实验室管理法律法规篇1
2012年两会期间，全国人大代表、安徽省质量技术监督局总工程师程静再次呼吁，设立相关法律规范实验室管理，制定一部统一管理、具有较高法律效力的法规规范实验室行为，以保证检验结果的准确，提升实验室检验证明的公信力，推进公共服务主体多元化进程。
截至目前，我国有数万家各类实验室，分布在工业、农业、服务业等领域。同时，实验室管理在保证产品质量和安全、维护消费者权益、保障正常经济秩序等方面，发挥了重要而积极的作用。早在2010年的全国两会上，以程静为代表的30位安徽代表团全国人大代表联名提交建议，呼吁实验室管理立法。“尽管该项建议尚未得到落实，但作为首次在人大会上提出实验室管理立法的建议，具有里程碑式意义。”程静表示。对此，她说：“总理在《政府工作报告》中指出，要把当前问题与可持续发展结合起来，实现科学发展。这就要求实验室管理也应随着整个社会经济的飞跃，与时俱进。因此，作为实验室管理者，从体制上进行关注，也是立法的一个背景。而对于首次提案就得到广泛关注，这对我们来说也是极大鼓舞。”
2011年12月，国务院办公厅下发了《关于加快发展高技术服务业的指导意见》（〔2011〕58号），将“检验检测服务”列入“重点高技术服务领域”，要求在“十二五”期间，高技术服务业到2015年，发展成为国民经济的重要增长点，对经济结构调整、发展方式转变的支撑能力明显增强；到2020年，形成较为完善的高技术服务产业体系，成为服务业发展的主导力量，基本满足建设创新型国家和全面建设小康社会的需要，为经济社会可持续发展提供强有力的支撑。
据了解，我国实验室的类型、机制、体制正在发生着深刻的变化，实验室是从事检验、检测、检定、鉴定、校准、检查、教学及科学研究分析等技术工作的技术机构，是国家经济生活和社会活动中重要的基础性技术支撑，是政府部门和社会各界用以保证产品服务质量、保障公平贸易、保护环境、反欺诈的重要手段，同时实验室是向社会提供公共服务平台，检验检测已成为典型生产型服务业。对于实验室这样一个特殊的技术团体，肩负着为公众提供优质可靠服务的同时，肩负着巨大的社会责任，实验室的规范化管理，不仅是对公众负责，也是对社会负责。
毒奶粉三聚氰胺事件与毒豇豆事件，将我国实验室检测能力推到风口浪尖的同时，也曝露了我国实验室管理方面存在法律法规不统一、管理体系不健全、管理标准不统一、重复评价认定现象等问题。相关业内专家表示，由相关法律法规可见，《计量法》、《标准化法》、《产品质量法》和《认证认可条例》等相关法律法规对实验室管理有一些相关规定，但缺乏系统性和可操作性，存在约束力薄弱、违法成本极低、执法困难等问题。对此，程静表示：“目前，我国大多实验室按照iSo/ieC17025进行管理。但是，这其中存在很多问题。比如，农业部实验室就有自己的评价体系。再比如有的实验室在市场经济中出现的逐利行为，忽视了其独立的第三方性质。这就造成了标准不统一、经济驱动等问题。而实验所出具的报告会在贸易仲裁、产品质量判断、司法鉴定等过程中起到关键作用。这就形成了一个矛盾的局面，需要有法律法规来约束监督。”
有资料显示，在实验室规范化管理方面，国外也有一些先进经验值得借鉴，国际上推广的《良好实验室规范》是严格实验室管理的一套规章制度（目前在美国、欧盟、日本、新澳等国推行），对试验设计、操作、记录、报告、监督等整个研究环节做出明确的规范要求，适用对象包括医药、农药、兽药、工业化学品、化妆品、食品/饲料添加剂等，应用范围包括实验室试验、温室试验和田间试验。实施GLp有助于确保试验结果的准确性、真实性和可靠性，促进试验质量的提高；保证试验数据的统一性、规范性和可比性，实现试验数据的相互认可，避免重复试验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易的发展；提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性，更好地保护人类健康和环境安全。
实现实验室管理立法的监管统一，可以消除多头管理的弊端，从而实现真正意义上的科学、公平、有序、有利、具有公信的实验室管理氛围。对于拟定相关法规提升实验室检测公信力这一问题，程静建议，我国实验室立法应在现有法律法规的基础之上，借鉴发达国家的先进经验，针对现阶段存在的突出问题，顺应检验检测行业的发展趋势，遵循国际先进实验室合格的评定标准，由国家认证认可监督管理委员会联合相关部门，尽快制定规范与促进实验室发展的法律制度。
实验室管理法律法规篇2
1对编写体系文件人员的总体要求
1．1态度认真，原则性强
1．1．1管理体系编写人员要有高度责任感
要认真负责，不敷衍塞责。不清楚、不明白、模棱两可的问题要虚心请教。有严谨的工作作风，扎扎实实的工作态度。因管理体系文件是指导实验室工作的行为准则，需严谨，不得马虎［2］。
1．1．2站位要高
编写人员来自各个部门，每个人都要站在全单位的角度，不要把自己置于某个科室或某个岗位。要站位于实验室管理者考虑问题，不能有本位思想。不能为了本部门或本岗位利益，而随意改变程序。
1．2熟悉评审准则及相关法律法规参
加体系文件编写人员，须经过评审准则及与检测工作相关的法律法规培训。熟知相关法律规定，如食品检验机构的管理体系编写人员，既要掌握评审准则的通用要求，也要掌握食品检验机构资质认定的特殊要求，同时还要了解《中华人民共和国食品卫生法》、《医疗废物管理条例》等的规定［3］。把相关规定纳入体系文件中，以利执行。
1．3精通本专业业务
在本实验室相关专业领域中，业务水平处于最高水平。在编写过程中能够理顺程序的先后顺序，语言描述更精准、更便于操作。若对业务不精通，在编写过程中则会遇到问题，阻碍了编写的顺利进行。在实际工作中也会出现矛盾或执行困难等问题。
1．4了解管理体系4个层次文件的性质
实验室管理体系文件的编制一般都是成立编写小组，各成员都有分工，编写不同的内容。管理体系文件4个层次文件相互关联，相互衔接，不能有冲突。因此，编写人员在编写本人分管的部分时，要和与自己编写部分有关联的人员进行充分沟通，要了解其编写内容，避免产生矛盾。如编写程序文件的人员，要了解质量手册中质量负责人在该项工作中的职责，在编写程序文件时也赋予其同样职责。不能够出现同一项工作，质量手册和程序文件中质量负责人的职责不相同的现象。也不能出现同一项工作在质量手册中由技术负责人负责，而在程序文件中由质量负责人负责的现象。否则，会在执行中造成混乱或难以执行。
1．5熟悉本实验室的工作现状和管理模式
管理体系文件不是照抄评审准则，也不是对管理体系的简单描述，而是依照评审准则，结合本实验室工作的实际情况和管理模式，形成一个系统的、规范的、科学的、用于指导工作的一系列文件。如果不了解本实验室的工作现状和管理模式，就会在执行时产生矛盾。
1．6熟悉体系文件的编写格式
实验室应该规定管理体系文件的编写格式，如字体、字号、文件编号等。编写人员在编写前要接受相关培训，了解规定的格式。使整个管理体系文件在编排上文风一致，不能各自为政，谁编写就按照自己的喜好格式编写［4］。
1．7具备一定的写作功底
把管理体系用文字描述出来，需要一定的写作水平。能够把要表达的思想准确地、通俗易懂地用文字描述出来。做到结构严谨，段落清晰，条理分明，文笔流畅。语言尽量简练，做到言简意赅，通俗易懂。无错字、别字，以免产生歧义。检测工作的严谨性要求体系文件用词要准确，不能出现大概、基本上、可能等模糊词语。
2质量手册编写人员的要求
质量手册是管理体系第一层文件，是纲领性文件。质量手册要阐述实验室的质量方针、质量目标;描述和规定管理体系;规定对管理体系有影响的各级管理人员的职责和权限;明确管理体系中各种活动的行动准则及具体程序。编制质量手册的目的是传达实验室的质量方针、程序和要求，对外展示本实验室的管理体系，促进管理体系的有效运行，向客户承诺能够得到满意的服务和产品等。
2．1熟悉评审准则和相关法律法规
手册编写人员要充分理解评审准则的每一个条款，了解哪些条款对本实验室适用，哪些条款不适用。用通俗易懂的语言把评审准则要义描述出来，作为本实验室必须遵守的纲领性文件。同时，把国家对本实验室相关领域的强制规定条款揉进手册中。如《食品安全法》第93条关于“食品检验机构不得聘用国家法律法规禁止从事食品检验工作的人员”［5－6］。
2．2了解实验室管理层的管理理念
质量手册要成为实验室管理的准则，一切管理都要以其为纲。因此，手册编写人员不仅要掌握评审准则和国家法律法规的规定，也要了解管理层的管理理念。把本实验室的管理(包括行政管理和业务管理)方式融入到手册中，与评审准则及相关法律法规恰当地结合起来，形成实验室内部管理的最高文件，所有操作(不论行政还是业务)都要遵守其规定。如质量方针，要与该单位的宗旨和管理理念相适应，体现单位设置的目的、意义，对实现宗旨具有指导性作用［7］。
2．3熟悉实验室业务
手册是体系文件的第一层文件，是纲领性文件，其下所有文件都以其为准则。编写人员要清楚组织机构的设立及其职责与权限。手册编写人员要了解各专业情况，哪个方面需要编写程序文件(除准则要求外)，哪些工作需要预留接口(如职业卫生资质认定、放射卫生资质认定都要在手册中预留接口)等。还要审核各专业岗位职责是否恰当，岗位任职资格认定是否符合实验室实际情况(人员配备是否足够，职称、学历是否满足)等。
3程序文件编写人员的要求
程序文件是第二层体系文件，是质量手册的支持性文件。其将管理体系所选定的要素或一组相关要素，形成书面程序。即把某项或某几项相关工作如何开展，形成一个科学的、规范的流程，并形成文件，用以指导、规范该项(或几项)工作，使参与该项(或几项)工作的人员都在规定的程序内操作，避免因个人习惯等人为因素影响工作质量。
3．1了解手册各项规定
3．1．1了解质量手册中各岗位职责的规定
便于确认程序文件中该岗位的职责。如科室负责人在手册中的职责是什么，在程序文件中则赋予其相应的职责。
3．1．2了解质量手册对应该项工作的规定
如质量手册中规定管理体系文件由质量管理部门负责组织编写，则在编写文件控制程序中就要按照该规定进行展开，描述质量管理部门怎样组织编写管理体系文件。
3．2熟悉该项工作的规定和操作流程编写人员掌
握正确的操作程序，对科室的管理流程、工作流程比较熟悉，能够将某项工作涉及的不同部门科学地关联起来，将各部门所要承担的工作合理地分配，条理清晰，科学规范。其编写的工作程序在实际操作中，使各部门人员能够按图索骥，完成自己的工作，而不会相互产生冲突。另外，除评审准则要求的必须编写的程序外，能够明确指出尚有哪些工作也需要编写相应程序，用以规范指导相关工作［8］。
3．3能够洞查该项工作中的纰漏
编写人员具有丰富的实践工作经验，知道哪些地方容易出现纰漏，哪些方面操作人员容易马虎，哪些是管理的薄弱环节［9］。因此，在编写程序文件时，能够关注这些点，把相关步骤写得更加详实，避免操作失误。
3．4了解实验室规定的编写格式
了解实验室对程序文件的编写格式要求，使页面布局、文件编号、字体、字号等都能够统一，保持整体效果。
4作业指导书编写人员的要求
作业指导书是针对某项工作的具体操作步骤。为了规范操作，统一步骤，必要时应编写详细的作业指导书，使所有人开展同一项工作的流程、步骤、数量等一致。
4．1编写人员对该项工作具有丰富的实践经验和理论知识
对检测依据、仪器设备操作规程等耳熟能详，能够将检测标准或操作规程中没有明确的步骤准确地描述出来。不仅能熟练操作，而且掌握其原理。这样才能避免误导，保障工作质量。
4．2熟悉本实验室作业指导书的编写格式
在编写体系文件前，实验室都会制定文件的编写格式，使所有文件的风格、版式、字体等都统一。如一级标题、二级标题及正文的字体及字号、段落编排、页码设置、页眉设置等。编写人员应清楚实验室规定的格式，按照规定格式编写。
5记录表格编写人员的要求
记录贯穿产品质量形成的全过程，其能完整地反映管理体系的运行状况和产品的质量状况，是质量活动的见证性文件。记录表格是记录的载体，记录表格设计的质量直接影响着记录的质量。
5．1熟悉本实验室记录编写格式
尽管实验室有统一的编写格式，但各专业有不同的习惯和特点。因此要求编写人员在遵循实验室统一格式的前提下，按照本专业特点设计记录表格。这样，既与全单位的风格一致，也有本专业的特殊性，便于操作。如理化检测室和微生物检测室，其检测过程就有很大不同。因此，大标题、表格代号、页码编排等按单位统一规定的格式，但具体内容和排版方式等方面可据专业特点和习惯自行设计。编写人员既要掌握单位统一格式，也要熟悉本专业的特点。
5．2熟悉检测过程需要的记录信息
记录信息并不是越多越好，做到信息足够，但不重复和繁冗;既保证信息能够反映质量的全过程，也不给记录者增加额外的负担［10］。做到“做有痕、追有踪、查有据”，能够体现质量活动的全过程，能够使过程“复现”即可。做到这一点，就要求编写人员充分掌握检测规范，把规范要求的必要信息都纳入到记录表格中，可有可无的信息尽量排除。作为编写人员要对同类记录表格尽可能地进行统筹归纳，能用1个表格说明的问题，尽量不要用2个表格，避免造成混乱，增加工作量。
作者:韩刚单位:延庆县疾病预防控制中心
参考文献
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实验室管理法律法规篇3
[关键词]医疗机构制剂检验；药检室；质量管理文件
[中图分类号]R197.323[文献标识码]B[文章编号]1673-7210（2008）05（c）-106-02
医院药检室质量管理文件系统是由检验人员编写，并经质量管理组织审核、组织实施的一系列文件，用于管理和规范医疗机构制剂检验的质量，是检验质量管理体系在文本上的体现。制剂质量是保证制剂产品安全有效的关键环节。医院药检室应依据药品标准和制剂配制规范，对自配制剂成品及相关物料、配制环境等进行监测，并做出是否符合标准的判断；药检室的质量管理水平直接影响检测结果的可靠性和科学性。自从国家食品药品监督管理局（SFDa）2001年3月《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》并施行之后，核发制剂许可证的验收标准对医院制剂的质量管理提出了较高的要求。笔者结合药品管理部门的有关规定和本院制剂配制的实际，建立了药检室质量管理文件系统，文件系统由以下5个模块组成：
1法律、法规和质量标准文件
相关法律、法规和各种法定药品标准（包括制剂规范）是药检室质量管理文件系统的法律依据，保证了药检室的质量管理文件的合法性和有效性。自拟制剂质量标准不能低于《中国药典》中相同剂型的检验通则，并按各品种处方制订检测方法。
1.1法律、法规
本类文件包括《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》。由SFDa的《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》以及各级药监局与医院制剂相关的文件、通知、指南、验收标准等。
1.2药品质量标准
包括《中国药典》、《中国医院制剂规范》以及各省管理机构的医院制剂规范、药材标准、药材炮制规范；未列入以上标准集的其他制剂原料、辅料、包装材料的法定质量标准。
1.3制剂自拟质量标准
本类质量标准由省级食品药品监督管理局批准注册，取得正式批准文号。其处方为本医院在临床和科研中使用的验方、协定处方，有固定的剂型、配制工艺、检测及贮存方法。为控制成品质量，可制订其中间品、半成品的内控质量标准；内控标准的某些检验指标应高于法定标准，如颗粒剂的粒度、液体制剂的含量范围等。
2管理文件
是由药检室负责人依据相关法律、法规制订的一整套规章制度，或称为管理办法。针对检验的操作程序和设施、物资管理、人员责任制订和修订，并由制剂质量管理组织负责审核批准，是质量管理的纲领。管理文件的范围纵向涵盖检验全过程，依次为抽样检验记录复核报告审核留样稳定性观察；横向涵盖了场地、设备、物料、记录、工作程序。本类文件规定的管理制度各有其适用范围和施行目标，严格地执行这些制度可保证药检室各单元的工作有序地进行，对人员、设施、物资、记录、检品流向进行有效的监督和管理，使药检室的质量管理规范化。主要的文件有：
2.1药检室工作制度
用于规范药检室的检验工作和设施、物资的管理，保证各种管理细则的施行，是管理制度的总则，体现一个药检室的管理水平。
2.2检验工作程序
用流程图的方式规范检验过程，可保证样品检验的有序进行，并指定各检验环节的责任人。
2.3工作人员岗位职责
用于规范工作人员在质量管理中的职责和权利，以及各个管理环节中须达到的目标和水平。
2.4各检验室工作制度
药检室设置化学、中药、微生物、留样观察等各个检验工作室，各室均按各自的检验范围和工作特点制订工作制度，将“2.1”项的内容具体化，使各室运作、安全、环保、维护均达到要求。
2.5洁净区质量管理制度
明确规定各配制间及微生物检测室的洁净度检测项目、检测责任人和检测周期，保证洁净区的净化度达标。
2.6设备、仪器及计量管理制度
用于规范设备的使用和维护，对操作者、检定周期、日常保养均制订详细的规定，保证检测数据准确可信。
2.7检验用物资管理制度
用于规范物资管理。根据各种试药、试液、微生物培养基、标准品、对照品、菌种、滴定液的特点和用途，制订详细的管理制度。规定领用、配制、使用、贮存和废弃的方法，确保其使用时安全、有效、不污染环境。
2.8检品取样制度
用于规范取样的程序和方法，以保证样品的取样量和代表性。
2.9制剂相关物料质量管理制度
用于规范原料、辅料、包装材料、工艺用水等物资的质量管理，保证物料质量从购进至使用的全过程都处于有效监控中。
2.10制剂质量管理制度
用于规范中间品、半成品、成品的质量控制方法，包括检测结果不符合规定的处理程序和报告制度、已发付使用的成品召回制度。
2.11留样观察制度
用于规范样品的留样观察，根据各品种的性质，规定样品量、观察时间、抽样检测周期、异常结果处理程序等。
2.12检验结果核对制度
用于规范核对人员、核对内容和方法，并明确规定未经核对的检验记录不能作为发出检验报告的凭证。
2.13检验记录、报告管理制度
用于规范记录文件的种类和管理，保证原始记录资料真实、齐全。
2.14委托检验管理制度
用于规范委托检验的程序、受托单位和项目。限于设备条件，本室不能进行检验的检品，须按具体品种的需要，委托有资质的检测部门代为检验。
3检验标准操作规范
标准操作规范(standardoperationprocedure，Sop)文件是经批准用以指示检验操作的通用性文件，有统一的格式、编制和验证方法。《中国药典》及其配套的《中国药品检验标准操作规范》、各级制剂质量标准是编写Sop的重要依据。Sop文件必须引用标准正确、描述明确详细、可操作性强。Sop由质量管理组织审核批准，并在使用中随质量标准的升级和设备变换及时修订更新。主要的Sop有以下几类：
3.1制剂及相关物料检验Sop
针对某一种特定的检品，由检验人员根据该检品的质量标准编写，将药品标准上严谨的条文转化为具体而又详细的操作步骤，将分列在药典凡例、正文、附录中的标准规定、操作方法、所用设备、试剂、反应时间及现象、计算公式或程序、结果判断等内容进行综合，形成一个完整的Sop文件。每一种制剂及各种原料、辅料、半成品、包装材料、纯化水的检验均应有其专属的Sop，按剂型、类别装订成册。
3.2检验项目Sop
在“3.1”项中涉及的各种单项操作，如剂型检验通则、微生物限度检查、最低装量检查等，均应按药典和规范要求，结合本室设备条件编制Sop。内容包括方法简述、准备、仪器装置、操作步骤、各项参数、结果判断、注意事项等。一些保证配制质量和检验质量的检测项目如洁净区细菌监测、容量仪器校正的Sop文件，也属此类别。
3.3仪器设备Sop
针对某一台仪器或设备，根据其使用说明书结合检验需要进行编写，其内容除了“3.2”中各项外，还应有使用限制范围和使用记录等项目。详细列出每个操作步骤和仪器相应的反应、指示，以备在使用中及时发现仪器异常并修正，国家规范[1，2]中已编制出常用仪器Sop，可供引用。
3.4检验记录与检验报告的书写细则
本细则规范了每项记录和报告书的书写方法、用语，指导性强，故本文将其列入Sop类文件。SFDa在2000年的《药检所实验室质量管理规范（试行）》中指出了检验记录与检验报告的书写规范，可供医院药检室结合实际情况摘录引用。
4档案文件
主要用于检验设备和物资的管理，如各种设备和仪器的使用说明书、维修说明书、计量检定证书、附件清单，标准物质的使用说明书、试药购进记录等。每种设备或物资设一份登记表作为其档案的首页，方便查阅使用档案。
5记录文件
此类文件不同于以上各类文件，不是预先制订用以指导和规范检验操作，而是随日常检验而产生，其质量反映了药检室的整体质量管理水平和检验人员的业务素质。保证其规范性、真实性、及时性、延续性是此类文件的基本要求。预先设计各种表格和电脑计算程序，可使记录文件较为规范。在实践中，有同行建议检验记录、报告由国家管理部门统一格式[3]；或构建计算机网络，使用电子化记录文件以达到规范化[4]。记录文件均保存2年以上备查。
5.1管理记录
是记录药检室对配制部门物料和配制环境进行监控、药检室各工作单元状态、检品和设施状态的文件，各项管理制度均应有相应的管理记录。如收检、留样观察、洁净区监测、仪器设备保养检定、仪器使用、室温和相对湿度、检验用物资管理等。各种管理记录可规范为表格的形式，分类装订备查。
5.2检验记录
是出具检验报告书的依据，要求记录原始、真实，内容完整，书写清晰整洁，书写格式符合“3.4”项的规定。每一个批号的样品均应有一份能反映检验各个环节的完整检验记录，称为批检验记录。其中至少包含送检(抽检)通知单、各项检验原始记录或委托检验报告书、检验项目汇总卡、检验报告书的副本。
6讨论
综上所述，医院药检室质量管理文件的制订和执行包含了较多的条条框框和较大的工作量，但并非不切实际的空谈。有业内人士认为，医院药检室的业务内容相当于一个小型药检所。即使只配制口服和外用中西制剂，药检室也涉及了药检所业务管理室、化学室、仪器室、生测室、中药室的有关工作[5]。要保证医院药检室能胜任全方位的制剂质量管理，除合格的人员和必要的设施、仪器、试药等外，还必须建立药检室质量保证体系，编写出既符合管理部门的要求又适应实际需要的检验质量管理文件，从文本上规范检验工作，以保证人员和设施发挥应有的作用，保证检验数据与报告正确可靠，从而在资源有限的条件下达到制剂质量管理的目的。经过几年的运作、修订，有效地规范了医院药检室的质量管理。从而使质量管理有法可依，检验结果有据可查，使药检室的管理水平和技术质量水平得到了提高。自施行质量文件管理之后，未出现检验质量事故，保证了医院制剂质量和用药安全。
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实验室管理法律法规篇4
实验室是产品质量控制和质量保证的载体，结合实验室的流程，对实验室的业务受理、任务分配、检测管理、样品管理、报告管理及过程中出现的风险进行探讨。
关键词：实验室；流程管理；风险防范
引言
所谓风险是指损失和危害的发生，是结果与期望的可能偏离。检测报告具有公证作用，直接关系到被检产品的销售及生产企业或经销企业的运作。不准确的检测结论会给相关行政执法部门有效执法带来麻烦，从而使实验室公信力受损，以及承担连带的法律经济责任。
在《资质认定管理办法》中对风险的表述为：检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。其意思是说检验检测机构最高管理者应识别检验检测活动的风险和机遇，配备适宜的资源，并实施相应的质量控制。
1实验室流程管理
通常实验室流程包括业务受理、任务分配、检测管理、样品管理、报告管理等环节。
1.1业务受理
1.1.1了解检测目的
通过与客户沟通了解检测目的，确定检验类别及检验项目。平时接待委托检验不是简单的样品接受流转，要与客户有充分的沟通与交流，通过交谈了解客户检测的目的，从而确定检验类别，以及判断是否可以接受委托。有时甚至可以帮助客户确定检测项目，并告知客户需要提供哪些资料。
1.1.2做好合同评审
收集委托方的完整要求，包括检测目的、委托方信息、样品的信息、技术信息、其他信息等。满足委托方要求的评审，包括法律责任要素、能力资源要素、时间要素、保密要求要素。经双方签立的《委托检验协议》在执行中，任一方提出修改要求时，检测实验室应按程序文件的规定，对合同进行修改；评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。对合同的任何偏离均应通知客户。合同评审要注意做好经济效益与法律责任关系，检测实验室在考虑经济利益时，必须把握好法律任，严格按标准规定进行产品检验和结果判定，在符合法律法规的前提下，向客户出具公正的检验数据。根据检测业务的开展和发展需要，配备足够的合同评审人力资源，使人员具有相应的技术资格和经验，特别是加强责任心，及时发现送检样品存在的问题和潜在风险以及送检者的潜在需求，保证实验室的试验风险在试验前就杜绝，同时及时告知企业，为客户提供增值服务。
1.1.3检索能力范围
了解完客户的检测目的后，根据需求在LimS系统中检索检测能力。涉及质量鉴定的无资格受理（按相关规定需送省级以上相关部门）；产品需检项目我所无检验能力不受理（有些产品未全项验收通过，不能检的项目不受理）。
1.1.4规范收取费用
严格按照物价部门核定的收费标准收取检测费用，杜绝多收费乱收费现象的发生，可以借助于LimS系统，将所有项目的检测收费标准录入系统。
1.2任务分配
在任务分配过程中要做到量力而行，根据检验人员授权范围，合理分配检测任务，同时还需要关注实验室最大承受检测能力。对重大检测项目一定要充分地进行合同评审。对于向社会出具公证数据的检测实验室，在考虑经济利益的同时，一定要考虑风险，要考虑自身的检验能力、技术力量，决不能接受超范围、不具备检验能力的项目，确保出具检验报告的合法性、避免风险和不必要的损失。
1.3检测管理
检测过程中要坚持检测标准、规范检测行为、保证检测质量。检测工作必须要有程序，有了程序必须要执行，执行过的必须要有记录；写我所做，做我所写，记我所测；不能不做而记，也不能做而不记；别把习惯当成标准，要把标准变成习惯。
1.3.1事前充分准备
检验人员领取样品后开展的工作，重点做好样品的再次确认、检测标准的再次确认、仪器设备的确认、试剂耗材的确认、原始记录的准备。
1.3.2事中精心操作
检测过程中要勤动脑、多思考，切实坐到两严两实，即严肃认真地对待每一次试验，严格按照标准要求规范操作，实事求是地记录好检测数据，实时做好不合格参数的取证。
1.3.3事后认真总结
检验人员检验结束后，需要认真总结，要学会多问几个为什么？刨根问底，只有总结才能提高，尤其是在数据的分析整理、异常情况的记录处理、总结试验的情况，特别是要关注方法的变化。
1.4样品管理
1.4.1关注样品保存
《资质认定管理办法》中明确检验检测机构应建立和保持样品管理程序，以保护样品的完整性并为客户保密。样品在运输、接收、制备、处置、存储过程中应予以控制和记录。当样品需要存放或养护时，应保持、监控和记录环境条件。要防止因保存环境不当导致样品发生退化、污染或损坏，丢失留样或者将样品挪作他用，企业提出异议后无备份样品。
1.4.2留意样品标识
《资质认定管理办法》中规定：检验检测机构应有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识。在实际运行中要特别留意样品标识，样品标贴位置不当，导致容易混淆。有些样品有已经送检过的痕迹、样品群组的细分标识放置不当导致各个小样混淆。
1.4.3规范样品处置
《资质认定管理办法》中规定检验检测机构应当制定和实施样品管理程序，规范样品的运输、接收、制备、处置、存储过程。要注意样品是否未按照规定的保存期限处理（复检时无法找到样品）、处理未做任何记录（没有相应的处置记录）、特殊样品未交有资质的单位处理（一些特殊样品随意处置导致二次危害，如危险化学品、安全防护用品）。
1.5报告管理
实验室或实验室中个别人员为满足客户要求，为实验室争取经济利益，对不在能力范围内的产品开展检验工作，出具带标识的检验报告；或实验室人员以为采用标准中的个别标准在能力范围内，误将产品进行检验并出具带标识的检验报告。
1.5.1准确使用标识
标识适用错误，容易在未通过的产品上出现标识，可以通过实验室管理系统，根据相应的资质，自动带出标识。
1.5.2防范假冒报告
随着造假水平的不断提高，尤其是pS处理软件功能的强大，使得检测机构出现的报告被复制篡改的越来越多，因此报告的防伪显得尤为重要。报告被复制并修改其中的一些信息，如修改委托单位、添加检测项目甚至将不合格改为合格等。我们可以通过二维码扫描自动调出pDF报告验证真伪。
1.5.3妥善保管留存
《资质认定管理办法》中规定检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告或证书归档留存，保证其具有可追溯性。检验检测原始记录、报告或证书的保存期限不少于6年。特别注意报告存档保存不当，导致报告丢失、损毁。
2风险分析及防范
2.1风险分析
纵观实验室流程，我们不难看出，产生风险的原因主要有以下几个方面：
2.1.1资质问题
实验室资质，资质过期或使用不当，检测报告不合法、检测结果不可靠。跨范围开展业务，工作质量没有保障，实验室存在风险。实验室重要岗位人员都需要具备一定的资质，如检测报告签发人员不是授权签字人，或者超出范围签发，那么实验室存在风险。
2.1.2质量问题
如果实验室质量管理w系不够完善或者不能严格按照相关管理标准要求开展日常质量管理活动，制样、留样、环境条件、仪器设备计量、检测操作、标准方法选择等任何环节出现差错，都会给实验室带来风险。
2.1.3利益问题
iSo/ieC17025标准要求“有措施能保证不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响”，对检测实验室有极大的指导意义。如果没有坚持原则，只从业务发展和利益上考量，求“客户满意”一味迁就委托方，则会给实验室带来极大的风险。
2.2风险评估
2.2.1制定风险评估表
制定风险评估表，将风险排查出来。
2.2.2实施风险等级控制
按照相应的风险等级建立起风险控制。
2.3风险规避及措施
2.3.1建立完善的管理制度
用制度约束，降低风险概率，要结合实验室的特点，修订完善的规章制度及管理规范，做到依章办事，降低风险。
2.3.2开展风险管理的培训
全员认识风险，参与其中，适时组织人员开展风险防范的知识培训，让所有人员有风险防范意识，做到“全民皆兵”，大大降低风险的发生。
2.3.3强化检测合同的评审
提前甄别潜在的风险，及早预防，保证客户提出的质量要求及其他要求合理、明确，同时确定实验室确有能力和资源履行合同，减少合同纠纷、提高服务质量，在合同评审时应识别客户潜在的需求。
2.3.4合理制定好免责条款
风险防不胜防，我们只有想尽办法去降低风险的发生，但是还是要注意制定好免责条款，万一出现风险，有免责条款支撑。
2.3.5建立起风险应对措施
指定部门和解释人员，统一口径，防止不同人员解释不一致带来不必要的麻烦。
3总结
当前，我国质量安全形势依然严峻，质量安全风险依然存在，作为检验机构必须全面落实风险防范工作，提高每一名员工的检验检测风险防范意识，通过对全过程监控和严格责任追究制，提高检验检测工作质量水平，更好地为推进“质量强国”发挥检验机构的技术支撑作用。
参考文献：
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[2]牟英华.我国实验室建设与管理存在的问题及优化对策[J].山东电力高等专科学校学报，2009（02）：27-28.
实验室管理法律法规篇5
1建设思路高等学校的根本任务是培养人才，而实践能力和创新能力是人才必须具备的两个核心能力。因此，实验教学示范中心建设的终极目标是为人才培养服务的［4］。要建设高水平的实验教学示范中心就必须符合4个有利于，即是否有利于建立培养学生实践能力和创新能力的实验教学体系;是否有利于建设满足现代实验教学需要的高素质实验教学队伍;是否有利于建立现代化的高效运行的管理机制;是否有利于提高实验教学水平和实验室使用效益［5］。1．1建立实验教学新体系传统的法学实践教学通常是分学科、分专业、分课程进行，各有面向，互不连接，自我封闭，不成体系，从而造成法学实践教学条块分割与执法实践工作综合性之间的矛盾，出现理论与实践相脱节的问题，从而造成法学人才培养与执法实践需求不相适应。因此，法学实验教学中心建设必须更新实验教学理念，根据公安执法实践的特点，以学生实践能力和创新能力培养为主线，注重理论教学与实践教学相结合，注重素质教育与能力培养相结合，打破法学专业界限和课程分割，构建一个系统性的新型法学实验教学体系［6］。1．2建设一支高素质实验教学队伍实验教学示范中心建设的关键是建设满足现代实验教学需要的高素质实验教学队伍。因此，在创建实验示范中心过程中，学校必须创新实验室队伍建设机制，建立健全人才培养、引进机制，努力打造一支专兼职相结合，核心骨干相对稳定，结构优化，充满活力的新型实验教学师资队伍［7］。1．3建立现代化的高效运行的管理机制1．3．1管理模式当前我国高校实验室管理主要有3种模式，即校级管理、系级管理和教研室管理［8］。这3种管理模式各有特点和优势。教研室管理模式比较适合新办专业的以课程为基础的实验室建设;系级管理模式比较适合专业实验室建设;校级管理模式比较适合基础大平台或学科大类实验室建设。校级管理模式具有管理机构完善，高度集权，管理单一，结构合理，能举全校之力，建设高水平实验室的特点［9］。1．3．2管理机制根据以上3种实验室管理模式的分析可以看出，校级管理模式比较符合实验教学中心的建设要求。它既能促进资源整合的最大化，也能促进资源利用和效益的最大化。因此，实验教学示范中心建设一般应采用校级管理模式。在校级管理模式下，高校结合学校实际情况，建立健全各项管理规章制度，不断完善实验室运行机制，才能确保实验室高效运行。1．4提高实验教学水平和实验室使用效益实验教学中心建设的目标是提高实验教学水平和实验室使用效益。实验教学手法与手段的改革，是提高实验教学水平的重要途径。在实验室建设过程中，应对实验教学资源进行有效整合，开放实验室，降低实验室运行、维护、维修成本，提高实验室使用效益［10］。2主要建设内容为适应公安法学教育的需要，学校以“深化法学理论教学体系改革，强化公安执法实战训练教学，规范公安工作实践锻炼”为宗旨，按照“分散与集中相结合，集中为主”的原则，在实体化、规模化、系统化建设思路指导下，整合了法律、治安、侦查、刑事科学技术、犯罪学系和警体战训教研部的有关实验、实训教学资源，于2006年9月，组建了公安执法实验教学中心。2．1构建公安执法实验教学体系学校以培养学生公安执法实践能力和创新能力为宗旨，结合法学学科专业建设特点和人才培养要求，注重理论与实践相结合，注重素质教育与能力培养相结合，打破法学专业界限和课程分割，致力于构建一个分阶段、分系列、模块化的新型法学实验教学体系。(1)分阶段。以学生能力培养为主线，把实验教学体系分为基础、综合和创新能力培养三个阶段。(2)分系列。依托法学理论教学课程体系和校内公安执法实验教学中心、校外公安工作实践教学基地两大平台，将实践教学内容合成法律素质训练、执法能力培养和公安实践锻炼三个系列。(3)分模块。法律素质训练分为法律基本素养训练、公安执法素养训练、公安执法职业伦理培养三个模块;执法能力培养以公安行政执法和公安刑事执法两个序列为主线，以执法程序为基本脉络，设置了多个培养模块;公安实践锻炼以校外实践教学基地为依托，建立了学生在校4年学习期间分别进行公安工作认知性见习、综合性见习、业务专项见习和毕业实习的“三学期”制，从而形成“年年有实践、4年不断线”学生公安实践锻炼教学体系［11］。2．2打造实战型实验教学队伍公安学学科是一门应用性很强的学科。要培养出高水平的执法者，必须要有一支高水平的实战型实验教学队伍。公安执法实验教学中心成立后，学校特别重视实验教学师资队伍建设，积极创新师资培养机制。①通过制定“公安大学教师参加公安业务实践暂行规定”，建立教师到公安基层单位参加公安工作实践的工作机制，遴选出具有公安执法实践工作经历的学科带头人、中青年骨干教师和正副教授担任公安执法教学实验中心的首席主讲教师和主讲教师;②通过制定“中国人民公安大学教官选聘管理暂行办法”，聘请公安业务实践部门的专家和骨干来校担任教官，参与中心的实验教学任务;③在实践教学基地建立指导教官定期聘任制度，由实践教学基地选派政治思想好、责任心强、业务水平高，公安执法实战经验丰富的民警担任指导教官，指导学生公安实践锻炼［12］。目前，学校已初步形成了一支以校内法学实验教学主讲教师为主体，校外兼职教官为补充，实践教学基地指导教官为辅助，适应法学实验教学要求，集教学、科研、办案一体化的实战型实验教学队伍［13］。#p#分页标题#e#2．3建立高效管理机制2．3．1运行管理模式公安执法实验中心独立建制，建设和运行经费计划单列。中心实行主任负责制，下设教学管理部、公安行政执法训练部、公安刑事执法训练部和警务实战基础训练部，由中心主任和各部主任组成管理委员会，负责制定中心建设规划与运行机制，监督实施。中心教学管理部主任主要负责日常管理和技术保障，各训练部主任全面负责相应训练模块实践教学建设。各训练部设首席主讲教师(教官)若干名，负责相关课程、训练科目的建设，由富有公安实战经验的主讲教师和外聘教官担任实验教学任务［14］。2．3．2管理制度为了规范实验教学管理，学校建立了各项教学管理规章制度，促进教学管理制度化、规范化建设。目前，已制定了“公安执法实验教学中心岗位职责”、“公安执法实验教学中心教学运行管理办法”、“模拟法庭教学管理规定”、“物证技术检验实验室开放实施细则”、“警务实战训练区管理规定”、“公安执法实验教学中心安全管理规定”、“心理行为、警务技能障碍训练场管理规定”、“实践教学基地建设管理规定”等规章制度。确保了中心各项公安执法实验教学活动顺利开展［15］。2．4改革教学方法和手段本着“以学生为主体和教师为主导”的指导思想，中心实行:①倡导精讲多练，师生互动，知识传授与实战训练相结合，鼓励实验教学方法和手段的改革创新;②充分利用模拟法庭、心理行为训练场、警务技能障碍训练场、影像互动射击系统、战术倒靶系统等专业训练设备和设施，有效地开展公安执法实验教学工作;③完善公安执法实验教学案例库，引进了先进教学手段，通过网络系统、多媒体技术等，为公安执法实验教学提供了信息化手段和平台，有效地提高实验教学成效;④针对公安执法实验教学的层次化要求，采用不同教学方式和教学手段，初步形成了以讲授法、专题讨论法、案例教学法、情景模拟法、角色扮演法、想定作业法、还原实战法、多专业合成演练法等为基础的实验教学方法体系，激发了学生自主学习、合作学习、研究性学习的主动性和积极性，促进了学生知识、能力和素质的全面提高，大大提高了实验教学质量和水平［16］。3建设成效公安执法实验教学中心成立以来，大大地提高了学校实验教学水平，实现了跨越式发展，取得显著成效。2008年，我校公安执法实验教学中心被评为北京市级和部级法学类实验教学示范中心。3．1实践教学体系层次分明，教学效果优良中心针对不同专业特点和需要，根据学生不同学习阶段，分层次设置相应实验教学项目，在基础课学习阶段，主要以法律基本素养和基础执法能力培养为主线设置实验教学项目;在专业基础课学习阶段，主要以警察执法素养、综合执法能力和法律综合应用能力培养为主线设置实验教学项目;在专业课学习阶段，主要以公安实践创新能力培养为主线设置实验教学项目。由于实验教学项目设计贴近实战，具有一定的挑战性，学生参与的积极性极高，在教学中取得很好的效果，得到了学生的充分肯定。3．2激发学生参与科研的兴趣在实验教学过程中，中心将公安执法理论教学与公安实际工作有机地结合起来，激发学生主动参与科研活动的兴趣;注重培养学生发现、分析和解决问题能力，激发学生的创新意识和创新精神。2009年，学校有23项荣获第四届公安院校学生科技应用创新成果奖，其中一等奖2项、二等奖4项、三等奖17项。3．3实验教学资源面向全校所有学生开放我校12个专业17个方向的学生可根据自己的课外时间、专业方向和兴趣爱好，预约中心教师、教官和预定中心教学资源设备，开展课外科技创新活动。这些活动拓宽了学生视野，锻炼了能力，提高了学生的科技素养，提高了实验室使用效益。3．4展示学生良好综合素质近年来，我校学生多次参加各种大型活动现场保卫、场馆安检和警戒工作，都出色完成任务。如2008年参加北京奥运会的安全保卫，2009年参加北京建国60周年安全保卫，2010年参加上海世界博览会等安全保卫，公安大学学生政治可靠，业务扎实，作风优良，无私奉献，展现了公安学子的风采，受到了北京市奥组委、北京市公安局、上海世博会组委会的高度评价。4结语通过公安执法实验教学中心建设，学校更新了实验教学理念，完善了法学实验教学体系，丰富了实验教学资源，优化了实验教学队伍，扩大了示范和辐射作用，发挥了实验室在培养学生实践能力和创新能力方面的作用。
实验室管理法律法规篇6
摘要目的：加强实验室质量管理，确保血液检测质量，有效避免输血传染疾病的发生。方法：依据《献血法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等法律法规，建立适合的血站实验室质量管理体系，确保血站实验室的一切活动在质量管理体系的框架下运行，并定期对运行情况进行评估、持续改进，保证运行安全有效。结论：通过血站质量体系的建立，血站实验室一切活动有依据、有方法、有职责、有记录、可追溯，使得实验室管理安全、正规，真正起到为血液质量把关的作用。
关键词基层血站质量管理质量管理体系持续改进
血站实验室的检测准确度直接决定所发放血液的质量安全，准确的检测可以有效避免输血传染疾病的发生，虽然近年来随着医学检验技术的不断发展，新的检测技术（HiV四代试剂的广泛应用、核酸检测技术）不断应用在血液检测项目中，使得血液检测限不断提高，同时一定程度上缩短了窗口期，使得血液检测水平有了较大提高，但基层血站受财力、人员、标本量等多方面的限制，与血液中心、地市级血站不可避免的存在一定差距，而血液质量却不容折扣，就需要在现有条件、能力下，加强完善实验室的内部管理，确保每一份检测血液的安全，最大限度保护受血者的健康权益。实践表明，一个良好的实验室管理得益于依据自身实际条件建立适合本实验室的完善的质量管理体系（质量手册、程序文件、标准操作规程、记录表格等）。体系应覆盖检测前中后过程，实验室依据体系中进行管理，使所有活动在质量体系框架下运行，这也是基层血站在现有条件下，加强管理确保质量最有效方法。完善的体系应包括人、机、料、法、环、信、控七方面。
人员管理
人员是所有质量环节中最为关键的一环，实验室人员资质非常关键，依据质量体系中人员要求进行检测人员的准入（检验专业毕业、检验专业技术资格证书、血站二类人员上岗证），对人员进行持续不断的培训，每年培训不少于75学时，培训依据实验室存在的问题、实际情况通过培训需求分析而定，人员培训决不能流于形式，要明确培训的考核方式，对培训结果进行评估及持续改进。培训内容除国家法律法规、专业技术知识外，还应加强员工的法律意识、职业道德规范、安全防护培训，以加强责任意识，更好服务于质量体系。
仪器设备
仪器设备在试验检测中的作用不容小觑，仪器设备的准确与精密与否直接关系到检测质量，规范的管理就是要建立仪器设备档案，由专人进行管理，使用过程中必须按要求对仪器设备进行维护保养，日常专人进行设备状态观察，维修进行记录，维修后的设备必须经质控部门、使用部门或厂家技术人员进行确认，满足预期要求方可投入使用。国家强制检定的计量设备必须定期按要求进行检定，非强制检定设备应定期进行比对、校准，以确保检测结果的有效性。
物料管理
依据已建立的试剂管理程序、原辅材料及关键物料管理程序，对实验室检测所涉及到的试剂、样本管、质控品等进行管理，采购从经确认的合格供方目录中进行采购，到货按比例进行抽检验收，抽检合格入库，按保存条件进行保存。使用前还需进行使用前确认，包括质检是否合格、贮存条件是否满足、有效期，确认合格后方可使用，使用过程中应保证先进先出、开封与未开封分开的原则，确保物料的可信。
检测方法管理
国家对血站检测方法有明确规定，血站技术标准操作规程2012版对检测方法进一步明确，实验室的检测方法符合国家规定，用于血液放行的检测必须采用规定的方法，即血液筛查四项必须酶联免疫吸附法，不能使用金标快筛法，同时要求两人使用不同厂家试剂进行规定的抗原抗体检测两遍。
环境及反应条件管理
酶联免疫吸附试验（eLiSa）对环境温度、湿度及洁净度要求很高，试验环境最适温度18～25℃、湿度40%，反应温度国产试剂37℃，反应时间1小时，温度高易造成假阳性，温度低易造成假阴性。对检测环境的管理，每次实验前对环境条件进行确认，手工操作使用的孵育温箱及湿盒温度确认，确保检测在符合要求的范围内进行。
信息管理
血液检测信息（标本管血源码、试验原始记录、检测报告、标本留存）传递必须准确，绝不能张冠李戴，样本的采集、留取、标识必须依据已建立的标本采集留取管理程序进行，确保血源码与标本一一对应；检验报告的结果登记、，通过条码枪扫描血源码进行，确保检测结果的一一对应。
质量控制管理
实验室管理法律法规篇7
承租方：_________(以下简称乙方)
根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》及其他有关法律、法规规定，在平等、自愿、协商一致的基础上，为明确双方的权利、义务，经甲、乙双方协商一致订立本合同，双方须共同遵守。
第一条租赁范围
(一)实验室租赁：甲方将_________大楼_________座_________号实验室出租给乙方，所租房屋供乙方作_________用途使用。实验室使用面积共计_________平方米。甲方向乙方收取租金的使用面积最终以双方共同参与测量并签字认可的实际测量结果为准，楼层平面图及实际测量数据结果见本合同附件1。
(二)写字间租赁：甲方代_________公司(以下简称_________公司)向乙方出租_________大楼_________座_________号房间作为行政办公使用，建筑面积共计_________平方米，使用面积为_________平方米。
第二条租赁开始日期及租赁期限
本租赁合同所认定的租赁期自_________年_________月_________日始至_________年_________月_________日止。
租赁期限为_________年_________个月。
第三条租金及物业管理费
(一)费用合计
1.实验室费用合计为：_________元人民币每年，其中：
(1)实验室租金合计为：_________元人民币每年;
(2)实验室物业管理费合计为：_________元人民币每年。
2.写字间费用合计为：_________元人民币每年，其中：
(1)写字间房屋租金为：_________元人民币每年;
(2)写字间公共物业管理费为：_________元人民币每年。
写字间租金及公共物业管理费为甲方代_________公司收取，甲方收款后向乙方开具收据，待_________公司开具正式发票后乙方凭收据换取正式发票。
(二)租金
1.实验室租金：乙方所租实验室的单位租金按使用面积每平方米每天人民币￥_________元。
2.写字间租金：乙方所租写字间的单位租金按建筑面积每平方米每天人民币￥_________元。
3.租金支付：租金按季度预付，乙方必须于每季度租期结束前，在至少比每季度租期结束日提前15日的条件下，同时在不得扣除任何费用的情况下预先缴纳下季度的租金予甲方;首期租金需于本合同签订后日内交予甲方。如果到期日为公休日或国家法定节假日，则该到期日顺延至下一个工作日。
(三)物业管理费
1.实验室物业管理费为使用面积每平方米每天人民币￥_________元。
2.乙方在签订本合同后_________日内支付首期物业管理费予甲方。
3.物业管理费须按季预付，乙方须于每季度租期结束前，以不少于15日的条件下，同时在不得扣除任何费用的情况下预先缴纳下一季度的物业费管理费予甲方。如果到期日为公休日或国家法定节假日，则该到期日顺延至下一个工作日。
4.物业管理费所涉及收费项目全部为强制性收费项目，乙方一经签署本合同则表示愿意接受甲方提供的物业服务;乙方同时承诺在甲方正常提供物业管理服务条件下，乙方有无条件支付物业管理费用之义务。
5.物业管理费所涉及收费项目明细见本合同附件2;在合同期限内甲方有权变动物业服务项目，乙方必须接受相关调整同时接受相应物业管理费用的变动。
(四)公共物业管理费
1.公共物业管理费为_________公司向进驻园区企业统一收取的物业管理费(只限乙方向_________公司租用的实验室、房屋或其它场所，此部分物业管理费为甲方代_________公司向乙方收取)，收费标准为建筑面积每平方米每月人民币￥_________元。
2.公共物业管理费所涉及收费项目全部为强制性收费项目，乙方一经签署本合同则表示愿意接受_________公司提供的公共物业服务;乙方同时承诺在_________公司正常提供物业管理服务条件下，乙方有无条件支付公共物业管理费用之义务。
第四条其他市政及实验室配套设施
(一)电费
1.实验室电费：甲方依据_________市用电收费标准，每月按乙方独立电表所示耗电量向乙方发出收费通知单，乙方按收费通知单向甲方缴纳电费，并须在收费通知单发出之日起七天内缴清。
2.写字间电费：甲方依据_________公司用电收费标准，每月按乙方独立电表所示耗电量代_________公司向乙方发出收费通知单，收取电费;乙方按收费通知单向甲方缴纳电费，并须在收费通知单发出之日起七天内缴清。
甲方保留在政府有关部门调整电费时相应调整电费的权利。
(二)水费
1.甲方按_________市行业管理部门规定的工业用水收费标准收取乙方普通用水水费，甲方每月按乙方独立水表所示用水量向乙方发出收费通知单，乙方按收费通知单向甲方缴纳水费，并须在收费通知单发出之日起七天内缴清。
2.纯净水收费标准及方法由甲乙双方签订本合同的补充条款另行约定。
甲方保留在政府有关部门调整水费时相应调整水费的权利。
(三)电话费、有线电视费、上网费
1.通信设施等工本费按
电信等有关部门资费标准进行收费。2.除上述费用外，乙方并须在每月自行支付电话、有线电视费、上网费。
3.乙方所需电话或网络接口数量如超过房间原标准配置数量时，增加的布线费用由乙方自行支付。
(四)实验室配套实验家具及设备
1.实验室配套家具及设备包括实验台、通风橱、洗眼器、紧急喷淋等设施(具体配置及数量见本合同附件3)作为实验室房屋的一部分由甲方提供，甲方不另外收费。
2.如乙方所需实验设施超过本合同附件3所列举的项目，超出部分经甲方同意后由乙方自行配备，相关费用自理;或委托甲方为其代办置备，甲方有权按合理价格向乙方收取设备成本及一定比例的服务费用，价格及服务费价格由甲方按合理标准确定。
3.验室配套家具及设备作为实验室的配套设施，乙方有义务保持其完好性，如有破损(自然损耗除外)乙方有义务将状态复原，否则甲方有权按本合同附件3所标明的设施价值要求乙方赔偿相当数量的现金，乙方需无条件接受。
(五)车位管理费：乙方可用车位数量及车位管理费按_________公司统一公布规定执行，乙方一经签署本合同则表示同意接受_________公司的车位管理办法及收费标准，并同意按_________公司相关办法交纳相关费用。(在_________公司尚未公布车位管理及收费标准前，车位管理费暂不向乙方收取;待车管理费收费标准公布后，乙方按相关标准向_________公司交纳车位管理费)。
第五条押金
(一)本合同押金为所租实验室与写字间的三个月租金、三个月物业管理费之总和(每月按30天计算)。押金总额明细如下：乙方付给甲方：_________元人民币作为押金，其中：
1.实验室租金押金：_________元人民币，写字间租金押金：_________元人民币;
2.实验室物业管理费押金：_________元人民币，写字间公共物业管理费押金：_________元人民币。
乙方签订本合同后_________日内即须缴付上述押金总额予甲方。
(二)当租期届满，在乙方已将所租写字间还原并空出返还予甲方、缴清所欠甲方和_________公司之一切费用、偿还所有因乙方未能遵守本合同而引致甲方的损失后_________天内，甲方依据本合同规定的权限扣除应扣之款项后，须将乙方所交纳押金或余额免息退还予乙方。
第六条押金的调整
如因所租写字间的租金、物业管理费按本合同规定进行调整，令乙方已付押金少于当时的三个月租金、三个月物业管理费押金之总和，乙方须在甲方发出有关通知后七天内补足尚欠押金金额，否则视作乙方违约论。
第七条付款方式
乙方应以现金、支票或按甲方或_________公司指定的银行及银行帐号以存款方式缴付租金、物业管理费、电费、押金及本合同规定应付的其他费用。甲方或_________公司给乙方结算费用时，应当出具有关凭证。
第八条双方权利及义务
(一)甲方及_________公司的权利及义务
1.甲方及_________公司负责在孵化器大楼内提供以下服务及设施：供排水、供电、照明、空调、供暖、电话、公共卫生间设施、网线接口、消防设施、安全设施及其他必要的设施，以及对以上设施、设备的正常维修、养护和管理。
2.为了保证入孵企业及内园区内的财产安全、人员生命安全和正常的经营活动，甲方本着最小化的影响乙方正常经营为原则，有权随时检查乙方实验室及写字间的使用情况，实验仪器或设备配备情况，实验药品的储存、摆放情况，消防器材性能摆放等内容进行检查;乙方必须无条件配合甲方的相关检查，同时对甲方的合理建议及要求及时整改。
3._________公司负责孵化科研生产大楼的公共部分及大楼外部的保安以及公共环境(包括公共场所、房屋共用部位)的清洁卫生。
4._________公司负责孵化器范围内交通与车辆停放秩序的管理。
5._________公司负责公用绿地、花木、建筑小品(包括但不限于雕塑物、指示牌等)等的养护与管理。
6.甲方或_________公司在收到乙方通知其所租写字间之结构或中央机电配置或供排水主管道部分等有损毁后(该损毁非乙方所引致)，甲方或_________公司应立即组织维修乙方所租写字间内该受损的部分。
7.甲方或_________公司有权依据_________公司或_________园区管理的实际情况制定、公布、修改或取消有关的《物业管理规定》及其它必要的规章制度，乙方须予全面遵守。甲方依法对上述规章制度进行修改或颁布新的规章制度时无须证得乙方同意，但需及时将更改后的规章制度通知乙方或进行公示。
8.甲方保留以下权利：公众设施(如排水、供电、空调、采暖、消防、通讯的管道等)可以通过所租写字间;甲方或_________公司本着以最少影响乙方的经营为原则，有权派工作人员进入乙方所租写字间进行有关检查、维修或改建工程，同时除紧急情况外应事先会知乙方。甲方保留使用孵化器外墙及天台的权利，但甲方的使用以不妨碍乙方的正常业务为限。
9.当乙方违反本合同，而乙方未能悉数赔偿甲方之所有损失，除甲方所享有的其他权利外，甲方还有权根据其损失程度向乙方进一步追讨赔偿及法律责任。
10.租赁期间，甲方有权将所租写字间的产权转让或出售给第三方。甲方在出售或转让后应通知乙方。在所租写字间产权转移给第三方后，该第三方即取代甲方，并享有甲方在本合同下的权利及承担甲方在本合同下的义务。在出售或转让后，甲方有权把押金(扣除甲方有权根据本合同扣除的款项后)转交给买家或受让人。乙方同意在甲方提出要求时与该买家或受让人重新签订条件及条款与本合同一致的租赁合同，并在租期届满或终止时向买家或受让人追讨押金或押金之余额。
11.甲方可在本合同期满前三个月内经与乙方预约后，在不影响乙方正常经营活动前提下，带领有意租赁乙方所租写字间的租户进入乙方所租写字间察看。
(二)乙方权利及义务
1.乙方必须严格遵守甲方及_________公司制定的《物业管理规定》等各种规章制度。
2.未经甲方书面允许，乙方不得将具有剧毒、放射性的物
质或仪器及产生强烈刺激性气味、强烈噪音或其它足以影响他人正常工作活动的设备、仪器、物品、动物(实验动物乙方应提前提出申请，经甲方许可后方可带入)带入所租赁房屋;如果乙方未经甲方许可擅自携带上述物品进入所租赁房屋的，甲方有权要求乙方限期撤出，同时解除本合同而不承担任何责任;如乙方上述行为给甲方或其它单位造成损失的，乙方承担全部经济及法律责任。3.如乙方按本合同规定的方式实际支付了租金和其他应付的费用，并履行了本合同内规定应负的义务，乙方可以在租期内有权在本合同期限内依照本合同规定使用所租实验室或写字间，并享有依照中国法律法规和本合同的规定承租方享有的一切权利。
4.乙方有义务保证其在入驻孵化器时按甲方要求提供相关尽资料内容的真实可靠性，乙方同时有义务在实际情况改变时对相关资料进行真实可靠之修改并将其上报甲方;如乙方所提供资料存在虚假不实或未及时根据实际情况改变对资料进行真实可靠修改并上报甲方，则视同乙方违约，乙方应承担由此产生的一切后果，甲方同时保留追究乙方经济及法律责任的权利。
5.乙方有权合理地使用公共地方及设施，并承担有关费用，但_________公司有权对该等使用做出合理规限，乙方须予遵守。
6.乙方须按时缴付租金、物业管理费、所租写字间之电费、电话、有线电视及网络等费用。
7.乙方亦应支付中华人民共和国和_________法律法规规定在租期内乙方作为所租写字间之承租人、占用人或使用者应支付之一切税费(如有)。
8.乙方在本合同存续期间，无权要求减免任何按本合同而需缴纳的费用。
9.除得到甲方书面同意外，乙方不得将所租写字间或部分所租写字间转让、转租或用其他方式交予第三者使用或与他人共同使用所租写字间。
10.未征得甲方和_________公司书面同意，乙方不得在所租实验室、写字间以外任何部位竖立任何文字、标记或广告等宣传物品。乙方招牌放置的位置应依照_________公司的指示进行。乙方不得改变所租实验室或写字间的任何结构及任何部分的外貌，亦不得堵塞任何窗户。
11.乙方所租实验室或写字间若有损坏，应及时通知甲方和_________公司。因乙方缘故而造成所租写字间有所损坏时，在收到甲方或_________公司书面维修通知书内，乙方应按甲方或_________公司之要求进行维修，维修费用由乙方自行承担。或由乙方委托甲方或_________公司进行维修，但乙方需负担因此而引致之损失及费用。
12.在租期届满或按本合同规定提前终止租期的情况下，乙方应当将所租写字间于合同终止后_________日内空出交还予甲方，并应当自费将所租写字间恢复还原至甲方初次向乙方交付之所租写字间之状态(合理的自然损耗除外)，并拆除及搬出乙方在所租写字间的所有家具、装修和添置物，并同时修补因该等拆除及搬出对所租写字间造成的毁坏。如乙方因任何理由拒绝或不能履行上述责任，则甲方有权从押金或扣减足额的款项，并使用该扣减的款额自行完成该等恢复原状、拆除及搬出和修补工作面不必对乙方另行事先通知。倘押金不足以支付该等还原工作之开支者，乙方须向甲方全面补足所产生之有关开支。
13.本合同有效期届满，乙方需继续租用该写字间的，应于有效期届满之日前_________个月向甲方提出续租要求;在同等条件下，乙方对该写字间有优先承租权。甲、乙双方就续租达成协议的，应重新订立合同。
14.乙方在享受承租的实验室或写字间应有的服务的同时，必须严格必履行甲方及园区拟定的一切管理规定。乙方在所租写字间的一切商业经营活动必须遵守中华人民共和国及_________的法律、法规。
第九条保密责任
1.在不触犯国家及_________相关法律法规的前提下，甲方对因业务或管理需要而掌握到的乙方的商业机密、技术机密及其它相关秘密信息承担保密义务;但乙方应就保密事项事先向甲方出具书面说明，否则甲方不承担相应的保密责任。
2.在不触犯国家及_________相关法律法规的前提下，乙方对因业务或管理需要而掌握到的甲方的商业机密、技术机密及其它相关秘密信息(包括但不限于甲方对乙方的房屋租金等优惠政策、甲方的财务状况、甲方在研项目的技术信息等)承担保密义务;如乙方将甲方保密信息泄露而给甲方造成损失的，乙方应承担赔偿责任。
第十条合同的终止
(一)乙方在出现下列任何一种情况时，甲方有权马上单方解除合同，自行收回所租写字间而无需做出任何赔偿：
1.违反中华人民共和国或_________相关法律、法规，进行不法经营活动;
2.擅自改变所租写字间作为乙方独立使用的写字间的用途。
3.擅自以乙方以外的名义使用所租写字间
4.未按本合同的规定缴纳租金、物业管理费、滞纳金等根据本合同应支付之费用，并于逾期七日后仍不予缴纳。
5.擅自将所租写字间全部或部分交与或转让予第三者使用或与第三者共同使用。
6.乙方严重亏损，无力清偿到期债务、乙方自行或被债权人向人民法院申请宣告乙方破产还债。
7.乙方行为(包括但不限于实验设备、实验内容、实验药品、员工行为、员工言论等)己以妨碍到孵化器的正常运行，妨碍其它入孵企业的正常经营，违反国家相关法规和孵化器及园区相关管理规定，对孵化器及园区内的财产安全、人员生命安全产生直接或间接的威胁的;或乙方上述行为尚未造成实际影响，但经甲方或园区管理单位向乙方发出限期整改警告而未在限期内完成整改的。
(二)乙方若违反本合同所规定的有关义务或责任，经甲方或_________公司书面通知后十日内仍未全面更正--本合同第十条第(一)款所述之乙方违约行为，甲方将不予另行通知而有权马上单方面解除本合同，甲方有权单方面终止本合同，乙方须即时迁出所租实验室或写字间，甲方并有权向乙方追讨任何因乙方所引致的损失、开支和法律责任。
(三)凡因发生地震、台风、暴雨、火灾等或其他不可抗力致使全部或部分合同无法继续履行时，双方无需承担相应的赔偿责任。但乙方仍须清缴截止至合同终止之日前的一切租金及其他应缴费用。
第十一条违约责任
(一)任何一方有违反合同的行为，应就违约行为给对方造成的一切损失(包括诉讼费用)进行赔偿。如属双方的过失，应根据情况，由双方分别承担违约责任。
(二)若乙方违反本合同的条款和条件，甲方除可按本合同规定单方面终止合同外，并有权从押金中将所有欠缴款项、损失及开支扣除，如押金不足支付该等欠缴款项、损失及开支时，甲方有权要求乙方向甲方补纳不足部分。如乙方拒绝补缴，甲方有权扣留乙方于所租写字间内的设施和货物并进行拍卖，以作抵偿，惟此并不影响甲方向乙方进一步追讨合理赔偿及法律责任的权利。
(三)乙方逾期交付电费超过七天的，甲方除可按本合同规定单方面终止合同外，并有权无需另行通知而要求_________公司中断电源，直至乙方付清全部费用。重新连接电源线路之一切费用由乙方负责。
(四)无论因何原因，乙方对应交付的租金或其他各项费用不予交纳或延迟交纳，除本合同另有规定外，乙方应向甲方支付滞纳金，滞纳金金额为：拖欠天数乘以月金的1‰;如滞纳天数超过七天，甲方有权按违约处理而终止合同。
(五)租期内乙方中途单方面退租，属乙方违约，甲方
有权向乙方追讨由此而引起对甲方构成的一切经济损失。(六)如甲方依本合同扣减乙方的押金，乙方须在甲方发出书面通知之日始七天内补足被扣减的押金金额，否则即属乙方违约，甲方有权立即终止本合同及收回所租写字间，并没收乙方已付的全部租金和押金。
第十二条放弃权利
当发生乙方违约而甲方仍接受乙方缴付租金时，不能视为甲方放弃追究违约的权利。乙方缴付租金或其他款项如有不足额的情况，即使甲方接受不足额的款项均不得视为甲方同意乙方减额缴付，亦不影响甲方追索不足部分租金或欠款的权利，更不影响其按本合同或法律规定采取其他措施的权利。
第十三条争议的解决
(一)本合同的订立、效力、解释、履行和争议的解决，均受中华人民共和国法律管辖。
(二)甲、乙双方就本合同发生争议时，应尽量通过友好协商或通过调解解决，若经协商、调解不能达成一致时，则双方同意将争议提交北京仲裁委员会仲裁解决。
第十四条附则
(一)若本合同内有任何条文于任何法律下成为无效、违法或不能执行时，本合同其余条文之有效性、合法性及执行性并不因此而受损，甲、乙双方皆仍需履行其余条文的责任。
(二)乙方的雇员、访客、顾客、服务人员、装修人员等或经乙方明示或默示许可进入孵化科研生产大楼的任何人员，除应履行出入登记手续外，乙方应对上述人员的行为负责。
(三)鉴于_________业务的特殊性，乙方在签署本合同时应就合同期内水、电需求量，排污量、排污种类、主要设备清单、设备功率;所开展的研发项目、项目内容;需要进入实验室的药品目录，菌种、病毒、实验动物目录等做出详细书面说明，填写入孵申请表并签字确认;如乙方在以后工作需对上述事项进行调整，应至少提前15天向甲方提交书面申请，未经甲方批准而擅自在所租房屋内添置设备的，甲方有权要求乙方限期搬出或解除合同，甲方不承担任何责任。
(四)甲、乙双方就本合同条款如有增删，可在合同附件中列明，附件内容与本合同具有同等效力。
(五)甲、乙双方就本合同未尽事宜，可另行协商做出补充协议。
(六)本合同一式四份，以中文写成，甲、乙双方各执两份，均具有同等的法律效力。
(七)本合同自甲、乙双方签署之日起生效。
甲方(公章)：_________乙方(公章)：_________
法定代表人(签字)：_________法定代表人(签字)：_________
实验室管理法律法规篇8
三大行政执法主体中，授权性执法主体的范围在实践中相当广泛，可是我国行政法律、法规、规章却仅仅对委托执法主体的条件予以明确，而对授权性执法主体的条件未予明确。因此笔者觉得授权性执法主体的范围界定应该是最难判断的。理清这个实践问题，有利于行政机关更好地开展行政执法工作，也有利于法院在审理民事、行政案件时更好地确定授权性执法主体的诉讼主体资格。因此，做好这项工作，意义深远。
根据我国现行法律、法规、规章授权情况以及本地实际，笔者试图将常见的授权性执法主体大致归纳为下述几类：
1、非行政机关。就就市辖区、县级市、地市级以下的县而言，主要是区（含市或县）乡（含镇）的以下四类机关
（1）室内装饰行业管理办公室（原属轻工行业协会，现归建筑工程管理局），授权依据应该是鄂政函（2008）第98号文件，而非法律、法规、规章。
（2）墙体材料革新办公室（原属建材行业协会，现归建筑工程管理局），授权依据是《湖北省推广应用新型墙体材料管理规定》，也就是说是地方政府规章授权。
（3）住房公积金管理中心（与房改办合署办公），授权依据是《住房公积金管理条例》也就是说是行政法规授权。
（4）肉食市场管理领导小组办公室（属商务局），授权依据是《生猪屠宰管理条例》，也就是说是行政法规授权。
地市一级还包括散装水泥办公室、无线电管理处、家电办等。
2、行政机关的内部机构。就就市辖区、县级市、地市级以下的县而言，主要是区（含市或县）乡（含镇）的以下七类机关
（1）交通局道路运输管理所（简称“运管所”，市一级叫“运管处”），授权依据是《道路运输管理条例》，也就是说是行政法规授权。
（2）司法局公证处，授权依据是《公证法》。
（3）城建办房管所（市一级叫“房管局”），授权依据是《房地产管理法》。
（4）政府扶贫开发办公室，授权依据是《湖北省扶持老区建设条例》、《湖北省扶贫条例》也就是说是地方性法规授权。
（5）机构编制委员会办公室（与事业单位登记管理局合署办公），授权依据是《地方各级人民政府机构设置和编制管理条例》、《事业单位登记管理暂行条例》，，也就是说是行政法规授权。
（6）地税各分局、公安各派出所、工商各分所。授权依据是国务院各部委提请国务院制定的各类规章。
（7）交警大队（地市一级叫“交警支队”）。授权依据是《道路交通安全法》及其配套规定。
地市一级还包括城管支队、人防办等。
3、社会团体。社会团体是各种各样的，如我国的总工会、共青团、妇联、残疾人联合会、个体私营经济协会、注册会计师协会等。此外，国外的律师协会、医师协会等力量也很强大。法律、法规授权社会团体行使某种行政执法职能，办理一定行政事务的情况是大量的、常见的。
4、事业与企业组织。
法律、法规授权事业组织行使特定行政执法职能的情况是较多的。例如，《高等教育法》、《学位管理条例》等教育法律法规授予公立学校（主要包括高等院校）及其他公立教育机构招生、颁发学位证、对学生进行包括开除学籍在内的处分、聘任教职工及对其实施处分等职能。
相对于事业组织来说，法律、法规较少授权企业组织行使行政执法权。因为企业组织主要以赢利为目的，从而往往与一定的行政执法职能行使具有利害关系。但这种情况也不是绝对的，某些企业可能不适于授权其行使某类行政执法职能，但并非不能授权其行使任何行政执法职能。在我国目前体制转轨的非常时期，一些国有的公用企业、金融企业和全国性总公司在一定时期内还是法律、法规授权的对象。它们包括烟草公司（与烟草局合署办公）、盐务公司（与盐务局合署办公）、电信公司（与电信局合署办公）、供水公司、天然气公司（也包括以前的煤气公司）、铁路运输公司（与铁路局合署办公）、鞭炮公司（与供销社下属的鞭炮专营办合署办公）等。
5、基层群众性自治组织。基层群众性自治组织是指城市和农村按居民居住的地区设立的居民委员会和村民委员会。其与国家基层政权有着极密切的联系，它们根据相应组织法的授行使多种行政职能。其授权依据是《村民委员会组织法》和《城市居民委员会组织法》。
6、有关的专门技术机构。行政机关在行使行政职能时，往往涉及一些需要运用专门知识、专门技能、专门设备进行检验、鉴定的问题。对于这些技术检验、鉴定事务，法律、法规有时授权有关技术性机构办理。例如常见的价格认证中心、植物检疫站、计量监督检定测试所、纤维检验所、产品质量检验所、农机安全监理站、渔政船检港监管理站、动物卫生监督检验所、药品检验机构、建筑工程质量监督管理站、环境监测站、出入境卫生检验检疫机构、进出口商品检验鉴定机构、定点屠宰检疫点（与食品公司合署办公）等。
另外，有些非行政组织还存在曾经获得过授权但现在被取消的情形。比如说早先公布的《价格管理条例》曾经规定授权物价监督检查所进行价格监督检查和对价格违法行为进行行政处罚的职权，后来公布的《价格法》不再有这样的授权规定，上述授权也就不再存在。以前的《食品卫生法》授权卫生防疫站、食品卫生监督站对食品卫生领域进行检查监督，并可对违法行为行使行政处罚权。现在《食品安全法》取代了《食品卫生法》，将上述部门的行政处罚权集中赋予给食品药品监督管理局了，因此之前的授权也就取消了。供电公司以前叫电力局，拥有对电力领域的行政执法权。《电力法》出台后，各地相继将其职能移交给了经济局，因此以前的授权就作废了，现在的供电公司只能与用户签订民事性质的供电合同，对电力违法行为仅仅只能将检查结果上报经济局，由后者正式行使行政执法权。邮政公司（与邮政办、邮政局合署办公）以前也有一定的行政执法权，现在其只能也逐渐淡化了。以前《湖北省农村集体经济审计办法》这一地方政府规章，曾授予农村合作经营管理局派驻各乡镇办的农村集体经济审计站以对村集体的审计职能，现在乡镇财政所与之合并，统归财政局，上述授权也就名存实亡了。这样的例子还有很多，我就不再一一枚举了。
以上划分，均为本人在2006年5月清理42家区直行政执法单位以及2008年6月审查区直77家具有公共事务管理职能的事业单位的执法依据的基础上得出的经验之谈，如有不当之处，欢迎大家指正！
实验室管理法律法规篇9
【关键词】血站实验室；生物安全
1影响实验室生物安全的因素
血站实验室检测的标本,都是来自无偿献血者,易使检验者放松警惕，认为都是健康人,不像医院实验室病原体多，实验室的生物安全制度和各种防护措施常不能认真执行：在实验室内抽烟，吃东西放置个人物品；一些人在操作时不戴口罩帽子,重要的操作不戴防护眼镜,不在生物安全柜内进行；不按要求对工作现场进行有效的消毒，废弃物不按规定正确处理等。
检测献血者的血样时,乙肝、丙肝经常被检出,梅毒、艾滋病也时有发现,还有许多没有列入检测项目的细菌、病毒、许多目前人类未知的微生物、处在窗口期的肝炎、艾滋病、试剂盒中的阳性对照血清、质控血清等等,这些都有可能是潜在的传染源。
日常工作中,实验人员如果不能按要求穿戴防护用品,皮肤黏膜就有可能受到污染.采集样本时针头的刺伤、离心标本时试管破裂溢出的血液，离心标本时形成的气溶胶、仪器设备和工作环境没有进行正确有效的消毒、废弃物不按规定正确处理等等,不仅危及自身安全，还会对周围环境造成污染，此外实验室还存在不可避免的意外事故,这些都是造成实验室生物安全隐患的重要因素。
2积极培训，制定措施
血站业务部门应组织实验室工作人员认真学习《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《消毒技术规范》、《医疗废物管理条例》、《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则(试行)》等相关的法律法规,强化全员培训和“普遍性防护原则”安全意识。所有工作人员都要接受生物安全培训和考核，新进人员要进行上岗前培训,考核合格者才能工作。
实验室要制定有效的生物安全制度和安全操作规程。首先要建立实验室人员健康检查及免疫制度，每年要对实验人员进行一次全面的健康检查，注射(或加强)乙肝疫苗，建立个人健康档案。建立实验室进入人员管理制度，非工作人员禁止进入，特殊情况时如设备维修人员需进入时，要进行登记。工作人员进入实验室时不能戴首饰等饰品，要穿工作衣、工作鞋，戴工作帽，乳胶手套，严禁在实验室内吃东西、吸烟、接待外部人员。
实验室要“建立和实施实验室安全与卫生管理程序，覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程[2]。”要建立锐器具安全使用和检验标本安全处理制度，一次性采血针用后应小心置于利器盒内，达到2/3时应更换。操作时对所有的检验标本、试剂和质控品都应按传染物对待，进行可能发生溅出的操作，必须在生物安全柜内进行；要建立实验环境及仪器设备消毒管理制度，每天检验完成后要用消毒液对工作台、地面和使用设备进行清洁和消毒，用消毒机进行室内空气消毒，应科学配置消毒设备，有关部门应定期监测消毒效果。
建立医疗废物管理制度，实验室内的所有的废物均应视为感染性废弃物，应置于专用密封防漏容器中，按照《医疗废物处理条例》进行处理。还要建立意外暴露的应急处理制度和应急预案等。制定的制度可操作性强,才能使大家易于执行并能达到预期的效果。
3配置设备，加强监管
为了使工作人员能够按照各项生物安全制度进行规范操作，血站应及时配置合格的个人安全防护用具、有效的消毒用品、与实验室级别相匹配的生物安全设备。
血站还要积极为实验室配置自动化程度高的检测设备，不仅提高检验结果的准确度、减轻工作人员的工作强度，还能减少工作人员接触标本的机会，也是一项增加生物安全的有效手段。
血站管理部门应高度重视实验室生物安全工作，按照国家和卫生部的相关文件，制定具体的管理制度，对实验室生物安全工作进行定期检查，严格监督，发现问题，及时改进，才能使实验室生物安全工作不断得到加强和提高。
生物安全对医疗机构实验室来说,是一个以前长期被忽视而现在急需加强的工作。SaRS实验室的沉痛教训给我们再次敲响警钟,这不仅是我们自身安全的问题,而是关系到整个社会的大事,也是我们医务工作者应尽的责任和义务。目前,我们许多实验室在生物安全方面,无论是硬件还是软件还很不完善,还有很多工作要做,随着国家对这项工作的重视和我们思想观念的不断提高,相信我们实验室的生物安全工作会不断加强和完善。
参考文献
实验室管理法律法规篇10
关键词：中心实验室 五常法 管理
“五常法”是用来维持品质环境的一种有效的管理技术，起源于日本，由香港浸会大学财务及决策教授何广明博士引入香港，改良成“五常法”，已有200余年的历史。“五常法”通过标识对所有物品来定“点”、定“位”，并责任到人，不留任何卫生死角，其工作内容简单地说包括常组织、常整顿、常清洁、常规范和常自律等项目。我校中心实验室于2008年3月引入“五常法”，通过3年的实践，取得良好的效果，现报告如下。
一、培训骨干，推行“五常法”的管理
挑选实验教师以及各班级学习委员及劳动委员，进行每月不少于二次的五常法的学习。树立五常法理念，并把理念落实到日常的工作和生活之中。其次，成立五常法管理检查小组，由实验教师和各班级的学习委员、劳动委员组成。每周进行检查一次，对存在的问题，进行原因分析，并按照五常法的要求制订整改措施。
二、五常法的应用
1.常组织。将实验室的任何物品明确区分为有必要的和不必要的两类，把必要品的数量尽可能减少，然后留下来，放到合适的位置，将不必要的物品清除掉，这就是常组织。我们开展的活动有：（1）抛掉不需要的东西;（2）整理各相关专业共有的东西；（3）组织物品和模型的存放；（4）注意物品的环保回收、循环再用及减少用纸。（5）根据（需要）物品的低、中、高用量分别存放。（6）私人物品减至最低和集中存放。（7）处理肮脏、泄漏和损坏情况及解决其成因。例：我们首先对实验准备室存放的物品进行分层管理，根据教学计划要求，对其物品使用频率分为低、中、高度物品。按照教学计划准备并摆放教学用具，如一周内暂时未用到的实验用具则放在该实验室的准备桌内，并定点、定量、分类放置。并且要求该实验室负责人进行保管。
2.常整顿。常整顿就是合理定位，把必要的物品按规定位置放好，并放置整齐，再加上标识。我们给所有物品有一个“家”。并标上醒目和统一制作的标签，对存放物品的地方清除盖和锁。先入先出：材料、零件、工具等的整齐放置。为了合理摆放药品，购置了一批用具，把每一个药柜分隔成前后、上下、左右各个小区，充分利用空间。药品定位放置，使用量大的药品放在前面，使用量小的放在后面。不同剂型的药品放在不同小区内，相同批号的药品放在同一小区内，取用方便灵活，防止浪费误用。对容易混淆、贵重药品、毒性强的药品重点标识，反复强调。破损的药品包装盒和药品标签及时更换。不同种类的药品应定位放置。药品管理责任人定期检查药品质量、标识、放置位置、有效期等，并做好记录。
3.常清洁。常清洁就是全科人员以及各班的学习委员和劳动委员齐参与，将工作环境进行有规律的清洁，每个人都有自已的岗位和职责。我们建立了卫生清洁制度，成立了卫生工作小组，划分了卫生责任区，制定了卫生检查评分标准，工作小组每月一大查，各工作小组每周一小查，划分好个人清洁责任区，各工作小组长每天下班前自查，每星期开展一次明亮的清扫运动，清扫那些较少注意到的隐蔽地方。为中心实验室创造一个整洁的工作环境，并将卫生检查评分标准粘贴在中心实验室的公示栏内。
4.常规范。常规范就是有效地落实管理目标和工作环境方面的要求，强调采用目视管理方法。中心实验室存放物品量大，对于用来存放物品的地方，能架的就不用柜，用柜尽量不用门或使用透明玻璃门或盖；无菌物品的名称和有效日期规定位置标记，危险物品做好标记；各种开关标上开关方向等。例如在实验物品准备区和临床实验室中，将各种仪器和模型的操作指示及安全须知张贴于操作区域的明显处，不需要的模型和物品放回原处，以保持通道有足够的安全范围和视野。
5.常自律。常自律就是创造一个具有良好氛围的工作学习环境，教育培训每个人应养成良好的行为习惯和应自觉遵守的标准、规章、制度。每个实验室教师做到每天执行五常法最少五分钟，例如：下班前清洁自已的工作地点，将用完的物品放回原位，整理物品将放错位置的物品放回原处；保持物品名称和标签整洁、字体清晰及位置准确。检查下一次实验课的实验物品准备情况。培养实验室教师养成良好的电话用语和沟通能力，教师们自觉履行个人职责。
三、结果
1.运用五常法对我中心实验室环境进行管理，美化了中心实验室的环境、根除了危害因素的发生、教师们能自觉遵守各种仪器和模型的操作指示，避免了因环境整理不妥善引致的意外和损失。
2.通过开展“五常法活动”减少了中心实验室用物的库存量、有效地利用空间、东西不会遗失、消除了资源的浪费、消除多余的架子、模型柜等。良好的环境和气氛，有助于教师们提高工作热情，精力集中，使工作效率提高，能够更好地完成教学任务；有助于学生们形成良好的学习习惯，使学习效率提高；良好的工作、学习环境要求有序而严谨的工作、学习方式，物品摆放有序，也可提高工作、学习效率，同时能节约成本。
3.整洁的工作环境减少了工作中差错的发生，整洁有序的物品、文件和资料管理，防止了混淆、误用和错用，使教师养成工作认真有序的习惯。提高了教师的教学热情，从而大大地提高教学质量。
4.通过开展五常法，对物品的管理采用定点、定量及一目了然的目视管理，物品先入先出有严格的规定，各专业之间互用的实验用品可以资源共享。消除了原来因物品不集中管理造成的资源浪费。物品的利用率比实施前上升了。
5.通过开展五常法的活动，建立团队精神，改善中心实验室的管理，增加学生对教师的认同感，同时可以有更多的时间让教师和学生沟通，从而建立良好的师生关系。让教师和学生们在良好的教学环境中寻找归属感，从而激发自发性的统一行动。
参考文献
[1]何广明现代管理五常法（第六版）[m].香港：明窗出版社，2001，1。