。
7.4.4应急处理的反馈
对在发生实发事故时迟报、瞒报、漏报、误报信息，造成重大损失的人员，或不听从指挥、不认真负责的由公司或上级按照有关规定给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任。同时要认真分析原因，吸取教训，及时整改，对公司安全健康管理体系不断完善、充实和改进。
第八章、火灾事故应急救援预案
8.1应急准备
8.1.1在施工现场和工作场所配备足够的灭火器、消火栓、砂箱、灭火铲、担架等，在施工平面图/工作平面图标识；
8.1.2工地供水管兼作消防水管，其供水量必须满足消防要求，在施工组织设计中予以明确。施工中要保持供水正常，必要时应设置消防水池。
8.1.3施工道路保持通畅，施工楼层设置紧急逃生导向牌，并保持逃生道路畅通，脚手架外架斜道，楼层内楼梯临时护栏保持安全可靠，工地安全员要随时检查并做好记录；
8.1.4应急小组组织义务消防队进行消防演练和培训，每年不少于一次，使之获得基本的消防知识和技能，项目开工前项目部应编制消防培训和演练计划/方案报公司批准后予以实施。
8.2应急程序
8.2.1就地应急
火情萌芽/初始阶段，作业点施工班长应带领员工立即组织就地扑救，同时立即报告应急领导小组；
8.2.2紧急号召
机关、项目部应急领导小组在第一时间内紧急集合，根据火情发出指挥令，义务消防队接到应急指挥令后在第一时间内集合待命/投入扑救；
8.2.3紧急增援
如果火势较大，应急小组应立即致电119当地消防队增援。
8.3应急疏散
8.3.1当火情严重，为避免不必要的人员伤亡，也为消防队提供良好的扑救环境，应急小组应及时下达紧急疏散令，命令一切无关人员紧急撤离现场；
8.3.2应急小组成员应赶赴现场，就地指挥分流人员疏散到指定地点，并及时报告应急组长，做到有条不紊、忙而不乱。
8.4现场警戒和保护
8.4.1人员救治
a.消防队员全力以赴在火灾点寻找救护伤亡人员，及时救出火场，就近送医院救治，必要时：
b.应急小组致电120急救中心到现场协助救护和送医。
8.4.2档案资料抢救
a.第一时间内需要抢救的是：企业经营、财务、工程核心机密档案资料；
b.应急小组应及时组织人员将上述资料抢救护送到安全地点，资料员/临时救护责任人要妥善保护，防止意外。
8.4.3物资抢救和警戒
a.保安人员在火情第一时间内应到达现场负责警戒，阻止一切无关人员进入火场；
b.应急小组组织其他员工积极抢救国家、企业和顾客的重要物资如设备、材料、电脑等，以保证灾后迅速恢复生产。
8.5应急报告和沟通
8.5.1火情较大时，现场应及时向当地政府主管部门和上级主管部门（工程部）报告，并随时通报火情扑救情况；