医药行业研究报告篇1
医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益特性非常突出。从全球范围来看，自1993-1997年，世界药品销售额自2336亿美元增长至2720亿美元，98年达3080美元，中国的制药工业起步于本世纪初，经历了从无到有，从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程。特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17．7％，高于同期全国工业年均增长速度4．4个百分点，同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度年递增13．8％的水平，成为当今世界上发展最快的医药市场之一。据国家经贸委统计，1999年我国医药商品销售总额达1216亿元，1999年全国医药行业实现利润111亿元。其中，利润总额在亿元以上的有24家，名列医药企业前三名的是天津市医药集团有限公司，三九集团，中美天津史克制药有限公司。销售收入在10亿元以上的有22家，名列医药企业前三位的是上海医药总公司，三九集团，中国医药集团总公司。统计表明，我国医药行业规模效益逐渐显现，潜力大，成长性好，处于稳定，建康，快速发展阶段。但是与先进国家相比，我们的差距非常明显，尤其是面临wto的加入，国内市场的放开，前面还有很长的路要走。到目前为止，我国已拥有6700多个制药企业，能生产原料药1400种，每年实际生产800-900种，生产制剂药4000多种、植物药8000多种。化学原料药产量1999年达到43万吨，其中二十四大类原料药26万吨，成为世界原料药第二大生产国。其中青霉素及β—内酰胺类药物和维生素等已成为最大生产国和出口国。除少数品种外，几乎世界上所有主要品种的药物我们都能生产，有的还远销国外创汇。
2000年中国最新医药行业进展：截止到2000年9月份，全国医药工业产值1703亿元，同比上升23%，增加值上升25%，高于全国平均水平13%，医药商业领域共实现1126亿元，同比增长15。4%，完成利润4。18亿元，原料药同比增长9。2%，中药同比增长6%，工业利润达8亿元，同比增长37。6%，全国除安徽省外，其余省市医药利润均呈现增长势头；库存下降，应收帐款减少明显；药品销售区域差距加大，整个医药销售更倾向于发达的沿海地区，其中浙江，江苏，上海，广东，山东，北京六省市占全国医药市场的60%；预计全年将实现工业产值2300亿元，商业1500亿元，进出口63亿元（进口40亿元），全行业总体利润可达125-130亿元。与医药行业的高速成长相对应的是世界医药的未来发展新趋势：传统化学制药增长速度将逐步放慢，天然和生物药品将成为行业主要增长点，非处方药的增长速度不段加快，天然药品，生物药品和非处方药将三分天下，形成21世纪药业的三大新兴市场，这是未来医药行业最重要的特点。
（一）化学药物方面
二十世纪40年代，中国的化学合成药物〈原料药〉的生产一片空白，全部依赖进口，制剂加工厂也很少。建国以来，我们的制药工业得到迅速发展，以生产原料药为例，第一个五年计划末有200余种，到1978年达900种，总产量达4万多吨。发展到今天，我们已拥有2000多家化学制药企业，能生产抗生素、激素、维生素、解热镇痛药等24大类1350多种原料药，化学原料药总产量达30多万吨，仅次于美国，并且产品远销世界各地，成为国际上化学原料药的主要出口国之一。转贴于
西药行业概览：1996—1999（亿元）
项目＼年份
1996
1997
1998
1999
全医药行业总产值(90年不变价) 864
972
1216
1670
增长率
19.8％ 25％
37%
西药行业总产值
586
645
825
1090
西药企业总数
1605 1544
1784
1953
西药大型企业总数
189
213
269
283
50家领先西药企业产值
228
264
320
414
50家领先西药企业产值占行业总产值比例
39％ 40.7％ 39％
39。8%
50家领先西药企业平均产值
5.68 6.26
7.48
8。28
（二）中药〈天然药物〉方面
中药是我们祖国瑰宝，有着悠久的历史，但在近展却很慢。新中国成立前夕，整个中药业十分困难。建国后，国家十分重视中药的发展，最近在全国范围开展了中药与天然药物资源大规模普查，发现可供药用的植物、动物、矿物药已达12807种，是世界上资源最丰富的国家之一。许多重要药材如蛔蒿、水飞蓟、安息香，西洋参、白豆蔻、丁香、儿茶等引种成功。目前我国开展了濒临灭绝的药用动物代用品的研究，如人工麝香、人工牛黄等已研究成功，虎骨、熊胆等也已开展。到目前为止，已对200多种中药与天然药进行了系统的化学研究，其中包括常用的中药，如人参、三七、大黄、黄连等，据不完全统计，发现具有药理活性的化学成份761种；我国药学工作者已从中药与天然药物中开发的单体化合物达32种之多，如利血平、强心灵、去甲乌药碱、紫杉醇、青蒿素等；近年来，中药与天然药物的复方新药增长迅猛，至今已有1141种中药新药通过注册，其中一类新药占11.5%，二类占6.5%，三类占40%，四类占40%，五类占2%，如人工麝香、双黄连粉针、绞股蓝总皂苷颗粒、六味地黄口服液、川弓注射液、地奥心血康等。
中药行业概览：1996—1999（亿元）
项目＼年份
1996
1997
1998
1999
全医药行业总产值(亿元，90年不变价)864
972
1216
1670
增长率（％）
19.8
25
13。7
中药行业总产值
243
275
340
376
31家领先中药企业产值
60
73.7
94.4
108
31家领先中药企业产值占行业总产值比例（％）
24。7
26。8
27。7
26
31家领先中药企业平均产值
1.93
2.28
3.04
3。5
医药行业研究报告篇2
【关键词】基层药品不良反应监测报告
药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。
一、药品不良反应监测报告的紧迫性
为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义。
二、某市药品不良反应监测报告工作的调查研究
2.1调查方法高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关文献资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。
2.2调查结果某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民医院及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。
2.2.1市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例[3]分析从上报的633份aDR报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。
2.2.2某市人民医院药物不良反应监测情况市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。
2.2.3其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。2.3结果分析市人民医院领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构aDR报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的aDR发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产企业、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。
三、干预措施
在调研中我们真切地感受到药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性，而且，在调研的基础上也提出了一些干预措施：一是要进一步加强市人民医院的引领作用；二是要大力加强有关药品不良反应的宣传教育；三是基层医疗卫生机构必须加强对药品不良反应进行监测的工作力度。通过这些措施期待基层药品不良反应的监测报告工作有进一步改善。
参考文献
[1]吴春福.药学概论[m].北京：中国医药科技出版社,2002,1.
医药行业研究报告篇3
据估计，中医药文化科普传媒产业目前已有100亿元以上的年产值。
近日，在河北省石家庄市召开的2015年全国中医药工作厅局长座谈会上公布的一项研究透露了这一信息。
据介绍，这项“中医药文化产业发展政策研究”是由国家中医药管理局中医药政策研究资金资助、北京中医药大学承担的。研究发现，近年来，广播、电视、图书、传统及移动互联网等多种大众传播媒体对中医药文化和养生保健知识传播均表现出持续升温态势。据统计，我国30多家中央及地方上星电视频道均开播中医药文化及养生类谈话栏目，总开播量逾万期；全国各中央级报刊、都市报刊、地方报刊、行业报刊甚至港澳台及其他华文报刊均持续进行中医药文化及健康养生知识传播。ioS、安卓、塞班三大手机软件平台已经开发上市1000多款以中医药文化及养生保健知识为题材的新兴手机应用软件，总下载量达1000万次以上。中医药文化及养生保健知识类图书长期高居畅销图书排行榜。全国排名前500名网站的全数调查结果显示，66.7%的综合门户网站、78.9%的新闻门户网站、67.3%的健康门户网站、35.0%的生活网站均设有中医药频道或专栏。据初步调查推算，2014年，我国上星卫视养生电视栏目广告收益为50亿元~100亿元。综合互联网、图书、报刊、广播等领域，中医药文化科普传媒产业目前已有100亿元以上的年产值。
研究报告指出，除了传媒领域，中医药文化在生态旅游、会展业亦发展迅速，中医药博物馆等文化产业基础设施稳步建设，中医药文化主题公园、产业园等园区产业价值凸显，中医药老字号文化价值越来越受重视，中医药文化整体价值和影响力趋增。
（来源：本刊综合报道）
医药行业研究报告篇4
一、工作安排
（一）严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报弄虚作假行为
1、组织本区域药品注册申请人开展自查自纠，对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向上级食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。
2、组织本区域内医疗器械申请人开展自查自纠，规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。
3、加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。
（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系
1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》和药包材生产企业执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂类、药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、20*年度监督等级B级和C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品Gmp认证检查评定标准的，依法收回其Gmp证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。
2、以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种等医疗器械生产企业为重点，对其是否符合开办条件和质量体系运行情况进行全面检查。组织辖区内医疗器械生产企业开展自查自纠，结合日常监管情况组织抽查。对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。
3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。
（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革
1、强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSp）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSp规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证的行为，依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSp规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。
2、组织对全部疫苗经营、使用单位进行一次监督检查，重点对配备的专业技术人员、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营、使用疫苗行为。
3、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。
4、加强特殊药品监管，完善特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。
5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村药品供应网、监督网建设。
（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系
1、高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度。市食品药品监管部门负责药品不良反应监测工作，要与“两网一规范”工作相结合；卫生部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。卫生部门将药品不良反应列入年度考核目标责任制，切实提高不良反应（事件）报告的数量和质量。
（五）加强药品、医疗器械广告的审批，大力整治虚假违法药品广告
严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
二、工作要求
（一）加强领导，落实责任。市政府决定将这次专项行动作为20*-20*年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并同时成立“*市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由分管市长任组长，市府办分管主任、市食品药品监管局负责人任副组长，宣传部、经贸局、监察局、*局、财政局、卫生局、工商局、质量技监局、金华检验检疫局*办事处、食品药品监管局等部门负责人为成员；领导小组办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。
（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；*机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的单位和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（三）依法行政，严格执法。全面清理相关法规和技术规范，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。
（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测技术支撑的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。
三、工作步骤
这次专项行动分三个阶段进行：
第一阶段：动员部署阶段（20*年9月1日-10月20日）。各部门要按照此次专项行动的总体要求，结合实际，研究制订具体实施方案。食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门的实施方案，要在10月20日抄送市食品药品监管局。
医药行业研究报告篇5
一、主要目标
根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（〔*〕51号）和《广东省整顿和规范药品秩序专项行动实施方案》的要求，我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，我市药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我市医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品研制环节，重点打击虚假申报行为。
1．进一步严格药品注册申请现场核查工作，重点检查原辅料来源、试剂与研究原始记录、申报生产样品的试制、实验仪器等环节。
2．开展《药品说明书和标签管理规定》执行情况的检查。*年7月前，按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管局第24号令），完成对我市生产药品说明书和标签的检查。
3．开展医疗器械一类产品清理工作。对*年以来审批的医疗器械产品进行清理，重点清理不属于医疗器械产品管理而按医疗器械产品审批的行为，对高类低审或低类高审医疗器械产品，进行重新分类注册，对其它违规申报、违规审批的产品严格依法处理。
4．全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，重点检查产品标准执行、临床试验以及注册申报资料的真实性、产品使用说明书是否规范等。市食品药品监管局要对全市医疗器械生产企业自查工作进行监督检查，做好迎接省食品药品监管局专项抽查的准备，对隐瞒事实、弄虚作假的企业，依法进行处理。
（二）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（Gmp）及质量体系执行情况进行全面检查。
1．组织开展对全市所有原料药、药品制剂生产企业、医疗机构制剂室进行专项检查。重点检查物料供应商考核及物料管理、产品放行、生产质量管理、关键岗位人员及在岗情况等。积极推行药品Gmp受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识与实施Gmp的水平。
2．全市医疗器械生产企业开展自查整改，重点检查质量体系运行情况以及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。市食品药品监管局要对全市所有生产企业自查整改情况进行全面检查，协助省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查，抽检率不低于50%。协助省食品药品监管局对取得医疗器械产品注册证满1年的医疗器械生产企业质量体系进行复核，复查率不低于80%。
（三）在药品流通环节，重点规范经营主体行为。
1．加大《药品经营质量管理规范》（GSp）认证后的跟踪检查力度。制订本市的GSp跟踪检查工作计划，组织对药品零售企业的GSp认证跟踪检查，检查率均不少于30%。
2．加强药品经营企业的日常监管。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100%，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营，有无出租（转让）柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。
3．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行复核，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。
4．继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，全面深化农村药品“两网”建设。
（四）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
1．加强医疗机构药品质量监督管理。积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。
2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。
3．开展“合理用药，安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。
4．开展药物滥用监测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
5．进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。
（五）加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。
1．继续发挥广告监管联席会议制度多部门综合监管作用。定时召开联席会议，重点研究整治工作中存在的问题。加强部门协调沟通，并根据工作情况，集中研究对策和进一步完善监管措施，确保整治工作顺利开展。
2．加强日常巡查监测工作，严厉打击违法药品、医疗器械广告。加强对当地媒体、其他广告经营单位的印刷品（包括固定形式印刷品）、户外广告及其他广告的巡查监测力度，按照专项整治行动的要求，做好巡查监测工作。组织有关执法力量，开展联合执法，狠抓大、要案，重点查处一批范围广、时间长、次数多、社会不良影响大的典型违法药品、医疗器械广告案件，并实行广告活动主体市场退出机制。
3．继续发挥违法药品、医疗器械广告社会曝光制度，充分利用社会舆论监督作用。实行违法广告公告制度，利用本地媒体开辟的广告违法曝光专栏，定期向社会公布日常广告监测情况，每季度对整治工作中查处的典型违法药品、医疗器械广告案例予以公开曝光。通过公开曝光，发挥社会监督和警示作用，提高消费者的自我保护意识和对违法药品、医疗器械广告的识别能力。
4．落实好国家媒体广告“广告违法一票否决制”，严肃追究有关负责人的责任。建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制、行业自律机制。对拒不配合执法机关开展整治工作，经多次告诫整改仍违法药品、医疗器械广告的新闻媒体，由宣传部门会同文化广电新闻出版行政部门对其有关负责人视情节予以处理；并将其广告经营守法情况列为各种评比、评优、考核的指标，实行“广告违法一票否决制”。
5．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。
6．加大对药品、医疗器械的打假力度。建立跨区域打假合作平台，提高打假效率。
三、工作要求与保障措施
我市有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓，继续按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，组织开展好专项整治工作。
（六）建立药品安全责任制和责任追究制。各镇街对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。要积极推进我市药品Gmp、GSp等认证工作，尽快缩短与国际水平的差距，争当全国医药行业的排头兵。
（七）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。
（八）各有关部门要在市政府的统一领导下，密切配合，加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；公安部门要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的镇区或部门，严肃追究相关部门负责人及有关人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论气氛。
（九）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、营私舞弊等违法犯罪行为。
（十）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应检测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。
四、工作步骤与时间安排
（十一）动员部署阶段（*年8月）。由各有关部门根据国家专项行动方案和我市的实施方案制订详细的工作计划。
（十二）组织实施阶段（*年9月－*年4月）。各有关部门按照国家和省、市的有关工作要求，按步骤开展专项整治工作。
医药行业研究报告篇6
世界银行目前《中国医改政策建议》系列报告提出，中国应实行包括改革供方支付体系、实行严格的仿制药质量标准、转变医生和病人观念、采取激励机制促进仿制药使用等措施在内的仿制药政策，刺激市场提供高质量、低成本的仿制药。
报告指出，药品费用占中国的医疗总支出的40％，与大多数国家相比，这一比例是相当高的。无论是从经济还是从疗效角度来看，中国在药品使用方面的效率都非常低。报告认为，中国政府在医改中重提基本药物制度具有进步意义，但由于农村和城市居民在这方面的期望存在很大差异，因此对如何定义“基本”存有争议，而实行仿制药政策可以有效地避开争议。
报告指出，仿制药政策是基本药物政策不可或缺的组成部分。实行仿制药政策，必须改革供方支付体系，切断药品销售与医务人员收入的联系，同时对仿制药实行严格的质量标准，改变医生和患者认为“仿制药不如品牌药好”的观念，建立促进仿制药使用的激励机制。报告还指出，要改革供方支付体系，就需要用其他资金来源来替代医院的药品销售收入，在替代药品收入的各种方式中，医疗保险可能是最可取的。
《中国医改政策建议》系列报告包括中国公立医院改革综述、中国医疗服务供方支付制度改革：国际经验的启示、仿制药政策――中国基本药物政策的基石、中国药物筹资、定价和使用：改革之路和中国通向综合的医疗保险体系之路等5部分，回顾和分析了中国医改进程，对初步成果作出了评价，并针对医改在未来5～10年的推进过程中如何细化和完善提出了建议。
(来源：医药资讯网)
中国生物医药
产业5大领域前景广阔
日前，中国科学院院士、南开大学校长饶子和说，我国生物医药产业有望培育成6000亿～8000亿元的支柱产业，重点方向包括发展新型疫苗和改造传统疫苗、抗体药物和蛋白质药物等生物技术药物的产业化、重大疾病诊断和检测技术的研究与产品开发、基因治疗和细胞治疗等生物治疗技术、再生医学技术的研究与应用。
(来源：新华网)
中国有了新型肿瘤靶向药物
日前，国家科技部公布消息：我国研制出世界上首个小分子双靶点抗肿瘤新药安体舒。经国家药监局审批，安体舒被批准为“一类新药”(国药准字H20030359，新药证字H20030251)。
医药行业研究报告篇7
【关键词】 药品不良反应 监测工作现状 重视程度 工作建议
药品不良反应（adverse drug reaction, adr）是指药品在正常用法用量情况下，对疾病进行预防、诊断、治疗和调节生理功能的过程中出现的一系列有害的与用药目的无关的反应。据世界卫生组织（who）公布，世界各国住院病人发生adr的比率为10-20%，其中5%死于严重adr。我国的adr发生率约占住院患者的10-30%，每年因adr入院患者达500万人次，每年约有19万人死于adr[1]。
1961年震惊世界的反应停事件为代表的多起严重药害事件后，世界各国对adr高度重视，严格了新药审批制度，许多国家先后开展了药品不良反应监测工作。2004年3月15日，国家食品药品监督管理局、卫生部联合签发了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“办法”）。办法实施两周年来，药品不良反应监测工作已由点到面地逐步开展，对保证人民用药安全起到积极的作用。但是，由于起步迟、开展时间短，加之有关人员的重视程度不够，使得进展缓慢、覆盖面低。笔者通过对近百家药品生产经营企业和二级以上医疗机构开展这项工作进行了调查分析，同时，提出做好这项工作的建议。
1 药品不良反应产生的原因及其监测工作的重要性
药品不良反应监测工作，是指收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害性进行调查分析，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品加强管理的意见、建议，同时，认真做好药品不良反应信息的反馈工作，防止adr的重复发生，确保人民用药安全。药品不良反应工作的一项系统工程，需要投入大量的人力物力，因此，我们必须了解adr产生的原因，为开展监测工作找准了切入点，以及了解开展这项工作的重要性。
1.1 药品不良反应产生的原因
1.1.1 药品因素
主要有以下几种情况：药物药理作用的二重性，如山莨菪碱解痉时引起口干、颜面潮红；药物体内外的相互作用，如药物吸收与代谢、肝药酶、血浆蛋白结合点竞争的影响；药品剂型的影响，如异山梨醇酯的普通片和控释片的影响；药品生产过程中的辅料、杂质的影响，如青霉素、阿司匹林等；药品贮藏保管条件的影响，如吗啡注射液、硝酸甘油注射液等。
1.1.2 机体因素
主要表现为患者年龄的差异，如氟喹诺酮类药物成年人与未成年人的使用；种族的差异，如阿司咪唑对心功能影响在美洲人与亚洲人之间的区别；机体生理病理状态的影响，如肝功能或肾功能受损时对强心苷的代谢，会引起不同的adr；此外还有年龄、遗传因素、特异质遗传等方面的原因。
1.1.3 药品研究的局限性
药品上市前的动物毒性研究，主观上侧重与主要药理作用相关的adr的直接毒性，对主观症状和过敏反应等价值研究深入不够，对存在的假阳性和假阴性的重现性研究数据不充分；药品上市前临床试验人群、人种选择的局限性，治疗方案、剂量、适应症控制的局限，样本量及观察时间的局限性；药品上市后继续进行安全性研究的局限性，主要指特殊人群、脏器功能异常等安全性，药品相互作用安全性，药品上市后的流行病学研究及对药品不良事件的自发报告局限性，特别是中成药注射剂生产技术的局限性等等。
1.1.4 药品使用管理
目前，某些药品生产缺乏计划性，市场是供大于求的格局，各种不规范的促销行为屡禁不止，临床用药过度，药学服务滞后；社会零售药房开办过火，公众自行购药行为空前，驻店执业药师寥寥无几，缺少合理的用药指导，这样肯定使adr发生率升高。
1.2 开展药品不良反应监测工作的重要性
1.2.1 防止严重药害事件的发生、蔓延和重演，应是人类进步和社会发展的需要。
1.2.2 为新药上市前审评、上市后再评价提供依据，确保临床用药安全有效。
1.2.3 促进临床合理用药，减少药源性疾病发生，防止医药资源的浪费。
1.2.4 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，展示其重要的社会价值和经济价值，塑造良好的政府形象。
1.2.5 促进新药的研制和开发，寻找更加安全、有效的药物。
1.2.6 促进临床药学的开展和药物流行病学研究的深入。
2 药品不良反应监测工作的现状
2.1 我国关于药品不良反应监测工作的法规体系已经建立，在政策上有了保障。1999年11月，国家药品监督管理局和中华人民共和国卫生部颁布了《药品不良反应监测管理办法》(试行)，在这以后陆续颁布的药品管理法、医疗机构药事管理暂行规定、中医药条例、执业医师法等法规的相关条款对adr监测都作了明确规定，特别是2004年3月15日，国家药监局、卫生部联合签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》，标志着adr监测工作正式步入了法制化的轨道。
2.2 2004年底，从国家到地方的药品安全行政监管机构、adr技术监测中心等的技术组织框架已基本建成，机构建设、人员力量配备及工作覆盖面有了极大的提高，应该说这项工作的组织体系已现规模。因此，如双黄连注射剂，马兜铃酸及其相关中成药安全性文献评价，葛根素注射剂、甘露聚糖肽注射剂、鱼腥草注射剂等的adr才得以反馈给社会公众，保证人民群众用药安全。
2.3 信息化建设为adr监测工作的深入开展提供了有力的保证。
2003年11月，国家药品监督管理局监测中心的2期网络建设试运成功，其覆盖面广、信息量大、报查速度快、数据利用时效率高、管理成本降低等特点，实现了国际国内的信息资源共享，adr报告的数量逐年上升，信息评价、反馈能力在加强，且规范程度明显提高，监测体系基本完善了预警和服务功能，特别能加紧对重点品种安全性评价与通报。
2.4 从目前情况来看，95%以上的三级和二级医疗机构开展了adr监测工作，基层医疗机构仅有10%开展这项工作，而药品生产、经营企业几乎未启动这项工作。已开展adr监测工作的医疗机构仍有亟待解决的问题。
2.4.1 许多的药品生产、经营企业、医疗机构领导或职能部门对此没有高度重视，组织机构不健全或形同虚设，人员配备不足、经费投入不足或不投入，adr监测工作在各级医疗机构中开展得极不平衡。
2.4.2 政策法规及adr监测知识的学习培训不到位或是未开展，致使这项工作的普及面小、参与性低。从调查来看，从事adr监测的人员95%以上为兼职人员，且多为药学人员，护理人员参加的少，临床医生参加的就更少了。
2.4.3 报告的来源不足、数量偏少，质量有待提高。目前，医疗机构开展adr监测以门诊药房、急诊科和患者退换药的自述为主，从临床医生护士处获得的信息比例很少；adr评价必须以大量的病例报告为基础，而目前我国的报告数量与人口数量、药品消耗量、门诊及住院病例发生率不相吻合。在收集的信息中，65%报告填写合格，85%医疗机构只是填写报告，并未及时分析总结，90%医疗机构未建立adr数据库。
2.5 医务人员对adr监测的政策法规和相关知识了解得少，因而，在认识上产生一定的误区。
2.5.1 把新药审批、药品检验和上市后的再评价混为一谈，经过严格审批的药品在质量检验合格、贮存养护条件符合要求，且是正常的用法用量下，不可能出现adr，不再需要adr监测。这是常见的认识误区，实际上是对相关法规精神实质没有认真理解，对adr相关知识没有认真学习。
2.5.2 在adr监测中，有不良反应的药品就草率地下结论该药是假药或劣药。严格地讲，不管生产水平多么先进，adr是客观存在的，如杨森公司生产的“息斯敏片剂”、辉瑞公司生产的“万络”，他们本着实事求是的精神，或对说明书进行了修改或采取了召回措施。客观上，只有用科学发展的态度去分析研究，才能预防并避免adr发生。
2.5.3 忽视adr存在着个体差异，而与正常的医疗行为、用药无关。随着近年来社会大环境的影响及媒体的过度炒作，医患关系的日益紧张，相当多的医务人员甚至领导层对adr的认识比较模糊，认为adr就是医疗差错或医疗事故，怕惹火烧身，看不到这是由于科学技术水平限制导致的，不愿上报adr。例如，我院曾有一被诊断为中枢性尿崩症患者，服用卡马西平片、维生素b6片、双氢克氯噻片治疗十天后，症状逐步改善，但出现了大疱性表皮松懈萎缩症的严重不良反应，导致多脏器功能障碍，危及生命，后转诊至外院进行治疗。两个月后，才开始逐步恢复，但医务人员却无人分析上报。无独有偶，不出两月，又有一位同样的患者也服用了卡马西平片、维生素b6片、双氢克氯噻片，此后出现了同样的症状，医务人员也未认真总结上报，直至患者家属到药监局投诉。
3 做好药品不良反应监测工作的建议
3.1 领导层进一步提高对adr监测工作的重视程度。医疗机构各级领导应重视和支持药品不良反应监测工作，建立和完善医院药品不良反应监测组织机构，建立健全adr监测网络，设立必要的监测点。同时，加大对adr监测工作的财政投入，促进adr工作持续稳步地向前推进。
3.2 药品生产经营企业、医疗机构必须做好政策法规和药品不良反应监测知识的培训工作。特别是医疗机构可以通过开办adr监测方面的专题讲座、利用院内报刊、药讯或订阅《药品不良反应杂志》等宣传媒介，宣传adr监测工作的重要性，介绍历史上曾经发生的重大药害事件及产生的原因，纠正医务人员的错误认识，认真对待adr事件，区别药物的adr和临床常见的医患纠纷。
3.3 医务人员要加强法律知识的学习，了解adr监测工作涉及到的相关法律责任即民事责任和行政责任[2]。如《民法通则》（1987年1月1日实施）第98条规定，公民享有生命健康权。而生命健康权是公民重要的人身权利，adr导致使用者的生命健康权受到侵犯也是一种侵权，因此应承担相应的法律责任。《药品管理法》第93条规定，药品生产者、经营者、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，应当依法承担赔偿责任；同时，《药品管理法》第71条规定，国家实行adr报告制度，未按要求报告adr给使用者造成损害的应当依法承担赔偿责任。药品还是一种产品，因此适用于《产品质量法》的相关规定。2000年修订的《产品质量法》第41条第1款规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其它财产（简称“他人财产”）损害的，生产者应当承担赔偿责任。《产品质量法》第43条、44条分别规定了受害人如何要求赔偿和应当如何赔偿的问题。
3.4 建立药品严重不良事件预警和医疗救治快速反应机制。我国于2003年非典后，加强了对公共突发事件应急机制的完善，相继建立诸如禽流感、洪涝灾害等紧急处理预案。那么，对于严重药品不良事件，国家应建立药品严重不良事件预警和医疗救治快速反应机制，并建立严重病例报告追踪报告制度。
3.5 国家食品药品监督管理机构和卫生机构，应加大对药品使用的监督管理力度，控制好社会药房的数量和质量，重点抓好驻店执业药师的用药指导和继续教育工作。药品生产经营企业要积极参加到adr监测工作中，及时了解药品临床使用过程中可能出现的adr，研究分析面对adr的对策，为定期修订完善药品说明书，提供可靠的依据。
3.6 积极开展治疗药物监测，强调临床用药的个体化，减少临床adr的发生率。主要是对治疗窗窄的药物、药动学个体差异大的药物、长期使用的药物、肝肾功能不全或衰竭者的用药和合并用药易产生毒副作用的药物等，进行治疗药物的获益与风险的研究。
3.7 按办法要求，应加强报告体系建设，完善技术组织机构，尽快提高病例报告的数量和质量，建立有效的adr数据库，并定期维护，切实为临床提供服务。
3.8 充分发挥临床药师的作用，加强与医、护、患之间的交流，对临床研究药物及新引进的药品和媒体重点报道的药品应特别关注，做好第一手资料的搜集，并进行必要的分析研究。同时，发挥两个重要监测点的作用，即药师在退换药管理中做好登记询问记录和护士在执行用药医嘱和巡视病房过程中注意观察病人的用药反应。
必须加大行政干预力度，提高医务人员对adr工作的认识，促进临床合理用药，减少adr的发生。
参 考 文 献
医药行业研究报告篇8
第一条为保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药的研制，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。
第三条农业部负责全国新兽药研制的管理工作，并负责对研制新兽药使用一类病原微生物、新生物制品临床试验申请的审批。
农业部兽药审评委员会负责对新生物制品临床试验申请的技术评审。
省级人民政府兽医行政管理部门负责对其它新兽药临床试验申请的审批。
第二章新兽药临床前研究管理
第四条新兽药临床前研究包括新兽药的药学、药理学和毒理学研究，具体研究项目如下：
生物制品：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学的研究等；
化学药品、抗生素、消毒剂：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；
中药制剂：除具备化学药品、抗生素的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。
第五条研制新兽药，应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价是指在临床前研究阶段，通过毒理学研究对新兽药对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程。
承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行研究的，应当提交能证明其科学性的资料。
第六条研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》及农业部有关规定和要求，在实验室阶段前取得实验室资格证书。
第七条研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当在实验室阶段前向农业部提出申请，并提交下列材料：
（一）《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式二份；
（二）农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》复印件；
（三）申请报告一式二份，内容包括研究单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等。
农业部在收到研制新兽药使用一类病原微生物的申请后20个工作日内做出是否批准的决定，并书面通知申请人。
第八条临床前研究所用化学药品、抗生素，应当经过结构确证确认为所需要的化合物，并经质量检验证明符合其拟定的质量标准。
第三章新兽药临床试验审批
第九条申请人完成临床前研究后，进行临床试验应当提出申请，并提交下列资料：
（一）《新兽药临床试验申请表》一式二份；
（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；
（三）中间试制产品生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告；
（四）临床试验方案一份；
（五）本办法第四条规定研究项目的有关资料；
（六）中间试制单位《兽药Gmp证书》和《兽药生产许可证》复印件；
（七）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。
属于生物制品的新兽药临床试验的，前款第（二）项申请报告的内容还应当包括生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性；属于其它新兽药临床试验的，还应当提交兽药安全评价报告一份。
第十条属于生物制品的新兽药临床试验的，应当向农业部提出申请；属于其他新兽药临床试验的，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。
农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门在收到新兽药临床试验申请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审查。必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺和试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。
第十一条农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后，应当及时报农业部备案。
第四章兽药临床试验监督管理
第十二条临床试验被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第十三条承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验的资格。兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。
第十四条兽药临床试验应当参照农业部的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第十五条申请人负责向承担兽药临床试验的单位提供临床试验用兽药和对照用兽药，并对质量负责。试验用兽药应当在符合《兽药生产质量管理规范》的车间制备，经质量检验合格并附样品检验报告书。
农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门，根据需要可以对制备现场进行考察。
第十六条申请人应当按照质量标准，委托中国兽医药品监察所或者农业部认定的其它兽药检验机构对试验用兽药进行检验，合格后方可使用。
第十七条申请人应当保证所有临床试验用兽药仅用于试验，其用法与用量应当符合试验方案要求，不得销售。
第十八条临床试验需要使用放射元素标记药物的，试验单位应当有严密的防辐射措施，使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。
临床试验用实验动物不得作为食品供消费者食用，应当作无害化处理。
第十九条临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的，申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由。
第二十条兽药临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的，符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或者相关统计学的要求。要求免做临床试验的，应当经农业部同意。
第二十一条临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的，或者因生物制品不符合质量要求导致发生重大动物疫病的，试验单位和申请人应当按照农业部有关疫情报告的规定报告疫情，并立即停止试验，扑杀试验动物。
第二十二条承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良事件的发生，并及时记录在案。
临床试验过程中发生严重不良事件的，试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人，并报农业部。
第二十三条临床试验期间发生下列情形之一的，原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止试验：
（一）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（二）已有证据证明试验用兽药无效的；
（三）试验用兽药出现质量问题的；
（四）试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；
（五）试验中弄虚作假的；
（六）违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。
第二十四条对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或者终止试验的决定有异议的，申请人或者试验单位可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定，并书面通知申请人或者试验单位。
临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原始记录。
第五章罚则
第二十五条申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准，并对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该新兽药临床试验批件，并处5万元以上10万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。
第二十六条兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或者《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的，依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。
研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者者在实验室阶段前未经批准的，依照《兽药管理条例》第五十九条或者国务院的其他规定予以处罚。
第二十七条农业部对提供虚假资料、样品的申请人和提供虚假试验结果的试验单位、责任人建立不良行为记录，并予以公布。
第六章附则
第二十八条境外申请人不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验，包括临床疗效验证试验和残留试验。
根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的，由农业部指定的单位承担，并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同向农业部备案。
医药行业研究报告篇9
一、透析抗肿瘤市场
1、 市场规模。目前在全世界乃至中国，癌症已成了人口死亡的第二大原因。世界卫生组织2001年报道，世界癌症发病率和死亡率比1990年上升了22%，今后20年还将上升大约50%。流行病学研究提示，我国不仅肿瘤死亡率呈明显上升趋势，据我国卫生部统计，20世纪90年代我国肿瘤发病率已上升为127例/10万人。近年来我国每年新增肿瘤患者160～170万人，截至2006年总数估计在960万人左右。如此众多的肿瘤患者，形成了一个庞大的抗肿瘤药物市场。
2、 市场特性。抗癌市场是窄众市场，但是需求大于供应的市场。同时是利润率较高的药品市场。与其他药品市场相比，渠道方面有其特殊性。传统主要市场在医院，要经过医生推荐使用。随着市场竞争的激烈，很多企业和产品（主要是中药和保健品）开始通过设立专柜的形式直接面向患者营销。这个市场的消费者特征和购买行为有独特性。最核心的是消费者本身存在有即时性、短期性，长则几年，短则数月，注定消费行为的短期性。这直接影响了整个市场行为和决策，要从速从快。
3、 销售规模。从国家药品监管局对全国十几个大城市的主要医药公司的调查来看，抗肿瘤药物销售量占总体药品销售量总体上仍呈上升趋势。根据相关数据分析，2005年全国抗肿瘤药物市场销售达到21.68亿美元，2006年达到28.18亿美元.4、 药物热点.未来几年内，对发病率高的胃癌、肝癌、肺癌和食管癌等，其对症治疗药物以及新型抗癌药物将成为医药市场上的新热点；新型天然抗肿瘤药物、生物制剂将具有广阔的市场前景。5、 治疗趋势.靶向治疗、手段整合、防治结合是肿瘤治疗的方向所在。其中中医中药突显独特优势，中医药的“标本兼治”、“辨证施治”，多“靶点”、毒副作用小的治疗优势，被国内外广泛认同和施用。
6、 市场推广。抗肿瘤市场经过数年混战，已经构筑了进入门槛：品牌决定市场份额；资本决定成功。没有品牌意识，没有雄厚的资金实力，存活都很难。
7、 营销模式。受到政策法律的约束较严，不如不允许大众广告等；同时传统的医院市场竞争激烈，企业市场推广路线的制定和决策比较难，有待从营销模式的角度突破困局。
二、研判抗肿瘤产品营销模式演进趋势
中国抗肿瘤产品研制、生产开始于上世纪50年代末期，而市场对营销的探索和积淀确是最近10几年的事情。营销模式，作为抗肿瘤产品营销战略，是企业能否生存发展的要害所在。自上世纪90年代年中期至今，抗肿瘤产品市场操作模式经历了从单一、落后到多元、创新，从以产品为中心到以患者为中心，从诉求产品利益到全方位人性服务的演进过程。推进营销模式演进的主体是企业，同时，在这个过程中，也成就了一批企业。如上海绿谷为代表的中国中医药企业。通过对十年来的主要营销模式走势分析和具有中国特色的典型企业案例分析，我们可以基本研判抗肿瘤产品的营销模式演进趋势。
1、传统模式:临床学术模式，是抗肿瘤产品的传统主流模式。但随着国内对药品流通渠道的严管，和医疗体制改革，以及中国加入wto后的进一步的西药东进，国内医药企业特别是中医药企业、生物制药企业在没有资金优势、研发优势、技术优势、产品专利优势的情况下，为确保市场优势，客观上逼迫大胆突破、创新市场操作模式。
2、模式演进：国内的大大小小的中医药企业、保健品企业多年来对抗肿瘤产品的市场模式可谓进行了诸多探索。
“小报+专柜+院内医生开方”模式：从上世纪90年代中期到现在，受三株营销模式的启发，一些中药如斑蝥类产品企业，还有一些调节免疫的保健品企业，采用此模式。靠近相关医院附近租设专柜、院内医生开处方、派发小报是操作三要素。操作简单，成本较低是优点，在抗肿瘤产品市场发育期，有一定效果。但最终做不出规模，做不出品牌，需要长期坚持，容易丧失市场机会，容易被市场淘汰出局。适合无实力只为维持生存的小企业运作。目前已经很少选择这种模式。
“小报+专柜+院内医生开方+广告”模式：在初级的“小报+专柜+医生开方”市场操作模式的基础上，稍有实力的企业和分销商，出于市场开发速度和广度的需要，开始关注和投放媒体广告。媒介主要选择电视和报纸。电视以县级、地级电视台为主，主要投放5分钟专题，甚至30分钟专题。专题内容有的主要是产品机理、科研技术，有的主要是典型病例宣传、专家证言，有的干脆是大综合；报纸则是各省级区域主流报媒，前期以介绍产品功效的硬广告为主，后来演进成与典型病例、专家证言的软硬结合。这种模式增加了广告营销的手段，对快速启动市场，扩大产品宣传范围，搜集患者资源，促进患者购买起到了重要作用。但由于国家对抗肿瘤市场监管越来越严，明令抗肿瘤产品不允许做大众广告，实质上宣布了广告模式的终结。在国内，只能是某些监管不严的区域、或者通过高难度“曲线救国”式变相的广告创作来进行投放。
“小报+专柜+院内医生开方+广告+联谊活动”模式：随着抗肿瘤市场的演进，患者购买行为成为焦点，对已拥有的患者资源的深度挖掘成为必须。购买行为包括初购、复购，患者初购是销售的开始，复购是销量提升的关键，复购就需要通过和患者的互动来完成，互动的主要形式就是和患者以及家属的联谊活动。常见的医学报告会、康复交流会、甚至旅游活动做为重要营销手段成为这类市场操作模式的重头戏。对企业来说，产生了很好的市场效果，对患者来说，在饱受病痛折磨的黑暗日子里多了份支持和解脱。联谊活动作为重要的营销手段，既有市场价值也有社会价值，会做为抗肿瘤市场操作必须策略保留下去，以后需要的是创新活动主题、丰富活动内容、完善活动形式。实际上，现在很多企业已经开始借鉴、嫁接保健品的会议营销进行活动的创新，方向是对的。
“小报+专柜+院内医生开方+广告+联谊活动+客情”模式： 进入21世纪，一对一营销、数据库营销、服务营销、关系营销等新的营销的出现不是偶然的，是密切和消费者相关，皆由消费者而来。不仅要关注、研究消费者群体，和消费者群体的互动，更注重和消费者的一对一的互动和沟通。“21世纪，面对消费者的生意是最大的生意”。对企业来讲，必然对客户或消费者一对一的、深度、全方位的服务。抗肿瘤市场更是如此。这个市场一对一营销、个性化服务体现的主要形式客情。谁的客情做的好，做的大，谁就能坚持到最后，取得市场长期的胜利。客情也成为抗肿瘤企业市场竞争力的重要体现。客情本身已发展到大客情阶段。大客情的操作要点在于：内容体系化、操作全程化、管理流程化、规范标准化。有的企业甚至凭借大客情的突出崛起为抗肿瘤某个领域的第一品牌。
整合医学服务营销模式：市场永远是动态变化的，不管你愿不愿意，都在向前演化，所以市场操作模式即使出现了有效的模式也不会固定不变，也要与时俱进、动态创新。从哲学的角度，创新是什么？创新就是组合，有机地、适变地、彻底地、科学地组合就是整合。所以，适应市场的脉动，营销模式的创新，根本的规律、趋势和灵魂在整合。整合营销的提出和在各行业的实践也已经数年时间。看抗肿瘤市场，谁能成为未来长期的的霸主，一方面取决与技术创新，一方面取决于市场创新。市场创新的关键点在营销战略，即营销模式的创新。抗肿瘤市场营销模式的创新本质和灵魂、趋势也是整合。业内存活十年以上的企业比如上海绿谷在经过市场的风雨洗礼，对营销模式的总结和实践已经达到了整合这个层次，用单品年销量过十亿元的业绩做出了最好的解答。
金朝根据长期的市场一线实践和持续的观察、体悟，把抗肿瘤市场最前卫、最具实战效能的营销模式定义为“整合医学服务营销”，这种模式的思维方法是有机组合的思维方法，这种模式的本质是整合，对企业平台和资源、核心经营团队的整合智能要求比较高；这种模式的层次一个是广义的整合，即企业经营层面的整合，一个是狭义的整合，即企业目标市场营销层面的整合。这里重点研讨的是市场层面的整合。“整合医学服务营销”基本架构包括：营销策略的整合、营销工具的整合、市场资源的整合、传播资源的整合。国内抗肿瘤企业成功操作整合医学服务营销的企业不是太多，上海绿谷算一个。
3、解析绿谷“整合医学服务营销”的演进实践
现在分析绿谷，有极强的现实和借鉴意义。可以说，绿谷经历了抗肿瘤产品走市场路线整个营销模式演进的全过程。绿谷用十年的时间完成了从最初始的小报模式、广告模式、大客情模式，到现在的整合医学服务营销模式的探索、确立和实践，同时用单品销量逐年过亿元、几亿元、十亿元的业绩，以及已经成为灵芝类中药抗肿瘤产品第一品牌证明了整合医学服务营销模式的效能。整合医学服务营销，就是走市场路线的抗肿瘤产品最具实战效能的营销模式。业内企业当然不必从头走过，通过解析绿谷，结合自身的实际情况，在整合医学服务营销理论指导下，调动资源，从快从速进行市场开发。下面从营销策略、营销工具、市场资源、传播媒介四个方面解析绿谷的整合医学服务营销运作，绿谷的整合医学服务营销核心内容体现在“两网两库一体系”上，即：两网一是互联网一是特诊连锁网，两库一是专家库一是患者库，一体系是中医药文化体系。
⑴、营销策略整合
②、 产品整合：1997年，以保健品的产品形态切入市场，2002年11月26日，转换成国药准字（B20020428），并更名为双灵固本散。理所当然，不能进医保，但仍可以做广告。为确保市场持续的广告策略提供了先决条件。国家一类抗肿瘤新药沙尔威辛即将上市，丰富了抗肿瘤的产品结构。
③、 目标市场整合：利用新品开始切入医院市场，院内外市场兼顾。同时，立足国内市场，专门成立国际委，开拓国外市场，已经取得了成绩。
④、 品牌整合：立足全球视野，用近十年的时间，通过先打造产品品牌，然后带动企业品牌，最终确立国内中药抗癌第一品牌，国际上有全球影响的中国中医药企业。
⑤、 文化整合：用中医药文化融进企业文化建设，构筑企业文化体系，把中医药文化作为企业文化的灵魂和旗帜，运用中医药思想方法指导市场。
⑥、 大客情整合：建立各级客情组织（1+2模式：客情部+业务宣传部、策划部）、构筑客情服务体系（电话咨询、回访、专家咨询、活动）、流程化客情管理、制度化规范。⑦、 活动整合：高端的新闻会﹑低端的社区义诊活动﹑终端药店的促销活动﹑高端学术会议等各种主题、形式活动结合。同时和“软文、公关、辅助广告”三剑结合。
⑧、 促销整合：终端促销、活动促销结合。⑨、 广告整合：报纸系列软文和硬广告结合、新媒体广告如因特网与报纸地面广告结合、终端宣传与患者口碑结合。
⑵、市场资源整合
产品资源：在安徽黄山、福建武夷山有符合Gap标准的原料种植基地，在上海中药饮片加工厂，在西安是Gmp制药厂，牢牢控制产品上、中、下资源，掌握了市场主动权。
患者资源：通过天网、地网的建设，通过大客情操作，建立了国内最大的肿瘤患者库，成为企业的大金矿，同时，有效阻击了竞争对手，规避了政策风险。
专家资源：一方面在各地咨询处有专职医生队伍，成为各省分公司、办事处工作核心，另一方面，总部整合国内知名老中医、抗肿瘤专家组建了广泛的专家网络，为开展“整合医学服务营销”的学术营销，为患者提供医学服务有了服务主体。
医疗资源：已经建立200多家门诊，在安徽合肥开设了济民肿瘤医院；并购拓能，引进X刀等医疗器械；在云南，有伽玛刀项目；以后还要和国内的医院深度合作。医疗资源的广泛整合，使“整合医学服务营销”的整合医学服务得到保障，向患者提供了切实的整合医学抗癌支持。的保证了绿谷成为国内最大的抗肿瘤企业目标的推进，同时，构筑了在市场上的优势地位，巩固了第一品牌的地位。
研发资源：核心策略是“产学研联盟”，发展阶段经历了简单合作、产品整合、行业引领三个阶段，路线是用企业商业模式的创新带动产学研的创新。主要动作：绿谷集团先后与中科院上海药物研究所、中国军事医学院毒物药物研究所、北京大学医学部、中国中医科学院、芝加哥大学、美国华盛顿乔治城大学癌症中心等进行科研合作，形成了绿谷强大的无编（边）实验室。2005年，绿谷集团与中国科学院上海生命科学研究院、中科院上海药物研究所深度合作，联合成立绿谷研究院；2005年4月，绿谷集团出资3300万，与国家中医药管理局设立“绿谷名医名药研究基金”；2005年8月，绿谷设立“亿元抗癌基金”，进一步确立了绿谷在中医药抗肿瘤行业的领先地位。2006年9月，又成立了“绿谷集团－同济中医战略联盟”，从而为绿谷集团打造自主知识产权产品梯队奠定了坚实基础。
⑶、营销工具的整合
突出体现在宣传品工具上，从最早的绿谷小报、宣传单页、手册、光盘、专刊到高端的编入教材、出版丛书，丰富生动了地面宣传品，达到寓宣于教的权威宣传目的。主要动作：国家四大类权威教科书将双灵固本散列为肿瘤治疗规范用药。
①、高等医学院校教科书：《抗癌动、植、矿物彩色图鉴及其应用》是最权威的国家高等医学教科书，抗癌中药双 灵固本散成为唯一一个入选此书的抗癌新药，开创了灵芝抗癌中药写入教科书的先河。
②、医院临床用药教科书：最新版《肿瘤药物治疗手册》。
③、国家药监局信息中心：《新药推荐》。双灵固本散作为抗癌药物的最新代表和标准药品入编《新药推荐》。
④、卫生部、中医药管理局健康家园“百姓教科书”肿瘤部分包括八个分册，双灵固本散作为重点推荐药物被写入其中。
⑤、2005年7月美国天天健康出版社出版了《中国癌症解决方案》（China’sCan详细介绍了双灵固本散的基础与临床研究成果。⑷、传播媒介的整合
营销即传播。传播需要创意，更需要传播载体的创意。实战的创意来自组合。绿谷的传播媒介组合有：
互联网：即所谓的“天网”，有集团网站、产品网站（双灵固本散网）、医疗咨询网（中国癌症康复网）、也有各分公司网站，可以说是四网一体，共同组成“天网”。
传统媒介：是国内抗肿瘤产品利用报媒的效用最好的最彻底的。绿谷的软文成为经典。
患者口碑：由于客情工作的到位，以患者以及家属为媒介的口碑传播起到不可估量的传播效果。
三、解读整合医学服务营销模式
1、定义
紧密贴合医药保健品市场动态情势，以企业整体经营战略为指导，针对目标市场和目标客户，立足爱心和社会公益，以真诚服务患者为根本出发点，以辨证整合为市场思维方法，以整合免费赠药和免费试用服务、整合国内外知名专家免费咨询和诊疗服务、整合大客情服务等为主要操作手段，以整合互联网新媒体、政府联合事件营销、新闻公关、电视专题广告、报纸软文广告、患者口碑为主要传播手段，以产品整合为载体，最终造福患者，实现企业经营目标。
2、定性
是当今最符合市场趋势和市场脉动、最具实战效能的医药保健品营销模式。尤其适合中药、保健品、生物药品中的抗肿瘤、心脑血管、肝病、糖尿病等产品。
3、层面
有两个层面：一是企业整体运营层面的整合经营战略，一个是市场操作层面的整合医学服务营销。
4、架构
概括就是“三网三库一体系”。三网：一是互联网、一是外联网、一是终端健康服务网；三库：专家库、患者库、人才库；一体系：文化体系。
5、要素整合
⑴、目标整合：企业根据自身资源状况、决策能力、市场趋势，确定目标市场以及市场目标，准确定位，做到战略目标明确。
⑵、思维整合：穿透市场迷雾和乱象，用辨证的整合的思维考量市场、清晰路线。
⑶、产品整合：如果是自有专利产品，要明确确切疗效，考虑把原材料、研发、配方、生产、质量管理等系统化操作，降低成本、增强市场竞争力；如果是通过组合国内外产品资源，非企业自产，没有垄断性，要考虑向市场推广组合的产品，多靶点聚焦，进攻目标市场。另外，要注意制剂产品和医疗器械、医疗资源的整合，作为产品的附加利益推给患者，同时培育新的利润增长点。
⑷、市场整合：医院与非医院市场、国内与国外市场、目标市场与非目标市场，根据企业发展的不同的阶段，进行整合切入、拓展。
⑸、文化整合：文化是人的精神性、思想性的东西，企业管理的最高境界是文化管理。市场是人活动，文化对市场更至关重要，整合什么样的文化进入市场、进入企业，是企业能否顺利进行经营管理的关键。常见的如中医药文化、爱心文化等。
⑹、人才整合：企业所有的战略战术最终需要人来完成，需要团队集体奋斗。人才是企业整合的先发资源，面向国内外、面向国内不同区域、面向行业不同背景和经历的人才，进行整合、适配，是市场制胜的关键。
⑺、专家整合：以专家为代表的医学资源，是整合医学服务营销实施的核心资源，专家整合务必面向全国、关注国外，建立广泛的专职、兼职、顾问各类的专家队伍。
⑻、服务整合：从市场的层面，服务不只是对患者的服务，还要包括对员工的服务。包括：
①对患者提供产品服务：赠药体验，销售服务等；
②医学服务：专家免费咨询、个性化治疗方案、专家会诊等。
③客情服务：专职的客情人员对患者及其家属提供产品销售服务、亲情关照服务、精神鼓励服务、必要的娱乐服务如组织旅游等。
④对员工的服务：能否构筑对员工的服务体系是企业经营成败的关键。员工服务体系内容：薪资体系、激励体系、劳动保障、培训提升、晋升等。
⑼、客情整合：树立大客情观念，构筑客情体系，流程化操作、标准化管理做好大客情的关键。
⑽、传播整合：互联网、电视、报纸、口碑、公关、新闻等手段的有机组合成为整合医学服务营销传播的必须。
⑾、终端整合：整合医学服务营销的终端是专柜、门诊、专科医院、传统医院的整合利用，以建立大覆盖面的、连锁性的为患者提供健康服务的终端网络为目的。
⑿、促销整合：促销始终是提升销量、冲击回款的必须利器。整合医学服务营销的促销要求终端促销和活动促销的联动，促销的创新不拒绝现存优秀、适合的形式，可以借鉴消费品促销形式等进行促销的创新。
医药行业研究报告篇10
【关键词】药物不良反应监测困难
近年来，随着科学技术的发展和药物的广泛使用，药源性危害越来越明显地凸现。据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药物不良反应的比率约在10～20%，其中有5%的患者因为严重的药物不良反应而死亡。在全世界死亡的病人中，约有1/3的患者死于用药不当。曾有报道，美国住院患者的严重药物不良反应发生率为6.7%，致命的药物不良反应发生率为0.32%。1994年，药物不良反应致死居社会人口死因的第4位，在心脏病、癌症、中风之后。药物不良反应已经成为社会关注的热点。
1药物不良反应（adverseDrugReactions；aDR）
1.1定义不良反应监测工作中首先应正确理解药物不良反应（adversedrugractions，简称aDR）的含义，按wHo国际药物监测合作中心所下定义，药物不良反应是指“在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应”。该定义排除了有意外的过量用药或用药不当所致不良反应。这里要着重指出，所要监测的药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下出现的不良反应。这一点将在客观上消除报告人的种种疑虑，增强他们的协作，以利于药物不良反应监测报告制度的建立和开展。
1.2分类药物不良反应有多种分类方法，通常按病因将其分为a型不良反应和B型不良反应。
1.3监测报告系统国家药品不良反应监测中心，药物不良反应专家咨询委员会，省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。
2我国的药物不良反应监测中心现状
新修订的《药品管理法》明确规定国家实行药品不良反应报告制度，赋予了不良反应监测制度的法律地位，要求医疗单位和药品生产、经营企业发现药品不良反应后必须报告，1999年11月颁布了《药品不良反应监测管理办法》（试行），明确了各有关方面的职责和义务以及报告的程序，到2002年底，在全国31个省全部建立了不良反应监测中心，加上解放军中心，一共有32个。
3药物不良反应监测存在的困难
3.1由于我国药物不良反应监测工作起步较晚，这方面的人才相对比较匮乏。
3.2目前所收集到的药物不良反应报告绝大多数来自医疗单位，而来自另一个重要渠道，也是报告主体的企业的不良反应报告很少。
3.3药物不良反应报告的收集渠道主要是医疗单位和药品的生产、经营企业，由于认识上的问题，加之缺乏刚性的约束条款，去年全年国家药物不良反应监测中心共收到不良反应报告1.7万余份，其中绝大多数是医疗单位报告的。在少量的企业报告中，外资企业要好于国内企业，西药企业要好于中药企业。
3.4相对中药来说，西药的不良反应容易界定，因为西药的药理很清晰，结构式很清楚，进入人体后会产生哪些问题，相对来说容易判定，加上上市前的药理、毒理研究进行的比较扎实。中药历史形成的原因对机理的研究不够，基础研究开展的很少，其不良反应的机理也是错综复杂，再加上中药说明书中缺乏疗程的概念，过去在分类管理方面也不是很严格，因此，中药的不良反应监测是一个难点。
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3.5美国有2.5亿人，但一年的不良反应报告便达到28万份，我们国内只有1.7万份，说明漏报的情况相当严重，可以说收集到的数字要远远低于漏报的数量，目前漏报情况严重的原因很大程度上与有关医疗单位和企业对药品不良反应的认识有关。现在面临的最大问题也是由于大家对不良反应的认识存在偏差，导致不良反应信号收集工作困难较大，漏报情况严重。
3.6药物不良反应报告的收集工作目前还带有很大的公益色彩，很大程度上还有赖于医务工作者和药品生产、药营企业的自觉性。
4建议
4.1加强人才培养，当务之急要不断加强培训，培养一支政治过硬、业务精良、责任心强、反应快捷的高素质的专业监测队伍。
4.2药物不良反应监测系统可以以集中监测为主，自觉呈报相结合，因为自觉呈报系统监测范围广、时间长，但存在资料偏差和漏报的缺点，而集中监测系统能做到资料记录可靠、全面，可以进行流行病学研究，但其缺点是费用高，监测范围有限。60年代后期开展的波士顿合作药物监测规划（BostonCollaborativeDrugSurveillanceprogram，BCDSp）持续进行了十余年，收集的资料对当时药物不良反应规律的研究起到很大作用，其监测的方法、研究的结果已成为集中监测的典范。[1]
4.3建议加大中药不良反应监测方面的力度，以在中药监测方面进一步完善，确保人民群众安全用药。
4.4应定期对收集的病例进行汇总分析评价，对死亡等严重病例，及时组织专家讨论分析，所有药物不良反应资料应存档保存，已归档药物不良反应病例报告重新调用时应履行档案调阅制度，不得擅自公开发表、引用。
4.5完善各项制度，实行有效监督。要建立健全各项规章制度，规范aDR监督人员和监测人员的行为。各涉药单位负责人要把aDR监测工作作为日常工作的重点常抓不懈，要建立相应的组织机构和数据库，配备专业人员，使aDR监测工作更加科学化、规范化和系统化。
4.6通过新闻媒体、网络、信息刊物等渠道，通过设立咨询台、展板、发放宣传资料等多种形式，开展不同层次、不同层面的宣传咨询工作，大力宣传药物不良反应监测工作相关法规及专业知识，普及药物不良反应监测知识，指导科学合理用药，提高人民群众安全用药意识。