保健食品的功能篇1
随着国民经济的发展、生活水平的提高、以及疾病谱的变化,人们的健康保健意识逐渐增强,对保健(功能)食品的需求将大大增加。保健(功能)食品产业发展的经济意义和社会学价值将逐渐显现,发展保健(功能)是解决新世纪面临健康问题的一个重要手段,也是解决我国民生问题的一条重要途径。
一、国外保健(功能)食品发展的一般情况
2006年,全球膳食补充剂(相当于我国的保健食品)的规模在680亿美元左右。而美国的膳食补充剂的市场大约为225亿美元,接近全球市场的三分之一;另外,功能(强化)食品为314亿美元,天然有机食品为236亿美元,个人健康护理产品为74.9亿美元,都居领先的地位。
美国膳食补充剂的历史开始于上世纪二三十年代,但真正快速发展期还是近二三十年,尤其是自1994年的《膳食补充剂健康教育法》出台之后。由于几十年来的反复宣传,美国人已养成每天吞服维生素丸的习惯,有超过2亿的美国人每天服用膳食补充剂,以此作为安全和自然的方法来维持健康和补充膳食营养的不足。自1991―2003年,这些产品的平均增长率在10―20%之间。
日本国民更倾向于服用食品形态的功能食品改善身体状况,而非服用胶囊或片剂。随着日本人平均寿命的延长,健康已成为日本国民越来越关注的问题。目前,日本是世界上平均寿命最长的国家,人口老龄化的趋势日益明显,医疗费用还会进一步增加。日本政府试图通过鼓励发展特定保健用食品(相当我国的保健食品)和营养功能食品等,改善饮食结构,提高居民健康水平,抑制医疗费用持续攀升。
近年来,欧洲人的用药观念正在发生一个明显的变化,即越来越转向草药治病,草药市场正在兴起。欧洲主要国家食品补充剂的市场为:英国、德国和法国。
在英国,维生素、矿物质及补充剂产品在店面交易中增长最快。有38%的英国成年人服用过此类产品,其中的75%是固定的服用者。膳食补充剂占到了药品店面交易的一半。维生素类、鱼油、月见草油等产品占了市场很大的比重。
2005年,法国膳食补充剂市场的市场份额大约为9.5亿美元,比2003年增长16%。最畅销产品为植物提取物、维生素、草药茶、替食型补充剂、减肥类等。调查表明:25%的法国家庭是膳食补充剂的服用者,47%的消费者偶尔服用,28%的法国家庭不了解食品补充剂。
德国膳食补充剂的市场较为成熟,这不仅是因为德国的政策相对宽松,也是由于德国人有食补传统。大约80%的德国人服用一种或多种补充剂产品,比例在欧洲是最高的。在植物类补充剂中,圣约翰草是最热销的产品。
二、我国保健(功能)食品产业的现状
(一)我国保健(功能)食品产业在社会经济中的地位与作用
1、有利于国家经济发展和居民消费升级
经济发展和居民消费观念升级,带动保健(功能)食品产业的发展。2008年中国人均国民收入已超过3000美元,城乡人民币储蓄存款余额平均增长幅度达到26.8%,到2020年居民的人均收入将比现在翻一番。这是一个巨大的购买力市场。到2010年我国城市化率将超过45%,人口城市化会带动生活方式的变化,对于功能食品的需求必然将逐步增加。
2、解决国民健康问题、降低医疗费用的重要手段
我国的卫生总费用1980年为143.2亿元,到2007年增长到10966亿元,猛增了76倍,人均达844元。许多调查数据显示,亚健康人群数量己占总人口的60―70%。与生活方式密切相关的慢性疾病及其危险因素,已成为威胁我国人民健康的突出问题,对我国的公费医疗体系和医疗保险事业提出了严峻挑战。保健(功能)食品产业的发展,无疑将使“预防为主”的理念得到深入贯彻,从根本上降低疾病的发生率,从而控制国家和居民用于疾病发生后的治疗费用。
3、有利于拉动内需和解决就业
国务院经济发展研究中心研究认为,每当功能食品行业实现3亿元产值,可以解决1万人就业,贡献4000万元税收,并减缓5亿元公费医疗负担。如按2008年我国保健食品实现1000亿元的销售额,将可解决330万人的就业,贡献133亿税收,减缓1660亿元公费医疗负担。因此,大力发展功能食品产业,有利于促进消费、拉动内需、增加税收、创造就业,是构建和谐社会的一举多得的明智之举。
4、有利于中国传统文化向世界传播
随着我国保健(功能)食品产业国际化步伐的加快,独特的中医药传统文化与养生保健知识,将更快更深入地传
播到世界各个角落,这是中华民族对世界文明的重大贡献,必将为向世界传播中国优秀传统文化起到推波助澜的作用。
(二)我国保健(功能)食品产业发展的现状
1、产业发展状况
药食同源,药补不如食补等观念,在我国传统饮食文化中根深蒂固、源远流长。早在上世纪80年代,保健(功能)食品作为一个现代产业,随着生理学、生物化学、营养学、生物工程、生物制药、植物化学、食品科学和食品工程等学科的发展以及人们经济收入和健康意识的提高,逐步发展起来的,至今仅有近30年的历史。在此期间,产业的发展尽管活力充沛,势不可挡,但其过程却跌宕起伏。
1986年,刚起步的保健(功能)食品行业销售额仅为20亿元。1996年《保健食品管理办法》、《保健(功能)食品通用标准》等一系列法规出台,对功能食品的审批、生产经营、标签、说明书、监管及广告宣传等方面做出了规范要求。1998―2000年,功能食品行业经历了第一个高速发展阶段,市场规模上升至400亿元左右。但由于监管不力,产品质量不稳定和广告违规宣传泛滥,2000年后行业信誉受损,市场萎缩;2001年12月国家药品监督局《关于撤销中药保健品批准文号的公告》,撤销了1959个中药保健品的批准文号,2002年产业的发展进入低谷,市场规模下降到300亿元。2003年“非典”后,由于消费者疾病预防意识的提高,功能食品市场开始复苏,稳步上升。2007年达到600亿元,现今约有1000亿元的规模,成为我国制造业的重要组成部分。
上世纪80年代末约有企业数100家左右,至今已发展至超过3000家。在这3000多家保健(功能)食品企业中,投资总额在1亿元以上的大型企业只占1.45%,投资总额在1亿元以下、5000万元以上的中型企业占38%,100万元以上的企业占6.66%,投资l00万元以下的小型企业占41.39%,投资不足10万元的作坊式企业占12.5%。这表明,我国保健(功能)食品的生产企业以中小企业占绝大多数,成规模的大型企业较少。目前保健(功能)食品企业仍然面临着诸多的市场选择,适合其健康发展的市场和政策环境有待进一步完善。
2、保健(功能)食品的审批和市场情况
自1996年3月15日卫生部颁布的《保健食品管理办法》实施以来,截止到2008年底,获批准的保健食品总数达9664个。获批产品中,国产9070个,进口594个,80%的进口产品来自美国、日本、澳大利亚、新西兰等国家。功能诉求主要集中在增强免疫力、营养素补充剂、辅助降血脂、缓解体力疲劳和调节肠胃菌群等五方面;产品剂型则以胶囊、片剂、口服液、丸剂等为主;原料以食药两用原料所占比例最大。
保健(功能)食品市场普遍存在取得批准文号多,上市流通产品少的现象。已经获准的保健(功能)食品中,在市场流通的仅占获准总数的三分之一左右,除少数产品作为储备外,多数是属同质化、低水平重复和科技含量较低的产品;其中,功能类保健食品占据主导地位;营养补充剂占10.9%;普通食品形态仅占0.8%,倒数第一,这是一个值得引起重视的倾向。
3、我国保健食品的管理体系
《保健食品管理办法》及相关的部颁规章构成了我国保健食品的管理体系,其中《保健食品功能学评价程序和检验方法》规定了12项保健功能的评价程序与检验方法,2000年调整为22项,2003年5月卫生部又公布了《保健食品检验与评价技术新规范》,将受理的22项功能扩展为27项。
2005年4月,国家食品药品监督管理局(SFDa)颁布了《保健食品注册管理办法(试行)》,并于2005年7月1日起实施,明确了对研发报告、配方原料及安全性的要求。同年还了《保健食品广告审查暂行规定》等法规及相关文件。2007年,又相继出台了《保健食品命名规定(试行)》、《营养补充剂标示值等有关问题补充规定(征求意见稿)》等法规及相关文件。
2009年2月,我国《食品安全法》出台,其中第五十一条明确规定:“国家对声称具有特定保健功能的食品实施严格监管”,“具体管理办法由国务院制定”。目前,在国务院领导下,各主管部门已在广泛听取专家、企业和各级管理部门的意见的基础上,正重新制(修)订我国功能(保健)食品法规和标准体系,以推动我国功能(保健)食品行业步向稳定、健康的发展轨道。
三、对我国保健(功能)食品产业未来发展的思考
(一)我国保健(功能)食品产业应与其他产业的发展相适应
2007年全国规模以上食品工业总产值,占工业总产值的比重是7.07%,按工业增加值计算,其比重是7.17%,吸纳就业500万人,对GDp的贡献是3.5%,见表。2007年保健(功能)食品总产值为600亿左右,占食品工业的比重是2.1%,大大低于发达国家水平,对GDp的贡献只有万分之七,显然与其地位十分不相称。需要政策上的支持与鼓励。
(二)我国功能(保健)食品产业发展亟待创新
2008年中国人均国民收入已超过3000美元,表明我国健康产业将进入快速增长的机遇期。依据人民生活水平和世界健康产业发展程度推测,我国功能(保健)食品市场潜在规模应为2000亿元人民币左右。但实际上,近几年我国保健(功能)食品市场规模约为600―1000亿元人民币。知识创新的不足、管理体制与监管机制的不完善、企业发展机制的不健全等弊病影响了产业的发展。因此,功能(保健)食品产业发展亟待创新,包括科技创新、管理创新、企业机制创新等多方面。
(三)以食品为载体具有中国文化与资源优势的产品,应成为保健食品开发的重点
功能(保健)食品的核心词是食品,不能丧失食品的本质,台湾这类产品占整体保健食品认证的60%,而中国大陆仅占0.8%,因此,以食品为载体的产品应成为今后保健(功能)食品开发的主流。
近年来,从天然动植物提取的活性成份如番茄红素、叶黄素备受关注,发展迅速,但目前我国这类功能(保健)产品还不多。我国有12800多种药用植物资源,但允许用于保健(功能)食品的仅有201种,其中“既是食品又是药品”的也只有87种,凡名单以外的原料要作为“食品新资源”或“保健食品新原料”对待。然而,中草药是我国特有的天然资源,是开发具有中国特色的功能(保健)食品的好材料。由于我们的基础研究不够,加之工艺落后,研究水平已落后于日本、韩国。但这是一个很有发展潜力、应奋起直追的领域,需要进一步研究它的安全性、功效性,以开发新型的、中国特色的功能(保健)食品。
(四)信用体系与资源信息平台建设是保健(功能)食品产业发展的重要保障
建设社会信用体系,是完善我国社会主义市场经济体制的客观需要,是整顿和规范市场经济秩序的治本之策。保健(功能)食品信用体系按功能可分为制度建设系统和服务系统。根据国家8部委的提纲精神,制度建设系统主要涵盖保健(功能)食品信用管理重点、信用征集与评价机制、信用奖惩和公示制度等。服务系统主要是技术支持平台,即利用现代化网络技术支撑信用信息数据库,提供信用信息资源共享。保健(功能)食品信用体系的建立可以从信用管理分类运行机制、信用征集与评价机制、信用奖惩和披露机制、完善企业信用体系数据库的建立等多方面进行。
保健食品的功能篇2
1保健食品注册管理概况
根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（简称《目录管理办法》）可知，通过建立开放多元的保健食品目录管理制度，以“保健食品原料目录”（简称原料目录）和“允许保健食品声称的保健功能目录”（简称功能目录）为抓手，实现保健食品注册备案的双轨制管理。功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的，可以直接备案。对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制；对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。原料目录和功能目录将成熟一个、一个。随着目录不断扩大，备案产品增多、注册产品减少，生产企业和监管部门的制度成本也会降低。
《目录管理办法》规定，除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：一是具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；三是原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。
《目录管理办法》规定，存在食用安全风险以及原料安全性不确切的、无法制订技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的、法律法规以及国务院有关部门禁止食用或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的，不得列入保健食品原料目录。
保健食品原料目录的制订、按照传统既是食品又是中药材物质目录的制订、新食品原料（原名称为新资源食品）的审查等工作应当相互衔接。
2保健食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料相关介绍
2.1保健食品原料
依据2002年卫生部的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》及相关说明文件可知，保健食品处方组成应遵循的原则为：申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用《既是食品又是药品的物品名单》之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用《既是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1）进行毒理学评价。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。
保健食品原料目录可参考《可用于保健食品的物品名单》（共114种中药材）和《保健食品禁用物品名单》（共59种毒性中药材）。根据国家卫健委2014年的《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法（征求意见稿）》，《可用于保健食品的物品名单》中5种药材（人参、当归、玫瑰花、姜黄、荜茇）收录于《按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）》，可用于生产普通食品。
《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品，不得作为普通食品原料生产经营。如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》及其修订条款规定的程序申报批准。
此外，营养素补充剂原料有相关的规定。国家药监局、国家卫健委、国家中医药管理局于2016年联合了《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》。该文件列出了营养素补充剂原料目录及营养素补充剂保健功能目录。以营养素“钙”为例，列出了化合物名称（例如碳酸钙、醋酸钙、氯化钙等）、每个化合物对应的标准依据（一般执行相应的国家标准）、适用范围、功效成分（以Ca计，mg）、适宜人群（划分了不同年龄段人群，以及特殊人群例如孕妇、乳母）、每日用量最低值、每日用量最高值、功效（补充钙）。营养素补充剂的保健功能为补充维生素、矿物质。国家市场监督管理总局于2019年就《营养素补充剂保健食品原料目录》和《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录》了征求意见公告，对2016年的《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》进行了修订。
2.2按照传统既是食品又是中药材物质
依据2002年卫生部的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》可知，《既是食品又是药品的物品名单》共包括87种中药材。
根据国家卫健委2014年的《按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）》（简称“药食两用目录”）可知，在2002年的《既是食品又是药品的物品名单》基础上进行了修订和完善，保持原87种（征求意见稿的目录将槐花、槐米算作1种物质，故新目录为86种）以外，新增14种（人参、山银花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣叶、夏枯草、当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇）。后续不定期分批对按照传统既是食品又是中药材物质的新增品种进行公示。
“药食两用目录”中的物质一般包括下列信息：中文名、拉丁学名、所属科名、使用部分。必要时，标注使用的限制条件。利用“药食两用目录”以外的物质作为食品原料从事食品生产经营的，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》有关规定进行安全性审查，符合要求的，作为新食品原料予以公布，并在“药食两用目录”修订时酌情纳入。2.3新食品原料（原名称为新资源食品）
2016年，国家卫健委对新食品原料（81种）、普通食品（42种），及可用于食品的菌种名单进行了汇总。后续不定期分批对新食品原料的新增品种进行公示。
按照《新食品原料安全性审查管理办法》及其修订条款可知，国家卫健委新食品原料技术审评机构负责新食品原料安全性技术审查。依照《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》进行审查。
3保健食品注册及备案管理
依据国家药监局2016年的《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品的注册审批方面制订了《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》、《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等；保健食品的备案管理方面制订了《保健食品备案工作指南（试行）》，要求提供保健食品产品说明书、保健食品产品技术要求（质量标准）、功效成分或标志性成分检测/稳定性检验报告、卫生学检验报告。
《保健食品注册与备案管理办法》规定应注册的保健食品，一是使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；二是首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。同时，《保健食品注册与备案管理办法》规定应备案的保健食品，一是使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；二是首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》，列出了196种可用辅料，执行标准大多为国家食品标准或药典标准。
4保健食品注册相关的技术要求
原依据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）进行保健食品的功能评价、安全性评价，以及功效成分及卫生指标检验。2018年国家卫健委了该文件失效的公告。现依据《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》等文件对保健食品的安全性、保健功能、产品技术要求等进行评估。
4.1安全性评价
2020年国家市场监督管理总局的《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》显示，从保健食品原料是否来源于相关的原料目录，及是否采用传统生产工艺两方面进行考虑，对毒理学试验分情况要求。
4.1.1普通食品、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质目录内的物质、保健食品原料目录内的物质以普通食品、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材目录内的物质、保健食品原料目录内的物质为原料，仅采用物理粉碎或水提等传统食品生产工艺生产，食用方法与传统食用方法相同，且原料推荐食用量为常规用量或符合国家相关食品用量规定的保健食品，一般可不开展毒性试验。
4.1.2常规工艺生产的保健食品以使用依据符合保健食品原料管理有关规定的物品为原料，采用常规工艺生产的保健食品，应当至少进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验（试验组合遵循原核细胞与真核细胞、体内与体外试验相结合的原则）、28d经口毒性试验。根据试验结果决定是否增加90d经口毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、慢性毒性、致癌试验及代谢试验。
4.1.3非传统工艺生产的保健食品采用导致物质基础发生重大改变等非传统工艺生产的保健食品，应进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90d经口毒性试验和致畸试验，必要时开展其他毒性试验。给出了各毒理学试验结果的判定标准。
4.2保健功能评价
2019年国家市场监督管理总局了《征求调整保健食品保健功能意见》，对保健食品的保健功能进行了调整、取消，并确定了待研究论证（保留或取消）的功能。
4.2.1首批拟调整功能声称表述的保健功能18项
有助于增强免疫力、缓解体力疲劳、有助于抗氧化、有助于促进骨健康、有助于润肠通便、有助于调节肠道菌群、有助于消化、辅助保护胃黏膜、耐缺氧、有助于调节体脂（原功能名称为减肥）、有助于改善黄褐斑、有助于改善痤疮、有助于改善皮肤水分状况、辅助改善记忆、清咽润喉、改善缺铁性贫血、缓解视觉疲劳、有助于改善睡眠。
4.2.2拟取消的保健功能21项
①拟取消的现有审评审批范围内的保健功能3项：美容（改善皮肤油分）/改善皮肤油分、促进生长发育/改善生长发育、促进泌乳。
②拟取消的过往历史时期曾批准过但现已不再受理审评审批的保健功能18项：（辅助）抑制肿瘤、抗突变、改善性功能、单项调节免疫、单项调节血脂、改善微循环、美容（丰乳）、预防脂溢性脱发、促进肠蠕动、阻断n-亚硝基化合物的合成、防龋护齿、促进头发生长、升高白细胞、预防青少年近视、改善皮肤酸碱度、减少皮脂腺分泌、减少皱纹、皮肤美容（减轻紫外线皮肤的损伤）。4.2.3有待进一步研究论证（保留或取消）的保健功能6项辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能、促进排铅。
4.3生产工艺评价
生产工艺的评价包括：
①剂型、规格的合理性。
②辅料及用量的合理性。
③主要生产工序和关键工艺参数。
④3批中试及以上生产规模样品的生产验证数据及自检报告。
⑤首次进口产品的小试、中试工艺研究资料完整的，应提供至少3批规模化产品生产验证数据及自检报告；小试、中试工艺研究资料缺失或不完整的，应提供国外生产厂商出具的10批次以上规模化产品生产验证报告及自检报告。
⑥无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据。
⑦产品及原料生产过程中使用的加工助剂应符合GB2760及相关规定。
4.4产品技术要求评价（类似于药品质量标准评价）
已失效的《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中，规定了27项保健食品功效成分及卫生指标检测方法。2020年国家市场监督管理总局的《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》显示：一是列出了25种功效成分和标志性成分的检测项目，包括含量测定和鉴别试验；二是列出了11种溶剂残留的测定项目，并制订了残留量的上限；三是列出了兴奋剂及违禁成分测定项目，列出保健食品不同功能所对应可能违法添加的成分，并列出相应检测方法。
兴奋剂及违禁成分主要分为3类：①缓解体力疲劳、增强免疫力的保健食品，涉及90种那非类化合物，例如西地那非、他达拉非、育亨宾等；②减肥功能的保健食品，涉及33种化合物，例如西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明等；③辅助降血糖、辅助降血脂、辅助降血压、改善睡眠类的保健食品，涉及54种化合物，例如盐酸丁二胍、格列波脲、沙丁胺醇等；④列出了不同剂型对应的检测项目，例如丸剂检测融散时限，颗粒剂检测溶化性、粒度；⑤列出了含特定原料类别产品的检测项目，例如含蜂蜜、蜂胶类产品要检测抗菌药物；⑥列出了特定原料类别产品的功效成分和标志性成分检测项目，例如虫草类检测腺苷，红景天类检测红景天苷。
4.5附件：保健食品产品说明书、保健食品产品技术的要求
保健食品产品说明书包括【原料】、【辅料】、【功效成分或标志性成分及含量】、【适宜人群】、【不适宜人群】、【保健功能】、【食用量及食用方法】、【规格】、【贮藏方法】、【保质期】、【注意事项】。
保健食品产品技术要求类似于药品质量标准，包括【原料】、【辅料】、【生产工艺】、【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】、【感官要求】、【鉴别】、【理化指标】、【微生物指标】、【功效成分或标志性成分指标】、【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】、【原辅料质量要求】。
4.6其他
2019年国家市场监督管理总局的《辅酶Q10等5种保健食品原料目录、技术要求（征求意见稿）》，注明了5种保健食品原料（辅酶Q10、褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻）的每日用量、适宜人群、不适宜人群、注意事项（如适用）、功效。并列出了技术要求（质量标准项目），包括来源、感官要求、鉴别（如适用）、理化指标、微生物指标（如适用）、标志性成分指标、储存、建议产品的剂型。
此外，国家市场监督管理总局于2020年了《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》及《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，对保健食品用菌制订了相应的申报和技术要求。
5结语
5.1保健食品原料及功能范围小结
5.1.1申报保健食品的前提条件保健食品只可在允许保健食品声称的保健功能范围内申报注册或备案。5.1.2保健食品处方组成及相应的申报途径保健食品处方组成应符合一定的原则。处方组成均收录于保健食品原料目录和/或属于食品范围（包括按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料、普通食品）的，可直接备案。处方组成在满足组方原则的前提下，不限于保健食品原料目录和食品范围的，需进行注册申报。保健食品原料目录包括《可用于保健食品的物品名单》（共114种中药材）及《营养素补充剂保健食品原料目录（征求意见稿）》。
5.1.3中药材在保健食品中的应用情况
①被划入食品范围，收录于《按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）》（原名称为《既是食品又是药品的物品名单》），共101种中药材。
②被划入保健食品范围，收录于《可用于保健食品的物品名单》共114种中药材，后续其中5种中药材被划入食品范围。故《可用于保健食品的物品名单》的114种中药材，现有109种中药材为保健食品原料，5种中药材为食品。
③被划入不可用于保健食品的范围，收录于《保健食品禁用物品名单》，共59种毒性中药材。5.1.4允许保健食品声称的保健功能范围征求意见中，首批拟调整功能声称表述的保健功能18项，拟取消的保健功能21项，有待进一步研究论证（保留或取消）的保健功能6项。
5.1.5保健食品原料及功能范围的持续完善保健食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料、普通食品、允许保健食品声称的保健功能范围均持续进行新增、修订和完善的工作。
5.1.6保健食品注册相关的监管部门原国家卫生部负责制订保健食品原料范围、功能范围及毒理学、卫生学理化检验规范。根据近年相关政策文件可知，目前保健食品的注册管理主要由国家市场监督管理总局进行监管。
国家药监局负责保健食品注册及进口保健食品备案。所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责国产保健食品的备案。
国家卫健委新食品原料技术审评机构负责新食品原料安全性技术审查。国家卫健委、国家市场监督管理总局共同制订按照传统既是食品又是中药材的物质目录。
国家市场监督管理总局制订保健食品的保健功能目录、毒理学评价程序、卫生学理化检验规范。并制订特殊食品（例如辅酶Q10、营养素补充剂、保健食品用菌）相关的原料目录、功能目录、技术要求等。5.1.7建议采用创新的保健食品质量控制技术由于保健食品处方大量使用了国家许可的中药材，建议保健食品的原料、中间体和成品采用统一化色谱条件即原料、中间体和成品指纹图谱的检测色谱条件保持一致。从原料、中间体到最终产品的功效成分的转移控制可使用定量指纹图谱来完成，不仅简化了检测所用时间，同时提高了产品质量标准。建议建立标准制剂控制模式和采用定量指纹图谱来实现对原料、中间体和成品的系统质量控制。推荐使用【中药主组分一致性数字化评价系统3.0】软件，在质量标准上采用先进可靠技术，保证产品质量的稳定均一。
5.2对新处方组成的中药非处方药上市申请的启示
中药非处方药上市注册情形之一有可能为“新处方组成的中药非处方药”。如中药非处方药存在这种类型的上市注册情形，则有以下建议：
5.2.1功效（适应证）范围建议限定中药非处方药的功效（适应证）范围，可考虑结合现行的非处方药相关政策、澳大利亚登记药品及日本非处方药的适应证范围进一步进行分析研究。中药非处方药的功效（适应证）范围理论上可能与保健食品的功能范围（18项，另有6项待定）较为接近，难以进行区分。中药非处方药和保健食品分别有对应的申报体系，互不影响，符合要求的原料按原则组方后可作为保健食品或中药非处方药分别进行申报。
5.2.2处方药味范围保健食品的原料范围，包括按照传统既是食品又是中药材物质、可用于保健食品的物品，约215种。中药非处方药上市申请可能情形之一“新处方组成的中药非处方药”的处方药味范围可考虑参考保健食品的原料范围。
5.2.3辅料、药包材范围辅料、药包材建议选用原料药、药用辅料和药包材登记信息公示网页中显示“与制剂共同审评审批结果”标记为“a”的产品，即选用已批准在上市制剂使用的辅料、包材。
5.2.4组方原则“新处方组成的中药非处方药”的组方原则可考虑为中医药理论指导下组方，不含配伍禁忌药材。
保健食品的功能篇3
关键词：保健食品；监管；问题；对策
中图分类号：D9
文献标识码：a
文章编号：1672-3198（2015）10-0175-03
《保健食品注册管理办法（试行）》第二条中规定：“保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。”保健品是介于普通食品和药品之间的具有一定功能的食品。
随着社会经济的发展，生活水平的普遍提高，人们“防未病”的意识逐渐增强；此外，长期的快节奏生活和工作带来的亚健康以及老龄化加剧进一步增强人们的保健意识，促使我国保健品市场迅速发展，但目前我国的保健食品市场鱼龙混杂，假冒伪劣产品充斥市场，生产和监管中也存在诸多问题，严重阻碍了保健食品行业的健康发展。本文分析了保健食品行业的现状和存在的问题，找出问题产生的原因，并提出对策建议。
1我国保健食品的现状与问题
20世纪80年代我国保健食品行业开始兴起，当时配套的专门针对保健食品行业的法律法规还未出台，保健食品和普通食品无异，并未被区别对待。直到1995年10月全国人大常委会通过了修订的《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》），首次确立了保健食品的法律地位。随后，在此基础上国家又出台了《保健食品管理办法》。之后的十多年里，卫生部和食品药品监督管理局又相继出台了一系列规范性文件和技术标准，使中国的保健食品逐步走上了一条规范发展的道路。但是现有的法律法规并不能够很好地规范保健食品行业，现阶段我国的保健食品行业仍然很多问题，保健食品行业的乱象一直被诟病。
1.1企业“多、小、弱”
根据国家食品药品监督管理局的统计，截止2013年底，国内共有保健食品生产企业2616家。我国保健食品生产企业的数量经历了“两增、一降”，20世纪初年保健食品行业在我国迅速发展，开始大约有3000多家生产企业；1995年至1997年国家对保健食品行业进行整顿，企业数量下降到1000多家；随着《食品安全法》、《保健食品管理办法》的出台，保健食品行业逐渐步入正轨，同时由于改革开放，人们生活水平的提高，保健意识的增强，保健食品行业又迎来了发展机遇，企业数量又开始逐步增加。虽然我国的保健食品生产企业比较多，但大多数都是中小企业。根据国家食品安全风险评估中心调研数据显示2012年到2013年我国保健食品企业规模在5千万元到5亿元区间数量最多。相比国外发达国家的保健食品企业，我国的保健食品行业整体还处于初级阶段，企业的规模小，研发投入不足，创新能力弱。目前，国际上保健食品主要有三代，我国的保健食主要集中在第一代和第二代，第三代产品很少。研发能力弱、创新不足已经严重阻碍了我国保健食品行业的发展。
1.2产品同质化严重
从1996年到2014年底卫生部和CFDa批准的保健食品数量近15000个，其中国产保健食品14000多个，进口保健食品700多个。图1为1996年至2014年国家批准的保健食品数量。从2007年之后，获批的保健食品数量持续增加。图2为我国保健食品功能分布情况，目前申报批准的保健食品的功能主要集中在增强免疫力、营养补充剂、辅助降血脂、缓解体力疲劳、辅助降血糖、通便这六大类，其中增强免疫力的保健食品约占20%，营养补充剂类约占15.5%，六大类保健食品占批准产品的60%以上。目前，我国拥有巨大的保健食品市场需求，但是市场上现有的保健食品并不能很好地满足市场需求。现有产品的功能过于集中，仅补钙产品就有1400多种，产品同质化严重。
1.3类保健食品无人监管
类保健品食品是指具有一定保健功能但未取得保健食品的批准文号的普通食品。这些产品有两大类：一类是将已被证实的并具有调节机体功能的物品作为主要原料，加工制得的类保健品。这种类保健食品大多以中药材为原料，可能会保持药材原有形态，也可能以片剂胶囊等剂型呈现。另一类是在普通食品中辅助添加维生素矿物质以及具有一定功效的物品的类保健品。如维生素饮料，养生酒等产品。这些类保健食品因含有已知对人体机能有特别功效的原料成分并且这些成分的功效已经被科学认证和广泛认可，这些产品未获得保健食品批准文号，加之企业不主动声称具有保健功能，因而这些产品游离在保健食品监管范围之外，也很容易被不法商家利用，使得类保健食品处于无人监管的状态。
1.4保健食品虚假宣传严重
根据CFDa统计，2013年违法的保健食品广告共计28903件，可见保健食品虚假宣传的现象仍然普遍。保健食品企业为牟取暴利，夸大功效，虚假宣传，误导欺骗消费者。常见的形式有：（1）擅自捏造的批准文号，将普通食品冒充保健品销售，不法商家将根本没有保健功能的普通食品或者类保健食品的包装上擅自印刷“蓝帽子”和虚假的批准文号，将产品宣传为保健食品；（2）虚假宣传，宣传保健食品具有预防治疗某种疾病，暗示消费者该产品能够替代药品，无副作用；（3）擅自修改说明书和标签，擅自扩大保健食品的功效，扩大适用人群，例如具有抗氧化作用的葡萄籽胶囊，不适宜人群有少年儿童、孕产妇、乳母以及慢性腹泻患者，但市场上的一些该类产品并没有明确表明不适宜人群。保健食品行业虚假宣传的乱象严重损害了消费者的健康。
1.5非法生产经营
保健食品是具有一定功效的食品，但不能以治疗为目的，不能代替药品。关于保健品的功效的效果到底应该有多大，并没有相关明确的规定，因而这个功效也是因人而异的。但是，现实中的一些保健食品生产企业为突出产品的功效，违法在保健食品中添加化学药物，如在减肥类产品中非法添加西布曲明、酚酞等，在抗疲劳产品中非法添加枸橼酸西地那非、他达那非等；在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍、格列本脲等，对消费者身体健康构成严重威胁。此外，一些保健食品生产企业为了节约成本，并没有达到《保健食品良好生产规范》的要求。除了生产环节，保健食品的经营环节也存在问题。由于老年人是保健食品的主要消费人群之一，不法商家通过“免费义诊”、“免费赠送”、“专家坐诊”等形式骗取信任，从而诱导老年消费者购买其产品。
2保健食品存在问题的原因分析
2.1淘汰和创新激励机制不健全
造成保健食品企业“多、小、弱”的原因主要有：第一，国内巨大的保健食品的市场需求，促使了保健食品生产经营企业的迅速发展。但是对于违法生产经营的企业处罚力度过小，对于不合格的保健食品，监管部门只是做下架、停止销售、罚款处理，对违法广告也仅仅是做停播、停止刊登宣传、罚款处理，违法成本低，不足以威慑不法分子，无法淘汰落后的企业。第二，缺乏有效的创新激励机制，保健食品企业的发展需要资金和政策的支持，保健食品的开发需要及时地响应市场的最新需求，企业根据未来市场需求研发新功能产品。研发新功能产品可能面临失败，没有健全的创新激励政策和补偿机制，企业面对新的市场只能望而却步；如果新功能产品研发成功，但是在注册审批时由于缺少对新功能的评价标准，这些新功能产品也很难获得批准。由于创新机制不健全，不能够激励企业研发创新，企业往往选择生产风险小、收益快的产品从而导致了保健食品同质化严重。
2.2监管法规体系不完善
首先，保健食品的概念界定不够清晰。长期以来，药食同源和食疗养生的观念深入人心，保健食品作为介于普通食品和药品之间的产品，相比药品，保健食品的原料来源更加多样化。保健食品的定义仅仅局限在声称具有保健功能的食品，对于同样具有保健功效但未申请的批准文号的类保健食品未在监管范围，使得监管部门在执法过程中处于两难境地。对于类保健食品的监管，当类保健食品以保健食品的名义宣传销售时，就构成了违法。法律法规中对假药、劣药有明确的规定，但对于“假保健食品”“劣保健食品”却没有说明，由于这些类保健食品没有保健食品批准文号，不属于保健食品，不在食品药品监督管理局的监督范围内，导致无法可依，纵容了违法行为。其次，保健食品行业缺乏完整的法律体系。从保健食品的注册审批、生产、流通、产品召回、上市后再评价等各环节的法律法规还有待完善。自从2009年《中华人民共和国食品安全法》出台以后，之前与保健食品相关的政策从严格意义上来讲已经失效。现有的关于保健食品的政策大多都是试行政策，如2005年的《保健品注册管理条例（试行）》。现有的法律规范对保健食品的新功能、新原料、上市后评价没有做出具体的规定，较多环节的法律法规的空缺对保健食品的监管和行业的健康发展十分不利。
2.3保健食品生产经营企业缺乏职业道德
在保健品行业，生产经营者制假售假，夸大宣传，欺诈消费者等现象屡见不鲜。在相关法律法规还不健全的情况下，生产经营者为了追逐利益，无视法律法规，挑战道德底线，不顾消费者的生命安全。部分保健食品生产企业缺乏职业道德，不但没有为消费者提供合格的产品，反而生产销售伪劣产品，添加违禁的化学药物，损害了消费者的健康，破坏了整个市场秩序，不利于行业的健康发展。如果生产企业缺乏职业道德，没有树立起社会责任感，仍然知法犯法，钻法律漏洞，那么就无法从源头保障保健食品的安全。保健食品的销售单位或个人在缺乏职业道德的情况下过度推销产品也损害了消费者的利益。
2.4多头监管，职责不明确
保健食品广告虚假夸大宣传严重，这是很多消费者一直反映的问题，监管部门也认识到问题的严重性，但是并没有通过执法降低违法广告的数量，虚假广告仍然层出不穷。保健食品企业广告首先要经过省级药监部门的审批，获得保健食品广告的批准文号后，广告食品的监管和违法广告的查处则由各级工商行政管理部分负责，这种多头监管导致部门之间信息不对称，工作衔接存在障碍，难以形成有效的保健食品广告监管机制。此外，一些地方媒体，追求眼前利益，擅自播放刊登没有取得药监部门批准的广告，这无疑助长了违法商家的嚣张气焰。
3对我国保健食品监管的建议
3.1建立健全的淘汰和创新机制
保健食品行业的健康发展需要一个有序的市场环境和良好的创新激励机制。对于生产销售不合格产品的保健食品企业应该加大处罚力度，责令其召回不合格的，并对不合格产品和生产企业进行公示警告，情节严重的应该吊销保健食品的批准文号和企业的生产经营许可证，淘汰落后违法的企业，整顿行业秩序，净化行业环境。同时，政府应该出台相关政策鼓励保健食品的创新。资金方面，应该对企业的研发经费给予税收减免，拓宽企业的融资渠道，建立保健食品行业的风险基金，为提升我国保健食品的研发技术水平提供基础；技术方面，建立保健食品技术信息平台，加强保健食品生产经营企业与政府、高校、科研院所的合作，对原料、研发技术、检验方法、安全性评价指标、审批标准、人体试食试验等方面加强沟通，不断优化标准和程序；法规方面，应该鼓励保健食品生产企业研发适应市场需求的产品，针对新功能或新原料的保健食品采取特殊的注册审批制度，在产品研发期间企业可与监管审批部门进行技术交流，加快新功能产品的上市。
3.2加快完善和出台保健食品政策
现有的关于保健食品的政策大多都是试行政策，仅仅依靠这对保健食品的监管和行业的健康发展十分不利，可见我国的保健食品的监管政策还亟需完善。需要进一步明确保健食品的定义和范围，将类保健食品纳入到监管范畴；提高市场准入门槛，细化生产经营企业的责任和义务，加快保健食品召回制度的出台，加大违法处罚力度，建立违法企业黑名单；加强保健食品标签和说明书的管理，指导消费者合理使用；对于明确各监管部门的职责，避免陷入无法可依，无人监管的尴尬局面；在监管资源有限的情况下，需要进一步优化审批制度，可以借鉴美国对膳食补充剂的监管经验，对我国的营养补充剂采用备案制管理。对于保健食品还可以划分不同的安全等级和技术水平，对于安全等级高，技术水平相对较低的产品实施备案制管理，提高审批效率。
3.3建立一体化的网络监督平台
我国保健食品的发展正处于初级阶段，针对现阶段的各种乱象，需要全员参与各环节的监管，建议建立以行政区域为单位，覆盖全国，涵盖从行政许可到市场监督高效联动的一体化监管体系，才能保障保健食品行业有序发展。目前，保健食品在注册审评环节已经依托互联网建立了高效、公开、便民的信息化系统。但“重审批”的这种模式还不能有效监管整个保健食品市场，亟需建立覆盖保健食品注册审批、原料采购、生产、流通、销售、产品召回、上市后再评价、监督管理、营养健康教育和群众监督举报等各环节的一体化网络监督平台，这样有利于增加各部门之间的沟通协作，也能够充分调动群众监督力量，提升监管力度和效率，同时也可以提高企业的职业道德和社会责任感，规范和约束企业的行为，促进保健食品行业有序健康发展。
3.4加强保健食品知识的宣传教育
保健食品是不能够替代药品的，但不乏消费者缺乏保健食品的常识，误以为保健食品是绝对安全的，可以替代药品。建议监管部门充分利用网络、电视、报纸等媒介普及保健食品安全知识和法律维权知识，提醒消费者在购买保健食品的时要仔细阅读标签和说明书，是否有国家批准文号，注意用法用量、适宜人群、禁忌，要到正规的地方购买，并索要发票，作为维权的凭证。消费者还可以登录国家食品药品监督管理局的网站查看所购买的保健食品是否获得国家批准，一旦发现所购买的产品存在问题，可以向有关部门举报，维护自己的合法权益。
参考文献
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保健食品的功能篇4
一、保健品与保健食品的概念与分类
（一）保健食品及其分类
依据《保健食品管理办法》第二条规定，保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
保健食品按产地分为国产保健食品和进口保健食品，按适用人群可分为婴幼儿用保健食品、中老年用保健食品、孕妇用保健食品等，按保健功能可分为营养保健食品、促消化保健食品、促排铅保健食品等27种（详见《保健食品检验与评审技术规范》）。
（二）保健品及其分类
笔者认为，保健品是人们在日常生活中约定俗成的对具有保健功能的所有产品的一种统称（俗称），目前我国市场上的保健品主要分为保健食品、保健用品、保健药品、保健器材、性保健品和保健化妆品六大类，涵盖了人们生活中的大部分日常用品。
二、保健品与保健食品的区别与联系
（一）两者的区别点
保健品是人们对具有保健功能产品的俗称，比如保健茶、保健药，因为日常生活中的好多食材，既是普通食品，又是中药材，还可以加工成中药饮片，所以都可以称为保健品。保健品不是一个法定概念，保健品所宣称的保健功能，大多是人们根据生活经验总结而来，很多所谓保健品的保健功能并没有科学依据。
但，保健食品是一个法定概念，保健食品所声称的保健功能必须经过临床试验科学论证，必须经国家批准，取得保健食品批准文号后，才能生产，经检验合格后才能进入市场流通和使用。
（二）两者的联系点
保健品与保健食品，两者都是声称具有特定保健功效的产品，用之得当，都可提高我们的生活质量，于健康有利；盲目使用，两者都可能不利于身心健康，甚至产生损害和不良后果。
三、保健品与保健食品监管中存在的不足
（一）保健食品监管中存在的不足
目前，我国保健食品监管中仍然存在四点不足：一是食品药品监管部门缺乏有效规范保健食品市场的法律武器，《保健食品管理办法》于1996年由卫生部颁布，随着食品药品监管体制改革的推进，《保健食品管理办法》已不能满足我国保健食品市场监管工作的需要，虽然国务院法制办自2009年已开始调研《保健食品监督管理条例》的立法工作，但《保健食品监督管理条例》目前仍未及时出台；二是保健食品，目前不需要许可经营，市场流通渠道比较混乱；三是保健食品批准文号的清理工作比较缓慢，原卫生部批准的保健食品仍然在市场上流通；四是我国保健食品的标准较低，亟待建立保健食品国家标准和强制标准。
（二）保健品监管中存在的不足
我国的保健品市场鱼目混杂，各种打着“保健”口号的产品层出不穷，如什么保健水杯、保健手套等等。保健品违法广告，全国各地几乎每天都在播放，亟待出台法规加以规范。目前，只有陕西省、贵州省和吉林省相继制定出台了《保健用品管理条例》，对地方保健用品予以规范。今后，希望国务院相关部门能够出台相关法律法规，对保健品市场进行严格规范，依法严厉打击那些打着“保健”幌子骗取群众钱财的违法违规行为，确保我国保健品市场的健康、有序发展，切实维护群众的身体健康。
四、保健品与保健食品监管中需要完善的地方
（一）尽快制定出台《保健食品监督管理条例》
为适应食品药品监管体制改革的需要，希望国务院有关部门尽快颁布《保健食品监督管理条例》，对保健食品批准文号、保健食品标准、保健食品生产和经营许可依法予以严格规范，针对那些打着“保健”幌子骗取群众钱财等各类违法违规行为制定相关规定和罚则，建议在立法中严禁普通产品宣称所谓保健功能，最新的两高司法解释规定“利用网络的虚假信息被转发500次以上可入刑”，为什么虚假广告信息却不能从严入刑呢？
保健食品的功能篇5
[关键词]保健食品；保健功能；产品信息
[中图分类号]R155[文献标识码]C[文章编号]1673-7210（2012）10（c）-0145-02
《食品安全法》第五十一条规定：“声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。”《保健食品标签说明书管理规定》的征求意见稿已于2010年11月15日面向社会，在新的管理规定中，对保健食品标签说明书所需呈现的项目、内容有着相对详细的要求规定，这对推动保健食品标签管理进一步升级有着重要的意义。
1完善保健食品标签说明书的必要性
1.1保护消费者的知情权
按照我国《消费者权利保护法》规定，消费者的知情权主要有以下几层含义：①消费者在购买、使用商品或者接受服务时，有权询问和了解商品或者服务的有关情况；②消费者有权要求经营者按照法律、法规规定的方式标明商品或服务的真实情况；③消费者有权知悉商品或者服务的真实情况。保健食品行业中，产品的表述方面涉及很多关于营养学、生理学等学科的专业术语，这些往往不被大众所能理解。于是不少不良厂家就利用这些产品特点，故意采用易让人产生误导和带有暗示具有治疗效果的语言，或者以偏概全，只是在标签说明中列举出其产品中部分功能因子的功效，却不涉及服用有可能产生的不良后果。这些行为明显侵害了消费者的知情权。
1.2促进行业良性发展
信息的不对称是指有关交易的信息在参与经济活动的主体之间非对称分布，占有较少信息的一方则处于劣势，而占有较多信息的一方在交易中处于优势，这种情况也可称之为“信息偏在”[1]。
消费者的正确决策需要依靠大量的信息才能做出，而这种信息量的明显不对称将严重影响消费者的判断，也将影响到这个行业的良性发展。根据阿克洛夫（akerlof，1970年）[2-3]的研究表明，在无法预知产品质量的情况下，购买者会根据平均质量水平来支付费用。就是造成质量好的产品被质量差的产品驱出市场，因为产品质量高于平均水平的卖者不会接受这样的价格，被迫退出市场，只有产品质量等于或低于平均质量的卖者愿意进行交易。
只有尽可能地达到交易双方的信息对称，才能让行业中的产品按各自的价值水平完成市场交易，促进保健食品行业的良性发展。
2保健食品标签说明书存在的问题
2.1夸大保健功能和宣传疗效
根据北京市海淀区近年的一次保健食品调查，其中3.2%的产品存有名称与保健食品批文上的产品名称不一致；6.6%的产品存有功能夸大宣传；3.2%的产品存有保健食品标签、产品说明书、宣传材料中将产品的适宜人群扩大；1.6%产品的包装上不适宜人群删减或缺失；1.6%存有保健食品标签的食用量及食用方法与卫生部颁发的《保健食品批准证书》的内容不一致[4]。其中最为突出的问题为标签说明书夸大保健功能和宣传疗效，尤为典型的表现形式为非法宣传其保健食品具有疗效或暗示有治愈、治疗疾病的作用。如一家功能食品有限公司申报和生产的产品功能是“免疫调节”，但在产品包装上还宣传具有“滋补养颜、固肾壮阳、延年益寿、补精养血、养颜润肤”作用，以此误导和欺骗消费者[5]。
在保健食品注册管理中，标签说明书的内容根据检验机构出具的试验报告及其相关资料进行严格审批，经过国家审批认证，即为标准。如在实际生产销售中，产品标签说明书存在与经审批合格的说明书内容不符，存在篡改、故意曲解等现象的，均应判断为标签说明书缺乏真实属性不合格。
2.2食用注意事项信息缺乏
《保健食品标签说明书管理规定》第七条规定：“保健食品标签和说明书中应当标注产品名称、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法、注意事项、生产企业名称、地址、生产许可证号、联系方式。”
在《规定》中，仅提出了标签说明书所需内容项目的要求，并未对食用注意事项具体信息，包括推荐使用条件、储存条件、提醒性宣称、警告、可能的不良反应等作出规范。现实生活中，保健食品的选用、购买、食用过程中，完全由消费者依靠产品标签说明书的内容自我判断以及自我使用。而生产者为了使产品更易推销往往不重视或者忽略注意事项以及不适宜人群的说明。例如大多数保健食品都未注明孕妇慎用以及此品不能代替药品治疗等食用注意事项。
2.3适用人群和不适用人群擅自改动
保健食品的定义中明确表述其为适宜于特定人群食用，不以治疗疾病为目的，具有调节机体功能的作用，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
产品的适用人群和不适用人群的确定往往由产品的自己属性，结合特殊人群包括妊娠及哺乳期妇女、新生儿及儿童、老年人等特点所确定，在产品审批时，由国家有关部门进行审核定稿。而现实中，很多厂家为了自身利益往往扩大适用人群、删减不适用人群，或整个不写明适用及不适用人群。
3完善保健食品说明书的真实属性
3.1完善产品食用信息
在保健食品的食用信息上，仅说明食用剂量和方法是不够的。不同类别的膳食补充中，推荐剂量中含有多少营养素含量，而这类营养素含量的每日摄入量正常人和特殊人群又分别是多少含量，此标准含量应在产品标签中列出，让消费者有所参照。此外，倘若食用过量将会造成反作用效果的产品则需标明食用过量警告。在完善产品食用条件信息上，可参照加拿大和日本两国的管理要求。
加拿大在对保健食品管理中，规定的标签信息事例包括生产商、进口商名称和地址、产品名称、产品号（即npn号，如果是顺势疗法产品，应标明Din-Hm号）、批号、包装瓶中产品数量、推荐使用条件以及建议储存条件，其中推荐使用条件应包括推荐使用及目的、剂型、服用方法、推荐剂量、保质期以及提醒性宣称、警告、副作用及可能的不良反应。同时，还规定应包括每个药用组分或非药用组分，对药用组分应有来源物质的描述[6]。
对于特定保健用食品（FoSHU）产品，除了标注健康声明外，不得有任何误导消费者的信息，标签上还必须包括：每日推荐摄入量、营养信息、食用方法及注意事项、过量服用警告等[7]。
3.2完善保健食品产品功能因子信息
保健食品的发展分三个阶段，第一代保健食品是根据其营养素和强化营养素来推断产品可能具有的生理调节功能，但没有经过实验验证。第二代功能食品必须经过动物和人体实验，证明产品具有某种生理调节功能。第三代功能食品除了需要通过动物和人体实验来验证产品具有某项或几项生理功能，而且要确知产品功能因子的化学结构和具体含量[8]。
目前日本、欧美等国家已过渡至第三代功能食品，虽然我国第三代功能保健食品还很少，但功能因子的标示确认将是未来保健食品标示的趋势。功能因子的检测和评价是第三代保健食品确认的第一步，然而，在第三代保健食品进入销售环节，保健食品说明书中完善产品功能因子信息必不可少，其功能因子的安全性和功能评价信息如何反映需早做规范。
3.3完善产品健康效益说明的真实性
3.3.1加强管理监督有关行政部门需要进一步加强对保健食品市场的日常监管，重点加强对产品标签说明书的规范性检查，特别是出现与批件中说明书内容不一致的情况，加大此类违规行为的处罚力度。建立完善的档案管理系统或上网或公示，以备生产者、经营者、监督者和消费者查阅[4]。
3.3.2规范产品效益描述用语目前很多厂家在通过审批的内容基础上，使用易使消费者产生误解的词汇，夸大保健功能，如此，相同保健功能的食品就有可能出现很多不同种类的产品效益描述不尽相同，让消费者眼花缭乱，不知如何抉择。
针对此类问题的解决，我们可学习日本的管理。在日本，功能性食品大致分为两种：FoSHU和营养素功能食品（FnFC）。其中，FnFC的标注相对简单，相关部门确定有17种营养素的功能声称，每种营养素的声称均有规范化的固定说明，例如“锌：维持味觉正常、皮肤和黏膜健康、参与蛋白质、核酸代谢、维持健康”；“钙：骨骼和牙齿形成的必要营养素”。FoSHU的健康声称相对复杂，目前日本所有的健康声称涉及8大类生理状态人群，而这8大类健康声称产品涉及到的功能因子主要有：寡糖、乳酸菌等十多种。所以基本的标注为“本品含有某种成分，可能是适用于某种生理状态”，另外，还有一种是降低疾病风险标示的FoSHU，这种类别的标示审批相对比较严格，目前获厚生省批准的是：“叶酸能降低胎儿神经管畸形的风险”，“钙能降低女性患骨质疏松症的风险”，并明确给出了每日摄取叶酸和钙的范围[7]。
我国也可效仿日本有关管理规定，明确功能因子信息，再通过所含有的功能因子明确保健功能的种类，使用该种类功能的主要词汇，规范各保健食品说明书用语，完善产品健康效益说明的真实属性。
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保健食品的功能篇6
第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。
第三条国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章保健食品的审批
第四条保健食品必须符合下列要求：
（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；
（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；
（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；
（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。
第六条申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：
（一）保健食品申请表；
（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；
（三）毒理学安全性评价报告；
（四）保健功能评价报告；
（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检查方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；
（六）产品的样品及其卫生学检验报告；
（七）标签及说明书（送审样）；
（八）国内外有关资料；
（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同和卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。
第十一条已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条进口保健食品时，进口商或人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检查机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。
第三章保健食品的生产经营
第十四条在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。
第十五条申请生产保健食品时，必须提交下列资料：
（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；
（二）《保健食品批准证书》正本或副本；
（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；
（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；
（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；
（六）三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。
第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。
第十九条应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：
（一）保健作用和适宜人群；
（二）食用方法和适宜的食用量；
（三）贮藏方法；
（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；
（五）保健食品批准文号；
（六）保健食品标志；
（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条未经卫生部按本办法审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。
第五章保健食品的监督管理
第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。
第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：
（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；
（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；
（三）保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格者或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。
第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章罚则
第二十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；
（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；
（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。
第七章附则
保健食品的功能篇7
关键词：功能食品现状存在问题发展趋势
中图分类号：tS218文献标识码：a文章编号：1672-3791（2012）08（c）-0192-02
食品是人类赖以生存的物质基础，随着食品工业的快速发展和人们生活水平的提高，人们对食物不仅仅满足对新陈代谢和营养物质的需求，而是更加关注健康，调节机体的作用。当今，健康长寿已成为人们普遍关注的问题，研究食品的功能成分、营养成分，为人群提供科学性食品预防疾病的发生；为疾病人群提供恢复性食品、辅助治疗，这已成为目前食品科学的任务。开发功能性食品已成为我国食品研究的热点和发展趋势。
1功能性食品概念
功能性食品在国际上没有统一的定义，最早是出现在1982年出现在日本厚生省的文件“功能食品”的名称，1989年又将功能食品定义为“具有与生物防御、生物节律调整、防治疾病和恢复健康等有关的功能因素，经设计加工，对生物体有明显的调整功能的食品”[1]。
功能性食品在我国也称保健食品，是指具有特定营养保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。在我国《保健食品管理办法》中明确规定了其基本特征和要求。（1）功能食品必须是食品，具备食品的法定特征；（2）功能食品必须要有特有的营养保健功效；（3）功能食品必须要有明确的适用人群对象；（4）功能食品必须与药品相区别；（5）功能性食品配方组成和用量必须具有科学依据；（6）功能性食品必须具有法规依据[2]。
2功能性食品的发展现状
2.1国际市场上
据统计，近二十年来，国外功能性食品总营业额增长近30倍。美国现有功能食品企业近530家，每年生产1000多个品种；日本企业高达400多家，每年有2000多个品种的产量；德国作为世界上做早发展功能食品国家之一，多年来一直保持稳定增长，现有800家生产企业，生产出2000多个品种的功能食品；英国、法国、瑞士等也有较大增长[3]。形成了完整的产业链和广阔的市场，拥有完善的法律法规制度的约束与管理，在技术上也有先进的食品生物技术作保障，得到了广消费者的认同。
2.2国内
总体上来说功能性食品发展经历了初级起步阶段、迅速发展阶段和规范提高阶段三个阶段，开发和生产的功能性食品大致分为以下三代。[4]
第一代功能食品：为初级功能食品，仅根据食品中的营养成分来推断该类食品的功能，未经过严格的实验证明或严格的科学论证。该类产品主要为各类强化食品和滋补产品。
第二代功能食品：要求经过动物和人体实验证明其具有某种生理调节功能的食品，强调了科学性和真实性。目前我国市场上大多为该类功能性食品，第二代功能食品比第一代产品有了较大的进步，其特定的功能有了科学依据。
第三代功能食品：在第二代产品的基础上，进一步了解在功能性食品中起作用的功能因子以及产生的作用机理，了解功能因子的结构，稳定性等。该类产品在我国市场尚不多见，也是我国未来研究和发展的重点。
据资料显示，截止2010年年底中国约有2000家保健食品企业，投资总额在1亿元以上的大型企业占1.45%，投资总额在5000万元至1亿元的中型企业占38%，投资在100万元至5000万元的企业占6.66%，投资在10万元至100万元的小型企业占41.39%，投资不足10万元的作坊式企业占12.5%，大中型企业所占比例在逐年提高。2011年12月，国家发展和改革委员会、工业和信息化部共同了《食品工业“十二五”发展规划》，首次将“营养与保健食品制造业”列入国家发展规划。从产业规模来看，目前我国营养与保健食品仅占整个食品产业7万多亿元产值的10%，与其他发达国家相比还存在相当大的差距。因此，大力发展营养与保健食品制造业势在必行。
3功能性食品行业存在的问题
3.1企业数量多、规模小
2010年年底中国约有2000家功能食品企业，总投资额在1亿以上的大型企业1.45%，投资总额在5000万元至1亿元的中型企业占38%，投资在100万元至5000万元的企业占6.66%，投资在10万元至100万元的小型企业占41.39%，投资不足10万元的作坊式企业占12.5%。数量多而规模小时我国面临的一个问题。
3.2市场分配不均匀
虽然我国功能性食品市场已初步形成，但存在地域性差异，东部发达的地区应用人群多而中西部地区偏少；人群年龄差异，在功能性食品领域儿童老年对功能食品的应用展主要部分。人群数量庞大但功能性食品的消费人群少，与发达国家比较还有一定的差距。
3.3产品技术含量不高，许多产品都是在低水平上的重复[2]
从目前我国的功能食品的水平来看，多数还是属于第二代产品，功能雷同较多。大多数集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂等方面，普及产品多，专用产品少。与发达国家相比尚存在一定差距。
3.4国民对功能食品的认识尚存在偏差
国民对功能食品的认识存在两个极端，一方面，部分消费者缺乏营养与食品保健知识，不嫩更科学的选择功能食品，盲目追求时髦，“保健跟着广告走”，听信不实事求是的广告宣传。另一方面，由于少数假冒伪劣产品混入市场，价值一些虚假广告充斥于各种媒体，是部分消费者对功能性产品产生了怀疑，以至于对其一律拒绝。
3.5重生产轻监管，没有完善的规范制度[5]
产品上市前，审批程序严格，产品上市后，行业监管松。产品鱼目混珠现象严重，因为缺少规范，保健食品大都只能“各领”一两年。对于保健品行业法律制度不完善，以至于违法犯罪现象严重。
4针对问题解决的措施
4.1平衡资源、地域的差异
随着经济的发展，消费这的需求在不断提高，不同地区对功能食品的需求量都有了明显的增加，尤其是北京、上海、广州等发达的城市占据了我过保健品市场的半壁江山，因此需要整合资源满足不同地区的需求。
4.2大力发展大规模的企业
对于我国目前功能食品企业数量多、规模小的特点，需要通过企业间的并购合作等发展大规模的工厂基地。适用于高精尖技术的运用，统一管理。有利于食品质量的保证，能够充分的利用现有的资源生产出更多的产品。
4.3建立完整的科技体系
功能性食品的科技人才培养体系的建立和完善是我国功能食品科技发展的关键因素。建立开放性的科研开发体系是未来国际发展的必然要求[6]。加强人才的培养，积极创新，将现有的高新技术运用到功能性食品的开发生产过程中。如生物工程技术、分离纯化技术、超微粉碎技术、冷冻干燥技术、微胶囊技术、冷杀菌技术等。并在此基础上大力创新，发展第三代产品，积极地更新换代产品。
4.4规范市场秩序
针对市场上场产品质量问题，食品安全问题等进行严格控制，严格功能性食品企业的审批条件，对现有的企业进行严格的监督管理，保证在质量上要赢得消费者的信赖；同时规范广告市场，严禁夸大功能食品的功效，对于假冒伪劣产品要依法取缔。有关部门要对功能性食品市场进行有效的监督，规范功能食品市场，保障消费者的健康权益。
4.5加强功能食品的安全性和功能性的评价
功能食品具有特殊的健康营养价值，在某些疾病预防和健康存进上有着重要的作用；其组分有多种多样，使得安全性的评价复杂化[7]。在安全性评价过场中要明确在不同组分的产品面对不同的人群时，安全性也会因人而异；同时要明确功能性，是的其产品能够明确针对的对象，从而促进人群的身体健康。
5未来的发展趋势
《食品工业“十二五”发展规划》中提出提高食品与保健食品及其原材料生产质量和工艺水平。大力发展天然、绿色、环保、安全有效的食品、保健食品和特殊膳食食品；开发适合不同人群的营养强化食品、特殊膳食食品，开发具有民族特色和新功能的保健食品。调整产业结构，改变企业规模小、技术水平低、产品同质化等状况。到2015年，营养与保健食品产值达到1万亿元，年均增长20%；形成10家以上产品销售收入在100亿元以上的企业，百强企业的生产集中度超过50%[8]。
未来的发展过程中，功能食品业会有更大的发展空间，积极地向已天然、绿色、环保、安全的方向转型。加强新技术新工艺在产品上的应用，极大在创新技术的投资，使得更多的技术向产品成果的转型；加强对新功能性组分的研究，大力发展大三代产品，使得未来的产品更加吸引消费人群；与我国传统的中医结合起来，研发具有我国传统特色的功能性食品，生产具有国际竞争力的产品。功能性食品将会是21世纪世界上最主流的产品。
我国人口占世界的1/5，拥有巨大的市场，会给我们功能食品行业带来长足的发展，更能带来可观的经济效益。
参考文献
[1]李朝霞.保健食品研发原理与应用[m].南京：东南大学出版社，2010.
[2]李世敏.功能性食品加工技术[m].北京：中国轻工业出版社，2003.
[3]赵余庆.保健食品研制思路与方法[m].北京：人民卫生出版社，2010.
[4]刘静波，林松毅.功能食品学[m].北京：化学工业出版社，2008.
[5]席文娣.我国功能食品生产存在的问题及研发方向[J].甘肃科技，2008，24（5）.
[6]白超.探讨我国功能食品科技发展面临的问题及解决措施[J].华章，2007（9）.
[7]白新鹏.功能性食品设计与评价[m].北京：中国计量出版社，2009，6.
保健食品的功能篇8
关键词：保健食品问题监管对策
1、保健食品的定义
根据国家食品药品监督管理局（SFDa）颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》，对保健食品的定义为：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
2、保健食品的特点
保健食品与药品的区别：一是保健食品是食品而不是药品；二是保健食品应具有功能性，即能调节机体功能，这是保健食品与一般食品的区别；三是保健食品适用于特定人群食用，一般需按产品说明规定的人群食用，这是保健食品与一般食品的另一个不同；四是保健食品不以治疗疾病为目的，不能取代药物对患者的治疗，这是保健食品与药品的区别；五是保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害，而药品均不同程度对人体产生毒副作用。
保健食品与普通食品的区别：保健食品首先是食品，必须具有食品的基本特征。《食品安全法》对食品的定义：食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。食品应该无毒无害，具有一定的营养价值，具有相应的色、香、味等良好的感官属性，适合人类长期食用。保健食品必须满足食品的定义和特征，但是保健食品又不完全等同于食品。食品中往往含有较多种类的营养素，对营养素的量也没有要求；而保健食品通常要求含有一种或几种营养素，并要求达到一定的量。所以，在生活中不能用保健食品代替食品来补充日常所需各种营养素，应该以食物为主，严格按照膳食金字塔合理膳食，对于某些特殊的人群，补充相应的保健食品来提供营养素。
3、我国保健食品存在的问题
3.1保健食品生产企业非法添加化学药物问题。一些保健食品生产企业为突出产品的功效，违法在保健食品中添加化学药物，如在减肥类产品中非法添加西布曲明、酚酞等，在抗疲劳产品中非法添加枸橼酸西地那非、他达那非等；在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍、格列本脲等，对消费者身体健康构成严重威胁。
3.2一些保健食品生产企业违规生产、委托生产问题。部分保健食品企业为了节约生产成本，在生产过程中违反《保健食品良好生产规范》的要求，还有个别企业不按照批准的配方、工艺组织生产，给产品安全留下了隐患。另外，保健食品生产委托加工现象普遍，由于委托双方各自所负的责任不够明确，难以保证产品质量，而目前对委托加工行为没有专门的管理规定，存在不少监管漏洞，同时，异地委托加工也加大了保健食品监管的难度。
3.3非法经营保健食品的问题。保健食品经营过程中不法行为日益严重，主要表现有：一是盗用合法保健食品批准文号生产；二是将普通食品虚编功能当做保健食品进行宣传和销售；三是在产品广告中极度夸大特殊功效，擅自在产品中添加化学药物；四是以“专家诊疗”、“免费义诊”等形式，骗取消费者的信任，诱导其购买产品；五是通过发邀请函、开办免费知识讲座等，将老年消费者聚集到临时租用的饭店、会议室等公共场所，通过免费试用及雇用“药托”等多种形式，诱导消费者盲目购买其推销的产品。
3.4保健食品虚假宣传问题。①不法分子以普通食品文号、食品生产许可证号、地方食品批准文号等冒充保健食品销售；②产品标签不按批准内容印制，擅自增加保健功能，扩大适用人群，故意混淆食品与药品的界限；③虚编疗效，宣传产品具有治疗疾病的作用。目前，保健食品广告内容由省级药监部门审查，广告监测在市、县两级药监部门，而对广告的监管和违法广告的查处则在各级工商行政管理部门，这种监管模式容易导致部门之间工作衔接存在障碍，难以形成有效的保健食品广告监管机制。
3.4我国保健食品的监管机构及法律依据。目前我国对保健食品监管的法律法规依据主要有《保健食品管理办法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《保健食品注册管理办法（试行）》等。1996年3月卫生部颁布的《保健食品管理办法》，对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等做出了具体规定。但是，目前对保健食品的审批和监督管理等工作已经由卫生行政部门移交给食品药品监督管理部门。
4、对我国保健食品监管的建议
4.1根据《食品安全法》的规定，加强对保健食品流通领域的监督管理，要求保健食品经营企业建立进货检查验收制度，向供货方索要票据及资质证明资料和产品检测报告等，从而规范保健食品经营行为。
4.2畅通各种举报投诉渠道，充分发动群众的打假力量，设立奖励机制，鼓励群众发现制假售假保健食品不法分子的蛛丝马迹立即举报，让制假售假分子无处遁身，从而收到釜底抽薪的效果。
4.3进一步完善信息化监管手段，在《食品安全法》界定的食品安全风险监测和评估体系下，完善保健食品监管手段，应当充分利用现代化信息技术，将保健食品的注册审批和生产许可等上游环节的信息以共享平台的方式，避免下游环节监管部门因信息不充分而导致执法被动。
4.4食品药品监督部门的业务科室联合执法，保化、药品、餐饮等科室密切配合，日常监督与专项检查相结合，对经营者是否建立进货检查验收、索证索票、标识标签管理等制度及执行情况，是否销售假冒、伪劣、过期、变质等不合格保健食品进行重点检查。扩大监督检查覆盖面，提高监督检查密度，增加监督检查频次。
4.5加强对保健食品科普教育，加大对公众营养知识和法律法规知识的宣传教育，使大家对营养与健康及营养功能因子与机理有所了解，提高公众对保健食品基本的辨识能力和维权的意识，不至于受到违法广告的影响，积极引导消费者理性消费。
4.6注重对工作中发现的问题进行归纳分析，对管理效果进行延伸探讨。在国家的相关法律法规陆续出台后，进一步探索和完善对保健食品违法违规行为的处罚程序，加大对保健食品违法违规行为的处罚力度，探索建立保健食品安全长效、常态的科学监管机制。
参考文献
[1]叶永茂.中国食品保健品及其安全问题[J].上海医药情研究，2005，3（76）：43-46.
保健食品的功能篇9
食品药品监管部门根据《保健食品广告审查暂行规定》对上述违法广告的保健食品及生产企业进行了处理，同时依法移送工商行政管理部门查处。7个情节严重的保健食品违法广告如下：
1常州开古茶叶食品有限公司（证件持有人）的保健食品“玛益生牌樱花五行茶”（卫食健字〔1999〕第0418号）其批准的保健功能为“改善胃肠道功能（润肠通便）、免疫调节”。广告宣称“治便秘，排五毒，老便秘从根好；起效快，超安全，补气补血，养肠不伤肠”等。
2北京科华亿佰生物科技有限公司（证件持有人）的保健食品“香菇牌香菇菌丝体液”（卫食健字〔2001〕第0121号）其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“喝了2个月后，血糖稳了，血压好了，腿也不抽筋了，关节也不疼了；喝了两年没有得过感冒”等。
3新疆南京同仁堂健康药业有限公司（证件持有人）的保健食品“新麓牌冻干鹿血粉胶囊”（国食健字G20040600）其批准的保健功能为“延缓衰老、免疫调节”。广告宣称“800多种活性物质，喝了后全身不疼了，脑萎缩、颈椎病都好了，记忆力也增强了，十多年的高血压稳定了”等。
4浙江华立生命科技有限公司（证件持有人）的保健食品“生命维他牌铁皮枫斗口服液”（国食健字G20041233）其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“吃了4盒，血糖、血压基本正常了；冠心病不难受了；颈椎病、腰肌劳损都好多了”等。
5河南清森医药科技有限公司（证件持有人）的保健食品“劲元康牌劲元康胶囊”（国食健字G20050155）其批准的保健功能为“免疫调节”。广告宣称“增强免疫细胞，驱逐血液中的垃圾，半个月胀痛症状完全消失；3～6个月，血压稳定、手麻等症状都能缓解”等。
保健食品的功能篇10
如今快节奏的生活里，许多忙碌的人，没有办法做到按时三餐，也没有办法做到餐餐有蔬菜、水果。特别是中餐只能用快餐裹腹。还有的人还不得不应酬于酒桌饭局上。于是乎有些人就寄希望于保健品。用维生素来代替蔬果，靠排毒养颜的保健品来祛除体内烟酒残留的有害物质。
殊不知这样偶一为之还行，如长此以往，对身体的损害也很大。营养学家说：这是因为保健品不等同于食品。平衡膳食加上健康的生活方式，才是维护健康的最好武器。
保健食品不具备充饥功能
保健食品是从食物中提炼某一种或多种营养物质、对人体具有某种或多种特定功能，适于特定人群食用，用于辅助疾病的治疗，完全没有食物的作用。
按调节人体机能的作用不同保健食品可分为调节免疫功能食品、调节血脂食品、延缓衰老食品、改善记忆食品等27大类。保健品所含的营养元素是正常人体需要量的1/3。如黄金搭档主要是补充人体所需的微量元素。它的营养配方是依据全国居民营养调查结果，统计分析，中国居民由于膳食结构存在的某些微量元素摄入不足而设计的配方。所以说保健品只能补充部分人的某些营养不足，不能替代食物。因为就算保健品对症，也只能补充人体所需的部分需要。
保健食品不能替代食品
食是人之根本，是保证身体正常运转的条件。俗话说：人是铁，饭是钢；一顿不吃饿得慌。这里所指的吃饭，是包含着好吃，合理搭配地吃的意思。而我们吃的饭菜是保证身体的根本，平衡膳食是健康身体的第一道关口。
保健食品虽有天然营养成分，但却是加工而成的。保健食品是适宜于特定人群的，它有诸多功用，可以补充人体内某些摄取不足的营养，对亚健康状态的群体有辅助作用。可终究是不能代替食品对人体的全面营养功能。所以说，用保健品来平衡营养只是权宜之计，决不能过分依赖，选择健康的生活方式是最重要的。
健康人不加选择服用保健品反有害