动物新品种保护条例篇1
论文关键词植物新品种保护法律制度保护模式
一、我国植物新品种保护法律制度的现状
(一)立法现状1997年3月20日《中华人民共和国植物新品种保护条例》的为中国的植物新品种保护提供了完善科学的法律基础。随后,中国在1999年加入UpoVl978年版本,成为了UpoV的正式成员国。加入wto后,中国开始履行tRipS协议并开始承担保护植物新品种的国际义务。为了保证《植物新品种保护条例》的顺利实施和统一司法,1999年以后,我国先后颁布了《中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则》、《植物新品种保护复审委员会审理规定》、《中华人民共和国种子法》等诸多法律文件,最高人民法院还相继出台了关于审理植物新品种纠纷案件的相关司法解释。此外,2001年我国加入wto后,tRipS协议中有关植物新品种保护的内容、《中华人民共和国专利法》关于植物新品种生产方法授予专利的规定,也是我国植物新品种保护法律制度的组成部分。2007年《中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则(农业部分)》修订,对原来的相关规定进行了较大幅度的修改:立法的内容变得更加简明集中;新规定增加的内容提高了规章的可操作性。2013年1月31日,国务院通过《关于修改的决定》,对《植物新品种保护条例》第39条第三款和第40条进行了修订,并于2013年3月1日起生效。至此,中国已经初步建成了植物新品种法律保护体系,为育种家的利益提供了充分保障,起到了良好的社会效果。
(二)保护模式我国植物新品种的保护模式是对于植物新品种本身适用UpoV公约和《植物新品种保护法》的方式给予保护,对于育种方法则给予专利保护。具体如下:
1.《植物新品种保护条例》(以下简称《条例》)对植物新品种的保护。目前《条例》对植物新品种采用专门法保护。《条例》的内容主要包括:植物新品种权的内容和归属、授予品种权的条件、品种权的申请和受理、品种权的审查和批准、品种权的期限、终止和无效、侵犯品种权的法律责任等。按照《条例》规定,申请植物新品种权应当具备“四性”,即新颖性、特异性、一致性和稳定性。确定植物新品种新颖性的主要依据是是否进行了商业销售。《条例》确认了完成育种的单位和个人对其授权的品种所享有的民事权益,即享有排他的独占权。《条例》同时规定,植物新品种权的申请权和品种权可以依法转让,并规定了依法转让的条件。植物新品种的保护期限是自授权之日起,藤本植物、林木、果树和观赏林木为20年,其他植物为l5年。为进一步明确处罚标准和加大处罚力度,2013年1月31日《条例》第39条第三款被修订为:“省级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权处理品种权侵权案件时,为维护社会公共利益,可以责令侵权人停止侵权行为,没收违法所得和植物品种繁殖材料;货值金额5万元以上的,可处货值金额1倍以上5倍以下的罚款;没有货值金额或者货值金额5万元以下的,根据情节轻重,可处25万元以下的罚款。”第四十条被修改为:“假冒授权品种的,由县级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权责令停止假冒行为,没收违法所得和植物品种繁殖材料;货值金额5万元以上的,处货值金额1倍以上5倍以下的罚款;没有货值金额或者货值金额5万元以下的,根据情节轻重,处25万元以下的罚款;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2.《专利法》对生产植物新品种方法的保护。《专利法》第25条规定:“对下列各项,不授予专利权:(1)科学发现;(2)智力活动的规则和方法;(3)疾病的诊断和治疗方法;(4)动物和植物品种;(5)用原子核变换方法获得的物质。对前款(四)项所列产品的生产方法,可以依照本法规定授予专利权。”可见,专利法只对生产植物新品种的方法进行保护,而不保护植物新品种本身。
二、我国植物新品种保护法律制度存在的主要问题
(一)《植物新品种保护条例》(以下简称《条例》)的不足虽然2013年国务院对《条例》进行了修订,但是只有第39条第三款和第40条,主要是加大了处罚力度。其他方面并没有修改,目前该《条例》仍然存在一定问题,亟待进一步修订。
1.立法层次低,与相关法律法规的协调性差。首先,在规范性质上,《条例》属于行政法规,立法及效力层次较低,原则上不能为当事人设置新的实体上的权利和义务。其次,《条例》与相关法律如专利法、种子法等之间缺乏有机衔接,不能很好协调、处理植物新品种权和其他传统知识产权之间可能造成的冲突,不利于很好实现对植物新品种的专利保护与品种权保护的协调。
2.相关规定不完善。(1)关于优先权制度。《条例》第23条规定:“申请人自在外国第一次提出品种权申请之日起12个月内,又在中国就该植物新品种提出品种权申请的,依照该外国同中华人民共和国签订的协议或者共同参加的国际条约,或者根据相互承认优先权的原则,可以享有优先权。申请人要求优先权的,应当在申请时提出书面说明,并在3个月内提交经原受理机关确认的第一次提出的品种权申请文件的副本;未依照本条例规定提出书面说明或者提交申请文件副本的,视为未要求优先权。”这是《条例》规定的先申请原则,同时辅以同时申请时的先完成原则。该优先权制度设计并不完善,如对于先完成品种培育之人没有申请授权而被后培育出同一品种之人申请并获得授权,那么先完成之人是否有权继续使用或销售即在先培育人的“先用权”问题,《条例》并没有明确规定。此外,对于方法专利专利权人利用方法专利育成的植物繁殖材料生产、销售时,与植物新品种的品种权如何调和的问题,《条例》也没有规定。(2)关于宽限期的规定。作为丧失新颖性的例外,宽限期制度源自于《保护工业产权巴黎公约》第11条的“无损害公开”制度。之后,包括美国、日本、德国、英国、法国、中国在内的各主要国家专利法中均设置了宽限期制度。《条例》第14、15条规定了授予植物新品种权的新颖性和特异性要求,但对于何为“已知的植物品种”未作明确界定,也未规定宽限期制度。(3)关于“农民自用”的规定。《条例》第10条规定:“在下列情况下使用授权品种的,可以不经品种权人许可,不向其支付使用费,但是不得侵犯品种权人依照本条例享有的其他权利:(一)利用授权品种进行育种及其他科研活动;(二)农民自繁自用授权品种的繁殖材料。”虽然我国是一个发展中国家,但随着现代农业工业化特征的出现,农民自繁自用已经开始具有商业目的,更应该注重对知识产权的重点保护,这种强制性的例外规定无疑会使育种人的权利难以得到保障,有必要对“农民特权”确定具体明确的标准。(4)关于保护范围和品种权内容。《条例》第6条规定:“完成育种的单位或者个人对其授权品种,享有排他的独占权。任何单位或者个人未经品种权所有人(以下称品种权人)许可,不得为商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料,不得为商业目的将该授权品种的繁殖材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料;但是,本条例另有规定的除外。”该条以列举的方式明确了侵犯品种权人独占权的行为,即为商业目的的生产、销售和使用。《条例》明显存在保护范围小、品种权内容少的问题,这对于保护品种权人的独占权是远远不够的。(5)“职务育种权”规定不尽合理。《条例》第7条第1款规定:“执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质条件所完成的职务育种,植物新品种的申请权属于该单位;非职务育种,植物新品种的申请权属于完成育种的个人。申请被批准后,品种权属于申请人。”植物育种权归单位所有确有其合理性,但是对育种人的奖励也是非常必要的,这有利于激发其科研积极性,鼓励进一步创新。《条例》最起码应规定职务育种人有权标明自己为育种人并有权获得奖励。似乎《条例》对此没有明确规定。
(二)《专利法》的不足目前我国的专利法并不保护植物新品种本身,只保护植物新品种的生产方法,也就是说,植物新品种不是可专利性的主题,但权利人可以就植物新品种的生产方法获得方法专利权,权利人获得方法专利后,其排他性效力延至依照该专利方法直接获得的产品。但从目前仍占优势的传统育种方法角度看,该规定难以在广泛范围内发挥作用。此外,由于我国专利法把转基因动植物品种排除在保护之外,仅仅对生产转基因动植物的非生物学方法给予保护,其很难真正维护发明人的合法权益。
三、完善我国植物新品种保护法律制度的建议
动物新品种保护条例篇2
论文关键词：植物新品种：育种权：专利保护：专门保护
植物新品种是指经过人工培育或者对发现的野生植物加以开发，具备新颖性、特异性、一致性和稳定性的植物品种。植物新品种权是指授权机关依法赋予育种者对授权品种享有排他的独占权，是知识产权范畴中的一种新型权利类型。植物新品种保护的基本内涵是植物新品种保护的法律规范旨在保护育种者的权益，其核心内容是授予育种者对其育成的品种享有排他独占权。他人在将该品种作为商品使用时，需要向育种者支付一定的费用，借此鼓励育种者对新品种进行研究开发，提高投资研究的积极性，促进农业、园艺和林业的发展。
一、植物新品种保护的起源及国外立法
(一)植物新品种保护的起源
20世纪30年代伊始，各国开始采用不同的模式对植物新品种进行保护．逐渐形成了现在以欧洲和美国为代表的两种主要的植物新品种保护制度。德国最早在1953年出台了《种子材料法》，开创性地对育种者权利提供了专门保护，形成了一种新的权利即育种者权，也称植物新品种权。1961年，比利时、法国、联邦德国、意大利和荷兰在巴黎签署了《保护植物新品种国际公约》，并在此基础上建立了国际植物新品种保护联盟。《保护植物新品种同际公约》经过1972年1978年、1991年i次修改，逐渐成为了世界上最主要的植物新品种保护制度，大多数欧洲国家都是这种模式的拥护者和实践者。1983年，联合国粮食及农业组织通过了《关于植物遗传资源的国际约定》，虽然没有法律约束力，但它是人类社会在植物遗传资源领域达成的第一个国际协议。从这一文件开始，国际社会迈开了通过国际合作共同保护人类生物资源的步伐。1992年，在联合国环境发展大会上缔结的《生物多样性公约》是迄今为止生物多样性保护与可持续发展方面最突出的成果．它将保护范围由植物扩大到了所有生物，并具有法律上的约束力。目前公约已经有187个缔约国，在世界范围内得到了广泛的承认。
(二)植物新品种保护的国外立法
1．美国 美国早在1930年就出台了美国植物专利法，是世界上第一个以专利形式保护植物新品种的国家。尽管它只是美国专利法的一个部分．但与其它专利法的授予条件和权利范围都不一样。美国植物专利法的保护限制在无性繁殖的植物新品种．而在农业生产中使用的是有性繁殖的品种，所以其作用是有限的。1970年，美国植物新品种保护法(pvpa)出台了，填补了农业生产中有性繁殖的空缺。美国是少数既利用专门法又利用专利法保护植物新品种的国家。尽管都是用法律的形式来保护植物新品种，但获取保护的途径却不一样。植物新品种保护法(专门法)的管理机构是农业部，而植物专利法管理机构则是专利局与商标局，可见美国是通过立法机构和行政机构相结合的方式来进行管理和保护。后来又通过法院和行政机关确立了实用专利保护制度，从而实现了植物专利法、植物新品种保护法和实用专利法三重保护，在最大程度上对植物育种者进行了知识产权的保护。
2．德国 德国对植物新品种的保护从法律上来说还是比较早的。1934年，德国专利局就开始授予植物品种专利．授予专利的标准为利用不同性状的亲代交配而得到的具有新颖性状植物育成的植物新品种。1968年，又制定了《植物新品种保护法》，修正了专利法的相关规定，凡受植物品种保护法所保护的植物新品种，不授予专利。后来德国又根据1991年国际植物新品种联盟对公约的调整，于1998年另行制定了《植物新品种保护法》。
二、我国植物新品种保护的现状
我国的植物新品种保护相对来说起步较晚。在1997年以前，我国对农林领域内的发明创造主要还是实施专利保护，但按照专利法相关规定，对动植物品种不授予专利权．而仅对起非生物学培育方法授予专利权，也就是专利法只能保护育种过程，而不能保护品种本身，这就使植物品种本身难以得到有效的保护，导致育种者的知识产权得不到合理有力的保护1997年3月20日，我国颁布《植物新品种保护条例》，拉开了对植物新品种保护的序幕，也明确了中国对植物新品种的保护采取了与《保护植物新品种国际公约》和《与贸易有关的保护知识产权协议》一致的原则，通过专门法承认植物新品种并给予其有效的法律保护。我国于1999年加入公约1978文本，成为第3个会员国。
从我国现状来看，形成的以专利法保护其生产方法，通过《植物新品种保护条例》取得植物新品种权的模式来保护植物新品种，笔者以为是比较符合我国当前国情的。如果采用发达国家的专利法保护植物新品种，可以在很大程度上保护育种者的权利，激励创新，但从对立面来看，专利制度就是相对技术的高度垄断，而对于一个人口大国和很多资源都较为稀缺的国家来说这是不利于农业、牧业和林业发展的，同时对本国的农业从业者，以及以农业产业为生的人来说大多也不能承当数额巨大的专利许可使用费。所以，盲目地和发达国家靠近是不理智的做法，也是不符合我国国情的但从长远来看，随着我国综合国力的提升，在植物新品种的保护上也应该有更新更好的认识和发展。
三、我国植物新品种保护模式的选择及立法探索
(一)保护模式的选择
1．专利保护 专利保护是一种比较灵活的保护方式。如果不将植物新品种作为一个整体来申请专利，那么，可就某一部分植物品种申请专利．也可就这种培育方法申请专利。专利权的内容是植物新品种的专利权人获得在申请国范围内排除他人制造、使用、销售此项发明或者把此项发明进口到申请国的独占性权利。专利权有专利期限的限制，超过专利期限以后，专利权即行终止。在专利法的保护模式下，对育种者的保护是较强的，但其他利益主体的保护如何在专利法的模式中体现却是一个难题。因此，如果按照这种模式立法，植物新品种就是名副其实的“育种者权保护”了。
2．专门保护 专门立法模式在审查标准上不同于专利，现在各国植物新品种保护的专门法基本上采用了《保护植物新品种国际公约》的模式。1991年《保护植物新品种国际公约的标准》确定了新颖性、稳定性、一致性、特异性几个标准，其中新颖性条件我们可以视为一个法律要件，而特异性、一致性和稳定性要件我们可以认为是技术要件。专门保护的审查标准要宽于专利保护的专利性条件，因此，专门保护在内容上要弱于专利保护。从植物新品种专门保护的审查内容来看．是就新品种的可复制和可繁殖材料享有排他性权利，可以控制这种材料的生产、繁殖、销售、进口和储存，但是，这种排他性权利不利于新品种本身。而且在专门的保护模式下，很多专利保护利益主体没有得到呈现。专利法中也有各种各样的权利限制制度，但却不可能如此严格地限制权利人的利益。
(二)制度的选择
从国外对植物新品种的保护和我国的现状来看，各国对植物新品种保护的方法都不完全相同。大体上可以将它们分为两种法律制度：一种是双轨制，即通过专利法和植物新品种保护法对农业植物新品种予以保护；第二种是单轨制，即仅以专门植物新品种法对农业植物新品种提供保护，或者以单一专利制度提供保护。我国虽然对植物新品种保护采用双轨制，但在实践中，也多采用单一制保护制度(另一制相对弱化)，所以，我国目前的保护制度更接近于欧洲．但无论和欧洲还是美国相比都还存在较大的差距。我国《专利法》明确规定：动植物新品种不能被授予专利。
因此，对于植物新品种，我国的育种者只能根据《植物新品种保护条例》获得品种权的保护。而随着生物技术的快速发展，仅仅依靠《植物新品种保护条例》是远远不够的。1997年颁布的《植物新品种保护条例》是当前我国主要的保护植物新品种的法律法规。明确规定了品种权的申请和受理以及审查与批准的具体内容，要求申请人必须向审批机关提出书面申请．审批机关进行实质审查．主要依据也是申请文件和其他有关方面的材料来进行。但这些都停留在条例这个层面上，它和法律比起来力度相对较弱，所以法律保护升级也是重要的一个环节。保护内容上，我国《植物新品种条例》第十、十一条规定，在以下情况使用授权品种的可不向其支付使用费：(1)利用授权品种进行育种和其他科研活动；(2)农民自繁自用授权品种材料，为了国家利益或公共利益，审批机关可以作出实施植物新品种的强制许可决定。而美国法律没有这样的强制许可。虽然我国是一个发展中国家，但在由发展向发达过度的过程中．更应该注重对知识产权的重点保护，这种强制不应该再披着中国特色社会主义的外衣。在我国保护植物新品种的发展道路上，首先要做的就是在立法上应该废除专利法不能授予动植物专利的规定。植物新品种本身并不缺乏专利性．它具有专利法构成要件的新颖性、实用性和创造性，因此，它有受知识产权保护的权利。
(三)立法探索
虽然我国目前植物新品种的保护是符合国情的，但从长远发展的要求以及法律高度来看，还是远远不够的。
我国是一个人口众多的发展中国家．是一个农业大国，具有一定的生物技术实力。有l3亿人口，粮食安全问题关系重大，首先要保证粮食自给自足，保证国民的生存和发展是最大的人权问题．同时又不能因此限制植物品种的发展，做到和谐才是关键。
立法机关应以法律的形式对品种权进行规定．协调专利法与专门法的关系，尽快制定统一的司法评判标准，修改刑法不足的地方，加大对侵犯品种权行为的制裁力度，继续完善植物新品种保护的专门立法。
立法的重点要以加强中国农业植物品种竞争优势为出发点，从保障国家经济利益出发，充分考虑相关因素对中国农业发展的利弊影响，考虑到发达国家与发展中国家研发能力的差别，以及植物品种资源在不同国家分布的不平衡，最大限度地通过立法来控制发达国家借助品种权利保护制度强化既得利益，从而为植物新品种的研究和发展提供法律保障。
动物新品种保护条例篇3
199210国务院第106号令的《中药品种保护条例》（以下简称为《条例》），确立了具有中国特色的中药品种保护制度。自19930101《条例》施行后，年产值过亿元的中药保护品种逐年增多。以1999年的统计为例，当年销售额超亿元的品种就有28个，其中地奥心血康、急支糖浆、复方丹参滴丸等品种的销售额都在3亿元以上。截止2004年，已有约2100个药品获得了国家实施的中药品种保护，涉及品种1200个，涉及企业1000个。同时，先后了30个中止生产批准文号的通告，共中止了1700个中药同品种生产批准文号的效力［1］。
中药品种保护制度的实施，很大程度上解决了中药生产品种的低水平重复问题，改善企业间的无序竞争，一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化，造就了一批优秀的中成药品种和中药企业。但是，由于《条例》制定处于社会背景，中药品种保护制度是在我国传统的医药行政管理模式下建立的，许多先天不足已经初步表现出来，制度性缺陷和矛盾也引起医药知识产权界的关注。2001年《中华人民共和国药品管理法》实施后，《条例》也一直未予修订。本文认为，这些缺陷和矛盾恰恰集中于四个关键性、根本性问题之中——制度的宗旨和目的，保护对象与保护范围，权利性质与权利效力，中药品种保护与知识产权制度的冲突。这些问题也是《条例》修订时需要重点考虑的内容。
1制度的宗旨
《条例》第l条规定：“为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。”制度宗旨设计的合理性以及该宗旨的实效存在疑问。
1.1缺乏对创新技术的保护
《条例》是在1993年全国中药品种市场整顿工作的基础上建立起来的，根本的目的是规范中药流通市场、引导中药的有序生产、保护生产企业权益、规范中药品种的生产秩序，保护的范围是已经有国家标准的中药品种，而不必是技术创新的产品，保护的对象是中药生产企业对该品种的生产权。整个制度的指导思想设计没有以创新为中心，也没有竞争机制。
作为传统医药资源的核心和精髓，中药应当得到保护。但是，如果该保护制度不能促进中药品种的创新，仅仅停留在现有技术生产权利的分配，让拥有中药保护品种的企业一劳永逸，那么这种保护就如同是保护落后，就会阻碍医药经济的发展。因此，有人认为，一定要建立促进中药品种创新的保护新模式，建立具有淘汰机制的中药品种保护新模式，要以保护市场作为条件，促使生产企业在一定利益保障的基础上进一步投入研究开发，激励其不断推陈出新、开发新药［2］。
1.2违反公平原则
现有中医药文化资源和技术资源，是中国数千年民众智慧的结晶。虽然目前关于传统文化的知识产权归属尚无定论，但可以肯定其应当属于某一民族或某一特定社区的民众共有，而不是根据行政机关的行政许可分配。作为民族文化遗产，中药品种的生产权属于所有符合法定条件的中国药品生产企业，而不是被个别生产厂家所垄断。《条例》保护了一些药品生产企业的合法权益，却忽略了其他符合药品注册审批条件的生产企业利益。获得品种保护的药品生产企业通过长期独占生产权，对公有领域的知识成果进行利用，获得了巨大的商业利益；但对于未获得品种保护的其它企业，却要撤销该中药品种的批准文号，明显违背市场经济的公平原则，有失公平。
同时，《条例》与《反不正当竞争法》存在冲突，有政府利用行政权力限制竞争，损害其它经营者利益及社会公众的利益的嫌疑。这种限制竞争实质上是一种在我国比较普遍的行政垄断。在1993年全国中药品种市场整顿的大背景下，这种行政行为可能具有一定的合理性，但在市场经济充分发展、行政权力受到相对权利约束、行政法治理念已得到广泛认可的今天，其正当性值得怀疑。当然，限制竞争的危害比普通不正当竞争行为更为严重。个别企业的获得“中药保护品种”这把保护伞之后，缺乏竞争对手，缺乏创新动力，缺乏淘汰机制，极有可能抬高价格却高枕无忧。
1.3与提高中药品种质量没有必然联系
《条例》通过省级药品监督管理部门初审，国家中药品种保护审评委员会审评，一定程度上保证了药品生产企业的技术水平和药品的状况。但是，赋予个别获得《中药品种保护证书》的生产企业垄断性生产权，与立法宗旨中“提高中药品种质量”之间，并不存在内在的必然的联系。
究竟是竞争有利于提高质量还是垄断独占有利于提高质量？这或许是一个见仁见智的问题，但至少没有证据证明独占与垄断可以必然地指向并充分保障药品质量的提高。有人认为，近年来中药保护品种的经济效益较好，与其说是质量提高的结果，还不如说是“国家保护”的招牌提高了中药品种的信誉，从而吸引了消费人群的结果［2］。特别是在所有药品生产企业均实行强制性Gmp认证和严格的生产监管的今天，提高质量是否有必要成为《条例》的立法宗旨，恐怕需要认真考虑。
2保护对象与范围
根据《条例》规定，中药品种保护的对象是中国境内生产制造的，必须列入国家药品标准（或经认定列为省级药品标准的）的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。受保护的中药品种分为一二级。可以申请一级保护的包括：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。可以申请二级保护的包括：属一级保护的品种和已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
中药品种保护的适用范围很广，只要没有申请专利的中药品种都可以申请中药品种保护。该条例还规定，在新药保护期过后和药品专利有效期过后，仍可申请中药品种保护。申请条件非常宽泛，不要求有新颖性、创造性，已公开发表、公开使用的药物，仍可申请。
与我国专利法相比，专利权保护的是技术方案（包括药物化合物、药品、药品的制备方法、剂型、新用途），而中药品种保护所保护的仅仅是一个具体的药品或提取物，保护范围远不如专利保护。专利制度能保护一个面，中药品种保护只能保护其中的一个点［4］。专利权获得条件包括新颖性、创造性和实用性的药品发明创造，而中药品种保护侧重于疗效。
随着中药品种保护中新研发药品的增多，其知识产权保护色彩逐渐浓厚起来。作为具有中国特色的医药知识产权保护方式，中药品种保护的保护对象和保护范围应当进行必要的改造，体现对于技术创新的激励，而不能局限于对于现有品种的规范和整顿。有人提出，应当建立淘汰机制，“如果有其它的企业已经研制出该品种的新成果，那么，原来中药生产企业的受保护权就终止，受中药品种保护权转移到有创新成果的其他制药企业”或者“所有还不是受保护的中药品种，只授予优先申请而且在原品种的基础上有实实在在创新的企业或机构。”［2］
中药品种保护毕竟不同于专利保护，在提倡创新机制的前提下，在药品的处方设计、质量保证、工艺改善方面有一定技术提高的企业，也可以授予其中药品种保护权，从而真正保护具有中医药优势的品种，打造中药精品。不仅仅保护新技术，也要保护某些企业的能够代表中医药优势的中药品种。
3权利性质与效力
根据《条例》的主要规定，被批准保护的中药品种，在保护期内只能由获得《中药品种保护证书》的企业（简称为“中药品种保护权人”）生产。获得《中药保护品种证书》多家企业均可生产。可以看出，这是一种专有的垄断性的生产权。有人认为，中药品种保护是对专利保护和新药保护的一种后续补充，其作用类似于某些发达国家对药品专利的补充保护证书，是对药品发明知识产权保护的一种延续和加强［5］。
中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关单位和个人负责保密，不得公开，并必须建立必要的保密制度。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。中药一级保护品种的保护，又具有商业秘密保护的特征。
对临床用药紧缺的中药保护品种，根据规定，经批准，可以发放其他企业批准文号，仿制企业应支付给与持有《中药保护品种证书》的企业合理的使用费。这又类似于专利制度中的国家计划许可，这种说明专有生产权是受到公共利益限制的。
在很多情况下，取得保护的中药生产企业对被保护的中药品种不具有创造性贡献，也不是该产品的研究开发者。因此有人认为，中药品种保护制度保护的客体根本就不是中药知识产权，而只是一种在先生产企业的一定程度上的独占生产权。这种独占生产权跟中药生产企业对所生产药品是否具有创造性的贡献以及创造性贡献的大小没有必然的联系［3］。笔者认为，知识产权的保护模式不仅仅只有专利权一种，对于传统知识的知识产权保护，不能简单套用专利权的标准，不能因为中药品种保护的授权方式否认其在知识产权保护中的探索性价值。
与专利权相比，中药品种保护权的专有生产权还是有很多特色：
3.1不具有完全的独占性和排他性我国专利法采用先申请制，同样的发明创造只能被授予1项专利，同样的发明创造，专利权授予最先申请的人。而《条例》规定，批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请的企业自保护公告之日起6个月内完成审批可以补发《中药保护品种证书》。可见，中药品种保护的排他性不强。
3.2仅仅包括生产权，不包括销售权、进口权
《条例》没有赋予中药品种保护权人禁止他人销售、进口侵权药品。另外，对临床用药紧缺的中药保护品种，国家药品监督管理局可批准其他企业仿制生产。可见，中药品种生产企业无法自行处分这种专有生产权，而只能在符合公共利益需要的前提下被强制转让。中药品种保护权人不能转让或许可他人生产该品种。
3.3权利效力的行政特色专利权人权益受到侵害时，可以依法请求管理专利工作的部门责令侵权人停止侵权行为，也可以向人民法院直接起诉，请求侵权赔偿等等。中药品种保护的药品，权利效力与药品监督管理模式紧紧联系在一起，药品监督管理部门不批准他人生产或者可以中止其他企业该中药品种的批准文号的效力（国食药监注［2006］45号文件《关于中药品种保护有关事宜的通知》）。对于擅自仿制中药保护品种的，药品监督管理行政部门以生产假药依法论处。相对于专利保护，中药品种保护具有审批速度快、保密性强、执行力强等特点，效果比专利保护更好。许多中药企业积极申报中药保护品种，而对申请专利持消极态度即是明证。这也是中药品种保护制度的优势所在。
4与知识产权制度的冲突
作为行政保护的中药品种保护，与一般药品知识产权保护存在制度性的冲突和矛盾。
4.1与巴黎公约、tRipS协议的冲突
巴黎公约(1967年文本)第2条规定了国民待遇原则。tRipS协议第3条规定，本协议成员在知识产权保护方面，给予本协议其它成员国的相关待遇不应低于其给予本国国民的待遇。中药品种保护只适用于中国境内生产制造的中药品种，不适用于国外厂商，显然与巴黎公约和tRipS协议的国民待遇原则相冲突。笔者认为，作为中华民族传统医药知识保护的一种新的制度性保护，中药品种保护制度的适用范围是完全有正当根据的，但需要如何在立法中排除国民待遇问题。
4.2权利来源与知识产权原理的冲突
知识产权的权利原始取得，其权利产生的法律事实包括创造者的创造性行为和国家机关的授权性行为［6］。任何人都可以通过智力创造性活动取得创造者身份，是权利取得的基础和前提，而国家机关的授权或认可是权利最终取得的必要程序。对于国家药品标准中非专利中药品种，属于公有领域的知识成果。《条例》将其赋予个别企业专有，与现行知识产权原理存在冲突。本文认为，创造性行为体现了权利取得的正当性，国家机关的授权性行为赋予了权利的合法性。作为民族共同文化遗产，中药品种是中华民族前人的智慧结晶，中国任何生产企业都有使用和收益的权利。但是，基于对中药传统资源更好的开发、保护、利用和创新，并不是任何企业都能够肩负其相应的职责。中医药发展和社会公共利益需要，可以成为中药品种保护专有权的正当性基础。当然，在具体制度构建上需要考虑公平原则和竞争机制的地位。
4.3与专利制度的冲突
为了避免与国家专利制度相矛盾，《条例》第2条规定：“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用《条例》”。如果有两家企业分别申请了同一中药的专利保护和中药品种保护，并分别获得了专利权和中药保护品种权。另外，中药品种保护所具有的超长保护期，使很多企业选择中药品种保护而放弃专利保护，也使有些企业利用国家药品监督管理部门无力进行全面的专利检索而申请双重保护［3］。
如何评价两种权利的效力?
现有《中药品种保护条例》仅仅是职权性立法产生的行政法规，法律效力低于专利法。所以，专利权的效力应当大于中药品种保护权，未经专利权人许可，即使获得中药保护品种证书，仍然不得制造、使用、销售、许诺销售、进口该中药产品。但作为一项专门制度，中药品种保护必须考虑和专利权的衔接。《药品注册管理办法》则加强了与专利法的协调，如该办法第11条关于药物等专利情况及其权属状态的说明以及不侵犯专利权的声明，第12条关于药品注册批准后中发生专利权纠纷注销侵权人的药品批准文号的规定，第13条关于专利期届满前2年内提出注册申请的规定。建议《中药品种保护条例》修订中，借鉴相关规定，解决中药品种保护权与专利权之间的冲突问题。
5结语
西方科学体系上建立的《专利法》，不完全适用于传统医药领域。专利纠纷的复杂性和专利诉讼的巨大成本，凸现了中药品种保护制度存在的不可替代的价值和特色。其行政保护方式的快速高效低成本，也是我们在传统文化知识产权保护中的具有中国特色的本土管理资源。作为传统医药资源保护的专门方式，中药品种保护在制度设计和利益安排上，应当更多地考虑对技术创新的保护、对公平原则和竞争机制的保障。如何在保护和利用中实现中药现代化，如何与当代知识产权保护趋势相结合，这恐怕是《条例》修改时应当重视和研究的问题。
参考文献
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动物新品种保护条例篇4
关键词：传统中医药 传统知识 知识产权 保护
一、中医药发展面临的机遇和挑战
随着经济全球化带来的多元文化相互交流的不断扩展，中医药在世界范围的传播与影响日益扩大，中医药医疗、教育、科研和产品开始全面走向国际。因为原有的疾病没有得到充分治疗，新的疾病不断出现，医疗费用不断上涨，许多发展中国家和发达国家都在重新关注传统医药的作用和价值，世界卫生组织也提出，为了实现“人人享有卫生保健”的目标应当推广使用传统医药，从而给以中医药为代表的传统医药带来了广阔的发展前景。
中医药是目前我国在国际上占有优势的少数学科领域之一，其蕴含着中华民族的智慧和几千年的实践经验。中医药具有一套与西药完全不同的理论体系，近年来随着中医药在防治重大疾病，常见病，疑难病方面优势的发挥，中医药的科学性已逐步得到全球各地区认可。
由于发达国家在技术、资金方面的优势，我国传统中医药的知识产权流失非常严重。中医药知识产权目前基本随着资本在流动。一方面我国在技术方面落后于发达国家，难以在传统的中医药验方中按照西药的开发模式开发出符合西药标准的新药，另一方面，一些企业即使开发出来了，也往往在产业化之前由于资金方面的问题而被国外的公司参股或控股。
2007年1月11日，科技部、卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局等国务院十六个部门联合《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》。从中医药创新发展的全局出发，《中医药创新发展规划纲要》确定了“继承，创新，现代化，国际化”四个方面的基本任务。如何在中国加入wto后对中医药的知识产权保护制度进行改革，以促进中医药的创新和防止国外发达国家在这一领域的攫取是一个急切需要解决的问题。
二、我国中医药知识产权保护的现状
知识产权的保护涉及专利、版权、商标等。就传统药品而言，主要涉及专利保护、商标保护、著作权保护、商业秘密保护和行政保护，其中影响较大的是专利保护和行政保护。
1984年我国颁布的专利法规定对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权。1993年我国专利法第一次修订，增加了对药品的保护，保护的内容包括：
（一）作为药物活性成分的药品化合物、生物制品和药物组合物可依法获得产品专利
（二）制备药品的方法
（三）药品的用途专利
2000年第二次修订后的专利法沿袭了1993年的规定，也就是说所有医药领域的发明都可在中国依法得到专利保护。
国务院于1992年以第106号令颁布实施《中药品种保护条例》，列入国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准的品种均可申请中药品种保护。2001年2月第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订的《药品管理法》第三十六条规定：“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”中药品种保护正式进入国家法律规范。回顾中药品种保护工作的历程，《中药品种保护条例》对中药产业生存和发展起到了积极的作用。条例实施以来，已有2224个品种获得品种，涉及企业1030个，同时中止了1645个中药同品种生产批准文号的效力。
总体来说，我国国内中药企业对专利申请的积极性不高，主要原因有1.由于中医药的理论基础不同于现代的中医药，在专利申请时难以确定专利技术应具有的“三性”：即新颖性、创造性和实用性。2.专利的专有权获得是以公开其技术为代价的，而传统中药的复方一旦公布，往往给“二次开发”提供资源，使得拥有技术和资金优势的企业或发明人利用先进的提取分离技术、分析技术开发出疗效更加明确、质量更加可控的产品。3.专利的申请审批周期长，保护期限为自申请日起20年，而中药行政保护审批周期为最长6个月且最长保护期为30年，并可申请延长。同时专利侵权诉讼所需要花费的财力物力巨大，时间漫长，而《中药品种保护条例》第十七条：“被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。”在行政审批环节，行政部门即保护了已获得中药品种保护证书企业的权益。
三、中药知识产权行政保护和专利保护的冲突
由于近年来我国对《专利法》、《药品管理法》等法律的修改，出现了中药品种的行政保护权和专利权之间的冲突。《中药品种保护条例》第2条：“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。”《中药品种保护条例》是行政法规，在法律效力上低于专利法，所以依据专利法，未经专利人许可，即使企业获得中药品种保护证书，依然不能制造、使用和销售该产品；2001年我国修订《药品管理法》后，《中药品种保护条例》具有特别法的效力，法理上其效力应优于作为一般法的专利法。《中药品种保护条例》和《专利法》的冲突需要在今后的修订中解决。
另外,我国于1985年加入了巴黎公约，巴黎公约是当今国际社会保护工业产权最基本、最重要的一个全球性多边公约。中国加入wto后必须履行《与贸易有关的知识产权协议（tRipS）》。而我国对中药的行政保护与巴黎公约、tRipS协议存在权力保护主体方面的冲突。《中药品种保护条例》第2条规定：“本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”这一规定与巴黎公约和tRipS的国民待遇原则相冲突。
四、中医药知识产权保护的对策探讨
我国完善目前中医药知识产权保护法律体系的工作应同时考虑三个方面：挖掘传统中医药的宝库，鼓励中医药的创新发展，促进中医药国际化，为我国中医药进入国际主流市场奠定好法律保护的基础；系统继承中医药独特的理论体系，宝贵知识和经验，防止中医药在现代化的进程中西医化；防止发达国家利用资金和技术上的优势对我国在中医药的传统知识方面的相关权利不当占有或不公平利用。因此，笔者认为，对中医药知识产权的法律保护体系的建设应在专利保护的根基下同时拓展传统知识保护的途径。这是一个保护“现在”和一个保护“未来”的问题。
动物新品种保护条例篇5
第一条根据《中华人民共和国植物新品种保护条例》（以下简称《条例》），制定本细则。
第二条农业植物新品种包括粮食、棉花、油料、麻类、糖料、蔬菜（含西甜瓜）、烟草、桑树、茶树、果树（干果除外）、观赏植物（木本除外）、草类、绿肥、草本药材、食用菌、藻类和橡胶树等植物的新品种。
第三条依据《条例》第三条的规定，农业部为农业植物新品种权的审批机关，依照《条例》规定授予农业植物新品种权（以下简称品种权）。
农业部植物新品种保护办公室（以下简称品种保护办公室），承担品种权申请的受理、审查等事务，负责植物新品种测试和繁殖材料保藏的组织工作。
第四条对危害公共利益、生态环境的植物新品种不授予品种权。
第二章品种权的内容和归属
第五条《条例》所称繁殖材料是指可繁殖植物的种植材料或植物体的其他部分，包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。
第六条申请品种权的单位或者个人统称为品种权申请人；获得品种权的单位或者个人统称为品种权人。
第七条《条例》第七条所称执行本单位任务所完成的职务育种是指下列情形之一：
（一）在本职工作中完成的育种；
（二）履行本单位交付的本职工作之外的任务所完成的育种；
（三）退职、退休或者调动工作后，3年内完成的与其在原单位承担的工作或者原单位分配的任务有关的育种。
《条例》第七条所称本单位的物质条件是指本单位的资金、仪器设备、试验场地以及单位所有的尚未允许公开的育种材料和技术资料等。
第八条《条例》第八条所称完成新品种育种的人是指完成新品种育种的单位或者个人（以下简称育种者）。
第九条完成新品种培育的人员（以下简称培育人）是指对新品种培育作出创造性贡献的人。仅负责组织管理工作、为物质条件的利用提供方便或者从事其他辅助工作的人不能被视为培育人。
第十条一个植物新品种只能被授予一项品种权。
一个植物新品种由两个以上申请人分别于同一日内提出品种权申请的，由申请人自行协商确定申请权的归属；协商不能达成一致意见的，品种保护办公室可以要求申请人在指定期限内提供证据，证明自己是最先完成该新品种育种的人。逾期未提供证据的，视为撤回申请；所提供证据不足以作为判定依据的，品种保护办公室驳回申请。
第十一条中国的单位或者个人就其在国内培育的新品种向外国人转让申请权或者品种权的，应当向农业部申请审批。
转让申请权或者品种权的，当事人应当订立书面合同，向农业部登记，由农业部予以公告，并自公告之日起生效。
第十二条有下列情形之一的，农业部可以作出实施品种权的强制许可决定：
（一）为了国家利益或者公共利益的需要；
（二）品种权人无正当理由自己不实施，又不许可他人以合理条件实施的；
（三）对重要农作物品种，品种权人虽已实施，但明显不能满足国内市场需求，又不许可他人以合理条件实施的。
申请强制许可的，应当向农业部提交强制许可请求书，说明理由并附具有关证明文件各一式两份。
农业部自收到请求书之日起20个工作日内作出决定。需要组织专家调查论证的，调查论证时间不得超过3个月。同意强制许可请求的，由农业部通知品种权人和强制许可请求人，并予以公告；不同意强制许可请求的，通知请求人并说明理由。
第十三条依照《条例》第十一条第二款规定，申请农业部裁决使用费数额的，当事人应当提交裁决申请书，并附具未能达成协议的证明文件。农业部自收到申请书之日起3个月内作出裁决并通知当事人。
第三章授予品种权的条件
第十四条依照《条例》第四十五条的规定，列入植物新品种保护名录的植物属或者种，从名录公布之日起1年内提出的品种权申请，凡经过育种者许可，申请日前在中国境内销售该品种的繁殖材料未超过4年，符合《条例》规定的特异性、一致性和稳定性及命名要求的，农业部可以授予品种权。
第十五条具有下列情形之一的，属于《条例》第十四条规定的销售：
（一）以买卖方式将申请品种的繁殖材料转移他人;
（二）以易货方式将申请品种的繁殖材料转移他人;
（三）以入股方式将申请品种的繁殖材料转移他人;
（四）以申请品种的繁殖材料签订生产协议；
（五）以其他方式销售的情形。
具有下列情形之一的，视为《条例》第十四条规定的育种者许可销售：
（一）育种者自己销售；
（二）育种者内部机构销售；
（三）育种者的全资或者参股企业销售；
（四）农业部规定的其他情形。
第十六条《条例》第十五条所称“已知的植物品种”，包括品种权申请初审合格公告、通过品种审定或者已推广应用的品种。
第十七条《条例》第十六条、第十七条所称“相关的特征或者特性”是指至少包括用于特异性、一致性和稳定性测试的性状或者授权时进行品种描述的性状。
第十八条有下列情形之一的，不得用于新品种命名：
（一）仅以数字组成的；
（二）违反国家法律或者社会公德或者带有民族歧视性的；
（三）以国家名称命名的；
（四）以县级以上行政区划的地名或者公众知晓的外国地名命名的；
（五）同政府间国际组织或者其他国际国内知名组织及标识名称相同或者近似的；
（六）对植物新品种的特征、特性或者育种者的身份等容易引起误解的；
（七）属于相同或相近植物属或者种的已知名称的；
（八）夸大宣传的。
已通过品种审定的品种，或获得《农业转基因生物安全证书（生产应用）》的转基因植物品种，如品种名称符合植物新品种命名规定，申请品种权的品种名称应当与品种审定或农业转基因生物安全审批的品种名称一致。
第四章品种权的申请和受理
第十九条中国的单位和个人申请品种权的，可以直接或者委托机构向品种保护办公室提出申请。
在中国没有经常居所的外国人、外国企业或其他外国组织，向品种保护办公室提出品种权申请的，应当委托机构办理。
申请人委托机构办理品种权申请等相关事务时，应当与机构签订委托书，明确委托办理事项与权责。机构在向品种保护办公室提交申请时，应当同时提交申请人委托书。品种保护办公室在上述申请的受理与审查程序中，直接与机构联系。
第二十条申请品种权的，申请人应当向品种保护办公室提交请求书、说明书和品种照片各一式两份，同时提交相应的请求书和说明书的电子文档。
请求书、说明书按照品种保护办公室规定的统一格式填写。
第二十一条申请人提交的说明书应当包括下列内容：
（一）申请品种的暂定名称，该名称应当与请求书的名称一致；
（二）申请品种所属的属或者种的中文名称和拉丁文名称；
（三）育种过程和育种方法，包括系谱、培育过程和所使用的亲本或者其他繁殖材料来源与名称的详细说明；
（四）有关销售情况的说明；
（五）选择的近似品种及理由；
（六）申请品种特异性、一致性和稳定性的详细说明；
（七）适于生长的区域或者环境以及栽培技术的说明；
（八）申请品种与近似品种的性状对比表。
前款第（五）、（八）项所称近似品种是指在所有已知植物品种中，相关特征或者特性与申请品种最为相似的品种。
第二十二条申请人提交的照片应当符合以下要求：
（一）照片有利于说明申请品种的特异性；
（二）申请品种与近似品种的同一种性状对比应在同一张照片上；
（三）照片应为彩色，必要时，品种保护办公室可以要求申请人提供黑白照片；
（四）照片规格为8.5厘米×12.5厘米或者10厘米×15厘米；
（五）关于照片的简要文字说明。
第二十三条品种权申请文件有下列情形之一的，品种保护办公室不予受理：
（一）未使用中文的；
（二）缺少请求书、说明书或者照片之一的；
（三）请求书、说明书和照片不符合本细则规定格式的；
（四）文件未打印的；
（五）字迹不清或者有涂改的；
（六）缺少申请人和联系人姓名（名称）、地址、邮政编码的或者不详的；
（七）委托但缺少委托书的。
第二十四条中国的单位或者个人将国内培育的植物新品种向国外申请品种权的，应当向农业部申请登记。
第二十五条申请人依照《条例》第二十三条的规定要求优先权的，应当在申请中写明第一次提出品种权申请的申请日、申请号和受理该申请的国家或组织；未写明的，视为未要求优先权。申请人提交的第一次品种权申请文件副本应当经原受理机关确认。
第二十六条在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业和外国其他组织，申请品种权或者要求优先权的，品种保护办公室认为必要时，可以要求其提供下列文件：
（一）申请人是个人的，其国籍证明；
（二）申请人是企业或者其他组织的，其营业所或者总部所在地的证明；
（三）外国人、外国企业、外国其他组织的所属国，承认中国单位和个人可以按照该国国民的同等条件，在该国享有品种申请权、优先权和其他与品种权有关的权利的证明文件。
第二十七条申请人在向品种保护办公室提出品种权申请12个月内，又向国外申请品种权的，依照该国或组织同中华人民共和国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者根据相互承认优先权的原则，可以请求品种保护办公室出具优先权证明文件。
第二十八条依照《条例》第十九条第二款规定，中国的单位和个人申请品种权的植物新品种涉及国家安全或者重大利益需要保密的，申请人应当在申请文件中说明，品种保护办公室经过审查后作出是否按保密申请处理的决定，并通知申请人；品种保护办公室认为需要保密而申请人未注明的，仍按保密申请处理，并通知申请人。
第二十九条申请人送交的申请品种繁殖材料应当与品种权申请文件中所描述的繁殖材料相一致，并符合下列要求：
（一）未遭受意外损害；
（二）未经过药物处理；
（三）无检疫性的有害生物；
（四）送交的繁殖材料为籽粒或果实的，籽粒或果实应当是最近收获的。
第三十条品种保护办公室认为必要的，申请人应当送交申请品种和近似品种的繁殖材料，用于申请品种的审查和检测。申请品种属于转基因品种的，应当附具生产性试验阶段的《农业转基因生物安全审批书》或《农业转基因生物安全证书（生产应用）》复印件。
申请人应当自收到品种保护办公室通知之日起3个月内送交繁殖材料。送交繁殖材料为籽粒或果实的，应当送至品种保护办公室植物新品种保藏中心（以下简称保藏中心）；送交种苗、种球、块茎、块根等无性繁殖材料的，应当送至品种保护办公室指定的测试机构。
申请人送交的繁殖材料数量少于品种保护办公室规定的，保藏中心或者测试机构应当通知申请人，申请人应自收到通知之日起1个月内补足。特殊情况下，申请人送交了规定数量的繁殖材料后仍不能满足测试或者检测需要时，品种保护办公室有权要求申请人补交。
第三十一条繁殖材料应当依照有关规定实施植物检疫。检疫不合格或者未经检疫的，保藏中心或者测试机构不予接收。
保藏中心或者测试机构收到申请人送交的繁殖材料后应当出具书面证明，并在收到繁殖材料之日起20个工作日内（有休眠期的植物除外）完成生活力等内容的检测。检测合格的，应当向申请人出具书面检测合格证明；检测不合格的，应当通知申请人自收到通知之日起1个月内重新送交繁殖材料并取回检测不合格的繁殖材料，申请人到期不取回的，保藏中心或者测试机构应当销毁。
申请人未按规定送交繁殖材料的，视为撤回申请。
第三十二条保藏中心和测试机构对申请品种的繁殖材料负有保密的责任，应当防止繁殖材料丢失、被盗等事故的发生，任何人不得更换检验合格的繁殖材料。发生繁殖材料丢失、被盗、更换的，依法追究有关人员的责任。
第五章品种权的审查与批准
第三十三条在初步审查、实质审查、复审和无效宣告程序中进行审查和复审人员有下列情形之一的，应当自行回避，当事人或者其他利害关系人可以要求其回避：
（一）是当事人或者其人近亲属的；
（二）与品种权申请或者品种权有直接利害关系的；
（三）与当事人或者其人有其他关系，可能影响公正审查和审理的。
审查人员的回避由品种保护办公室决定，复审人员的回避由植物新品种复审委员会主任决定。
第三十四条一件植物品种权申请包括两个以上新品种的，品种保护办公室应当要求申请人提出分案申请。申请人在指定期限内对其申请未进行分案修正或者期满未答复的，视为撤回申请。
申请人按照品种保护办公室要求提出的分案申请，可以保留原申请日；享有优先权的，可保留优先权日。但不得超出原申请文件已有内容的范围。
分案申请应当依照《条例》及本细则的规定办理相关手续。
分案申请的请求书中应当写明原申请的申请号和申请日。原申请享有优先权的，应当提交原申请的优先权文件副本。
第三十五条品种保护办公室对品种权申请的下列内容进行初步审查：
（一）是否符合《条例》第二十七条规定；
（二）选择的近似品种是否适当；申请品种的亲本或其他繁殖材料来源是否公开。
品种保护办公室应当将审查意见通知申请人。品种保护办公室有疑问的，可要求申请人在指定期限内陈述意见或者补正；申请人期满未答复的，视为撤回申请。申请人陈述意见或者补正后，品种保护办公室认为仍然不符合规定的，应当驳回其申请。
第三十六条除品种权申请文件外，任何人向品种保护办公室提交的与品种权申请有关的材料，有下列情形之一的，视为未提出：
（一）未使用规定的格式或者填写不符合要求的；
（二）未按照规定提交证明材料的。
当事人当面提交材料的，受理人员应当当面说明材料存在的缺陷后直接退回；通过邮局提交的，品种保护办公室应当将视为未提出的审查意见和原材料一起退回；邮寄地址不清的，采用公告方式退回。
第三十七条自品种权申请之日起至授予品种权之日前，任何人均可以对不符合《条例》第八条、第十三至第十八条以及本细则第四条规定的品种权申请，向品种保护办公室提出异议，并提供相关证据和说明理由。未提供相关证据的，品种保护办公室不予受理。
第三十八条未经品种保护办公室批准，申请人在品种权授予前不得修改申请文件的下列内容：
（一）申请品种的名称、申请品种的亲本或其他繁殖材料名称、来源以及申请品种的育种方法；
（二）申请品种的最早销售时间；
（三）申请品种的特异性、一致性和稳定性内容。
品种权申请文件的修改部分，除个别文字修改或者增删外，应当按照规定格式提交替换页。
第三十九条品种保护办公室负责对品种权申请进行实质审查，并将审查意见通知申请人。品种保护办公室可以根据审查的需要，要求申请人在指定期限内陈述意见或者补正。申请人期满未答复的，视为撤回申请。
第四十条依照《条例》和本细则的规定，品种权申请经实质审查应当予以驳回的情形是指：
（一）不符合《条例》第八条、第十三条至第十七条规定之一的；
（二）属于本细则第四条规定的；
（三）不符合命名规定，申请人又不按照品种保护办公室要求修改的；
（四）申请人陈述意见或者补正后，品种保护办公室认为仍不符合规定的。
第四十一条品种保护办公室发出办理授予品种权手续的通知后，申请人应当自收到通知之日起2个月内办理相关手续和缴纳第1年年费。对按期办理的，农业部授予品种权，颁发品种权证书，并予以公告。品种权自授权公告之日起生效。
期满未办理的，视为放弃取得品种权的权利。
第四十二条农业部植物新品种复审委员会，负责审理驳回品种权申请的复审案件、品种权无效宣告案件和授权品种更名案件。具体规定由农业部另行制定。
第六章文件的提交、送达和期限
第四十三条依照《条例》和本细则规定提交的各种文件应当使用中文，并采用国家统一规定的科学技术术语和规范词。外国人名、地名和科学技术术语没有统一中文译文的，应当注明原文。
依照《条例》和本细则规定提交的各种证件和证明文件是外文的，应当附送中文译文；未附送的，视为未提交该证明文件。
第四十四条当事人向品种保护办公室提交的各种文件应当打印或者印刷，字迹呈黑色，并整齐清晰。申请文件的文字部分应当横向书写，纸张只限单面使用。
第四十五条当事人提交的各种文件和办理的其他手续，应当由申请人、品种权人、其他利害关系人或者其代表人签字或者盖章；委托机构的，由机构盖章。请求变更培育人姓名、品种权申请人和品种权人的姓名或者名称、国籍、地址、机构的名称和人姓名的，应当向品种保护办公室办理著录事项变更手续，并附具变更理由的证明材料。
第四十六条当事人提交各种材料时，可以直接提交，也可以邮寄。邮寄时，应当使用挂号信函，不得使用包裹，一件信函中应当只包含同一申请的相关材料。邮寄的，以寄出的邮戳日为提交日。信封上寄出的邮戳日不清晰的，除当事人能够提供证明外，以品种保护办公室的收到日期为提交日。
品种保护办公室的各种文件，可以通过邮寄、直接送交或者以公告的方式送达当事人。当事人委托机构的，文件送交机构；未委托机构的，文件送交请求书中收件人地址及收件人或者第一署名人或者代表人。当事人拒绝接收文件的，该文件视为已经送达。
品种保护办公室邮寄的各种文件，自文件发出之日起满15日，视为当事人收到文件之日。
根据规定应当直接送交的文件，以交付日为送达日。文件送达地址不清，无法邮寄的，可以通过公告的方式送达当事人。自公告之日起满2个月，该文件视为已经送达。
第四十七条《条例》和本细则规定的各种期限的第一日不计算在期限内。期限以年或者月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日的，以该月最后一日为期限届满日。期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日为期限届满日。
第四十八条当事人因不可抗力而耽误《条例》或者本细则规定的期限或者品种保护办公室指定的期限，导致其权利丧失的，自障碍消除之日起2个月内，最迟自期限届满之日起2年内，可以向品种保护办公室说明理由并附具有关证明文件，请求恢复其权利。
当事人因正当理由而耽误《条例》或者本细则规定的期限或者品种保护办公室指定的期限，造成其权利丧失的，可以自收到通知之日起2个月内向品种保护办公室说明理由，请求恢复其权利。
当事人请求延长品种保护办公室指定期限的，应当在期限届满前，向品种保护办公室说明理由并办理有关手续。
本条第一款和第二款的规定不适用《条例》第十四条、第二十三条、第三十二条第二、三款、第三十四条、第三十七条第二款规定的期限。
第四十九条除《条例》第二十二条的规定外，《条例》所称申请日，有优先权的，指优先权日。
第七章费用和公报
第五十条申请品种权和办理其他手续时，应当按照国家有关规定向农业部缴纳申请费、审查费、年费。
第五十一条《条例》和本细则规定的各种费用，可以直接缴纳，也可以通过邮局或者银行汇付。
通过邮局或者银行汇付的，应当注明品种名称，同时将汇款凭证的复印件传真或者邮寄至品种保护办公室，并说明该费用的申请号或者品种权号、申请人或者品种权人的姓名或名称、费用名称。
通过邮局或者银行汇付的，以汇出日为缴费日。
第五十二条依照《条例》第二十四条的规定，申请人可以在提交品种权申请的同时缴纳申请费，但最迟自申请之日起1个月内缴纳申请费，期满未缴纳或者未缴足的，视为撤回申请。
第五十三条经初步审查合格的品种权申请，申请人应当按照品种保护办公室的通知，在规定的期限内缴纳审查费。期满未缴纳或者未缴足的，视为撤回申请。
第五十四条申请人在领取品种权证书前，应当缴纳授予品种权第1年的年费。以后的年费应当在前1年度期满前1个月内预缴。
第五十五条品种权人未按时缴纳授予品种权第1年以后的年费，或者缴纳的数额不足的，品种保护办公室应当通知申请人自应当缴纳年费期满之日起6个月内补缴；期满未缴纳的，自应当缴纳年费期满之日起，品种权终止。
第五十六条品种保护办公室定期植物新品种保护公报，公告品种权有关内容。
第八章附则
第五十七条《条例》第四十条、第四十一条所称的假冒授权品种行为是指下列情形之一：
（一）印制或者使用伪造的品种权证书、品种权申请号、品种权号或者其他品种权申请标记、品种权标记；
（二）印制或者使用已经被驳回、视为撤回或者撤回的品种权申请的申请号或者其他品种权申请标记；
（三）印制或者使用已经被终止或者被宣告无效的品种权的品种权证书、品种权号或者其他品种权标记；
（四）生产或者销售本条第（一）项、第（二）项和第（三）项所标记的品种；
（五）生产或销售冒充品种权申请或者授权品种名称的品种；
（六）其他足以使他人将非品种权申请或者非授权品种误认为品种权申请或者授权品种的行为。
第五十八条农业行政部门根据《条例》第四十一条的规定对封存或者扣押的植物品种繁殖材料，应当在1个月内做出处理。
第五十九条当事人因品种申请权或者品种权发生纠纷，向人民法院提讼并且人民法院已受理的，可以向品种保护办公室请求中止有关程序。
依照前款规定申请中止有关程序的，应当向品种保护办公室提交申请书，并附具人民法院的有关受理文件副本。
在人民法院作出的判决生效后，当事人应当向品种保护办公室请求恢复有关程序。自请求中止之日起1年内，有关品种申请权或者品种权归属的纠纷未能结案，需要继续中止有关程序的，请求人应当在该期限内请求延长中止。期满未请求延长的，品种保护办公室可以自行恢复有关程序。
第六十条已被视为撤回、驳回和主动撤回的品种权申请的案卷，自该品种权申请失效之日起满2年后不予保存。
动物新品种保护条例篇6
一、指导思想
以科学发展观为指导，围绕建设现代农业，打击各类侵犯和假冒农业植物新品种权的违法行为，切实保护农业植物新品种权，发挥农业植物新品种保护的制度作用，促进农业科技创新，加强农业植物新品种保护工作的知识普及，法规宣传、执法检查，增强人民群众和社会各界的农业知识产权保护意识，争取全社会共同关心支持农业知识产权保护，认真贯彻落实《植物新品种保护条例》和农业部《关于加强农业植物新品种保护工作的意见》，全面推进我县农业植物新品种保护执法工作。
二、工作目标
严厉打击侵犯和假冒农业植物新品种权的违法行为，加强农业植物新品种保护执法体系建设，全面推进我县农业植物新品种保护工作，建立公平有序的种子市场环境，切实保护广大农民和育种者的合法权益，建立有效的农业科技创新激励机制，强化执法队伍建设，新品种保护培训，品种权维权等。为我县植物品种保护工作又好又快发展作出贡献，为构建和谐而努力奋斗。
三、主要任务
健全农业植物新品种保护执法体系；完善经营育种单位新品种保护制度；加强宣传培训工作；加大执法力度；加强对种子生产、销售的监督管理，研究探索保护农业植物新品种的长效机制等。
四、实施步骤
1、准备阶段，时间为年4月至5月。一是县级进行调研，利用全县小春观摩会，新农村建设工作会议“阳光”工程及新型农民培训会议，组织工作队到乡村农业部门和种子经营企业进行调研，了解乡镇需求。二是与县知识产权局、工商局、公安局、法院进行沟通，把握住知识产权工作的形式。三是法规股根据基层需求，结合实际制定实施方案，细化任务，明确责任，打好基础。四是法规股组织有关工作人员学习文件，统一思想，提高认识，增强做好项目的自觉性。五是编写好项目实施所需的材料。
2、启动项目阶段，时间为年5月。一是由农业局组织召开农业科技执法工作会议，部署试点工作，提出要求。会议采用学习文件、经验交流、组织讨论、分析任务、制定措施的方法和步骤进行。
3、培训宣传阶段，时间年4月至11月，法规股结合贯彻全省农业科技执法工作会议精神，对执法单位负责人和骨干进行业务培训，时间不少于2天，学习《中华人民共和国植物新品种保护条例》，《中华人民共和国植物新品种保护条例实施细则（农业部分）》，《农业植物新品种侵权案件处理规定》。提高品种权行政执法人员的业务素质，增强办案能力，逐步形成一支纪律严明，作风过硬、业务精通、秉公执法的高素质的品种权行政执法人员队伍。法规股对种子企业的领导和骨干，行政区域内的企业和育种、种植、销售大户进行培训，时间不少于2天。
4、执法检查和查处阶段，时间年4月至11月，由法规股牵头，组织相关人员，根据工作进展情况，及时进行检查和查处。一是检查委托执法事业单位队伍组建情况，定人定岗。二是检查制度建设情况，落实“公平、公共、透明、高效”的办案原则，加强内部管理，明确职责、规范程序，积极引导事业单位建立植物新品种保护管理机构，完善管理制度，加大新品种保护申请力度，增强自我维权能力。三是检查业务建设情况，主要是检查委托执法事业单位依法行政的能力。四是检查执法秩序，主要督促委托执法单位执行好依法行政的纪律。五是检查参加知识产权部门组织的宣传周活动，发放宣传资料，组织咨询活动，普及品种权知识，提高全社会对品种权的认知度，增强守法、用法意识，从源头上减少品种权纠纷和假冒侵权案件的情况。六是检查依法查处侵权案件。加强农业系统内的科技、法规、种子管理等有关单位的沟通，加强与工商、司法、公安等部门的协作联动，建立“及时受理、及时调查、及时审理和及时处理”的高效模式，保证结案率较试点前有显著提高，增加快速反应能力和综合执法能力。七是及时向市农业局报告项目实施过程中的主要情况。
5、总结阶段，时间年12月。由法规股总结项目实施情况，实事求是分析成绩和问题，认真总结经验，表彰先进，提出有见解的建议，向市农业局写出报告。
五、保证措施
1、加强领导。县农业植物新品种保护工作领导小组组长由局长担任，副组长由局党委书记担任，成员组成。农业植物新品种保护工作领导小组办公室设在法规股，主任由寸静英担任，工作人员根据工作需要从有关事业单位抽调。
动物新品种保护条例篇7
编制：
审核：
批准：
*******公司
二〇二一年四月三日
为及时获取国家和政府颁发的有关法律法规，查找、消除违法违规现象，进一步规范公司生产经营行为，2021年3月综合管理办公室组织各单位对企业适用的法律法规及其他要求进行了识别与符合性评价。
本次识别出适用法律法规及其他要求447项，其中综合法规15项、安全法规198项、环保法规21项、工艺能源法规25项，质监法规33项、设备法规22项、电气仪表法规41项、销售法规85项，内容比较全面，适用于公司生产运营的管理，是各项制度的编制依据，公司的各项生产经营活动符合法律法规的规定。具体如下：
二、安全法规本次辨识评价新增10项。
1、安全生产运行过程中法律法规手续遵循情况：事业部能严格遵守安全生产法、劳动卫生等相关部门的法规性要求，劳动用工和职业病防治各项工作符合要求，对《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国消防法》《中华人民共和国职业病防治法》《中华人民共和国劳动法》《中华人民共和国安全生产法》等法律法规能够遵守，安全生产过程中法规性手续全部办理齐全有效；针对危险化学品安全管理条例、使用有毒物质作业场所劳动保护条例、工伤保险条例、安全生产许可证条例、中华人民共和国尘肺病防治条例、易制毒化学品管理条例、使用有毒物质作业场所劳动保护条例等安全生产行政法规全部有效遵守与执行。
2、危险化学品管控：结合危险化学品相关法规办理安全生产许可证、危化品登记证并按照三年延期与重新登记要求进行了延期办理与登记工作，符合危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法、危险化学品登记管理办法、国家安全生产监督管理局关于化学品登记有关问题的复函、非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法、易制毒化学品购销和运输管理办法等法规标准要求；开展了危化品分类、分级并进行了标识，规范了危化品安全标志与包装、存储措施并进行了落实，编写了危化品安全技术说明书，符合常用危险化学品的分类及标志、常用化学危险品贮存通则、化学品安全技术说明书编写规定、易燃易爆性商品储藏养护技术条件、腐蚀性商品储藏养护技术条件、危险货物分类和品名编号、危险货物品名表、危险货物包装标志、剧毒物品分级、分类与品名编号等法规标准要求。
3、特种作业人员管控：根据规定要求开展了特种工种培训、生产经营单位主要负责人、安全生产管理人员以及其他从业人员安全生产知识培训并定期进行再培训，按规定进行取资格证并复审和换证，制定了年度培训计划并分解到月，分专业进行培训，建立健全了安全培训各项台账，建立了一人一挡制，符合关于特种作业人员安全技术培训考核工作的意见、关于生产经营单位主要负责人、安全生产管理人员及其他从业人员安全生产培训考核工作的意见、安全生产培训管理办法、生产经营单位安全培训规定等法规要求。
4、劳动防护管理：制定了劳动防护管理办法，对劳动防护工作进行了规定，辨识确定了劳动防护用品发放标准并定期进行发放，建立了发放台账，对各种防护设施进行了培训学习与日常监督检查，确保了员工会使用与保持完好备用状态，对所有进行生产运行活动、产品及服务以及进入装置现场的相关方的管理，各装置为从业人员提供了由定点厂家生产的安全帽、安全带、劳保鞋、防护手套、护目镜、防护面罩、防尘口罩、工作服等个人劳动防护用品，并经检测符合《安全帽》（GB2811-2007）、《安全带》（GB6095-2009）、《防护鞋》（GB21147-2007）、《劳动防护用品选用规则》（GB11651-89）、《焊接眼面防护用具》（GB/t3609.1-2008）、《劳动防护手套通用技术条件》（GB12624-2006）、《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（GB2626-2006）等国家规范要求；各装置通过对员工与相关方人员安全教育培训，提高了正确佩戴、使用个人劳动防护用品的自觉性，正确佩戴、使用率达到了100%，基本符合《中华人民共和国安全生产法》等法规标准要求。
5、消防安全、防火防爆管理：根据法规要求制定了消防管理办法对相应管理工作进行了规定，建立了消防设施台账并定期进行监督检查，确保了消防设施完好备用；制定了防火防爆管理办法，规定了防火防爆管理要求并定期进行监督检查，辨识确定了防火防爆区域重点管控；对重大危险源、危化品仓库、罐区消防工作重点关注，明确了管理责任，规范了标识与标志，对设施进行日常维护保养与定期检测，消防部门定期进行监督检查与维护保养，开展了消防外部培训，符合《工业企业总平面设计规范、火灾统计管理规定、仓库防火安全管理规则、易燃易爆化学物品消防安全监督管理办法、火灾事故调查规定、机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定、企业事业单位专职消防队组织条例、建筑灭火器配置设计规范、火灾自动报警系统设计规范、低倍数泡沫灭火系统设计规范、泡沫灭火系统施工及验收规范、消防安全标志、室外消火栓通用技术条件》等法规标准要求。
6、职业安全健康装置、设施、健康安全资金保障：根据法规标准制定了职业卫生管理办法，明确了管控责任，建设了厕所、更衣室，配备了急救药箱及常用药具，制定了防暑降温措施，符合《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国安全生产法》、《高温作业分级》（GBt4200-2008）等法规标准要求。公司有专门的安全专项资金，用于改善安全生产条件和为职业健康安全提供资金保障；辨识确定了职业危害因素与职业危害区域重点管控，建立了员工职业健康监护档案，每年组织涉及职业危害的员工进行健康查体，并向员工告知了职业健康查体情况；对职业危害防护设施进行了建档控制并定期进行监督检查，确保了完好备用；每年对职业危害因素由法定单位进行检测并出具职业危害检测报告，对检测结果进行公示并告知员工；符合《职业病危害事故调查处理办法、建设项目职业病危害分类管理办法、职业健康监护管理办法、有毒作业危害分级监察规定、预防性健康检查管理办法、职业性健康检查管理规定、工业企业职工听力保护规范、职业性接触毒物危害程度分级、有毒作业分级、企业职工伤亡事故经济损失统计标准、工作场所有害因素职业接触限值、工作场所职业病危害警示标识》等法规标准要求。根据职业卫生管理要求对职业危害与防护等进行了重点标识，对监控点悬挂了安全标志，按照导则要求使用安全色以更好的警示作用，对职业危害区域进行了明确标识，符合《安全色、安全标志、安全色卡、缺氧危险作业安全规程、空气中可燃气体爆炸极限测定方法、生产过程安全卫生要求总则、生产过程危险和有害因素分类与代码、职业安全卫生术语》等法规标准要求。
7、安全控制技术保障：根据法规标准要求辨识确定了高危作业管控规范，对非常规的风险进行控制，制定了动火、登高、受限空间、盲板抽堵、吊装、断路、挖掘、检维修等管理规范，同时制定了临时用电、管线打开、作业许可管理规范等，并严格落实执行，对高危作业管控进行了监督管理，开展多种多样的监督手段加以控制，制定了安全考核标准进行监督绩效考核；符合《厂区动火作业安全规程、厂区设备内作业安全规程、厂区盲板柚堵作业安全规程、厂区高处作业安全规程、厂区吊装作业安全规程、厂区断路作业安全规程、厂区动土作业安全规程、厂区设备检修作业规程》等标准要求。
8、生产设备安全技术：根据法规标准要求制定安全设施管理办法，对安全设施进行了相应规定并开展了监督检查，对机械设备防护工作进行了重点要求，严格落实Dnt禁止触摸部位的管控，所有防护罩齐全完好有效，平台、爬梯、护栏、直梯等防护到位，设计安装符合要求，能够起到安全防护的作用，在高点罐顶为防止人员滑落，在现有护栏的基础上增加了不锈钢防护网，更有效的进行安全防护，对直梯进行了上锁封堵，防止了人员随意攀爬；对各装置界区进行了围栏防护，防止外来人员随意进出装置的行为，规避风险，生产设备防护符合《机械设备防护罩安全要求、机械安全防护装置固定式和活动式防护装置设计与制造一般要求、固定式钢斜梯安全技术条件、固定式钢直梯安全技术条件、固定式工业防护栏杆安全技术条件、固定式工业钢平台、生产设备安全卫生设计总则》等法规标准要求。
9、不可接受风险评价的合规性情况：通过对办公区、生产运行活动、产品及服务中产生的危险源进行有效识别，确定其危害性和管理方式，并采取有效措施进行控制，符合具体要求。
10、不可接受风险控制的效果：通过辨识和建立不可接受风险清单，对清单中有害因素实行分类控制，重点监控，使得办公区、运行活动、产品及服务中存在的不可接受风险均控制在萌芽状态，安全事故隐患已得到有效遏制。
11、员工合法权益的维护：为保障员工身体健康，公司每年适时组织员工进行了健康体检，并及时为员工购买了工伤保险、意外伤害险，有效的维护了员工的合法权益。
二、其他职能法规
1、综合法规新增法规8项，包括新颁布的《民法典》及《质量管理体系标准》等7项标准，适用法规及其他要求共计15项。及时与到期或新进人员签订了劳动合同，按规定为职工交纳了医疗保险、工伤保险、养老保险。转岗及新进厂员工均进行了岗前培训，考核合格后方能上岗操作。公司销售、采购合同的签订、人员用工的管理、管理体系的运行均符合要求。
2、设备职能本次识别出22项适用的综合性法律法规，新增法规1项，内容比较全面，适用于公司设备管理、设备维修、人员培训等过程，是设备管理制度的编制依据。公司各种设备的管理、特种作业人员的持证要求符合法律法规的规定。
3、环保职能本次辨识出21项适用法律法规及其他要求，新增了《碳排放权交易管理办法》、《排污许可管理条例》、《排污许可管理条例》及《固体废物污染环境防治法》4项。公司环保目标、指标、制度的制定、环保设施的建设及投用、环保监测信息的公开符合法规要求。
4、电仪职能在去年29项适用法律法规的基础上，新增12项，共计41项，涉及内容比较全面，涵盖了电器仪表的所有工作过程，电气仪表的安装、检测方法及频次符合法规的要求。
5、工艺职能严格遵守法律、法规要求，严控生产过程指标与产品指标，组织进行工艺流程HaZop分析，不断提升工艺安全管理和能源管理水平，结合部门实际情况认真开展法律法规培训、宣传、教育并贯彻实施，对体系的运行起到了积极的推动作用。本次辨识适用法规25项。
6、质检职能结合公司实际运行状况，对33项法律法规及其他要求逐项进行了对照、评价，完善了质量管理办法及程序，每季度对执行情况进行监督检查，保证了出厂及中控产品的质量符合法律法规的要求。
三、不足
动物新品种保护条例篇8
随着知识经济的凸起以及我国加入wto后与国外在许多领域频繁发生的知识产权纠纷,我国政府、学术界和企业界正以前所未有的程度关注着我国传统药物知识的保护,并在诸多方面进行了努力探索和实践。但由于传统知识的内在属性(如在现行知识产权制度看来,受保护的客体已处于公有领域,属于“人人都可自由使用的对象”；其成果属于群体智慧与贡献的结晶；超越了知识产权保护所关注的个人智力成果的范围等)同样也体现在我国传统药物知识当中,因此,在现行知识产权制度框架下,无论是从学术研究、立法探索,还是司法实践,对保护我国传统药物知识都遇到不少困难,有些甚至是难以逾越的障碍。如何在不倾覆现行知识产权制度的基础上有效保护我国传统药物知识,是我国目前迫切需要解决的难题。笔者现从下述3个方面加以总结和分析。
1 学术研究领域
由于传统药物知识与其他类别的传统知识(如民间文艺、农作物知识等)具有共性,是传统知识的组成部分,因而迄今为止,国内外学术界大多依然将其纳入传统知识保护的领域。
国外在传统知识保护研究方面,学术界尽管有不同的观点,但其重点一般集中在是否将传统知识纳入现行知识产权保护体系中。如有些研究着眼于传统知识保护理论架构的建立,而有些学者则将其研究重点放在探讨传统知识与现行知识产权制度的不适应方面。另外,有些学者的研究尽管是传统知识保护已有争论的延伸,但其中也还是专门探讨了传统药物知识的保护问题,只是赞成用知识产权制度保护传统知识的理论还不够明晰,其中一个原因是对保护概念有多种理解。一些人按照知识产权理解这个概念,认为保护主要意味着排除第三方的未经授权的使用；而另外一些人则将这种保护看作是一种防止传统知识被不当使用的工具,使该使用不给那些产生和使用该传统知识的社会生活和文化带来负面影响。而对类似于传统药物知识这种技术知识的保护方法,赞同采用知识产权保护传统知识的学者们提出类似现代知识产权制度的替代方案。主要包括以下几个方面：①传统知识不应当视为公共领域的公开技术；②应当抛弃所谓现代知识产权法上的个人主义观念,建立集体产权制度,确认传统社区对传统知识的所有权；③适当变通专利法的相关要件,对传统知识提供专利保护；④强调传统知识对于现代科技进步的重要作用,要求从产权归属上确认传统社区对于后续技术的所有权或者利益分享权[1-2]。
trtti[3]认为,传统药物知识的利用与深海开采有相似之处,传统药物知识可以作为所谓“人类共同遗产”加以保护。这种机制可以在联合国有关知识产权组织授权的委员会下运作,要求企业在研究中使用传统药物知识时支付初始费用。费用征收包括：①利用传统药物知识进行药物研究并在其中发现化合物的企业必须支付初始费用,以认可传统药物知识使他们节省时间和成本。与专利使用费不同,这种费用不是由药品投放市场所带来的。②企业必须为任何通过使用传统药用植物中发现的化合物而成功市场化的药品支付使用费。这种费用是固定的,其支付在包含这种化合物的药品成功市场化的20年后终止,但当同一种化合物用于生产不同药品时,各种药品的使用费期限则分别计算。然而,trtti所设计的上述架构却存在明显的前提错误,即把传统药物知识当作“人类共同遗产”,至少绝大多数的发展中国家是不会接受这一观点；另外,这种机制为传统药物知识的利用者设定了许多义务,而利用者大多数是隶属于发达国家的制药企业。这一机制的实施无异于是要剥夺发达国家的现实利益,因此,在没有任何强有力的国际约束机制为保障的前提下,没有任何发达国家会愿意主动承担这些义务。而在目前由发达国家所主导的国际政治经济秩序条件下,要使国际社会采纳trtti所设计的制度,将是一个漫长的过程。
grethelaguilar[4]认为传统药物知识是不能出售的,而只能留在土著人当中,能出售的只是对该知识的使用和创新。其宗旨是土著人将永远不放弃对创新或知识的排他权。这主要考虑到需要为后代保留继续利用这些创新并可以在两代人之间转让知识的权利。quinn[5]设计了一种特殊权利制度。该制度引入了专利制度中的发明人和强制许可等概念,并规定了传统药物知识的永久保护期。jacoby等[6]提议建立“有效特殊权利制度”。其中,关于权利范围,权利人享有当企业利用其所有的传统药物知识开发产品时要求补偿的权利。该制度设有两种机制,以确保相应权利的有效实施。即：①通过强制许可制度,当企业使用传统药物知识开发产品时,权利人有获得使用费的权利。②权利人可以得到阻止使用其传统药物知识开发产品的权利。关于权利人的身份,可以是一个人、一个家庭、一个部落、一个医疗行会或一群商人；在某些情况下,一群村落也可以拥有财产权。权利的期限为50年。该制度还规定,新的财产权体制只是前瞻性的,不矫正过去占有所造成的不公平等。
上述观点是在国内有完善权利人权利保障的法律前提下才能够得以实施；另外,随着国际社会有关突发公共卫生事件频繁发生,如何在维护传统药物知识权利人的同时,有效地保障公众利益和国家利益,也依然没有得到体现。
在国内,随着学术界对传统知识保护问题愈来愈关注,与传统药物知识保护有关的研究也在逐渐深入。在传统知识的保护模式问题上,学术界存在较大的争议,其焦点目前主要集中在是否应采用知识产权保护传统知识。赞同者认为,可以利用现有的知识产权体系来保护传统知识,或只需对现有知识产权体系的某些方面稍加修改来保护传统知识。理由是：①知识产权保护延及传统知识将促使这些知识在现代经济领域的传播和发展,起到提升技术革新的积极作用；②对传统知识的知识产权认同将激发当地和土著居民保护环境和管理生物多样性的积极性,有利于弘扬民族文化,保持世界的多元性；③利用知识产权保护传统知识,可以借助发达国家法律上的义务确保传统知识的持有者获得一个公平和相当的利益分配；④在知识产权模式下,可以采取扩大现有知识产权制度保护范围的方式,解决传统知识的全面保护问题。批评者则强调,现行的知识产权体系不适合用来保护传统知识。他们认为：①利用知识产权保护实际上会破坏产生和管理这种知识的基础；②通常,传统知识是一个社区的共同财产,代代相传,如果用现有的知识产权法保护,它就会被私有化——这可能否决了拥有传统知识的后代们和工业上使用这种知识；③将土著社区及其资源引入市场经济的框架最终会导致这些社区的颠覆和毁灭；④西方知识产权概念与土著和传统社区的实践和文化不相容,而且价值取向也不符[7]。有学者认为,知识产权法的目的在于将知识转换为适于市场的商品,而不是在于按照知识最合适的文化内容来保护,这个目的必然切分这种知识,使之成为能被知识产权法保护的可鉴别和可管理的碎片。而传统知识的本质是具有整体性和协调作用[8]。
在知识产权领域占据绝对优势的发达国家之所以同意参与有关传统知识问题的国际研讨,关键原因在于他们已经清楚地认识到,传统知识是现代技术与知识创新的基础和源泉；而过去一味强调保护创新,忽视传统知识保护的结果就是造成了大量传统知识的破坏甚至灭绝,这也使创新失去了基础。因此,在迄今为止的讨论中,发达国家一直在强调：任何对传统知识的保护都不应妨碍相关知识和资源的正常流动与获取,也不应该阻止对相关知识和资源的合理开发与可持续利用。基于这方面的考虑,发达国家坚决反对向传统知识和资源授予垄断性的私权。为此,国内有学者认为,从一定意义上讲,保护传统知识的目的就是要与现行的知识产权保护相抗衡；并建议设计一种机制,使那些技术与知识创新能力较弱,但在保护与可持续利用传统知识方面拥有相对优势的群体获得合理而有效的保护；另一方面,通过完善知识产权的授权体系,防止那些本应属于全体社会公众的知识与资源被少数人通过知识产权而垄断[9]。当然,就我国传统药物知识而言,其保护的目的并非完全要与现行的知识产权保护相抗衡,而是应在剧烈国际竞争中维护本应属于我国自己的国家利益。
尽管有些学者主张大多是对现代知识产权制度尤其是专利法上一些重要制度和原则的变通,但在现行法律法规框架内实施这些主张,的确存在一系列疑问。如这些主张是否能够处理好围绕知识利用和技术进步而发生的一系列主体之间的利益关系、是否具备制度上的可操作性、是否真的能够实现其所预期的立法目标等。对此,有学者认为,这些问题显然不是国际社会上的投票表决能够解决的；如果不能明确这些问题的答案,发展中国家即使真的能够游说西方社会从政治上接受保护传统知识的观点,恐怕也难以从制度上落实这些保护主张。并进一步指出,传统知识的保护与否,在政治或者政策层面的复杂程度可能远远不及制度规则建设层面的复杂程度。因此,建议保护传统知识首要的努力方向应该是研究制定可操作及能够实现预期目标的制度规则的可行性,然后再去决定是否应该对传统知识提供保护[10]。
另外,国内有些学者根据我国传统药物知识的特殊情况及目前的现状,认为应该有针对性地提供不同方式的保护。其中包括：①对国家和社会公众有重大意义,非少数民族持有并且还未广为人知的传统知识,应认定为国家所有,由中央政府有关部门代表国家行使权力。②对明显具有少数民族特色的传统知识,由民族自治机关或者其他组织行使权力。③对尚未公开的传统知识(如祖传药方),由其持有者行使权利,对这类知识的使用要经过持有者同意。④对广为流传实际上已经处于公有领域的传统知识(如有记载且早已公开的大量处方),为其设定任何权利都存在很大的难度,而且在实践中由任何组织行使这种权利也不切实际。所以,对此类传统知识任何人都可以无偿地使用,对这类知识“保护”的出发点主要是防止他人尤其是外国人将其申请为专利或者在其身上获得知识产权[11]。
2 立法探索
1994年,第三世界网络提出制定社区知识产权法(thecommunityintellectualpropertyrightsact),建议保护地方社区与植物品种有关的创新和知识。其中涉及的内容包括社区之间的自由贸易、地方社区的登记、创新的登记、共有者的权利、监督者的权利以及对创新的评价。该法建议创新和知识的报酬可以不是金钱,但必须由地方社区根据其习惯决定[12]。
在区域立法方面,安第斯共同体(由玻利维亚、哥伦比亚、厄瓜多尔、秘鲁和委内瑞拉5国组成)关于遗传资源获取共同制度的第391号决议建立了获取遗传资源的共同体制,于1996年7月在该共同体的5个成员国内生效。该制度的作用在于承认土著人和社区对生物多样性的历史贡献,保障安第斯共同体成员国公平和平等地分享使用该国遗传资源获得的利益。根据这一制度,安第斯共同体成员国对他们的资源享有主权,那些希望使用成员国的植物和微生物活性成分的组织和个人必须获得必要的授权并与成员国签订获取合同。该制度确立的原则包括：对遗传资源及其副产品的主权；对技术诀窍、创新和传统做法的承认；培训、科研、开发和技术转让；亚区域合作；国民待遇和互惠；亚区域生物资源自由贸易；司法保障和透明度等。另外,安第斯共同体的第486号决议建立了共同知识产权体制,于2000年12月1日生效。该决议旨在改进安第斯共同体的知识产权程序,同时也给予地方社区充分保护,并明确保护与知识产权相关的生物资源和知识。东盟(theassociationofsoutheastasiannations,asean)由于认识到各成员国拥有世界上最具多样性的生态,认识到保护这种生态是东盟各国的共同利益,同时认识到生物和遗传资源在开发药物及其他工农业相关产品方面的价值,于2000年2月24日制定了《生物与遗传资源获取框架协定(草案)》。该协议框架覆盖所有生物和遗传资源,包括与之相关的传统知识。但获取生物和遗传资源并不意味着当然获取与该资源相关的传统知识,获取这种传统知识应在获取申请中明确表示；另外,在采纳cbd之前收集的来自东盟地区的外生境物质应为人类利益而持有,从而应不允许获得知识产权；不应允许对植物、动物、微生物或其任何部分,以及传统和土著知识的专利等。2000年,非洲联盟组织(oau)制定了《关于保护当地社区、农民与育种者权利、管理生物资源获取的示范法》,该示范法中规定了社区权利、针对生物资源及传统知识的获取和利益分享机制等,并强调社区权和对控制生物多样性以及传统知识、革新和与他们有关的实践的利用、管理和发展的责任,早在对生物多样性产生私权之前,早在个人所有权和财产权的概念出现之前,就已存在。因此,社区权应视为是自然的、不能让与的、早已存在的或基本的权利。
在国家立法方面,菲律宾传统知识立法值得特别关注。主要基于两点原因：其一,它是国际上第一个针对传统知识进行专门立法保护的国家；其二,它首创了在传统知识立法过程中与传统社区部落和民间团体磋商对话的互动模式。菲律宾传统知识保护法是一个法律体系,由三部分组成：①第247号法令：《保护为科学、商业利用或其他目的被利用的生物与遗传资源及其副产品与衍生物的规则框架》(1995)；②第247号法令《实施细则》(1996)；③《原住民权利法案》(1997)。
哥斯达黎加传统知识保护具有如下特征：①该国于1998年通过的《生物多样性法》清晰显示,哥斯达黎加意图通过cbd公约,与其承担的trips义务相适应。②该法意在填补在此之前国内法仅能保护自然资源(如野生动植物等),而未对生物与遗传资源相关的对象加以保护,并提供利益分享的规则空白。③哥斯达黎加承袭了菲律宾模式,即在立法阶段邀请传统社区部落代表参与意愿表达。尽管哥斯达黎加的《生物多样性法》受到一些批评,但迄今为止,各国为实施cbd制定的国内法中,各项条款仍被认为是最雄心勃勃和详尽的。值得一提的是,在1996年6月该法起草之前,在没有任何法律框架保护下,哥斯达黎加曾就生物多样性开发与跨国公司签定过6项合同。而自该法起草以来,基于上述法律条款前提下,未能就生物多样性开发利用与任何外国公司签定合同。
印度作为历史悠久、资源丰富的发展中国家,也是国际论坛中对遗传资源、传统知识保护呼声最高的国家之一。其《生物多样性法》(draftindianbiologicaldiversitybill,2002年)和2004年4月15日生效的《生物多样性法细则》都是很重要的法律。根据印度法律规定,当同意批准任何人对研究成果的获取或转让、专利和知识产权的申请或者对第三方就所获得的生物资源与相关知识的转让时,政府主管部门可规定期限和条件以确保所获得的生物资源与相关知识转让所产生利益的公平分享。另外,2002年,印度还对其1970年的专利法进行了一次新的修订,其中修正案涉及遗传资源、传统知识的保护。
泰国依据1997年《宪法》第6条的规定制订了《传统泰医药知识产权保护法》(thaitraditionalthaimedicinal
intelligenceact),专门为其传统泰医药处方提供保护。该法区别了国家处方(nationalformulae)、私人处方(privateformulae)和普通处方(generalformulae)三种不同种类的“传统处方”,以采取不同的措施加以保护。
厄瓜多尔1998年《宪法》第84条承认社区祖传知识的“集体知识产权”,其1989年的《知识产权法》第377条也为本土社区的集体知识产权保护构建一种特别法体系。
2000年12月21日,巴西2.052-6号《暂行办法》规定：国家承认土著和本土社区有权决定与遗传资源有关的传统知识的使用。该知识不得被“非法使用”和其他未经授权的利用[第8条(1)和(2)]。该办法后被“巴西执行权利”法更新,以及部分修正(2.216-11号《暂行办法》,2001年4月26日)。2001年8月30日,巴西颁布“第2186-16号临时措施”(provisionalmeasureno.2186-16),提供了对已取得遗传资源有关之传统知识的保护。
2000年6月26日,巴拿马立法院颁布了《为保护其文化认同与传统知识而制订之规范原住民族集体权利之特别知识产权法》,设立了一种关于本土居民集体权利的特别知识产权制度,以保护本土居民的文化身份和传统知识。该法案主要是通过特别登记体系(aspecialregistrationsystem)保护原住民社群(indigenouscommunities)的集体知识权利(thecollectiverightsofintellectualproperty)与传统知识,除了赋予登记所有人特别权利,包括许可他人或为排除他人对传统知识的商业利用及对于原住民传统艺术作品或手工艺品等文化表达证明的同意权外,尚确保原住民社群对传统知识的权利,规定仅能由原住民社群或授权他人为申请,排除未经授权的第三人取得知识产权,如著作权、工业发明、商标、地理标示等的排他权。
2002年4月20日,葡萄牙颁布判例法第118/2002号(portugal’sdecree-lawno.118/2002),目的是为具有潜在和现实利益的土著植物原料的登记、保存和转让等建立法律保障机制。值得注意的是,葡萄牙的这部法律明确规定,传统知识之注册自申请日起有50年之保护期间,期满得申请延展。
相对于国外的立法现状,我国目前与传统药物知识保护有关的法律法规十分有限,仅包括：《反不正当竞争法》、《保守国家秘密法》及《保守国家秘密法实施办法》、《商标法》、《原产地域产品保护规定》、《原产地标记管理规定》和《原产地标记管理规定实施办法》、《专利法》、《药品注册管理办法》及《中药品种保护条例》等。
3 司法实践
尽管国内外出台了一系列的法律法规,但由于立法上的缺陷,在保护传统药物知识的司法实践中,并未取得应有的社会效果。例如,菲律宾第247号法令在实施过程中遭遇到诸多困难。就传统知识开发而言,自1995年第247号法令实施以来,菲律宾仅签发了两份研发许可。但该法案规则过于复杂且官僚化,以致实施起来极为困难。哥斯达黎加于1998年通过的《生物多样性法》,在各国为实施cbd公约制定的国内法中曾被认为是最雄心勃勃和详尽的,但由于该法对获取生物多样性资源设置过多障碍以及原住民未能从中获得利益等原因,所以,1996年6月该法起草之前,在没有任何法律框架保护下,哥斯达黎加曾就生物多样性开发与跨国公司签定过6项合同。而自该法起草以来,基于上述法律条款前提下,未能就生物多样性开发利用与任何外国公司签定合同。
而在我国,由于相关立法的不足以及某些法律法规之间的不协调,以致司法有时陷入尴尬境地。例如,《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)与《专利法》之间的协调问题。《条例》第二条第二款规定,申请专利的中药品种依照专利法的规定办理,不适用本条例。但此款规定,因为《条例》没有规定专利检索条款,对申请专利各阶段的中药品种和公告专利权后的中药品种专利的各种法律状态如何办理未作具体规定,在实践中无法实施第二条第二款规定。中药品种申请专利后按专利法的规定程序要经过初审、公开、实审、公告专利权、宣告无效(2001年7月1日之前还有撤消程序)的阶段；初审、实审阶段申请人随时可以撤回专利申请；专利局审查部门对申请专利进行初审、实审后如果不符合专利法的规定会依法驳回专利申请；获得专利权后专利权人也可自动声明放弃专利权和因未按规定缴纳专利年费而终止专利权；专利权期限届满而终止专利权；因撤消程序(2001年7月1日之前的专利)或宣告无效程序被取消专利权等情况,《条例》都未作具体规定。因此,在实践中无法操作而导致申请专利的中药也得到中药品种保护。如1985年申请专利(1985年4月1日申请发明专利,1991年3月6日被正式授权,专利号为zl85100957.3)的中药“新清宁片”由中国中医研究院实验药厂获得《中药品种保护证书》(zyb2071996045)和营口市中药厂获得同品种《中药品种保护证书》(zyb2071996045-1)并生产；1991年申请专利的中药“急支糖浆”(专利号zl911072586)由太极集团浙江东方制药有限公司获得《中药品种保护证书》(zyb2071995043)和由太极集团涪陵制药厂获得同品种《中药品种保护证书》(zyb2071995043-1)并生产；福建汇天生物药业有限公司1992年获得专利权的中药“山楂精”(专利号为zl87107880.1),2002年4月17日获得《中药品种保护证书》(zyb2072002058)。所以,《条例》第二条第二款“申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例”的规定形同虚设,未能施行,应与专利法协调解决。
另外,某些企业利用《条例》第十八条的规定抑制竞争对手,以达到控制市场的目的。例如,刊登于2005年8月29日某专业媒体的一则由万荣三九药业有限公司的题为“未获得《中药保护品种证书》舒血宁注射液生产企业应停止生产销售”的广告,正是整个事件的导火索。国家食品药品监督管理局(sfda)的确于2005年1月24日了第40号《中药保护品种公告》,公告中,万荣三九药业有限公司的舒血宁注射液首家列为中药保护品种,至2005年8月11日,已有万荣三九药业有限公司、大同市惠达药业有限公司、北京双鹤天然高科制药有限公司3家企业获得了舒血宁注射液《中药保护品种证书》。尽管所述内容均符合事实,但这则广告容易让人误解为国家公告,其矛头实际上直指神威药业等几家正在申报舒血宁《中药保护品种证书》的企业,认定他们不能继续生产和销售舒血宁。据2004年医院临床用药市场调查显示,舒血宁注射液排在中成药销售排行榜的前3位,巨大的市场潜力也使得竞争更为激烈。在已经获得《中药保护品种证书》的企业看来,神威药业等企业是不能继续生产的,因为“被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产”,而对于申报期间的生产问题,条例中并未作出明确规定。尽管双方企业的行为都是合法的,但广告的无形效应已经使得暂时未获《中药保护品种证书》企业的市场丢失殆尽[13]。
《条例》有些规定具体操作困难。如《条例》第九条第二款规定,国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起6个月内作出审评结论,但实际操作中有时6个月内作不出审评结论,给生产企业造成停产停销的经济损失和带来不必要的麻烦。例如,“回生第一丹胶囊”是《卫生部药品标准》1994年第九册收载的中药品种。该药原由内蒙古自治区扎兰屯松鹿制药厂、内蒙古自治区库伦蒙药厂生产。库伦蒙药厂生产的“回生第一丹胶囊”(zz-3720-国药准字[1998]zf-180号)于2000年批准为“国家中药保护品种”(zyb2072000083),保护期自2000年8月17日至2007年8月17日。扎兰屯松鹿制药厂于2000年4月6日向中药品种保护办公室申报该厂生产的“回生第一丹胶囊”(zz-3720-内卫药准字[1995]0739)中药品种保护。2001年6月22日中药品种保护审评委员会向内蒙古自治区药品监督管理局发出《关于请核查你区有关企业违法生产回生第一丹胶囊问题的函》,“经我会核查,扎兰屯松鹿制药厂生产的回生第一丹胶囊已于2000年4月6日向我会申报同品种保护,根据《条例》及有关文件规定,在该企业获得《中药品种保护证书》以前应停止该品种的生产和销售”。中药品种保护审评委员会接到扎兰屯松鹿制药厂申报“回生第一丹胶囊”同品种保护申请已14个月,仍未做出审评结论,导致扎兰屯松鹿制药厂生产多年的“回生第一丹胶囊”成了违法生产[14]。
4 结语
随着传统知识的潜在价值被国际社会的唤醒,发展中国家希望参与知识产权制度变革的强烈愿望愈来愈强烈,尤其是bellagio宣言的结束语则淋漓尽致地表达了这种愿望：“我们认为,在信息成为最为重要的资源的时代,知识产权制度不应该由少数人制定后向大多数人推广。这种制度不能当然地忽略其他族群对于世界文化的贡献。我们必须重新设想我们的知识产权制度。”然而,尽管国际社会和一些国家政府为保护传统知识作出了许多努力,但效果及其有限,我国也同样面临类似的问题,在遇到具体的立法和司法实践时,时常因为立法上的缺陷以及法律法规之间甚至部门之间利益的不一致而遭遇尴尬的局面。对我国而言,传统药物知识属于一种特殊的知识存量,它不是知识增量所能代替的。我国目前在国际知识(增量)生产分工中处于明显的劣势,而传统药物知识是有可能使我国在国际竞争中保持一席之地的少数底牌之一。如果我们自己不注意传统知识的开发和保护,就将丧失宝贵的资源。因此,为了国家的整体利益,我国应该摒弃一些学究式的争论,避免部门之间集团利益的纷扰,以有效保护为核心,以国家利益为最高原则,统一各相关部门的优势资源,积极为我国传统药物知识的相关立法和司法保驾护航。
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动物新品种保护条例篇9
转基因植物能否被授予专利并给予专利保护长期争论不休，原因有两个：第一，这项技术可以直接作用于包括人类在内的所有生物体，改变生物体的遗传性状，这已经触及到了人类社会的宗教、伦理、道德等深层次社会问题，很容易引起人们深刻的忧虑和较大的抵触情绪；第二，因转基因技术成果而产生的利益重新分配问题即产权所有权问题。
一、转基因植物专利的安全性
转基因植物技术的安全性是人们长期以来争论的重点，鉴于该技术可能给生态环境和人类健康带来某种潜在的、实质性的危害，人们很久以来对该技术不予承认和利用。当前，转基因植物的安全性问题主要集中在两个方面：食用安全和生态环境安全。比如，那斐尔生命伦理学委员会的研究报告认为，转基因作物既可能给环境带来利益，像减少化肥、农药等化学物质的使用，又可能引起“基因污染”而给生态环境带来灾难，而且单一的大规模的商业化种植转基因作物，会减少生物多样性。
遗传资源和传统知识是粮食安全的源头，中国的遗产资源和传统知识丰富，因此，应利用知识产权制度本身保护遗传资源和传统知识。对涉粮知识产权本身的保护，除了要健全我国的涉粮知识产权保护体系外，还要根据我国农业技术发展水平的实际选择适当的知识产权保护方式。如对植物新品种的保护，发展中国家更倾向于专门保护，一般不提供专利保护，因为专利可能限制农民和研究机构对种子的使用，若要提供专利保护，应明确对专利权加以限制，允许农民再利用种子。
二、转基因植物专利的利益性
英国著名功利主义学者边沁曾经说过，公共利益并不是独立于个人利益的特殊利益形态，而是“组成共同体的若干成员的私益的总和”。根据边沁的理论，我们可以认为，“公益”是“私益”之和，公共利益可以简化成无数个人利益的集合。现代民主社会的专利法作为目的的产物，往往受到目的的制约。法律规定专利权人要以书面的形式向全社会公开其专利技术，以谋求在一定期限内国家认可的垄断权利，这本身也是私人利益与社会公共利益的平衡。实际上，专利本身就是一种合法的垄断，法律基于对创新的鼓励，赋予专利人对专利的垄断权利，以弥补专利人为创造付出的成本。一旦一种专利的所有人在实践中超越法律的界限而滥用专利权，就可能构成违法行为，损害社会公共利益，触犯反垄断法。一方面，专利权人在专利使用过程中所赋予专利的种种限制一般是符合法律规定的，属于法律的应有之义，只有其超越法律规定时才会受到国家的规制，以谋求“公益”和“私益”的平衡。另一方面，对于专利的种种法律规定的宗旨，其实是鼓励创新，促进社会的发展进步，给人类带来长远的进步，实现更大的公共利益，在这个过程中，个人利益也可以得到不同程度的满足。
知识产权是国家授予的一定期间内的权益（至少专利权和商标权如此），而人权则是不可剥夺并普遍存在的。在任何情况下，知识产权保护都不应当超越最基本的人权。大多数知识产权通常被视为经济和商业权利，其持有人往往是公司而非发明者个人。但是，在将它们称作“权利”时，不应当掩盖在发展中国家实施这些权利时面临的很现实的左右为难的问题，因为这样做的额外成本可能使贫困人口无从获取生活必需品。正如tRipS（《与贸易有关的知识产权协议》）所要求，近年来对育种公司的知识产权保护有所加强，但事实上为现代育种技术打下基础的农民对传统物种的选育、开发和保护作出的贡献却未得到重视。
三、欧美对转基因植物给予专利保护的启示
在1942年荷兰建立植物品种保护制度之后，西方国家关于植物专利的保护法规如雨后春笋般出现，大部分西方国家在本国专利保护的基础之上通过不同的方式对植物技术加以保护，加强本国竞争力。
（一）欧洲
欧洲国家关于转基因植物是否应当授予专利经历了曲折的道路。从荷兰开始，1964年欧洲国家UpoV（国际植物新品种保护联盟），通过植物新品种专门立法保护，但排斥在专利保护之外。《欧洲专利公约》（epC）第五十三条b款清楚地写道，有关动植物品种以及本质上属于制造植物的生物方法不能被授予欧洲专利，不被专利制度所保护，但本规定不适用于微生物方法及利用该方法制造或产生的产品。
面对日益发展的转基因技术，欧洲的相关专利部门改变了他们长期坚持的观点。这种观点的改变发生在Giba-GeigyCase一案之中，欧洲专利申诉委员会对植物品种和植物进行了有益区分。委员会认为如果epC排除对植物授予专利，就应当明确说明，但是它仅仅排除对植物品种授予专利，主要的原因是epC认为植物品种权更适合保护植物品种，对于那些不适合授予植物新品种权的植物应当授予其专利。可见欧洲专利局的态度在发生改变。之后，扩大上诉委员会G1/98号决定认为：一项申请如果并未就一种植物品种单独提出申请，就不能根据《欧洲专利公约》第五十三条排除在可专利性的范围之外，即使它可能包括植物品种。通过该司法释义，欧洲巧妙地使转基因植物被授予专利成为现实，并且没有对原有的法律规范造成冲击。
（二）美国
美国是世界上最早对植物品种给予专利保护的国家之一。美国关于植物新品种的保护制度已经比其他国家完善了许多，主要包括授予植物专利（ppa）、植物品种权（pVpa）和实用专利（Utllitypatent）制度三种模式。美国于1930年就颁布了保护无性繁殖植物的专门性法规《植物专利法》。1983年美国加入UpoV联盟，1999年加入UpoV公约1991年文本。发生在1980年的案例――Diamondv.Chakrabraty案确立了微生物发明可以获得专利保护的先例。此后，以exparteHlbberd案为划时代的标志，美国正式开始对植物给予专利保护。在该案中，美国专利商标局的专利申诉与冲突委员会裁定，“美国专利法第101条的适用范围不受ppa或pVpa的限制，由于它们的保护方式和保护需求各不相同，因此上述每一法令都能够得到有效适用。即使植物可以通过授予植物专利（ppa）和植物品种权（pVpa））进行保护，它仍旧可以是美国专利法第101条项下的实用发明专利的法定主体”。最终，美国为植物提供了植物品种和专利保护的重叠保护模式，这种制度大大促进美国转基因技术的研发和实践。
美国对转基因植物的保护力度要远胜于欧洲，主要是通过立法来达到保护转基因植物的目的，而不是像欧洲那样通过司法解释的形式来进行保护，可见美国对转基因植物保护的重视程度。此外，美国对转基因植物的保护不是一蹴而就的，而是一种循序渐进的模式，从无到有，从弱到强。此模式值得我国借鉴。
综上，无论是欧洲国家通过司法解释的方式保护转基因植物，还是美国双轨制的保护模式，西方国家已将转基因植物专利化。此举的积极意义：一是激励新品种的开发，二是增加植物新的特性，三是改进农作物管理，四是提高生物安全。同时，需要防止影响农民种粮权，损害生物多样性。
四、我国转基因植物保护的立法建议
我国现行的《专利法》第25条第4款规定对植物品种不提供专利保护，但并不是说我国法律对植物品种的保护为空白，我国对植物新品种通过其他法规来加以保护。一种是通过申请品种权直接保护所申请的植物品种，另一种是申请生产植物品种方法的发明专利权，但植物品种本身得不到专利保护。所以，我国植物品种是通过单行立法的模式给予保护。依据《植物新品种保护国际联盟公约（1978年文本）》，我国1997年制定了《植物新品种保护条例》，2013年进行了修改。借鉴国外经验，笔者建议，推动国内转基因植物的专利化。
一是对转基因植物实施专利保护的立法选择。关于转基因植物保护模式，目前可供选择的有单轨制和双轨制，单轨制即明确由专利制度或者植物新品种制度中的一种进行整体保护的模式；双轨制就是两种制度兼用的保护模式。笔者认为，我国缺乏双轨制保护模式的适用基础，应该选择单轨制保护模式，即通过专利制度来保护转基因植物。
采用单一的专利制度对转基因植物进行保护的理由如下：第一，欧美国家的立法实践为我国提供了借鉴，转基因植物具备了可专利性，作为专利客体具备可行性。第二，我国生物技术水平已有了长足的进步，接近世界一流水准，对转基因植物的专利保护呼声强烈，据有关统计表明，1985～2D04年中国专利局收到与植物相关的发明专利申请共1431件，其中与转基因植物研发相关的发明专利申请共1045件。第三，在法律上承认转基因植物的可专利性，也有利于促进我国农业发展的科技化、现代化。虽然如此，但是就我国法制而言，由于我国未以专利形式保护植物新品种，农民的留种行为不构成侵权。若要以专利形式保护植物新品种，则必须以设有农民免责条款为前提，否则就会限制农民种粮权。
动物新品种保护条例篇10
关键词：植物新品种权；专门法；专利法
中图分类号：D923文献标志码：a文章编号：1002-2589（2014）05-0109-02
一、各国植物新品种权保护立法模式分析
1.单一的保护模式被定义为一个国家只有在植物品种保护方面设立立法形式的立法模式，分为直接用在的专利法保护和具体专门立法保护两个方面。专利法保护由专利局统一管理，专门立法保护由农业部管理。
第一，专利法的保护模式是指只能使用植物新品种专利法的保护，管理由专利局负责。UpoV模式中规定植物新品种申请专利时审查的条件是其新颖性、特异性、稳定性和一致性，而不是其他专利的新颖性、创造性、实用性的植物新品种授权。在UpoV1991文本的具体内容有着正确的一致性，专利法保护仅体现在程序及行政事宜。因此，这种模式也被称为“特别法取得的专利保护模式”。代表国家如意大利和匈牙利[1]。
第二，专门法律保护模式，主要是基于国际植物新品种保护公约的规定即通过国内立法，专门保护植物新品种。UpoV公约提供了专门的法律重点保护繁殖材料，植物新品种保护品种的条件必须具备新颖性、独特性、均匀性、稳定性要求，并有适当的名称。澳大利亚和巴西适用这种模式[2]。
单一立法模式是不占优势的。国际专利法的保护具有很强的垄断性，不适合用于繁殖的植物品种和贸易，而专门的立法没有足够的强有力的效力，不能满足高科技的发展，对于转基因品种也是无能为力。
2.所谓双轨保护模式是同时使用专利法和专门法上被授予专利局和农业部门实施植物新品种和植物繁殖根据管理不同的方式进行法律保护。鉴于国情，所以每一个具体实施方案上的双轨制存在着显著的差异也存在不同，其中双轨模式也可以分为：专门法和专利法保护模式叠加和专利法和专门法分立保护模式。
第一，所谓的专利法与专门法叠加保护，是指一国在对不同的植物新品采取保护制度时同时启用专利法和专门法，由专利局和农业部门进行综合管理。最早对植物新品种权实施保护的美国，是这种保护方式的典型代表[3]。
第二，所谓的专利法和专门法分立保护的方式，是指专利法的用以保护植物细胞、组织、基因、载体等，而专门法是用于在转基因植物中，使用专门的系统保护植物品种。专利法的保护模式管理机关为国家专利局，专门法的模式管理机构为植物新品种保护办公室。这种方式的典型代表国家：中国、日本、德国、英国、瑞士等。
双轨模式提供了强有力的植物新品种保护，使育种者有了更多的权利，有利于发达国家：日本、美国、欧盟和其他发达国家通过双边或多边协定达成更多的利益共享，努力促进全球模式。目前许多国家都在逐渐加强转基因作物和植物新品种的保护。
二、我国的植物新品种保护现状及面临的挑战
中国的专利法中明确规定：新品种的植物和动物不能被授予专利，但只有其非生物育种方法可以申请专利。对于植物新品种，育种者只能按照植物新品种保护条例的保护品种，因此，中国的植物新品种保护是不同的模式，从美国向欧洲靠拢。然而，在保护植物新品种方面不像欧洲，中国似乎仍然不足。首先，欧洲的比利时、德国、法国、西班牙和其他国家植物新品种保护除目录以外的植物新品种不可以申请专利。不过，也有专利法规定禁止的，所以对于目录之外的新品种植物品种不能申请专利。其次，扩大后的品种并不局限于一个特定的目录而是应用植物品种的欧洲专利局决定Gi/98的上诉，甚至含有一些植物也可以申请专利。这使得很多转基因产品可以得到专利保护。虽然中国目前还没有立法、判例或实践专利局可以支持这种做法。因此，中国的植物新品种保护不仅远远低于实施“双重选择”的美国，也不及在欧洲实施“单一选择”。目前，转基因作物保护的国家不多，大多数欧盟国家种植转基因作物也持保守态度，但极少数的例子可以证明利用专利制度来保护大多数转基因作物真正满足发展中国家的利益，引进转基因作物种植的监管机构还需要进一步论证和引进相应的法律法规予以规范[4]。
三、针对我国植物新品种保护模式完善的具体措施
1.加强新品种保护意识以缓解实践中执法难的问题。首先，通过行政执法部门权力的协调，以避免重复执法。在此基础上，应整顿市场秩序、打击侵权和假冒植物新品种、加强执法同时保留品种人的合法权益，这就需要双管齐下的行政和司法保护的双重保护，真正实现优势互补。其次，加强对公众的信心，使得系统发挥应有的作用以保护植物新品种。因此，我们需要增加新品种植物条例和其他法律法规，使育种单位，育种构建的知识产权战略系统来增强自身的防御防止外来品种的侵权，使申请品种在市场竞争中处于优势地位。
2.采用双轨制保护模式。中国目前的模式是单一的对部分的属、种植物新品种的保护，这种模式会增强保护的幅度和强度范围，加强对脆弱的植物属和种的保护，而避免其他植物属和种有不良影响或属和种的农业现状不匹配，进而影响到我国的粮食安全。尤其是在这个阶段，中国的科学研究水平与发达国家之间的差距，如若贸然来提升水平，一个大数量的国外新品种植物赠予，将极大地危害保护遗传资源和粮食安全的保障。采用双轨制模式，其可贵的是不同种不同属的农业现状下，可以采取两套不同的保护措施的强度、范围，中国更适合现有的双轨制促使植物属、种的商品率满足不同情况的需求。《专利法》的出台与UpoV1991文本的内容相似都相应的扩大了保护植物属和物种保护的内容和程度。植物新品种保护的内容和程度比我们目前的《植物新品种保护条例》UpoV1991文本更加科学，过渡到UpoV1991文本是一个必然的趋势。这样做的好处是，一方面有利于维护饲养者的利益。但转型过程中的速度要结合中国的国情来决定。另一方面是减少该国与国际社会保护植物新品种，同时考虑到我国粮食安全问题之间的差距。
3.植物新品种保护需逐步扩大植物的范围和种类。作为《国际植物新品种保护公约》的成员，扩大保护范围、类型是明确的UpoV公约的内容，应遵循《公约》的实施情况同时还要考虑到加大保护范围和物种的种类以及数量是否有助于农业、林业，有利于国民经济的发展。范围将被放置在相应的专利法或特别法是值得商榷考虑的。
4.DUS测试技术，借鉴国际先进经验。DUS测试技术的先决条件，掌握植物的生物学特性进行测试，在现实中，植物种类繁多，植物生长的地理环境、气候和其他因素的影响也各不相同，使植物品种的生物学特性变得非常复杂又费力。借鉴现有的技术世界，可以使我们的工作更加合理科学的进行DUS的相关测试。
总之，中国作为世界上最大的发展中国家，农业人口比重还很大，植物新品种保护、遗传资源保护和农民的特权之间寻求一个平衡点之间的利益，它应该是一个逐步扩展的新的植物品种保护。虽然与《贸易有关的知识产权协定》和《国际植物新品种保护公约》的规定给植物新品种知识产权保护成为一种常态，但由于各国的国情不同，所采取的行动以及保护方式都是不同的。这些保护模式可能不是最好的，但它是最适合本国国情的。笔者认为最重要的事情是植物新品种保护应服务于国家的粮食安全，服务于国家大局，这应该反映在立法中。无论是培育新品种的植物或引进应该是起始点和结束点。
参考文献：
[1]杨旭红.澳大利亚《1994年植物育种者权利法》的特点[J].农业科技管理，2005（5）.
[2]蒋和平，谢新南.国外实施植物新品种保护的管理规则及对我国的借鉴[J].科技与经济，2006（2）.
[3]董新忠.美国植物新品种的专利保护――基于pioneerHi-