生物制药篇1
关键词：生物制药技术
一、生物制药技术简介
1。基因工程技术：激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质，其活性强，临床疗效明显，但这些物质自然界甚为稀少，从人体及动物中提取难度大，来源有限，无法满足临床需要，而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。胰岛素是治疗糖尿病的激素类药物，一般从动物中提取，其资源缺乏，价格昂贵，利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后移植到微生物细胞中，并实现基因表达，这样用基因工程手段得到基因重组微生物被称为基因工程菌，利用基因工程菌在200L发酵灌中产生10克胰岛素相当于450千克胰脏中提取的产量。人生长激素（简称HGH）是脑下垂体前叶分泌的由191种氨基酸组成蛋白质类激素，分子量为22000D。以前，人生长激素只能从人脑垂体前叶中分离纯化，应用深受限制，而目前利用基因工程技术动物细胞工艺可得到，并且与人生长激素相同，临床用于治疗垂体前叶HGH分泌障碍引起的侏儒症，促进烧伤及骨折等创伤性组织的恢复，也用于改善老年性肾萎缩的症状及治疗胃溃疡。
2.酶及细胞固定化技术：微生物转化及酶催化工艺早已在制药工业中广泛应用。酶与固定化技术结合弥补酶的不足，在制药界取得显著发展，如用大肠杆菌酞化酶生产6一apa、犁头霉素生产氢化可的松、乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等。原西德Beohringernannhein公司在青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的进展，他们用聚丙酞胺凝胶包埋法制成微型小球状固定化酶已投人生产，其表面活性为100一150U/g，1kg固定化酶可生产500kg6一apa，能连续反应300次，他们用第二代工程菌的固定化酶转化率达到85%一90%，反应次数达900次，有人用固定化后活力可维持100天以上，固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物，体外试验证明其S一异构体比R一异构体活性高100倍。近年采用多种固定化系统组成的人工肾可在体内反复返转具有显著临床效果。
3.细胞工程及单克隆抗体：植物细胞工程培养技术为开辟药物新资源、使微生物原料生产工业化、保护自然界生态平衡具有重要意义。中医临床应用之中，中草药数千种，其中89%来源地植物，初始靠手集野生资源，最后鉴于野生资源有限，及不断开发利用，难以满足需要，许多名贵药材如天麻、人参、当归、黄茂等均采用植物细胞，大规模培养技术，其所含有效成份较天然植物含量高。如培养的人参细胞中Ginselagoside含量较天然植物高5.7倍。培养的烟草细胞C。Qio含量较天然植物高16.30倍等等。由此可知，植物细胞工程将为人类创造一代新型中药制剂造福人类。动物细胞培养技术主要以植物的微生物难以生产出蛋白质类药品，并实现工业化、商品化。英国韦尔科母公司采用8立方米培养罐培养生产a一干扰素为工业化动物细胞培养典型实例，被称为"超大规模"动物细胞培养获得成功。1975年英国科学家通过淋巴细胞与骨髓细胞融合产生的杂交瘤，经体外培养、分离可得到一些无性繁殖细胞株，它们能分泌免疫学均一抗体。这种抗体为单克隆抗体，单克隆抗体一经间世显示巨大生命力，由于单克隆抗体目前在医药领域具有特异性强、操作方便等特点，因此现在已有越来越多的单克隆抗体代替传统的抗血清用于临床诊断。1981年美国批准第一个单克隆抗体诊断试剂后，1983一1984年又批准了37种，1985年美国FDa认可就有55种，到1987年底，美国已批准单克隆诊断试剂在上百种以上，它主要用于艾滋病、肿瘤性疾病、乙型肝炎及细菌性感染等疾病的诊断，临床疗效显著。由于单克隆抗体对相应抗原结合，具有高度专一性，因此有人试用肿瘤抗原的抗体作为抗肿瘤药物的携带者，将药物导人肿瘤细胞，从而使肿瘤药物有选择性杀伤肿瘤细胞而不伤害正常细胞，这种由单克隆抗体和抗癌药物组成的导向药物为"生物导弹"
二、生物技术应用展望
1.加大研发投入，建立高效研发产品线。国内大多数生物医药中小企业缺乏完善的自主研发体系，新产品研发效率低下。这与国内生物医药业研发投入严重不足有关。目前，国内生物医药企业大多数研发投入占销售收入不足10%，甚至低于2%，远低于国外同类企业的研发投入。没有足够的研发投入往往造成后续产品开发乏力。国内生物医药企业需要加大研发投入，建立或完善从上游构建、小试、中试放大、临床研究到最终生产的高效通用技术平台，为企业发展提供源源不断的新产品。国内少数企业，如沈阳三生，每年的研发投入占销售收入的10%，该公司陆续开发出了干扰素、iL-2、epo、重组人血小板生成素等一系列产品，经营业绩良好。
2.哺乳动物细胞表达药物开发是国内生物医药的重大发展机会。全球销售领先品种大部分都采用哺乳动物细胞培养的技术平台，目前，特别是单克隆抗体药物已经成为了生物医药的重要发展方向。在国内，大多数销售领先的主要品种不能实现国产化，往往不是由于专利限制，而是国内基本未能掌握该技术平台。预期在未来数年内，能真正解决哺乳动物细胞高效表达及大规模培养技术这一重大技术平台的国内企业，将会获得丰厚的利润回报。
3.选择合适的产业化项目。医药产品开发风险大，即使产品开发成功，一般每10个新药中大约只有3个能获得超过其开发费用的收入，而另外7个新药的收入还不足以补偿其研发费用。与其它化学药一样，大多数生物医药产品盈利能力低下，甚至亏损。因此，在生物医药研发立项前，必须对其进行科学、市场等方面的全面论证，以减少项目研发及市场销售失败风险。
生物医药产业是发展前景巨大的一个产业，随着"人类基因组"等生物医学的发展，越来越多的生物基因药物将被研发和投入生产，生物医药产业将蓬勃发展。
参考文献：
[1]文淑美.全球生物制药产业发展态势[J].中国生物工程杂志，2006，26（1）：92-96
生物制药篇2
[关键词]西药制药；生物技术；制药；应用
中图分类号：G276文献标识码：a文章编号：1009-914X（2015）25-0266-01
近年来，生物技术、制药技术的联合日趋全球化，在整个制药生产当中居于首位。就以现代化西药制药生产技术而言，它在应用的过程中取得了优异的成绩，为制药行业的进步做出了巨大贡献。以生物制药技术为主的制药工艺应用不仅为人类解决目前存在病症提供了技术指导，也有效的消除了营养不良、延长人类寿命，提高生命质量。
1.生物制药技术现状
当今社会经济发展中，生物药品的开发与消费数量惊骇世俗，其开发资金也十分的巨大。就改革开放至今，我国生物制药技术总体投入了100多亿人民币，无论是在技术上还是设备上，都投入了相当大的精力。在目前的生物技术应用工作中，其主要是从基因工程、酶以及细胞固定化技术和细胞工程等方面入手的。
1.1基因工程
在当今的生物研究当中，激素以及多性因子是调节人体生理代谢和技能的主要物质手段，其活性强、临床效果十分的明显。但是这些物质在自然界中十分的稀少，从人体以及动物体重大量的摄取难度极大、来源限度极为严格，在供需矛盾上存在着严峻的缺陷。而在现代化生物制药技术当中，其为临床工作的开展提供了廉价、高效的药品，为人们身体健康做出了重要指导。胰岛素作为治疗糖尿病的主要激素之一，它在提取的过程中存在着资源匮乏、价格昂贵的特性，而利用基因工程则有效的解决了这种现象，并且有效的实现了生物制药技术的发展流程和要求。
1.2酶和细胞固定化技术
微生物在转化成为酶或者细胞固定化技术的过程中，这一技术已经广泛应用在各类制药工艺当中，逐渐弥补了酶中存在的不足，在制药领域的应用中极为显著，其无论是优势还是在制药模式上，都出现了翻天覆地的变化。生物制药技术在目前的应用中，最为常见的技术体系包含了固定化细胞、特别为生物等等。
1.3细胞工程
细胞工程是生物工程领域中最受欢迎的一项，也是最为关键的技术体系之一，它的应用为药物资源开辟、微生物原料利用提供了充足的技术指导，为保护生态平衡发挥出至关重要的意义。时至今日，无论是在西医还是中医方面都有所涉及，其重要方面的应用数量高达90%以上，而西药更为常见，几乎涵盖了西药生产各个领域，为西药生产技术的发展指明了新方向。
2.生物技术在西药制药工程中的应用
近年来的社会发展中，生物制药技术经过二十多年的努力已经创造出了许多重要的临床治疗药物，其年销售额更是高达70多亿。就生物技术的应用进行分析，它在西药制药生产中的应用不仅为需要生产打下坚实基础，更是为西药功能的发挥提供了更高效的技术水准。
2.1生物制药技术在肿瘤药物中的应用
近年来，就全球各种疾病引发的死亡数量进行分析，因为肿瘤而引起的死亡率高居榜首，就我国而言，每年所诊断出的肿瘤人数高达百万以上，因为肿瘤病症而死亡的人数高达50万。就我国每年就肿瘤药物的研究费用高达一百五十多亿。其中肿瘤作为多种机制导致了复杂的疾病，现在就早期诊断、手术、治疗等手段的选择上，更是呈现出翻天覆地的变化。我们可以预计，在未来十多年时间里肿瘤药物会迅速的增多。如果在利用的过程中将其进行综合研究和分析，其整个工作在扩散的过程中都是以下系统化、全面化进行的。在目前的当今社会发展的过程中，整个工作流程的应用都是整个肿瘤治疗制剂中最多的一项，它也很快得到广泛的应用。
2.2神经药物
神经系统药物在利用生物技术治疗老年痴呆、脑中风等多种药物体系，在应用和研究的过程中它包含了胰岛素生长因子等多种新药物的选择。目前，已经在许多医院的临床诊疗工作中得到重视。用于治疗末梢神经炎和脑萎缩硬化症的神经生长因子（nGF）以及脑源神经营养因子（BDnF）都开始Ⅲ期临床试验。全国每年中风患者大概60万，每年死于中风患者达15万。现在有效治疗中风症的药物不多，特别是很少有可治疗不可逆脑损伤的药物，CerestaL已被证明能对中风患者的脑力有显著改善和稳定作用，已经进入Ⅲ期临床试验。
2.3免疫性药物
很多疾病都是由于自身免疫缺陷引起，如红斑狼疮、哮喘、多发性硬化症、风湿性关节炎等。我国风湿性关节炎患者多达4000多万，每年花费巨额医疗费，很多制药公司正对这类疾病进行研究。如Genentech公司研制出一种治疗哮喘的单克隆人源化免疫球蛋白e抗体，进入了Ⅱ期临床试验。美国Cetor’s公司开发出一种用于治疗风湿性关节炎的tnF-α抗体，治疗的有效率达80%。有些公司运用基因疗法治疗糖尿病，治疗方法是把胰岛素基因导入到糖尿病患者的皮肤细胞，然后把这些细胞注入人体，让这些工程细胞可以进行全程胰岛素供应。
2.4冠心病治疗药物
我国每年有接近一百万人死于冠心病，每年都要花费高额的治疗费。未来10年，防治冠心病的药物将推动制药工业迅速发展。Cen-tocor′sReopro公司利用单克隆抗体对冠心病引起的心绞痛治疗以及对心脏功能的恢复取得了成功，这标志着诞生了一种新型冠心病治疗药物。随着基因组科学的建立以及基因操作技术的迅速发展，目前基因治疗与基因测序技术正在进行商业化开发，推动了治疗学的发展。利用转基因技术构造转基因动物和植物，都以实现产业化开发，以转基因绵羊为载体生产蛋白酶att抑制剂，来治疗囊性纤维变性和肺气肿疾病，进入到了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
3.生物技术在西药制药中的应用前景分析
今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成新领域。生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展，而且依赖于很多相关领域的技术走向，例如微机电系统、材料科学、图像处理、传感器和信息技术等。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测，但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。除了遗传学之外，生物技术还可以继续改进预防和治疗疾病的疗法。这些新疗法可以封锁病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。
4.结束语
综上所述，随着现代生物制药技术的不断研发与应用，在西药制药中如何合理、科学应用生物制药技术，将成为影响现代西药制药行业发展趋势的重要因素，也是提高整体医药生产水平和工艺的关键。[科]
参考文献
生物制药篇3
“在生物制药领域做一些事情”，朴实得不能再朴实的一句话，让在药物化学前沿做了25年的沈小宁带着多项发明专利，回到了母校所在地――南京创业。
因为爱，所以爱。沈小宁，毕业于哈佛大学，将毕生的经历奉献给了生物新药研发，卫材、施贵宝、吉联亚科学等世界500强制药都留下了他的足迹。现在，他回到了阔别多年的祖国，致力于“抗丙肝”“抗肿瘤”“抗艾滋”新药的研发。
扛得住，抗得过
――“肿瘤”“丙肝”“艾滋”间过招
“安赛莱、681平方米、aCC”，始于2013年的这一切，是上世纪90年代哈佛大学博士毕业，在生物制药领域奋斗了25年的沈小宁的全部。
8月28日，记者见到沈小宁时，他正在这个681平方米的实验室里忙碌着。环视周围，大大小小的仪器林立，各种瓶瓶罐罐塞满了空间却井然有序，身着白大褂的研究人员埋头其间，整个空间充满了紧张的动力。
在这里，沈小宁除了坚守，还是坚守。白天，他带着大伙儿搞科研，晚上处理来自全球各地的邮件和文件。累了，一躺就是天亮，其他的似乎与这个年近半百的人没有什么关系。
透过实验室的窗户，“安赛莱医药科技有限公司”的牌子提醒大家，这是一家公司！但是，这里没有偌大的厂房和机器的轰鸣，更多地是在搞研究，内容是抗肿瘤、抗丙肝和抗艾滋的新药。
“肿瘤”“丙肝”“艾滋”，这些似乎是“耳熟能详”的词汇，听到“一个”，都能让人惊出一身冷汗。在医疗如此发达的今天，它们仍然是世界性难题;在老百姓眼里，它们几乎与“不治之症”有关;在它们面前，生命变得如丝般脆弱。然而，沈小宁带着他的20名研究人员，日夜兼程在做的事，就是与“它们”抗争。
“aCC006”，“沈小宁们”之间是用代码在交流的。这是一个抗肿瘤项目，由美国约翰霍普金斯大学用化学生物学技术和高通量细胞筛选方法从2604种药物中发现，临床上应用的抗真菌老药具有抗肿瘤活性。目前，已经申请了2项国家发明专利，并完成了中试原料药制剂产品的制备。当下正在做的是药效学和药物代谢动力学研究。对这个项目，沈小宁胸有成竹，2015年他们将向国家食品药品监督管理局递交药品临床试验申请。
“aCC009”和“aCC007”，一个是抗丙肝项目，一个是临床开发用于治疗艾滋病毒的新型非核苷类逆转录酶抑制剂项目。抗丙肝，沈小宁做了20多年。他将合成的聚乙烯乙二醇修饰的芳基化合物，作为新型nS3蛋白酶抑制剂，而抗艾滋的007，在韩国已经完成了健康志愿者第Ⅰ阶段SaD和maD临床研究，在这个681平方米的实验室正在做的是第三代，具有高效强抑制、高安全性、对中枢神经系统无影响、低给药频率、低药物相互作用等优势。
为了这些“006”“007”“009”，上海、苏州、南京、广州、北京、美国……飞来飞去，也成为沈小宁的生活状态之一。项目、实验、研发，都是他在协调。“创造性地研发高效新药”是沈小宁唯一的追求。
没有儿子的亲密相伴，他没在乎过;没有节假日没有上下班，他没在意过。每天安排得满满当当的生活，除了仅有的几个小时的睡觉时间，剩下的全是项目。沈小宁一直在扛，必须扛得住！
“把握好在研项目，通过不同的临床研究，推到临床试验，变成有疗效的新药”，从进入生物制药领域的那天起，沈小宁一直在抗争，与难题抗争、与时间抗争，他必须抗得过！
喜欢它，选择它
――25年历练在新药领域
进入生物制药领域，或许不是偶然。在有机化学领域的一步步跨越，或许才使其成为必然。本科、硕士、博士，一路艰辛而充满挑战的学习、研究，沈小宁在生物化学领域摸爬滚打了25年。
搭载改革开放的首班车，沈小宁顺利考入了南京大学有机化学专业，从此，再没有与化合物、有机物分开过。4年的本科学习，沈小宁进京了，他在北京防化学院做了一名教师，3年来讲的是有机化学，研究的也是有机化学。
然后，出国留学。沈小宁只身来到了美国，进入密歇根理工大学攻读有机化学硕士。今天，坐在自己创建的实验室里，沈小宁回忆起多年前走过的路依然觉得，“留学，是一个很好的选择！”
研究生学习结束后，沈小宁选择了留在位于马萨诸塞州波士顿的一个卫材研究所，做研究助理，研究Lipid-X系列化合物和肽类化合物的合成。学习有机化学出身的他，能研究有机化合物的结构、性质和制备，是他的梦想，更是他梦寐以求的。在Dr.michaelD.Lewis的带领下，沈小宁进入了一个全新的领域――抗癌药物研究。尽管这一研究仅仅只是微小的一部分，但是对沈小宁的意义，却是灯塔般找到了人生的航向――生物制药。
就在这一年，1989年，一个新的病毒被发现，即丙肝病毒。之前，是因为没有检测手段，而无法得知丙肝病毒的存在。自从发现丙肝病毒后，丙肝患者的数量急剧增长。而在25年至30年的时间里，将有25%的病人转换成肝硬化，并导致肝癌。丙肝病毒对健康的危害，甚至超过了乙肝。找到新航向的沈小宁，选择了到哈佛大学有机化学专业，跟随药物化学研究领域的顶级专家学习。在哈佛大学的4年时间里，沈小宁徜徉在药物化学领域的最前沿，感受到的是一种前所未有的动力。实验室、图书馆、自习室，不知熬过多少个24小时、36小时，镍和铬介导的分子内偶联反应，33步的天然产物全合成，一步一步，全都做完了。在药物研究领域，沈小宁找到了自己的空间。
1998年，哈佛毕业！沈小宁来到了位于新泽西州的施贵宝，一干就是5年。研究药物化学，依旧是沈小宁的首选。在这跨世纪的5年里，沈小宁从研究员i到研究员ii，再到高级研究员，完成了咪唑结构的RaS抑制剂、Src激酶抑制剂，以及三氟甲基衍生物的化合物等3种不同的抗癌药物研究，为eg5抑制剂的研发奠定了坚实的基础。
位于加利福尼亚州福斯特城的吉联亚科学，是沈小宁研发三代抗丙型肝炎病毒新药nS3蛋白酶抑制剂的地方。从药物化学副总监到药物化学总监，GS-9256、GS-9451先后进入临床试验。“9256”，是一种新的膦酸脂类抗丙型肝炎病毒新药nS3蛋白酶抑制剂，在临床试验中，疗效和安全性都很出色，而且其口服生物利用度也由1%提高到了14%。“9451”，则是第二代，在多种动物物种中有100%的生物利用度。其对抗丙肝病毒的临床试验，抑制功效是3000倍。在第三代的研发中，双环脯氨酸结构的化合物呈现出了对丙型肝炎病毒nS3蛋白酶很有效的物理特性和药物动力学。
喜欢它，选择它！沈小宁为了它已经历练了整整25个年头。
因为爱，所以爱
――以创业的方式回报祖国
三代抗丙型肝炎病毒抑制剂的研究，让抗丙肝病毒内生为沈小宁生命的一部分。走着、站着;吃饭、睡觉……似乎都离不开这个圈子。有一天不思考这个问题，就觉得魂不守舍，煎熬难耐。
而从1989年发现丙肝病毒以来，人类就一直致力于抗病毒新药的研发。沈小宁一直是走在世界前列的！越来越深入的研究，让他感觉到丙型肝炎病毒是一个重大的世界性健康问题。全球范围内，有数据可查的慢性感染患者人数已经达到1.7亿人。
在地球另一端的中国，也有4000万人感染了丙肝病毒，占到全球感染人数的四分之一，居世界之首。而国内医药企业涉及丙肝治疗的药物寥寥无几，外企研发的新药却没有在中国展开临床。
“国内丙肝治疗的市场是巨大的”！带着对抗丙肝病毒新药研发的技术和成功，带着对祖国的眷恋，沈小宁辞去药物化学总监的职务，回到了江苏南京，这个他飞越大西洋时曾经恋恋不舍离开的地方。
2012年，南京大学110周年校庆，沈小宁回到了母校，回到了曾经的同学们身边，留在了江苏生命科技创新园。
“抗丙肝，中国的市场一直滞后。而未来几年，国外大公司将在中国开展临床研究”，这是沈小宁最基本的判断，“2019年左右，中国会有一些好的抗丙肝药物研发出来”。
2012年3月，他到江苏省扬州市邗区担任扬州艾迪生物科技有限公司研发总监，主持肿瘤靶向治疗药物-伊曲康唑项目的研发。沈小宁带回的这项技术国际领先，在药效和药物代谢动力学表现更好。其创新的作用机制，很好的辅助用药，可以弥补一线疗法，增加抗肿瘤活性，将促进我国抗肿瘤和抗病毒等化学药物领域的进步和成熟，投产后3年内可为企业新增销售2亿元。
生物制药公司，必须要有自己的拳头产品，有创新药。2013年，为了弥补研发力量的不足，安赛莱医药科技有限公司在南京成立，专注于创造性地研制、开发高效新药。安赛莱正是走在新药研发领域的高精尖企业，并率先实现产业化。国内新药的研发，将在价格上形成优势，为患者减轻经济压力。作为原料药的艾迪，则是一种经济保证，是对安赛莱最大的经济支撑。“两个企业，现在的目标不一样，但是紧密联系在一起的实体”。他们在很多地方时互补的，需要共同努力。
未来5年，希望能有一个产品能上市，并能引进更多的研发项目。每隔2～3年，就会有一个新的药品上市。不断引进新项目，逐步让新药上市！这是沈小宁的期待。
因缺失，更珍惜
――坚持带队破解人才瓶颈
第九批入选国家“”的特聘专家名单中，江苏省扬州市邗江区“艾迪生物”的沈小宁博士赫然在列。能够突破关键技术、发展高新产业、带动新兴学科，是他们共同的特点。
在新药研发领域闯了25年的沈小宁，一直将自己定位为技术出身。虽已年近半百却一直在寻求突破的沈小宁，一直认为自己处于创业阶段。
从跟着人做研究，到带着团队做研究，再到整合公司搞研发，沈小宁都经历过。现在，他所在的艾迪和安赛莱，主要是新产品的研发。原料药的药厂、梳理产品线、新药开发，
科研、生产、市场……他都得操心。
他，戴着这样的光环：
――丙型肝炎病毒nS3蛋白酶抑制剂项目负责人，带领42位团队成员成功研发了新药化合物GS-9451，此化合物已通过美国FDa临床新药研发许可，目前正在进行二期（iib）人体临床试验。
――作为药物化学项目负责人，带领17位化学家，快速跟进研究丙型肝炎病毒nS3蛋白酶抑制剂项，发现了一种新的膦酸脂类丙型肝炎病毒nS3蛋白酶抑制剂GS-9256。
――带领团队成员研究发现了激酶抑制剂药物。
然而，不是资金、不是项目，却是人才困扰了他。最近，沈小宁刚刚从北京赶回南京，为的是到中科院找专家做蛋白酶的修饰。委托国内CRo和高校，在上海、苏州做中试，与南京药科大学建设联合实验室……类似这样的事，他每天都在做。
新药研发，本来就是周期长、压力大的项目。如果开发不出有市场价值的产品，一家新生的生物制药企业会变得更加被动。“建立一支有能力、高素质的队伍，把握好在研的项目，推动临床试验，变成有疗效的新药”，这是安赛莱最迫切的追求，也是沈小宁最大的心愿。
“招募新员工，有很大困难！不是没有人才，而是国内的教育是做仿制药的经验多。能独立思考、解决问题、创新的人才并不多。而能有3年至5年，甚至10年生物制药经验的人才，更是难以寻觅。硕士、博士、本科，我们目前都在招聘，并逐步建立一支自己的研究团队。
生物制药篇4
生物技术与信息技术、新材料技术和新能源技术一起并列为21世纪影响国计民生的四大科学技术支柱产业。我国生物制药产业虽然起步比较晚,但经过了将近20年的发展,以基因工程药物、单克隆抗体、疫苗为核心的研制、开发和产业化已经颇具规模。但由于生物制药生产过程中涉及病毒、细菌等多种病原体的传播载体,这些具有极大生物危险的感染性致病因子,无论是直接感染,还是间接地散播到环境中去,对人类社会、动物或植物都是一个现实的或潜在的危险。因此应强化生物制药企业的安全意识,提高相关实验室的安全管理能力。
(1)加强预防性生物安全管理意识。
思想意识上对安全工作不重视,工作人员势必有章不循、执章不严。因此,做好生物制药企业从业人员的动态安全管理必须要克服安全管理的无科学性、简单化、形式化。建立、健全安全法规,制定、完善、落实各种安全管理制度,并使规章制度正规化、规范化有效运作。开展不同形式的安全检查,监督、检查、落实要横向到边,纵向到底,促使人们对生物制药行业的生物安全生产活动形成自然循环规律。
(2)加强从业人员生物安全专业知识培训。
从业人员的安全素质具体体现在工作人员的生理条件及对生物安全知识的了解掌握程度。例如,实验室工作人员对专业知识和专业实验技术环节比较过硬,但是对安全操作和个体防护往往疏忽,就有可能发生事故。某病毒实验室的一位研究员在清理运输箱废弃物时,未按规定戴上手套,因而感染了肝炎病毒。因此,要经常开展安全宣传教育,使企业工作人员熟悉和掌握安全常识和操作技能及个体防护技能。定期进行安全培训,提高企业工作人员的安全技术素质,达到生物实验室安全操作的客观要求。加强基本技能的培养,让广大从事生物制药企业的工作人员、技术人员,成为既懂专业知识,又懂实验室生物安全的合格专业人才。
(3)建立健全生物制药企业生物安全的操作规程及管理制度。
建立健全实验室生物安全操作规程及管理制度为实验室工作人员免遭生物危害提供了保障。生物制药企业由于产品不同,所涉及的生物危害因素也各不相同,因此必须由专业的技术人员,根据生物安全的一般要求,参照国务院颁发的《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《实验生物安全通用要求》等法规和文件,结合企业生产特点制定相应的安全管理制度及操作规程。
实验室工作人员必须经过生物安全防护相关知识的培训;实验室准入制度:实验室入口处应有安全警示标志或限定无关人员进入标志,非工作人员不得进入实验室半污染、污染区的工作区域;安全检查制度:实验室的门应保持关闭,与实验室无关的动物不得带进实验室,有良好的实验室内务行为,禁止食用品与试剂或标本放置同一冰箱。
根据实验室工作人员所接触不同的传染源,定期对应注射不同的疫苗,增强实验室工作人员的体质;实验室工作人员进入实验室工作时,根据实验室生物安全个人防护的配备原则穿着适应的工作服或防护服、鞋套或专用鞋等;在进行可能接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性材料的操作时,应戴手套(一次性手套),必要时戴防护眼镜,穿隔离衣。
严禁在实验室中穿凉鞋、拖鞋、露趾和机织物面的鞋。实验室工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴乳胶手套或双层手套,严禁穿着实验室防护服离开实验室工作区域,实验室工作人员工作结束或者离开实验室,防护用品应先消毒、后摘除,随后必须洗手,在感应水龙头下流水肥皂洗手、使用酒精擦手;标本采集时工作人员应遵循生物安全的要求,操作者均要穿工作服、戴手套、口罩。克服实验室工作人员的侥幸心理,要加强普遍性预防的理念,使用安全可靠的血液、体液用品。血液、体液标本是实验室的主要标本,也是实验室潜在危害的主要物质,血液体液检验中安全问题尤为重要。我国是乙肝感染和发病的大国,近年来,爱滋病的发现与流行对每天与血液、体液打交道的检验人员造成了极大的危胁。因此在采集血液、体液标本时尽量减少检验人员直接或间接接触这些标本的可能。应使用与仪器匹配的真空采血管及一次性试管。尽量避免开盖以防微生物气溶胶的吸入,标本直接上机,构成全封闭系统。减少检验人员在体液收集、采血、运输、处理、上机及废物弃置等检验过程中与血液、体液产生直接或间接接触的可能。
(4)加强制药企业设备设施和实验室安全工作条件的管理。
根据实验室的等级需要和标准做好设备选购、验收、安装调试,进行技术培训掌握性能和安全使用要求。进行运行中的所有设施设备、个体防护装备的检测、检查、维护、巩固可靠性。建立设备档案,做好设备事故调查分析、严格设备的检查、维护和报废制度。严格按实验室的等级和标准规范要求加强实验室安全工作条件的系统规划管理和控制,防护装备和用品的使用、管理要达到标准的要求。这同时也为职业安全健康工作提出了要求,这是事关工作人员的基本人权和根本利益的问题。因此,无论从保护劳动健康还是完善我国经济运行机制都应注重职工的劳动保护,进一步改善安全生产状况,加强职业健康安全的经济和技术投入,推动我国职业健康安全管理体系的发展。
(5)加强生产环境管理。
生物制药篇5
关键词生物制药技术；制药工艺；应用
中图分类号tQ46
文献标识码a
文章编号2095-6363（2017）04-0007-01
生物制药技术发展于20世纪后期，至今已经具有几十年的发展历程，在先进科学技术辅助之下，不同生物制药技术在相互碰撞之后，形成了大量研究成果。根据生物制药技术发展历程能够发现，生物制药技术见证着社会科学技术的发展，目前生物制药产品已经广泛应用到人们日常生活中，成为保证人们健康主要工具。
1.生物制药技术发展现状
按照生物制药技术发展历程来说，我国生物制药技术发展时间相对而言较晚，但是却取得了显著成果。生物制药技术在发展过程中，各种生物制药产品开始逐渐在药品市场内销售，得到了消费者高度关注。但是截至目前，科学技术快速发展，生物制药技术已经发生显著转变。在国家政策及有关科学技术辅助之下，生物制药技术产品已经包含在各各方面上，特别是经济全球化建设过程中，国际生物制药企业开始逐渐进入到我国生物制药产品市场，对我国生物制药技术发展具有重要意义。但是生物制药技术在发展过程中还存在一定障碍，专业人才数量有限，经济费用支撑力度不足，科研成果无法批量生产。所以，我国生物制药技术还具有良好发展前景。
2.生物制药技术在制药工艺中的应用
生物制药工艺的形成，是科学技术之下产物，为人们提供健康手段。生物制药技术首先应用在肿瘤疾病治疗上。人们生活水平在不断提升后，肿瘤疾病已经成为影响人们健康的主要疾病。现阶段，生物制药技术肿瘤疾病治疗上，主要出于化疗及预防环节上，采取基因技术对肿瘤进行控制。生物制药技术在制药工艺内应用，可以研究出多种基因重组药物，具有良好疾病治疗效果。生物制药技术在制药工艺中的应用主要体现在以下方面。
2.1生物制药技术之生物酶催化技术
制药工艺为人们提供身体健康保证情况下，同样也为人们带来一定困扰。例如，药品制作过程中所产生的废水与日常废水之间存在一定差别，含盐量较高，有害物质浓度较高。生物制药工艺快速发展过程中，废水已经成为主要污染源。制药废水处理难度较高，现有废水处理手段处理效果并不理想，生物酶催化技术是生物制药技术发展的主要方向。
1）生物酶催化技术。生物酶催化技术在制药废水处理中的应用，原理为借助生物酶，对制药废水内污染物化学键处理，降解污染物内大分子，提高制药废水处理质量。制药废水除了生物酶催化方法之外，还可以应用微生物降解法。生物酶催化方法与微生物降解方法相比较，对反应设施要求较低，降解速度较快，可以反复利用。因此，生物酶催化技术在制药废水处理内应用，具有一定研究价值。
2）生物酶催化技术优势。首先，制药污水处理效果良好。生物酶催化技术在制药污水处理内应用，能够脱色、除臭，同时还能够对制药废水内有害物质进行处理；其次，生物酶催化技术在制药污水处理内应用，成本较为低廉，与原有制药废水方法相比较，成本可以降低40%左右。与此同时，生物酶技术操作十分便捷，反应温度十分吻合。
2.2生物制药技术在西药制造中的应用
西药作为制药重要组成部分，具有十分显著优势。中药虽然十分温和，对人们伤害较小，但是西药在疾病治疗上，治疗效果更快，人们在大部分疾病治疗上都在采取西药进行治疗。科学技术水平在不断提升中，西药也在逐渐进行改进，西药所带来的副作用逐渐降低。
2.3生物制药技术在细胞工程中的应用
现阶段，大部分药物原材料都为植物，主要原因植物在制药工艺内应用，效果较为温和，对人们造成的不良影响较小，因此得到了人们高度重视，逐渐对西药进行改进。但是植物获取来源有限，基本上依靠野生生物，野生生物生长时间过于缓慢，生产数量有限，无法满足制药实际需求。生物制药技术在细胞工程内应用，采集难度较高植物可以大批量栽培，从而满足制药对植物需求。生物制药技术作为保障，细胞工程在疾病治疗上效果更加显著。
2.4生物制药技术在基因工程中的应用
人体十分复杂，存在很多外界无法探知因素。例如，人体主控新陈代谢的活性因子，对调节人体具有重要作用，调节人体激素。但是这些活性因子难以在自然界内感知到。生物制药技术与基因技术不断发展完善，活性因子能够得到实现。生物制药技术在基因工程内应用，微生物繁殖速度显著提高，按照微生物特征，借助基因工程方式，从动物内提前胰岛素，采取体外合成方式，将基因注入到微生物细胞内，大量合成胰岛素。
3.生物制药技术发展前景
生物制药技术在发展过程中，一直以人们健康作为目标。主要原因生物制药技术与人们日常生活之间紧密关联，人们物质水平在不断提高之后，人们健康要求不断提高，对生物制药技术要求不断提高。按照我国生物制药技术发展历程来说，我国生物制药技术一直以借鉴外先进技术作为主要手段，生物制药技术领域专业人员规模逐渐增加，但是综合人才数量十分有限。所以，我国生物制药技术在今后发展过程中，需要继续借助先进经验，探索一条适合自身发展渠道，正确认识生物制药技术发展中存在的问题，从而推动生物制药技术发展。
截至目前，我国生物制药技术研究已经取得了显著成果，不仅仅在基础药品研发上应用，同时也开始逐渐涉及到人体遗传物质上面，不同疾病致病原理更加清晰，有关问题认知越加深入，生物制药技术发展趋势更加明确。由于生物制药技术风险系数较高，社会各界对药品研发工程率显著提高，结合有关学科优势，充分彰显出生物制药技术价值，对保证人体健康具有重要作用。
生物制药篇6
关键词：生物制药；园区建设；环评要点
1引言
随着国内生物制药产业近20年的不断发展，注册的生物技术公司超过200家。但是大多规模较小，生物制药占整个制药产业比重仅为7.36%。国务院了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》和《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确生物制药为科技中长期发展和战略新兴领域产业。《生物产业“十二五”规划》预计“十二五”末生物产业产值达4万亿元，其中医药产业总产值达到3.6万亿元。在良好的政策与市场环境下，生物制药及相应的现代化规模化新型生物产业园区势必成为发展趋势和追逐热点，但该类项目对环境污染重，研究其环评十分必要。
现代生物制药企业园区一般分为实验研发区、生产区、中试试验区、生产辅助区、行政-生活区及污染处理区，并对各分区的分布有严格要求。本文所举示例项目位于市郊，为生物制药类企业园区建筑群及配套设施建设。园区规划引入企业包括现代生物制药公司、创新化学药物类公司、生物农业类公司、生物环保类公司等类型企业。
本文以西部某生物制药园区新建项目为例，从法律法规、政策性文件、规范标准、项目组成特征、对环境的影响及治理技术等方面入手，试分析此类项目环评的技术要点及工作思路[1～3]。
2产业政策及规划符合性分析
项目必须符合相应政策和规划才能获批建设，环评应调查并分析与生物制药相关的产业政策、行业规划、地区经济发展规划、环境保护规划等，对生物制药园区建设逐一分析其符合性，并给出结论和项目立项文件。
2.1产业政策符合性分析
工信部《关于加快医药行业结构调整的指导意见》指出：“应推动医药产业集群化发展，形成一批管理规范、环境友好、产业关联度高、专业配套齐的医药产业聚集区”，《医药工业十二五规划》提出“鼓励产业集聚发展，引导和鼓励医药企业向符合规划要求的工业园区集聚”，《制药工业污染防治技术政策》要求“制药行业应提高产业集中度，鼓励医药产业集群化发展，引导和鼓励医药企业向符合规划要求的工业园区集聚”，故新改建生物制药项目应落户于专业规范的产业园区，该示例项目符合要求。此外，环评应提出针对引入企业的要求：首先，企业类型应符合《产业结构调整指导目录（2011年本）》“第一类鼓励类，第十三条、医药”的项目；其次，该示例项目园区因位于西部地区，需分析是否与《产业转移指导目录（2012年本）》符合；若为外商投资，则应与《外商投资产业指导目录（2007修订）》中“鼓励外商投资产业目录：（十一）医药制造业”或《中西部地区外商投资优势产业目录（2008年修订）》对应。对于不符合产业政策的企业，要求不得入驻。
2.2规划符合性分析
在环评报告中，须提供相关依据，如立项文件、开发区用地意向文件、规划审批部门的意见[4]。生物制药应符合《医药工业十二五规划》及《生物产业十二五规划》要求的“优化产业区域布局：鼓励中西部地区发展特色医药产业；因地制宜，积极承接东部地区产业转移”，该示例项目所在地药材资源丰富，具备承接东部地区产业转移条件，符合国家行业规划。亦须符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定：三、四级实验室须获得国务院卫生主管部门或者兽医主管部门颁发的从事实验活动的资格证书，并报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准，向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。新改扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。该示例项目已通过当地有关部门审核并立项，符合规定及地区经济发展、土地利用、环保等规划。
3项目选址及外环境合理性分析
建设项目选址必须遵守国家和地方的法律、法规，应符合地区总体规划、产业布局和环境功能区划，结合当地的自然条件和环境敏感区域的方位，并严格执行国家相关标准（表1）。
考虑到生物风险性，除环保要求外，选址还需多方征求意见，尤其是生物安全、公共卫生、微生物等方面专家的意见，确保项目选址科学、合理[5]，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第四十一条规定，应设立病原微生物实验室生物安全专家委员会，承担实验室设立和运行的技术咨询工作。
该示例项目位于市郊，园区规划范围周边为居民区，不符合三、四级实验室对周围建筑距离的要求，环评明确要求其不可引入高致病性病原微生物实验室。
4平面布置合理性分析
平面布置合理性关键在于能否保障药品研发及生产的环境需求，若能则同时可满足环保对各污染源分布要求。国家相关规范已设定了明确的技术参数及要求，评价时只需对应参照即可。
由表2可知，产生污染的建筑应按污染由轻至重顺序沿风向分布，减轻干扰。针对该示例项目，环评分析了产污区与非污染区、产污区与居民区相对位置合理性并提出：辅助区、行政-生活区应与实验研发区及生产区相呼应，便于生产管理，与生产部分要有通道相连，并布置在车间上风向，减小对周边环境及园区内活动的不利影响；建议中试放大置于多能车间内进行，按Gmp标准化建设，视为小规模生产区域，既保障生产安全，也便于污染治理。
5环境污染因素及治理措施
环评重点是评估污染物来源、传播途径并提出治理措施。园区设计方案虽符合建筑规范，但很难全面考虑污染防治要求。环评目的是为真正做到预防因规划和建设项目实施后对环境造成不良影响，促进经济、社会和环境的协调发展，故其核心在于分析污染源及治理方案，评估设计施工是否为入驻企业预留了污染收集治理设施的布设空间。
5.1大气环境
5.1.1实验研发区域
实验研发区域大气污染物产生及治理途径见表3。
表3实验区大气污染及治理措施
污染源污染物处理途径最终处置（实验室排风系统）实验室内部空气气溶胶、熏蒸消毒挥发消毒剂经负压排风进入实验室排风系统动物负压隔离设备、动物独立通风饲养设备（iVC）排气带菌、带毒气溶胶及恶臭气体经设备高效空气过滤器及过滤器外侧安装的活性炭吸附装置处理后，进入实验室排风系统负压通风柜、生物安全柜排气生物气溶胶与化学废气经高效空气过滤器处理后，均进入实验室排风系统干/湿热消毒灭菌器、离心机排风罩尾气可能未灭活病菌经高效空气过滤器过滤后局部排风污水处理房及污水处理仪器尾气可能未灭活病菌排气管中安置高效过滤器和活性炭吸附装置[4]排风系统（清洗消毒间、淋浴室和卫生间单独设置）设置高效空气过滤器（四级实验室在排风口设两道B类以上过滤器）及废气净化装置（设在排风机负压段），通风系统内部采用化学熏蒸消毒，尾气经内设废气净化装置处理，排风经楼顶2m高以上排口入大气
5.1.2生产区域废气收集治理
（1）有组织排放。车间内废气（含微生物及病毒）经由排风系统高效空气过滤器（最多设置2级）和消毒排风装置处理；含尘废气通过净化空气调节系统负压段的除尘器捕集；溶剂经蒸馏塔进行回收，并作为生产工艺主要部分，不能回收的燃烧法处理；发酵尾气通过活性炭吸附、喷淋法、活性氧化法和生物法进行臭气处理；酸、碱废气采用吸收处理。
（2）无组织排放。一般通过操作的规范避免。如容器的敞口操作，易挥发物质密封储存等。
5.1.3污染治理区域废气收集治理
污水处理厂建于封闭房间内，设置废气收集和吸收措施，采用高效空气过滤器送排风，沼气脱硫后用于锅炉供热，恶臭经收集后用碱吸收、化学吸收或生物吸收等方法处理消除二次污染。焚烧炉废气经排烟管道的烟气吸收或吸附净化装置处理后排空。
5.2水环境
5.2.1实验研发区废水收集治理方案
（1）含病原微生物的污水治理。废液与废水先在实验室进行化学或物理消毒，然后排至专用特种灭菌罐（分间歇式、连续式两种，见图1、图2[6]）灭菌，再排至室外污水管网至本单位专设的综合污水处理站进一步处理。大型实验动物设施粪便量大，含病原微生物多，需单独设置化粪池集中处理。若实验活动产生低放射性污水应采用衰变池处理。
图1间歇式活毒废水处理流程
图2连续式活毒废水处理流程
（2）含重金属污染物污水治理。单独收集，在实验室内采用膜分离法、吸附法、化学沉淀技术、离子交换法、电化学方法等方法处理达标后，再排入下水系统[7，8]。
（3）普通污水治理。同处理后的含病原微生物、含重金属废水一道排入综合污水处理站，经集中处理达标合格后排入城市下水道或水体。综合污水采用“二级生化+消毒”工艺处理。
5.2.2生产区废水收集治理方案
生化制药产生废水主要分为：生产工艺废水，辅助废水，冲洗废水，制药用水制备产生的高盐废水，回收残液等。废水应分类收集处理：含病毒细菌的工艺废水经灭菌、灭活后采用“二级生化-消毒”组合工艺处理（发酵废液经灭活、灭菌处理后作为危险废物处置）。有毒难生化降解的有机物应预处理。高浓度废水经厌氧处理后与低浓度废水混合，好氧生化处理达行业排放标准后，排至园区综合污水处理厂。不得设置排水沟收集实验室及车间废水，排水管道必须为明管以便于检修和消毒。
2014年1月绿色科技第1期5.2.3消毒灭菌技术
常用的技术方法是热力消毒灭菌（物理法）和化学药剂消毒灭菌（化学法）。热力消毒灭菌法通过加热使废水温度达到或超过有害微生物存活最高极限以灭菌。化学药剂消毒灭菌法利用化学药剂对有害微生物杀菌消毒，常用的有臭氧、消毒、氯酸钠、二氧化氯、甲醛、碱消毒等。
5.3声环境
生物园区项目的噪声包括生产设备、实验设备、公用设备（如冷却塔、水泵、空调机组）产生的噪声[5]。在产生强噪声车间与非噪声车间及居民区之间设置一定的距离或防护带。对局部噪声源采用消声、隔声、隔振等装置[9]。产生严重噪声的设备，通常将其放置于地下室，或独立的房间隔音。
5.4固体废弃物处置及利用
三、四级实验室污染区和半污染区固体废物在实验室内彻底消毒灭菌处理，并达到微生物指标零排放后，移出实验室彻底焚烧，或根据就近集中处置原则交具备医疗废物集中处置资质的单位处置，操作应符合《医疗废弃物消毒技术规范》、《医疗废物管理条例》、《医疗废物集中处置技术规范》要求。
制药生产列入《国家危险废物名录》的废物包括：高浓度釜残液、生产母液、菌丝废渣、过期原料、报废药品、废吸附剂和过滤器、废催化剂和溶剂、沾染危险废物的包装材料等，应按危险废物处置。废活性炭应回收再生利用，不能回收按危险废物处置。动物尸体作为危险废物焚烧处置。药渣做有机肥料或燃料利用。除尘捕集的药尘作为危废处置。焚烧炉炉灰安全填埋。污泥在清掏前进行消毒处理，再送至专门的处置场所。
根据生物制药各分区污染特征及处置技术，环评逐一对照分析该示例园区原设计施工方案，并结合病原微生物实验室及医药工业洁净厂房设计规范，提出了修改建议。
生物制药篇7
在校期间，我对知识，对生物制药专业一丝不苟，在不满足于学好理论课程的同时更注重实验操作能力。四年的校园生涯和社会实践生活我不断地挑战自我，充实自己，为实现人生的价值打下坚实的基础。
身为学生的我在修好学业的同时也注重于实践：社会兼职，勤工助学等令我积累了一定的经历，暑假社会实践更让我获益良多，在北京化工大学药剂室，我学习和掌握了众多药剂学只是；而在浙江大学城市学院华东药业中药研究室，我更是协助参与了新药的研发工作，熟练的操作及扎实的理论知识还有谨慎的性格，令这里的工作人员及指导老师对我寄予厚望。
担任生物制药0804班班长及药学第二学生党支部书记的我，参加了不少校内活动，有着广大的交际圈，同时也时常发动班级干部及党支部成员组织过不少活动：带领全部成员参加省卫生厅主办的遏制艾滋，履行承诺大型宣传活动的志愿者活动，担任着宣传防艾抗艾知识的任务；参加政府四免一政策调查活动及组织西湖环保之行等活动。种种表现之下，我党支部荣获创新党支部二等将及本人获个人工作奖学金，优秀学生干部及社会工作一等奖。
我具备这热情而又开朗的性格，强大的责任心，创新的思想，优秀的协作及组织管理能力。在今后的日子里，需要不断改善，不断提高，增强自身的综合素质，成为对社会有用的人才。
生物制药篇8
关键词：生物制药生物技术行业发展
广义的生物技术药物包括，生物技术药物、生化药物、生物制品和基因组学药物。侠义的生物技术药物也称生物工程药物[1]，是指以基因重组技术为基础，借助生物化学、免疫学、微生物学等现代生物技术，或抗体工程、基因工程、细胞工程等现代生物工程手段，在分子、细胞或者组织、器官，以及个体水平进行设计操作，以达到发现、筛选药物分子靶标，或研制新型药物分子的目的等。
一、我国生物制药发展现状
我国生物技术制药起步比较晚，但经过多年来的发展，也具备了一定规模。当前，已经注册的生物技术类公司大约为400多家，其中，取得生物类药物试产或生产批文的企业占到了四分之一，并且主要分布在沿海经济发达省份，比如北京、江苏、浙江、上海、浙江、广东等地[2]。近十年来，我国生物制药发展迅猛，已经开发出一大批新药特药，解决了过去通过常规方法不能生产，或生产成本过高的技术性难题，这些生物类药品上市后对于治疗心脑血管疾病、肿瘤，以及内分泌疾病，起到了非常好的治疗效果，且具有生物技术药物共有的特点，即靶向性好，副作用普遍低于传统药物。
但是不得不承认，我国现阶段的生物技术药物还处于相对落后的阶段，较之欧美等生物制药产业发达的国家相比，还存在各种各样的问题。虽然近些年在政策扶持力度、财政专项拨款上已经有了较大改善，但是制约我国生物技术制药的瓶颈依然存在，具体有以下几点；
1.新药研发不足
我国的药品研发，无论是化学药物，还是生物技术制药，实际上都存在很大程度的欠缺，与发达国家相比，始终处于劣势，而一些世界制药行业龙头企业，一般研发费用占到销售收入的20%以上[3]，无论从对研发的重视程度，或者实际的资金投入上，都是我国制药企业无法企及的。到目前位置，经我国监管部门批准上市的生物制药产品中，仅有重组人p53腺病毒注射液和iFn-α-1b，其余均为仿制药[4]。据预测，未来生物制药的市场将集中在单克隆抗体、基因治疗药物、疫苗、反义药物和可溶性蛋白等五个方面，其中仅单抗一项，目前处于临床试验期的产品约为100个，我国生物制药在研发上还有很大差距[5]。
2.融资渠道不畅
作为高新技术产业，以及医药行业的行业特点，决定了生物制药公司前期需要投入巨大的资本，因此，除了企业的资本积累，以及政府的财政资助外，融资问题就变得至关重要。行业发展初期，风险投资机构对生物制药的发展，发挥着极为重要的作用，但因为投资收益较少，或资金收回时间过长，近几年来风险投资的力度大幅减少，已由全面投资向重点投资转变[6]。
3.研发成果转化困难
近些年来，我国在生命科学领域的发展有目共睹，某些领域已经居于世界领先地位，然而，在科研成果的转化方面，我国较发达国家仍然有较大差距，这在生物制药方面尤其明显。据报道，我国生物制药行业的年销售总额不及默沙东的乙型肝炎疫苗的十分之一[5]。随着我国在生命科学领域的持续大力度投入，未来我国在生物制药领域的研发能力将大大加强，与此同时，加强研发成果的转化已成了迫在眉睫的问题。这就要求我们必须加强同世界先进企业的合作，引进国外先进的产业化理念和经验，尽快缩短我国生物制药产业同国际的差距。
二、生物制药技术的发展方向
1.加强新技术的产业化
将新技术从实验室研究转向产业化生产是科研的最终目的，只有将实验室技术转化为了生产力，才能最终服务和贡献于社会，推动人民生活水平的提升。如前所述，我国的生物制药技术还过于停留在实验室应用，不能有效地转换为生产力，或有效地开发出市场需要的产品，这不仅直接导致科研经费的浪费，也造成我国的生物制药的规模化生产跟不上实验室研发，导致整个产业的发展滞后[3]。推进生物制药技术的产业化，要求我国生物制药公司建立技术同盟，加强校企合作，形成优势互补，从而能够降低研发成本、加快产业化进程，并最终提高竞争优势。
2.改善企业的经营管理理念
2.1积极开拓海外市场，参与国际竞争。目前，市场上有多个生物药物专利即将到期，或已经到期，这对于国内生物制药企业开拓海外市场提供了非常难得的机会。
2.2建立生物制药行业协会，加强企业自我管理。通过行业协会的监督和沟通，有助于行业产品市场价格的稳定，有利于企业之间的有序竞争，最终达到健康发展，多方共赢的局面。
2.3我国生物制药企业无论在资金或者发展理念上，尚不具备源头创新的基础。因而，需要很长一段时间的过渡。在这期间，生物制药企业可以通过改善仿制药，以增添适应症，减少副作用，或开发新剂型来降低研发费用，和市场开发风险。
三、小结
我国生物制药产业具有起步晚，发展滞后的特点，但由于我国人口基数庞大，自然资源丰富，因而，对生物制药行业来说，仍然有着得天独厚的发展优势。市场是行业发展的根本动力，通过国内庞大市场的推动，我国生物制药产业仍然有着非常良好的发展前景。据分析，至2020年底，全世界60%的将来自生物技术[5]，再加上我国政府对生物医药领域不断加大的投资力度和政策扶持，未来我国生物制药产业将会成为推动国民经济发展的朝阳行业。
参考文献
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生物制药篇9
【关键词】实验教学生物技术制药
生物技术制药是一门集生物学、医学、药学基础理论和先进技术为一体综合性学科,同工业生产联系紧密。自1971年世界第一家生物技术制药公司(Cetus)成立至今,现代生物技术制药已走完了近四十年的路程,已有近百种生物技术药品陆续完成临床试验,投产上市。二十一世纪又将是生物技术制药蓬勃发展的重要历史时期。但是,同生物技术制药产业形成巨大反差的是生物技术制药的基本知识普及较差,教学活动相对滞后。虽然国内已有数十家高校开展生物技术制药课程,普及相关的基本知识,培养生物技术制药专业人才,但是教学效果并不十分令人满意。造成上述问题的主要原因是由生物技术制药学科本身的特点所造成的。生物技术制药是一门综合应用学科,实验技术所占比重较大。而相关技术,像分子生物学、免疫学、药物化学等基本技术已在上述学科教学中有所涉及。这就造成相应的实验技术在生物技术制药教学中的脱节。学生相关的基本技术已经了解,但是同生物技术制药的具体内容联系不上,更无法谈到后期的产业化应用。所以,在生物技术制药教学中应该重视实验教学,在实验教学中应该重视同药物生产的联系。为了实现上述目标,我们可从如下方面着手。
1理论教学中强调相应实验方法的基本原理、影响因素及注意事项
生物技术制药是一门应用学科,所以在理论教学中也要体现“实用”这个原则。生物技术制药主要分为基因工程制药、抗体制药、酶工程制药以及后期的发酵工艺和纯化工艺。由于是一门产业化的综合工程,所以涵盖内容多、涉及面广,每个分支工程都可以作为一门独立学科。在实际的教学中,对于刚刚入门的大学本科药学专业学生,让他们在较短时间内掌握一门制药工艺的基础理论和基本技术不切实际。所以在实际教学中,我们可以从浩如烟海的基础理论中精选出同各种主要工艺密切联系的实验方法作为教学重点,结合多媒体手段主要阐述相应方法的基本原理、影响因素及注意事项。比如讲述基因工程制药的基础知识时,我们可以重点讲述基因工程制药的基本原理、影响因素及注意事项。其基本原理可以用分、切、接、转、筛这五个字进行概括,简单明了、便于记忆。同时结合动态的flash课件加深学生的感官印象,便于理解。学生会在短时间内对基因工程制药的基本原理有一个简明的概念。当讲述基因工程制药的影响因素和注意事项时,我们可以联系平时药物的生产过程。比如阐述诱导程序对基因工程药物产量的影响时,我们可以介绍工业生产中采用高热气体瞬时升温,这样可以避免大量热休克蛋白的产生,利于提高目标蛋白的产量和后期纯化。同时结合常人洗澡时,高温造成体内热休克蛋白增加这一事实加深学生的理解。这样既可以使学生从浩如烟海的枯燥理论知识中摆脱出来,增加学生的学习兴趣,还可以为后期的实验教学做好铺垫,一举两得。
2实验教学前预习已往的实验技术
预习是诸多教学中的基本环节,生物技术制药实验教学中的预习尤其重要。由于生物技术制药所涉及的很多技术,比如分子克隆操作、杂交瘤制备、细菌发酵培养等都是分子生物学、免疫学或者细胞生物学的基本技术,所以在生物技术制药的实验教学中其基本原理和基本技术将不会赘述。但是很多学生对其相关内容掌握不够,这就造成在讲述生物技术制药实验时,学生对以往知识未免生疏,而对新知识又疏于理解。所以在进行生物技术制药的实验教学前,应该对以往学过的相关技术的基本内容进行简要复习,巩固学生对相关知识的理解,同时也起到导课的作用,利于后续药物生产相关实验教学的开展。比如当讲授发酵工艺这一部分时,我们可以预先复习一下细菌的基本特性、生长周期、生长代谢特点等一系列微生物学知识,这样既引起学生的共鸣、复习以往知识,还可以很自然的过渡到发酵工艺学教学部分,讲述发酵工艺学的基本原理以及诸多对细菌发酵的影响因素。可见预习对生物技术制药的实验教学至关重要。
3重点学习同各种制药工艺密切相关的实验技术
同理论内容一样,生物技术制药涉及的实验内容同样庞大。在平时的实验教学中同样需要精挑细选,重点突出。介绍每一分支的制药工艺时,精选1到2个主干的实验技术,这样既为学生理清生物技术制药实验教学的脉络,还可以使绝大部分学生在有限的教学时间内对生物技术制药的实验操作有一基本了解,达到教学目的。而素质较好的学生还可以此实验教学为主干,继续进行扩充学习。
4注意各种实验在生物技术制药中的横向联系,相互结合
实验教学的最终目的是为了加强对相关知识的理解,从而更好的应用于实践。而实际的生物制药往往是众多生物制药技术的有机结合,单独的一门技术无法完成从药物生产到后期的鉴定这一综合过程[4]。这就需要我们在掌握各种实验技术的基础之上,了解各项技术的适用范围、优势和劣势,从而能够在实际的药物生产过程中将各项技术有机结合、灵活应用。这一概念我们在实验教学之初就应灌输给学生,使他们在掌握知识过程中有针对性的思考,去发现问题、解决问题,加深对知识的理解。比如进行生物药物纯化工艺的实验教学时,我们重点介绍各种纯化技术的原理、适用条件以及操作技术,同时提醒学生高质量的纯化效果需要各种纯化技术的有机结合。常规实验教学完成之后,我们将会增加各种纯化技术的结合应用这一部分。让学生合理应用已经学过的各种纯化技术设计实验,分离相同的目标蛋白。最后对比不同设计方案的纯化效果,组织学生进行讨论。这样既能培养学生的动手能力和统筹能力,又能加强学生对相关纯化技术的理解和应用,使其在未来工作中更有竞争力。可见各种实验技术的相互结合是生物技术制药从实验教学到实际应用的一个重要环节,是培养学生实际动手能力的一个必备手段。
总之,生物技术实验在生物技术制药教学中占有十分重要的地位,通过突出理论教学中的实验内容、预习已知的实验技术、重点学习制药工艺密切相关的实验、以及加强各种实验技术在生物技术制药中的相互结合等多种方法,可以达到培养基础牢、素质高、能力强的生物制药专业人才的目的。
参考文献
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生物制药篇10
关键词：生物技术；制药业；原理
生物科学技术的蓬勃发展，催生了社会生产力的提升和人类文明的进步，也为现代化制药企业提供了基础和保障。就现阶段的社会发展而言，无论是过去还是现在，生物技术都随时为人类发展创造着不可估量的财富，成为人类生活中不可缺少的技术项目之一。尤其是近几十年，仅仅是在医学药品领域，生物技术不断提升药品的质量和效果，就为人类生命健康做出了巨大的贡献。时至今日，生物制药的迅猛发展，更是为临床医学发展注入了强大的生命力，在疾病治疗方面取得了极大的效果。
一、生物技术概要
生物技术作为一门综合性、科学性都很强的学科，在上个世纪中期得到了人们的普遍关注。在近代社会的发展历程中，生物技术主要是通过改变动物和植物体内的Dna或者是生物细胞，以先进的科学技术和系统的生物理论为核心，对其进行有效物质的提取和人工的加工的过程。生物技术在科学技术领域的应用，对人类社会的进步和医疗事业的发展都有着重要的作用，而这种先进技术的广泛应用也无疑会对传统的医疗事业造成极大的冲击和影响。这种影响是有着正面意义和积极的作用的，是其能够在这种挑战竞争下，不断更新技术、加强科技创新。传统生物技术实际上只是一个对生物细胞进行加工的过程，而现在伴随着社会的进步和科技的发展，生物技术的研究也出现了新的特点。开始扩宽其领域，培养新的物种、研究新技术、开发新产品，而植物基因正是在这个环节中被广泛的采用了。相关研究人员开始把植物当做是主要的研究对象，将植物的相关细胞进行改造和人工加工，通过这些科学技术的运用，来提高植物的抵抗能力和生命力，使其能够适应恶劣的环境和不断变化的气候。
二、生物技术制药技术的原理
生物技术属于高新技术产业，也是一种新型的社会科学技术。归根究底，其就是一种微生物技术，是采用先进的科学技术和设备，对微生物的生活习性、生理机制等多个方面进行研究与分析的过程。作为生物技术在医药领域的应用，生物制药技术即是利用先进的科学技术和理论知识，对各种微生物和微元素进行辨析和处理，进而提取能够预防和治疗疾病的成分，最终加工成质量和效果更为显著的药品的过程。在当前的制药工艺中，通过不断对各种生物技术进行引进和利用，就能够更有力地保障各类病菌得到合理科学的抑制和消除。在现今的社会发展中，制药技术关系着人类的健康和安全，与人类生存与发展中不可替代的一部分。随着各种病菌的不断变化和各种病状的变动，传统的医疗措施已经无法满足当前各种病症的需求，以基因工程、微生物技术等多个方面为基础的综合性制药措施和原理，则逐渐成为现代化医疗发展的核心观念。同时，国民经济的发展与人民生活水平的提高，人们对各种药物需求不断增加，也加速了各种生物技术在药品制作领域的引进和利用。
三、生物制药在我国的发展现状
受近现代国情及其他因素的制约和影响，我国的生物技术发展与应用，起步晚，起点低，仅有短短的二十余年历史，技术水平与欧美发达国家根本无法比拟。不过，自生物技术在我国开始发展以来，得益于政府的大力扶持，现阶段的生物技术应用已经取得了良好的成绩。不过，在生物制药领域，相比世界先进国家的技术水平和产业规模，还有很大的差距。目前，国家和地方政府都在不断加大对生物制药产业的扶持力度，将其作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业，从政策和资金等方面不断加大投入，在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新，为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。一些科技发达或经济发达的地区，正在不断建立部级生物制药产业基地，并初步形成了初具规模的生物医药产业集群。对我国的生物医药产业发展，这起到了很好的带动作用。总体而言，中国生物制药领域的前景非常广阔，产业也将呈持续增长态势。
四、我国生物制药的前景
1、生物制药产业呈现集群式发展。
作为现代化的高科技产业，生物制药不仅需要在基础设施、上下游配套产业等方面得到相应的支持，还需要同教育培训、专业服务、技术转移中心等相关服务进行全方位立体组合，才能发挥最大化的优势和效应。当前，在生物技术产业迅猛发展浪潮的推动下，借助政府有力的扶持和引导，我国部分地区已经构建出了比较完善的生物技术应用产业链和产业集群。对于生物制药产业的发展，这些产业集群使得生物制药的整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升，具有不可忽视的重要作用。以此为基础，我国生物制药产业已经在生物技术、人才、资金密集的区域，逐步形成了生物医药产业聚集区。其后，我国生物制药产业仍会朝着这方面快速发展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，以提升产业的市场规模。
2、生物医药技术向产业化推进。
就现状而言，我国生物医药技术在科研方面取得的成果，显然没有实践应用所取得的成果丰硕。在科研未能大规模转换为生产力价值的状况下，很多社会及科学资源被浪费，生物医学的生产实践跟不上研发，造成了高科技高疗效医药生产的滞后，以及生物医学整体发展水平的滞缓。因此，将生物医药技术从科研转向产业化生产，即是科研的重要目的和最终方向。通过委托外包策略，建立技术同盟，与相应的企业形成优势互补，使自身能够专注于专长和优势，从而降低生产成本、提高竞争优势。这一方式，既是生物医药技术向产业化推进的要求，也将是国内生物医药研究机构与药品制作企业互利发展的主流模式。
3、生物制药新兴技术将不断应用于产业发展。
生物制药产业需要持续进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求。因此，生物制药新兴技术的发展，将会不断应用到产业发展中，从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。
五、结束语
作为近现代兴起的综合性技术学科，生物技术为我国制药业提供了宝贵的技术资源和信息资源，并由此成为提高我国制药业生产水平和生产工艺的主要手段和方法，以及未来产业发展的重要影响趋势和重要基础。随着生物技术的持续发展，其在我国制药产业将得到更全面、更深入的应用，也将为人类的身体健康和社会的文明进步做出更大的贡献。■
参考文献