制药设备市场研究篇1
中国医药企业要发展壮大，必须走国际化道路，并要同时占领国内、国际两个大市场，而印度医药企业国际化经营的经验是值得我国医药企业借鉴的。
印度制药业最明显优于中国的，就是国际化程度和药品质量档次。近年来，印度制药业悄然崛起，其医药企业在其国内相对宽松的法制环境下抢占了国际市场先机，迅速完成了产业的原始积累，并呈现快速发展的态势。目前，在药物制剂方面，无论是研发、国际认证及开拓国际市场，我国的医药工业已经大大落后于印度同行。
为进一步全面了解印度制药企业的研发、生产以及对海外市场的开拓等情况，我们对印度的4家制药企业进行了考察和访问。
1访问印度企业的概况
访问的4家印度制药企业分别是Ranbaxy、Dr.Reddy’s、Suven和Unique，以下是4家企业的简单介绍。
1.1Ranbaxy
Ranbaxy是印度最大的制药企业，也是世界百强制药企业之一。企业的定位是以科研为基础的跨国公司。该企业主要生产通用制剂药、品牌制剂药和原料药。产品销往全世界70多个国家，在世界各地共有7家生产企业，主要的海外市场在美国、英国、德国、中国和巴西，在全世界共有8000多名员工，其中有15%的外籍员工。Ranbaxy海外市场占销售额的72%。Ranbaxy拥有极为广阔的海外市场，在中国，马来西亚，印度，尼日利亚和美国拥有合资企业，在美国、英国、南非、荷兰、波兰、爱尔兰、埃及、德国和巴西都设有全资子公司，在美国、英国、乌克兰、新加坡、俄罗斯、印尼、越南和喀麦隆拥有地区销售办事处。Ranbaxy是印度国内在研发方面投资最多的制药企业，每年投入在研发上的费用占销售额的6%以上。公司在Gurgaon设有研发总部，有797位研究人员，其中有677名科学家（229名博士，395名硕士，53名本科生），致力于制剂和原料药的开发。主要开发的新药和新技术中，有4个具专利保护的平台技术。在研究口服控缓系统中，Ranbaxy拥有独特的“胃漂浮型缓释制剂”，并已用于开发的“氧氟沙星缓释片”。开发的新剂型有泡腾片、软胶囊、气雾剂和透皮吸收给药。目前强项治疗领域是抗感染、心血管药、消炎和皮肤病药。
在制剂产品报批方面，Ranbaxy的产品通过多个国家和地区的认证，包括获得美国FDa（49项产品），英国的mCa和欧共体的DmF（共51项产品），南非的mCC（78项产品），澳大利亚的tGa和新西兰（25项产品），巴西的amBS（83项产品），俄罗斯和乌克兰（115项产品），中国（35项产品），越南（68项产品），泰国（32项产品）和其它国家（1985项产品）的认证。
在api产品报批注册上，通过美国（28项产品）、英国（21项产品）、欧共体（31项产品）、巴西（15项产品）、澳大利亚和新西兰（共17项产品）、中国（18项产品）以及其它国家（279项产品）的认证。
1.2Dr.Reddy’s
Dr.Reddy’s是印度第二大的制药企业。产品销往全世界60余个国家，包括各类制剂、原料药、生物制剂。在美国和印度国内设有新药研发中心，开发的治疗糖尿病的新分子转让给诺华诺德进行临床实验。
生产原料药领域：肠胃道疾病、心血管疾病、抗炎症、治疗皮肤病、前列腺疾病等。每年投入研发的费用1500万美元，占销售额的4.4%。在研发方面，该企业拥有300个高质量的科研小组；拥有最好的分析化验、质量保障和相关的Gmp的设备和资源；拥有一所基础研究院，专门进行产品研究和工艺路线研究；在研究中心的D部分，有公斤级的实验装置，所谓公斤级实验室等同于欧美称之为微型装置，或中国石化系统的模式装置，即微型的全自控在线检测模拟生产装置。
该企业拥有6个原料药生产工厂，全部通过了美国FDa的认证，并且每年接受FDa的检查。所有工厂都符合iS09001的标准并获得证书，也获得wHo的证书。
1.3Suven
该企业的生产系统通过iS09001和iS014001的认证。推行客户需求化生产，要求产品的质量必须达到或者超过客户期望。该企业的各项设备均达到国际化水准，包括：研发实验室、工艺路线分析实验室、质量控制、分析服务和Gmp设备等。提出了C-R-a-m-S的思想（即合同研究和制造服务，ContractResearchandmanufacturingServices），并以之作为指导，推进企业的国际化进程。
1.4Unique
企业定位：关注健康，高质量生产，创新研究。该企业的产品外销欧、美、俄、澳等多个国家和地区。在研发方面，Unique拥有3个设备优良的研发中心，并且都通过了印度政府科研部门的认证。同时，在世界各地拥有多处工厂，所有工厂全部通过美国FDa的认证，所有产品和工厂都获得wHo的Gmp证书。Unique在全球60多个国家注册了产品，并在很多国家建立了高质量、专业化生产管理的子公司。
2对中国制药企业的启示
印度制药工业近年来的异军突起和迅猛发展众所周知，在亲见了印度的制药公司以后，反观我国医药工业的现状，印度的制药公司的长处可以作为我们改革的借鉴，来提高我国医药工业的竞争优势。
2.1启示之一：经营战略要以科研创新为重心
很多印度的制药企业将企业的根本定位和科研结合起来，前文提到Ranbaxy公司的定位就是以科研为基础的跨国公司。在印度国内居于前位的制药公司都拥有集中设备、相当规模的研究院。例如Ranbaxy的研究中心就设在新德里郊外40公里处，分两个部分，分别进行化学合成药和生物药及医学临床等产品的开发。而居于印度第二位的Dr.Reddy’s也在海德拉巴（Hyderabad）拥有设备和技术平台非常齐全的研究院。这些公司每年投入在研发新项目、新药和更新老产品老品牌上的资金都占销售额的相当比例。这些从根本上支持了制药企业不断地自我更新和发展。除了新药的研发，印度的制药公司都比较重视工艺路线的开发和改进，这是国内的制药公司很少涉足的领域。如Suven就提出C-R-a-m-S的方针，拓展了技术研究的领域，为产品的研究提供了更广阔的空间。
推行合同制造，积极同其它公司合作，进行以多功能装置为基础的合同制造。例如，Suven从1991年开始同别的公司合作，至今已经同20多家跨国公司成功合作。Dr.Reddy’s的研发中心也拥有多功能装置，用于工艺的改善和合同制造。
综上所述，研发部门是成为国际化企业的技术支撑，印度制药公司在研发上的投资、费用、进行的内容、环境、人才和管理等诸多方面都达到国际水平，很大程度地增加了产品和企业国际化的可能性和速度。
2.2启示之二：研发与制造标准要以国际高端市场为中心
国际化趋势——市场国际化，注册速度快、数量多、水平高。我国的医药制剂产品往往面临“走不出去”的困境，大多数产品走不进国际市场，主要原因是产品认证和注册方面的局限，即使销往国际市场也是通过中间商完成美国FDa等的认证。很大程度上阻碍了产品和企业的国际化进程。
国际化不仅仅是产品进出口，而是企业的整个经营方向，包括战略、模式、产品结构、技术、管理、文化等元素的全方位的系统工程。印度的制药企业在企业内部全方位地贯彻国际化思想，才真正推进了企业的国际化进程。
由前文提到，印度的制药公司从研发步骤开始就立足于国际化。Ranbaxy公司提出的“成为以研发为主的国际制药公司”，以及Dr.Reddy’s提出的“以研发为先导的国际制药公司”都体现了国际化的思想。从研发开始就遵循国际标准水平的要求，是印度制药企业的共同特色。在参观中，我们发现每个研究院除了利用硬件研究开发外，都拥有临床、报批、注册的文件工作室。各种实验和仪器分析用以解决各种药典标准、质量标准。各种产品该报FDa的就报FDa，该在国外做临床试验的就做临床试验，以至注册和专利申请也有专门的部门负责去完成。对选定的原料和制剂作好不断的完善工作，所以他们深信产品一定能够进入国际市场并具有竞争力，事实上他们也成功了。对比之下，我们最大的差距就体现于此。
积极开拓海外市场，产品通过认证和注册销往国际市场。印度的制药公司尽一切可能在目标市场的国家注册，争取获得准入证。我们访问的几家公司，除了Suven以合同制造接受销售国认证以外，其它的均采取主动注册的方式.Ranbaxy本部有一支20余人的专业注册队伍，在美国、欧洲均有直接注册的人员负责相关的工作。DrReddy’s在目标市场也由专门的销售人员负责注册。
同时，在目标市场的运作完全按照当地的要求，聘请当地的员工进行运作，了解当地文化、熟悉政策，使产品和企业容易被当地政府和客户所接受。
印度的制药企业在生产管理过程中以FDa认证作为核心，全部的生产、管理和运作活动都围绕这点来开展和进行。前文提到的企业概况中可以看到，印度的制药企业进行全方位的标准化管理：质量规格符合药典，大多数甚至全部的产品和流水线通过各种认证，同时重视专利的申请和知识产权的保护。而这些在国内的企业中还未形成相应的气候，这就是我们同印度制药企业对比的差距所在。
走向国际化的进程除了产品的外销，多数印度制药企业还在海外进行收购或者开设子公司。例如Ranbaxy通过收购拜耳的非专利药子公司BayerBasics，进入了德国市场。
当然，我国的药品也可销售到世界上100多个国家和地区，但是局限于附加值较低的原料药，我国的制剂很难走出国门，多年来西药制剂出口额一直上不去。在国际资本市场的运作上，中国也落后于印度。中国虽然在非洲等发展中国家建立了少数合资制药企业，但是很少在资本市场收购或兼并发达国家的制药企业，也很少直接投资西方国家，我国甚至没有在印度建立药品生产与经营企业。相比之下，国际化的程度就远远落后了。
对市场的要求非常敏感，并及时回应——即目标市场化的生产，是印度的制药企业的又一大特点。我们看到很多工厂都新建了多功能车间和各种制剂的流水线，面向市场的需求随时进行个性化产品的研发，增加产品的柔性，占有更大的市场。
另外，印度的大型制药企业都在美国、欧洲和日本等产品销售地设立专门的研究机构，根据当地的需求及时进行产品更新的反馈。
2.3启示之三：基础管理要以人才队伍建设和软件建设为核心
相比印度制药企业的硬件设备和设施，发现他们的厂房和设备水平一般，同我们的基本持平，但是，不同的是他们对生产过程的管理和控制极佳。我们的参观从仓库-车间-Qa/QC，发现所有工厂的设备都没有跑、冒、滴、漏的现象，并且都按照国际化标准进行要求和管理。通过生产过程管理，对资源进行充分和合理的利用，提高了生产的效率，并且达到了降低生产成本的效果。
在人才方面，印度的制药企业采取“引进来”的方针，一方面引进优秀的国外人才为公司服务，另一方面在目标市场尽可能地招募当地的人才，因地施才，使企业在当地的运作更加顺利。
在研发人员的安排上，印度制药企业的研发人才非常集中。对海外学成的科学家而言，印度制药企业由于技术的密集程度高，所以吸引力很强，加之印度高水平的企业不多，失业率较高，制药企业更能够吸引和稳定人才。
综上所述，对比我们参观的印度制药企业和我国医药公司的情况，在硬件设施方面我们并不落后于印度的企业，但是在过程的管理、走向国际化的意识和技术研发等方面却未达到相应的水平。
我国医药企业存在各种不足和障碍，必须在改革的过程中一一解决。例如，很多欲出国申请报批和准入证，或者开拓国外市场的项目，由于国家因公出国报批手续比较烦琐，至少需要花费1个月甚至以上的时间，故而不能够及时完成申请而影响产品“走出去”的进程。另外，在项目进行中，我们很缺乏既懂技术、懂管理，又有良好外语基础的复合型人才，语言的沟通障碍阻碍了我们走向国际化的进程。而印度相对发达的教育事业为其储备了数量巨大的科技人才，其中有3500万英语熟练的人口，使印度制药企业到海外兼并或收购当地企业时，与当地人很容易沟通。
相比之下，我们的制药企业打入国际市场时，往往只能采用传统的出口贸易方式。如何向印度的企业学习，引进更优秀的全方位的人才，打开出口的渠道，优化沟通的效果，也是我们改革中的核心问题之一。
当然，通过对印度制药企业的考察和学习，也在一定程度上增强了我们的信心。我们现阶段正在进行的“医药国际化”的工作，基本思路和方向都与Ranbaxy等国际一流的制药企业相一致，如中国医药企业加强研究工作，现在看来这样的思路完全是正确且必要的。
我们的生产设施等硬件设备在经过Gmp改造以后，基本能够符合国际的要求和标准，同时在原料药生产方面正在建设的原料药基地和进行的工艺路线的改进，这些工作和Dr.Reddy’s等企业现有的设备情况（例如多功能车间）是基本符合的。指导思想的正确使我们对国际化的信心增强，并且更加坚定不移地将我国医药行业的国际化推进下去，从研发开始、注册报批、专利申请、寻找直接用户……一直到销售环节，改善每一个环节的不足，尽快推进我国医药产品走向国际化的系统工程。
3结语
制药设备市场研究篇2
医药行业是国民经济中关系人民健康，体现高新技术产业化方向的重要行业。"九五"期间，浙江医药行业持续快速发展。*年，全省医药工业系统企业实现工业总产值317亿元（按90不变价计算），5年年均增长26.9%，在全国同行业的位次从第3位上升到第1位；医药商业销售额157.1亿元，5年年均增长16.2%。行业增长质量和经济效益名列前茅，企业改革、结构调整、科技创新成就令人瞩目。突出表现在四个方面：
（一）结构调整初见成效，一批大产品竞争优势明显。重点培育的36个科技含量高、附加值高、出口创汇高、市场占有率高的主导产品，多数技术经济指标和市场占有率进一步提升，成为在国内外市场具有较强竞争力的拳头产品。"九五"末，这些产品的销售产值已占全省医药行业的1/4，并成为创利主体。化学药品出货值连续多年居全国首位，抗肿瘤系列、抗生素系列、抗寄生虫系列、甾体激素系列、Ve及中间体系列、心血管药系列、头孢中间体系列等产品在全国化学药品出口中占有重要地位。
（二）产业组织优化，行业集中度提高。*年末，列入"五个一批"的19家企业销售收入和利润总额分别占全行业的60%和55%。海正集团和华东医药集团进入国家520家重点企业行列。6家规模最大的商业企业销售额和利润分别占全省医药商业的30%和50%。这些大型骨干企业成为医药行业发展的支柱。
（三）科研投入加大，技术成果丰硕。"九五"末，全行业研究与开发费用占销售额的比重近3%，高于全国平均水平约2个百分点。"九五"时期，共开发新药546种次，其中中药一类新药2个，中、西药三、四类以上新药135个。完成部级各类科技项目24项，省重大科技开发项目13项，省重点科技开发项目24项，省级火炬计划项目22项，省重点技术创新项目24项。全行业科技进步贡献率达55%。
（四）资本规模壮大，投资规模扩张。"九五"末，医药工业企业所有者权益达88.6亿元，比"八五"末增长2.2倍；"九五"时期固定资产投资超过30亿元，比"八五"增长1.4倍。
医药行业成绩显著，但仍存在不少突出问题。一是结构性矛盾较为突出。大公司大集团行业龙头作用尚不显著，中小企业"低小散"状况仍需改善；一般产品雷同较多，低水平重复较为严重；高污染的原料药能力过剩，高附加值的制剂产品水平不高。二是企业技术水平仍然不高。企业技术创新投入、技术与人才储备相对不足，自主创新能力有待进一步提高；大量企业技术装备水平不高，生产工艺落后。三是流通体制与市场经济发展要求不相适应。计划经济体制下的三级批发格局打破后，新的医药流通体系尚未形成，药品流通秩序混乱，恶性竞争严重。
二、"十五"医药行业发展背景和趋势
（一）市场需求背景
随着人民生活水平提高、农村市场开拓和国际化程度加深，"十五"期间医药市场需求将保持较快增长，需求结构将进一步调整。据国家行业管理部门预测，未来五年全国药品需求量年均增长12%，到20*年达2180亿元，比*年净增940亿元；国际药品市场需求年均增长8%，到20*年达5400亿美元。随着医疗卫生事业的发展、城市化进程的加快、医疗保险制度改革的推行和药品分类管理制度的实施，非处方药品（otC）、疗效确切和价格低廉的药品、列入《国家基本药物》及《基本医疗保险药物目录》的药品，以及适销对路的医疗器械产品等将有更大的市场空间。随着医学、药学及相关学科的飞速发展及其相互影响和渗透，药物资源将得到广泛而深入地研究，生物技术药物、纳米技术药物、海洋药物、天然药物等一些新兴药物将逐渐崛起并在药品市场中占有较大份额。
（二）产业发展趋势
跨入新世纪，医药行业的发展环境正经历深刻变化，面临新的机遇和挑战。
从竞争格局看：跨国公司大举进军中国市场，医药行业竞争国际化趋势进一步凸现。目前，全国已设立1700多家中外合资医药企业，世界排名前20位的制药公司均已在中国建立独资或合资企业。这既为企业利用外资嫁接改造提供了机遇，也促使市场竞争在更大范围、更高层次展开；既为企业提供了接受技术辐射的机会，从而带动医药高新技术水平的提高，也促使知识产权保护进一步加强，从而增加新药开发的难度。
从政策趋势看：国家药品监管力度进一步加强，医药卫生体制改革进一步深入，环境保护执法力度进一步加大，将对医药工商企业提出了更高、更严的要求，对企业经营方式和行为方向产生深远影响。国家整顿药品市场秩序、建立新的医疗保险制度，将对依靠"高定价、高折扣"和"高进销差率、高费用率"营销方式生存的企业形成较大冲击，对以依靠调拨购进为主、无总总经销品种优势、终端销售能力低的商业企业产生较大压力。可持续发展战略的实施，环保监管的加强，也将使高污染的原料药生产企业丧失生存空间。
从加入世贸组织的影响看：长远分析，加入世贸组织有利于医药管理体制进一步与国际接轨，促使医药企业进一步转换经营机制；有利于进一步加强医药新产品研究和知识产权保护，借鉴国际先进的医药技术和管理经验，也有利于具有比较优势的化学原料药、中药、常规医疗器械产品进一步占领国际市场。短期分析，加入世贸组织后关税降低、药品知识产权保护加强、开放药品流通业，将对药品流通和企业技术创新产生较大冲击。
总的看，"十五"时期，随着医药科技的进步、药品需求的变化，特别是我国加入世贸组织后产业竞争日益激烈，医药经济格局将发生深刻变化。面对复杂的国内外环境，准确把握形势，抓住发展机遇，加强政策引导，保持快速发展，提高增长质量，是浙江医药行业"十五"规划所要解决的主要问题。
三、"十五"医药行业发展的战略任务
（一）总体要求
以加快发展为主题，以提高竞争力为目标，以接轨国际为方向，突出技术创新、体制创新和管理创新，促进结构优化和产业升级，在高新技术产业化、中药现代化和扩大化学原料药优势上取得较大进展，实现从医药大省向医药强省的转变。
医药强省的内涵是：规模大、技术强、素质高、效益好。
规模大--进一步聚集资本、人才、技术和信息，进一步保持经济总量在全国同行的领先地位，进一步发展一批企业规模居国内领先地位的骨干企业，进一步形成一批在国内外具有较强市场竞争力、控制力的拳头产品，进一步扩大区域产业优势。
技术强--坚持"科学技术是第一生产力"，完善企业技术创新机制；开发一批专利技术或行政保护的高新技术产品；建立一支具有创新能力的企业科技队伍。主要产品在国内确立技术优势，部分产品达到或超过国际先进技术水平。
素质高--企业的技术创新能力、市场开拓能力、综合管理能力和员工整体素质全面提高，部分企业逐步由规模化、集约化、集团化向集成化方向发展；医药行业的高科技特点进一步显现。
效益好--形成低成本、高效益的行业，重点企业资产负债率达到国际划分的安全型企业标准；科技进步贡献率、销售利润率、资本利润率等技经指标达到全国同行先进水平。
（二）主要预期目标
1、总体目标
医药产业层次和运行质量显著提高，形成以知识经济为支撑、以可持续发展为导向、以高素质企业为骨干的现代化产业；全面接轨国际，某些领域处于世界领先地位，部分产品能控制国际市场；经济效益和环境效益同步发展，初步建立起医药强省的框架。
2、经济规模和增长质量目标
"十五"时期，医药工业总产值、增加值、利润总额和医药商业销售总额均比"九五"时期翻一番以上，年均增长速度保持15%左右；增长质量进一步提高，到20*年，净资产利润率达15%、新产品产值率达50%，科技进步贡献率达65%。突出观念创新，推动制度和机制创新，带动技术、管理和市场创新，企业竞争力全面提高。
3、经济结构目标
（1）产业结构方面。到20*年，中药产业占全省医药工业销售收入的比重从*年的15%左右提高到30%以上，医疗器械产业的比重达到10%，生物药品产业的比重达到5%。
（2）企业组织结构方面。工业领域：按规模形成三个层次的骨干企业。第一层次：3家企业年销售收入超20亿元，其中1家超30亿元，2-3家开展跨国经营；第二层次：10家企业年销售收入达10-20亿元；第三层次：20家企业年销售收入达5-10亿元。三个层次的企业销售收入占全省总销售收入的75%以上。流通领域：发展年销售收入达20亿元的大型区域性批发企业5家；鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心，形成完善的区域性配送网络。
4、接轨国际目标
3-5家企业发展成为在研究、开发、生产和销售等方面具有跨国特征的现代制药企业；制剂技术与产品上取得突破，国际竞争力明显提高，实现药品出口结构由原料药向制剂的战略转移；重点培育的品种技术接近或达到国际先进水平。
四、医药行业重点建设的"三大工程"
"十五"时期，医药行业发展的关键是调整产业结构、培育特色优势。以浙东南化学原料药出口基地、中药现代化工程、医药高新技术产业化工程"三大工程"为抓手，突出重点，创出特色，全面推进产业结构优化升级，逐步实现化学药品、中成药和医疗器械的协调发展。加快高新技术成果的产业化，加大利用高新技术和先进适用技术改造现有主导品种，巩固和扩大化学药品的优势；加快实施中药现代化工程，努力形成新的增长点；加快医疗器械的调整提高，向光机电一体化发展。重点培育一批独家或少家生产、科技含量和出口创汇高、销售额在2亿元以上、国内市场占有率在20%以上的主导产品，形成以规模化产品、专利产品以及行政保护产品为支撑的产业格局。
（一）建设浙东南化学原料药出口基地
以台州椒江入海口两岸开发区为中心区域，并辐射金华、绍兴等地的若干重点企业和工业小区为卫星区，规划投资100亿元，建设部级浙东南化学原料药出口基地。着眼于高起点高水平，培育一批具有国际领先水平的化学原料药和中间体产品，进一步突出区域集约化优势；顺应经济发展与自然环境和谐统一的要求，坚持环境综合达标治理，实现可持续发展。经过5-10年的努力，建成我国主要的化学原料药及中间体生产基地，建成以一批在国际上品种规模最大、生产成本最低、产品质量最高的化学原料药产品为依托的世界级化学药生产基地。同时，发挥多种所有制优势，加速实施企业战略性重组，大力扶持优强企业，发展一批年出口额超过2-3亿美元的大型企业集团。争取基地全部建成后，年出口达到50亿美元，占全球化学原料药市场份额约25%。
在集中力量建好浙东南化学原料药出口基地的同时，全省的化学原料药工业突出两个发展方向：一是努力改造提高具有竞争优势和潜在优势的品种，进一步提高现有主导产品的各项技术、经济指标。研究应用头孢菌素抗生素的关键中间体7-aCa和7-aCX的大规模生产技术；广泛采用高产菌种，提高现有发酵品种的发酵水平和后处理技术；提高合成、半合成药生产水平及维生素e的生产工艺等关键技术水平，提高普利类他汀类、奥美拉唑等合成药的工艺水平；加强甾体激素的资源开发，运用手性药物合成技术，解决目前存在的消旋体拆分和消旋体处理等难题；加强对头孢曲松、Ve、扑热息痛等大品种的结晶工艺技术研究，实现计算机辅助控制和操作。二是着力开发高附加值、高市场潜力、高技术含量的新品种，发展一批新的经济增长点。紧跟国际药品开发进程，加快仿制一批国外专利失效或即将失效的产品，特别是新型生物及化学药物，并迅速产业化，努力缩短与发达国家的差距，积极占领国内外市场。
（二）建设中药现代化工程
在继承和发扬传统中医药特色优势的基础上，充分利用现代科技的方法和手段，借鉴国际通行的医药标准规范，研究开发符合现代用药习惯、适应国内外市场要求的中药产品；以药材生产、中药工业和中药科研现代化为重点，建立科工农贸一体化的中药产业体系，培育一批具有较强市场竞争力的企业集团；加快中药现代化进程，中药产业技术水平大幅提高，传统中药产业的比较优势进一步转化为竞争优势。"十五"期间，全省中药现代化工程规划投入30亿元。争取到20*年，中药工业销售收入达100亿元，经济效益居全国前列。
中药现代化工程主要从药材生产现代化、中药工业现代化、中药科研现代化三个方面着力，实现传统中药产业向现代中药产业提升，促使中药产业化、国际化水平显著提高。
--推进药材生产现代化。推进药材生产的规范化和标准化，大幅提升药材生产产业化水平。实现大宗、地道中药材和重点中成药品种所用中药材规范化生产，显著提高中药材质量和产量。以产地品质管理为中心，有重点地推行药材种植管理规范（Gap），建成5个以上符合Gap要求的种植示范基地，全省药材规范化种植面积超过30万亩。积极推广应用生物技术和新型育种、栽培技术，发展名贵中药材种植，创建优质药材品牌。
--推进中药工业现代化。突出中药提取、饮片、成药三个关键环节，全面提升技术、工艺、装备的现代化水平。建成5个以上中药提取物加工基地，实行中药标准提取物产业化生产；发展一批中药饮片名牌，建成3个以上现代化的中药饮片加工基地，以"浙八味"为重点，建立2个以上中药单味浓缩颗粒饮片生产点；开发一批中成药新产品，规划研究1个以上一类中成药新药，5个以上二类中成药新药，及20个左右其它新药；大规模实施技术装备的现代化改造，部分重点骨干企业在率先建成具有90年代末国际先进生产水平。
--推进中药科研现代化。进一步实现产学研紧密结合，着力提升中药研究、开发水平。中药基础研究取得明显成效，在探索中药机理、建立中药研究开发中心、重点实验室和临床实验基地、推广中医药理论等中药基础研究领域取得较大进展；中药制剂新技术的研究开发应用取得明显成效，推进中成药新药研究开发和传统产品的二次开发，重点选择20个传统名优中药实施二次开发,"老药新做"，提高产品档次和适应现代用药习惯。争取2-3个品种以新药的标准通过美国FDa认证。
（三）建设医药高新技术产业化工程
重点在杭州市经济技术开发区设立医药高新技术产业园区，增加基础设施投资，辅以优惠政策，建设杭州"新药港"，努力使杭州医药高新技术产业园区成为全国一流的"高起点、优结构、外向型、复合型"现代化工业园区。园区发展重点：突出发展生物医药和天然药物；加强与国际跨国公司合作并加大国内外招商力度，引进和发展新的化学专利药、制剂新剂型和先进医疗器械。重视科技研究开发体系的建设，建立生物基因工程、天然药物、化学药新制剂等技术创新中心；建立生物医药、海洋药物、天然药物和医疗器械等医药科技创业服务中心（孵化器）；依托国内外科研机构和大专院校，与医药企业共组科技创新平台。争取经过5-10年的发展，工业总产值增长2-3倍；园区全部建成后，达到年产值150亿元以上的经济规模。
高新技术产业化工程中，制剂、生物制药和医疗器械的发展方向是：
--制剂产品。一方面积极开发新品种。针对病原结构的变化，开发一批老年病、心血管疾病、肿瘤病等高发病源的特效药。另一方面积极开发新剂型。主要是发展控释、缓释、透皮吸收制剂和复方制剂，争取到"十五"期末形成一批多剂型、高附加值及高生物利用度的新产品。
--生物制药。实施"进口替代"战略，发挥我省民间资金充足的优势，利用政府和民间力量，在瞄准国外同类产品的高起点上发展生物制药，力争有较大突破。重点发展基因工程药物、基因重组疫苗、诊断和治疗用单克隆抗体。针对神经系统、肿瘤、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病，开发白细胞介素类、造血因子类和其他细胞因子类产品。
--医疗器械。重点发展医用制冷设备、医用光学内窥镜、无损伤检测设备、便携式新型心电监护系统等产品。加强与省内知名机械、电子企业和科研院所的合作，共同开发高精尖、光机电一体化的诊断、治疗、检验型仪器设备，开发家庭用保健、康复、理疗型医疗器械产品。
五、医药行业发展的战略措施
（一）大力推进企业技术创新
建立健全适应国际医药竞争形势和现代企业发展规律的技术创新体系及运行机制，加快运用高新技术和先进适用技术改造企业技术装备和工艺水平，进一步发展医药高技术产业。到"十五"期末，全行业的研究与开发费用投入占销售额的比例达6%，重点骨干企业达8%以上。
1、建立健全技术创新的"一个体系"和"三个机制"
--"一个体系"：建立以企业技术中心为核心的技术开发体系。以组建企业技术中心为重点，以抓好企业技术中心试点为突破口，以支持高新技术产品的研究开发和项目的产业化为手段，全行业基本形成初具自主创新能力、多层次的技术开发体系。
--"三个机制"：一是加速形成有利于自主创新的技术进步运行机制。建立以企业为主体、多渠道资金支持的投入体系。完善企业科技进步奖励制度为主的激励机制，创造尊重知识、尊重人才的内部环境，引进和培养一批懂专业、善经营、会管理的复合型科技人才和外向型人才。坚持技术开发与引进、消化、吸收相结合，坚持技术创新与技术改造、质量振兴等工作相结合，广泛开展形式多样的国内外医药技术、经济交流合作。
二是加速形成科技成果转化机制。扩大企业"产学研"联合，吸引国内外科技力量进入企业或参与企业技术开发。建立以项目为纽带，以联合共建实验室、研究中心为主要内容，多种形式、长期稳定的合作关系。培养和建立一支具有高素质的职业医药技术经纪人队伍，加大科技成果推广力度。建立具备科技成果转化"孵化器"作用的技术服务机构。
三是加速形成医药科技风险投入机制。增强企业对高新技术风险投入的意识，提高企业研究和开发经费中投资高新技术项目的比例。设立由政府职能部门管理、由多种资金渠道组成的医药科技风险投资基金，扶持对全行业具有导向性的、高水平的医药研究开发项目。引导民间资本和行业外资金开办医药技术风险投资公司，从事医药新技术研究开发和产业化的风险投资。
2、着力提高企业技术创新能力
一是继续提升产、学、研合作的规模和层次。更大规模、更高层次推动医药企业发展与科研院所、大专院校多种形式的合作，形成稳定有效的技术支持。有条件的企业要从过去追踪了解科研单位在研课题、选择受让科研成果的被动科研为主，积极向先期介入科研、进而逐步主导研究进程的主动科研为主转变。二是努力提高自主开发能力。大中型企业要建立研究开发机构。列入跨国公司培育的企业在现有研究所的基础上，建立具有优良的硬件设施、良好的实验环境、紧跟世界高新技术发展步伐的开发研究机构。鼓励企业到发达国家开办科研机构。技术开发战略的重心从单纯仿制向仿创结合转移，进而实现自主创新的突破。在分析解剖国外新上市产品、进口药品和一些销售量大的非专利药品的基础上大胆创新，研制开发拥有专利技术或具行政保护的高新技术产品，形成特色主导品种。积极培养和引进高层次的研究人才，加强新产品、新技术的开发。
3、加大技术改造力度
一是积极推进高新技术产业化和采用高新技术改造传统产业。全面运用信息技术、集成控制、纳米技术、生物工程、膜过滤、手性反应、光化学反应技术、多肽药物固相合成技术、耦合结晶、分子精馏、超临界提取等高新技术和先进适用技术，提高医药产品的质量和技术水平，增强在国际市场中的竞争力。争取在缓控释制剂的定速、定位、定时释放技术，制备靶向释放系统的脂质体技术，单克隆抗体技术，超声技术，固体分散技术，球晶技术等方面取得突破。采用先进的"三废"处理技术，把环境污染降低到最低程度，确保经济、社会、环境、效益同步发展。
二是全面提高技术装备水平和信息化、自动化控制水平。在合成和发酵过程，推广全过程计算机控制，采用膜过滤等新技术实现封闭式生产。中成药提取采用膜过滤、超临界二氧化碳萃取等新技术，改造传统提取方法。制剂生产，采用新型的连动性的装备、先进的自动化程度较高的包装机械。推广全自控精密微
孔多管过滤机、智能化多功能过滤机、全自动瓶塞清洗机等自动化、智能化制药设备。采用先进、节能的空压设备等公用工程装备，提高用气质量。
三是全面推行Gmp（药品生产管理规范）认证，提高药品生产规范水平。企业要按照Gmp规定，在改造硬件的同时，建立和完善各项规章制度，实现生产过程的规范化、标准化。"十五"期末，制药企业全部达到Gmp规范要求。
（二）推进产业组织优化和现代企业制度建设
坚持"大上规模，小创特色"。着眼于提高产业组织化水平，继续培育大公司大集团，对中小企业加大扶持；着眼于提高资源配置水平，进一步推动企业兼并、重组、上市和利用外资；着眼于完善现代企业制度，进一步深化企业内部制度改革和优化企业资本结构。
1、培育大公司大集团
以全面建立现代企业制度和推进企业重组为抓手，促进大公司大集团上规模、上水平，进一步发挥行业的示范、带动和整合作用。一要引导大公司大集团处理好自我积累型发展和资本聚集型发展的关系，处理好资本经营与产品经营的关系，处理好主业与副业的关系，提高企业规模和经营水平，提高增长质量和效益。二要引导企业进一步深化改革，全面建立现代企业制度。国有企业要在"九五"的基础上，进一步深化产权制度改革，推进员工持股计划，鼓励经营者适当持大股，向混合所有制的现代公司制发展。属于民营企业的大公司大集团，要加快向规范的公司制转变。各类大公司大集团特别是通过资产重组设立的企业，要按现代企业制度的要求构筑法人治理结构，从思想认识上、组织体系上和企业的运行机制上融合一体，使联合企业真正成为一个有机整体，内部资源得到最大优化。争取更多的大公司大集团股票上市，成为经营规范、效益优良、信用可靠的高素质上市企业，成为全省行业发展的典范。
2、支持中小企业发展
制订鼓励和促进中小企业发展的政策措施，加快建立为中小企业提供资金融通、技术开发、管理诊断、信息咨询、工业设计、市场开拓、外贸指导、人才培训等多方支持的行业服务体系。积极引导中小企业围绕名牌产品发展或为大型企业提供配套服务，在社会化、专业化分工协作体系中重新定位，谋求发展；引导中小企业在某个小品种、小类别中形成较高的市场占有率，促使更多企业向高科技的"小而精"型、具有特色优势的"小而特"型、专业配套的"小而专"型的"小型巨人"企业发展。
3、优化企业资本结构
注重吸收增量与盘活存量相结合，扩大和优化资本规模。推进工商企业的产权改革和企业改组，吸收海内外法人、个人参股控股实现产权主体多元化，条件成熟的依法改制为现代公司制企业。引导大企业集团、各类投资机构对我省医药工商企业实施跨行业、跨地区、跨所有制的购并，完成一批企业的嫁接改造。继续加强招商引资工作，提高利用外资的水平。继续推动企业在境内外上市，帮助优势企业做好争取上市工作，利用资本市场筹集发展资金。力争"十五"期间有2家企业成功上市。
（三）大力拓展国内外市场
深化流通体制改革，规范药品流通秩序，实施国际经营战略，开拓国内外市场，为医药行业发展创造更广阔的需求空间。
1、适应流通体制改革和药政、医疗卫生体制改革的趋势，建立"高效开放、宏观调控、有序竞争、科学管理"的医药流通新体制，实现减少环节、降低成本、加快物流、提高效益的目的。推动医药工商企业发展总总经销，逐步形成以资本为纽带的统一管理、统一核算、调批零一体化的母子公司制企业集团，形成全国总、地区分销商、零售连锁店的工商一体化的流通格局。大力开拓农村市场，加快发展零售业。
2、实施全球营销策略。以全球战略眼光，积极参与国际经济分工；坚持国内外市场并举的方针，进一步扩大市场空间。采用自营或委托进出口业务等多种形式，发展与东南亚、西欧、东欧等国家和地区的贸易往来。鼓励有条件的企业到境外自办、联办跨国公司，以资本扩张促进商品扩张。重点出口企业要从依赖商为主，转向逐步自主开发国际药品市场，逐步控制更多的营销渠道，逐步建立一支适应国际市场的营销队伍。
3、积极探索建立医药物流中心。坚持社会化和资源优化配置原则，建设连锁企业配送中心，配套发展商品流和信息流。适时配置计算机管理系统，真正实现药品配送的科学管理，达到高效、低耗、安全、方便、快捷的目的。
4、重点培育的大公司大集团要发挥营销主力军作用，建立一个强有力的市场调查和市场信息处理研究部门，组织一支富有开拓能力、高素质的营销队伍，形成一个具有一定规模的分销网络；运用新的营销策略，加大市场开发投入，不断提高市场竞争力。
（四）落实促进行业发展的配套政策
充分利用国家和省出台的促进经济发展的各项政策。对已出台的政策进一步落实并完善，对需推出的政策积极争取，尽可能为行业发展创造良好的政策环境。
1、省社保部门优先推荐本省的制剂大品种列入国家医疗保险用药乙类目录。按劳动与社会保障部等七部委《关于城镇职工基本医药保险用药范围管理办法》的规定，省经贸委加强和社保部门沟通，及时调整乙类目录。按国务院纠风办等六部委关于纠正医药购销中不正之风的有关规定，进一步规范药品集中招标采购工作，规范药品市场秩序，抑制药价虚高。
2、引导浙东南化学原料药出口基地健康发展。对工艺技术先进企业、产品出口型企业、国外大公司进区优先鼓励，对以贸易为主的工贸企业、污染不能治理的企业、不符合国家产业政策的企业严格限制入区。基地生产的产品必须是轻污染、低能耗、高效益、高附加值产品。基地列入国家和省重点建设的项目，所需建设占用农用地指标，予以计划单列；产品报批优先给予审批，尽量缩短评审时间；已批复生产的产品，其他企业原则上不再布点生产。申请新公司、新车间，简化审批程序，优先立项。指导和帮助药品生产企业尽快通过Gmp认证。
3、争取设立中药现代化专项资金，用以引导、扶持中药生产企业、科研院所、社会中介服务机构实施中药现代化工程。由政府出资，吸引上市公司、国内外财团、民间资金入股，筹建中药产业风险投资机构。设立重点面向前期投入风险大、市场前景好、具有广泛经济效益和社会效益的中药产品和中药项目的产业风险投资基金。
制药设备市场研究篇3
关键词：医药产业；研发能力；协调发展
中图分类号：R-01文献标识码：a文章编号：1673-2197（2009）02-0140-02
中国医药产业经历了较长时间的持续高速成长，超过了国民经济的发展速度，产值持续攀升，品种日益丰富，质量逐步提高，基本满足了老百姓的用药需求，药品经济发展形势总体良好。然而，人民群众日益增长的药品质量和安全的需求跟我们落后的医药生产能力和急需改革的医药行业发展现状之间的矛盾比较突出，我国医药产业正处于矛盾的凸显期――危机与转机并存的关键发展期。
1我国医药产业发展中存在的主要问题
1.1医药企业改革滞后，机制不活，发展后劲不足
（1）一些民营企业规模小，产品和技术水平低。医药院校、科研院所等事业单位内部改革没有突破性进展，机制不活，难以留住人才、引进人才和充分发挥科技是第一生产力的作用。
（2）产品结构不合理，竞争力不强。制药企业现有主打产品科技含量低，品种单一，缺乏具有自主知识产权的新产品，发展后劲不足。
（3）产品集中度低，战线长，优势产品没有规模优势。
1.2医药行业研发能力亟待提高，科技支撑力不足，缺少高水平的技术创新平台
大部分企业投入新药研发的资金不足销售额的1%，难以形成以企业为主体的技术创新体系。大部分科研机构装备落后，高级人才明显缺乏，开发有自主知识产权产品的能力较差。医药产业是一项高科技、高投入、高风险、高回报的行业。而我们目前所处的大背景是新老体制的交替与过渡、自主创新能力薄弱、药品降价趋势不可逆转、市场低水平竞争激烈，这就注定我们医药行业的自主创新充满了艰辛与曲折。从国际医药产业分工的格局来看，发达国家以新药为主，而我国则以仿制药为主。
1.3对外开放层次不高，招商引资乏力
医药行业普遍开放意识不强，步子不大。外资、合资企业数量少、规模小、档次低，缺少与国外医药大企业合作的项目和企业，影响了医药产业与国际接轨。医药企业资源开发利用不够，产业化进程缓慢，如我国动植物及矿物中药材极具开发价值，但开发利用进程进展缓慢，有特色的医药经济没有形成。在中药企业中，大企业没有做大，小企业没有做精。现有中药产品技术含量不高，竞争力不强，产品趋同现象严重。
1.4医药行业高投入、高消耗、高排放、高污染等问题严重，形势严峻
循环经济作为一种新的经济发展理念，是落实科学发展观、全面建设小康社会和新型工业化的战略选择。制药是国内6个重污染行业之一。对此从资源能源转换角度看制药企业必须达到“三个高效”：资源高效利用，能源高效转化，代谢物高效再生；实现这些目标要完成“三种治理”：资源化治理，分布式治理，系统化治理。这些新的要求对医药行业来说是个严重的挑战。
2促进我国医药产业发展的对策
坚持医药行业的可持续发展，维护生态平衡，采取有力措施抓好化学原料药的节水、节能、节约资源和环境综合治理工作。大力发展循环经济，清洁生产，提高资源可利用效率，尽可能减少资源消耗和废物产生，尽可能回收利用再生资源。
2.1提高医药产业持续创新能力
制定积极的财政、税收和政府采购政策，加大对医药科技创新方面的投入，推进建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药科技创新体系。扶持优势企业的创新能力建设，引导并支持企业建立技术中心，建设技术交易平台，加速科技成果的转化。鼓励企业引进消化吸收再创新，鼓励科技人员创新，实现新药研制从仿制为主向以创新为主，仿创结合发展。加快科技支撑体系建设，为原始创新提供重要支撑，打破部门、地区封闭，建立科技资源共享、共用、共建体制，建设一批具有国际先进水平的专业化的研究开发基地，以及与国际标准接轨的新药安全评价、药物制剂技术研究等研究开发中心。加强国际间的合作与交流，建立国际水准的信息科技平台。完善知识产权保护，以及符合中医药特点的药品评价体系。
2.2优化产业结构与布局，促进各地区医药经济协调发展
抓住国家实施西部大开发、振兴东北老工业基地、促进中部地区崛起等发展战略的契机，根据各地区生态资源环境状况，按照“突出特点、特色发展”的方针，优化医药产业在全国的总体布局，形成长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区三个综合性生产基地和东北地区、中西部地区若干个专业性生产基地。形成区域相互促进、优势互补的互动机制，促进各地区医药经济协调发展。
2.3实施“走出去”的国际发展战略，加强国际合作
在国内Gmp认证基础上，积极推进进入欧美市场的产品认证，满足国内市场对更高水平医药产品的需求，同时以质优物美、合理价格开拓国际原料药市场，提高产品附加值和出口产品的档次水平。加强创新药物的研制，充分运用现代技术，加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制。重点开发抗肿瘤药物、心脑血管系统药物、抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物等。加大药物制剂开发力度，提高制剂产品的技术水平，积极参与美国和欧盟的药品注册。针对一些专利准备到期的产品，抢先开发、提前申报，抢夺上市先机，争取在国际药物制剂产品上实现新的突破。
2.3.1加快创新药物和非专利药的研制
面对经济全球化带来的国际分工细化，应突出优势、特色发展，坚持有所为、有所不为，把握国际医药市场一批销售收入超过10亿美元的药品专利到期的大好机遇，提早准备，加快产品、产业化技术研发，促进化学药产品的更新换代，加快国际市场开拓，提升在国际医药产业中的分工地位。
2.3.2发挥传统化学原料药和普药生产的优势
促进优势化学原料药基地和骨干企业的技术进步，重点攻关酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等绿色环保、节能降耗的关键性、共性产业化技术和装备；引进、消化吸收国外先进的技术及装备，提高我国原料药的生产技术水平，提高产率，减少能耗，降低成本，产生效益。推动我国化学原料药产业的可持续发展。
2.3.3开发特色原料药
认真分析和把握国际市场和产品专利状况，对市场需求潜力大、发展前景好、专利即将到期的产品有针对性地提前进行研究开发，仿创结合，在工艺技术上对产品进行二次创新。重点选择抗忧郁类、抗心脑血管病、抗肿瘤、抗病毒、抗艾滋病药物等老年性、慢性、传染性疾病等的临床用药。
参考文献：
制药设备市场研究篇4
关键词：药品；营销渠道；渠道联盟
在中国的大部分药品营销渠道中，药品制造商、批发商和零售商之间是一种松散的合作关系，各自为政，各行其是，每个渠道成员都追求自己的利润最大化，整个渠道效率低下。在当前激烈的市场竞争中，医药企业仅靠自身力量与竞争对手单打独斗已经很难取胜，因此，医药企业要通过制度的创新，与中间商的密切合作，形成渠道联盟，锻造供销价值链，以获得竞争优势。本文将新制度经济学的相关理论应用于药品营销渠道的研究中，对药品营销渠道的制度创新进行探讨。
一、渠道联盟是一种新的制度安排
新制度经济学发端于科斯，科斯在1937年发表的《企业的性质》一文中认为，“企业与市场是经济组织制度的两极”。科斯引入交易成本作为分析工具，认为企业选择不同制度安排的基本依据是交易成本。企业和市场在资源配置中都有其运行的成本，企业存在内部管理成本，而市场则存在交易成本。如果利用市场方式协调组织间关系的交易成本大于利用一体化组织的内部管理成本时，为了减少交易成本，就会出现一体化的企业，反之，则倾向于市场这一制度安排。企业和市场这两种制度安排可以互相替代。
威廉姆森认为，企业进行不同制度安排的目的在于使生产成本和交易成本最小化，各种制度的安排与经济绩效之间存在一定的关系。他运用了交易成本这一分析工具，从非确定性、交易频率和资产专用性这三个维度变量进行论证并发展了科斯的企业理论。他认为，市场的出现是不确定性小、交易频率和资产专用性低的结果，而当这些变量均处于高水平时，企业成为了有效的协调方式。在市场与企业之间，还存在着一些中间组织形态。随后，拉森认为在市场和企业之间还存在着双边、多边和混合的中间组织的交易形式，提出了“三极制度框架”，即市场—网络组织—企业，并综合了斯密和钱德勒将市场与企业隐喻为“看不见的手”与“看得见的手”的观点，将网络组织称为“握手”，网络组织也随之成为企业间经济活动的一种制度安排。目前，关于网络组织还没有统一的定义，网络组织的含义比较广泛，包含了各组织间以合作关系构成的各种群体。其中，战略联盟是网络组织中比较常见的一种形式，迈克尔·波特认为，“联盟是指企业之间进行长期合作，它超越了正常的市场交易但又未达到合并的程度。联盟的方式包括技术许可生产、供应协定、营销协定和合资企业。联盟无须扩大企业规模而可以扩展企业市场边界”。而渠道战略联盟就是制造商与中间商之间的一种合作形式，也属于协调组织之间经济活动的一种制度安排。
从渠道理论的发展来看，在经历了20世纪初以效率和效益为重心对渠道结构的研究，以及20世纪60年代以权力和冲突为主对渠道行为的研究之后，以联盟为主题来研究渠道关系成为渠道理论研究的重点。西方营销学者们认为，由于营销渠道是一个联合体，各成员为实现自身的目标，存在着利益之争，渠道成员间合作常以失败而告终，为此渠道战略联盟等关系形式应运而生，建立渠道联盟能够解决渠道内和渠道所面临的一些问题，并使各成员获得更多利润，增强他们在市场中的竞争优势。20世纪90年代以后，以奥德森、顾莱惕、贝克尔和斯特恩为代表一些西方营销学家对渠道关系和渠道联盟进行了研究，其研究认为，企业应选择具有互补能力的企业作为建立联盟的对象，因为渠道成员能从联盟中获取更多利润并保持持续的竞争优势，所以不同渠道层次的成员应努力构建和增进渠道内的联盟，渠道联盟的实质是承诺和信任。渠道联盟正在成为渠道创新的方向。因此，本文认为，在药品营销渠道中，从制度层面进行创新主要是构建药品渠道联盟，企业可以建立横向渠道联盟和纵向渠道联盟。
二、建立药品渠道联盟
制药设备市场研究篇5
[关键词]生物医药Swot对策建议保障措施
一、简述Swot分析
无论是对企业还是对特定的经营领域和产业来说，决策者要成功地制定出指导其生存和发展的战略，必须在经营目标、外部环境和内部条件三者之间取得动态的平衡。不能孤立地看待外部环境的机会和威胁，而必须结合自己的经营目标和内部条件来识别机会。环境中存在的机会，只有在与自身所拥有或将拥有的资源,以及与众不同的能力相匹配情况下,它才有可能变成为有效的机会。如果存在于环境之中的机会并不与自身的资源和能力状况相适应，那么就必须首先着眼于改善和提高自身的内部条件。
Swot分析，就是帮助决策者在内部的优势(Strengths)和劣势(weaknesses），以及外部环境的机会(opportunities）和威胁（threats）的动态的结合分析中，确定相应的生存和发展战略的一种有用而简单的决策分析方法。通过环境研究，认识到外界在变化过程中可能对自身的存在造成什么样的威胁或提供什么样的发展机会，同时根据自身在资源拥有和利用能力上有何优势和劣势，依此两方面的结合点，就可以制定出指导产业生存和发展方向的战略方案。
二、杭州市生物医药产业Swot分析的模型设制
当前世界范围内的生物医药产业处于高速增长期。各国在发展生物医药产业上各具特色，中国生物医药产业发展前景广阔。在这一大背景下，杭州生物医药产业正处快速起步阶段，虽然存在一些问题，但总体上看大发展、快发展的时机成熟、条件具备。笔者认为，越是在这种情况下，越需要很好地了解外部环境对杭州生物医药产业所能提供的发展空间(机会）和构成的约束条件(威胁）,并及时掌握产业赢得竞争的要素9优势）和妨碍产业赢得竞争的因素(弱势）,以产业内部在能力上的优劣势差来利用环境机会、削弱威胁，把握今后应该选择的发展方向和采取的具体措施。因此，选用Swot模型进行定性分析。
三、杭州市生物医药产业发展的优劣势评价
1.优势(Strengths)分析
⑴丰富的科技资源
杭州市集中了全省生物领域主要的科技资源，拥有省内与生物有关的30多所高等院校中的17所，与生物有关的14个部级、部级重点实验室的全部。浙江省医学科学院拥有国家新药安全评价实验室（全国仅4家）；浙江大学建有国内一流的高通量新药筛选平台，与法国高等师范学校、香港中文大学、国家基因组南方中心杭州华大携手成立联合药物实验室、生物医学工程联合研究中心、基因组学与生物信息学研发中心；浙江工业大学制药工程重点实验室、国家（浙江）新药安全评价研究重点实验室和浙江中医学院动物实验研究中心联合构建浙江省新药创制与产业化支撑服务平台。此外，多数生物医药企业建立了企业技术中心或与国内外重点科研机构建有密切的产学研合作关系，如华东医药建有基因研究所和生物研究所，澳亚生物拥有p3实验室，九源基因建有博士后工作站。这些都为杭州市生物医药产业发展提供了强大的人才和技术支撑。
⑵较好的产业基础
经过十几年的快速健康发展，杭州市的生物医药产业已具备相当的发展基础，产业规模和效益优势已日益突显。行业内先后涌现出九源基因、天元生物、普康生物、艾康生物、澳亚生物、中肽生物、艾博等一批在国内具有领先地位的骨干企业，产品涉及基因药物、疫苗、诊断试剂等多个现代生物领域，这些产品的技术水平已居全国领先地位。
基因工程药物的研究与开发方面，在不少领域，杭州生物医药已经居于国内领先的地位。被称为“中国第一针”的人粒细胞集落刺激因子(吉粒芬），使得杭州九源基因工程公司成为国内首家建立基因工程工业化生产基地的企业，这比国内其他实现基因药物产业化的企业整整提前了1年半的时间；华东医药集团公司开发的百令胶囊和环孢素口服液、杭州九源基因工程公司的另一种生物技术药品低分子肝素钠、杭州天目山药厂的表皮生长因子等产品，均具有较高的科技含量和广阔的市场；澳亚生物技术公司研制的HiV抗体免疫印迹试剂盒已经在1998年和2001年取得新药证书和正式生产批准件；杭州埃夫朗生化制品有限公司的乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒e抗体、乙肝病毒表面抗体、乙肝病毒e抗原、乙肝病毒核心抗体诊断试剂盒和肿瘤标志物（Ca125、Ca15-3、Ca19-9）酶标诊断试剂盒均已获得新药证书。同时，浙江省医学科学院在世界上首次发明甲型肝炎减毒活疫苗毒种H2株，院属普康生物公司的冻干甲肝减毒活疫苗获得国家发明奖和三项国家发明专利；杭州天元生物药业公司流行性出血热灭活疫苗获国家科技进步一等奖；杭康生物公司开发出国内首个海洋生物促智新药――“喜恩开”复方海蛇胶囊，是部级重点新产品，达到国际领先水平；华东医药新型骨修复材料Bmp-2取得产品注册证，在全国引起较大的反响。
⑶完善的服务体系
与生物医药产业发展相关的各类中介服务机构发展较为充分，在新药临床咨询、药品市场推广、Gmp认证、专利申请、投资、培训等领域出现一批知识型中介服务机构，能够为创业者和企业提供技术转让、贷款担保、融资中介、市场营销和管理咨询等多方面的专业服务。省内被认定的国家药品临床研究基地均在杭州，有浙江大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、浙江省医学科学院计划生育研究所、浙江省中医院和浙江中医药研究院5家机构，可以开展多方面药品临床研究，为生物医药的研发与产业化提供了条件。
⑷良好的发展环境
杭州是著名的国际风景旅游城市和历史文化名城，风景优美，生态环境良好，“住在杭州，游在杭州，学在杭州，创业在杭州”的城市品牌对创业者具有很大的吸引力。2003年，杭州市被世界银行评定为中国23个城市投资环境第一名。
杭州市政府高度重视生物制药产业的发展，先后制定了一系列扶持政策，这些政策涵盖了税收、土地使用、人才引进、金融和中介服务等各个方面，为生物技术及生物制药产业的发展提供了有力的支撑。
杭州生物制药的产业基础、人才储备、研发能力、良好环境构成了国际投资和合作的优势。目前，已经有美国、日本、古巴、韩国等国家和我国香港地区的生物技术企业在杭州市进行投资及项目合作。
2.劣势(weaknesses)分析
近年来，虽然杭州市生物医药产业得到了较快发展，但仍存在一些突出矛盾有待解决。
⑴体制的制约
资源配置分散,科研与生产脱离,产业化水平不高。
杭州的生物制药研发与生产资源分散在院校、科研院所和企业，由于体制原因，配置相对分散，科研与生产脱离，难以形成合力。一方面科研成果转化难，另一方面企业又因缺乏新技术而发展缓慢。再加上既精技术又通管理的领军人才相对不足，社会资本投入生物产业缺乏退出平台，造成生物医药产业优越的技术基础和研发能力得不到发挥。因此建立有效的载体对资源进行整合是杭州生物制药产业发展的根本途径。
⑵资金的制约
科研成果产业化困难。
生物医药产业是高投入、高风险、高回报的产业，市场进入的门槛高，一般投资者望而却步。由于资金严重不足，社会上的风险投资机制不健全，致使企业的开发和正常的生产经营活动受到制约。
①投资风险意识淡薄，资金投入不足、投资前期研究的少，科研成果转化过程中存在着资金瓶颈效应。
②重科研轻开发，试验设备落后，下游技术特别是生产工艺和纯化处理等方面水平较低，使科研成果产业化难度加大。
③存在着较大的制度缺陷，尚未建立起适应于知识经济时代的投融资体系，本市生物医药企业难以形成专业化和规模经济。
⑶人才的制约
从杭州市人才环境来看，由于受全市整个经济、社会发展的大环境影响，同时受人才的引进、储备、使用和成长的良性机制尚未成熟等因素制约，人才难找不仅仅是制约杭州市生物制药产业发展的一个突出问题，同样也是杭州市其他行业存在的问题。杭州市人才队伍“泥瓦匠”多，“建筑师”少;优秀人才难觅，二流人才居多。顶尖高级人才不愿到杭州来，主要原因是杭州工资待遇不够高,发展机会不如一些大城市;从全国招聘来的人才为寻找更好的发展机会容易“跳槽”,且很容易流失。
四、杭州市生物医药产业发展战略的实施建议
根据Swot模型分析，内部的优势(Strengths)、劣势（weaknesses）与外部环境的机会(opportunities）、威胁(threats）相结合，提出So、wo、St、wt战略，如上表。围绕这些战略的实施，对杭州市生物医药发展提出如下对策建议:
1.制定产业发展战略规划，发挥政府的协调作用
杭州市政府应根据人力、物力、财力等实际，结合产业特点，尽早制定出台生物医药技术产业发展战略和指导性发展规划。在引进、消化、吸收、创新及对传统产业的改造方面，集中有限财力、物力，重点支持一批有自主知识产权和国际竞争优势的，对杭州市社会经济发展具有重大影响的关键性生物技术产业化项目。确保生物医药产业避免盲目性和“无政府”状态，走上良性发展的道路。另外，可考虑成立产业发展的组织领导机构，协调并解决产业发展过程中的问题。
2.院企合作，促进科技成果产业化
鼓励科研机构和大专院校的科研力量与杭州市企业的融合，共建研发机构、实验室，形成开放、稳定、长期的合作关系。
发挥杭州华大基因研发中心科研平台的作用，加强其与杭州市医药企业的合作，在基因测序、药物评价、新药开发等方面发挥积极作用。充分利用在杭科研设备、技术资源，组建杭州市虚拟联合技术中心。
鼓励企业与企业、企业与科研院所之间建立技术战略联盟，加快信息在科研院所与企业之间的流动，提升企业对于生物医药前沿技术突破的监控能力，提高产业技术水平。
加强企业横向间技术交流，促进产业共性技术的发展和共享，避免重复投入使资源浪费。鼓励企业通过联合攻关、双向交流等多种形式，加强与国内外生物医药技术研究机构的合作。
3.培育优势骨干企业，拓展生物医药市场
积极推动医药企业资产重组，鼓励优质资产和资源向优势企业、优势产品集聚，形成更具竞争力的医药产业集群。引导具有发展优势的大型企业实施资本经营，运用市场机制推动联合重组。鼓励产品类型、质量相当的企业组建企业联盟或联合重组，发挥规模效益。通过资源整合集聚，发挥整体优势，进一步促使优势产品的形成，培育一批具有差异化竞争优势的企业集团，提高企业竞争力。
加大市场开拓力度，完善营销网络，巩固和扩大产品市场占有率；推进合资合作，培育发掘潜在市场，积极为已落户杭州的外资企业做好服务工作，鼓励企业增资扩股，促进后续项目在杭建设。努力营造良好的投资环境，加强国际交流，吸引国际知名生物制药公司来杭投资建厂、合资合作，招商引资出现新的亮点。鼓励国内优势企业来杭投资生物医药产业，参与杭州医药企业的改革重组。国内、国外市场联动，推动生物医药产业发展。
4.重视品牌战略，实施错位竞争
现阶段，高新技术企业的竞争，已表现为品牌的竞争，拥有了自己的品牌，也就拥有了竞争优势。生物医药企业也一样，要加强产品研发，创建具有自主知识产权的品牌产品，提高产品的市场竞争力，实施品牌战略，在市场竞争中取胜。
近年来，错位竞争成为众多企业品牌战略的重点举措。所谓错位竞争，就是避开趋同性的竞争手段，刻意追求独树一帜、别具一格的竞争理念和竞争策略，来拓宽自己的市场空间。错位竞争包括错位功能竞争、错位产品竞争、错位促销竞争、错位档次竞争、错位服务竞争、错位结构竞争等多个方面，是一种与“趋同竞争”相对立的竞争策略。杭州生物医药产业发展，要顺应市场的变化，尽可能地与其他竞争对手的定位发生错位，创造出让竞争对手难以仿效或短时间内难以仿效的促销方略，凸现品牌个性，形成自我特色，从而在竞争中脱颖而出。
5.强化知识产权保护，激励企业科技创新
建立健全的知识产权保护制度，促进生物领域知识产权的创造、管理、实施和保护。完善生物资源和生物技术知识产权保护的法律法规，提供良好的知识产权中介服务，加强知识产权的司法保护和行政执法力度。
立足于自主创新，创造企业自主的知识产权；进一步完善通过知识产权促进科技创新的利益激励机制。专利是知识产权的主要组成部分，专利制度是激励科技创新、提高科技创新能力的重要机制。专利制度对具有新颖性、创造性、实用性的发明创造依法进行保护，是科技作为第一生产力的具体体现。要制定激励政策，引导科技工作者把取得专利作为科研开发立项的目标之一，把取得专利作为业绩考核指标之一。
6.建立生物医药行业协会等中介机构，促进行业发展的协调自律
随着市场经济体制不断完善和政府职能加快转变,行业协会在行业管理中发挥着越来越重要的作用。要建立生物医药行业协会,发挥其在市场调查、信息交流、咨询评估、行业自律、知识产权保护、资质认定、政策研究等方面的作用,提高全行业知识产权保护意识与水平,激励科技创新,促进生物医药行业的健康、有序发展。
同时,要积极发展生物医药咨询公司、市场推销公司、战略管理公司、猎头公司等社会中介服务机构，尤其要鼓励海内外特别是欧美发达国家机构到杭州创办中介服务机构,为企业提供专业咨询、人才流动、技术交流、行业展览及产品推广等全方位的服务。
五、杭州市生物医药产业发展的保障体系
建立和完善政策体系、人才体系、投融资体系和研发体系，为杭州市生物制药产业创造优越的发展环境。
1.构建政策体系
继1999年建立规模为4000万元的杭州市生物基因工程产业化风险资金，2000年底《关于实施以“两港三区”为重点的“一号工程”的若干意见》提出用8000万元高新技术成果转化资金充实到杭州市生物基因工程产业化风险资金，2003年《关于进一步加快“一号工程”建设的若干意见》明确从2004年开始，市财政每年再安排500万元用于“新药港”建设……几年来，杭州市政府对生物医药研发提供了有力的财政扶持。在市场准入、土地使用、人才流动、成果转化等方面亦给予了有力的政策支持。现阶段，要不断地完善政策扶持体系。对于出现的新情况、新问题，适时地制定相应配套政策。建议政府促进生物制药产业发展的表彰制度和保护知识产权的新药生产、科研机构申请国家行政保护制度。
推进体制创新。创造条件，全面推进科研体制改革，解决科研与经济脱节的问题，充分调动科研人员的积极性，促进科研成果转化;理顺管理体制，建立高效运作模式。
2.构建人才体系
完善吸引人才的政策措施，营造尊重人才、促进人才成长的环境。制定灵活高效的生物医药产业用人机制，以多种形式吸引国内外生物医药人才来杭创业。为人才在杭州创业提供援助。对于在杭州创业的人才，打破各种限制，帮助解决生活工作等问题。为其创业提供有力资助，并在税收等方面给予优惠的政策。
创造条件引进产业发展需要的技术、管理和市场营销人才。对于引进的各类急需的技术和管理人才，政府给予资助和补偿，提供必要的待遇。鼓励各类人才以技术、管理、市场资源等要素参与收益分配，设立生物技术与医药产业高级人才专项奖励基金。
重视继续教育，建立面向多层次需求的职业培训体系。以实用、有特色为宗旨，鼓励和动员社会各种力量建立适应多种需求层次的职业培训机构，以培养大量企业急需的实用性医药人才。
3.构建投融资体系
采取各种方式,多方筹措资金,为生物制药企业拓宽融资渠道。产业发展资金以企业自筹为主,充分运用资本市场的风险投资、金融信贷、利用外资、政府财政支持等多种渠道、多种形式解决建设资金。
创造良好的投资环境，要继续对生物制药产业给予优惠政策。政府的科技三项费用和其他政府基金要向生物制药产业倾斜，建立鼓励生物制药产业发展基金。
建立风险投资机制。设立“生物制药创业投资基金”和“生物制药产业投资基金”，探索建立规范的、具有地方特色的退出机制。政府投入种子资金，引导现有风险投资公司扩大资本规模，吸引国内外大型风险投资机构进入杭州。
充分发挥金融机构信贷的支持作用。拓展担保方式，扩大对生物制药项目的信贷投入，建立重大新药产业化项目贷款贴息扶持制度。培育担保公司，扶持中小企业。
鼓励企业充分利用资本市场进行融资。鼓励上市公司进入生物制药产业，利用其配股，扩大资金来源。鼓励企业在境内境外的证券市场上市。充分发挥杭州市技术产权交易中心作用，支持杭州生物制药企业进入全国各省市的产权交易系统进行产权交易。发挥在市场、资金、信息和良好的城市配套条件的优势，积极吸引国内外著名生物制药企业在国家政策允许的条件下，以各种形式在杭州设立制药生产基地。
4.构建研发体系
围绕生物制药产业发展，紧密跟踪世界新技术，整合生物制药产业研发资源，建立起“基础研究――应用研究――工程技术研究――产业化”全过程的研发体系。
以杭州经济开发区生物医药产业基地为平台，重点推进和提升公共实验室和研究机构建设。以此为依托，加强省市合作,以及与上海科研机构技术合作，在药物筛选、育种等方面共建一批以共性关键技术开发为重点，具有较大规模、多学科综合交叉、创新能力强、开放运行的公共实验室，集聚国际一流人才。按照基础性、共享性、高效率要求制定公共技术创新平台的运行制度和考核办法，鼓励其以项目合作、项目委托等灵活的方式为全市生物医药产业发展提供应用基础研究支撑。
集聚生物医药的创新要素，整合、激活省内外、国内外生物医药创新资源，最大限度地提高技术成果转化率。
强化孵化器功能建设，鼓励和支持骨干企业与高校、科研机构合作组建一批专业孵化器，在继续办好杭州生物医药孵化器公司、杭州生物医药科技创业园的同时，加快推进杭康海洋生物孵化器、杭州高科技孵化器等项目建设。构建公共服务平台，利用科研条件较为完善的生物医药企业及其孵化器，形成市场化运作的公共技术平台，为企业提供技术支撑，并以此为载体，驱动企业自主创新。
5.构建信息服务体系
以杭州医药产业信息服务平台（杭州医药产业信息导航平台暨杭州医药产业信息数据库）为依托，收集、整理、完善生物医药产业发展相关信息，组建信息咨询服务中心，为企业提供技术、人才、市场、投资、政策及决策等咨询服务。
参考文献:
制药设备市场研究篇6
【关键词】药品研发风险识别
药品研发项目投资多、周期长、成功率低，因而进行科学的风险管理从而提高药品研发的成功率非常重要。风险识别就是发现潜在风险的过程，是研发项目风险管理的首要环节。关于研发风险识别的研究大多是一些定性分析，可归纳为两个方面：
（1）从风险来源角度进行分析
从研发面临的不确定性出发，周寄中等（2002）认为项目层次的研发风险主要是指技术风险和市场风险，它们分别来自技术和市场的成熟度。毛荐其等（2002）将外部环境的不确定性、项目本身的难度和复杂性以及创新者的能力作为风险的来源，并认为研发项目的风险包括技术风险、市场风险、财务风险、政策风险、生产风险和管理风险。在对这几类风险分析的基础上，毛荐其等列出了各类风险包含的24种细分风险。
（2）从结果与预期比较的角度进行分析
史密斯（Smith，1999）认为，研发过程中，如果无法按计划书要求开发出新产品，则存在技术上的风险，如果产品达到开发计划书要求，但不能成功实现商业化，则存在市场风险。这方面研究确定技术创新项目有无风险的关键是如何确定预期目标，如何对预期目标进行测度。
本文认为应该将研发阶段和风险类别相结合，如果单独从阶段特征或风险特征来考察研发风险，则忽视了两者之间的联系。
一、研发项目风险的来源
结合药品研发的实际情况，研发项目风险主要有技术风险、生产风险、市场风险、管理风险、资金风险、环境风险和其他风险。
技术风险的主要影响因素包括研发能力、技术的竞争优势和技术的产业化潜力、技术的生命周期以及知识产权等方面。市场风险的主要影响因素有市场竞争优势、市场增值潜力、市场规模、市场产品周期、产品的商业化运作水平以及竞争对手等方面。资金风险的主要影响因素包括融资方案、企业自有资金、资本运营、项目成本、利率汇率税率的变动等。管理风险的主要影响因素有管理者的素质和管理体系的素质。生产风险的主要影响因素包括原材料和能源供应能力、生产设备和工艺水平、生产人员构成、生产费用的满足程度等。环境风险的主要影响因素包括经济环境、政策环节和金融环境。除了考虑宏观的政治、经济环境和金融环境外，还需考虑医药行业的行业发展趋势和相关法规，包括国家正在进行的医疗体制改革、药政管理机构的调整、药品价格、国家基本药物制度、信的药品注册管理办法以及其相关细则对药品项目的影响等因素。其他因素需要根据具体项目具体分析，如资信体系风险主要考虑研发人员的道德风险等。
除了以上风险以外，新药研发还有一些自身特有的潜在风险。主要体现在新药研发项目生命周期中的四个阶段：
（1）实验室发现阶段的决策风险，包括项目可行性研究、市场需求等方面。
（2）临床前研究阶段的技术风险和药物固有的风险，技术风险包括技术不成熟、不先进和技术的难度、复杂性等方面；药物固有风险表现在安全性低、活性不高、稳定性不好等方面。
（3）临床研究阶段的质量风险、法律风险和管理风险。
（4）新药申报阶段主要考虑药品注册法规或相关政策变化带来的风险。
二、研发风险阶段的划分
研发大致分为决策阶段、技术阶段、生产阶段、市场阶段。决策阶段包括：市场调研与技术预测、技术评价与创意筛选、可行性研究与论证决策、项目立项与计划制订。技术阶段包括：项目启动与技术方案实施、技术难点攻关及相应技术研究、信产品或新工艺的设计、新产品试制、中间试验、产品定型。生产阶段包括：试产及小批量生产、大批量生产。市场阶段是指新产品的市场营销。每个阶段都有其特定的风险。
不同行业之间的研发过程会存在差异，使得研发各阶段的风险在形式上、内容上、特征上不尽相同。在制药行业，一般需经过以下5个阶段（决策阶段除外）：（1）概念开发与前期研究。包括化合物方案筛选，成分提取或合成，药理学及动物学实验。（2）临床前试验。包括进一步筛选方案，毒性、药理性、副作用、耐药性试验，合成路径备选，稳定性分析与试验，临床试验准备。（3）临床试验。包括健康志愿者试验，病人试验，剂量、用法、禁忌、毒性等的规定、生产方法与工艺设计、工厂设计。（4）专家评审、检验、注册与生产。（5）销售。
综上所述，本文认为应该将研发阶段和风险类别相结合，如果单独从阶段特征或风险特征来考察研发风险，则忽视了两者之间的联系。
三、项目风险因素的层次和相互关系
新药研发项目的风险是一动态负责体系，项目风险因素及其要素，需从项目整体上综合考虑。各个因素及其要素在体系中有着不同的地位和层次关系，并且这种地位和层次关系随项目的进展而不断变化。通常这些指标的第一个特征是层次性，各类指标被划分为若干层次，下一层次的指标是上一层次指标的细分。第二个特征是定性指标较多，而定量指标很少，对于风险的综合处理和计算，是一瓶颈。第三个特征是主因素相互关联，相互影响，各要素相互关联，相互影响，主因素和各要素形成一立体交互网络体系。对于具体项目而严，往往是牵一发而动全身。
此外，由于新药研发是一个价值不断发现的过程。随着药物研发的不断深入，各种风险的地位和主次关系也会发生相应的变化，在研发实验室阶段，主要为资金风险和研发技术风险；如进入中试阶段，市场风险、技术风险和生产风险则为主要风险指标；到达申报阶段，主要考虑政策风险和管理风险；成功开发，到达上市阶段，则主要考虑市场推广的资金风险、营销风险和市场竞争风险。
制药设备市场研究篇7
大家下午好！
在全国上下喜迎新春佳节之际，在天药公司创办7周年的前夕，公司召开了一年一度的总结大会，在此我代表公司董事会，向一年来为天药公司发展做出贡献的管理人员、科研人员、销售人员、生产一线的人员和行政后勤人员表示亲切的问候和诚挚的谢意！向大家道一声:你们辛苦了!
XX年是天药的制度建设年,XX年年是天药的文化建设年,今年是天药的效益起步年。
回顾过去的一年，天药员工的精神面貌发生了巨大的变化，大家对公司的信心增强了，彼此之间的友情增进了，公司和谐的氛围形成了，在愉悦的心情中圆满地完成了各项工作任务。
一、XX年年主要工作回顾
（一）科研工作开创新局面
XX年年是国家开展药品专项整治行动力度最大，涉及面最广的一年。针对全国药品秩序混乱，危及人民用药安全的情况，国家对新药研发、报批和生产制定了更加严格的规范，这无疑增加了我们的科研难度和成本，面对如此严峻的形势，现代公司和安评公司的管理层带领两个公司的全体员工，改善软硬件环境，调动员工的积极性，使科研工作步入了发展的新阶段。
1、现代公司通过新体制的成功运行，使研发工作开创了新局面。
首先,平台建设取得重大进展。XX年现代公司重点加强了纵向科研课题的申请和公共研发平台的建设工作。经多方协调努力，XX年年以现代公司为牵头单位，共获得国家部委及省市各种平台建设项目3个，即：吉林省中小企业发展局批准的《吉林省中小企业现代中药产业公共技术服务平台》，吉林省科技厅批准建设的《吉林省药效学及安全评价创新中心》，吉林省发改委批准建设的《吉林省中药研发工程研究中心》等。申报省、市各级课题和项目10多项，获得资助7项，直接获得各级政府资助累计达136万元。
各种研发平台和创新中心的确立，使现代公司在强手如林的竞争中脱颖而出，进一步确立了该公司在省内新药研发行业的领先地位。
其次，在横向课题较少，特别是中药和化学药市场不景气的情况下，现代公司不断拓宽视野，积极开创生物药、食品和保健食品研发及服务新领域，经过公司上下的不懈努力，全年共签定生物药研发服务合同36.5万元，食品和保健品研发合同25万元。
第三，强化技术转让过程的服务意识，以对待产品售后服务的态度对待已转让项目的后期工作。针对今年开展的注册药品现场核查和已转让品种的后续中试放大工作，现代公司投入了大量的人力、物力和财力，与申请注册的企业一起认真准备，做了大量工作。一年中配合企业进行核查的品种有：《脑痛宁胶囊》、《心舒胶囊》、《珍菊降压片》、《胃康灵胶囊》、《神香苏合滴丸》、《润肠胶囊》等项目，由课题负责人带领有关科研人员，及时为注册企业在规定时间内完成了核查所需要技术资料；《皂荚通络胶囊》项目，圆满完成中试放大试验工作。科研人员克服了家庭负担重、孩子小，出差地水土不服等诸多困难，放弃了春节、五一节、中秋节等假期，长时间出差到相关企业，加班加点圆满完成了任务，他们以实际行动获得了被服务单位的好评，为转让项目早日实现产业化做出了贡献，更为今后公司研发项目转让打下了坚实的基础。
全新的体制释放出了巨大的能量，XX年年度，在现代公司管理团队和全体科研人员的共同努力下，共承担课题63项，其中自立和纵向课题21项，外协课题42项；申请发明专利6项；在各级核心学术刊物5篇。培养和指导硕士研究生6名、接受省内高校实习生12名，各方面工作都开创了新局面。全年实现销售收入216万元，回款291万元，实现利润9.6万元。
2、药物安全评价工作在规范中发展。
尽管在XX年底，国家食品药品监督管理局的“关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知”中明确规定：自XX年年1月1日起，新药非临床安全性评价研究必须在经过glp认证，符合glp要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。”但药物安全评价市场总体情况并不乐观，由于国家药监局对新药研发的控制更加严格，XX年年上半年省内药物安全评价市场处于几乎停滞状态。面对如此严峻的形势，安评公司管理团队千方百计地在巩固老客户的基础上，开拓新市场。XX年年安评公司已成功开拓了湖北、广东、江苏、浙江以及深圳等国内市场和日本小林制药等国际市场，全年共签署合同13项,合同总金额362万元，全年回款344.05万元，实现利润亏损61.7万元。
为了迎接国家药监局药物glp现场复查，从XX年年下半年开始，安评公司严格按照glp的有关要求，对各种技术档案和操作规程进行规范化管理，新增sop18项，修改sop44项，废弃的sop1项；对各种硬件设施进行规范和改造，增设了屏障系统内客观记录系统、开放系统4间犬室送排风系统、开放系统的客观记录系统、实验室的冰箱报警系统、档案室的报警系统、第二发电机系统等硬件，他们主动向国内一些知名专家请教，经常加班加点，做到在学习中规范，在规范中发展。由于准备工作充分，各种软硬件规范齐备，安评公司成功通过了国家药监局专家组的现场复查，为安评公司未来的发展奠定了坚实的基础。
（二）生产企业生产经营业绩实现新突破
1、本草堂药业再创佳绩，成为公司突出的亮点
本草堂制药继XX年成功实现扭亏增盈后，XX年年再接再厉，在公司管理层的带领下，经过全体员工的不懈努力，全年实现销售销售收入1417万元，比上年同期增长了84%；实现回款1140万元，比上年增长42.5%；实现净利润247万元，比上年同期增长171%。这一系列喜人的数据，使本草堂制药成为本年度全公司突出的亮点。总结本草堂制药的成功经验，集中体现在以下几个方面：
一是加大市场开发的力度，通过各种途径开拓市场。本草堂公司在销售方面采取在巩固原有客户的基础上，扩大客户资源。在经营销售模式上除扩大招商外，开始注重培养自己的销售队伍和销售渠道。XX年年共参加普药招商会议8次，新增客户约100余户。加强了对商的市场监管力度，及时了解、准确掌握市场信息，为商提供及时的供货和优良的市场环境。独家新产品心舒胶囊全年销售1万件，单品种底价回款787万元。
二是加强质量和安全监管工作。对生产质量进行全方位的监督管理，减少人为差错。根据新的gmp检查条例修订质量标准共19个，管理文件共15个，新增订文件7个。公司还将安全生产贯彻到各个部门和每个人，做到全员提高安全意识，落实安全责任，既注意人员、物资和设备的安全，又注意生产药品的质量安全，保证了全年无任何重大事故发生。
三是不断挖掘设备和人员的潜力，实现产能增长。为了在现有设备和人员的基础上，最大限度地提高产量，本草堂公司在设备改造、岗位技能培训和科学安排生产计划等方面下功夫。首先在已有设备的基础上加强维护和技术改造，针对影响产能的瓶颈问题，今年本草堂公司对厂房和设备动力系统进行了近二十多项技术改造，购置了胶囊填充机和模具，重新安装了粉碎机和新、旧胶囊填充机等多台设备。其次狠抓操作人员的岗位技能培训，特别是对固体制剂车间和前处理提取车间员工的培训，使之了解设备性能，掌握正确的操作方法，达到提高生产效率，缩短生产时间的目的。第三合理利用现有资源设施，科学分配生产时间，及时调整品种生产计划。经过科学合理的现场管理，两个生产车间在人员没有增加，设备没有大的改造和增加的情况下，全年平均月产量从XX年月平均生产不到1000件增加到月平均1660件。
四是厉行节约，合理降低生产和管理成本。针对XX年年原辅料采购价格平均上涨25%，人员工资、社会保险、检验费等管理费用上涨5%的不利因素，本草堂公司通过加强管理、改善设备条件、增加产量和提高效率等措施，在生产过程中严格执行工艺规程，降低物料、能源消耗，提高各工序收率，控制生产及管理成本；本草堂公司还严格控制办公用品的消耗、控制旅差费、招待费等。通过严格控制，使全年管理费用在产量大幅度增加的情况下减少支出8.4万元。一个有1400多万销售额、200多万元利润的企业全年招待费不超过5000元。通过严格控制成本费用，XX年使可比产品成本比上年度下降了16.47%。
本草堂真正体现了管理出效益，这个管理是全面的管理，包括生产现场的管理，营销的管理，行政后勤的管理，本草堂的效益，是管理团队合力作用的结果。
2、生物科技有限公司探索多种销售渠道，积极拓宽国内外市场。
XX年是生物公司设立的第一年，各项工作基本都要从头做起，这一年，生物公司在管理团队的领导下，为10年发展奠定了基础。
制药设备市场研究篇8
关键词医院制剂
中图分类号：R952文献标识码：C文章编号：1006-1533(2011)08-0397-04
Bottlenecksandprospectsforthedevelopmentofhospitalpreparationinnewperiod
tonGLi
（Departmentofpharmacy，HuadongHospitalaffiliatedtoFudanUniversity，Shanghai，200040）
aBStRaCtobjective:toprovidesomereferencesforsustainabledevelopmentofthehospitalpreparation.methods:toexploreitsfeasibleprospectsfordevelopment，throughanalyzingsomebottlenecksforrestrictionofthedevelopmentofhospitalpreparationearnestlyfrombothinsideandoutsidefactorsinnewperiod，andconsideringthereality.Results:innewperiod，agreatattentionshouldbepaidtothenewtechnologies，characteristics，mechanisms，patternsandsooninthehospitalpreparationandanewdirectionwillbefound.Conclusion:thehospitalpreparationhasplayedthepositiveroleinthelong-termmedicalpractice.thenewperiod’shospitalpharmacyshouldinsistonpayingequalattentiontoboththehospitalpreparationandtheclinicalpharmacy，andexploreasuccessfulstepforthedevelopmentofhospitalpreparationsoastoenhancetheoveralllevelofthehospitalpharmacy.
KeYwoRDShospitalpreparation
医院制剂在长期的医疗发展和实践中为弥补市场药品不足、保障临床治疗和维护患者健康发挥了不可替代的作用。随着我国医药工业的发展、医药市场的完善和成熟，医院制剂正面临着更高、更严的要求，这对医院制剂的规模建设、品种生产及效益产出将带来较大的影响。因此，认真分析新时期制约医院制剂发展的瓶颈问题，探讨其发展前景和方向十分必要。
1发展瓶颈
1.1外因
1.1.1政策导向趋严
自2000年以来，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(Gpp)、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)以及《医疗机构制剂配制监督管理办法》等一系列政策、法规相继出台，明确了医疗机构配制的制剂应当是市场上没有供应的品种，且只能在本医疗机构内部使用而不得在市场上销售或变相销售，也不得医疗机构制剂广告。同时规定，如市场上已有供应，则相关省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将不予再注册，并注销其制剂批准文号。此外，对于《医疗机构制剂许可证》的申请、审批、变更、换发以及制剂文号的报批、申报制剂的范围、临床研究的要求、调剂使用的审批等[1]也有了相应的规范。总的来说，国家通过法律、法规的完善，使医院制剂的监管更为科学、合理。但同时我们也不难看出，在相关条文的约束下，医院制剂的品种不仅并未受到保护，且其本身的准入门槛还被变相提高了。在如此高标准、严要求之下，部分中、小医院的制剂部门难以重负，不得已减产甚至关停，使得众多优良的特色制剂面临消失。因此，对于医院制剂的发展，医药管理部门采取的从严管理措施在一定程度上或将削弱医院制剂的临床使用。
1.1.2市场占有率下降
一方面，随着我国制药工业的发展，医院制剂的一些品种不断被替代或商品化，如输液剂与注射剂已不再适合医院制剂室生产；青霉素皮试液、硼酸洗剂以及部分滴眼剂、滴鼻剂、口服溶液剂等，市场上均已有了丰富的替代药品[1]。另一方面，由于政策趋紧，在医院制剂验收过程中严格执行Gpp制度,使得制剂申报难度和风险大大提高，需要医院投入的财力、物力、人力也随之骤增，以致部分大医院为了规避风险，索性停报了相关制剂，而中、小医院则因制剂品种少且用量小，更是难以维系，呈停滞、萎缩状态[2]。可以说，目前有相当一部分特色鲜明的非标准制剂由于需要重新制定质量标准、进行各项试验及临床研究等工作，使得相关单位受制于经费等原因无力开展而处于停产状态。事实上，有些临床科室（如口腔科、五官科、皮肤科等）的制剂品种都是经过长期临床实践总结的经验方，且多为没有市售的特色制剂。如果医院相关制剂停产，患者会无药可用[3]，给临床治疗带来诸多不便。
1.1.3原、辅料供需矛盾
现阶段，随着医院制剂的准入门槛不断提高，造成了设有制剂部门的医疗机构数量逐步下降，使得制剂的原、辅料供需矛盾日益突出。从医院的角度来说，制剂所需的原料药品种广却消耗数量不多，而市场上又缺乏适合医院制剂生产的小包装规格，如果采购大包装原料药，又担心无法在有效期内用完，造成浪费。此外，市场上难觅符合药用标准的辅料，也是现实的突出矛盾[4]。从药企来说，在市场经济的大环境下，对于用量少又利润低的医院制剂原、辅料自然提不起兴趣，使得大批原本生产医院制剂原、辅料的药企减产、转产或者停产，造成市场上的部分“真空”。应该说，供需矛盾的紧张现象已经严重影响了医院制剂的生产和临床供应。
1.1.4包材质量难控
随着监管的加强，医院制剂生产的各个环节都受到了严控，包材自然不能例外。然而制剂包材供应商鱼目混珠的现象始终存在。从医院来说，一方面需要证照齐全，资质完备的包材企业；另一方面不同制剂对应的包材规格、要求又不尽相同，而符合条件的包材供应商一般不屑接受这样的微利小单，使小型制剂包材生产企业占据了相当部分的份额。这些小企业主要有几点共性：1）注册地大多位于小城镇；2）多为个体或民营企业；3）作为采购方，很难对他们的生产、运输、管理等环节进行有效把关。但遗憾的是，市场上可供医院制剂选择的包材企业余地实在有限，而如此埋下的包材质量隐患同样可能对最终制剂的质量造成影响。
1.1.5经济效益甚微
为了充分体现医院的公益性，医院制剂长期以来的定位一直是“物美价廉”。然而，随着监管力度的不断加强、生产品种的减少以及原、辅料和包装材料成本上涨等因素，在去除制剂生产人力成本的前提下，医院制剂的生存基础已经开始动摇。对于医院制剂而言，小作坊式的生产模式毕竟不能和高度自动化的制药企业相提并论，在分装装量的把握上难免存在个体差异，“宁多勿少”的思想无形中也增加了制剂成本，很难实现精确化。另外，在制剂再注册或处方调整导致制剂价格变动时也客观存在物价部门未能及时审核的情况[5]。虽然医院制剂的社会效益大于经济效益，但适当合理的制剂定价也是体现制剂价值和促进医院制剂良性发展的一个重要方面。
1.2内因
1.2.1规模设计缺陷
随着医院业务量的不断扩大，众多医院的医疗大楼不断拔地而起，而制剂部门却总在不断迁移甚至萎缩。由于许多医院不愿投入较高的建设费用，使得制剂室在设计、改建或重建之初就常常“先天不足”。有些医院制剂室只是简易搭建的临时用房；有些制剂室的净化室面积仅为100m2[6]，与合理的布局要求相去甚远，不仅造成制剂师在生产操作上的不便，也很难保证制剂生产过程中的安全与可控。
1.2.2生产设备陈旧
有文献报道，一些医院制剂室已连续几年未添置新的仪器设备[6]。而据食药监管部门的不完全统计，医院制剂抽检出的不合格项目也主要集中在“装量差异”或“装量不足”等非自动化操作环节上。然而，市场上既经济又适用于制剂生产的中、小型设备却十分缺乏，大型设备又往往与医院制剂的生产规模不相适应，造成浪费。另外，医院制剂生产较难产生规模效益，大多数医院也就不愿过多地投入设备更新，而超期服役的老设备往往自动化水平低、又缺乏全面维护和保养的条件，直接或间接影响了医院制剂生产的稳定与高效。
1.2.3人员配备薄弱
在人员配备上呈现两级化的局面――“不及”与“过盛”。“不及”是指部分制剂师从其它部门调来，对制剂理论一知半解，操作管理只是按部就班，缺乏对制剂新工艺、新技术、新法规学习和应用的主动性和积极性，业务能力有欠缺。“过盛”是指另有部分年资较高的制剂师虽有丰富的从业经验，但在缺少相应培训和交流机会的情况下，为了保障供应，只得把大部精力投入到劳动密集的药品分装与贴签、包装等工作中，长此以往，他们的业务知识也难免跟不上技术的发展。两极化现象的存在造成大部分医院的制剂部门技术力量提升有限、科研水平普遍不足，显示不出医院制剂的特色，也就很难取得较大突破。
1.2.4管理制度滞后
医院制剂的管理制度可以分为两个方面。从医院层面来说，相当部分单位的临床科室以经济效益为导向，定期对医生实行经济指标考核，促使医生偏向选择价高利厚的成药品种，而不愿使用医院制剂。另外，在医药市场竞争日趋激烈的大背景下，一些行业不正之风也在一定程度上影响了医院制剂的临床使用。再从医院制剂部门自身的角度来说，大多数单位的制剂管理制度只是留于表面，不能真正起到应有的作用，给医院制剂生产埋下了隐患。众所周知，药品的质量是生产出来的，制定一套完善的规章制度和操作规程并加以执行是确保制剂质量的关键。
2前景展望
2.1运用新技术
一种新的制剂技术往往有助于提高产品的质量、甚至焕发老产品新的活力。医院的制剂师应该密切关注制剂技术的新进展，多思考与研究在现有条件下运用新技术的可能性和可行性，特别是在改进剂型、改变给药途径、提高疗效和减少不良反应等方面下功夫，研制出生物利用度高、疗效好的新制剂，如缓释、控释、靶向及透皮吸收制剂等，以此带动整体制剂水平的提高。对于条件允许的单位，也可以通过引入含有新技术的先进仪器、设备来改善制剂的生产效率和提升产品的质量，从而创造更好的社会效益。
2.2开发新特色制剂
紧密结合临床是医院制剂区别于制药企业的一大特色。因此，我们一方面要依托特色专科，积极关注国内、外药物治疗的新情况，紧密与临床医师协作，共同研发临床需求的特色制剂。另一方面，祖国的传统医药博大精深,中药制剂的研究也成了国内、外关注的热点，特别是2008年1月国家食品药品监督管理局颁布的《中药注册管理补充规定》中的若干政策对医院开发中药制剂非常有利[7]，医院制剂部门理应充分利用政策，在继承传统古方和经典验方的基础上，结合临床制定对专科疾病或难治性疾病确有疗效的协定处方，并适时开发成便于应用的中药制剂。应该说，新时期的医院制剂发展只有更好地注重结合临床这一特色，才能助其进入健康发展的轨道。
2.3引入新机制
高效的运行机制是国内、外许多医院保持制剂良好发展的重要法宝。高效运行机制的引入要从两方面入手：1）要有良好的激励机制。医院制剂要做大、做强必须在制剂的研发、生产以及质检等环节上引入有效的激励机制。2）要有一定的人才梯队。对不少医院制剂部门来说，人员结构的不合理、后继人才的缺乏也是阻碍医院制剂长远发展的重要因素。因此，医院制剂部门一方面要积极引进高学历、高素质的人才，逐步使部门人员的年龄、学历等配比趋向合理，另一方面要加强对现有人员的培训，提高医院制剂部门人员的整体业务水平。
2.4探索新模式
在现有的政策和监管体制下，探索若干多渠道联合的发展新模式，有利于更好地突出医院制剂的自身地位，发挥好医院制剂的作用。一方面，可以通过定期举办的药学学术会议加强医院制剂部门与相关行业协会、研究机构以及医药企业等业内同行的交流合作，及时了解行业新动向、新信息，研究新进展、资源共享，为医院制剂的发展和特色制剂的开发提供依据。另一方面，可以借鉴国外医院制剂发展的成功经验，通过某种医院联盟体系发展形成“区域制剂中心”，即在一定地域组织若干设备好、人员素质高的医院制剂室以一定的形式共建“中心制剂室”，办理相应审批手续后其制剂在共建单位之间调剂使用[8]。根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定：特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。可见此种模式是有章可循，有法可依的。另外，随着医改新政的出台，上海等地开始试点“医联体”的就医新模式，这也可以为相关“区域制剂中心”的发展提供一定的便利条件，可以由“医联体”中的“制剂中心”负责制剂生产并在整个“医联体”中使用，这样既可实现现有设备使用的最大化、生产的专业化，进一步减少重复建设、降低生产成本，有利于医院制剂品种的规范化管理和日常监督，又可为各医院制剂部门提供一个运作平台，互相参与而不兼并，也不涉及产品生产工艺上的秘密[9]，更为一些不具备生产条件的医院提供优质制剂品种，最大程度地满足广大患者的用药需求。
3结语
长期的医疗实践已经证明，医院制剂在满足临床医疗和科研需要、加强药学与临床学科的联系与互动、弥补市场不足、培养药学人才、提高医院的社会与经济效益等方面均具有积极而重要的作用。因此，我们有理由认为，新时期的医院药学发展还是应该坚持“两翼齐飞”。一“翼”是以合理用药为中心的临床药学科研与实践，另一“翼”就是以满足临床医疗需求为中心的制剂研发与生产，这“两翼”都以服务广大患者为中心，可相互促进、相得益彰[7]。事实上，这“两翼”并重正是缩小与临床医疗学科学术差距、提高医院药学水平、改变医院药学从属地位的重要手段。作为医院的制剂师应勇于直面挑战、冲破束缚、更新观念、抓住机遇，为医院制剂在新时期转型和加快发展、从而在激烈的市场竞争中占有一席之地探索出一条成功之路。
参考文献
[1]赵怀全，甄健存.建立适合医院制剂现状的管理模式［J］．中国药事，2006，20(11)：654-655.
[2]王曙东.浅谈医院制剂对临床医疗的作用及当前存在的问题与建议［J］．医学研究生学报，2010，23(1)：72-73.
[3]吴敏，熊凤英.医院制剂发展趋势的探讨［J］．中国药学，2006，41(20)：1598-1599.
[4]阎玺宇，高燕.医院制剂面临的问题与思考［J］．中国药事，2005，19(8)：497-498.
[5]蓝栋，郑雪荣，江从春.试述医院制剂现状及发展前景［J］．中国现代药物应用，2009，3(7)：207-208.
[6]徐兴亚，汪着莹.医院制剂的现状及发展方向［J］．药学与临床研究，2009，17(1)：67-68.
[7]宋洪涛，张晶，周欣，等.当前医院制剂发展策略与研发思路探讨［J］．中国药房，2009，20(13)：997-999.
[8]余昶，蒋仁发，李峰，等.基层医疗机构如何发展医院制剂的探索［J］．现代医药卫生，2006，22(16)：2566-2567.
制药设备市场研究篇9
专利药物到期释放的巨大市场空间一直被广泛看好，尤其对于发展中国家的仿制药企业而言，一直视其为一块巨大的蛋糕，而如何分食，如何利用好这些机会获得最大利益，本土药企对此筹谋已久。
“万艾可”中国俗称“伟哥”
2014年5月，作为世界上最大医药企业的辉瑞制药有限公司（以下简称辉瑞），其旗下销售额惊人的男性功能障碍（eD）药物“蓝色小药丸”万艾可专利保护即将到期。
“万艾可”——在中国俗称“伟哥”、学名为枸橼酸西地那非的蓝色菱形药片，是目前世界上治疗男性障碍（eD）的主要药物。1998年3月，万艾可在美国一上市即引起了轰动，随后又在世界上110多个国家及地区先后上市。并且此后每年为辉瑞公司带来超过10亿美元的销售收入，为辉瑞公司带来了空前的成功。
由辉瑞研发的万艾可，最初并非是作为男性障碍的药物，而是作为一种用于治疗心血管疾病的5-磷酸二酯酶抑制剂而进入临床研究的。原本研究者希望万艾可能够通过释放生物活性物质一氧化氮舒张心血管平滑肌，达到扩张血管缓解心血管疾病的目的。但临床研究显示，万艾可对心血管的作用并不能达到研究人员的预期，因此，作为一个心血管药物，万艾可并未成功。
1991年4月，万艾可的临床研究正式宣告失败，但受试者报告的一项副作用引起了研究人员的注意。研究员发现，治疗者在试药过程中虽未对舒张心血管起到作用，却发现对病者的性生活有明显的改善作用。在经辉瑞高层许可后，研究人员就万艾可对海绵体平滑肌的作用展开了研究，并于1998年3月27日获得美国联邦食品和药品管理局的上市许可，成为令辉瑞公司名声大噪的一个金牌产品。
在华即将到期
此次辉瑞旗下的万艾可在华专利即将到期的事实，在多年前就已被国内近百家仿制药品公司盯上。因此，不少药企开始觊觎并且布局这一市场，就等万艾可专利期一到立即推出相关产品占领市场。
1994年5月13号，美国辉瑞制药公司向中国国家知识产权局提出“枸橼酸西地那非”治疗男性eD（功能障碍）的用途专利申请。经过长达几年的波折，辉瑞公司终于如愿以偿在2001年9月19日获得名为“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的94192386.X号发明专利（2001年9月19日授权公告），专利期20年，即从申请之日起的1994年一直保护到2014年5月13日。
作为治疗改善男性障碍的主要西药，目前全球市场基本由辉瑞旗下的“蓝色”万艾可、美国礼来公司旗下的“黄色”希爱力以及德国拜耳医药公司旗下的“橘红色”艾力达三分天下。自1998年率先进入中国以来，万艾可独占男性障碍西药市场长达6年，率先于2004年在中国取得药店零售的准入证，从而在渠道方面具有非常强的优势，积累了充分的市场份额。直到2004年和2005年，拜耳和礼来才先后将相关药品引入中国，从而三方国际药企争夺市场的战役打响。
据了解，从市场份额来看，万艾可目前在国内细分市场西药类份额最大，占到60%，2012年在中国的销售额在10亿元左右，而希爱力和艾力达则分别占到百分之二十多和百分之十几。
而据市场研究显示，目前该类药品市场的竞争力已经十分激烈，一旦万艾可专利期一到，必将加剧该市场的竞争，并会打破目前市场的格局。
国内药企蓄势待发
6月20日，辉瑞公司相关负责人在接受媒体采访时曾就万艾可即将在华到期的消息发表过意见。“目前辉瑞公司并没有针对万艾可在华专利即将到期而采取特别的措施。”
虽然辉瑞自称并未采取措施，但国内药品企业可都已忙的不可开交。日前，广州医药研究总院在广药集团的研讨会上透露，该院已启动万艾可的“抢仿”，目前广药版“伟哥”的新药已经获药监部门批准。通过国家食品药品监督管理总局药品数据库在药品注册批件发送信息一览中看到，广州白云山制药股份有限公司的枸橼酸西地那非早在2005年就已经拿到批号。
与广药有着相同谋划的企业并非少数。江苏联环药业、四川源基制药、珠海生物化学制药、北京中天康达医药、广东生物化学制药工程技术开发中心均已在申请枸橼酸西地那非相关批文。而据了解，万艾可在华专利到期后，药企的“仿品”只要得到相关的批准，都可以进行生产。
专利是一把双刃的达摩克利斯之剑，悬在仿制药企和专利权拥有者的头上。专利有效期间，专利拥有者利用已有的市场地位或专利权赋有的独占方式对仿制药进行限制，以赚取巨额利润，从而给仿制药企带来巨大麻烦与巨额的“罚单”。专利到期后，面对价格低得多的仿制药，专利拥有者的销售收入就会如同跳水一般急剧下滑。而对于仿制药企而言，个人认为就专利本身应该不存在风险，可能面对的困难在于，除价格优势外，需要考虑如何从既定的市场中多分一杯羹的问题。北京路浩知识产权有限公司副总经理王朋飞分析道。
市场格局预将洗牌
2012年5月，万艾可在韩国专利到期后，韩国市场一下子冒出30多个竞争品牌，价格低至万艾可的四分之一，根据友利投资的数据显示，仅仅在5月一个月，万艾可的销售额就锐减至原来的42%。万艾可在泰国专利到期后的情况，也与此类似。
辉瑞中国相关负责人表示，辉瑞在华销售的大部分都是专利到期的产品，而且各个外企在华主要业务基本上是来自专利到期的产品，甚至是到期很多年的产品。目前，公司并没有针对万艾可在华专利即将到期而采取特别的措施。
辉瑞公司虽如此说，但从往年的一些营销策略上来看，辉瑞并非坐以待毙。辉瑞近年来一直有意加大“伟哥”的营销力度。2011年，辉瑞力推中国男性健康相关行动，通过在部分零售门店中开设男性健康中心，整合了原本分散销售的男科处方药和计生器械，由此有效拉动了万艾可当年的销售。同时也有效地推动了万艾可品牌在中国消费者心中的印象。
中投顾问医药行业研究员许玲妮在接受本刊记者采访时分析道：美国礼来公司旗下的“黄色”希爱力以及德国拜耳医药公司旗下的“橘红色”艾力达尚处在保护期，两者近几年的竞争态势已经突破了原本与辉瑞旗下万艾可三足鼎立的局面。万艾可处在仿制药与高端药品之间夹心层的位置越来越难坐稳。在药品竞争经营中，排他性不容忽视，一旦面临专利悬崖，仿制药的蜂拥而上，定价权就会被消弱，销售量也会流失。万艾可到期后，高端市场难以占据，唯有瞄向中低端领域，以价格优势、口碑优势以及价值优势压制仿制药的竞争，占据较大的市场份额从而使总收入增长。
仿制药企业进入后，是否将改变目前该药品在中国的格局，王朋飞认为：
（1）市场将重新洗牌
仿制药企将充分利用价格优势和已有的市场营销网络，将该药品的蛋糕重新切割，一些人士认为重磅药物的专利到期后，专利拥有者的销售收入将锐减。
（2）研发模式将创新
在化学药品研发上，目前各跨国药企都面临瓶颈。根据美国医药制造商协会统计，1980-2012年，其成员企业药物研发投入从20亿美元增长到494亿美元，30年间增长了25倍。但由于FDa新药审批的日趋严格以及疾病复杂程度的提高，新药的研发成功率正在下降。2000-2012年，每1000个临床试验中，FDa批准的新分子实体从7.4个下降到3.1个。
同时，习惯了高风险高投入高回报的专利药模式的辉瑞公司转战仿制药的尝试也不甚顺利，在市场可能锐减的情况下，个人相信辉瑞一定将通过某种方式限制仿制药的竞争，这种方式所要进行的工作之一既是研发新的可替代西地那非的枸盐酸盐（万艾可）的药物，也包括可能开发生产门槛较高、生产成本较高的生物药，从而延长之前对该市场的垄断，另外一种方式应该就是重点革新目前的制备技术，开发出更适合市场需求的新剂型、新工艺、新设备等等，从而在这些方面维持或扩大已有的优势，力图减少因专利到期带来的市场缩水的影响。
（3）企业架构将变化
辉瑞公司为维持已有的高市场占有率，其可能会收购大量的国内具有生产万艾可药品的小厂，一方面扩大生产规模，一方面有效利用这些小厂的销售网络，从而快速获得产品上市许可，也可以快速切入原有的市场。
仿制药前途未卜
看似“钱”途十分美好的仿制药，其实也暗藏很多的危机。从多年的数据来看，我国的仿制药企业并非万事俱备只欠东风。目前我国共有6000多家药厂在激烈厮杀，这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有5%-10%，与国际上仿制药平均40%-60%的利润率不可相提并论。
而且除了国内仿制药企业自己存在的硬伤外，外来的压力更是十分强大。全球医药行业增速放缓、新药研发面临困境，带来仿制药市场的快速成长。新药研发面临技术含量越来越高，投入大、周期长、风险高，但产出减少，各国严格控制医疗成本、药品价格面临政策风险等多重困境。从2000-2012年，陆续有多家国际药企欲投资进入中国仿制药市场。去年年底，全球第五的制药公司，诺华制药与中山市政府签订谅解备忘录，将增资2500万美元加大市场开发，将诺华山德士中山工厂建设成为国内最大的仿制药生产基地，预计年销售额将达100亿元。
根据imS数据，中国仿制药行业增长速度为25%。基层医疗市场的完善需要高质量、低成本的仿制药，国内处方药中仿制药的比例逐渐提高，已超过90%。中国历来鲜有创新药品，多为仿制药和改剂型药品。2010年，国产化学药品批准上市分类中，仿制药占比83%。
制药设备市场研究篇10
关键词：高职高专；创业能力；创业教育；课程设置
一、医药营销专业适合创业型教育
1.营销专业适合创业。营销工作是根据市场需要组织生产，并通过各种营销途径实现产品的销售。由于企业营销所面临的环境是复杂多变的，因而医药营销决策含有大量的不确定因素，缺乏程序化的工作范式，因此医药营销的每一次销售活动或过程都具有开创性工作的性质，都需要从业者拿出创业的精神、运用创业的方法和手段、积蓄创业的经验及能力、进行开拓性的工作才能取得销售业绩，这与创业的性质在很大程度上属于异曲同工。同时销售作为特殊的职业，很多企业的报酬制度规定其基础工资（底薪）很少，大部分的收入与销售人员销售业绩挂钩，具有较大的生存和发展的压力，这种分配方式也类似于自主创业的情况。
2.医药营销专业的培养目标、就业方向、职业规划。高职专科医药营销专业培养德、智、体、美全面发展，适应社会主义现代化建设需要，具备营销基本理论和专业知识，培养“善推销、会策划、强素质、重发展”的医药行业营销高技术人才，鼓励学生安居乐业，建功立业，自主创业。高职医药营销专业学生根据自身条件发展来设计自己的职业发展路径：初级岗位：药店营销员、医药公司代表、市场调查员。工作目的是发展顾客关系渠道，丰富专业基础知识，做到“善推销、会策划”，鼓励学生“安居乐业”，提升自身综合素质。中级岗位：区域负责人。通过资本积累，经验沉淀，资源丰富而稳定，做到“强素质”，需开创性的完成任务，鼓励“建功立业”。高级职位：经销商，创办医药公司，医药商，做到“重发展”，鼓励学生自主创业。
将医药营销专业的创业能力进行分解，主要包含特定医药营销行业基础能力、市场机会把握能力、经营管理能力、风险管理能力等。学生毕业后能较快地胜任一线医药营销工作岗位，并能运用所学的专业知识创造性的解决实际问题。具体要求如下表：
二、以创业能力为核心优化高职医药营销专业实践教学体系
高职高专教育的显著特点，是强调以能力为本位，突出应用性、实践性、创新性，使毕业生能够直接上岗工作或开创性地开展创业工作。基于此，我们设计了以注重能力培养、注重发展学生特长与个性、适应高职高专教育特点与学生发展需要的基于“课内应用性实验、校内创业实训、校外创业实训、综合模拟创业实践”四位一体的创新创业实践能力的培养模式。
1.课内应用性实验，培养创业所需的专业技术能力。以医药营销综合实训之一――阿司匹林片剂的制备为例，实训项目是化学合成阿司匹林和按照处方制备阿司匹林片剂等，这一系列的实训操作均为课内应用性实验，学生通过药物化学的知识合成了阿司匹林药粉；在药剂学知识学完后将其合成的药粉压制成片剂，极大地提高了学生学习的兴趣，也将两门课程进行了很好的结合。
培养学生在本行业创业所需的专业技术能力，宜采用课内应用性试验的课程主要有：《中药学基础》、《药物化学》、《药剂学》、《药理学》、《医药商品知识》等。
2.校内创业实训，重点培养市场机会把握能力。以《营销策划》课程为例，学生需结合相关课程，顺利完成特定实训任务，制定一份营销活动方案，提高学生策划方案的制定能力。
例如校园营销实训，使学生具有医药营销观念和意识，指导医药营销实践。通过从最初的促销方案的制定、小组内成员的分工到商品的选购、销售、促销、售后，使学生掌握市场竞争、目标市场、产品策划、价格策划以及渠道策划的基本程序和方法，提高学生动手操作能力，培养学生的团队合作精神。充分体现了岗位角色一体化、实践职场化的工学结合特色，为实现”安居乐业”的目标进行大胆尝试和探索。适用于校内创业实践的课程有：《电子商务实训》、《广告文案与策划》等。
3.校外创业实训，主要培养经营管理能力，培养风险承受能力。例如，《市场调查与预测》是医药营销专业的一门核心专业课程，在教学改革的基础上，通过对医药营销专业职业工作岗位进行充分调研和分析，根据高职教育的特点，按照学院“小学校、大课堂”的办学思路和“校企融合、同兴共赢”的办学模式，以市场调查方案的设计、资料的收集、数据的整理与分析、市场调查报告的撰写、市场预测为典型工作过程，以现实的市场调查工作为载体，以一体化的教学实训室为工作与学习场所，对课程内容进行序化。适用于校外创业实践的课程有：《商务谈判实训》、《创业设计策划》。
4.综合模拟创业实践，培养学生综合创业能力。实训仿真模拟操作环节：在校园内开设模拟药店，对老师提供的处方进行配伍审核。通过互相扮演角色，进行柜台药品销售，了解常用药品的商品名、通用名及功能主治、用法用量、不良反应等药品知识。了解店面卫生的清洁与维持，药品的摆放与陈列，购药计划的制定，价格管理、盘点等药房日常管理活动。让学生在学习理论知识的同时可以在校园内了解药品营销的实践知识；或者学校可以与企业联合在校内开办药房，让学生到药房实践并且建议邀请企业的专家定期来学校做一些销售技巧方面的讲座。
积极开展校企合作，组织大学生到企事业单位进行创业实践，开展“创业热身”。例如，河北电大高职学院与小拇指维修达成创业协议，共同创立大学生创业基金，学生提出申请并经基金协会审议通过后，可拿到相应创业基金并在第六学期开展“创业热身”，创业热身的结果直接当做毕业实习成绩计入学生学分，引导学生创业活动向实战化方向发展。
三、优化高职医药营销专业课程设置需要注意的问题
1.加强师资队伍建设。从事创业教育的教师要真正行使名副其实的主导作用，除了教师应具备的一般素质外，还应具有特定的、适应创新的创业性素质，具有一定的跨学科综合知识和创业实践技能。其次是营造有利于优秀人才脱颖而出的制度环境。加强教师聘任制度改革，鼓励教师按照特长发展，不拘一格地选拔人才，打造一批优秀的骨干教师。学校应当创造条件适当鼓励教师参与企业咨询、创办经营企业以及各种研究活动，增加其管理实践经验。
2.走校企联合的模式。高校可在企业创立学生创业实践基地，学校本身也可以利用自身的优势创办一些实体，为学生提供创业实战演习场所，提供工商、税收、信贷、项目评估审批等一门式服务，使大学生在创业过程中享受到免费的陪伴式辅导。所有服务措施都为了学生的创业活动与企业之间形成良好的互动，使学生的创业成果尽快产业化。