生物制药市场研究篇1
一郑州市生物工程与制药企业技术创新工作基本情况
(一)总体情况
据市统计局2004年统计，郑州市医药制造业全部国有及非国有企业共有56家。其中销售收入超过500万元的企业有16家，上亿元的有2家。2004年全市医药制造业产品销售收入为13亿元，比上年增长20.8%，高于全国15%左右的平均增长率；全市医药制造业增加值为5亿元，比上年增长21.7%，；医药制造业利润总额为6494万元，比上年增长54%。截止2004年底，高新技术企业中生物工程与制药企业有85家，占全市总数的13.2%，高新技术产品中生物工程与制药产品有227项，占全总数的19.4%。
（二）新产品开发及生产情况
生物制药企业是一个对技术创新依赖性非常强的行业。只有生产创新药和有特色的拳头产品，才能为企业带来丰厚的利润回报。
郑州市生物工程与制药企业生产范围几乎涵盖了所有剂型的药品，领域包括中成药、化学药、生物制品，另外还有一些技术水平比较高的医疗设备及器械。在此次调查中发现真正具有自主知识产权，属于创新意义上的新药很少。由于新药审批的严格和周期较长，在申报时，个别企业主动降低新药的级别，以便尽早将新药投放市场，取得利润回报。
郑州市生物工程与制药领域一些企业因其成立早、规模大、工艺和设备水平先进、主要产品技术含量高、市场占有率高等特点在全省、乃至全国占有重要地位。如河南华美生物工程公司在全国较早研究开发出艾滋病快速诊断试剂盒，将艾滋病病毒检测期由原来的60天缩短为15天；其开发研制的甲、乙、丙、戊、庚病毒性肝炎系列诊断试剂在全国品种最全、市场销量最大。河南（郑州）生物工程技术研究中心，在“非典”时期快速开发出病毒基因扩增荧光检测试剂盒，被国家确定为SaRS诊断试剂供应基地。该中心先后承担了18个国家和省、市政府的重大科技攻关项目，形成了8个技术支撑平台和25项优势和独特技术，已成为河南省生物工程的领头羊，在全国同行业中有较大影响。
河南竹林众生制药股份有限公司生产的双黄连口服液销售额占全国同类产品市场的60%；河南康泰制药集团公司生产的诺氟沙星原料药占全国同类产品市场的40%，开发研制的甲磺酸加替沙星获国家1类化学药品新药证书，填补了河南省没有化学1类新药的空白；郑州豫密药业股份有限公司研制的解郁丸获得国家发明专利，是被国家药监局批准的治疗抑郁症的唯一纯中药制剂，其产业化工程项目也已得到国家批准；郑州永和制药有限公司研制的“红花黄素氯化钠注射液”作为2类中药新药已进入三期临床研究；郑州博赛生物工程有限公司的“化学发光免疫诊断系列产品”在国内处于领先水平。
（三）知识产权和科技投入情况
与其他行业相比，生物工程与制药企业的产权意识都比较强，比较注重自主知识产权的获得和保护，也比较注意抓住一些没有保护或不易保护的好项目。在调查的100多个产品中，申报专利35项，其中发明专利26项。如河南省康利医药技术开发有限公司申请发明专利13项，已经获得药物发明专利2个，申请权转让2个。河南百奥生物工程有限公司所有产品都具有完全的自主知识产权，“食品兽药残留快速筛选技术研究”、“动物体及其产品中药物残留快速检测试纸条和畜禽疾病快速诊断试纸条”均获国家发明专利，其中“鸡传染性法氏囊病试纸探针技术的研究与应用”2004年获得国家技术发明二等奖。近两年来，国家加大了对制药企业的整改力度，企业投入大量人力、财力和时间进行Gmp认证工作，而对科研和生产的投入相对减少。已调研的企业和研发机构研发经费从20、30万到2000多万元的不等；研发经费(含科研仪器设备投入)占产品销售收入的比例从3%到77.3%不等，差距悬殊。
（四）科研及工程技术人才情况
生物工程与制药产业是一个对科技依赖性比较大的领域，该行业的人才无论从层次、数量上都比其他传统行业高且多。据对25个相关企业统计，共有博士25人，占职工总数的1.7%。25个企业中，共有高级职称人数139人，占职工总数（1447人）的9.6%，共有中级职称人数367人，占职工总数的25.4%，明显高于其他传统工业领域。
二郑州市生物工程与制药产业技术创新工作的特点
郑州市生物工程与制药企业近年来取得了长足的发展，形成了自己的特色。
（一）生物工程与制药产业正在成为郑州市工业经济新的增长点。近年来，郑州市生物工程与制药企业，通过技术创新活动，开发出了一大批具领先水平的新产品，在国内占有较大的市场份额，正在逐步成为我市工业经济发展新的增长点。
（二）生物工程与制药产业已成为郑州市高新技术领域的重要组成部分。近年来，郑州市生物工程与制药产业，以其快速的发展优势，与电子信息、新材料、机电一体化共同构成了市高新技术产业的四大领域。截止2004年底，生物工程与制药企业有85家，占全市高新技术企业总数的13.2%；生物工程与制药产品（227项）占全市高新技术产品总数的19.4%；在全市已实施的66个高新技术产业化重点项目中，该行业有9项，占总数的14%。
（三）生物工程与制药产业总量增速加快，市场份额不断扩大。目前，郑州市全部国有及规模以上医药制造企业，共有50多家，其中销售收入超过500万元的企业有16家，上亿元的有2家。2004年全市医药制造业产品销售收入，达到13亿多元，占全市工业产品销售收入的1.1%，比上年增长20.8%，高于全国15%的平均增速；郑州市医药制造业增加值为5亿元，比上年增长21.7%，占全市工业增加值的1.2%；医药制造业利润总额为6494万元，比上年增长54%，占全市工业利润总额的0.9%。河南华美生物工程公司开发研制的病毒性肝炎系列诊断试剂，在全国市场销量最大。河南康泰制药集团公司2004年销售收入5900万元，生产的诺氟沙星原料药占全国同类产品市场的40%以上。河南竹林众生制药股份有限公司2004年销售收入达1.7亿元，其中双黄连口服液，销售额占当年销售收入的70%，占全国同类产品市场的60%。天津药业集团新郑股份有限公司2004年销售收入达1.7亿元，进入全国制药企业综合排名500强。
（四）龙头企业逐步涌现，创新优势日益彰显。生物工程与制药产业经过近年来的发展，涌现出了一批龙头企业，这些龙头企业的创新优势正在日益彰显。郑州市生物工程技术研究中心，与中国疾病控制中心合作，研究开发出艾滋病快速诊断试剂盒；“非典”时期以最快速度开发出病毒基因扩增荧光检测试剂盒，达到国际领先水平，被国家确定为SaRS诊断试剂供应基地。该中心先后承担了18个国家和省、市政府的重大科技攻关项目。目前已成为河南省生物工程领域的一面旗帜，在全国同行业中有较大影响。河南康泰制药公司的甲磺酸加替沙星，是河南省近20年来，第一个国家一类新药，民众制药公司的甲哌利福霉素取代了进口产品，各项技术指标均达到国际领先水平。郑州永和制药有限公司等企业的克拉霉素、前列腺素e1、神经生长因子等产品，已进行产业化生产。河南康泰制药集团公司开发的甲磺酸加替沙星，已获得4个一类新药证书。同时，还有以华美生物公司、河南竹林众生有限公司、天津药业集团新郑股份有限公司等一批龙头企业呈现出了强劲的发展势头。
三郑州市生物工程与制药企业技术创新工作中存在的主要问题
总体来说，郑州市生物工程和制药企业存在数量多、规模小、效益低、技术开发和创新能力弱、生产工艺和设备落后，管理不规范等问题。
（一）产业总体规模偏小，龙头企业少，知名品牌少。
郑州市生物工程和制药企业虽然数量多,但普遍规模较小,特别是单品种在国内同类产品市场占有率都达不到一定份量。在全国制药企业综合排名500强中,只有天津药业新郑制药股份公司入围,名列第41名。产品中能在全国叫得响、市场份额较大的名牌不多。
（二）企业原始创新能力较弱，创新药少，仿制药多，同类产品低水平重复研究、重复生产现象严重。
我国国内生产的药品97%以上都是国内外的仿制药，这必然导致低水平重复，而且国内企业独家生产的品种很少，同一个品种动辄就是几十个甚至上百个厂家生产。在研的新产品中，如化学药品甲磺酸帕珠沙星和替米沙坦片，由于是国外已经上市产品的仿制，所以目前国内有多家企业就同一产品提请药品注册，在郑州市就同时有两个企业都在申请新药证书或申请生产。我市企业每年到国家食品药品监督管理局（简称SFDa）注册的新药绝大多数都是国内外产品的仿制药。目前，我市仅有化学药品1类新药1个，该产品没有原创性的知识产权，目前在国内已有多家企业生产。在已调查的17个企业已投产的51个中药和化学药产品中，技术含量和附加值高的创新药物所占比例很低。
（三）企业对人才的重视不够，技术创新对企业发展的重要作用不能很好发挥。
郑州市一些制药企业近年来发展速度较缓，效益明显下降的原因之一就是不够重视科技、重视人才，没有真正把发展企业的方式转移到依靠科技进步上来。企业中存在着重生产轻管理，重销售轻开发的倾向，把主要精力和经费用在生产和销售方面。新产品开发的投入严重不足，甚至极微。在工资待遇方面实行工资与销售挂钩，使研发人员的收入大大低于销售人员的收入，有的甚至低于生产一线的工程技术人员，严重挫伤了研发人员的积极性。另一方面，由于科技经费投入少，研究条件差，很难开展高水平的研究工作。长期不出研究成果又使企业领导对研究人员产生偏见，导致部分研究人员流失，严重制约了产业发展。
（四）企业对政府的科技政策了解不够，政策资源不能得到充分利用。
调研时发现，制药企业，除了对食品药品监督管理部门新药注册申报的政策有所了解外，近三分之二的企业对其他政策和政府其他部门的职能并不了解，也想不到利用政府的帮助。尽管有政府网站和各级政府宣传，但一般企业不注意利用政府政策资源，不了解、也不知道如何获取政府支持。另外，一些企业和研究单位出于知识产权保护和企业新产品开发保密的考虑，在项目处于研究前期还没有形成知识产权保护的情况下不愿意申报项目，即使是对政府提供的全免费服务（如科研项目招投标、产学研对接会等），企业和研究单位也不热心。
四做好郑州市生物工程与制药企业技术创新工作的建议
要实现生物工程与制药产业的快速健康发展，必须按照科学发展观的要求，解放思想，与时俱进，以市场为导向，以提高效益为目标，提高生物工程与制药企业的技术创新能力，解决目前存在的瓶颈问题。
（一）要构筑郑州市生物工程与制药产业技术创新及产业化平台。实现制药产业持续、快速、健康发展的关键，是创新和产业化，因此，要在创新上作文章，在产业化上下功夫。要以郑州市具有一定技术创新条件的企业为主，联合科研单位、大专院校，组建一批具有行业特点的新药研究重点实验室，和工程技术研究中心，采取政府资金引导，企业投入为主，项目实施带动、社会融资参股等方法，将其建设成符合新药开发规范要求的开发平台。重点实验室和工程技术研究中心要积极吸收国内外先进技术和设备，建设高水平的、适用多功能试验研究，实行开放式运行，以项目为纽带，解决企业研发和生产中的重大技术问题，全面提升郑州市制药产业的研究开发能力和技术水平。
（二）要提高企业自主创新能力。随着制药产业市场竞争的日益加剧，其焦点越来越集中于产品的自主知识产权，企业只有掌握了产品的完全自主产权，才能把市场做大、把企业做强。要充分利用郑州市丰富的科研资源和产业化能力，鼓励支持企业与科研单位、大专院校结合，建立稳定、灵活的合作关系，共同策划，提高企业自主创新能力和产品技术含量，增强市场竞争力。要继续深化企业技术创新体系建设，逐步形成以大中型企业为主体，高等院校和科研单位为依托的产学研相互结合、相互渗透、互为补充的新药研究开发体系，使企业新药开发由仿制向创新转变。
（三）要建立有利于企业技术创新的运行机制。科技创新是提高企业竞争力的关键。制药企业一定要牢固树立“科技兴药”的思想，牢固树立科技人才是第一资源的观念，尊重和重视科技人才，发挥科技人才在企业创新中的重要作用；要保证科技人员，特别是一线科技人员的待遇；要不断加大科技投入，改善研究条件，使研究工作能够顺利开展；要充分利用科研与科技人员的知识、技术与智慧，充分发挥他们的主动性、积极性与创造性，真正建立起鼓励科技人员创新的奖励机制；要积极制定各种优惠政策，吸引高水平科技人员到企业开展研究工作，建立起有利于技术创新的运行机制。
（四）要加大对重点企业的扶持力度。重点扶持拥有专利技术的和已进入临床、实验阶段的新药产品，鼓励其快速产业化。对于产业化效果好的项目，政府可给予科技经费的后补助政策，并积极帮助申报科技攻关计划项目、产业化重点项目、高新技术产业化示范项目等，促进企业快速发展。
生物制药市场研究篇2
目前，世界上很多的国家都在研制新的药品，新药研究本身就存在着巨大的风险，怎样把把控这种风险，是目前人们最关注的问题。药物经济学已经在医学的各个领域中被应用，新药研发怎样去利用药物经济学，是本文论述的重点。
关键词：
新药研发；药物经济学；应用研究
药物经济学已经在医学上的各个领域被广泛的应用，但在应用的过程中也存在着许多的问题，需要考虑的药物的有效性和安全性，同时也需要把药学的经济价值考虑在其中。世界上很多的国家都在研制新的药品，新药研究本身就存在着巨大的风险，怎样把控这种风险，是目前人们最关注的问题。在新药研发的过程中，对药物经济学的使用主要体现在加强制药企业对研发资源的使用率，使制药企业的生产率和投资的回报率都能得到相应的提高。
1新药研发的现状
目前，新药研发市场的前景很好，但同时也面临着许多的现实问题。首先，新药的研发存在着一定的风险，研发的过程比较漫长，并且还不能保证研发的结果是否能够成功，大量的数据显示，新研发的药物上市率非常的低，5个临床研究的化合物最后只有一个得到最终的审批。同时，在新药的研发中投资巨大，但得到的回报相对来说要少很多。
2药物经济学在新药研发中的应用
2.1提供研发项目的选择
在药物经济学的指导下，在新药研发上能够有明确的目标。在新药的研发中必须要考虑研发资源的优化性，要提高研发过程中的技术效率和分配效率，药物经济学在一定程度上能够明确研究的方向，对哪一行的药物进行研发能够实现利润最大化。在研发新药的过程中，临床实验的投资巨大，如果研发的项目不能够迎合市场的需要，就会造成巨大的经济损失。用药物经济学做指导，能够准确把握市场的动态，研究市场上最受欢迎的药品，这样不仅能够提高新药研发的方向，在一定程度上还减少了资金的浪费。
2.2及时终止不合理药品的开发
药物经济学及时的对新药研发过程中的失败以及亏损做总结，对一些不合理的药品研发项目及时的终止，降低研发的消耗成本。大量研究调查的数据表明，在中途停止对药品的研发能够节省大量的研究成本，并且还能够为制药企业提供分析报告，为下一个研发项目提供参考和意见。
2.3为新药研发提供经济学依据
药物经济学的分析结果不仅能为医院提供可靠的药物价值，还能为患者提供可靠的价值参考依据。对购买者而言，能够更加准确的掌握药物的功效以及成本价值，能够提高药物的市场销售率，使新研发的药物在市场上能够有一定的保障。这是由于药物经济学能够将所有获得药物价值进行整理和分析，为新药的开发提供参考的数据，不仅使制药企业能够在一定程度上获得利益最大化，还能使购买者的及时掌握药品的相关信息，促进新药开发市场的发展。
2.4为新药研发提供新的思路
研发新药物不仅仅是指研发出具有新的治疗效果或是更好的治疗作用的药物，而且还能同时降低药物的成本，为新药的开发提供新的思路，不仅能够提高药物的治疗效果与使用率，还避免了资源的浪费。
3在研发药物过程中对药物经济学的评价
3.1临床实验模型
临床实验模型是对药物作用、病程和实验者间的差异利用一组数学的关系的技术来进行合成和分析，对概率的应用参数进行描述[1]。
3.2投资评估
投资评估除了对药物经济学设计的投资方案进行评估，还能够对对临床实验中的增量收益进行相应的评估，提出了药物的可用性以及安全性，对药物的最后成本与效果进行分析和评估。
3.3阈值的分析
阈值分析主要是通过数据信息来了解所研发新药物的一些基本信息，阈值的简单分析主要包括两种分析的方法，一种是描绘标准成本曲线，一种是标准质量调整生命年曲线，这两种分析的方法作用是用来描述研制的新药与已经上市的药物之间的参数，对上市药物的参数进行对比分析，为决策者提供可靠的参数值以及更加准确合理的经济学模型[2]。
4结语
随着科技不断的发展进步，医学也在不断的发展与进步，药物经济学在制药企业中必须受到重视，运用药物经济学的理论更好的去指导新药的研发工作。相关的政府部门应该大力提倡在新药的研发中运用药物经济学的知识，提高制药企业的药品研发质量，节约在新药研发中的经济成本，为新药开发的有效性提供保障。药物经济学在新药研发中将会成为一个很好的应用指南，为我国新药开发市场提供有力的保障。
作者：扶柏柯晋纪红单位：上海现代哈森（商丘）药业有限公司
参考文献：
生物制药市场研究篇3
[关键词]生物医药产业政策发展
生物医药作为现代生物技术研究应用中最活跃、进步最快的领域，被公认为21世纪的朝阳产业，已经成为国际医药工业竞争的新焦点。我国很多地区都把生物医药产业作为本地区未来重点发展的支柱产业之一。常州市委、市政府也已将生物医药产业列入重点发展的产业加以支持，这对于常州培育新的经济增长点，形成新的特色产业集群，具有重要的战略意义。
一、常州生物医药产业面临着良好的发展机遇
从世界生物医药产业发展趋势来看，世界医药产业以高于全球经济增长5个百分点的速度快速发展，正进入一个前所未有的全新发展时期。全球医药生物技术产品占药物市场的比重预计至2010年将增加到1500亿美元，占药物市场的份额将上升至20%。1预计到2020年之后将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。
我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到20世纪70年代初才开始将Dna重组技术应用到医学上，但国家高度重视生物产业发展，把生物技术产业作为21世纪优先发展的战略性产业，加大对生物医药产业的政策扶持与资金投入。2006年，国务院出台的《国家中长期科学和技术发展纲要（2006-2020年）》指出，未来15年，中国要在生物技术领域部署一批前沿技术，包括靶标发现技术、动植物品种与药物分子设计、基因操作和蛋白质工程、基于干细胞的人体组织工程和新一代工业生物技术等。这一部署无疑为中国生物制药的发展指明了方向。
近年来，常州周边地区生物医药产业方兴未艾。长三角凭借特殊的地理位置和区域优势，已成为世界医药巨头投资和医药商家云集的栖息地。长三角生物医药产业资产规模不断扩大，显示出不可遏制的高成长性，已经成为该经济圈强势增长的高新技术产业。但是，长三角地区生物医药产业发展不平衡，这给常州参与生物医药产业发展留下了巨大的空间。
二、常州生物医药产业发展的现状
从总体上看，常州市已经具备加快发展生物医药产业的基础和条件，具有一定的研发力量，积累了一定的经济实力，一批生物医药骨干企业正在高速成长。
1.常州具备发展生物医药产业的基础
(1)常州市生物医药产业已经造就了一些骨干企业
常州亚邦制药有限公司、江苏延申生物科技股份有限公司、常州生化千红制药有限公司、常茂生物化学工程股份有限公司等骨干企业为常州市发展生物医药产业向园区化、集群化方向发展奠定了坚实的基础。伴随生物经济的来临，常州市生物医药产业必将得到大幅度发展。
(2)产业化平台逐步完善
为了进一步发展常州的“三药”产业，常州市以常州三药工程开发院为主体整合资源，筹措资金，加强“三药”公共服务平台建设，逐步完善科技创新服务体系。经过几年的努力，现已建成并逐步完善了技术硬件支撑平台、“三药”技术标准服务平台、“三药”专利战略平台、“三药”科技信息平台、产学研合作与国内外技术转移服务平台等公共服务平台。
(3)发展势头良好
生物医药产业是常州市在“十一五”期间大力扶持和发展的三大新兴产业之一，经过多年努力，常州的“三药”科技产业基地现已被评为国家火炬计划特色产业基地，集聚了一大批各类制药企业，发展态势良好。
(4)产业政策倾斜
常州市已经明确提出，到2010年，要努力培育10～15个百亿元以上的产业群，形成具有强大竞争力的五大支柱产业，其中包括生物医药产业。政府将在政策上、资金上、服务上给予倾斜，这为常州市生物医药的发展创造良好的条件。
2.常州生物医药产业发展的不利因素
(1)生物技术企业起点低，企业小而散
常州市生物医药产业中小企业占多数，企业小而散，没有全国知名的龙头企业、品牌企业是常州市生物医药产业发展中的一个瓶颈。目前，常州生物医药企业的发展多数是企业自主发展，大多还处在成长期，生物医药产业实现值仅占全市规模以上工业的1.37％。
(2)缺乏自主知识产权
由于受技术、人才、资金等因素的制约，常州市生物医药技术，跟踪模仿的多，自主开发的少。
(3)缺乏研究机构和研发力量
在常高校尚无生物医药专业，致使一些生物医药专业毕业的教师只得改行，这就造成了生物医药人才的浪费。另一方面，也制约了生物医药的产学研合作，不利于生物医药人才的培养。
(4)资金缺乏
2007年上半年，全市医药产业的投入仅占总投入的0.9％。在重点生物医药项目中，自有资金不足，需要通过市场大量融资，而目前国家采取货币紧缩政策，这对常州生物医药产业的扩张带来了不利影响。
三、常州生物医药产业跨越式发展的对策
随着以基因操作技术为核心的医药生物技术的迅猛发展，全球医药生物技术正进入一个前所未有的全新发展时期。常州市必须抓住这一机遇，采取有力措施，促进常州市生物医药产业快速发展，迅速成为常州市主导产业之一。
1.政府应制定具有强力推动作用的生物医药产业政策
(1)制定常州市生物医药产业发展规划，从战略上高度重视生物医药产业的发展，正确引导生物医药产业的发展，提出常州市长期发展目标和阶段性目标；同时，结合常州市生物医药产业发展的实际情况，详细规划出生物医药的发展方向以及主要突破点。
(2)制定专门的生物医药产业发展政策。“高投入、高风险、高收益”是生物医药产业的特性，为了鼓励社会资金进入该行业，加速其行业发展，常州市应制定专门的生物医药产业发展政策，调整完善生物医药产业财政金融支持政策。设立生物产业发展基金，适当安排一部分预算内基本建设资金，用于生物产业的基础设施建设和产业化项目；对生物医药产业实施信用担保以及税收优惠等措施，以促进生物医药产业的发展。
(3)设立专项生物医药科研基金，吸纳海外优秀生物医药科研人才回国创业。在生物医药领域中，国外有很多优秀的华人科学家，他们拥有世界最前沿的技术和先进的科研和管理理念。常州市应充分利用这笔宝贵的人才资源，通过设立专项生物医药科研基金，吸引留学生和华人科学家回国创业，以迅速推动常州市生物医药产业的发展。四是要协调好各部门、各地方所制定的相关政策法规，使之相互兼容、相互配套，建立有利于生物医药产业发展的法制环境。
2.以市场为导向，实现关键技术的跨越式发展
常州要实现生物医药产业跨越式发展关键在技术。
(1)借力发展，积极与国际合作，缩短研发时间。我国的生物制药技术尚处于研究开发阶段，与先进国家差距约5年，而制造生产方面差距则在10年左右。在短时间之内，要缩短我们在研发能力上与国际现代生物技术水平之间的巨大差距，必须加强对国际生物医药产业发展趋势的跟踪研究，把目光转向与国际合作，其途径有：与国际一流实验室保持联系，掌握国外生物研究最新进展和发展趋势；在生物医药某些重要领域引进外来技术，突破技术难关；接受国外生物医药企业研发项目的外包；直接引进我国空白的生物医药产品，满足我国的市场需求；与跨国生物医药企业建立合作联盟关系；进行生物医药海外拓展，到国外投资兴建生物医药研发机构和生物医药企业等。
(2)政府及有关部门应通过组织实施产学研合作的计划项目，制订相应的政策法规，推动生物医药的研究与开发。同时，生物医药工业企业应与高校、科研所联合起来，形成综合优势，尽快推出科技含量高、市场竞争力强的新药，加速医药成果的产业化、商品化。
(3)要盘活常州市已有的生物医药科技资源，形成覆盖生物医药基础研究、应用研究和开发研究科研群体，并在此基础上重点建立一批具有较好科技成果示范、技术服务、技术咨询、技术研发孵化功能的技术支撑平台，达到资源整合，设备共享，成本降低，推进生物医药产业可持续发展。
(4)要积极推进与生物医药产业发展相关的专业化服务建设，推动建立若干专业权威中介机构，为新药申报、专利申请、报关、商标注册、信息咨询、技术交易、专业培训等提供优质服务，承担起连接生物医药技术上下游的纽带作用，通过汇集科研机构和大学的上游成果，进行过程优化放大和工程化开发，不断将二次开发的技术和产品向产业转化。
3.加大对生物医药产业资金投入，加快园区建设，培育龙头企业
生物技术制药是高新技术产业，资金量投入大，特别是在研究开发阶段。目前国外平均每一个新药的开发投入约为2.5亿美元。因此，资金投入的强度直接影响生物医药高科技产业化的发展速度，尤其是发育良好的资本市场是生物医药健康发展的基础。
(1)尽快建立多元化的投资体系，形成既有政府拨款，又有非政府自筹资金；既有国内金融贷款，又有国外资本投入；既有无偿使用经费，又有有偿使用资金的多渠道、多形式投融资崭新局面。
(2)尽快建立生物技术药物风险投资基金。由于新药的研究开发难度大、周期长、淘汰多，面临着技术风险、临床风险、市场风险、专利风险等，因而急需建立一套风险投资机制，以加快生物医药产业化步伐。要按市场经济规律运作，实行有偿使用制度，使投入各方都能得到相应的收益，保证资金的滚动增值，促进生物技术创新药物尽快产业化。
(3)加强生物医药产业园区建设。生物医药产业园区是生物医药产业规模化发展的重要基础，我们要加快生物医药产业园区的建设，把发展生物医药所涉及到的各类创新试验，全放到园区中进行，在办园理念上要体现“优和全”。“优”是指在人才资本吸引、财税优惠、管理优化与授权等方面，创造优质的创业环境；“全”是指在做好基础的同时，进一步提供投融资、高新技术认证、产品策略优化以及法律、专利等全方位的服务。
(4)努力为市内优质生物医药企业在国内外上市融资创造条件，使生物医药企业获得必要的发展资金。
生物制药市场研究篇4
而国家“十一五”规划有关创新药物研究的基本思路中明确提出：我国到2010年要居国际新药研发“第二方阵”领先地位，领先韩国等中等发达国家；实现医药产业由仿制为主向创新为主、由生产主导型向研发主导型的两个根本性转变。
宏观规划在数字上的体现更加具体――“十一五”期间，国家计划研制出100个新药，获得300～500项专利，制定200～300个主要技术规范和标准，建成20个具有国际水平的技术平台，建立20个以企业为主体的技术研究中心，培育10～20个现代医药企业；至2010年，力争带动医药产值达到1万亿元，成为我国支柱产业――一个国家的“新药情结”复活规划就此高调拉开。
梦想渐行渐远？
“即便对今天的中国医药行业来说，‘自主研发’仍然是一个实现起来困难重重的梦想。”说这番话的时候，蔡磊明正在忙着做一个新报送上来的“新药”的安全评价实验。在他所在的国家沈阳新药安全评价研究中心，每年都会有四五十个这样的新药排队做上市前必须的评价试验。“送来的新药都以二三类居多，一类的我几乎没看到过。”蔡磊明告诉记者，而事实上，这样的状况只是国内大大小小各类安全评价实验室的一个普通缩影。
新药研发的困难在国内已经成为业界的尴尬共识――“从实验室研究到产业化开发，甚至到最后的上市推广，每一步都举步维艰。”中国医药科技成果转化中心主任芮国忠语气中充满无奈，“制约我们研发的原因很多，除了资金人才欠缺，研发机制和平台不健全之外，我们自己的技术水平也是一个障碍”。
从全球范围来看，新药开发的难度也在增加，尽管各制药巨头为新药开发投入的资金持续上升，但开发速度和成效却明显放缓。“发现全新化合物的可能性越来越小，完全的结构创新越来越难。”蔡磊明说。
imS大中华区总裁张业泓用数据支持了这一观点，“从2005年全球医药市场分析数据来看，前十位的制药巨头和排名11～20之间的制药企业之间的增速差距明显缩小，而目前两者3％和5％的增幅差并不排除进一步拉大的可能。”
“前几年全球每年产生的新药基本都有五六十个，但是这几年迅速下降到二三十个，平均8亿～12亿美元的投入，十多年的研发时间已经让越来越多的企业吃不消了。”国家食品药品监督管理局药品审评中心的孙忠实教授告诉记者，“不光是对我们，对制药巨头们来说，纯粹的新药开发也是越来越难了。”
而政策上的改变也能最直接地影响到研发。据报道，6月9日，《广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案（试行）》（征求意见第七稿）通报会上，不少知名大药企领导拿到方案稿后，称其可能造成高成本的品牌药出局，从而打击企业的研发信心。随后就已经有企业在第一时间做出反应，暂停了已经开始的研发投入。
广东省是我国的中药大省，在化学药开发上明显感到难度系数的时候，中药的开发是中国制药自主研发最可能也是最现实的一个出口。
“本来我们计划投入一部分资金为香雪抗病毒口服液做一个新适应症的临床，去年已拿到批文。但是，现在停下来了。”广州香雪制药公司副总经理莫子瑜说，“我们光在香雪抗病毒口服液的外包装设计上就花了10万元，为其做指纹图谱又花了近700万元；此外，还有Gap基地建设，即使这样，我们的零售价并没有比别人贵多少。但如果按照此次挂网限价的规则，就算是10个产品取6个我们仍然取不上。”
“现在只能尽量去适应新的政策。”广州潘高寿董事长魏大华说，“进不了医院产品基本上就不太可能继续下去了，现在中药的原材料成本都在上升，降低生产成本是不太可能的。”而此前广州白云山制药总厂厂长陈矛就曾表示：近来包装商一直在要求涨价，其他原材料也在涨，预计今年的平均成本上涨已经超过5%，企业的负担越来越重。在生存危机四伏的时候，研发对企业来说似乎是一件奢侈的事。
与之形成对比的是，国外制药企业在华建立研发中心呈现一派“繁荣”景象。
在利润下滑、成本增加的困扰下，跨国药企纷纷把目光聚焦到能够降低成本和风险的中国。近期，美国罗门哈斯设在中国的全球第二大综合性研发中心将正式开业，这第50家正式落户张江高科技园区的研发中心同时也正式成为了其亚太总部。而此前，它在制药界的全球同行已经在中国纷纷安家落户。“2005年，所有大制药公司的董事会都到中国来了一次，估计以后只会来得更频繁，在这个市场，谁也不愿意落下。”张业泓告诉记者。
中国创造的突破方向
“做出像青蒿素那样的产品”可能是中国制药企业的共同梦想，尽管这并不容易。
作为我国第一个被国际公认的首创新药――抗疟药复方蒿甲醚，被世界卫生组织列为治疗凶险型疟疾和脑型疟疾的首选药品，自从1995年列入世界药典至今，已经在全球几十个国家传播了“中国创造”的影响力。虽然30年前的突破并不能代表今天的成就，但植物药仍是我国自主研发的重要突破口。
“我国自主研制的创新药物Zt－1有可能成为我国具有自主知识产权，又有希望打入国际市场的创新药物。”中国科学院上海药物研究所朱大元教授告诉记者，Zt－1是由上海药物研究所发现并合成的一种石杉碱甲（Hupa）衍生物，研发证明它可以在体内转化为Hupa。Hupa属于高选择性乙酰胆碱酯酶抑制剂，用于阿尔兹海默氏病（aD，即老年痴呆）的治疗，以阻止aD病症的加重。
“在开发国内市场方面，我们选择了与扬子江药业合作，但是要走向国际市场，我们还是要借助国外企业的人力、财力和经验”――时任中科院上海药物研究所所长的陈凯先院士“借力”的是业内熟知的“德彪”模式，在Zt－1项目上先期投入35万美元，而大部分的资金则用于后期国外市场的投入。在合作的过程中，该项目的研发风险由双方共担，利益则体现在上市后的分配方面――根据协议，一旦Zt－1在海外成功上市，上海药物所就可以拿到德彪集团在该药收益中一定的比例，这一比例相当诱人――由于研发条件等多方面的限制，研发单位已经更多地学会了自己想办法解决问题。据悉，目前Zt－1已在欧洲6个国家完成了二期临床，即将进入三期临床。
“丹参多酚酸盐的研发成功，既是上海药物研究所新药研究取得的突破性成果，也是我国近年来中药现代化取得的一项重要成果。”上海药物所的另一项新药成就让筛选中心主任王明伟很激动，他告诉记者，这种治疗冠心病、心绞痛的现代中药于2005年5月25日获取国家新药证书和生产批文，目前其相关技术已获中国专利和美国专利的授权，是一项拥有自主知识产权的现代化中药新药。
而当2001年第一滴康莱特注射液滴入美国人的血管时，李大鹏体会到了“改变的重要”，这个在他手中“中药西制”的二类新药成为了第一支被FDa批准的在美国进行临床试验的中药制剂，实现了纯中药制剂作为处方药进入美国的突破。这个获得国家科技二等奖的抗癌产品在美国从一期直接进入三期临床，在俄罗斯临床试验圆满完成后，2004年获准进入俄罗斯正式上市。
一周前，上海雷允上药业有限公司旗下上海市中药研究所入驻张江园区生物医药基地，作为上海雷允上下属的科研单位，上药集团将此举作为强化集团中药研发的重要举措――不仅要在中药和天然药物研究方面形成产学研核心，并在中药高新技术产业化方面形成强大的优势，而且能与其他研究中心和研发平台形成专业上的协同和配套，迅速提高研发水平和研发创新的效率，推动整个中药产业的战略突破。
模仿创新的理性选择
复方丹参滴丸给中国制药企业提供了一种“答题方式”――“采用药学制剂新工艺”是天士力药物创新的思维方式――以仿制药为主的中国制药业，发展药物制剂技术，进行药物创新或许在当下更具有实际意义。
而即便是从国际市场来看，药物研发也已经进入了制剂创新时代。
“药物释放技术（DrugDeliverySystem，DDS）是现阶段我国药物创新的现实选择，而开发专利到期药的新剂型应该是创新的主攻方向。”北京医药集团副总经理兼中央研究院院长骆燮龙对DDS的研发充满信心，“DDS是现阶段我国制药企业有能力挖掘的金矿。”
“一般来说，我们所说的创新药物有几个层面的含义，全新活性成分的api（活性物质成分）开发是其中含金量最高的形式，但是极其困难，而且将越来越困难。”芮国忠说，“随后在活性、毒性、生物利用度上的二次开发，和包括合成方法、制剂的工艺改造，以及新用途的发现也都是药物创新，都具有自主知识产权，而其中不同于规格简单改变的工艺改造相对难度最低，对中国制药的现状而言也最为现实。”而这一点也已经逐渐成为了业内对于药物创新的理性共识。
据骆燮龙介绍，用DDS开发一个现有药物新剂型，需要1～2年的时间及300万～500万元人民币的费用。并且，由于是在现有药物基础上开发，药物的有效性是有保证的，市场也是可以预见的，因此，市场风险相对较小。同时，把老药改变成控缓释剂型，其附加值至少要增加几倍。以国内市场上的抗炎镇痛类药双氯芬酸为例，虽然目前我国双氯芬酸普通剂型销售数量远远高于控缓释剂型（多属于独资或合资产品）10倍左右，但普通剂型的销售总额仅为控缓释制剂的2～3倍。北京诺华的扶他林缓释制剂的成功已经提供了有利的证明，而阿司匹林肠溶片克服了老剂型对胃肠道的不良刺激，由此也带来了全球几十亿美元的新市场。目前北药集团在DDS平台上研发的有13个产品，“今年将有几个产品完成研发并上市销售。”骆燮龙说。
更重要的是，DDS对于专利过期的许多重磅炸弹式药物，通过采取更优的药物释放技术，并利用药物释放技术自身的专利来延伸该药物的专利保护，是国际领先的公司通常采用的稳固自己关键产品市场的常用策略。
生物制药市场研究篇5
专利药物到期释放的巨大市场空间一直被广泛看好，尤其对于发展中国家的仿制药企业而言，一直视其为一块巨大的蛋糕，而如何分食，如何利用好这些机会获得最大利益，本土药企对此筹谋已久。
“万艾可”中国俗称“伟哥”
2014年5月，作为世界上最大医药企业的辉瑞制药有限公司（以下简称辉瑞），其旗下销售额惊人的男性功能障碍（eD）药物“蓝色小药丸”万艾可专利保护即将到期。
“万艾可”——在中国俗称“伟哥”、学名为枸橼酸西地那非的蓝色菱形药片，是目前世界上治疗男性障碍（eD）的主要药物。1998年3月，万艾可在美国一上市即引起了轰动，随后又在世界上110多个国家及地区先后上市。并且此后每年为辉瑞公司带来超过10亿美元的销售收入，为辉瑞公司带来了空前的成功。
由辉瑞研发的万艾可，最初并非是作为男性障碍的药物，而是作为一种用于治疗心血管疾病的5-磷酸二酯酶抑制剂而进入临床研究的。原本研究者希望万艾可能够通过释放生物活性物质一氧化氮舒张心血管平滑肌，达到扩张血管缓解心血管疾病的目的。但临床研究显示，万艾可对心血管的作用并不能达到研究人员的预期，因此，作为一个心血管药物，万艾可并未成功。
1991年4月，万艾可的临床研究正式宣告失败，但受试者报告的一项副作用引起了研究人员的注意。研究员发现，治疗者在试药过程中虽未对舒张心血管起到作用，却发现对病者的性生活有明显的改善作用。在经辉瑞高层许可后，研究人员就万艾可对海绵体平滑肌的作用展开了研究，并于1998年3月27日获得美国联邦食品和药品管理局的上市许可，成为令辉瑞公司名声大噪的一个金牌产品。
在华即将到期
此次辉瑞旗下的万艾可在华专利即将到期的事实，在多年前就已被国内近百家仿制药品公司盯上。因此，不少药企开始觊觎并且布局这一市场，就等万艾可专利期一到立即推出相关产品占领市场。
1994年5月13号，美国辉瑞制药公司向中国国家知识产权局提出“枸橼酸西地那非”治疗男性eD（功能障碍）的用途专利申请。经过长达几年的波折，辉瑞公司终于如愿以偿在2001年9月19日获得名为“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的94192386.X号发明专利（2001年9月19日授权公告），专利期20年，即从申请之日起的1994年一直保护到2014年5月13日。
作为治疗改善男性障碍的主要西药，目前全球市场基本由辉瑞旗下的“蓝色”万艾可、美国礼来公司旗下的“黄色”希爱力以及德国拜耳医药公司旗下的“橘红色”艾力达三分天下。自1998年率先进入中国以来，万艾可独占男性障碍西药市场长达6年，率先于2004年在中国取得药店零售的准入证，从而在渠道方面具有非常强的优势，积累了充分的市场份额。直到2004年和2005年，拜耳和礼来才先后将相关药品引入中国，从而三方国际药企争夺市场的战役打响。
据了解，从市场份额来看，万艾可目前在国内细分市场西药类份额最大，占到60%，2012年在中国的销售额在10亿元左右，而希爱力和艾力达则分别占到百分之二十多和百分之十几。
而据市场研究显示，目前该类药品市场的竞争力已经十分激烈，一旦万艾可专利期一到，必将加剧该市场的竞争，并会打破目前市场的格局。
国内药企蓄势待发
6月20日，辉瑞公司相关负责人在接受媒体采访时曾就万艾可即将在华到期的消息发表过意见。“目前辉瑞公司并没有针对万艾可在华专利即将到期而采取特别的措施。”
虽然辉瑞自称并未采取措施，但国内药品企业可都已忙的不可开交。日前，广州医药研究总院在广药集团的研讨会上透露，该院已启动万艾可的“抢仿”，目前广药版“伟哥”的新药已经获药监部门批准。通过国家食品药品监督管理总局药品数据库在药品注册批件发送信息一览中看到，广州白云山制药股份有限公司的枸橼酸西地那非早在2005年就已经拿到批号。
与广药有着相同谋划的企业并非少数。江苏联环药业、四川源基制药、珠海生物化学制药、北京中天康达医药、广东生物化学制药工程技术开发中心均已在申请枸橼酸西地那非相关批文。而据了解，万艾可在华专利到期后，药企的“仿品”只要得到相关的批准，都可以进行生产。
专利是一把双刃的达摩克利斯之剑，悬在仿制药企和专利权拥有者的头上。专利有效期间，专利拥有者利用已有的市场地位或专利权赋有的独占方式对仿制药进行限制，以赚取巨额利润，从而给仿制药企带来巨大麻烦与巨额的“罚单”。专利到期后，面对价格低得多的仿制药，专利拥有者的销售收入就会如同跳水一般急剧下滑。而对于仿制药企而言，个人认为就专利本身应该不存在风险，可能面对的困难在于，除价格优势外，需要考虑如何从既定的市场中多分一杯羹的问题。北京路浩知识产权有限公司副总经理王朋飞分析道。
市场格局预将洗牌
2012年5月，万艾可在韩国专利到期后，韩国市场一下子冒出30多个竞争品牌，价格低至万艾可的四分之一，根据友利投资的数据显示，仅仅在5月一个月，万艾可的销售额就锐减至原来的42%。万艾可在泰国专利到期后的情况，也与此类似。
辉瑞中国相关负责人表示，辉瑞在华销售的大部分都是专利到期的产品，而且各个外企在华主要业务基本上是来自专利到期的产品，甚至是到期很多年的产品。目前，公司并没有针对万艾可在华专利即将到期而采取特别的措施。
辉瑞公司虽如此说，但从往年的一些营销策略上来看，辉瑞并非坐以待毙。辉瑞近年来一直有意加大“伟哥”的营销力度。2011年，辉瑞力推中国男性健康相关行动，通过在部分零售门店中开设男性健康中心，整合了原本分散销售的男科处方药和计生器械，由此有效拉动了万艾可当年的销售。同时也有效地推动了万艾可品牌在中国消费者心中的印象。
中投顾问医药行业研究员许玲妮在接受本刊记者采访时分析道：美国礼来公司旗下的“黄色”希爱力以及德国拜耳医药公司旗下的“橘红色”艾力达尚处在保护期，两者近几年的竞争态势已经突破了原本与辉瑞旗下万艾可三足鼎立的局面。万艾可处在仿制药与高端药品之间夹心层的位置越来越难坐稳。在药品竞争经营中，排他性不容忽视，一旦面临专利悬崖，仿制药的蜂拥而上，定价权就会被消弱，销售量也会流失。万艾可到期后，高端市场难以占据，唯有瞄向中低端领域，以价格优势、口碑优势以及价值优势压制仿制药的竞争，占据较大的市场份额从而使总收入增长。
仿制药企业进入后，是否将改变目前该药品在中国的格局，王朋飞认为：
（1）市场将重新洗牌
仿制药企将充分利用价格优势和已有的市场营销网络，将该药品的蛋糕重新切割，一些人士认为重磅药物的专利到期后，专利拥有者的销售收入将锐减。
（2）研发模式将创新
在化学药品研发上，目前各跨国药企都面临瓶颈。根据美国医药制造商协会统计，1980-2012年，其成员企业药物研发投入从20亿美元增长到494亿美元，30年间增长了25倍。但由于FDa新药审批的日趋严格以及疾病复杂程度的提高，新药的研发成功率正在下降。2000-2012年，每1000个临床试验中，FDa批准的新分子实体从7.4个下降到3.1个。
同时，习惯了高风险高投入高回报的专利药模式的辉瑞公司转战仿制药的尝试也不甚顺利，在市场可能锐减的情况下，个人相信辉瑞一定将通过某种方式限制仿制药的竞争，这种方式所要进行的工作之一既是研发新的可替代西地那非的枸盐酸盐（万艾可）的药物，也包括可能开发生产门槛较高、生产成本较高的生物药，从而延长之前对该市场的垄断，另外一种方式应该就是重点革新目前的制备技术，开发出更适合市场需求的新剂型、新工艺、新设备等等，从而在这些方面维持或扩大已有的优势，力图减少因专利到期带来的市场缩水的影响。
（3）企业架构将变化
辉瑞公司为维持已有的高市场占有率，其可能会收购大量的国内具有生产万艾可药品的小厂，一方面扩大生产规模，一方面有效利用这些小厂的销售网络，从而快速获得产品上市许可，也可以快速切入原有的市场。
仿制药前途未卜
看似“钱”途十分美好的仿制药，其实也暗藏很多的危机。从多年的数据来看，我国的仿制药企业并非万事俱备只欠东风。目前我国共有6000多家药厂在激烈厮杀，这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有5%-10%，与国际上仿制药平均40%-60%的利润率不可相提并论。
而且除了国内仿制药企业自己存在的硬伤外，外来的压力更是十分强大。全球医药行业增速放缓、新药研发面临困境，带来仿制药市场的快速成长。新药研发面临技术含量越来越高，投入大、周期长、风险高，但产出减少，各国严格控制医疗成本、药品价格面临政策风险等多重困境。从2000-2012年，陆续有多家国际药企欲投资进入中国仿制药市场。去年年底，全球第五的制药公司，诺华制药与中山市政府签订谅解备忘录，将增资2500万美元加大市场开发，将诺华山德士中山工厂建设成为国内最大的仿制药生产基地，预计年销售额将达100亿元。
根据imS数据，中国仿制药行业增长速度为25%。基层医疗市场的完善需要高质量、低成本的仿制药，国内处方药中仿制药的比例逐渐提高，已超过90%。中国历来鲜有创新药品，多为仿制药和改剂型药品。2010年，国产化学药品批准上市分类中，仿制药占比83%。
生物制药市场研究篇6
我国入世以后，市场竞争会越来越激烈，在国际大背景下，国内国有大型化学制药企业规模再大、效益再好，在与发达国家的巨型制药企业相比时，仍是落后与弱小的，我们没资本、没技术、更缺人才！但是，这是不是就意味着我们没希望了呢？答案当然是否定的。因为经济学中关于竞争力的定义不是大资本、高技术、高级人才，而是你能不能有较低的成本生产出同样的产品，或者你能不能用较低的成本生产出比别人更好、更多的产品。寻找相对优势，这才是我们的竞争力所在。
1．越落后就越应该抓住自己的“土优势”
我们的相对优势有三点：
（1）劳动力成本优势。由于我国劳动力成本低廉，我国的医药原料及中间体在国际市场上有一定优势，目前我国已成为世界上第二大原料药生产国和出口国，其中青霉素、Vc、解热镇痛药、糖皮质激素、蒿甲醚等品种有较强的竞争力。
（2）本土市场优势。这一优势一方面体现为信息优势，在国际市场上，我们对本土市场上的信息掌握比较充分，不必从头调查人文背景、文字语言、体制政策以及消费者的消费习惯等。另一方面体现在品牌上，国内大型化学制药企业经过多年的苦心经营，已在消费者心目中建立了一定的品牌知名度，如哈药集团、东北制药、华北制药，正所谓“近水楼台先得月”。
（3）后发优势。国外大型企业对研究开发的费用支出往往是一掷千金，拿世界医药巨头葛兰素・威康来说，该公司一年的研发投入就超过了16亿美元，这巨大的数额鸿沟是我国企业很难逾越的，国内企业最难克服的就是技术创新经费的投入问题。但我们却可以利用发展中国家所独有的后发优势，利用与发达国家存在的技术差距，通过技术模仿、技术引进来获得技术创新，通过学习来获得免费的知识，尽量减少获得技术和知识的成本，逐步追上去。
这些优势说起来很不起眼，但他们在相当长的时间内却是我们获得竞争力、得以发展的现实的、根本的要素。
2．慎用热门战略
（1）人们都说要向国外大型制药企业学习，实施自主创新战略，拥有自主知识产权。道理没错，但是关键的一点是，我们所进行的技术创新的方向是否有利于我们发挥自身优势，是否会产生优于竞争对手的竞争优势。例如，我们在进行一项技术创新后，我们的成本是上升了，还是降低了？成本是高于竞争对手，还是低于竞争对手了？
（2）企业生来就是追求“利润最大化”，这种想法存在于很多的企业家思想中，现在许多制药企业都存在着“利大大干、利少少干、没利不干”的现象。化学制药企业本身具有一个环境污染的问题，但是企业毕竟不是单纯的利益主体，它还肩负着社会责任，何况制药企业本身的职责就是保证人类的生命健康。因此，制药企业在产品开发上若单纯从利润的角度出发，就会破坏自己的社会形象，进而失去消费者的好感和信赖，失去市场。
（3）人们经常讲，要进行产业升级、要大力发展高科技，于是大家都觉得生物制药是高科技、大有可为，因此就不顾一切地进入该领域，企图分一杯羹，但是却忽略了自身的财力、物力、人力是否能够开发市场，占领市场。
什么是“土战略”
1．实施名牌战略：老产品开发新市场
企业应不断增强市场意识，创名牌效应。对于一个名牌产品来说，最重要的是在客户心目中树立美誉度和信任度，美誉度和信任度不是单靠广告就能建立的，它需要企业在产品质量、产品价格、营销战略、售后服务等各方面协调配合。要加强企业营销体系建设，瞄准国内外医药市场，研究制定重点产品的市场潜力、同类产品市场竞争的营销策略，牢固树立销售为先的市场观念。企业主要领导要集中精力研究市场销售工作，健全充实营销队伍，提高人员素质，实行政策倾斜，调动其积极性和创造性。
2．“高加低对策”
我们的低成本优势不能光靠低成本来发挥，还要靠与高科技嫁接来发挥。例如，湖北广济药业股份有限公司从俄罗斯买进当时最先进的核黄素克隆菌技术，将国外的实验室技术由小放大，在30吨大罐中实现工业化生产，现平均发酵单位比原来增加2倍以上，生产费用却降低了20%，这一工艺达到世界先进水平，该厂已成为核黄素生产世界五强企业之一。其在市场上的成功之处就在于俄罗斯的高科技加上中国的低成本，从而形成了竞争力。这才是更有利地发挥了比较优势，更好地发展民族经济。又如，卡托普利产品系列不是我们的创造，但我们进行了若干改进和创新，包括废水处理的新技术，使得全世界1/3的生产是由浙江一个小企业华海药厂做成的。2001年12月，哈药与张家口制药厂、荷兰DSm集团公司合资，引进DSm公司的专利技术，生产医药中间体6-apa及半合成青霉素系列产品，进一步增强了竞争实力。
3．开发“me-too”
企业可以借鉴日本的经验，开发“me-too”药，也可以抢仿国外专利即将到期的或未在中国申请专利的药品。“me-too”药不同于仿制药，它是在别人已有药物的基础上进行结构的进一步改造，从而避开专利保护，开发出疗效相似或更好的，具有自身特点的新药。日本就是靠“me-too”药的研究，从1986年开始，其上市新药数量连续10年世界排名第一。1990年葛兰素公司上市了5-Ht受体阻断剂类止吐药昂丹司琼，日本即于1994年上市了其“me-too”药azasetron，1996年又上市了另一个同类药ramosetron。另据报道，美国至少有20种药品将在5年内专利到期，这些药品在美国市场的销售达到了213亿美元。对于国内生产企业而言，这是个难得的机会。
4．R&D联盟策略
R&D联盟策略是指两个或两个以上的资金或技术水平相当的企业，或有相当资金的企业和有相当技术水平的科研院所，基于共同研究和开发的目的而组建的一个互补型的联盟。这种策略充分利用了各自的优势要素，增加了创新的可实现性，同时减少了风险。例如，16年前，日本的麒麟公司看中了当时还是一家小型生物技术研究公司的美国amgen公司，日方提出合作发展epo的计划并要求每当amgen达到一个研究的里程碑时，日方就将这一步技术转移回日本，并拥有产品制造权和在亚洲市场的行销权。这样，日方只花了一千二百万美元的资金，就买回一年生产销售50亿美元的生物药品技术和市场。再如，美国辉瑞公司，每年都邀请布朗大学等学校的专家学者进行讲座，向员工们介绍当今科技趋势，同时专家也通过实地考查，从中找出自己和企业的共同点，专门作一些科学研究，将数据和成果供给企业，企业再投资金给学校，如此往来，两者之间便建立了伙伴关系。可见，联盟可使我国国内，就单个企业而言，“缺资金，少人才”的现象得到解决。
5．开发全新药物制剂
开发全新药物制剂始终是世界各大制药公司的重点研究课题之一。发展药物制剂研究也是我国新药研究开发的重要组成部分。随着药物科学的发展，药物制剂已经由普通的注射剂、片剂、胶囊剂等进入新释药系统（DDS）时代。本世纪70年代出现了控释、缓释系统，80年代靶向给药系统问世，目前正在研究开发中的所谓第四代释药系统，是一种闭环模式控释系统，即可以根据病情变化，例如血糖的高低，来增加或减少药物的输出。新药制剂的开发研究，不仅可以提供疗效高、副作用小、使用方便的药品，而且还可能改善药物本身的固有缺陷；再加上近年来新化学实体（nCe）开发的投资和难度日益加大，目前包括世界上大型制药公司在内的制药企业都对新药物制剂研究给予了极大关注。口服缓释和控释制剂迄今已上市200种以上，它们极大地改善了固体制剂的溶出度和生物利用度。透皮控释制剂近年来制备技术上有了较大发展，已有48种产品。微囊制剂也可以达到控释效果，可以分为包裹型和混合型等种类。注射剂领域出现了缓释粉针剂、静脉脂肪乳剂等。鼻腔给药可以避免药物对胃肠道的刺激作用和肝肠道的首过代谢作用，如胰岛素的鼻腔给药收到了较理想的效果。吸入给药制剂的研究，近年来发展了许多新的吸入器具和吸入剂处方。口腔黏膜给药制剂也可避免胃肠道和肝脏的刺激作用，现已上市的剂型有舌下片、舌下药膜、颊含片等。植入剂（泵）近年来有了较大的进展，主要用于治疗肿瘤和糖尿病等疾病。靶向给药系统通过各种途径将药物导向靶组织，使靶组织药物浓度提高，非靶组织药物浓度降低，从而减少用药剂量和毒副作用，例如两性霉素B脂质体、阿霉素脂质体等已经上市。针对我国国情，口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，所以要加快研制和推广口服缓控释制剂。同时积极开发国内尚处于空白的新制剂，如靶向制剂、透皮吸收制剂、脂质体。
6．实施有效的化学原料药成本领先战略：
生物制药市场研究篇7
关键词：生物药；市场分析；产业集中；平衡市场
为了进一步挖掘中国生物药市场的商机，第三届Bio中国生物产业大会将于2013年11月11日至13日在北京召开。借此机会，为了解决这些问题本文详细分析了生物药的市场情况，并针对这些现在深入思考了相关的解决对策。
一、生物药市场情况
1.高额投入，开发周期长
生物药市场有着高额的投入，因为生物医药属于高科技的研发项目，如果没有高额的资金投入就不会有新产品的产生与发明。当然高额的投入也有高额的回报，就研发角度来讲，跨国药企会更加注重早期产品，这与国内的许多风投不同。因为药企对风险承受能力更强，以药品营销盈利，而不是靠风险投资赚钱。但是，生物药市场的回报明显需要较长的周期，这主要是因为生物药品发明后要经过长期的药品临床应用尝试，临床调查研究后还需要进行市场营销处理，最终实现药品的全面推广，实现市场认同。因此，目前医药行业属性特殊，投资医药企业需要专业的投资管理机构。目前，专业医药投资VC数量和金额都较小，五年平均医药投资占pe投资金额的比例也低于2%。基于生物药市场高额投入，开发周期长的情况，企业开发要考虑到中间可能会存在的风险，提升融资能力，更好地拓展市场空间。
2.产业集中，过度竞争
目前，生物药市场发展迅速，2000年全球生物技术药品市场约为870亿美元，且每年将保持12%甚至更高的增长速度，2010年其市场额达750亿美元，到2012年则可达1000亿美元，估计占同期世界药品市场总销售额的10%以上。在发展如此迅速的情况下，生物药产业发展出现高度集中的情况，主要表现在同类的生物药产品间的竞争，如：epo、干扰素、G-CSF等，这些都属于获批较早的传统生物药，因为竞争激烈所有市场占有率较高，epo占20%；干扰素占17%；G-CSF占21%。从最新公布的2010年全国28家主要医药批发公司畅销药品统计数据表明，干扰素排名第60位，销售额为1.19亿元，占12种免疫调节药物的8%。从这些数据可以看出，新型的生物药市场占有率较低，使得国内生物药制药产业发展缓慢，而原有的生物药又因为竞争激烈而不断降价。数量多的产业结构势必造成资源浪费、竞相压价、市场混乱的局面。价格战反过来造成产品质量下降，假劣产品充斥市场。消费者对国产生物技术产品信任度低，而宁愿使用昂贵的国外进口制品。另外，国内仿制药企业依靠先发优势，或通过制定竞争性跟随价格，灵活利用医院终端资源开发新市场，或瓜分已有原研药市场份额。外企则依靠临床研究、资金实力和推广队伍优势，来抬高仿制药进入市场的门槛。双方竞争激烈。在激烈的竞争过程中，国内生物药市场迟迟不能与国际接轨，药物研发资金投入普遍不足，将会逐步出现竞争力下降的趋势。
二、生物药市场情况的思考
1.缩短周期，技术引领
为了转变当前生物药市场高额投入，开发周期长的情况，必须在产业发展的过程中尽可能缩短周期，利用先进的药物技术来引领市场营销，为企业获得高额回报。在具体的执行过程中必须要依靠技术力量，因此，要实现生物药的平台建设，除了要设立生物医药研发中心外，要与各大高校、部级医院等进行合作，初步形成了以企业为主体、科研机构为中坚，产学研相结合的创新平台体系。目前，国内的生物医药在内的整个医药技术研发还普遍停留在仿制阶段，仿制的生物药虽然周期缩短了，资金投入也较少，但是，对于长久的生物药发展而言则是无益处的，因为缺乏新药就意味着国内药业市场没有市场竞争力，必然会在仿制药物的发展道路上被市场淘汰，基于此必须开发新技术，开展生物技术药物、化学药品和天然产物单体的药代动力学、生物利用度、组织分布、排泄、蛋白质结合和代谢转化等研究。
2.平衡市场，控制竞争
为了转变产业集中，过度竞争的情况，生物药研发与营销企业，还有政府部门要重视平衡市场，控制不良的市场竞争。
首先，要借助政府力量建立市场发展的共赢模式。如：搭建中国生物医药产业基金联盟，形成了政府基金引导、地方园区配套、专业基金和社会资本构成的生物产业项目的国内外多元化资本对接，为未来的生物医药产业聚群发展、蓬勃发展奠定了坚实的基础。
其次，要利用药品监管制度控制竞争。国内生物仿制药发展迅速，因而产生的不良竞争也较为明显，例如：20世纪90年代CoX-2抑制剂成为非甾体抗炎药研发的热点，国内相关的仿制药也不断地发展，但是，很快发现这类药物存在不良效应，而这些仿制药也受到了药品市场的无情淘汰。仿制药也需要有一定的市场临床调研，这就会较好地控制市场，避免此类事件的发生。而且政府的监管行为也会使得假冒伪劣的生物药从市场消失，保护国内生物药的发展。
综上所述，目前生物药市场的问题虽然严重，但是，在面对问题的同时要考虑到缩短周期、技术引领，平衡市场、控制竞争的方式，以此进行全面的市场竞争控制，促进生物药的市场发展更为有效。
参考文献：
生物制药市场研究篇8
关键词中药材产业；转型升级；发展背景；对策；安徽亳州
中图分类号F326.12文献标识码a文章编号1007-5739（2017）08-0274-01
近年来，亳州市加快建设战略性新兴产业集聚发展基地，全力推进现代中药产业发展，着力增强产业核心竞争力。2016年，亳州市现代中药产业集聚发展基地实现产值279.5亿元，同比增长22.43%；实现税收7.88亿元，增长40.18%；完成固定投资87.3亿元，增长18.9%，达基地年度投资任务目标的101.5%。
1亳州市中药材产业转型升级发展背景
1.1产业集中度提高
2016年，亳州市现代中药产业集聚发展基地全年新增规上药业工业企业60家，累计达178家，同比增长50.6%，其中通过Gmp认证的生产企业达149家。医药制造业实现增加值72.5亿元，占比25.9%左右，行业贡献率28%，居各行业之首。
亳州市制定出台系列结构调整、转型升级扶持政策，加快基地骨干企业培育进程，组织安排珍宝岛九洲方圆制药、九方制药、为民药业、修正药业等12家中药配方颗粒生产项目的申报。积极构建亳州市药品品种转移第三方服务平台，推动药品品种生产技术转让。截至目前，全市累计产值超1亿元的药业企业83家，同比增加20.3%；10亿元以上的企业4家，5亿～10亿元的企业7家，2亿～5亿元的企业23家。形成了同仁堂饮片公司、济人药业、源和堂药业、广印堂药业等26家龙头骨干企业。
1.2搭建产学研合作平台
促进浙江中医药大学、合肥工业大学和安徽农业大学等省内外高校在亳州市设立技术转移中心，联合浙江大学举办中药配方颗粒产业政策分析和产学研合作对接会。芍花堂药业与北京理工大学合作建立了院士工作站，浙皖饮片与浙江中医药大学合作建立了博士后工作站，中国中医科学院与安徽亿安股份有限公司在植物消毒液和抗（抑）菌研发领域共同设立院士工作站进入实质性谈判阶段。全市共有中药类院士工作站3个，博士后工作站5家，部级工程研究中心2个，省级企业技术中心和省级工程技术研究中心49个，部级中药材检测中心主体工程已经完成，普仁药业“安徽省中药饮片信息自动化生产工程技术研究中心”获得省科技厅备案[1]。2016年，全市药业企业申请专利1534件，其中涉药专利569件，授权发明涉药专利78件。芍花堂药业与中科院、北京理工大学合作，引进高端人才技术团队开展“药膳素”系列产品开发；源和堂药业与浙江大学合作共建了“中药饮片自动化”生产线；浙皖饮片与浙江中医药大学合作共建了“药品研发创新技术平台”；为民制药与安徽华康科技公司合作从事400个以上“中药配方颗粒标准”的研究工作；敬道药业引进江苏斯威森生物医药工程研究中心的博士团队建立了青蒿素提取生产线。目前，全市已有800多人通过考试取得执业药师资格，2016年又有3000余名考生参加执业药师考试。
1.3参与国家或行业标准制定
亳州市牵头或参与制定国家或行业标准15项，中药饮片商品规格等级分类标准研究项目通过专家委员会评审；完成安徽省质量技术监督局科技项目《安徽中药材标准体系研究》；开展了安徽省地方标准《知母栽培技术规程》《紫菀栽培技术规程》制定工作，已实施；新修定了《地理标志产品桔梗》和《白芷栽培技术规程》等地方标准；国家标准《白芍初加工工艺质量标准》已通过评审，即将实施。
2亳州市推进中药材转型升级发展的对策
2.1促进药材种植新提升
2.1.1发展中药材种植大户和专业合作社。按照依法、自愿、有偿的原则，加强土地承包经营权流转管理和服务，鼓励农村土地承包经营权流转，引导有经验的药农通过土地流转逐步扩大药材种植面积。扶持中药材种植大户、种植合作社、种植企业、种植示范村，推动亳州市中药材种植向规模化、规范化发展。
2.1.2建立中药材种植技术推广体系。建立中药材种苗繁育中心、科研实验基地，建立中药材现代生物育种技术实验室。搜集中药材种质资源，建立种质资源库，开展种质资源研究和保护工作。研究、制定和推广操作性强的大宗道地药材种植规范，成立中药材种植技术培训中心，集中培育一批具有中药材种植资质的技术力量，充分发挥民间种植专家能手的传、帮、带作用，构建产前、产中、产后一体化的服务体系。鼓励和支持对外种植合作，输出中药材种植技术。
2.1.3建设中药材规范化种植基地。鼓励和支持知名药企来亳州市建设大宗道地药材规范化种植基地。以企业为主体，以科研单位为依托，积极争取国家和省级规范化种植政策资金扶持，增加市、县（区）级政府配套资金，推进亳芍、牡丹、桔梗、白术等大宗和道地药材的规范化种植。探索推行有效的地理标志产品经营模式，逐步建立亳州市道地药材规范化生产体系，积极申报“道地中药材”地理标志产品，着力提高道地药材生产附加值和生产经营主体的经济效益，培育“亳药”种植品牌[2-3]。
2.1.4建设中药材种子种苗基地。大力支持、积极引进有实力的企业在亳州市建设种子种苗繁育基地。加大对亳州种子种苗企业的培育和扶持力度，支持有l件的企业建设中药材种子种苗标准化生产基地，着力培育、壮大3～5家基础条件好、初具规模的中药材种子种苗经营企业，扶持其选择10个大宗地产主导药材种类，建设中药材种子种苗标准化生产基地1333.33hm2以上，切实提高中药材种子种苗标准化、规模化、商品化生产水平。
2.2发挥中药流通新优势
2.2.1完善市场体系和监管体系。积极培育新的市场主体，引导专业市场集群发展，健全完善中药材、香料、种子种苗、保健食品、中药花卉、药包材及中药机械等细分专业市场相结合的市场体系。完善管理制度，规范市场交易行为，制定亳州市中药材市场、中药材专业市场、地产药材市场、中药材初加工等分类市场的专项管理办法。创新监管体制，整合监管资源，加大对违法经营行为的查处和打击力度。支持涉药协会、商会等社会组织发展，推动会员之间的交流协作，加强行业管理和自律。
2.2.2加强现代中药物流体系建设。整合现有物流资源，实施一批流通a业重大项目，建设一批流通产业基地、园区。加快推进大型物流企业基础配套设施的建设，形成一批拥有自主品牌、主业突出、核心竞争力强、年销售额过100亿元的中药流通龙头企业。
2.2.3建设中药材电子商务平台。坚持现货交易与网络交易并举，加快中药材电子商务平台建设，将中药材市场逐步建成现货交易、价格形成、信息反馈、电子商务等为一体的现代网络化市场。积极申报中药材商品交易所，发展中药商贸新业态。
2.2.4完善中药材价格指数平台。不断丰富和完善亳州市中药材市场价格指数体系，实时监控中药材价格变动情况、着力加强市场价格信息引导，使广大药农、药商和药企合理安排种植、生产和经营，增强其在国际国内中药材市场价格中的权威性。
2.2.5建立基于物联网技术的道地药材监控系统。运用物联网传感技术，记录种植、加工、检测乃至物流、配送等各个环节的详细信息，为消费者提供一个可追溯查询的信息平台，帮助消费者“眼见为实”，以提升“亳药”知名度。
2.3完善中药工业新体系
2.3.1促进地产药材初加工规范化发展。在符合当地城乡规划、土地利用总体规划和农业产业区域布局规划的前提下，鼓励在乡镇、种植专业村、规模化种植基地附近建设一批地产药材初加工企业。研究出台初加工产品管理办法，明确初加工产品范围，制定初加工产品工艺标准和质量标准，规范初加工产品生产经营行为。促进药材初加工的集聚发展和规范发展[4]。
2.3.2提升中药饮片加工业竞争力。培育饮片龙头企业，推动土地、财税、金融等各种资源向优势企业倾斜，重点支持在市场、资金、管理、技术等方面优势明显的企业加快发展。创造条件吸引综合实力强、有产业关联、致力饮片发展的大企业集团入驻亳州市，引导鼓励亳州市现有饮片企业向精深化、差异化、品牌化方向发展；加强饮片加工炮制、贮存运输、生产器械、包装材料等技术及设施设备的研究；积极参与全国饮片标准的研究制定工作，增强亳州市在全国饮片标准制定过程中的话语权。
2.3.3促进中成药制造业壮大。加大对本土企业的培育力度，积极支持中成药骨干企业加快发展；将中成药制造列入药业招商重点，开展精准招商，坚持项目带动，吸引全国知名制药企业进驻亳州市，依托大型企业的品牌、市场、资金、人才和技术优势，推动亳州市中成药制造业快速发展；加快推进中成药项目建设；培育中成药大品种，以葛酮通络胶囊、疏风解毒胶囊等自主创新产品为依托，进一步提升产品科技内涵，加强品种规划、市场培育和品牌建设，形成一批市场占有率高、社会影响大的知名品牌；推动产学研深度结合，引导和支持企业加强科技创新，加快新产品引进和开发，充实和储备优质品种资源，积蓄持续发展能力[5]。抓好重点项目，增强中药产业发展后劲。以大项目带动大发展，以好项目支撑转型发展，围绕国家、省、市支持重点，策划包装一批大项目、好项目。充分利用中药博览会等节会平台，积极引进一批投资额度大、产业带动力强、财政贡献率高的项目。推进存量项目扩张、对增量项目加以培育，储备一批、在建一批、投产一批，为中药产业发展提供有力支撑。
2.3.4大力发展生命健康产业。加速推动以药食两用中药材为原料的保健茶、保健汤料、药膳、食品添加剂、调味剂、保健酒等的生产；着力加快开发和生产以参、茸、虫草等滋补保健药材为原料的系列中药保健品；积极推进以中药材为原料的保健枕、保健香袋、保健服饰等保健用品的研发和生产。加快发展中药日化产品、中药消毒杀菌剂、中兽药、药用辅料、药包材、制药器械等中药关联及配套产业。
3参考文献
[1]刘峥.基于产业集群的中药材现代物流体系构建研究：以亳州中药材产业为例[J].阜阳师范学院学报，2016（2）：115-119.
[2]王超.提升安徽省农产品竞争力的对策研究：以亳州中药材为例[J].赤峰学院学报（自然科学版），2016（21）：60-61.
[3]王园园，刘超祥，訾少峰.亳州中药材种植业发展现状、问题及对策[J].长江大学学报（自然科学版），2014（29）：79-82.
生物制药市场研究篇9
关键词新药研究与开发药物经济学
中图分类号：F045.4文献标识码：a文章编号：1006-1533(2007)02-0068-03
新药研究与开发是一项高技术、多学科、高投入、高风险、长周期的复杂系统工程，同时又是制药公司赖以生存与发展的基石和主动力，若能成功开发出一个全新的治疗新药，在为人类造福的同时，也会给企业及其股东带来巨额的利润。但近几年来，随着研发费用的不断上扬以及研发周期的延长，制药公司新药研发的步子已经明显开始放慢。据国际上的有关调查，以研发为主导的制药工业的研发投入占总销售额的比重已为各行业之首，达到了航天工业和国防工业的5倍，几乎是计算机的软件及服务业的2倍，而且这种投入还在以每5年就增加1倍的趋势持续增长［1］，飙升的研发费用使全球制药公司正面临着巨大的研发压力。
本文试图通过分析国内外新药研发的现状，阐述在新药研发阶段引入药物经济学的必要性，同时结合目前各国应用药物经济学的情况，进一步分析当前在新药研发中应用药物经济学所面临的难点以及前景。
1国内外新药研究与开发的现状
根据美国研发制药企业协会的一项最新统计数据表明，在美国，从新药的临床验证到FDa批准，平均每个品种要花13年左右的时间，研究开发的成本费用一般在2.5亿～3.5亿美元之间；就算研发成功，新药能够进入市场的成功率也非常低，一般从早期开发到上市销售的成功率，欧洲为1/4317，美国仅为1/6155；新药获准上市后也并不意味着商业上的成功，上市的新产品中只有1/5可以盈利。此外新药临床试验时间的延长和新药审评时间的增加，使新药上市后的有效专利期也在大大缩短。自上世纪90年代末以来，全球制药产业就面临着创新成本不断攀高、新药上市数量连年减少的不利形势，目前全球范围内新活性物质的上市数量已持续下降到1979年以来的最低水平，全球制药企业面临着前所未有的“创新困境”。
我国新药研发自1985年实施《药品管理法》后，逐步开始走向法制化、规范化和科学化的轨道，但我国新药研发的总体水平与先进国家相比还是有很大的差距。目前我国自主创制、拥有自主知识产权的一类新药至今不到100个，占我国批准新药的5%，仿制品种多达95%左右。在加入wto后，国家虽然加强了自主知识产权的创新药物的研制,但力度太小，投入太少，短期内难见成效，自上世纪90年代以来上市的新药中，只有1种抗疟疾药蒿甲醚进入了国际市场和1种重金属解毒药二巯基丁二酸钠得到了美国FDa的认可，所占世界份额极低［2］。
2药物经济学在新药研发中的应用
2.1新药研发中引入药物经济学的必要性
新药研发的高投入、高风险、长周期特点，使新药研发决策的正确与否显得关系重大。决策正确，可以使企业获得巨额的利润，进而更好地发展；决策失误，其结果就很可能是最终开发出来的药品因经济性差而得不到广泛的使用，从而使企业蒙受巨大的经济损失，进而影响企业的发展，甚至无法继续生存。一个戏剧性的案例是2005年阿斯利康抗凝血新药exanta(ximelagatran，希美加群)的治疗中风的疗效遭到FDa质疑，并认为该公司对药品的副作用管理计划有缺陷，该消息一经公布，其股票立马在纽约和伦敦证券交易所下降了3%～4%，至今余波未平。而此前，exanta是被业内人士一致看好将成为预防心肌梗死、肺栓塞和中风的标准疗法，一旦获得FDa的批准，它将成为60年来的首个抗凝血新药，由此可见新药研发成功与否的重要性。
而从过去和现在的实践来看，新药不能获准上市的主要原因都是安全性或有效性不能满足有关要求。但是，从目前的情况和未来的发展趋势看，即使新药在安全性和有效性方面符合有关要求而获得批准上市，也不等于该药物的市场前景就好，而且很可能因该药物的经济性差而销路不好。因此，在早期阶段，就开始对药物研发全过程中的每个阶段都进行药物经济学研究与评价是非常有必要的。这样可以在完成药物研发的每个阶段性工作之后，在考虑安全性、有效性的同时根据药物经济学研究与评价的结论，做出是否继续下一个阶段研究的选择。也就是说，药物经济学研究与评价可以帮助人们及早获悉所研发药物的经济性，并为有关人员在药物研发的每一个阶段适时做出继续或退出研发的决策提供依据，从而避免不必要的追加投入，为企业节约成本和时间，把新药研发失败的损失减到最小程度。
2.2在新药研发阶段引入药物经济学研究的可行性及难点
新药研发过程中进行药物经济学研究的最好时期是临床试验时期，这一时期可以搜集到相关的药物经济学研究所需的结果评价资料。在新药临床研发阶段，有关经济学的资料可从研究记录、病例记录以及医院公布的药品、治疗价格目录中获得，还可以直接向病人询问、调查获得。获得的资料可以通过药物经济学的常规分析方法如最小成本法、成本-效果分析法、成本-效益分析法、成本-效用分析法等方法来进行分析。
新药临床研究中，Ⅰ期临床试验阶段由于参与试验的患者很少，药物经济学数据的搜集代表性差，在此期进行临床研究只能作为探索性研究或正式研究的准备。Ⅱ期临床研究要求随机盲法对照试验，试验条件与药物实际应用环境有较大差距，因此对治疗效果的评价可能会受到试验因素的影响，但此期搜集的药物经济学数据对进一步扩大样本容量具有参考价值。由于研究设计的严密性和病例数的充分性，Ⅲ期和Ⅳ期临床研究阶段比较适合进行药物经济学评价。药物经济学研究可以是临床研究的一部分，也可以配合临床研究的进展以及并行或追溯性地研究［3］。按照药物经济学研究方案设计的临床研究，数据具有统计意义，比起在新药上市后采取所谓随机方式获得的经济学信息更具准确性，更可信。
与传统的临床研究相比，临床研究搜集资料的目标有很大的差异，药物经济学研究要搜集的资料并不完全是临床研究过程的副产品，而是要经过严密设计的主动搜索过程。这一搜集资料的过程，受到临床试验本身的限制，事实上在一定程度上它已脱离了药物经济学研究的隐含前提即必须在现实药物使用环境中研究，临床试验中加入了人为激发因素，病例的选择受到限制，药物的使用受到限制，种种因素可影响测量结果的信度。另外，药物经济学所需的结果评价指标在临床试验中搜集的难度也应得到关注，如效用、效果的评价方法和指标及单位转换等［4］。
2.3药物经济学在各国的应用情况
国外药物经济学的应用起步比较早，在研发中获得的经济学数据主要作为新药申请、药品定价和医保报销目录的遴选参考，而且这种方式已逐渐被世界范围内药品监督管理及审批机构采用，并越来越受到关注。
新药评价的一项最新发展就是要求对新药进行经济学研究。当一种新药上市时，要求对市场中的同类老药或疗效相近的非同类药物进行经济学评价，以决定该新药如何能得到社会保险补偿或补偿多少。英国政府鼓励对新药进行经济学评价，肯定了英国制药工业协会提出的“药物经济学评价指南”的作用，但没有要求制药企业在申请生产、上市和进入报销目录时必须提交药物经济学分析结果。美国FDa颁布了临床研究中已经制定了衡量药品的成本-效果的推荐性指南，同时政府在决定医疗照顾计划药品报销目录时，同样采用了成本-效果分析标准。同样，法国、英国、加拿大等国也有类似的政策出台。药物经济学评价结果虽然不是新药申报资料的必备条件，但是该结果的加入将有助于新药审评的通过。
另据报道，全球最大的40家以研究开发为基础的制药公司均设有药物经济学部门，国际上主要制药公司的75%已经采用药物经济学研究来制定药品价格，美国制药公司的50%及欧洲制药公司的38%在美国申请新药上市时提供了药物经济学研究资料，大约有16%的公司在新药临床前研究和Ⅱ期临床期间就开展了药物经济学研究，38%的公司在新药Ⅲ期临床和Ⅳ期临床期间开展了药物经济学研究［5］。目前在新药研发中，药物经济学主要应用于新药的申报、临床实验的设计和继续/终止研发决策。
3药物经济学在我国新药研发应用的前景
我国的药物经济学研究起步比较晚，随着最近几年对药物经济学重要性认识的不断提高，我国药物经济学研究步伐也在日益加快。在药物的使用环节已有越来越多的研究人员尝试性地对各种预防、诊治方案进行药物经济学研究与评价；各大高校也开始开设药物经济学的相关课程和研究中心；一些药品生产企业开始将药物经济学研究与评价用于指导药品的研究开发；有关政府部门也开始陆续制定相应的药物经济学评价规范或指南，并逐步开始要求制药企业在进行新药申请时提供相关药物经济学评价的资料。
目前我国制药企业主要面临两方面的巨大压力：一是缺乏自主创新的新药产品，不断受到外资企业的排挤；二是政府相关部门对药品不间断地强制降价。我国加入wto后，世界各制药巨头纷纷进驻中国，与外企雄厚的资金、强势的研发能力以及严密的专利保护相比，我国药企的低价优势将不复存在，而成功研发出一个新药需要巨额资金和长时间的人力、物力投入，这也正是我国制药企业的软肋所在。因此，在我国制药企业资金短缺、研发能力落后的情况下，在新药的研发阶段引入药物经济学研究作为指导，将有成为企业提升自身的核心竞争力的一条蹊径。这样可以尽可能地为企业节约成本和时间，充分利用现有的资源，研制出物美价廉的创新药品，从而使企业有望在竞争激烈的医药界驻守一席之地。
生物制药市场研究篇10
abstract:thispapermainlydiscussesthedevelopmenttrendoftianjineconomic-technologicalDevelopmentarea(teDa)BiomedicineindustrialparkbyapplyingtheSwotanalysismodel.BasedonthepresentsituationofteDaBiomedicineindustrialparkandcombinedwiththecharacteristicsofbio-pharmaceuticalindustryandexperiencesofdevelopingthisindustryfromhomeandabroad,thispapercarriesoutananalysisregardingtheadvantagesanddisadvantagesofbio-pharmaceuticalindustryinteDa,andputsforwardsomesuggestionsforitsdevelopment.
关键词：Swot；泰达；生物医药产业；发展
Keywords:Swot；teDa（tianjineconomic-technologicalDevelopmentarea）；biomedicalindustry；development
中图分类号：F27文献标识码：a文章编号：1006-4311（2012）11-0127-02
0引言
生物科技的重大突破正在迅速孕育和催生新的产业革命。现代生物技术的应用主要集中于医药领域，世界70%左右的生物技术成果应用于医药领域，生物医药占世界药物市场的9%左右[1]。预计到2020年，生物医药占全球药品的比重将超过三分之一，生物产业将成为继信息产业之后世界经济中又一个新的主导产业[2]。当前世界范围内的生物医药产业处于高速增长期，中国生物医药产业规模也在不断扩大，各国的生物医药产业发展各具特色，在此背景下，泰达的生物医药产业也迎来了迅猛发展的契机，中国生物医药产业以后必将迎来更为广阔的前景。机遇面前，我们需要更好的了解外部环境对泰达生物医药产业所能提供的发展空间和构成的约束条件，并及时掌握产业赢得竞争的要素和妨碍产业赢得竞争的因素。本文旨在通过研究泰达生物医药产业现状，应用Swot模型分析其发展态势。
1Swot模型
Swot模型分析是指通过调查，将组织的各种主要内部优势因素（Strengths）、劣势因素（weaknesses）、外部机会因素（opportunities）、威胁因素（threats）罗列出来，然后运用系统分析方法，将各种因素相互匹配加以分析，从中得到相关结论[3]。
2泰达生物医药产业发展的优劣势分析
2.1优势分析（Strengths）
2.1.1区位优势泰达位于环渤海经济圈核心位置，毗邻港口，临近北京。随着生物医药产业集聚化趋势的不断加强，国内外医药企业更倾向于选择产业要素相对聚集的区域进行投资和发展，泰达以其优势的地理区位，可以融入到以北京为中心的产业集群并参与产业分工。
2.1.2产业发展基础雄厚泰达是中国首批对外开放的部级沿海开发区之一，至今有二十五年的历史，已成为中国北方加工制造业中心和高新技术成果的转化基地。泰达主要经济指标连续多年位居全国所有部级开发区之首，成为中国投资环境最好的、成功发展的部级经济技术开发区。2007年6月天津与国家科技部签署合作协议，在滨海新区共建“国家生物医药国际创新园”。泰达作为“国家生物医药国际创新园”重要的起步区域，在医药产业的规划、培育和创新等方面都做出积极的努力，为该基地的建设和发展奠定了良好基础。泰达聚集了全球众多知名企业，生物医药产业已成为九大支柱产业之一。政府在土地、厂房租金、能源贴费、税收和财政扶植等方面都给予了鼓励支持。“十一五”期间，泰达生物医药产业一直保持快速增长态势，2009年，医药产业实现工业总产值95.75亿元，年平均增长率为28%，高于全区工业平均增速[4]。
2.1.3产业初具规模截至目前，泰达生物医药类企业达到280家，外资企业约75家，内资企业约200家，形成了生产制造以外资企业为主，研发创新以内资企业为主的聚集特点[4]。化学制药、生物制药、中药制药是泰达医药产业的主体。以诺和诺德、葛兰素史克为代表的生物制药企业；以中新药业、金耀集团为代表的中医药企业；以凯莱英、药明康德为代表的CRo服务企业；以西门子、哈那好为代表的医疗器械企业全面发展，在泰达形成了良好的产业格局。泰达有全球最大的胰岛素制剂与灌装工厂、亚太地区最大的医用透明质酸生产基地以及现代中药产业园区，在生物制药、现代中药的研发与产业化方面具备了优质的发展环境。多项产品的市场占有率处于全国前列，如：胰岛素、皮质激素（地塞米松）、原料药维生素B1、花箐素等。泰达积累了大批处于产业化阶段的研究项目，涵盖了生物医药、医疗器械等多个领域，在企业的生产设施及技术水平等方面均处于国内领先地位，是天津医药企业集中区域。
2.1.4创新要素、资源的不断集聚，带动了泰达生物医药创新体系的不断完善泰达聚集了包括天津国际生物医药联合研究院、亚历山大孵化器、生物医药研发大厦、泰达国际心血管病医院、中新药业现代中药产业园、天大科技园在内的一批重要的生物医药研发和转化机构。同时，拥有药物发现、药物分析测试、生物药中试、分离精制、候选化合物筛选、化药制剂中试、临床前药物评价、临床研究等10余个公共技术平台，平台建设与国际接轨，配备了国际上最先进的仪器设备和实验条件，降低了企业新药研发成本，提高了资金使用效率，为吸引优势项目、加快创新药物产业化提供了有力支撑。此外，南开大学、天津大学、天津药物研院、天津科技大学、天津中医药大学等科研院校也均已将部分校区迁至泰达，提升了泰达的人才培育水平。创新体系的要素之一是人才。泰达现拥有20多名两院院士，70多名长江学者、国务院特殊津贴专家、有突出贡献青年专家，200多名创业型高级人才，其中8名入选国家“”，占天津同期入选总量的75%，7人被评为天津市“生物医药产业领军人才”。泰达共有博士后科研工作站54个，博士后创新实践基地23个，累积博士后202人，承担国家和市级课题超过百项，部分课题处于国际先进、国内领先水平。创新体系的建设，加速了研发资源的集聚。一方面，海内外研发机构纷纷落户泰达。另一方面，海外留学生和科研人员的创业，也推动了泰达生物医药研发机构的集聚和发展。
2.2劣势分析（weaknesses）
2.2.1原始创新能力不足高起点、高水准的技术平台建设和具有长期竞争力项目的联合攻关方面的能力不足，能跻身世界科技前沿、参与国际竞争的科研项目数量少，具有原始创新的重大项目数量少。泰达本地龙头企业缺乏带动作用，产业规模受到局限。
2.2.2资金匮乏生物医药产业是高投入、高风险、高回报的产业，市场进入的门槛高，一般投资者望而却步，而企业和金融资本的投资活跃度也较低，致使企业的开发和经营活动受到制约。企业由于自身规模等限制，使其在研发投入力度不够，技术创新仍多数以政府投入为主，数量有限，影响了企业发展。
2.2.3技术市场中介缺乏，专业技术平台利用效率低科技成果的转化作为一个系统工程，需要技术中介机构的全过程服务。泰达现有中介服务机构大都以举办大型技术市场交易会、科技成果洽谈会等形式进行科技成果推广，会议规模较大但收效甚微，仅起到沟通作用，在科研机构和企业之间并没有起到很好的桥梁作用。此外，企业咨询、注册、知识产权等相关服务体系缺乏，由政府搭建的专业公共技术平台没有完全发挥服务作用，区内企业对公共资源的使用效率有待提高。
2.2.4产学研合作不够紧密在一个区域产业发展中，产学研都是知识积累点，这些点相互连接，就可以形成一个知识链，对整个区域创新能力提高都将起到非常重要的作用。目前泰达生物医药已初步形成一条产、学、研创新链，但企业与科研机构的合作沟通并不紧密，信息交流不够充分，也因企业的保守发展及科研机构的长期发展格式受到制约。科研机构主要关注学术成果的前沿性和创新性，忽视了科研成果的应用性，没有考虑企业的需求，致使产、学、研结合脱节。
3泰达生物医药产业园区发展建议
根据Swot模型分析，提出So、wo、St、wt战略，见表1。
3.1加强宏观引导，发挥政府协调作用应高度重视和支持生物医药产业的研发和创新，加强战略性的统筹管理和规划，优化资源配置，改善技术平台组织形式和运作机制，整合优势技术力量，加强沟通和协调，在引进消化、吸收创新及传统产业的改造方面集中有限财力、物力重点支持一批有自主知识产权和国际竞争优势的，且对泰达社会经济发展有重大影响的生物技术产业化项目。
3.2加大对原始创新的支持力度，强化知识产权保护当前，具有自主知识产权新药的研发是最具代表性的创新研究，也是泰达生物医药产业发展最好的生存之道。因此，要加强对原始创新性药物的支持力度，在研发经费、专利、税收等方面给予系统的支持。此外，应不断完善知识产权保护制度，促进生物医药领域知识产权的创造、管理、实施和保护。
3.3培育优势骨干企业，拓展生物医药市场积极推动医药企业资产重组，鼓励优质资产和资源向优势企业、优势产品集聚，形成更具竞争力的医药产业集群。通过资源整合集聚，发挥整体优势，进一步促使优势产品的形成，培育一批具有差异化竞争优势的企业，提高企业竞争能力，加大市场开拓力度，积极为入区企业提供高效率、高质量的服务工作。
3.4注重产学研合作，促进科技成果产业化生物医药产业是典型的创新―资本密集型的产业，研发能力代表着区域生物医药发展的实力和水平，在生物医药产业链中处于核心地位。应鼓励科研机构和大专院校的科研力量与区内企业的结合，共建研发机构、实验室，形成开放、稳定、长期的合作关系。鼓励企业与企业、企业与科研院所之间建立技术战略联盟，加快信息在科研院所与企业之间的流动，提升企业对于生物医药前沿技术突破的监控能力，提高产业技术水平，加强企业横向技术交流，促进产业共性技术的发展和共享。鼓励企业通过联合攻关、双向交流等多种形式，加强与国内外生物医药技术研究机构的合作。
3.5加强技术市场中介的建立，鼓励建立生物医药行业协会等中介机构应积极发展生物医药咨询公司、市场推销公司、战略管理公司等社会中介服务机构，尤其鼓励海内外特别是欧美发达国家机构入区，为企业提供专业咨询、人才流动、技术交流、行业展览及产品推广等全方位服务。随着市场经济体制不断完善和政府职能的加快转变，行业协会在行业管理中发挥着越来越重要的作用，要建立生物医药行业协会等中介机构，发挥其在市场调查、信息交流、咨询评估、行业自律、知识产权保护、资质认定、政策研究等方面的作用，提高全行业知识产权保护意识与水平，激励科技创新，促进生物医药行业健康、有序发展。
3.6强化科技成果转化意识，提高科技成果转化率加快促进科研模式的创新，科研模式由供给型向需求型转变，形成以市场需求推动技术创新的市场导向机制，促进科技成果商品化、市场化，变科技成果重书面形式为重市场份额；形成利益驱动和风险驱动机制，确立企业技术投入、研究、开发和市场销售的中心的地位。为促进科技成果有效转化，建立有效的科技成果评价、奖励和决策机制；为高校、科研单位和企业及投资者提供更多、更新、更好的信息，有效的进行商业化运作，充分利用各类科技成果展示、洽谈会；为确保科技信息的传递及时、准确、高效，搭建好信息网络平台，建立健全的“科技信息中心”。
参考文献：
[1]于丽英.我国生物医药产业的集聚态势及其效应的实证分析.工业技术经济，2009，（28）：72-76.
[2]国家发展改革委员会.生物产业发展“十一五”规划.